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Información del usuario
El sistema de crioablación Visual-ICE se ha diseñado para que lo utilicen médicos profesionales que comprendan
perfectamente los principios técnicos, las aplicaciones clínicas y los riesgos asociados a las intervenciones de
crioablación� Su representante de Boston Scientific puede ofrecerle recursos de formación opcionales�
USO INDICADO
El sistema de crioablación Visual-ICE está indicado para la destrucción crioablativa del tejido durante intervenciones
mínimamente invasivas; para llevar a cabo dichas intervenciones se necesitan varios productos accesorios de Boston
Scientific� El sistema de crioablación Visual-ICE está indicado para utilizarse como herramienta de criocirugía en
los campos de la cirugía general, dermatología, neurología (incluida la crioanalgesia), cirugía torácica (a excepción
de tejidos cardíacos), ginecología, oncología y urología. Este sistema se ha diseñado para destruir tejido mediante
la aplicación de temperaturas extremadamente frías (incluidos tejido prostático y de riñón, metástasis de hígado,
tumores y lesiones cutáneas)�
Grupos de pacientes
La población objetivo incluye pacientes indicados para la destrucción crioablativa del tejido durante intervenciones
quirúrgicas�
INDICACIONES DE USO
El sistema de crioablación Visual-ICE está indicado para utilizarse como herramienta de criocirugía en los campos
de la cirugía general, dermatología, neurología (incluyendo crioanalgesia), cirugía torácica (a excepción de tejidos
cardiacos), ginecología, oncología y urología. Este sistema se ha diseñado para destruir tejido mediante la aplicación
de temperaturas extremadamente frías (incluidos tejido prostático y de riñón, metástasis de hígado, tumores y
lesiones cutáneas)�
El sistema de crioablación Visual-ICE presenta las siguientes indicaciones específicas:
• Urología: ablación de tejido prostático en casos de cáncer de próstata
• Oncología: ablación de tejido canceroso o maligno y tumores benignos, e intervenciones paliativas
• Dermatología: ablación o congelación de cánceres de piel y otras afecciones cutáneas
• Ginecología: ablación de neoplasia maligna o displasia benigna de los órganos genitales femeninos
• Cirugía general: tratamiento paliativo de tumores, lesiones cancerosas recidivantes y ablación de fibroadenomas
de mama
• Cirugía torácica (a excepción del tejido cardíaco)
Declaración de beneficios clínicos
Utilizado con diversos productos accesorios Boston Scientific, el sistema de crioablación Visual-ICE está indicado para
destruir el tejido (incluido el tejido prostático y renal, metástasis hepática, tumores y lesiones cutáneas) mediante la
aplicación de temperaturas extremadamente frías durante las intervenciones mínimamente invasivas�
El beneficio clínico se mide por los resultados clínicos generales con una seguridad aceptable específica para la
anatomía objetivo y la indicación correspondiente�
CONTRAINDICACIONES
No se conocen contraindicaciones específicas para el uso del sistema de crioablación Visual-ICE�
ADVERTENCIAS
Generales
• El sistema de crioablación Visual-ICE se ha diseñado para que lo utilicen médicos profesionales que
comprendan perfectamente los principios técnicos, las aplicaciones clínicas y los riesgos asociados a las
intervenciones de crioablación�
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Black (K) ∆E ≤5.0
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