Boston Scientific SYNERGY Mode D'emploi
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SYNERGY
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m o n o r a i l ™
Everolimus-Eluting Platinum Chromium
Coronary Stent System
Directions for Use
Instrucciones de uso
Mode d'emploi
Gebrauchsanweisung
Istruzioni per l'uso
Gebruiksaanwijzing
Instruções de Utilização
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21
31
41
51
61
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Manuels Connexes pour Boston Scientific SYNERGY

Sommaire des Matières pour Boston Scientific SYNERGY

  • Page 1 SYNERGY ™ m o n o r a i l ™ Everolimus-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System Directions for Use Instrucciones de uso Mode d’emploi Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Gebruiksaanwijzing Instruções de Utilização Black (K) ∆E ≤5.0...

  • Page 2: Table Des Matières

    Polymer Carrier..........................4 Figure 2. The Chemical Structure of PLGA ................4 Product Matrix ........................... 4 Table 2. SYNERGY Stent System Product Matrix and Everolimus Content ....... 4 IntenDeD Use/InDIcatIons for Use .................... 4 contraInDIcatIons ........................... 4 warnInGs .............................. 4 precaUtIons............................

  • Page 3: Warning

    The characteristics of the SYNERGY The SYNERGY stent is a stent with a drug/polymer coating. The coating is comprised of a Stent System are described in Table 1. SYNERGY Stent System Product Description.

  • Page 4: Polymer Carrier

    Unexpanded nominal everolimus Upn number The SYNERGY™ stent is coated on the abluminal stent surface with a biodegradable drug Inner Diameter (mm) stent Length (mm) content (µg) matrix. The biodegradable drug matrix is composed of PLGA [poly(DL-lactide-co-glycolide)] H7493926224400 4.00...

  • Page 5: Precautions

    “Use By” date. additional trauma to the vascular site. Complications can include bleeding, hematoma, or • The SYNERGY stent and its delivery system are designed for use as a unit. The stent is pseudoaneurysm.

  • Page 6: Post-Procedure

    • A maximum whole body averaged specific absorption rate (SAR) of lower than 2.0 W/kg post–procedure to reduce the risk of thrombosis. In selected patients, it may be reasonable to for a total active MR scan time (with RF exposure) of 15 minutes or less. The SYNERGY interrupt or discontinue P2Y inhibitor therapy after 3 months.

  • Page 7: Use In Special Populations

    If more than one SYNERGY stent is needed to cover the lesion, it is suggested that, to avoid the potential • Heart failure for gap restenosis, the stents be adequately overlapped (with a minimum of 2 mm overlap).

  • Page 8: How Supplied

    “Use By” date • Anemia (e.g., damage of the package), contact your local Boston Scientific representative for return information. Do not use if any defects are noted. • Coagulopathy Material required (not included in stent system package) •...
  • Page 9 (refer to product labeling and/or see Balloon Compliance Chart supplied with device). If a syringe was used, attach a prepared inflation device to stopcock. If more than one SYNERGY™ stent is needed to cover the lesion and balloon treated Open stopcock to stent system.

  • Page 10: Synergy Stent System Compliance

    2.63 2.89 3.17 3.66 4.17 Boston Scientific Corporation (BSC) warrants that reasonable care has been used in the design and manufacture of this instrument. this warranty is in lieu of and excludes all other 14 - 1420 2.35 2.67 2.93 3.20...
  • Page 11 GarantÍa.............................. 20 Figura 2. Estructura química de la PLGA ................13 Matriz del producto ........................13 Tabla 2. Matriz del sistema de stent SYNERGY y contenido de everolimus ....13 Uso InDIcaDo/InDIcacIones De Uso ..................13 contraInDIcacIones ........................14 aDvertencIas ............................ 14 precaUcIones ............................

  • Page 12: Advertencia

    Descripción de los componentes del dispositivo Después de su uso, desechar el producto y su envase de acuerdo a las normas del hospital, El sistema de stent SYNERGY consta de una plataforma de stent de platino-cromo con un administrativas y/o de las autoridades locales.

  • Page 13: Portador Polimérico

    66,3 Uso InDIcaDo/InDIcacIones De Uso H7493926212350 3,50 66,3 El sistema de stent SYNERGY está indicado para mejorar el diámetro luminal coronario en H7493926212400 4,00 96,2 pacientes con cardiopatía isquémica sintomática, incluidos pacientes con infarto agudo de miocardio (IAM), a causa de lesiones diferenciadas de novo en las arterias coronarias nativas.

  • Page 14: Contraindicaciones

    • En caso de que el stent SYNERGY no se haya desplegado, siga los procedimientos de aDvertencIas devolución del producto y no manipule el stent con las manos sin protección.

  • Page 15: Extracción Del Sistema De Stent - Procedimiento Previo Al Despliegue

    • Si se percibe una resistencia inusual en cualquier momento durante el acceso a la No se ha establecido la seguridad y eficacia del stent SYNERGY™ en pacientes sometidos a lesión antes de implantar el stent, el sistema de stent y el catéter guía deberán extraerse braquiterapia anterior de la lesión en tratamiento.

  • Page 16: Información Sobre Los Artefactos De La Imagen

    SYNERGY. Por lo tanto, se debe cuidadosamente al paciente y debe recertarse un inhibidor de P2Y (es decir, clopidogrel, considerar la posibilidad de interacciones sistémicas y locales con fármacos en la pared...

  • Page 17: Interacciones Farmacológicas

    SYNERGY™. Sin embargo, se han realizado pruebas con el PROMUS (Xience V™). PROMUS • Oclusión total de la arteria coronaria (Xience V) y SYNERGY utilizan el mismo fármaco (everolimus) y perfil de liberación. Se realizó • Perforación o ruptura de la arteria coronaria un estudio carcinogénico de 26 semanas para evaluar el potencial carcinogénico de los stents...

  • Page 18: Presentación

    (por ejemplo, si el envase está dañado), consulte al representante local de Boston Scientific preparación del balón sobre la devolución del producto. No lo utilice si observa algún defecto.

  • Page 19: Procedimiento De Despliegue

    (consulte la etiqueta del producto o la Tabla de distensibilidad del balón incluida con el dispositivo). Si se necesita más de un stent SYNERGY™ para cubrir la lesión y la zona tratada con el balón, se recomienda superponer los stents correctamente para evitar el posible riesgo de reestenosis debido a los espacios vacíos entre los stents.

  • Page 20: Información In Vitro

    GarantÍa Distensibilidad del sistema de stent synerGy™ Boston Scientific Corporation (BSC) garantiza que se ha puesto un cuidado razonable en el diseño y la fabricación de este instrumento. esta garantía sustituye a cualquier otra que no tabla 4. tabla de distensibilidad de synerGy se mencione expresamente en este documento, ya sea de forma explícita o implícita por...
  • Page 21 Préparation du ballonnet ....................... 28 DescrIptIon DU DIsposItIf ......................22 Procédure de mise en place ......................29 Tableau 1. Description du système de stent SYNERGY™ ........... 22 Déploiement ............................. 29 Description des composants du dispositif .................. 22 Procédure de retrait et achèvement de la procédure .............. 29 Contenu .............................

  • Page 22: Mise En Garde

    Description des composants du dispositif l’établissement, de l’administration et/ou du gouvernement local. Le système de stent SYNERGY est constitué d’une plate-forme de stent en alliage de platine- chrome. Un revêtement médicamenteux/polymérique est appliqué sur la surface abluminale. Le dispositif est monté sur un système de mise en place Monorail.

  • Page 23: Transporteur Polymérique

    H7493926232220 2,25 159,8 H7493926232250 2,50 159,8 Matrice du produit H7493926232270 2,75 159,8 tableau 2. Matrice de produit et teneur en évérolimus du système de stent synerGy H7493926232300 3,00 178,5 Diamètre interne Longueur nominale du teneur nominale en H7493926232350 3,50 178,5 numéro Upn...

  • Page 24: Mises En Garde

    • Le stent SYNERGY et son système de mise en place ont été conçus pour être utilisés d’un seul tenant. Le stent ne doit pas être retiré de son ballonnet de mise en place. Il n’est pas conçu pour être serti sur un autre ballonnet.

  • Page 25: Retrait Du Système De Stent - Avant Le Déploiement

    à la position du cathéter-guide. Dans certains cas, il Lors d’études non cliniques, il a été prouvé que le stent SYNERGY était compatible avec un peut être nécessaire de tirer le cathéter-guide légèrement en arrière pour éviter une environnement à...

  • Page 26: Informations Relatives Aux Artéfacts

    Il n’existe aucune contre-indication, mais les risques et les conséquences sur la reproduction réduire le risque de thrombose. Chez certains patients, il peut être raisonnable de suspendre ne sont pas connus. Il est déconseillé d’utiliser le système de stent SYNERGY chez des ou d’interrompre la thérapie avec l’inhibiteur P2Y au bout de 3 mois.

  • Page 27: Informations Relatives Au Produit Médicamenteux

    • Hypotension/hypertension Mécanisme d’action • Ictus/accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire Le mécanisme par lequel le stent SYNERGY™ inhibe la croissance néointimale n’a pas été établi. Au niveau cellulaire, l’évérolimus inhibe la prolifération cellulaire stimulée par des • Infarctus aigu du myocarde facteurs de croissance.

  • Page 28: Présentation

    (emballage endommagé, par exemple), contacter le représentant local de Boston Scientific pour des informations sur le renvoi du remarque : Veiller à ce que le stent n’entre en contact avec aucun liquide ; car produit.

  • Page 29: Procédure De Mise En Place

    Charger le système de stent sur la partie proximale du guide tout en maintenant la Si plusieurs stents SYNERGY™ sont nécessaires pour recouvrir la lésion et la position de celui-ci dans la lésion cible. zone traitée à l’aide du ballonnet, il est recommandé de veiller à ce que ceux-ci se chevauchent correctement pour éviter toute resténose éventuelle dans les interstices.

  • Page 30: Informations In Vitro

    Finaliser la confirmation angiographique, enlever les dispositifs puis refermer le site GarantIe d’accès vasculaire suivant les méthodes standard. Boston Scientific Corporation (BSC) garantit que cet instrument a été conçu et fabriqué avec un soin raisonnable. cette garantie remplace et exclut toute autre garantie non InforMatIons In vItro expressément formulée dans le présent document, qu’elle soit explicite ou implicite en vertu...
  • Page 31 Abbildung 1. Die chemische Struktur von Everolimus ............33 GarantIe .............................. 40 Polymerträger ..........................33 Abbildung 2. Die chemische Struktur von PLGA ..............33 Produktmatrix........................... 33 Tabelle 2. Produktmatrix und Everolimusgehalt des SYNERGY Stentsystems ....33 verwenDUnGszweck/InDIkatIonen ..................33 kontraInDIkatIonen ........................34 warnHInweIse ..........................34 vorsIcHtsMassnaHMen ....................... 34 Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen ....................

  • Page 32: Warnhinweis

    Stentsystem) ist eine Vorrichtung/Medikament-Kombination bestehend aus zwei voneinander Applikationssystem angebracht. abhängigen Komponenten: einer Vorrichtung (Koronarstentsystem) und einem Medikament Der SYNERGY Stent ist in 3 Modellen erhältlich, die wie folgt für bestimmte Durchmesser (Everolimus-Rezeptur innerhalb einer biologisch abbaubaren Polymerbeschichtung). konzipiert sind: SYNERGY verfügt über ein einmaliges Design mit einer niedrigen anfänglichen Polymer-...

  • Page 33: Polymerträger

    1. Die chemische struktur von everolimus H7493926220400 4,00 153,5 polymerträger H7493926224220 2,25 121,1 Der SYNERGY™ Stent ist auf der abluminalen Stentoberfläche mit einer biologisch abbaubaren H7493926224250 2,50 121,1 Medikamentenmatrix beschichtet. Die biologisch abbaubare Medikamentenmatrix setzt sich H7493926224270 2,75 121,1 aus PLGA [Poly(DL-Lactid-co-Glycolid)] und Everolimus zusammen.

  • Page 34: Kontraindikationen

    Verfallsdatum verwenden. oder ähnliche Legierungen wie Edelstahl. • Der SYNERGY Stent und das Applikationssystem sind zur Verwendung als eine Einheit • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Everolimus oder strukturell bestimmt. Der Stent darf nicht von seinem Applikationsballon entfernt werden. Der verwandte Verbindungen.

  • Page 35: Entfernen Des Stentsystems - Vor Der Freisetzung

    Stent vom Ballon abgetrennt oder verschoben werden. brachytherapie • Methoden zum Zurückholen des Stents (Verwendung von zusätzlichen Drähten, Die Sicherheit und Wirksamkeit des SYNERGY™ Stents bei Patienten, bei denen zuvor eine Schlingen und/oder Zangen) verursachen möglicherweise zusätzliche Traumatisierung Brachytherapie der Zielläsion durchgeführt wurde, ist nicht erwiesen.

  • Page 36: Temperaturinformationen Für 1,5 Tesla

    Wechselwirkungen mit Medikamenten in der Gefäßwand sorgfältig abgewogen werden, Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie reduziert wird. Es wird dringend angeraten, wenn der SYNERGY Stent in einem Patienten eingesetzt werden soll, der ein Medikament mit dass der behandelnde Arzt die Empfehlungen der European Society of Cardiology (oder bekannter Wechselwirkung mit Everolimus einnimmt.

  • Page 37: Implantation Mehrerer Stents

    • Dissektion oder Kobalt-Chrom-Legierung haben jedoch ergeben, dass bei diesem Stent-Paar kein erhöhtes Korrosionsrisiko besteht. Wird mehr als ein SYNERGY Stent benötigt, um die Läsion abzudecken, • Embolie, distale (Luft, Gewebe oder Thrombosematerial bzw. Material von den im Eingriff sollten sich die Stents angemessen (mindestens 2 mm) überlappen, um eine mögliche Restenose verwendeten Vorrichtungen) im Übergangsbereich zu vermeiden.

  • Page 38: Lieferform

    Verfallsdatums verwenden. Ist die Sterilität des Kunststoffbeutels oder der sterilen 1 Minute) begrenzt werden. Verpackung vor dem Verfallsdatum („Verwendbar bis“) fraglich (z. B. durch Beschädigung der Verpackung), wenden Sie sich an den lokalen Boston Scientific-Händler bezüglich Rücksendeinformationen. Bei sichtbaren Beschädigungen nicht verwenden. Black (K) ∆E ≤5.0...

  • Page 39: Vorbereitung Des Ballons

    Dabei die Position des Führungsdrahts über der zu behandelnden Läsion mitgelieferte Ballon-Aufdehnungstabelle). beibehalten. Wird mehr als ein SYNERGY™ Stent benötigt, um die Läsion und den mit dem Ballon Das hämostatische Drehventil vollständig öffnen, um eine einfache Passage des Stents behandelten Bereich abzudecken, sollten sich die Stents angemessen überlappen, um zu ermöglichen und Beschädigungen des Stents zu vermeiden.

  • Page 40: In-Vitro-Informationen

    GarantIe erforderlich ist, sollte das gestentete Segment mit einem prolabierten Führungsdraht Boston Scientific Corporation (BSC) garantiert, dass bei der Konstruktion und Herstellung vorsichtig erneut durchquert werden, um eine Verschiebung des Stents zu vermeiden. dieses Instruments mit angemessener Sorgfalt vorgegangen wurde. Diese Garantie ersetzt alle anderen ausdrücklichen oder stillschweigenden gesetzlichen oder anderweitig...
  • Page 41 GaranzIa.............................. 50 Figura 2. Struttura chimica del PLGA ..................43 Matrice del prodotto ........................43 Tabella 2. Matrice del sistema di stent SYNERGY e contenuto di everolimus ....43 Uso prevIsto/InDIcazIonI per L’Uso ..................43 controInDIcazIonI .......................... 44 avvertenze ............................44 precaUzIonI ............................

  • Page 42: Avvertenza

    Descrizione del dispositivo normative amministrative e/o alle leggi locali vigenti. Il sistema di stent SYNERGY consiste in una piattaforma di stent in lega di platino-cromo con rivestimento in farmaco/polimero sulla superficie abluminale montato su un sistema di rilascio DescrIzIone DeL DIsposItIvo Monorail.

  • Page 43: Vettore Polimerico

    66,3 Uso prevIsto/InDIcazIonI per L’Uso H7493926212350 3,50 66,3 Il sistema di stent SYNERGY è indicato per il miglioramento del diametro luminale coronarico H7493926212400 4,00 96,2 in pazienti affetti da cardiopatia ischemica sintomatica, inclusi i pazienti affetti da infarto miocardico acuto (AMI), dovuta a lesioni discrete de novo di arterie coronarie native.

  • Page 44: Controindicazioni

    • Se lo stent SYNERGY non si apre, seguire le procedure di restituzione del prodotto e non • Il presente prodotto non deve essere usato in pazienti che non siano in grado di attenersi toccare lo stent a mani nude.

  • Page 45: Rimozione Del Sistema Di Stent - Pre-Apertura

    Non è stata testata la sicurezza e l’efficacia dello stent SYNERGY™ su pazienti sottoposti a guida attenersi alle fasi seguenti nell’esatto ordine indicato; la procedura deve essere precedente brachiterapia della lesione interessata.

  • Page 46: Informazioni Sulla Temperatura A 1,5 Tesla

    P2Y trascorsi 3 mesi. Le potenziali interazioni dello stent SYNERGY con altri stent a rilascio di farmaco o rivestiti non sono state valutate in vivo. I pazienti devono essere trattati al massimo con 2 stent SYNERGY È...

  • Page 47: Informazioni Sul Farmaco

    • Insufficienza o disfunzione renale Meccanismo di azione • Insufficienza respiratoria Non è stato stabilito il meccanismo in base al quale lo stent SYNERGY inibisce la crescita neointimale. Al livello cellulare, everolimus inibisce la proliferazione di cellule stimolata dal • Ipotensione/ipertensione fattore di crescita, mentre a livello molecolare forma un complesso con la proteina citoplasmica •...

  • Page 48: Modalità Di Fornitura

    Qualora il sacchetto in alluminio o la confezione sterile non fossero integri (1 minuto al massimo). (per esempio per rottura) e il prodotto non sia ancora scaduto, contattare il rappresentante Boston Scientific di zona per informazioni sulla restituzione. In caso di difetti evidenti, non preparazione del palloncino usare il prodotto.

  • Page 49: Procedura Di Rilascio

    Qualora si renda necessario impiegare più di uno stent SYNERGY™ per coprire la lesione e la superficie trattata con palloncino, si raccomanda che gli stent siano nota: qualora si dovesse riscontrare una resistenza eccessiva prima che lo stent sovrapposti in modo appropriato, al fine di evitare potenziali restenosi da vuoto.

  • Page 50: Dati In Vitro

    GaranzIa 10 - 1014 2,19 2,48 2,72 3,02 3,48 3,98 Boston Scientific Corporation (BSC) garantisce che questo strumento è stato progettato e 11 - 1117 2,24 2,54 2,79 3,08 3,55 4,06 costruito con cura ragionevole. La presente garanzia sostituisce ed esclude tutte le altre...
  • Page 51 GarantIe .............................. 60 Polymeerdrager ..........................53 Afbeelding 2. De chemische structuur van PLGA ..............53 Productmatrix ..........................53 Tabel 2. SYNERGY-stentsysteem, productmatrix en everolimusgehalte ......53 beooGD GebrUIk/InDIcatIes voor GebrUIk ................53 contra-InDIcatIes ........................... 54 waarscHUwInGen ........................... 54 voorzorGsMaatreGeLen ......................54 Algemene voorzorgsmaatregelen ....................

  • Page 52: Waarschuwing

    Werp dit product en het verpakkingsmateriaal na gebruik weg volgens het hiervoor geldende plaatsingssysteem. beleid van de instelling en de overheid. De SYNERGY-stent is verkrijgbaar in drie stentmodellen, elk bestemd voor de volgende specifieke diameters: bescHrIjvInG van HULpMIDDeL • Klein vat (small vessel, SV): 2,25, 2,50 en 2,75 mm Het SYNERGY everolimus-eluerend coronaire-stentsysteem van platinum-chroom (SYNERGY- •...

  • Page 53: Afbeelding 1. De Chemische Structuur Van Everolimus

    1. De chemische structuur van everolimus H7493926220400 4,00 153,5 polymeerdrager H7493926224220 2,25 121,1 De SYNERGY™-stent heeft een coating op het abluminale stentoppervlak met een biologisch H7493926224250 2,50 121,1 afbreekbare geneesmiddelmatrix. De biologisch afbreekbare geneesmiddelmatrix is H7493926224270 2,75 121,1 samengesteld uit PLGA [poly(DL-lactide-co-glycolide)] vermengd met everolimus. De chemische structuur van PLGA is hieronder afgebeeld in afbeelding 2.

  • Page 54: Contra-Indicaties

    • Om de steriliteit te behouden, mag de verpakking vóór gebruik niet worden geopend of beschadigd. De verpakking moet worden geopend zoals beschreven onder • Indien de SYNERGY-stent niet is ontplooid, volgt u de procedure voor het retourneren van bedieningsinstructies.

  • Page 55: Het Stentsysteem Verwijderen - Vóór Ontplooiing

    2,0 W/kg bij een totale actieve MR-scanduur Het stentsysteem verwijderen - na ontplooiing (met blootstelling aan RF) van ten hoogste 15 minuten. De SYNERGY-stent behoort in deze • Controleer na de stentplaatsing of de ballon inderdaad helemaal leeg is (Tabel 3., MRI-omgeving niet te migreren.

  • Page 56: Temperatuurinformatie 1,5 Tesla

    De potentiële interactie van de SYNERGY-stent met andere geneesmiddel-eluerende of gecoate risico van trombose, myocardinfarct of overlijden. Dit dient vóór de percutane coronaire stents is niet onderzocht. Patiënten mogen niet met meer dan 2 geplande SYNERGY -stents interventie (PCI) zorgvuldig door de behandelende artsen te worden overwogen voor worden behandeld.

  • Page 57: Informatie Over Het Geneesmiddel

    Als er meer • embolie, distaal (lucht, weefsel of trombusmateriaal afkomstig van bij de procedure dan één SYNERGY™-stent nodig is om de laesie te overbruggen, is het raadzaam de stents goed gebruikte hulpmiddel(en)) te laten overlappen (minimaal 2 mm overlapping) om restenose van het tussenliggende gedeelte...

  • Page 58: Levering

    • longontsteking benodigdheden (niet in stentsysteempakket inbegrepen) • lymfokèle aantal benodigheden • misselijkheid geleidekatheter met binnendiameter van ≥ 0,056 in (1,42 mm) • myalgie/artralgie injectiespuiten van 20 ml (cc) • oedeem 1000 eenh./500 cc normale gehepariniseerde zoutoplossing • overgeven voerdraad van ≤ 0,014 in (0,36 mm) •...

  • Page 59: Voorbereiden Van De Ballon

    Als er meer dan één SYNERGY™-stent nodig is om de laesie en het doelgebied van Open de draaibare hemostaseklep geheel, zodat de stent onbelemmerd kan passeren de ballon te overbruggen, dan is het raadzaam om, ter voorkoming van het risico van en beschadiging van de stent wordt voorkomen.

  • Page 60: In Vitro-Informatie

    Nominale druk = 11,0 atm - 1117 kPa compliantie synerGy™-stentsysteem GarantIe tabel 4. compliantietabel synerGy Boston Scientific Corporation (BSC) garandeert dat er redelijke zorg is betracht bij het binnendiameter stent (mm) Druk ontwerpen en vervaardigen van dit instrument. Deze garantie vervangt en ontkracht alle...
  • Page 61 Preparação do Balão ........................68 DescrIção Do DIsposItIvo ......................62 Procedimento de Introdução ......................69 Quadro 1. Descrição do Sistema de Stent SYNERGY™ ............62 Procedimento de Desdobramento ....................69 Descrição dos Componentes do Dispositivo ................62 Procedimento de Remoção e Conclusão ..................69 Conteúdo............................

  • Page 62: Advertência

    Descrição dos componentes do Dispositivo Depois de utilizar, deite fora o produto e a embalagem de acordo com a política do hospital, O Sistema de Stent SYNERGY é composto por uma plataforma de stent de crómio e platina administrativa e/ou do governo local.

  • Page 63: Acondicionador Do Polímero

    2. a estrutura Química do pLGa H7493926228350 3,50 158,7 Matriz do produto H7493926228400 4,00 210,8 Quadro 2. Matriz do produto e conteúdo de everolimus do sistema de stent synerGy H7493926232220 2,25 159,8 Diâmetro Interno comprimento nominal H7493926232250 2,50 159,8 Quantidade nominal número Upn...

  • Page 64: Contra-Indicações

    NÃO utilize ar nem qualquer meio gasoso para insuflar o balão. aDvertÊncIas • No caso de o stent SYNERGY não se desdobrar, siga os procedimentos relativos à • Este produto não deve ser utilizado em pacientes em que haja uma elevada probabilidade devolução de produtos e evite manusear o stent sem luvas.

  • Page 65: Remoção Do Sistema De Stent - Antes Do Desdobramento

    Puxe cuidadosamente o sistema de stent para trás até o marcador proximal do balão do Através de testes não clínicos, ficou demonstrado que o stent SYNERGY é Condicional a RM sistema de stent ficar imediatamente distal à ponta distal do cateter-guia.

  • Page 66: Informações De Temperatura A 1,5 Tesla

    Isto deve ser no máximo, 2 Stents SYNERGY. Podem ser colocados mais stents se a sua colocação for feita de cuidadosamente tido em conta pelos médicos responsáveis pelo tratamento antes de se emergência.

  • Page 67: Informações Sobre Medicamentos

    Se for necessário • Enfarte agudo do miocárdio mais do que um Stent SYNERGY™ para cobrir a lesão, sugere-se que, para evitar a possibilidade • Espasmo do vaso de restenose provocada pela existência de espaços, os stents sejam devidamente sobrepostos...

  • Page 68: Forma De Apresentação Do Produto

    Boston Scientific para obter informações sobre a devolução. Não utilize se detectar Prepare o dispositivo de insuflação/seringa com meio de contraste diluído. quaisquer defeitos.
  • Page 69 Retrocarregue o sistema de stent na porção proximal do fio-guia enquanto mantém a posição do fio-guia através da lesão alvo. Se for necessário mais do que um stent SYNERGY™ para cobrir a lesão e a área tratada com o balão, sugere-se que, para evitar a possibilidade de restenose provocada pela Abra a válvula hemostática rotativa completamente, para permitir a passagem fácil do...
  • Page 70 GarantIa 21 - 2.130 2,54 2,90 3,19 A Boston Scientific Corporation (BSC) garante que foram tomados todos os cuidados devidos na concepção e fabrico deste instrumento. esta garantia substitui e exclui todas as outras 22 - 2.227 2,58 2,95 3,23 aqui não expressamente mencionadas, explícitas ou implícitas por força de lei, ou de...
  • Page 71 Catalog Number Do Not Resterilize Protect from Light No reesterilizar Proteger de la luz Número de catálogo STERILIZE Ne pas restériliser Numéro de catalogue Protéger de la lumière Nicht erneut sterilisieren Bestell-Nr. Vor Licht schützen Non risterilizzare Numero di catalogo Proteggere dalla luce Niet opnieuw steriliseren Catalogusnummer...
  • Page 72 Boston Scientific Corporation One Boston Scientific Place Natick, MA 01760-1537 USA Customer Service 888-272-1001 Do not use if package is damaged. Recyclable Package 2014-04 © 2014 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved. 90931003-01 Black (K) ∆E ≤5.0...

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