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UTILISATION
Le système de cryoablation Visual-ICE est destiné à la destruction tissulaire cryogénique au cours de procédures
peu invasives ; différents produits auxiliaires de Boston Scientific sont nécessaires pour réaliser ces procédures. Le
système de cryoablation Visual-ICE est indiqué pour les applications d'outil cryochirurgical dans les domaines de
la chirurgie générale, la dermatologie, la neurologie (notamment l'analgésie par le froid), la chirurgie thoracique (à
l'exception du tissu cardiaque), la gynécologie, l'oncologie et l'urologie. Ce système est conçu pour détruire les tissus
(notamment les tissus prostatiques et rénaux, les métastases hépatiques, les tumeurs et les lésions cutanées) par
l'application de températures extrêmement basses.
Groupes de patients
La population visée comprend les patients devant subir une destruction tissulaire par cryoablation au cours
d'opérations chirurgicales.
INDICATIONS
Le système de cryoablation Visual-ICE est indiqué pour les applications d'outil cryochirurgical dans les domaines de
la chirurgie générale, la dermatologie, la neurologie (notamment l'analgésie par le froid), la chirurgie thoracique (à
l'exception du tissu cardiaque), la gynécologie, l'oncologie et l'urologie. Ce système est conçu pour détruire les tissus
(notamment les tissus prostatiques et rénaux, les métastases hépatiques, les tumeurs et les lésions cutanées) par
l'application de températures extrêmement basses.
Le système de cryoablation Visual-ICE a les indications spécifiques suivantes :
• U rologie – Ablation de tissu prostatique en cas de cancer de la prostate
• O ncologie – Ablation de tissu cancéreux ou malin, de tumeurs bénignes et chirurgie palliative
• D ermatologie – Ablation ou congélation des cancers de la peau et autres troubles cutanés
• G ynécologie – Ablation de néoplasie maligne ou de dysplasie bénigne de l'appareil génital féminin
• C hirurgie générale – Traitement palliatif de tumeurs, lésions cancéreuses récurrentes et ablation de
fibroadénomes du sein
• Chirurgie thoracique (à l'exception du tissu cardiaque)
Énoncé sur les avantages cliniques
Le système de cryoablation Visual-ICE, lorsqu'il est utilisé avec divers produits auxiliaires de Boston Scientific, est conçu
pour détruire les tissus (notamment les tissus prostatiques et rénaux, les métastases hépatiques, les tumeurs et les
lésions cutanées) par l'application de températures extrêmement basses dans le cadre de procédures peu invasives.
Les avantages cliniques sont mesurés par les résultats cliniques globaux avec une sécurité acceptable spécifique à
l'anatomie cible et à l'indication�
CONTRE-INDICATIONS
Il n'existe aucune contre-indication connue spécifique à l'utilisation du système de cryoablation Visual-ICE.
MISES EN GARDE
Généralités
• Le système de cryoablation Visual-ICE est conçu pour être utilisé par des professionnels de santé ayant une
connaissance approfondie des principes techniques, des applications cliniques et des risques associés aux
procédures de cryoablation.
• Consultez les modes d'emploi de l'aiguille de cryoablation et des accessoires Boston Scientific pour les mises en
garde spécifiques à ces produits.
• N'utilisez ce dispositif que pour l'utilisation et les indications prévues.
• Ne modifiez le système de cryoablation Visual-ICE en aucune manière. Seul le personnel autorisé de Boston Scientific
ou le personnel autorisé formé par Boston Scientific est habilité à réparer les systèmes de cryoablation Visual-ICE.
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Black (K) ∆E ≤5.0
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