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Tabelle 3. Elektromagnetische Störfestigkeit
Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit
Das Visual-ICE Kryoablationssystem ist für den Einsatz in einer elektromagnetischen Umgebung in einer
Gesundheitseinrichtung unter den nachstehend angegebenen Störfestigkeits-Übereinstimmungspegeln
vorgesehen� Der Kunde bzw� der Betreiber des Visual-ICE Kryoablationssystems ist verpflichtet, die Einhaltung
dieser Umgebungsbedingungen zu gewährleisten�
Störfestigkeitstest
Elektrostatische Entladung
(ESD) IEC 61000-4-2
Stoßspannung
vorübergehend/dauerhaft
IEC 61000-4-4
Stromstoß IEC 61000-4-5
Spannungsabfälle, kurze
Unterbrechungen und
Spannungsschwankungen
der Stromversorgung
IEC 61000-4-11
Netzfrequenz
(50 Hz/60 Hz)
magnetisches Feld
IEC 61000-4-8
HINWEIS: U
ist die Netzspannung vor Anwendung des Testpegels�
T
Black (K) ∆E ≤5.0
IEC 60601 Prüfpegel
Konformitätspegel
± 8 kV Kontakt
± 8 kV Kontakt
± 15 kV Luft
± 15 kV Luft
± 2 kV für
± 2 kV für
Stromversorgungs-
Stromversorgungs-
leitungen
leitungen
± 1 kV für Eingangs-/
± 1 kV für Eingangs-/
Ausgangsleitungen
Ausgangsleitungen
± 0,5 kV, ± 1 kV zwischen
± 0,5 kV, ± 1 kV zwischen
Leitung(en)
Leitung(en)
± 0,5 kV, ± 1 kV, ± 2 kV
± 0,5 kV, ± 1 kV, ± 2 kV
zwischen Leitung(en)
zwischen Leitung(en)
und Masse
und Masse
0 % U
; 0,5 Zyklus bei
0 % U
T
0°, 45°, 90°, 135°, 180°,
0°, 45°, 90°, 135°, 180°,
225°, 270° und 315°�
225°, 270° und 315°�
0 % U
; 1 Zyklus
0 % U
T
70 % U
; 25 Zyklen/30
70 % U
T
Zyklen bei 0° und
Zyklen bei 0° und
50 Hz/60 Hz
50 Hz/60 Hz
0 % U
; 250 Zyklen/300
0 % U
T
Zyklen bei 50 Hz/60 Hz
Zyklen bei 50 Hz/60 Hz
30 A/m
30 A/m
304
Elektromagnetische
Umgebung – Leitlinie
Der Boden muss aus Holz,
Beton oder Keramikfliesen
bestehen� Wenn Böden mit
synthetischem Material
ausgelegt sind, muss die
relative Luftfeuchtigkeit
mindestens 30 % betragen.
Die Qualität der Netzspannung
muss der einer typischen
kommerziellen oder
Krankenhausumgebung
entsprechen�
Die Qualität der Netzspannung
muss der einer typischen
kommerziellen oder
Krankenhausumgebung
entsprechen�
; 0,5 Zyklus bei
Die Qualität der Netzspannung
T
muss der einer typischen
kommerziellen oder
; 1 Zyklus
Krankenhausumgebung
T
; 25 Zyklen/30
entsprechen� Wenn der
T
Anwender des Visual-ICE
Kryoablationssystems einen
; 250 Zyklen/300
kontinuierlichen Betrieb
T
bei Stromunterbrechungen
benötigt, wird empfohlen, das
Visual-ICE Kryoablationssystem
über eine unterbrechungsfreie
Stromversorgung oder eine
Batterie zu betreiben�
Die Netzfrequenz-Magnetfelder
müssen dem normalen Wert in
einer üblichen kommerziellen
oder klinischen Umgebung
entsprechen�
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