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Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti autorizza la vendita di questo prodotto esclusivamente su prescrizione medica�
AVVERTENZA SUL RIUTILIZZO
I dispositivi esclusivamente monouso utilizzati con il sistema di crioablazione Visual-ICE sono sterili� Il riutilizzo, il
ricondizionamento o la risterilizzazione potrebbero compromettere l'integrità strutturale del dispositivo e/o provocarne
il guasto, con conseguente rischio di lesioni, malattia o morte del paziente� Il riutilizzo, il ricondizionamento o la
risterilizzazione potrebbero inoltre creare rischi di contaminazione del dispositivo e/o causare infezioni del paziente
o infezioni crociate, inclusa, in modo non limitativo, la trasmissione di malattie infettive da un paziente all'altro� La
contaminazione del dispositivo può provocare lesioni, malattia o morte del paziente�
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Descrizione del sistema
Il sistema di crioablazione Visual-ICE è un sistema di crioablazione mobile che contiene dieci canali di collegamento
degli aghi (ciascuno dei quali supporta due porte dell'ago), quattro porte del dispositivo sensore termico MTS (Multi-
Point 1�5 Thermal Sensor), un connettore di ingresso dell'argon, un connettore di ingresso dell'elio, un monitor touch
screen a incasso da 19 pollici, un trackpad del mouse, una porta USB e una porta Ethernet (inattiva)� L'hardware e il
software operativo del sistema sono alloggiati all'interno del sistema�
Il sistema è montato su quattro ruote girevoli per consentirne la mobilità� Il sistema presenta nella parte anteriore
un meccanismo a tre posizioni del pedale del freno per immobilizzare le due ruote anteriori del sistema durante una
procedura e per fornire un controllo direzionale durante il movimento del sistema� Le ruote posteriori sono dotate di
pedali del freno individuali� Le clip della linea di alimentazione gas sul retro del sistema (Figura 2) vengono utilizzate
per instradare le linee di alimentazione del gas verso il pavimento, riducendo al minimo i rischi di inciampo� Un vano
nella sezione inferiore fornisce lo spazio per la conservazione degli accessori del sistema�
Contenuto
Un (1) sistema di crioablazione Visual-ICE
Un (1) manuale utente del sistema di crioablazione Visual-ICE: il manuale d'uso può essere una copia fisica o
disponibile online sul sito www�IFU-BSCI�com� Il manuale d'uso descrive il sistema e fornisce informazioni per il suo
funzionamento e manutenzione�
Una (1) Guida di riferimento rapido del sistema di crioablazione Visual-ICE: la Guida di riferimento rapido
riassume i passaggi chiave del funzionamento del sistema�
Una (1) chiave inglese
Una (1) copertura console: la copertura console viene utilizzata per proteggere il sistema di crioablazione Visual-ICE
durante lo stoccaggio�
Una (1) unità flash USB (4 GB) all'interno di una tasca collegata: l'unità flash USB viene utilizzata per trasferire i
report delle procedure al computer di un cliente per il salvataggio o la stampa�
DUE (2) adattatori per una bombola: gli adattatori per una bombola sono composti da una linea di alimentazione
gas ad alta pressione collegata a un manometro�
UN (1) adattatore per una bombola di argon: l'adattatore per bombola di argon è composto da una linea di
alimentazione gas argon ad alta pressione collegata a un manometro�
• Per adattarsi alle variazioni della sala operatoria, la linea di alimentazione gas è disponibile in lunghezze
alternative per poter collegare la bombola di argon al sistema di crioablazione Visual-ICE� Tabella di riferimento 1�
UN (1) adattatore per una bombola di elio: l'adattatore per bombola di elio è composto da una linea di
alimentazione gas elio ad alta pressione collegata a un manometro�
• Per adattarsi alle variazioni della sala operatoria, la linea di alimentazione gas è disponibile in lunghezze
alternative per poter collegare la bombola di elio al sistema di crioablazione Visual-ICE� Tabella di riferimento 1�
Facoltativo
Un (1) adattatore 2 in 1 per due bombole EZ-Connect2: l'adattatore 2 in 1 per due bombole EZ-Connect2 è un componente
opzionale utilizzato per collegare due bombole di gas in tandem al sistema di crioablazione Visual-ICE� L'adattatore 2 in 1 per
due bombole è costituito da un gruppo adattatore a quattro vie con manometro dell'argon, linea di alimentazione gas lunga
Black (K) ∆E ≤5.0
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