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• Beim aktiven Auftauverfahren entsteht entlang des distalen Nadelschafts Wärme� Darauf achten, kein anderes
als das Zielgewebe thermisch zu verletzen/zu verbrennen�
• Vor Entnehmen der Nadeln aus dem Patienten überprüfen, ob vereistes Gewebe adäquat aufgetaut oder
gekühlt wurde�
• Um das Risiko einer thermischen Verletzung und/oder Gewebeverletzung zu minimieren, jegliche
Nadelaktivität stoppen, bevor die Nadeln entfernt werden�
• Bei der Funktion FastThaw oder Kauterisierung für die Track-Ablation auf den Aktivzonenindikator achten,
während die Nadel herausgezogen wird, um versehentliche Gewebebeschädigungen durch die heiße Nadel zu
vermeiden�
• Um ein Stromschlagrisiko für den Patienten im Falle einer elektrischen Fehlfunktion zu vermeiden, dürfen das
Visual-ICE Kryoablationssystem und der Patient nicht gleichzeitig berührt werden�
• Bei mehr als fünf (5) Sekunden lang ausgeblendeter Bildschirmanzeige während des Verfahrens darf der
Touchscreen-Monitor nicht berührt werden� In derartigen Fällen ist das System unverzüglich stromlos zu
schalten und die Behandlung zwecks Vermeidung versehentlicher Aktivierung der Nadeln zu beenden�
• OP-Mitarbeiter vor dem Entlüften des Visual-ICE Kryoablationssystems warnen, um sie nicht zu erschrecken�
• Wenn sich das an den Zylinder angeschlossene Manometer nur schwer lösen lässt oder die Hochdruck-
Gaszufuhrleitung(en) nicht von den Einlassanschlüssen abgetrennt werden kann/können, keine übermäßige
Kraft anwenden, um die Gaszufuhrleitung zu lösen oder das Manometer zu lockern� Die Gasleitung kann noch
unter Druck stehen�
• Nicht am Netzkabel ziehen� Am Stecker, nicht am Netzkabel, greifen, um das Gerät von der Steckdose zu trennen�
• Gerät und Zubehör gemäß Abschnitt Entsorgung entsorgen�
VORSICHTSMASSNAHMEN
Allgemein
• Vor dem Gebrauch alle Anweisungen sorgfältig durchlesen� Die Nichtbeachtung aller Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen kann zu Komplikationen führen�
• Bei Feuchtigkeit oder Kondensation auf der Geräteoberfläche darf das Visual-ICE Kryoablationssystem nicht
verwendet werden� Das System 12 Stunden lang vollständig trocknen lassen, bevor es in Betrieb genommen wird�
Das Hochfahren des Systems bei Vorhandensein von Feuchtigkeit oder Kondensat kann zu bleibenden Schäden an
den elektronischen Leiterplatten und Systemausfall führen�
• Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung elektrostatischer Entladungen treffen� Kommt es nach Berührung des Monitors
zur elektrostatischen Entladung, können der Bildschirm einige Sekunden flimmern und ungenaue MTS-Temperaturwerte
angezeigt werden� Das System bleibt jedoch funktionstüchtig und der Monitor wird unverzüglich aktualisiert�
• Beim Entfernen der Abdeckung des Visual-ICE Kryoablationssystems sind Vorkehrungen gegen elektrostatische
Entladung zu treffen� Boston Scientific empfiehlt, dass der Bediener vor dem Berühren der Komponenten an der
Nadelanschlussplatte ein oder mehrere Metallteil(e) berührt�
• Von Boston Scientific liegen keine Daten zur Kryoablation in Kombination mit anderen Therapien vor�
• Nur das von Boston Scientific mitgelieferte USB-Flashlaufwerk verwenden, um Berichte zu exportieren oder Software
zu aktualisieren� Andere Daten oder Softwareprogramme können das Visual-ICE Kryoablationssystem beschädigen�
• Keine anderen USB-Geräte an den USB-Anschluss des Visual-ICE Kryoablationssystems anschließen�
• Für den Anschluss des USB-Flashlaufwerks an den USB-Anschluss kein USB-Verlängerungskabel verwenden� Das
USB-Flashlaufwerk direkt an den USB-Anschluss des Visual-ICE Kryoablationssystems anschließen� Die Verwendung
eines USB-Verlängerungskabels kann dazu führen, dass elektromagnetische Störaussendungen die gesetzlichen
Grenzwerte überschreiten�
• Eine eindeutige Patienten-ID auswählen, mit der die Identität des Patienten nicht für andere Systembenutzer
erkennbar ist�
Black (K) ∆E ≤5.0
298
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