Publicité
Informatie voor de gebruiker
Het Visual-ICE-cryoablatiesysteem is ontworpen voor gebruik door medische professionals die een grondig begrip
hebben van de technische principes, klinische toepassingen en risico's die gepaard gaan met cryoablatieprocedures�
Optioneel onderwijs is beschikbaar bij uw vertegenwoordiger van Boston Scientific�
BEOOGD GEBRUIK
Het Visual-ICE-cryoablatiesysteem is bedoeld voor de vernietiging van weefsel via cryoablatie tijdens minimaal invasieve
procedures; voor het uitvoeren van deze procedures zijn diverse accessoires van Boston Scientific vereist� Het Visual-
ICE-cryoablatiesysteem is bedoeld voor gebruik als cryochirurgisch hulpmiddel bij algemene chirurgie, dermatologie,
neurologie (waaronder cryoanalgesie), thoraxchirurgie (met uitzondering van hartweefsel), gynaecologie, oncologie
en urologie� Dit systeem dient om weefsel (waaronder prostaat- en nierweefsel, levermetastasen, tumoren en
huidlaesies) te vernietigen door het toepassen van extreem lage temperaturen�
Patiëntengroepen
De beoogde populatie omvat patiënten bij wie destructie van weefsel door cryoablatie moet worden uitgevoerd
tijdens een chirurgische procedure�
INDICATIES VOOR GEBRUIK
Het Visual-ICE-cryoablatiesysteem is geïndiceerd voor gebruik als een cryochirurgisch hulpmiddel op het gebied van
algemene chirurgie, dermatologie, neurologie (inclusief cryoanalgesie), thoracale chirurgie (met uitzondering van
hartweefsel), gynaecologie, oncologie en urologie� Dit systeem dient om weefsel (waaronder prostaat- en nierweefsel,
levermetastasen, tumoren en huidlaesies) te vernietigen door het toepassen van extreem lage temperaturen�
Het Visual-ICE-cryoablatiesysteem heeft de volgende specifieke indicaties:
• Urologie - Ablatie van prostaatweefsel bij gevallen van prostaatkanker
• Oncologie - Ablatie van kankerachtig of maligne weefsel en benigne tumoren, en palliatieve interventie
• Dermatologie - Ablatie of bevriezing van huidkanker en andere cutane aandoeningen
• Gynaecologie - Ablatie van maligne neoplasie of benigne dysplasie van de vrouwelijke genitaliën
• Algemene chirurgie - Palliatie van tumoren, terugkerende kankerlaesies en ablatie van borstfibroadenomen
• Thoraxchirurgie - (met uitzondering van hartweefsel)
Verklaring omtrent het klinisch nut
Het Visual-ICE-cryoablatiesysteem is bij gebruik met verschillende accessoireproducten van Boston Scientific bedoeld
voor het vernietigen van weefsel (inclusief prostaat- en nierweefsel, levermetastasen, tumoren en huidlaesies) door
toepassing van extreem lage temperaturen tijdens minimaal invasieve procedures�
Het klinische voordeel wordt gemeten op basis van de algemene klinische resultaten met een aanvaardbare
veiligheid die specifiek is voor de doelanatomie en -indicatie�
CONTRA-INDICATIES
Er zijn geen contra-indicaties bekend die specifiek gelden voor het gebruik van het Visual-ICE-cryoablatiesysteem�
WAARSCHUWINGEN
Algemeen
• Het Visual-ICE-cryoablatiesysteem is ontworpen voor gebruik door medische professionals die een grondig
begrip hebben van de technische principes, klinische toepassingen en risico's die gepaard gaan met
cryoablatieprocedures�
• Raadpleeg de gebruiksaanwijzing voor de cryoablatienaald en de accessoires van Boston Scientific voor
waarschuwingen die specifiek gelden voor deze producten�
• Gebruik dit hulpmiddel niet voor een ander doel dan het aangegeven beoogde gebruik en de indicaties voor gebruik�
487
Black (K) ∆E ≤5.0
Publicité
