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Informationen für den Anwender
Das Visual-ICE Kryoablationssystem ist für die Bedienung durch medizinisches Fachpersonal vorgesehen, das über
ein umfassendes Verständnis der technischen Prinzipien, der klinischen Anwendungen und der mit der Kryoablation
verbundenen Risiken verfügt� Optionale Schulungen sind von Ihrem Vertreter von Boston Scientific erhältlich�
VERWENDUNGSZWECK
Das Visual-ICE Kryoablationssystem ist für die kryoablative Zerstörung von Gewebe bei minimalinvasiven Verfahren
vorgesehen; zur Durchführung dieser Verfahren sind verschiedene Zubehörprodukte von Boston Scientific erforderlich�
Das Visual-ICE Kryoablationssystem ist für den Einsatz als kryochirurgisches Instrument in den Bereichen allgemeine
Chirurgie, Dermatologie, Neurologie (inklusive Kryoanalgesie), Thoraxchirurgie (mit Ausnahme von Herzgewebe),
Gynäkologie, Onkologie und Urologie indiziert� Bei diesem System erfolgt die Gewebezerstörung (inklusive Prostata-
und Nierengewebe, Lebermetastasen, Tumoren und Hautläsionen) durch extreme Kälte�
Patientengruppen
Die vorgesehene Zielgruppe umfasst Patienten, die für die kryoablative Zerstörung von Gewebe bei chirurgischen
Eingriffen bestimmt sind�
INDIKATIONEN
Das Visual-ICE Kryoablationssystem ist für den Einsatz als kryochirurgisches Instrument in den Bereichen allgemeine
Chirurgie, Dermatologie, Neurologie (inklusive Kryoanalgesie), Thoraxchirurgie (mit Ausnahme von Herzgewebe),
Gynäkologie, Onkologie und Urologie indiziert� Bei diesem System erfolgt die Gewebezerstörung (inklusive Prostata-
und Nierengewebe, Lebermetastasen, Tumoren und Hautläsionen) durch extreme Kälte�
Für das Visual-ICE Kryoablationssystem gelten die folgenden speziellen Indikationen:
• Urologie – Ablation von Prostatagewebe bei Prostatakrebs
• Onkologie – Ablation von kanzerösem oder malignem Gewebe sowie gutartigen Tumoren und für die palliative
Intervention
• Dermatologie – Ablation oder Kältebehandlung von Hautkrebs oder anderen Hauterkrankungen
• Gynäkologie – Ablation maligner Neoplasien oder gutartiger Dysplasien der weiblichen Geschlechtsorgane
• Allgemeine Chirurgie – Palliation von Tumoren, wiederkehrende kanzeröse Läsionen und Ablation von
Fibroadenomen in der Brust
• Thoraxchirurgie – (mit Ausnahme von Herzgewebe)
Aussage zum klinischen Nutzen
Das Visual-ICE Kryoablationssystem soll bei Verwendung mit verschiedenen Zubehörprodukten von Boston Scientific
Gewebe (inklusive Prostata- und Nierengewebe, Lebermetastasen, Tumoren und Hautläsionen) durch die Anwendung
extrem niedriger Temperaturen während minimalinvasiver Verfahren zerstören�
Der klinische Nutzen wird an den klinischen Gesamtergebnissen bei akzeptabler Sicherheit gemessen, die auf die
Zielanatomie und -indikation abgestimmt sind�
KONTRAINDIKATIONEN
Für die Verwendung des Visual-ICE Kryoablationssystems sind keine Kontraindikationen bekannt�
WARNHINWEISE
Allgemein
• Das Visual-ICE Kryoablationssystem ist für die Bedienung durch medizinisches Fachpersonal vorgesehen, das
über ein umfassendes Verständnis der technischen Prinzipien, der klinischen Anwendungen und der mit der
Kryoablation verbundenen Risiken verfügt�
• Die für diese Produkte spezifischen Warnhinweise sind in den Gebrauchsanweisungen der Kryoablationsnadeln
und Zubehörprodukte von Boston Scientific zu finden�
295
Black (K) ∆E ≤5.0
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