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Tabelle 4. Elektromagnetische Störfestigkeit nicht lebensunterstützender Systeme
Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit
Das Visual-ICE Kryoablationssystem ist für den Einsatz in einer elektromagnetischen Umgebung in einer
Gesundheitseinrichtung unter den nachstehend angegebenen Störfestigkeits-Übereinstimmungspegeln
vorgesehen� Der Kunde bzw� der Betreiber des Visual-ICE Kryoablationssystems ist verpflichtet, die Einhaltung
dieser Umgebungsbedingungen zu gewährleisten�
Störfestigkeitstest
IEC 60601 Prüfpegel Konformitätspegel Elektromagnetische Umgebung –
Leitungsgebundene
3 Veff, 6 Veff in
HF
ISM-Bändern über
IEC 61000-4-6
150 kHz bis 80 MHz
80 % AM bei 1 kHz
HF-Strahlung
3 V/m
IEC 61000-4-3
80 MHz bis 2,7 GHz
80 % AM bei 1 kHz
Abgestrahlte HF,
9 V/m – 28 V/m
Näherungsfelder
gemäß IEC 60601-1-2
IEC 61000-4-3
Ver� 4, Tabelle 9
(gemäß IEC 60601-1-2
Ver� 4)
HINWEIS 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.
HINWEIS 2: Diese Leitlinien gelten möglicherweise nicht in allen Situationen� Die Ausbreitung
elektromagnetischer Felder wird durch Absorption und Reflexion durch Strukturen, Objekte und Personen
beeinflusst�
Feldstärken von stationären Sendern, wie z. B. Ladestationen für Funktelefone (Mobiltelefone/schnurlose Telefone) und mobile
a
Landfunkgeräte, Amateurfunkradios, UKW-/MW- und Fernsehübertragungen können theoretisch nicht mit Genauigkeit vorhergesagt
werden� Um die durch stationäre HF-Sender bedingte elektromagnetische Umgebung zu beurteilen, sollte eine elektromagnetische
Standortaufnahme in Betracht gezogen werden� Falls die am Einsatzort des Visual-ICE Kryoablationssystems gemessene Feldstärke
den oben genannten Grenzwert übersteigt, muss das ordnungsgemäße Funktionieren des Visual-ICE Kryoablationssystems durch
Beobachtung gewährleistet werden� Wenn Unregelmäßigkeiten in der Leistung festgestellt werden, können zusätzliche Maßnahmen
wie z. B. eine Neuausrichtung bzw. eine Umlagerung des Visual-ICE Kryoablationssystems erforderlich sein.
Für den Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollten die Feldstärken unter 3 V/m liegen�
b
Leitlinie
3 Veff, 6 Veff in
Die Entfernung zwischen tragbaren und
ISM-Bändern über
mobilen Funkkommunikationsgeräten
150 kHz bis 80 MHz
und allen Teilen des Visual-ICE
80 % AM bei 1 kHz
Kryoablationssystems einschließlich der
Kabel darf den mit der Gleichung für die
3 V/m
Senderfrequenz berechneten empfohlenen
80 MHz bis 2,7 GHz
Abstand nicht unterschreiten�
80 % AM bei 1 kHz
Empfohlener Schutzabstand:
9 V/m – 28 V/m
gemäß IEC 60601-1-2
Ver� 4, Tabelle 9
Dabei ist „P" die maximale Nennleistung
des Senders in Watt (W) gemäß den
Angaben des Geräteherstellers und „d" der
empfohlene Abstand in Metern (m)�
Die Feldstärken stationärer Funksender
sollten bei allen Frequenzen
elektromagnetischen Untersuchung
geringer als der Konformitätspegel sein�
Störungen können in der Nähe von Geräten
mit dem folgenden Symbol auftreten:
305
80 MHz bis 8200 MHz
800 MHz bis 2,5 GHz
gemäß einer
b
vor Ort
a
Black (K) ∆E ≤5.0
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