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Le système de cryoablation Visual-ICE a été testé en environnement de salle d'opération en termes de compatibilité
électromagnétique (CEM) et de conformité en termes d'interférence électromagnétique (IEM). La conformité du
système de cryoablation Visual-ICE aux normes CEI 60601-1-2 et EN 55011 a été testée.
L'équipement de communications portable et mobile à radiofréquence (RF) peut affecter le système de cryoablation
Visual-ICE et être à l'origine d'un fonctionnement incorrect�
Tableau 1. Longueurs des câbles
Câble
Câble d'alimentation
Tubulures de gaz (raccordées aux aiguilles)
Tubulure d'alimentation en gaz (raccordée à la bouteille d'argon) Longueurs disponibles : 5 m (16 ft), 8 m (26 ft)
REMARQUE : Les tubulures d'alimentation en gaz sont disponibles dans plusieurs longueurs pour prendre en
charge diverses variations de salles d'opération.
MISE EN GARDE : L'utilisation d'autres câbles que ceux spécifiés, exception faite de ceux qui sont vendus par
Boston Scientific comme pièces de rechange pour les composants internes, peut provoquer des émissions accrues
ou une immunité réduite du système de cryoablation Visual-ICE.
MISE EN GARDE : Le système de cryoablation Visual-ICE ne doit pas être utilisé près d'un autre équipement ni
empilé dessus.
MISE EN GARDE : Aucun équipement de communication RF portable (notamment des périphériques tels que les
câbles d'antenne et les antennes externes) ne doit être utilisé à une distance inférieure à 30 cm (12 in) de toute
pièce du système de cryoablation Visual-ICE, notamment des câbles spécifiés pour être utilisés avec le système. Le
non-respect de cette précaution peut provoquer une dégradation des performances de l'équipement.
Tableau 2. Émissions électromagnétiques
Directives et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques
Le système de cryoablation Visual-ICE est conçu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique d'un
établissement de santé professionnel satisfaisant aux niveaux de conformité indiqués ci-dessous. Le client ou l'utilisateur
du système de cryoablation Visual-ICE doit veiller à ce qu'il soit utilisé dans un environnement de cette nature.
Essai d'émission
Émissions RF CISPR 11
Émissions RF CISPR 11
Émissions de courant harmonique,
CEI 61000-3-2
Fluctuations de tension/papillotement,
CEI 61000-3-3
REMARQUE : Les caractéristiques d'émissions de cet équipement permettent de l'utiliser dans des zones
industrielles et dans des hôpitaux (CISPR 11, classe A). S'il est utilisé dans un environnement résidentiel (pour
lequel la CISPR 11, classe B, est normalement exigée), cet équipement pourrait ne pas offrir la protection adéquate
aux services de communication par radiofréquence. L'utilisateur devra peut-être prendre des mesures correctives
telles qu'une nouvelle localisation ou orientation de l'équipement.
Black (K) ∆E ≤5.0
Longueur
4,6 m (15 ft)
2,5 m (8 ft)
Conformité Environnement électromagnétique – Directives
Groupe 1
Le système de cryoablation Visual-ICE utilise l'énergie RF
uniquement pour son fonctionnement interne. Par conséquent,
ses émissions RF sont très faibles et peu susceptibles
d'interférer avec les équipements électroniques à proximité.
Classe A
Classe A
Conforme
206
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