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Avertissement : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que sur prescription d'un médecin.
MISE EN GARDE CONCERNANT LA RÉUTILISATION
Les dispositifs à usage unique utilisés avec le système de cryoablation Visual-ICE sont stériles. La réutilisation, le
retraitement ou la restérilisation de ce dispositif risquent de compromettre son intégrité structurelle et/ou d'entraîner
son dysfonctionnement, risquant de provoquer des blessures, des maladies ou le décès du patient. La réutilisation,
le retraitement ou la restérilisation peut également créer un risque de contamination du dispositif et/ou provoquer
l'infection ou la surinfection croisée du patient, notamment la transmission de maladie(s) infectieuse(s) d'un patient à un
autre. La contamination du dispositif peut causer des blessures, des maladies ou le décès du patient.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Description du système
Le système de cryoablation Visual-ICE est un système de cryoablation mobile contenant dix canaux de connexion
d'aiguille (chacun d'entre eux prenant en charge deux ports d'aiguille), quatre ports Multi-Point 1�5 Thermal Sensor
(MTS), un raccord d'arrivée de l'argon, un raccord d'arrivée de l'hélium, un moniteur à écran tactile de 19 in encastré,
un pavé tactile, un port USB et un port Ethernet. Le matériel et le logiciel d'exploitation du système sont intégrés dans
le système�
Le système est monté sur quatre roulettes pivotantes qui assurent sa mobilité. Le système comporte un mécanisme
de pédale de frein trois voies sur l'avant, pour immobiliser les deux roulettes avant du système pendant une
procédure et permettre d'en contrôler la direction lors d'un déplacement. Les roulettes arrière possèdent des pédales
de frein individuelles. Des clips de tubulure d'alimentation en gaz à l'arrière du système (figure 2) servent à diriger ces
tubulures vers le sol afin de réduire le risque de trébuchement. Un compartiment dans la partie inférieure permet de
ranger les accessoires du système�
Contenu
Un (1) système de cryoablation Visual-ICE
Un (1) manuel d'utilisation du système de cryoablation Visual-ICE : Le manuel d'utilisation se présente soit sous
forme de copie papier, soit sous forme électronique sur le site www.IFU-BSCI.com. Le manuel d'utilisation décrit le système
et fournit des instructions pour son utilisation et son entretien�
Un (1) guide de référence rapide du système de cryoablation Visual-ICE : Le guide de référence rapide récapitule
les principales étapes du fonctionnement du système.
Une (1) clé
Une (1) housse de console : La housse de la console sert à protéger le système de cryoablation Visual-ICE quand il
est rangé.
Un (1) lecteur mémoire flash USB (4 Go) dans son étui : Le lecteur mémoire flash USB sert à transférer les rapports
de procédure sur l'ordinateur d'un client à des fins d'enregistrement ou d'impression.
DEUX (2) adaptateurs pour une seule bouteille : Les adaptateurs pour une seule bouteille se composent d'une
tubulure d'alimentation en gaz à haute pression raccordée à un manomètre.
Un (1) adaptateur pour une seule bouteille d'argon : L'adaptateur pour une seule bouteille d'argon est une
tubulure d'alimentation en argon à haute pression raccordée à un manomètre.
• Afin de prendre en charge les variations de la salle d'opération, les tubulures d'alimentation en gaz sont
disponibles en différentes longueurs pour raccorder la bouteille d'argon au système de cryoablation
Visual-ICE. Consultez le Tableau 1.
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Black (K) ∆E ≤5.0
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