Page 1 Visual-ICE ™ Cryoablation System User’s Manual �� 2 Manual del usuario ��89 Manuel d’utilisation �� 189 Bedienungsanleitung �� 285 Manuale dell’utente �� 384 Gebruikershandleiding �� 478 pt-eu Manual do Utilizador ��574 CV02 Black (K) ∆E ≤5.0...
Page 2 Gas Inlets �� 8 Manual Vent Valve �� 9 Needle Connection Panel �� 9 Figure 4� Visual-ICE Cryoablation System Needle Connection Panel �� 9 Figure 5� Visual-ICE Cryoablation System Needle Channel �� 9 MTS Connection Ports �� 9 Software Reset �� 9 Power Control Knob ��...
Page 3 Screen 6: Password Reset �� 28 Screen 7� Emergency Login �� 29 Screen 8� Startup Screen �� 29 Figure 6� Visual-ICE Cryoablation System Gas Connections �� 30 Figure 7� Gas Cylinder Set-up ��31 Figure 8� EZ-Connect2 Dual Cylinder Adapter �� 32 Screen 9�...
Page 4 Startup Screen �� 39 Screen 16� Startup Screen �� 39 Table 8� Startup Screen Buttons �� 39 Screen 17� Procedure Screen ��40 Navigation Tool Bar ��40 Screen 18� Navigation Tool Bar ��40 Table 9� Navigation Tool Bar ��41 Table 10� Channel Controls �� 42 Channel Status ��...
Page 5 Table 13� Configure Settings Controls ��68 Manual Software Update �� 69 Screen 47� Software Update Confirmation �� 69 POST-PROCEDURE �� 69 Cleaning the Visual-ICE Cryoablation System �� 69 Disposal �� 69 TROUBLESHOOTING �� 70 Software Recovery �� 70 Screen 48� Software Recovery Screen �� 70 Screen 49�...
Page 6 Contents One (1) Visual-ICE Cryoablation System One (1) Visual-ICE Cryoablation System User Manual: The User Manual may be physical copy or available online at www� IFU-BSCI�com� The User Manual Describes the system and provides instructions for system operation and maintenance�...
Page 7 Figure 1. Visual-ICE Cryoablation System Front View Touch Screen Monitor Needle Connection Panel Brake Pedal Monitor Storage Basin Power Control Knob 8 Wheels (casters) Mouse Track Pad Storage Compartment Figure 2. Visual-ICE Cryoablation System Rear View Argon Shutoff Valve Cord Wrap Bracket...
Page 8 Argon Shutoff Valve The Argon Shutoff Valve is used to turn the gas supply to the Visual-ICE Cryoablation System ON or OFF� It should be left in the Argon ON position and used to turn OFF argon gas only in an emergency�...
Page 9 Manual Vent Valve The Manual Vent Valve is used to vent the high-pressure gas from the Visual-ICE Cryoablation System if the automatic venting feature is not used� Needle Connection Panel Figure 4. Visual-ICE Cryoablation System Needle Connection Panel Figure 5. Visual-ICE Cryoablation System Needle Channel...
Page 10 Operating Principle The Visual-ICE Cryoablation System is a mobile system intended for cryoablative tissue destruction using a minimally invasive procedure� The system is computer-controlled with a touch screen user interface that allows the user to control and monitor the procedure� Innovative gas dryers produce consistent iceballs and boost freezing performance for all needles�...
Page 11 The intended population includes patients intended for cryoablative destruction of tissue during surgical procedures� INDICATIONS FOR USE The Visual-ICE Cryoablation System is indicated for use as a cryosurgical tool in the fields of general surgery, dermatology, neurology (including cryoanalgesia), thoracic surgery (with the exception of cardiac tissue), gynecology, oncology, and urology�...
Page 12 • Ensure that the gas cylinders are chained to a wall or an approved cart to prevent inadvertent tipping of the cylinders� • Do not connect the Visual-ICE Cryoablation System to a gas supply exceeding 6000 psi (414 bar, 41�4 MPa) to avoid damage to internal system components�...
Page 13 • Portable RF communications equipment (including peripherals such as antenna cables and external antennas) should be used no closer than 30 cm (12 inches) to any part of the Visual-ICE Cryoablation System, including cables specified for use with the system� Otherwise, degradation of the performance of this equipment could result�...
Page 14 • Use care when lowering or swiveling the touch screen monitor to avoid the potential for pinching fingers� • Lift the Visual-ICE Cryoablation System to clear any threshold that is higher than 1 cm� Two people, one on each side, should use the handles to lift the system�...
Page 15 (Table 7) may affect the iceball formation� • Boston Scientific recommends that only needles of the same type be placed together in a single channel� Do not combine i-Thaw Function capable needles with non-i-Thaw Function capable needles in the same channel�...
Page 16 ADVERSE EVENTS The potential adverse events associated with the device and/or cryoablation procedure include, but are not limited to: • Angina • Arrhythmia • Atelectasis • Bladder spasms • Bleeding/hemorrhage • Burn/frostbite • Cerebrovascular Accident (CVA)/stroke • Cryoshock Phenomenon (e�g� multi organ failure, severe coagulopathy, disseminated intravascular coagulation (DIC)) •...
Page 17 • Muscle spasm • Myocardial infarction • Necrosis • Need for additional intervention or surgery • Nerve Injury • Neuropathy • Obstruction • Pain/discomfort • Perforation (including organ and adjacent structures) • Pericardial Effusion • Perirenal fluid collection • Pleural effusion •...
Page 18 WARNING: Portable RF communications equipment (including peripherals such as antenna cables and external antennas) should be used no closer than 30 cm (12 in) to any part of the Visual-ICE Cryoablation System, including cables specified for use with the system� Otherwise, degradation of the performance of this equipment could result�...
Page 19 The Visual-ICE Cryoablation System is intended for use in a professional healthcare facility electromagnetic environment with the compliance levels specified below� The customer or the user of the Visual-ICE Cryoablation System should assure that it is used in such an environment�...
Page 20 The Visual-ICE Cryoablation System is intended for use in a professional healthcare facility electromagnetic environment with the immunity compliance levels specified below� The customer or the user of the Visual-ICE Cryoablation System should assure that it is used in such an environment�...
Page 21 RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered� If the measured field strength in the location in which the Visual-ICE Cryoablation System is used exceeds the applicable RF compliance level above, the Visual-ICE Cryoablation System should be observed to verify normal operation� If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as re-orienting or relocating the Visual-ICE Cryoablation System�...
Page 22 The Visual-ICE Cryoablation System is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled� The customer or the user of the Visual-ICE Cryoablation System can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the Visual-ICE Cryoablation System as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment�...
Page 23 Contact Boston Scientific Technical Assistance Center to order Cryoablation Needle Channel ID Stickers� • Boston Scientific MTS: The MTS contain four sensor locations along the distal shaft of the needle to monitor temperature near the target site and adjacent critical structures�...
Page 24 Boston Scientific Technical Assistance Center� The Visual-ICE Cryoablation System will display a reminder on the screen approximately one month prior to when the preventive maintenance is due� If the reminder message appears and the preventive maintenance has not yet been scheduled, contact Boston Scientific Technical Assistance Center to schedule the service�...
Page 25 4� Ensure that the power switch located on the rear of the system is in the ON position (Figure 2)� This power switch should remain ON at all times� The Visual-ICE Cryoablation System will not turn ON if this power switch is in the OFF position�...
Page 26 A failure that prevents use of the system displays a message directing you to contact Boston Scientific Technical Assistance Center (reference the Displayed Messages Section)� If the Visual-ICE Cryoablation System software detects pressurized gas in the system and the gas supply is not connected, a message appears requesting you to vent the gas from the system�...
Page 27 To change text case, use the shift button on the virtual keyboard� NOTE: If you leave the user interface idle for a pre-set time with no activity, the Visual-ICE Cryoablation System software requires you to re-enter your password to unlock the user interface (reference the Configure Settings Section)�...
Page 28 In case of emergency, press the Emergency Login button at the top of the screen (Screen 3)� A message is displayed with a challenge� Call Boston Scientific Technical Assistance Center to receive the proper response to enter, then press the Login button (Screen 7)�...
Page 29 Screen 8. Startup Screen Connecting Gas Cylinders WARNING: Do not connect the Visual-ICE Cryoablation System to a gas supply exceeding 6000 psi (414 bar, 41.4 MPa) to avoid damage to internal system components. WARNING: Ensure that the gas cylinders are chained to a wall or an approved cart to prevent inadvertent tipping of the cylinders.
Page 30 2� On the rear of the Visual-ICE Cryoablation System, ensure that the Manual Vent Valve is in the CLOSED position� 3� Remove the humidity covers from the helium and argon inlets on the Visual-ICE Cryoablation System�...
Page 31 • Connect the end of the gas supply line to the argon inlet of the Visual-ICE Cryoablation System using the quick- connect connector�...
Page 32 50 psi (3�4 bar, 0�344 MPa), a message displays on the Navigation Tool Bar (Screen 9)� Connect the gas cylinders to the Visual-ICE Cryoablation System� Screen 9. No Gas Connected message...
Page 33 Navigation Tool Bar� To ensure optimal performance, replace a gas cylinder if the pressure falls below the lower working pressure limit� • Failure to operate the Visual-ICE Cryoablation System within the working pressure limits may affect the cryoablation procedure�...
Page 34 2� Using aseptic technique, carefully remove the cryoablation needle from the package and place in a sterile work area� 3� Remove the connector cap, and then connect the needle to the Visual-ICE Cryoablation System needle connection panel (Figure 4)� WARNING: Do not kink, pinch, cut or pull excessively on the needle tubing� Damage to needle handle or tubing may cause the needle to become unusable�...
Page 35 6� Repeat Steps 2 through 5 for each cryoablation needle that will be tested� CAUTION: Boston Scientific recommends that only needles of the same type be placed together in a single channel� Do not combine i-Thaw Function capable needles with non-i-Thaw Function capable needles in the same channel�...
Page 36 A dark gray channel button indicates a channel with needles connected� If the needle contains a memory chip, the Visual-ICE Cryoablation System automatically detects the type of needle being used, the lot number, and the expiration date of the product� If the system detects that the expiration date has passed, a message appears and gas flow to that channel is disabled�...
Page 37 Functionality Test must be conducted again on that needle� NOTE: If a previously tested needle containing a memory chip is moved to a new channel during a procedure, the Visual-ICE Cryoablation System will recognize the needle has successfully completed the Needle Integrity and Functionality Test�...
Page 38 The needle(s) are ready for use� 12� When using MTSs, prepare the desired number of sensors for testing� The Visual-ICE Cryoablation System supports use of four thermal sensors� Connect each thermal sensor to an MTS connection port by pushing the connector into the port�...
Page 39 Screen 15. Login Screen Startup Screen After logging into the system, the Startup Screen displays several options� Screen 16. Startup Screen Table 8. Startup Screen Buttons Button Description Start Procedure Transition to the Procedure Screen to start a cryoablation procedure� Logout Log out of the system�...
Page 40 Procedure Screen The Visual-ICE Cryoablation System Procedure Screen provides a single-screen view to control and monitor a cryoablation procedure� The Procedure Screen is divided into sections for the Navigation Tool Bar, Context Sensitive Help, Channel Controls, Channel Status, Temperature Sensors, and Organ Map� The title bar of each section on the Procedure Screen provides user selected self-help for that section�...
Page 41 Displays the working pressure of the argon and helium gases within the system� Gas Indicator NOTE: The Visual-ICE Cryoablation System contains internal regulators that regulate the gas pressure to appropriate working limits� The pressure displayed on the Gas Indicator is the internal, regulated pressure and not the cylinder gas pressure�...
Page 42 “Stick” intensity� NOTE: The Visual-ICE Cryoablation System controls freeze intensity by adjusting the duration of argon flow over each 10 second block of time (e�g�, 30 % freeze intensity freezes for 3 seconds and idles for 7 seconds)�...
Page 43 Channel Status Channel Status shows the status of each freeze, thaw, and idle phase with numeric and color-coded displays on the progress indicator� Variations in blue shading visually represent the selected freeze intensity� The Timer button to the right of the progress indicator displays the elapsed time of the current phase� Screen 19.
Page 44 Enlarge and Reposition Timers During a needle test, freeze, thaw, or idle phase, press the Timer button to enlarge the timer display (Screen 22)� The enlarged Timer displays the channel number in the upper left corner of the timer window, elapsed time, and, when freezing, the selected freeze intensity�...
Page 45 Temperature Sensors The Temperature Sensors Section (Screen 24) displays the temperature measured for each sensor location on the connected MTS needles and a black triangle highlights the coldest temperature on each MTS� Temperature vs� Time can be plotted for any four selected sensor locations from the connected MTS needles� Press the button corresponding to the selected sensor location on an MTS to select that sensor location to be graphed�...
Page 46 Organ Map The Organ Map may be used to provide a pictorial representation of tumor location, needle placement and cycle activity for a selected image (kidney, prostate, liver, or lung) or for a drawn image (other)� Tumor shapes may be drawn within the displayed organ, and needles placed, moved, or removed within the organ map�...
Page 47 Table 11. Organ Map Controls Button Description Select Organ button – Select an organ map (kidney, prostate, liver, lung, or other) to be displayed on the drawing area Draw Line button – Draw free-form on the organ map or drawing area� Line thickness and line color are selectable�...
Page 48 View Reports Procedure reports provide a summary of a cryoablation procedure� The reports contain the information provided in the Registration Screen , details of the freeze-thaw cycles, number of MTS needles, graphical history of freeze, thaw, and cautery phases, graphical history of MTS readings, organ map used with needle placement identification, and any notes entered by the physician�...
Page 49 To view a report that has been saved to the Visual-ICE Cryoablation System, press the View Reports button from the Startup Screen (Screen 16)� The View Reports Screen displays a list of all saved procedure reports in the Visual-ICE Cryoablation System (Screen 27)�...
Page 50 To sort the list by Report Name, Hospital Name, Physician Name, or Procedure Type, press the appropriate header section of the report list� The Export Report button displays a window to choose the Export File Type and File Name for exporting the report� Reports can be exported in HTML, PDF, or CSV formats�...
Page 51 NOTE: This function is available only to administrative and service users� Service Screen The Service Screen is available only to Boston Scientific trained, authorized service personnel with a service login ID� The Service Screen provides service users with the ability to run system diagnostics, enable or disable system features, adjust minimum and maximum gas pressures, view event logs, and perform manual system configuration�...
Page 52 Name, Hospital Address, Physician Name, and Organ Type� If you need to enter any other registration information, two custom fields can be labeled in the Configure Settings Screen (reference the Configure Settings Section)� NOTE: The Visual-ICE Cryoablation System automatically loads the appropriate Organ Map based on the Organ Type selected on the Registration button�...
Page 53 8� To actively thaw the iceball, press the Thaw button on the channels containing needles to start the thaw phase� If the Visual-ICE Cryoablation System detects that helium gas is connected, the system defaults to helium thaw mode� If needles of mixed type (some helium thaw and some i-Thaw Function) are connected, the system also defaults to helium thaw mode�...
Page 54 Screen 31. Export Report Screen CAUTION: Use only a Boston Scientific supplied USB flash drive with the Visual-ICE Cryoablation System� Do not use that flash drive for purposes unrelated to Visual-ICE Cryoablation System data and reports�...
Page 55 WARNING: Warn operating room personnel prior to venting the Visual-ICE Cryoablation System to avoid startling them. 1� If you did not choose to automatically vent the Visual-ICE Cryoablation System, turn the shutoff valve on the gas cylinders clockwise to close the gas cylinders�...
Page 56 CAUTION: Use care when lowering the touch screen monitor to avoid the potential for pinching fingers� 12� Cover the Visual-ICE Cryoablation System with the Console cover� Changing Gas Cylinders during a Procedure If it becomes necessary to replace a gas cylinder during a procedure, stop all freezing and thawing operations�...
Page 57 NOTE: i-Thaw Function, FastThaw Function and cautery functions are only available when needles with that capability are connected� NOTE: Argon gas only must be connected to access these functions� Connecting helium gas to the Visual-ICE Cryoablation System disables these functions�...
Page 58 • Similarly, when FastThaw Function is selected, pressing the Change to i-Thaw Function button will change the thaw from FastThaw Function to i-Thaw Function (Screen 34)� Screen 34. Advanced Thaw Controls i-Thaw Function 2� After selecting the type of thaw, press the Thaw or FastThaw Function button in the Channel Control to initiate thawing�...
Page 59 CAUTION: The cautery function should not be initiated if the Active Zone Indicator is visible outside the patient’s skin� NOTE: While the Visual-ICE Cryoablation System is in cautery function mode, freezing and thawing are not allowed on any other channels�...
Page 60 NOTE: The Visual-ICE Cryoablation System uses a pre-set duration of 30 seconds for each cautery phase for 1�5 CX- type needles� This value is not adjustable, but the duration can be stopped in advance of 30 seconds by pressing the Stop button�...
Page 61 • If needle sticking is experienced, use a slight, gentle twist of the needle followed by slow withdrawal� • During needle removal, watch for the 10 mm wide Active Zone Indicator on the needle to guide needle withdrawal� The Active Zone Indicator is a marked band along the needle shaft, located 20 mm distal to the heating portion of the needle�...
Page 62 Advanced Channel Controls Advanced Channel Controls for each channel provide options to change the needle type for the selected channel, link two channels together, and program multiple freeze-thaw cycles� Select Needle Type Control 1� To change the needle type for a channel, press and hold the Channel button to enter Advanced Channel Controls for that channel (Screen 40)�...
Page 63 Cycle Programming Control 1� Press and hold the Channel button to enter Advanced Channel Controls for that channel� 2� Press the Cycles button (Advanced Channel Controls) to enter Advanced Cycle Controls to program freeze-thaw cycle(s) (Screen 42)� Screen 42. Advanced Cycle Controls 3�...
Page 64 CAUTION: Any interruption of a programmed phase immediately terminates that phase and the programmed cycle� 11� Repeat steps 1 to 10 to program additional channels� NOTE: Programmed sequences may be saved by selecting the Save Cycle button� Name the sequence, then press the Save button (Screen 43)�To run a saved sequence, enter Advanced Channel Controls for the selected channel, press the Cycles button and press the Load Cycle button�...
Page 65 To run a saved sequence, enter Advanced Channel Controls for the selected channel, press the Cycles button and press the Load Cycle button� Using the drop-down menu, select the saved sequence, press the Load button, then press the Go button (Screen 44)� Screen 44.
Page 66 Advanced Temperature Sensor Controls The advanced temperature sensor controls provide an option to set visual alarm notifications when a chosen temperature measurement on an MTS falls below a desired value or when the rate of temperature drop is greater than a desired value for a select MTS sensor location� 1�...
Page 67 The Configure Settings Screen allows you to change system settings used during a cryoablation procedure� A maximum of five (5) user accounts can be configured for each Visual-ICE Cryoablation System� Settings that may be changed include MTS Needle Locations, System, Procedure and Registration Settings and Units (reference Table 13)�...
Page 68 Clear the hospital name, address, and physician name from the system history file� Information Time Zone The time zone can be changed by administrative or service personnel� The Visual-ICE Cryoablation System automatically adjusts for Daylight Saving Time� Pressure Units Select the units of pressure that the Gas Indicator displays�...
Page 69 Any serious incident that occurs in relation to this device should be reported to the manufacturer and to the relevant local regulatory authority� For customers in Australia, report any serious incident that occurs in relation to this device to Boston Scientific and to the Therapeutic Goods Administration (https://www�tga�gov�au)�...
Page 70 TROUBLESHOOTING Boston Scientific suggests the following options for troubleshooting the Visual-ICE Cryoablation System� If the suggested approaches do not resolve the issue or you experience an issue not referenced below, contact Boston Scientific Technical Assistance Center� Software Recovery In the event of software corruption or failure, the software may be restored to the previous software version�...
Page 71 4� OPTIONAL: Press the Load button to update the software if the screen displayed a message indicating that the software configuration is invalid on the Login Screen (Screen 49)� Screen 49. Invalid Configuration Message 5� If updating the software to a newer version available on a USB flash drive� •...
Page 72 2� The power cable to the Visual-ICE Cryoablation System is disconnected from the power lost during procedure outlet or from the rear panel of the system� Connect the power cable to the Visual-ICE Cryoablation System, checking that the power cable is fully seated� Connect the power cable to the power outlet�...
Page 73 Replacing Fuses Instruction Photo 1� Turn the Power Switch OFF on the rear of the Visual-ICE Cryoablation System� Loosen the thumb screw on the cord retention clip� 2� Remove the power cord from the retention clip� Remove the two screws that secure the retention clip and remove the retention clip from the power inlet�...
Page 74 8� Call Boston Scientific Technical Assistance Center to schedule a service call to determine the cause of the blown fuses, to determine if service is required and to provide replacement fuses�...
Page 75 • Verify the pressure gauge at the gas cylinder is 0 psi (0 bar, 0 MPa)� • If in the Procedure Screen , verify the gas pressure display shows no gas connected� • If the Visual-ICE Cryoablation System is ON, end the procedure and vent the system using the automatic vent function�...
Page 76 Cryoablation System� and the cylinder valve • Close the cylinder valve and vent the gas from the Visual-ICE Cryoablation System and the gas supply lines using the Manual Vent Valve (Figure 2)� Verify the system is depressurized� Loosen and remove the gauge assembly adapter�...
Page 77 3� If the needle is still not recognized, check the system’s software version� (The software version is displayed on the Startup Screen )� Contact Boston Scientific Technical Assistance Center for further instructions upon completion of the procedure�...
Page 78 Displayed Messages The Visual-ICE System displays a message on the user interface when a user requests assistance or when user, needle or system errors are detected� NOTE: Record and report the message number (e�g�, 10-01, 80-02) if assistance is required from Boston Scientific Technical Assistance Center�...
Page 79 PROCEDURE Message Reason for Appearance / Solutions 20-01 Cannot Start Test User pressed the Test button when either gas • The gas pressure is too low/high to begin a procedure cylinders were not yet connected or the gas • Check that the gas cylinders have enough pressure to start pressure is below operating pressure (Reference the procedure Table 7)�...
Page 80 User selected to not use the feature to • Before disconnecting the gas hose, manually vent the automatically vent high pressure gas from the Visual-ICE Cryoablation System using the Manual Vent Valve System� on the rear of the machine 20-18...
Page 81 Message Reason for Appearance / Solutions 20-19 Procedure Timeout The procedure exceeded the allowable 8 hour • The procedure has exceeded the allowable time duration� • Procedure will be terminated 20-20 Maximum Activity for FastThaw Function User attempted to activate more than four •...
Page 82 30-01 Automatic Vent Upon startup, there was gas pressure remaining in the • Gas was not appropriately vented from the Visual-ICE system which will make it difficult to connect needles� Cryoablation System when the system was last used • Vent the system, using either the automatic vent...
Page 83 60-06 Incompatible Software The software was checked against approved software • The Visual-ICE Cryoablation System software is not versions in the regulatory files for each respective market� compatible with regulatory approvals Incompatibility with regulatory approval was identified� The •...
Page 84 Reason for Appearance / Solutions 70-01 Save Report User selected End Procedure and was provided an option • Do you want to save the report to the Visual-ICE to save the report before exiting from procedure� Cryoablation System? 70-02 System is Busy System activity was displayed during process of report •...
Page 85 • Procedure will be terminated and gas vented from the system 80-04 Temperature Warning The internal temperature of the system exceeded appropriate • The internal temperature of the Visual-ICE operating limits� Cryoablation System exceeds appropriate operating limits • Discontinue the cryoablation procedure as soon as safe to do so •...
Page 86 90-03 System End of Life The Visual-ICE Cryoablation System • The Visual-ICE Cryoablation System is at the end of operational life reached the end of its operating life� • Contact Boston Scientific Technical Assistance Center to arrange Contact Boston Scientific Technical return of this system to be refurbished, replaced or disposed�...
Page 87 ± 5 seconds over any 10 minute interval Essential Performance The Visual-ICE Cryoablation System essential performance is defined as: • The ability to turn on and turn off the flow of argon or helium to the connected cryoablation needles via command inputs from the user interface •...
Page 88 CEtechsupportEMEA@bsci�com PATIENT COUNSELING INFORMATION The physician should consider the following points while counseling the patient on the use of the Visual-ICE Cryoablation System in association with the interventional procedure: • Discuss the risks and benefits, including review of potential adverse events listed in the IFUs for the Visual- ICE Cryoablation System and accessory products used to conduct Cryoablation procedures and for other interventional treatments likely to be employed�...
Page 89 CONTENIDO ADVERTENCIA CON RESPECTO A LA REUTILIZACIÓN �� 93 DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO �� 93 Descripción del sistema �� 93 Contenido�� 93 Figura 1. Vista frontal del sistema de crioablación Visual-ICE �� 94 Figura 2. Vista posterior del sistema de crioablación Visual-ICE �� 95 Monitor de pantalla táctil �� 95 Puertos de comunicación �� 95 Figura 3. Recipiente de almacenamiento del monitor ��96 Panel táctil del ratón ��96...
Page 90 Tabla 4. Inmunidad electromagnética de sistemas que no son de soporte vital �� 109 Tabla 5. Distancias de separación recomendadas entre equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles y el sistema de crioablación Visual-ICE ��110 PRESENTACIÓN ��110 Detalles del dispositivo ��110 Manipulación y almacenamiento ��110 Condiciones de almacenamiento ��110 INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO ��111 Componentes adicionales necesarios ��111 Instalación, calibración y servicio técnico �� 112 PREPARACIÓN �� 112 Funcionamiento del sistema ��...
Page 91 Pantalla Startup (inicio) ��128 Pantalla 16. Pantalla Startup (inicio) ��128 Tabla 8. Botones de la pantalla Startup (inicio) ��128 Pantalla 17. Pantalla Intervención ��129 Barra de herramientas de navegación �� 130 Pantalla 18. Barra de herramientas de navegación �� 130 Tabla 9. Barra de herramientas de navegación �� 130 Tabla 10. Controles de canales �� 131 Channel Status (estado de los canales) ��132 Pantalla 19. Sección Controles y Channel Status (estado de los canales) ��132 Pantalla 20. Sección Channel Status (estado de los canales) de congelación activa ��132 Pantalla 21. Pantalla de temperatura de la punta de la aguja ��133 Pantalla 22. Temporizador ampliado ��133 Pantalla 23. Temporizadores ampliados reposicionados ��134 Temperature Sensors (sensores de temperatura) ��134 Pantalla 24. Sección Temperature Sensors (sensores de temperatura) ��135...
Page 92 Tabla 13. Controles de Configure Settings (configuración de los ajustes) ��159 Manual Software Update (actualización manual del software) �� 160 Pantalla 47. Confirmación de actualización de software �� 160 DESPUÉS DE LA INTERVENCIÓN �� 160 Limpieza del sistema de crioablación Visual-ICE �� 161 Eliminación �� 161 RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS �� 161 Recuperación del software�� 161 Pantalla 48. Pantalla Software Recovery (recuperación del software) ��162...
Page 93 DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO Descripción del sistema El sistema de crioablación Visual-ICE portátil contiene diez canales de conexión de agujas (cada uno de ellos con dos puertos para agujas), cuatro puertos para el dispositivo Multi-Point 1�5 Thermal Sensor (MTS), un conector de entrada de argón, un conector de entrada de helio, un monitor integrado con pantalla táctil de 19 inches, un panel táctil del...
Page 94 Un (1) adaptador para dos cilindros EZ-Connect2: el adaptador para dos cilindros EZ-Connect2 es un componente opcional utilizado para conectar dos cilindros de gas en tándem al sistema de crioablación Visual-ICE� El adaptador para dos cilindros consta de un conjunto adaptador de cuatro vías con manómetro de argón, una línea larga de suministro de gas con conexión del sistema y una línea corta de suministro de gas con conexión de cilindros�...
Page 95 Figura 2. Vista posterior del sistema de crioablación Visual-ICE Válvula de cierre de Argon Soporte para enrollar el cable Válvula de ventilación (Argón) manual Ventilador de refrigeración Interruptor de encendido/apagado 10 Pedal de freno de la rueda trasera Conector de entrada de argón Poste de tierra (en algunos países)
Page 96 Pedal de freno El pedal del freno actúa sobre las dos ruedas delanteras del sistema de crioablación Visual-ICE� Sitúe el freno en la posición ARRIBA para evitar que las dos ruedas delanteras giren durante el transporte� Sitúe el freno en la posición ABAJO para bloquear las dos ruedas delanteras�...
Page 97 Restablecimiento de software El botón Software Reset (Restablecimiento de software) se utiliza para iniciar el sistema de crioablación Visual-ICE en modo de recuperación si el software ha sufrido daños (consulte la sección Recuperación del software)� Black (K) ∆E ≤5.0...
Page 98 En el sistema de crioablación Visual-ICE se emplea gas argón de alta presión que circula por agujas de crioablación de punta cerrada para inducir la congelación del tejido� Para conseguir la descongelación activa del tejido, se hace circular gas helio por las agujas, o bien se puede conseguir mediante el uso de un elemento calefactor situado en el interior de la aguja para crioablación, que puede activarse para producir la descongelación (función i-Thaw)�...
Page 99 La población objetivo incluye pacientes indicados para la destrucción crioablativa del tejido durante intervenciones quirúrgicas� INDICACIONES DE USO El sistema de crioablación Visual-ICE está indicado para utilizarse como herramienta de criocirugía en los campos de la cirugía general, dermatología, neurología (incluyendo crioanalgesia), cirugía torácica (a excepción de tejidos cardiacos), ginecología, oncología y urología. Este sistema se ha diseñado para destruir tejido mediante la aplicación de temperaturas extremadamente frías (incluidos tejido prostático y de riñón, metástasis de hígado, tumores y...
Page 100 • No se debe usar el sistema de crioablación Visual-ICE junto a otros equipos o apilado con ellos� • Bloquee las ruedas del sistema de crioablación Visual-ICE antes de usarlo, de modo que este no se mueva de forma accidental durante una intervención�...
Page 101 Durante la intervención • Antes de iniciar una intervención de crioablación, configure el sistema de crioablación Visual-ICE (consulte la sección Configuración del sistema) y, a continuación, realice las pruebas de integridad y funcionalidad de la aguja. Las pruebas deben completarse con éxito para poder iniciar la intervención. • No utilice la aguja si no se forma hielo en ella durante la fase de congelación� Consiga una aguja nueva y repita el procedimiento de prueba�...
Page 102 • No tenga contacto con el sistema de crioablación Visual-ICE mientras toca al paciente para evitar el riesgo de que este reciba una descarga si hay algún problema eléctrico en el que aún no se haya reparado.
Page 103 (Figura 1)� Cierre los suministros de gas con las válvulas de los cilindros� Póngase en contacto con el Centro de asistencia técnica de Boston Scientific. • Si el sistema de crioablación Visual-ICE no se utiliza dentro de los límites de presión operativos indicados en la interfaz de usuario (tabla 7), la formación de bolas de hielo puede verse afectada.
Page 104 • Despresurice el sistema una vez completada la intervención de crioablación (consulte la sección Apagado del sistema)� • Si el sistema de crioablación Visual-ICE detecta que hay gas helio conectado, el sistema pasa de forma predeterminada al modo de descongelación con helio y se deshabilitan las funciones i-Thaw, FastThaw y Cauterización�...
Page 105 • Hipotensión • Hipotermia • Íleo • Impotencia • Infección, absceso o sepsis • Inflamación • Espasmo muscular • Infarto de miocardio • Necrosis • Necesidad de intervención o cirugía adicional • Lesión de un nervio • Neuropatía • Obstrucción •...
Page 106 Visual-ICE� ADVERTENCIA: No se debe usar el sistema de crioablación Visual-ICE junto a otros equipos o apilado con ellos� ADVERTENCIA: No se deben utilizar equipos portátiles de comunicaciones por RF (entre los que se incluyen periféricos como cables de antena y antenas externas) a menos de 30 cm (12 in) de ninguna parte del sistema de crioablación...
Page 107 Tabla 2. Emisiones electromagnéticas Directrices y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas El sistema de crioablación Visual-ICE se ha diseñado para utilizarse en un centro sanitario profesional con un entorno electromagnético que cumpla con los niveles indicados a continuación. El cliente o el usuario del sistema de crioablación Visual-ICE deben asegurarse de que se usa en dicho entorno� Prueba de emisiones Cumplimiento Entorno electromagnético: guía Emisiones de radiofrecuencia CISPR 11 Grupo 1 El sistema de crioablación Visual-ICE usa energía de RF solo para sus funciones internas�...
Page 108 Tabla 3. Inmunidad electromagnética Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética El sistema de crioablación Visual-ICE está diseñado para utilizarse en un centro sanitario profesional con un entorno electromagnético que cumpla con los niveles de inmunidad indicados a continuación. El cliente o el usuario del sistema de crioablación Visual-ICE deben asegurarse de que se usa en dicho entorno� Prueba de Nivel de prueba Nivel de cumplimiento Entorno electromagnético: guía inmunidad IEC 60601 Descarga ±8 kV de contacto...
Page 109 Si la intensidad de campo medida en la ubicación donde se emplea el sistema de crioablación Visual-ICE supera el nivel de cumplimiento de RF correspondiente especificado con anterioridad, se debe supervisar el sistema de crioablación Visual-ICE para comprobar que su funcionamiento es normal�...
Page 110 El sistema de crioablación Visual-ICE se ha diseñado para su uso en un entorno electromagnético en el que las alteraciones por RF radiada estén controladas. El cliente o el usuario del sistema de crioablación Visual-ICE pueden ayudar a evitar interferencias electromagnéticas si mantienen una distancia mínima entre los equipos de comunicaciones de RF (transmisores) portátiles y móviles y el sistema de crioablación Visual-ICE, tal y como se recomienda a continuación, y en función de la potencia de salida máxima de dichos equipos� Potencia de salida Distancia de separación según la frecuencia del transmisor en metros (m) nominal máxima del...
Page 111 Boston Scientific para pedir adhesivos de identificación de canal de agujas para crioablación� • MTS de Boston Scientific: los MTS cuentan con cuatro sensores, a lo largo del cuerpo distal de la aguja, para supervisar la temperatura cerca de la zona objetivo y en las estructuras críticas adyacentes�...
Page 112 ADVERTENCIA: No realice ninguna modificación en el sistema de crioablación Visual-ICE� Solo el personal de Boston Scientific o el personal autorizado formado por Boston Scientific pueden encargarse del mantenimiento de los sistemas de crioablación Visual-ICE� Si es necesario realizar una reparación, póngase en contacto con el Centro de asistencia técnica de Boston Scientific.
Page 113 Configuración del sistema 1� Coloque el sistema de crioablación Visual-ICE junto a la camilla del paciente� Asegúrese de que los tubos de gas de las agujas tienen la longitud necesaria para llegar al paciente� Asegúrese de que puede acceder fácilmente al interruptor de encendido y a la llave de control de alimentación (figura 1 y figura 2)�...
Page 114 6. Confirme que la válvula de ventilación manual está completamente cerrada (figura 2). Si es necesario, gire la llave hacia la derecha hasta que quede cerrada totalmente� 7� Levante el monitor a la posición ARRIBA y ajústelo de modo que el ángulo de visión resulte cómodo� PRECAUCIÓN: Tenga cuidado al girar el monitor de la pantalla táctil para evitar pellizcarse los dedos� 8�...
Page 115 Mensajes en pantalla)� Si el software del sistema de crioablación Visual-ICE detecta gas presurizado en el sistema y el suministro de gas no está conectado, se muestra un mensaje en el que se le solicita que ventile el gas del sistema�...
Page 116 Para cambiar entre mayúsculas y minúsculas, utilice el botón de mayúsculas del teclado virtual� NOTA: Si la interfaz de usuario permanece inactiva durante un tiempo predefinido, el software del sistema de crioablación Visual-ICE le solicita que vuelva introducir la contraseña para desbloquearla (consulte la sección Configure Settings [configuración de los ajustes])� Pantalla 4. Login (inicio de sesión) incorrecto...
Page 117 Pantalla 6: Password Reset (restablecimiento de contraseña) En caso de emergencia, pulse el botón Emergency Login (inicio de sesión de emergencia) que se encuentra en la parte superior de la pantalla (pantalla 3). Aparece un mensaje con un control. Llame al Centro de asistencia técnica de Boston Scientific para recibir la respuesta correcta y pulse el botón Login (inicio de sesión) (pantalla 7). NOTA: Con esta acción no se restablece la contraseña. Black (K) ∆E ≤5.0...
Page 118 Pantalla 8. Pantalla Startup (inicio) Conexión de los cilindros de gas ADVERTENCIA: No conecte el sistema de crioablación Visual-ICE a un suministro de gas que supere los 6000 psi (414 bares, 41,4 MPa) para evitar causar daños a los componentes internos del sistema. ADVERTENCIA: Asegúrese de que los cilindros de gas están sujetos a una pared o se encuentren en el carro autorizado para evitar que se vuelquen de forma accidental.
Page 119 1� Coloque los cilindros de gas lo bastante cerca del sistema de crioablación Visual-ICE para asegurarse de que la línea de suministro de gas no queda demasiado estirada y de que no hay peligro de tropezarse con ella�...
Page 120 • Conecte el extremo de la línea de suministro de gas a la entrada de argón del sistema de crioablación Visual-ICE mediante el conector de conexión rápida�...
Page 121 10� Antes de iniciar una intervención, asegúrese de que en el indicador de gas (pantalla 9) se muestra la presión operativa mínima (tabla 7). En el indicador de gas, la presión debe encontrarse en el intervalo de color verde� Si el sistema detecta que la lectura de presión de cualquiera de los cilindros de gas es inferior a 50 psi (3,4 bar, 0,344 MPa), se muestra un mensaje en la barra de herramientas de navegación (pantalla 9). Conecte los cilindros de gas al sistema de crioablación Visual-ICE. Pantalla 9. Mensaje “No gas connected” (no hay gas conectado) Tabla 7. Presiones operativas de gas Presión operativa nominal Límites de presión operativa...
Page 122 • Si el sistema de crioablación Visual-ICE no se utiliza dentro de los límites de presión operativa, la intervención de crioablación puede verse afectada�...
Page 123 1� En el monitor de pantalla táctil, pulse Start Procedure (iniciar intervención)� Se muestra la pantalla Intervención (pantalla 11). Pantalla 11. Pantalla Intervención 2. Mediante una técnica aséptica, retire con cuidado la aguja para crioablación del envase y colóquela en un área de trabajo estéril. 3� Retire la tapa del conector y conecte la aguja al panel de conexión de agujas del sistema de crioablación Visual- ICE (figura 4).
Page 124 FastThaw y Cauterización� NOTA: El sistema de crioablación Visual-ICE muestra un mensaje si se conectan una o varias agujas sin la función i-Thaw y no hay gas helio conectado al sistema� Para utilizar la descongelación activa sin la función i-Thaw, asegúrese de que hay gas helio conectado al sistema�...
Page 125 Un botón de canal gris oscuro indica un canal con agujas conectadas� Si la aguja cuenta con chip de memoria, el sistema de crioablación Visual-ICE detecta de forma automática el tipo de aguja que se está utilizando, el número de lote y la fecha de caducidad del producto� Si el sistema detecta que dicha fecha ya ha pasado, aparece un mensaje y se deshabilita el flujo de gas a ese canal�...
Page 126 NOTA: Si una aguja probada anteriormente con un chip de memoria se coloca en un nuevo canal durante una intervención, el sistema de crioablación Visual-ICE reconocerá que la aguja ha superado satisfactoriamente la prueba de integridad y funcionalidad�...
Page 127 En este momento, las agujas están listas para utilizarse� 12� Al utilizar los MTS, prepare el número de sensores deseado para la prueba� El sistema de crioablación Visual-ICE admite el uso de cuatro sensores térmicos. Conecte cada uno de ellos a un puerto de conexión de MTS; para ello, empuje para introducir el conector en el puerto�...
Page 128 Pantalla 15. Pantalla Login (inicio de sesión) Pantalla Startup (inicio) Tras iniciar una sesión en el sistema, la pantalla Startup (inicio) ofrece varias opciones� Pantalla 16. Pantalla Startup (inicio) Tabla 8. Botones de la pantalla Startup (inicio) Botón Descripción Start Procedure Pasa a la pantalla Intervención para iniciar una intervención de crioablación� (iniciar intervención) Logout (salir) Se cierra la sesión en el sistema�...
Page 129 Pantalla Intervención En la pantalla Intervención del sistema de crioablación Visual-ICE se puede visualizar, en una sola pantalla, todo lo necesario para controlar y supervisar una intervención de crioablación� La pantalla Intervención se divide en varias secciones: barra de herramientas de navegación, ayuda sensible al contexto, Channel Control (control de canales), Channel Status (estado de canales), Temperature Sensors (sensores de temperatura) y Organ Map (mapa del órgano)�...
Page 130 Muestra la presión operativa de los gases argón y helio en el sistema� indicador de gas NOTA: El sistema de crioablación Visual-ICE dispone de reguladores internos para controlar la presión del gas y mantenerla en los límites operativos adecuados� La presión que aparece en el indicador de gas es la presión regulada interna, no la presión de gas del cilindro�...
Page 131 Menú desplegable Freeze Intensity (intensidad de congelación): se muestra una opción que permite ajustar la intensidad de congelación entre el 100% y el 5%, o bien seleccionar la intensidad “Stick” (predefinida)� NOTA: Para controlar la intensidad de congelación, el sistema de crioablación Visual-ICE ajusta la duración del flujo de argón en cada período de tiempo de 10 segundos (por ejemplo, si la intensidad de congelación es del 30%, se realiza la congelación durante 3 segundos y en los 7 segundos restantes no hay actividad)�...
Page 132 Botón Descripción Botón Thaw (descongelación): da comienzo a una fase de descongelación� > Advanced Thaw Controls (controles de descongelación avanzados): si mantiene pulsado el botón Thaw (descongelación), se muestra una opción para habilitar la función FastThaw y otra opción para habilitar la ablación de trayectoria mediante el botón de función Cautery (cauterización)�...
Page 133 Pantalla 21. Pantalla de temperatura de la punta de la aguja Temporizadores de ampliado y de reposición Para ampliar la visualización del temporizador durante una fase de prueba de agujas, congelación, descongelación o inactividad, pulse el botón Timer (temporizador) (pantalla 22). El temporizador ampliado muestra el número de canal en la esquina superior izquierda de la ventana del temporizador, el tiempo transcurrido y, durante la congelación, la intensidad de congelación seleccionada. Con agujas de tipo CX conectadas, el temporizador ampliado también muestra la temperatura de la punta de la aguja interna durante la fase de congelación y el intervalo estimado de temperatura del cuerpo de la aguja durante la fase descongelación�...
Page 134 Pantalla 23. Temporizadores ampliados reposicionados Para mostrar brevemente el tiempo correspondiente a un ciclo que ha finalizado, pulse la sección de la barra de estado correspondiente a la operación seleccionada� Pulse el botón Scale (escala) para ajustar la visualización gráfica del estado de los canales de modo que se puedan ver todas las operaciones�...
Page 135 Pantalla 24. Sección Temperature Sensors (sensores de temperatura) 1 Ubicaciones de sensor MTS 3 Botón Thermometer 5 Botón correspondiente a una (termómetro) ubicación de sensor de 5 mm 2 Botón MTS Channel (canal MTS) 4 Botón Maximize 6 El triángulo indica el sensor más frío (maximizar) Seleccione el botón Scale (escala) para ajustar la visualización gráfica de las mediciones de temperatura, de modo que sea posible ver la temperatura durante toda la intervención�...
Page 136 Pantalla 25. Sección Organ Map (mapa del órgano) Tabla 11. Controles del Organ Map (mapa del órgano) Botón Descripción Botón Select Organ (seleccionar órgano): permite seleccionar un mapa de órgano (riñón, próstata, hígado, pulmón u otro) para que se muestre en el área de dibujo� Botón Draw Line (dibujar línea): permite dibujar libremente en el mapa del órgano o en el área de dibujo�...
Page 137 Botón Descripción Botón Trash (papelera): permite eliminar una aguja del mapa del órgano� Botón Previous Image (imagen anterior): permite cambiar la vista del órgano seleccionado� Botón Next Image (imagen siguiente): permite cambiar la vista del órgano seleccionado� View Reports (ver informes) Los informes de intervención ofrecen un resumen de la intervención de crioablación�...
Page 138 Para ver un informe guardado en el sistema de crioablación Visual-ICE, pulse el botón View Reports (ver informes) de la pantalla Startup (inicio) (pantalla 16). En la pantalla View Reports (ver informes) se muestra una lista de todos los informes de intervenciones guardados en el sistema de crioablación Visual-ICE (pantalla 27). Puede seleccionar uno de ellos para verlo o exportarlo, o bien...
Page 139 Para ordenar la lista por Report Name (nombre de informe), Hospital Name (nombre del hospital), Physician Name (nombre del doctor) o Procedure Type (tipo de intervención), pulse el encabezado de la sección correspondiente de la lista de informes. Al pulsar el botón Export Report (exportar informe), se muestra una ventana en la que se puede elegir el Export File Type (tipo de archivo de exportación) y el File Name (nombre de archivo) para exportar el informe�...
Page 140 Configuring Settings (configuración de los ajustes) La pantalla Configure Settings (configuración de los ajustes) permite seleccionar los ajustes que se emplean durante una intervención de crioablación� Entre los ajustes que se pueden modificar se incluyen Ubicaciones de agujas de MTS, Sistema, Intervención, Registration (registro) y Unidades (consulte la sección Configure Settings (configuración de los ajustes)�...
Page 141 Configure Settings (configuración de los ajustes) (consulte la sección Configure Settings (configuración de los ajustes)� NOTA: El sistema de crioablación Visual-ICE carga automáticamente el mapa del órgano adecuado en función del tipo de órgano seleccionado en el botón Registration (registro)�...
Page 142 8� Para descongelar la bola de hielo de forma activa, pulse el botón Thaw (descongelación) en los canales que contienen agujas para iniciar la fase de descongelación� Si el sistema de crioablación Visual-ICE detecta que hay gas helio conectado, el sistema pasa de forma predeterminada al modo de descongelación con helio� Si hay agujas de varios tipos conectadas (unas para la descongelación con helio y otras con función i-Thaw), el sistema...
Page 143 NOTA: Al descongelar con agujas de tipo CX, la descongelación está limitada a un máximo de 7 agujas simultáneamente activadas. La descongelación con la función FastThaw está limitada a un máximo de 4 agujas simultáneamente activadas (consulte la sección Control de las funciones i-Thaw y FastThaw para las agujas de tipo CX para acceder a las instrucciones de uso de las funciones i-Thaw y FastThaw)� OPCIONAL: Para iniciar una fase de descongelación de forma simultánea en todas las agujas, pulse el botón Thaw (descongelación) del canal con la etiqueta ALL (todas)�...
Page 144 Pantalla 31. Pantalla Export Report (exportar informe) PRECAUCIÓN: Utilice únicamente una unidad flash USB suministrada por Boston Scientific con el sistema de crioablación Visual-ICE� No utilice dicha unidad flash para tareas no relacionadas con datos e informes del sistema de crioablación Visual-ICE�...
Page 145 ADVERTENCIA: Antes de ventilar el sistema de crioablación Visual-ICE, avise al personal del quirófano para que esté advertido. 1� Si no ha decidido ventilar de forma automática el sistema de crioablación Visual-ICE, gire la válvula de cierre de los cilindros de gas hacia la derecha para cerrarlos�...
Page 146 PRECAUCIÓN: Tenga cuidado al bajar el monitor de la pantalla táctil para evitar pellizcarse los dedos� 12� Cubra el sistema de crioablación Visual-ICE con la cubierta de la consola� Cambio de los cilindros de gas durante una intervención Si fuera necesario cambiar un cilindro de gas durante una intervención, detenga todas las operaciones de congelación y descongelación�...
Page 147 Advanced Thaw Controls (controles de descongelación avanzados) El sistema de crioablación Visual-ICE proporciona opciones para seleccionar la descongelación sin helio (funciones i-Thaw y FastThaw) y para realizar la ablación de trayectoria (Cauterización)�...
Page 148 1� Mantenga pulsado el botón Thaw (descongelación) para acceder a los Advanced Thaw Controls (controles de descongelación avanzados) (pantalla 33). A través del menú Advanced Thaw Controls (controles de descongelación avanzados) se puede acceder a las funciones i-Thaw, FastThaw y Cauterización� • Cuando la función i-Thaw está operativa, al pulsar el botón Change to FastThaw (cambio a FastThaw) en Advanced Thaw Controls (controles de descongelación avanzados), la función de descongelación cambiará...
Page 149 NOTA: La función FastThaw genera una temperatura superior a la generada para la función i-Thaw, lo que conlleva un tiempo de descongelación más rápido� NOTA: Con el uso de las funciones i-Thaw y FastThaw se pueden descongelar simultáneamente 7 y 4 agujas, respectivamente, como máximo� 3� En el caso de las agujas de tipo CX, durante la fase de calentamiento de la aguja, en el estado de los canales se mostrará un indicador giratorio de calentamiento (pantalla 35).
Page 150 PRECAUCIÓN: La función Cauterización no se debe poner en marcha si es posible ver el indicador de zona activa fuera de la piel del paciente� NOTA: Mientras el sistema de crioablación Visual-ICE esté en el modo de la función Cauterización, no se permite llevar a cabo ninguna congelación o descongelación en ningún canal� NOTA: La función Cauterización no está disponible en el canal ALL (todas)�...
Page 151 4� Pulse el botón Start (iniciar) para iniciar la ablación de trayectoria (cauterización)� • Durante la fase de calentamiento de la aguja, en la pantalla Cautery Control (control de cauterización) se mostrará un indicador de calentamiento giratorio (pantalla 38). Pantalla 38. Calentamiento de la aguja 1.5 CX • Al alcanzar el límite de temperatura de cauterización, la cauterización comenzará automáticamente� o En el temporizador se mostrará el texto Cauterizing (cauterizando) (pantalla 39).
Page 152 3� Pulse el puerto de aguja deseado (A o B) en cada uno de los canales que contenga la aguja con la que quiera realizar la ablación de trayectoria� Solo una aguja por canal puede activar la función de cauterización en un momento concreto�...
Page 153 3� Pulse el botón OK (aceptar)� Pantalla 40. Controles de canales avanzados Vinculación de control de canales 1� Mantenga pulsado el botón Channel (canal) para acceder a los Controles de canal avanzados de dicho canal (Controles de canal avanzados)� 2� Pulse el botón Link (vincular) para vincular dos canales entre sí de modo que funcionen de manera simultánea� Cuando se vinculan dos canales, el botón Channel (canal) muestra ambos canales (pantalla 41).
Page 154 Control de programación de ciclos 1� Mantenga pulsado el botón Channel (canal) para acceder a los controles de canal avanzados de dicho canal� 2� Pulse el botón Cycles (ciclos) (controles de canal avanzados) para acceder a Advanced Cycle Controls (controles de ciclo avanzados) y programar uno o varios ciclos de congelación y descongelación (pantalla 42).
Page 155 9� Para eliminar un ciclo de Cycle Sequence (secuencia del ciclo), resalte el ciclo y, a continuación, pulse el botón Stop (detener)� 10� Pulse el botón Go (ir) para iniciar la intervención de crioablación con los ciclos programados� PRECAUCIÓN: Cualquier tipo de interrupción de una fase programada conlleva la conclusión inmediata de dicha fase y del ciclo programado�...
Page 156 Para ejecutar una secuencia guardada, introduzca Controles de canal avanzados para el canal seleccionado, pulse el botón Cycles (ciclos) y el botón Load cycle (cargar ciclo)� Con el menú desplegable, seleccione la secuencia guardada, pulse el botón Load (cargar) y, a continuación, pulse el botón Go (ir) (pantalla 44). Pantalla 44.
Page 157 Pantalla 45. Controles avanzados del sensor de temperatura 2� Seleccione el tipo de alarma y la ubicación del sensor deseados mediante los menús desplegables� 3� Pulse los botones Up (arriba) o Down (abajo) y ajuste la temperatura para definir el límite de alarma que quiera�...
Page 158 La pantalla Configure Settings (configuración de los ajustes) permite cambiar los ajustes del sistema que se emplean durante una intervención de crioablación. Se pueden configurar cinco (5) cuentas de usuario como máximo por cada sistema de crioablación Visual-ICE� Entre los ajustes que se pueden modificar se incluyen las MTS Needle Locations (ubicaciones de las agujas de MTS), los System Settings (ajustes del sistema), Procedure Settings (ajustes de la intervención) y Registration Settings...
Page 159 Tabla 13. Controles de Configure Settings (configuración de los ajustes) Ajuste Descripción MTS Needle Location Permite personalizar la lista de nombres proporcionados a las agujas de MTS en (ubicación de agujas de cada mapa de órgano asociado� Pulse Add Location (añadir ubicación) para añadir MTS) un nuevo nombre a la lista�...
Page 160 Time Zone (zona horaria) Solo el personal administrativo o de servicio técnico puede modificar la zona horaria� El sistema de crioablación Visual-ICE ajusta de forma automática el horario de verano� Pressure Units (unidades Permite seleccionar las unidades de presión del indicador de gas�...
Page 161 El dispositivo se debe desechar en condiciones seguras, de acuerdo con las normas hospitalarias, administrativas o de las autoridades locales, o devolver a Boston Scientific� Para obtener un kit de producto devuelto, póngase en contacto con el Centro de asistencia técnica de Boston Scientific. Elimine todos los objetos punzantes directamente en un contenedor para objetos punzantes etiquetado con un símbolo de peligro biológico. Los residuos punzantes deben desecharse en condiciones seguras a través de los...
Page 162 Pantalla 48. Pantalla Software Recovery (recuperación del software) 3� Pulse el botón Rollback (restaurar versión anterior) para restaurar el software a la versión anterior� 4� OPCIONAL: Pulse el botón Load (cargar) para actualizar el software si en la pantalla Login (inicio de sesión) se muestra un mensaje en el que se indica que la configuración del software no es válida (pantalla 49).
Page 163 (figuras 1 y 2). ENCIENDA el sistema. en marcha) o se apaga 2� El cable de alimentación del sistema de crioablación Visual-ICE está desconectado de durante la intervención la toma de corriente o del panel posterior del sistema� Conecte el cable de alimentación al sistema de crioablación Visual-ICE y compruebe que está...
Page 164 Fotografía 1� APAGUE el interruptor de encendido de la parte posterior del sistema de crioablación Visual-ICE� Afloje el tornillo de la pinza de sujeción del cable� 2� Retire el cable de alimentación de la pinza de sujeción� Retire los dos tornillos que fijan la pinza de sujeción y extraiga la pinza de la entrada...
Page 165 6� Sustituya los fusiles del portafusibles con los dos que están sueltos� NOTA: Utilice únicamente fusibles especificados por Boston Scientific en el sistema de crioablación Visual-ICE� 7� Vuelva a encajar el portafusibles en la entrada de alimentación�...
Page 166 Síntoma Motivos posibles/Soluciones No hay suministro de gas 1. Es posible que la válvula del cilindro de gas helio esté cerrada. Gire la válvula del helio a la aguja cilindro de gas hacia la izquierda para abrirla y conseguir un flujo de gas adecuado� Compruebe que el indicador de gas muestra un valor de presión adecuado� 2. Es posible que la aguja esté obstruida.
Page 167 • En la pantalla Intervención , compruebe que el indicador de presión del gas indica que no hay gas conectado� • Si el sistema de crioablación Visual-ICE está ENCENDIDO, finalice la intervención y ventile el sistema con la función de ventilación automática�...
Page 168 • Cierre la válvula del cilindro y ventile el gas del sistema de crioablación cilindro Visual-ICE y de las líneas de suministro de gas mediante la válvula de ventilación manual (figura 2). Compruebe si el sistema está despresurizado. Afloje y retire el adaptador del conjunto de manómetro� Verifique que no hay residuos en el punto de conexión del cilindro de gas;...
Page 169 • Solicite más instrucciones al Centro de asistencia técnica de Boston Scientific al finalizar la intervención� Mensajes en pantalla El sistema de crioablación Visual-ICE muestra un mensaje en la interfaz del usuario cuando un usuario pide asistencia o cuando se detectan errores del sistema, de la aguja o del usuario� NOTA: Registre y notifique el número de mensaje (p. ej., 10-01, 80-02) si necesita ayuda del Centro de asistencia técnica de Boston Scientific.
Page 170 • Si precisa asistencia adicional, póngase en contacto con el Centro de asistencia técnica de Boston Scientific 10-03 Reset Password Challenge El usuario olvidó la contraseña, pulsó el botón • To reset your password, contact Boston Scientific Technical Forgot Password (he olvidado la contraseña) y Assistance Center recibió un control para transmitirlo al Centro de • Relay the Challenge on the screen below asistencia técnica.
Page 171 El usuario ha intentado acceder al Emergency • You have not entered the correct response Login (inicio de sesión de emergencia) y no ha • Contact Boston Scientific Technical Assistance Center for a respondido correctamente a la pregunta de Response to the on-screen Challenge control�...
Page 172 Mensaje Motivo por el que aparece/Soluciones 20-03 Test all El usuario ha utilizado el botón Test (prueba) del • You selected to control all needles simultaneously canal ALL (todas) para controlar todos los canales • Place the needles, individually or in groups, in the basin activos�...
Page 173 Mensaje Motivo por el que aparece/Soluciones 20-04 Freeze All Channels El usuario ha utilizado el botón Freeze • You selected to control all needles simultaneously (congelación) del canal ALL (todas) para controlar • Do you want to initiate freeze for all active needles now? todos los canales activos�...
Page 174 Mensaje Motivo por el que aparece/Soluciones 20-10 Cautery El usuario ha pulsado el botón Thaw • CAUTION: Activation of thermal cautery immediately (descongelación) para abrir los Advanced ceases all other cryoablation operations for the duration of Thaw Controls (controles de descongelación cautery activity�...
Page 175 20-17 Ventilación de gas • Antes de desconectar la manguera de gas, utilice la válvula de la parte posterior del equipo para ventilar manualmente el sistema de crioablación Visual-ICE con la válvula de ventilación manual 20-18 System Shutdown El usuario ha seleccionado Shutdown (apagar) en •...
Page 176 Mensaje Motivo por el que aparece/Soluciones 20-22 Maximum Limit for Active Thaw El usuario ha intentado activar más agujas de las • Maximum limit for i-Thaw and FastThaw Function reached que se admiten para descongelación activa� Tras • Wait until thawing is complete before activating thaw on completar la fase de descongelación, puede activar additional needles agujas adicionales�...
Page 177 30-01 Automatic Vent Durante el inicio, quedaba presión de gas en el sistema • Gas was not appropriately vented from the Visual-ICE que dificultará la conexión de las agujas� Cryoablation System when the system was last used • Vent the system, using either the automatic vent...
Page 178 El canal se deshabilitará • Return the needle to Boston Scientific hasta que se conecte una aguja procedente de un • Connect a needle from a different lot number to número de lote diferente�...
Page 179 Mensaje Motivo por el que aparece/Soluciones 40-08 i-Thaw Error Una aguja compatible con la función i-Thaw se identificó • Channel [Xa or Xb] i-Thaw Function capable needle is como no operativa para la función i-Thaw� Se requiere defective for electrical thawing descongelación pasiva o conexión de helio para la •...
Page 180 60-06 Incompatible Software El software se comparó con las versiones de software • The Visual-ICE Cryoablation System software is not aprobadas en los archivos normativos de cada mercado compatible with regulatory approvals correspondiente� Se identificó una incompatibilidad con la •...
Page 181 Mensaje Motivo por el que aparece/Soluciones 70-01 Save Report El usuario seleccionó End procedure (finalizar intervención) • Do you want to save the report to the Visual-ICE y tiene la opción de guardar el informe antes de salir de él. Cryoablation System? 70-01 Guardar informe • ¿quiere guardar el informe en el sistema de crioablación Visual-ICE?
Page 182 Error de comunicación • Se ha producido un error de comunicación interna • No se ha realizado correctamente el intento de reconexión • Reinicio del sistema de crioablación Visual-ICE • Si el problema persiste, póngase en contacto con el Centro de asistencia técnica de Boston Scientific 80-02...
Page 183 80-04 Temperature Warning La temperatura interna del sistema superó los límites de • The internal temperature of the Visual-ICE Cryoablation funcionamiento adecuados� System exceeds appropriate operating limits • Discontinue the cryoablation procedure as soon as safe to do so •...
Page 184 * Los mensajes de error del sistema se muestran en • Channel X is defective� Choose another channel� el extremo derecho de la barra de herramientas de At the conclusion of the procedure, Boston Scientific navegación� Se ofrecen detalles del error al usuario Technical Assistance Center�...
Page 185 90-03 Fin de la vida útil del sistema • El sistema de crioablación Visual-ICE se encuentra al final de su vida operativa • Póngase en contacto con el Centro de asistencia técnica de Boston Scientific para organizar la devolución de este sistema para renovarlo, sustituirlo o desecharlo Black (K) ∆E ≤5.0...
Page 186 ESPECIFICACIONES DEL SISTEMA Especificaciones mecánicas Sistema de crioablación Visual-ICE • Peso: 100 kg (220 lb) • Altura: 107 cm (42 in), monitor bajado 157 cm (62 in), monitor elevado • Dimensiones (superficie): 56 cm × 66 cm (22 in × 26 in) • Peso admitido en el compartimento para almacenamiento: 22 kg (50 lb) • Peso admitido en el recipiente de almacenamiento del monitor: 9 kg (20 lb) • Peso admitido con el monitor cerrado: 9 kg (20 lb) Suministro de gas externo • Cilindro de argón: o Nivel de pureza: debe ser igual o superior al 99,998% o Tamaño de partículas sólidas: <5 μm...
Page 187 Funcionamiento esencial El rendimiento esencial del sistema de crioablación Visual-ICE se define como: • La posibilidad de activar y desactivar el flujo de argón o helio a las agujas para crioablación conectadas a través de las entradas de comandos desde la interfaz de usuario • La capacidad de mantener un flujo de gas ininterrumpido a las agujas seleccionadas por el usuario cuando el usuario enciende el flujo de gas •...
Page 188 • Comente los riesgos y beneficios, incluida la revisión de los posibles episodios adversos enumerados en las instrucciones de uso del sistema de crioablación Visual-ICE, de los productos accesorios utilizados para realizar las intervenciones de crioablación y de otros tratamientos intervencionistas que probablemente se utilicen�...
Page 189 TABLE DES MATIÈRES MISE EN GARDE CONCERNANT LA RÉUTILISATION ��193 DESCRIPTION DU DISPOSITIF ��193 Description du système ��193 Contenu ��193 Figure 1. Vue avant du système de cryoablation Visual-ICE �� 194 Figure 2. Vue arrière du système de cryoablation Visual-ICE ��195 Moniteur à écran tactile ��195 Ports de communication ��195 Figure 3. Espace de rangement du moniteur �� 196 Pavé tactile �� 196 Compartiment de rangement �� 196 Pédale de frein ��...
Page 190 Tableau 4. Immunité électromagnétique des systèmes hors assistance vitale ��208 Tableau 5. Distances de séparation recommandées entre l’équipement de communication RF portable et mobile et le système de cryoablation Visual-ICE ��209 PRÉSENTATION ��209 Détails concernant le dispositif ��209 Manipulation et stockage ��209 Conditions de transport ��209 INSTRUCTIONS D’UTILISATION �� 210 Matériel supplémentaire requis �� 210 Installation, étalonnage et entretien �� 211 PRÉPARATION �� 211 Utilisation du système �� 211 Tableau 6. Déroulement de la procédure de cryoablation ��...
Page 191 Écran Startup (Démarrage) ��227 Écran 16. Écran Startup (Démarrage) ��227 Tableau 8. Boutons de l’écran Startup (Démarrage) ��227 Écran 17. Écran de la procédure �� 228 Barre d’outils de navigation �� 229 Écran 18. Barre d’outils de navigation �� 229 Tableau 9. Barre d’outils de navigation �� 229 Tableau 10. Commandes de canal �� 230 Channel Status (État du canal) ��231 Écran 19. Section de commandes de canal et Channel Status (État du canal) ��231 Écran 20. Section Channel Status (État du canal) de décongélation active ��231 Écran 21. Affichage de la température à la pointe de l’aiguille �� 232 Écran 22. Chronomètre agrandi �� 232 Écran 23. Chronomètres agrandis repositionnés ��...
Page 192 Tableau 13. Commandes Configure Settings (Configurer les paramètres) �� 256 Manual Software Update (Mise à jour manuelle du logiciel) �� 258 Écran 47. Confirmation de la mise à jour du logiciel �� 258 APRÈS LA PROCÉDURE �� 258 Nettoyage du système de cryoablation Visual-ICE �� 258 Mise au rebut �� 258 DÉPANNAGE �� 259 Récupération du logiciel �� 259 Écran 48. Écran Software Recovery (Récupération du logiciel) ��...
Page 193 ONLY Avertissement : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que sur prescription d’un médecin. MISE EN GARDE CONCERNANT LA RÉUTILISATION Les dispositifs à usage unique utilisés avec le système de cryoablation Visual-ICE sont stériles. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation de ce dispositif risquent de compromettre son intégrité structurelle et/ou d’entraîner son dysfonctionnement, risquant de provoquer des blessures, des maladies ou le décès du patient. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation peut également créer un risque de contamination du dispositif et/ou provoquer l’infection ou la surinfection croisée du patient, notamment la transmission de maladie(s) infectieuse(s) d’un patient à un autre. La contamination du dispositif peut causer des blessures, des maladies ou le décès du patient. DESCRIPTION DU DISPOSITIF Description du système Le système de cryoablation Visual-ICE est un système de cryoablation mobile contenant dix canaux de connexion...
Page 194 Consultez la section Connexion de deux bouteilles de gaz pour les instructions d’utilisation de l’adaptateur pour deux bouteilles EZ-Connect2� Figure 1. Vue avant du système de cryoablation Visual-ICE Moniteur à écran tactile Panneau de connexion des Pédale de frein...
Page 195 Figure 2. Vue arrière du système de cryoablation Visual-ICE Vanne d’arrêt de l’argon Enrouleur de cordon Valve de prise d’air manuelle Ventilateur de refroidissement Interrupteur d’alimentation 10 Pédale de frein de roulette arrière Raccord d’arrivée de l’argon Borne de mise à la terre (dans certains pays) Raccord d’arrivée de l’hélium Clip de tubulure d’alimentation en gaz Moniteur à...
Page 196 Vanne d’arrêt de l’argon La vanne d’arrêt de l'argon sert à ouvrir et à fermer l’alimentation en gaz du système de cryoablation Visual-ICE� Il doit être laissé en position Argon ouvert et ne doit être utilisé pour arrêter l’argon qu’en cas d’urgence� Arrivées de gaz Les tubulures d’alimentation en gaz raccordent l’alimentation en argon et en hélium provenant des bouteilles de gaz respectives aux arrivées d’argon et d’hélium. L’arrivée d’argon est un raccord mâle ; celle de l’hélium est un raccord...
Page 197 6 Port d’aiguille avec connexion électrique Ports de connexion MTS Quatre ports de connexion MTS sont situés au-dessus des canaux de connexion d’aiguille. Les ports de connexion MTS prennent en charge la connexion des capteurs Micro-Point 1.5 Thermal Sensor (MTS) de Boston Scientific qui sont utilisés pour surveiller la température à l’intérieur et à proximité du site ciblé par la cryoablation. Réinitialisation du logiciel Le bouton Software Reset (Réinitialisation du logiciel) sert à démarrer le système de cryoablation Visual-ICE en mode de récupération si le logiciel est endommagé (consultez la section Récupération du logiciel)� Bouton de commande d’alimentation Le bouton de commande d’alimentation met le système de cryoablation Visual-ICE sous tension en préparation d’une procédure. Black (K) ∆E ≤5.0...
Page 198 Des dispositifs innovants de dessiccation du gaz produisent des cristaux de glace uniformes et renforcent les performances de congélation de toutes les aiguilles. La thérapie administrée par le système est basée sur l’effet Joule-Thomson présenté par les gaz comprimés. L’effet Joule-Thomson désigne un changement de température d’un gaz comprimé traversant un orifice étroit et se dilatant à plus faible pression. Certains gaz, comme l’argon, diminuent en température sous l’effet Joule-Thomson, alors que d’autres, comme l’hélium, augmentent en température. Le système de cryoablation Visual-ICE utilise de l’argon à haute pression qui circule dans des aiguilles de cryoablation à extrémité fermée pour induire la congélation du tissu. La décongélation active du tissu est obtenue en faisant circuler de l’hélium dans les aiguilles ou à l’aide d’un élément chauffant à l’intérieur de l’aiguille de cryoablation, qui peut être alimenté pour provoquer la décongélation (fonction i-Thaw). Le système de cryoablation Visual-ICE commande également l’élément chauffant à l’intérieur des aiguilles de type CX afin d’assurer une décongélation active sans hélium (fonction i-Thaw ou FastThaw) et une ablation de la section (fonction de cautérisation).
Page 199 à l’indication� CONTRE-INDICATIONS Il n’existe aucune contre-indication connue spécifique à l’utilisation du système de cryoablation Visual-ICE. MISES EN GARDE Généralités • Le système de cryoablation Visual-ICE est conçu pour être utilisé par des professionnels de santé ayant une connaissance approfondie des principes techniques, des applications cliniques et des risques associés aux procédures de cryoablation. • Consultez les modes d’emploi de l’aiguille de cryoablation et des accessoires Boston Scientific pour les mises en garde spécifiques à ces produits. • N’utilisez ce dispositif que pour l’utilisation et les indications prévues. • Ne modifiez le système de cryoablation Visual-ICE en aucune manière. Seul le personnel autorisé de Boston Scientific ou le personnel autorisé formé par Boston Scientific est habilité à réparer les systèmes de cryoablation Visual-ICE. Black (K) ∆E ≤5.0...
Page 200 • Évitez de plier ou de tordre la tubulure d’alimentation en gaz� De forts cintrages ou torsions peuvent compromettre l’intégrité de la tubulure d’alimentation en gaz. • Ne faites pas rouler le système de cryoablation Visual-ICE sur la tubulure d’alimentation en gaz, sous peine d’endommager cette dernière�...
Page 201 • Assurez-vous que des mesures adéquates sont prises pour protéger les structures et les organes adjacents au tissu ciblé. • Vérifiez que les capteurs MTS fonctionnent correctement avant de les insérer dans le patient, en vérifiant qu’ils indiquent une température ambiante plausible. • Le champ stérile et la stérilité des aiguilles pour cryoablation doivent être maintenus en permanence. Évitez toute contamination de l’extrémité distale de l’aiguille de cryoablation stérile. • Évitez tout contact avec la partie distale de l’aiguille de cryoablation pour maintenir la stérilité pendant le test. • Surveillez continuellement l’insertion et le positionnement de l’aiguille, la formation et l’élimination de glaçons en utilisant le guidage par imagerie (p. ex., visualisation directe, échographie ou tomodensitométrie) pour assurer une couverture tissulaire adéquate et éviter d’endommager les structures adjacentes. • Aucun équipement de communication RF portable (notamment des périphériques tels que les câbles d’antenne et les antennes externes) ne doit être utilisé à une distance inférieure à 30 cm (12 in) de toute pièce du système de cryoablation Visual-ICE, notamment des câbles spécifiés pour être utilisés avec le système. Le non-respect de cette précaution peut provoquer une dégradation des performances de l’équipement. • Assurez-vous que la ou les tubulures d’alimentation en gaz à haute pression sont correctement connectées avant d’ouvrir la ou les bouteilles de gaz� • Fixez le câble de sécurité qui se trouve à l’extrémité de la tubulure d’alimentation en argon au système avant de raccorder cette tubulure à l’arrivée d’argon. Le câble de sécurité assure une protection de secours si la tubulure d’alimentation en gaz se trouve accidentellement débranchée du système. N’utilisez pas la tubulure d’alimentation en gaz avec un câble de sécurité manquant. Vous pourriez compromettre la sécurité du personnel dans la salle. Contactez le centre d’assistance technique de Boston Scientific pour des instructions supplémentaires. • Chaque aiguille doit être verrouillée dans un canal d’aiguille avant de démarrer une procédure de cryoablation, pour éviter le risque d’éjection brutale des aiguilles sous la pression du gaz. • Si les aiguilles sont encore connectées, ne déverrouillez pas les canaux ou ne déconnectez pas les aiguilles du panneau de connexion des aiguilles tant que toutes les opérations à l’intérieur du canal ne sont pas terminées.
Page 202 • Sélectionnez un ID patient unique ne révélant pas l’identité du patient aux autres utilisateurs du système. Manipulation • Manipulez le système de cryoablation Visual-ICE avec soin� Une manipulation brutale peut endommager le système et le rendre inutilisable. Le système ne doit jamais être incliné. • Manipulez le système de cryoablation Visual-ICE en tirant sur la poignée située à l’arrière. • Ne posez pas de nourriture, de boissons ou d’autres objets sur le système� Vous pourriez l’endommager�...
Page 203 • Dirigez les tubulures d’alimentation en gaz à haute pression vers le sol et fixez-les avec les clips situés au dos du système de cryoablation Visual-ICE pour réduire le risque de trébuchement. Procédural • Le système de cryoablation Visual-ICE doit être placé à proximité immédiate pour pouvoir raccorder et utiliser l’aiguille� • Mettez le système de cryoablation Visual-ICE sous tension avant de raccorder les bouteilles de gaz afin que les tests de diagnostic appropriés soient effectués. • Vérifiez que la valve de prise d’air manuelle est fermée et que le robinet d’arrêt Argon est en position de marche avant de raccorder la tubulure de gaz au système� • Si le système émet un sifflement continu, vérifiez que la valve de prise d’air manuelle est parfaitement fermée.
Page 204 • La formation de glace pendant les phases de rinçage et de décongélation indique que l’argon est raccordé à l’arrivée de l’hélium. Avant de continuer, changez les bouteilles et vérifiez que chaque tubulure d’alimentation en gaz est raccordée à la bouteille appropriée (consultez la section Installation d’une bouteille de gaz standard)� • Toute interruption d’une phase programmée met immédiatement fin à cette phase et au cycle programmé. • L’activation de la fonction de cautérisation thermique stoppe immédiatement toutes les autres opérations de cryoablation pendant la durée d’activation de la fonction de cautérisation. ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES Les événements indésirables potentiels associés au dispositif et/ou à la procédure de cryoablation comprennent notamment : • Angine de poitrine • Arythmie • Atélectasie • Spasmes de la vessie • Saignement/hémorragie •...
Page 205 • Protection électrique : protection contre les chocs de classe I, type BF • Ports d’entrée/de sortie du signal : un (1) port Ethernet (inactif), un (1) port USB 2.0 Compatibilité et immunité électromagnétiques (CEM et IEM) Le système de cryoablation Visual-ICE nécessite des précautions spéciales concernant la compatibilité électromagnétique (CEM) et doit être installé et mis en service conformément aux informations de CEM fournies ci-dessous�...
Page 206 MISE EN GARDE : L’utilisation d’autres câbles que ceux spécifiés, exception faite de ceux qui sont vendus par Boston Scientific comme pièces de rechange pour les composants internes, peut provoquer des émissions accrues ou une immunité réduite du système de cryoablation Visual-ICE. MISE EN GARDE : Le système de cryoablation Visual-ICE ne doit pas être utilisé près d’un autre équipement ni empilé dessus. MISE EN GARDE : Aucun équipement de communication RF portable (notamment des périphériques tels que les câbles d’antenne et les antennes externes) ne doit être utilisé à une distance inférieure à 30 ...
Page 207 0 % d’U ; 1 cycle 0 % d’U ; 1 cycle hospitalier normal� Si l’utilisateur du tension sur les 70 % d’U ; 70 % d’U ; système de cryoablation Visual-ICE lignes d’entrée 25 cycles/30 cycles à 0° 25 cycles/30 cycles à 0° souhaite un fonctionnement de l’alimentation et 50 Hz/60 Hz. et 50 Hz/60 Hz. ininterrompu lors des coupures 0 % d’U ; 0 % d’U ;...
Page 208 Environnement électromagnétique – CEI 60601 conformité Directives RF conduites 3 Vrms, 6 Vrms 3 Vrms, 6 Vrms L’équipement de communication RF portable CEI 61000-4-6 dans les bandes dans les bandes et mobile ne doit pas être utilisé plus près du ISM de 150 kHz à ISM de 150 kHz à système de cryoablation Visual-ICE, notamment 80 Mhz 80 % AM à 80 Mhz 80 % AM des câbles, que la distance de séparation 1 kHz à 1 kHz recommandée, calculée selon l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur. RF rayonnées 3 V/m 3 V/m Distance de séparation recommandée : CEI 61000-4-3 80 MHz à 2,7 GHz 80 MHz à 2,7 GHz...
Page 209 Tableau 5. Distances de séparation recommandées entre l’équipement de communication RF portable et mobile et le système de cryoablation Visual-ICE Distances de séparation recommandées entre l’équipement de communication RF portable et mobile et le système de cryoablation Visual-ICE Le système de cryoablation Visual-ICE est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique où les perturbations RF sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur du système de cryoablation Visual-ICE peut contribuer à éviter les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les équipements de communications RF portables et mobiles (émetteurs) et le système de cryoablation Visual-ICE conformément aux...
Page 210 • Étiquettes d’identification des canaux d’aiguille de cryoablation : Des étiquettes d’identification des canaux d’aiguille de cryoablation sont apposées sur les tubulures des aiguilles pour faciliter l’identification des aiguilles pendant une procédure de cryoablation. Contactez le centre d’assistance technique de Boston Scientific pour commander des étiquettes d’identification des canaux d’aiguille de cryoablation. • MTS Boston Scientific : Les capteurs MTS contiennent quatre sites de capteur le long de l’axe distal de l’aiguille pour surveiller la température près du site cible et des structures critiques adjacentes. • Kit de réchauffement de l’urètre Boston Scientific : Le kit de réchauffement de l’urètre est la conduite qui fait circuler le sérum physiologique chaud dans l’urètre pendant une procédure de cryoablation de la prostate.
Page 211 La maintenance préventive du système de cryoablation Visual-ICE est requise tous les deux ans. La maintenance préventive planifiée vise à préserver les performances et la sécurité du système. MISE EN GARDE : Ne modifiez le système de cryoablation Visual-ICE en aucune manière. Seul le personnel autorisé de Boston Scientific ou le personnel autorisé formé par Boston Scientific est habilité à réparer les systèmes de cryoablation Visual-ICE. Si une réparation est requise, contactez le centre d’assistance technique de Boston Scientific. Le système de cryoablation Visual-ICE affiche un rappel à l’écran environ un mois avant la date de maintenance préventive prévue. Si le message de rappel s’affiche alors que la maintenance préventive n’est pas encore programmée, contactez votre centre d’assistance technique Boston Scientific pour planifier l’entretien� PRÉPARATION Utilisation du système Le tableau 6 indique l’ordre et les étapes à suivre pour installer le système de cryoablation Visual-ICE et mener la...
Page 212 à une prise électrique de qualité hospitalière dotée d’une mise à la terre de protection. MISE EN GARDE : Ne touchez pas le châssis du système de cryoablation Visual-ICE lorsque vous touchez le patient, pour éviter un choc électrique à celui-ci en cas d’anomalie électrique accidentelle.
Page 213 Si le système détecte la défaillance d’un canal, celui-ci est désactivé et la fenêtre d’affichage du type d’aiguille, encadrée en rouge, indique que le canal est défectueux. Un message indiquant la défaillance est affiché en haut à droite de la barre d’outils de navigation (voir l’écran 1). Écran 1. Canal désactivé Une panne qui empêche l’utilisation du système affiche un message vous invitant à contacter le centre d’assistance technique de Boston Scientific (consultez la section Messages affichés)� Si le logiciel du système de cryoablation Visual-ICE détecte du gaz sous pression dans le système alors que l’alimentation en gaz n’est pas raccordée, un message vous invite à décharger le gaz du système. Black (K) ∆E ≤5.0...
Page 214 L’ écran de L’écran Login (Connexion) s’affiche une fois le processus de démarrage terminé. Écran 3. Écran Login (Connexion) 9. Saisissez votre nom et votre mot de passe de connexion à l’aide du clavier virtuel à l’écran. REMARQUE : Le nom et le mot de passe de connexion ne sont pas sensibles à la casse. Les chiffres sont affichés lorsque le clavier est en majuscules� Pour changer la casse du texte, utilisez le bouton Maj du clavier virtuel� REMARQUE : Si vous laissez l’interface utilisateur inactive pendant une durée prédéterminée, le logiciel du système de cryoablation Visual-ICE vous invite à saisir à nouveau votre mot de passe pour déverrouiller l’interface utilisateur (consultez la section Configure Settings (Configuration des paramètres)� Black (K) ∆E ≤5.0...
Page 215 Écran 4. Incorrect Login (Connexion incorrecte) Options de connexion supplémentaires : Si vous oubliez votre mot de passe, contactez votre administrateur système et demandez-lui de se connecter, d’accéder à l’écran de gestion des utilisateurs et de modifier votre mot de passe� Ou bien, appuyez sur le bouton Forgot Password (Mot de passe oublié) en haut de l’écran Login (Connexion) (Écran 3). Un message affiché pose une question de probation à communiquer Technical Assistance Center (Centre d’assistance technique) de Boston Scientific (écran 5). Écran 5. Reset Password Challenge (Question de probation pour la réinitialisation du mot de passe) Black (K) ∆E ≤5.0...
Page 216 l’écran de configuration � Écran 6. Password Reset (Réinitialisation du mot de passe) En cas d’urgence, appuyez sur le bouton Emergency Login (Connexion d’urgence) en haut de l’écran (écran 3). Un message contenant une question de probation s’affiche� Appelez le centre d’assistance technique de Boston Scientific pour connaître la réponse correcte à saisir, puis appuyez sur le bouton Login (Connexion) (écran 7). REMARQUE : Cette action ne réinitialise pas le mot de passe. Écran 7. Emergency Login (Connexion d’urgence)
Page 217 AVERTISSEMENT : Mettez le système de cryoablation Visual-ICE sous tension avant de raccorder les bouteilles de gaz afin que les tests de diagnostic appropriés soient effectués. REMARQUE : Si des aiguilles de cryoablation avec la fonction i-Thaw sont utilisées, seul l’argon doit être raccordé. Si de l’hélium est raccordé, la fonction i-Thaw est désactivée et seule la décongélation à l’hélium est disponible. 1� Placez la ou les bouteilles de gaz suffisamment près du système de cryoablation Visual-ICE pour que la tubulure d’alimentation en gaz ne soit pas tendue et ne présente pas un risque de trébuchement. 2. Au dos du système de cryoablation Visual-ICE, vérifiez que la valve de prise d’air manuelle est en position FERMÉE�...
Page 218 Figure 6. Raccordements des gaz au système de cryoablation Visual-ICE 1 Câble de sécurité 2 Raccords rapides 3 Bouchon contre l’humidité 6. Acheminez la tubulure d’alimentation en hélium par le biais du clip de la tubulure d’alimentation sur le système. 7. Raccordez la tubulure d’alimentation en hélium à haute pression à la bouteille d’hélium en fixant l’adaptateur du manomètre sur le raccord de la bouteille (figure 7). REMARQUE : Les raccordements des bouteilles de gaz sont dotés de filetages à gauche. Figure 7. Installation des bouteilles de gaz 1 Adaptateur du manomètre 2 Robinet d’arrêt de la bouteille 8. Tournez prudemment le robinet d’arrêt sur la bouteille d’hélium d’un quart de tour dans le sens anti-horaire. Vérifiez que la pression indiquée sur le manomètre réagit immédiatement. Tournez encore le robinet dans le sens anti-horaire...
Page 219 MISE EN GARDE : Assurez-vous d’avoir suffisamment d’argon pour effectuer la procédure de cryoablation planifiée : le nombre et le type d’aiguilles, la taille des bouteilles de gaz, la pression et le débit de gaz affectent le volume de gaz requis (consultez la section Alimentation en gaz externe pour connaître les exigences de pureté du gaz). Au moins une bouteille de secours pleine doit être disponible pour chaque traitement� 10. Vérifiez que le manomètre (écran 9) indique la pression de service minimale avant de commencer une procédure (tableau 7). Le manomètre doit indiquer une pression dans la plage verte. Si le système détecte une valeur de pression inférieure à 50 psi (3,4 bar, 0,344 MPa) pour l’une des bouteilles de gaz, un message s’affiche sur la barre d’outils de navigation (écran 9). Raccordez les bouteilles de gaz au système de cryoablation Visual-ICE. Black (K) ∆E ≤5.0...
Page 220 • L’utilisation du système de cryoablation Visual-ICE en dehors des limites de pression de service peut affecter la procédure de cryoablation. • Si le système émet un sifflement continu, vérifiez que la valve de prise d’air manuelle est parfaitement fermée.
Page 221 Tests préalables à la procédure MISE EN GARDE : Avant de commencer une procédure de cryoablation, installez le système de cryoablation Visual-ICE et soumettez chacune des aiguilles de cryoablation et chaque capteur de température à des tests d’intégrité et de fonctionnement des aiguilles.
Page 222 6. Répétez les étapes 2 à 5 pour chaque aiguille de cryoablation qui sera testée. AVERTISSEMENT : Boston Scientific conseille de placer uniquement des aiguilles de même type dans un même canal� Ne combinez pas des aiguilles compatibles avec la fonction i-Thaw avec des aiguilles non compatibles i-Thaw sur le même canal. En outre, l’utilisation d’aiguilles de types différents dans un canal peut affecter la précision du manomètre�...
Page 223 Écran 12. Message relatif au mode de décongélation Une fois le canal verrouillé, le logiciel détecte qu’une aiguille a été connectée et le canal s’ouvre pour le test. Un bouton de canal gris foncé indique un canal avec des aiguilles connectées. Si l’aiguille contient une puce de mémoire, le système de cryoablation Visual-ICE détecte automatiquement le type d’aiguille utilisé, le numéro de lot et la date de péremption du produit. Si le système détecte que la date d’expiration est dépassée, un message s’affiche et le débit de gaz vers ce canal est désactivé. Écran 13. Message indiquant que la date d’expiration de l’aiguille est dépassée 7. Si l’aiguille ne contient pas de puce de mémoire, un menu affiche un choix de types d’aiguilles (écran 14).
Page 224 Écran 14. Menu Select Needle Type (Sélectionner le type d’aiguille) 8. Une fois la première aiguille sélectionnée, la sélection des aiguilles suivantes est identique par défaut à la sélection initiale. Vérifiez que le type d’aiguille affiché dans chaque canal correspond au type d’aiguille connectée. 9� Maintenez le bouton Channel (Canal) enfoncé pour ouvrir l’écran des commandes avancées de canal, qui permet de changer le type d’aiguille pour un canal en fonction des besoins� 10. Préparez la réalisation d’un test d’intégrité et de fonctionnement de l’aiguille. MISE EN GARDE : Le champ stérile et la stérilité des aiguilles pour cryoablation doivent être maintenus en permanence. Évitez toute contamination de l’extrémité distale de l’aiguille de cryoablation stérile. Évitez tout contact avec la partie distale de l’aiguille de cryoablation pour maintenir la stérilité pendant le test. • Fixez la tubulure de l’aiguille sur la table stérile avant de commencer le processus de test. • Remplissez à moitié une grande cuvette (d’au moins 30 cm de diamètre) avec de l’eau ou du sérum physiologique stérile.
Page 225 MISE EN GARDE : Une aiguille de cryoablation défectueuse présentant une fuite de gaz peut entraîner une embolie gazeuse chez le patient. N’utilisez jamais d’aiguille défectueuse pour une procédure de cryoablation. Renvoyez les aiguilles défectueuses à Boston Scientific en vue de leur évaluation. AVERTISSEMENT : La formation de glace pendant la phase de rinçage indique que l’argon est raccordé à l’arrivée de l’hélium. Avant de continuer, changez les bouteilles et vérifiez que chaque tubulure d’alimentation en gaz est...
Page 226 • Bouton de commande • Position de marche • FACULTATIF = étape facultative ou alternative Le système de cryoablation Visual-ICE offre une interface utilisateur graphique qui facilite une communication rapide entre l’utilisateur et le système par l’intermédiaire d’une interface à écran tactile. Écran Login (Connexion) Lorsque le système est mis sous tension, l’ écran Login (Connexion) s’affiche une fois le processus de démarrage terminé (consultez la section Installation du système)�...
Page 227 Écran 15. Écran Login (Connexion) Écran Startup (Démarrage) Une fois connecté au système, l’ écran Startup (Démarrage) affiche plusieurs options. Écran 16. Écran Startup (Démarrage) Tableau 8. Boutons de l’écran Startup (Démarrage) Bouton Description Start Procedure Permet de passer à l’ écran de procédure pour commencer une procédure de cryoablation. (Démarrer la procédure) Logout Permet de se déconnecter du système. (Déconnexion) View Reports Affichage du contenu d’un rapport et exportation de rapports sur un lecteur mémoire flash USB. (Affichage des REMARQUE : Les administrateurs peuvent également supprimer des rapports.
Page 228 Écran de la procédure L’ écran de la procédure du système de cryoablation Visual-ICE offre une vue synthétique sur un seul écran pour commander et surveiller une procédure de cryoablation. L’ écran de la procédure comprend les sections suivantes : barre d’outils de navigation, aide contextuelle, Commande de canal, Channel Status (État du canal), Temperature Sensors (Capteurs de température) et Organ Map (Carte d’organe). La barre de titre de chacune des sections de l’...
Page 229 Écran 18. Barre d’outils de navigation La barre d’outils de navigation contient le manomètre et des boutons de procédure qui peuvent être sélectionnés pour saisir des informations d’enregistrement, configurer des paramètres de procédure, saisir des notes de procédure, afficher et exporter les rapports et terminer la procédure. Des messages d’erreur peuvent parfois apparaître à la place du logo� Tableau 9. Barre d’outils de navigation Bouton Description Manomètre Affiche la pression de service de l’argon et de l’hélium au sein du système. REMARQUE : Le système de cryoablation Visual-ICE contient des régulateurs internes qui régulent la pression du gaz selon les limites de service appropriées. La pression indiquée par le manomètre correspond à la pression interne régulée plutôt qu’à la pression de la bouteille de gaz� Une pression sur le manomètre alterne l’affichage pour indiquer le temps restant estimé de la procédure avant que les bouteilles de gaz soient vides. Les durées estimées sont indiquées en heures:minutes:secondes� Pendant le test des aiguilles, les deux manomètres indiquent le temps restant estimé. Les estimations initiales lors du test de l’aiguille sont basées sur l’hypothèse que toutes les aiguilles connectées fonctionnent simultanément à 100 % de l’intensité de congélation.
Page 230 > Commandes de canal avancées : Maintenir le bouton Canal enfoncé offre des options de modification du type d’aiguille sélectionné pour ce canal, de couplage de deux canaux adjacents pour un fonctionnement simultané et de programmation de trois cycles de congélation/décongélation. Canal libellé ALL (TOUT) – Permet de tester, congeler et décongeler simultanément sur ALL (TOUT) les canaux actifs� Appuyez sur le bouton de la fonction voulue (Test, Congélation ou Décongélation) sur ce canal pour activer la fonction sur toutes les aiguilles simultanément. Bouton Test – Commence le test d’intégrité et de fonctionnement des aiguilles obligatoire avant l’utilisation d’une quelconque aiguille de cryoablation. Aucune autre commande n’est activée tant que le test n’est pas terminé. Bouton Testé – Une fois le test d’intégrité et de fonctionnement des aiguilles terminé, le bouton affiche une coche verte et les autres boutons de commande du canal sont activés. Bouton Congélation – Débute une phase de congélation à l’intensité de congélation sélectionnée. Menu déroulant Freeze Intensity (Intensité de congélation) – Permet de régler l’intensité de congélation entre 100 % et 5 % ou de sélectionner l’intensité de « collage ». REMARQUE : Le système de cryoablation Visual-ICE commande l’intensité de congélation en ajustant la durée du débit d’argon sur chaque bloc temporel de 10 secondes (p. ex., une intensité de congélation de 30 % congèle pendant 3 secondes, suivie d’une période inactive de 7 secondes). Black (K) ∆E ≤5.0...
Page 231 Bouton Description Bouton Décongélation – Débute une phase de décongélation. > Commandes Advanced Thaw (Décongélation avancée) : Appuyer sur le bouton Décongélation et le maintenir enfoncé permet d’activer la fonction FastThaw et l’ablation de la section (« track ablation ») par le biais du bouton Cautery (Cautérisation). Les fonctions FastThaw et Cautérisation sont disponibles uniquement sur les aiguilles de cryoablation de type CX� Bouton de la fonction FastThaw – Commence une phase FastThaw� >...
Page 232 Écran 21. Affichage de la température à la pointe de l’aiguille Agrandir et repositionner les chronomètres Lors d’une phase de test d’aiguille, de congélation, de décongélation ou d’inactivité, appuyez sur le bouton Chronomètre pour agrandir l’affichage du chronomètre (écran 22). Le chronomètre agrandi affiche le numéro de canal en haut à gauche de la fenêtre du chronomètre, le temps écoulé et, lors de la congélation, l’intensité de congélation sélectionnée. Lorsque des aiguilles de type CX sont connectées, le chronomètre agrandi affiche également la température interne de la pointe de l’aiguille pendant la phase de congélation et la plage de température estimée du corps de l’aiguille pendant la phase de décongélation. REMARQUE : Pendant la phase d’échauffement des aiguilles de type CX, le chronomètre affiche un indicateur d’échauffement en rotation. Les chronomètres de trois canaux sélectionnés peuvent être agrandis simultanément. Appuyez sur le chronomètre pour le ramener à sa taille d’origine� Écran 22. Chronomètre agrandi Black (K) ∆E ≤5.0...
Page 233 Modifiez l’emplacement d’un chronomètre agrandi en faisant glisser ce dernier vers un nouvel emplacement de l’écran. Écran 23. Chronomètres agrandis repositionnés Pour afficher brièvement la durée associée à un cycle terminé, appuyez sur la section de la barre d’état correspondant à l’opération sélectionnée. Appuyez sur le bouton Échelle pour ajuster l’affichage graphique de l’état du canal de sorte que toutes les opérations soient visibles� Appuyez sur le bouton Défilement pour ajuster l’affichage graphique par incréments de 5 minutes ; l’affichage défile sur l’ensemble de la procédure. Appuyez sur le bouton Agrandir (+) pour agrandir l’affichage graphique� Appuyez sur le bouton Réduire (-) pour réduire l’affichage à sa taille d’origine Temperature Sensors (Capteurs de température) La section Temperature Sensors (Capteurs de température) (écran 24) affiche la température mesurée pour chaque site de capteur sur les aiguilles MTS connectées et un triangle noir indique la température la plus froide pour chaque MTS.
Page 234 Écran 24. Section Temperature Sensors (Capteurs de température) 1 Emplacements des capteurs MTS 3 Bouton du 5 Bouton correspondant à un thermomètre emplacement de capteur à 5 mm 2 Bouton de canal MTS 4 Bouton Agrandir 6 Le triangle indique le capteur le plus froid Sélectionnez le bouton Échelle pour régler l’affichage graphique des mesures de température de sorte à afficher la température de l’ensemble de la procédure. Sélectionnez le bouton Défilement pour afficher une barre de défilement dans les données graphiques pendant la procédure.
Page 235 Écran 25. Section Organ Map (Carte d’organe) Tableau 11. Commandes de Organ Map (Carte d’organe) Bouton Description Bouton Select Organ (Sélectionner l’organe) – Sélectionnez une carte d’organe (rein, prostate, foie, poumon ou autre) à afficher dans la zone de tracé Bouton Draw Line (Tracé de ligne) – Permet de tracer des formes libres sur la carte d’organe ou dans la zone de tracé. Vous pouvez choisir l’épaisseur et la couleur des lignes. Bouton Draw Circle (Tracé de cercle) – Permet de tracer un cercle de différentes tailles sur la carte d’organe ou dans la zone de tracé. Vous pouvez choisir l’épaisseur et la couleur des lignes. Bouton Move Circle (Déplacement de cercle) – Permet de déplacer un cercle dans une autre zone de la carte d’organe. Ce bouton n’est affiché que lorsqu’un cercle a été sélectionné. Bouton Erase (Effacer) – Permet d’effacer les lignes préalablement ajoutées dans l’espace de tracé. Vous pouvez choisir la taille de la gomme� Bouton Place Needle (Placer l’aiguille) – Permet de sélectionner et de placer les aiguilles et le MTS sur la carte d’organe. Les aiguilles peuvent être sélectionnées et identifiées par canal et port d’aiguille (p. ex. 1a, 1b, 2a, etc.). Les MTS sont sélectionnables par le port MTS. Faites glisser l’aiguille ou le MTS à...
Page 236 Bouton Description Bouton Trash (Corbeille) – Permet de supprimer une aiguille de la carte d’organe� Bouton Previous Image (Image précédente) – Permet de changer la vue de l’organe sélectionné. Bouton Next Image (image suivante) – Permet de changer la vue de l’organe sélectionné. View Reports (Affichage des rapports) Les rapports de procédure présentent le récapitulatif d’une procédure de cryoablation. Les rapports contiennent les informations fournies dans l’écran Registration (Enregistrement), les détails des cycles de congélation-décongélation, le nombre d’aiguilles MTS, l’historique graphique des phases de congélation, décongélation et cautérisation, l’historique graphique des valeurs MTS, la carte d’organe utilisée avant l’identification du positionnement des aiguilles et toutes les notes saisies par le médecin.
Page 237 L’écran View Reports (Afficher les rapports) affiche la liste de tous les rapports de procédure enregistrés dans le système de cryoablation Visual-ICE (écran 27). Vous pouvez sélectionner un rapport pour l’afficher ou l’exporter ou supprimer vos propres rapports� Les utilisateurs disposant d’un identifiant de connexion administratif peuvent supprimer tous les rapports�...
Page 238 Écran 28. Écran Export Report (Exporter un rapport) Configuring Settings (Configuration des paramètres) L’ écran de Configure Settings (Configuration des paramètres) permet de sélectionner les paramètres utilisés pendant une procédure de cryoablation. Les paramètres suivants peuvent être modifiés : Emplacements d’aiguille MTS, Paramètres du système, Paramètres de la procédure et Registration (Enregistrement) et Unités) (voir la section Configure Settings (Configuration des paramètres))� Les boutons de commande comprennent les options Manage Users (Gestion des utilisateurs) et Manual Software Update (Mise à...
Page 239 Écran 29. Configure Settings (Configurer les paramètres) Tableau 12. Options Configure Settings (Configurer les paramètres) Bouton Description Manage Users Ce bouton vous permet de modifier votre mot de passe� (Gestion des Les administrateurs peuvent ajouter des utilisateurs, supprimer des utilisateurs ou utilisateurs) modifier le mot de passe d’un utilisateur�...
Page 240 Saisissez les informations en les tapant sur le clavier virtuel. Les champs de saisie de données disponibles sont Patient ID (ID patient), Hospital Name (Nom de l’hôpital), Hospital Address (Adresse de l’hôpital), Physician Name (Nom du médecin) et Organ Type (Type d’organe). Si vous devez saisir d’autres informations d’enregistrement, deux champs personnalisés peuvent être libellés dans l’ écran de Configure Settings (Configuration des paramètres) (consultez la section Configure Settings (Configuration des paramètres))� REMARQUE : Le système de cryoablation Visual-ICE charge automatiquement la carte d’organe appropriée en fonction du type d’organe sélectionné avec le bouton Registration (Enregistrement)� AVERTISSEMENT : Sélectionnez un ID patient unique ne révélant pas l’identité du patient aux autres utilisateurs du système� 2� FACULTATIF : Sélectionnez le bouton Notes (Notes) dans l’ écran de la procédure pour saisir des remarques supplémentaires sur la procédure. Il est possible de saisir des remarques à tout moment au cours de la procédure de cryoablation.
Page 241 Channel Status (État du canal) pour les instructions relatives à l’agrandissement de l’affichage du chronomètre)� Une fois la durée de congélation voulue écoulée, appuyez sur le bouton Stop (Arrêter) pour commencer une phase d’inactivité. 7. Si vous utilisez des capteurs de température, surveillez la température du tissu en vous référant à la section Capteurs de température de l’ écran de la procédure (consultez la section Capteurs de température)� 8. Pour décongeler activement la boule de glace, appuyez sur le bouton Thaw (Décongélation) sur les canaux contenant les aiguilles pour débuter la phase de décongélation. Si le système de cryoablation Visual-ICE détecte que l’hélium est raccordé, il passe par défaut en mode de décongélation à l’hélium. Si des aiguilles de différents types (décongélation à l’hélium et fonction i-Thaw) sont connectées, le système passe également par défaut en mode de décongélation à l’hélium. REMARQUE : Lorsque la décongélation est exécutée avec des aiguilles de type CX, la décongélation est limitée à un maximum de 7 aiguilles activées simultanément. La décongélation à l’aide de la fonction FastThaw est limitée à un maximum de 4 aiguilles simultanément (consultez la section Commandes des fonctions i-Thaw et FastThaw pour...
Page 242 14. Une fois la procédure terminée, appuyez sur le bouton End Procedure (Fin de la procédure) dans l’ écran de la procédure . Trois messages invitant à l’action s’affichent : • Confirmation de fin de procédure – Appuyez sur le bouton Yes (Oui) pour terminer la procédure. • Demande d’enregistrement d’un rapport – Appuyez sur le bouton Yes (Oui) pour enregistrer un rapport� • Demande de décharge automatique des gaz à haute pression – Appuyez sur le bouton Yes (Oui) pour décharger automatiquement le système. Le système vous invite à fermer les alimentations de gaz avant de décharger le gaz. La décharge automatique prend environ 1,5 minute. Avant de lancer la décharge automatique, avertissez les personnes à proximité du bruit de la décharge. MISE EN GARDE : Si les aiguilles sont toujours connectées, ne déverrouillez pas les canaux ou ne déconnectez pas les aiguilles du panneau de connexion des aiguilles tant que toutes les opérations dans le canal ne sont pas terminées. 15� Si vous êtes prêt à arrêter le système, consultez la section Arrêt du système pour connaître la procédure d’arrêt du système�...
Page 243 Écran 31. Écran Export Report (Exporter un rapport) AVERTISSEMENT : Utilisez uniquement un lecteur mémoire flash USB fourni par Boston Scientific avec le système de cryoablation Visual-ICE. N’utilisez pas ce lecteur mémoire flash pour des opérations sans lien avec les données et les rapports du système de cryoablation Visual-ICE� 4� Appuyez sur le bouton Exporter pour commencer l’exportation du fichier� Attendez la confirmation avant de retirer le lecteur mémoire flash USB du système. Écran 32. Message confirmant l’exportation du rapport Black (K) ∆E ≤5.0...
Page 244 Visual-ICE pour éviter de le surprendre. 1. Si vous n’avez pas choisi de décharger automatiquement le système de cryoablation Visual-ICE, tournez le robinet d’arrêt des bouteilles de gaz dans le sens horaire pour les fermer� 2� Tournez la valve de prise d’air manuelle sur le système de cryoablation Visual-ICE en position OUVERTE pour décharger le gaz sous haute pression du système. 3. Débranchez les tubulures d’alimentation en gaz à haute pression du système de cryoablation Visual-ICE et des bouteilles de gaz�...
Page 245 Installation d’une bouteille de gaz standard 1. Planifiez le moment opportun pour changer une bouteille de gaz en estimant la quantité de gaz nécessaire pour terminer la procédure. Le manomètre dans la barre d’outils de navigation indique le temps restant dans chaque bouteille de gaz en fonction de l’intensité du débit de gaz sélectionnée et du type et du nombre d’aiguilles utilisées. Tenez également compte du nombre de cycles de congélation-décongélation planifiés pour la procédure. 2. Positionnez correctement une bouteille de gaz pleine d’un gaz du type et de la pureté nécessaires, près de la bouteille vide� 3� Fermez et serrez les robinets des deux bouteilles de gaz� 4. Ouvrez lentement la valve de prise d’air manuelle pour décharger le gaz du système et de la tubulure d’alimentation en gaz à haute pression. Attendez que la pression soit libérée et que les deux manomètres sur les tubulures d’alimentation en gaz indiquent une pression égale à zéro.
Page 246 Commandes Advanced Thaw (Décongélation avancée) Le système de cryoablation Visual-ICE possède des options permettant de sélectionner une décongélation sans hélium (fonctions i-Thaw et FastThaw) et de procéder à l’ablation de la section (cautérisation)� REMARQUE : Les fonctions i-Thaw, FastThaw et de cautérisation ne sont disponibles qu’avec des aiguilles compatibles� REMARQUE : Seul l’argon doit être raccordé pour accéder à ces fonctions. Le raccordement de l’hélium au système de cryoablation Visual-ICE désactive ces fonctions. Commandes des fonctions i-Thaw et FastThaw pour aiguilles de type CX AVERTISSEMENT : La décongélation active produit de la chaleur sur la partie distale du corps de l’aiguille. Prenez soin d’éviter une lésion thermique aux tissus non ciblés. MISE EN GARDE : La poignée de l’aiguille peut devenir chaude lors de la décongélation active. Faites attention à la position de la poignée de l’aiguille. Tout contact prolongé avec les parties chaudes de la poignée de l’aiguille peut...
Page 247 Écran 34. Advanced Thaw Controls (Commandes de décongélation avancées), fonction i-Thaw 2. Après avoir sélectionné le type de décongélation, appuyez sur le bouton Thaw (Décongélation) ou FastThaw dans la Commande de canal pour lancer la décongélation. REMARQUE : La fonction FastThaw génère une température supérieure à celle produite par la fonction i-Thaw, réduisant ainsi le délai de décongélation. REMARQUE : Un maximum de 7 aiguilles peuvent décongeler simultanément à l’aide de la fonction i-Thaw et un maximum de 4 aiguilles à l’aide de la fonction FastThaw. 3. Pendant la phase d’échauffement des aiguilles de type CX, l’état du canal affiche un indicateur d’échauffement en rotation (écran 35). Écran 35. Décongélation avancée – Réchauffement de l’aiguille 4. Une fois le seuil de température de la fonction i-Thaw ou de la fonction FastThaw atteint, l’état du canal affiche la plage de température estimée du corps de l’aiguille (écran 36). REMARQUE : La température du corps de l’aiguille s’affiche sous la forme d’une plage de température, car des variables liées aux tissus et à la procédure affectent la température. Black (K) ∆E ≤5.0...
Page 248 MISE EN GARDE : La poignée de l’aiguille peut devenir chaude lors de l’ablation de la section (« track ablation »). Faites attention à la position de la poignée de l’aiguille. Le contact prolongé avec des parties chaudes de la poignée de l’aiguille pourrait causer des brûlures/lésions thermiques accidentelles au patient ou au médecin. AVERTISSEMENT : La fonction de cautérisation ne doit pas être lancée si l’indicateur de zone active est visible à l’extérieur de la peau du patient. REMARQUE : Lorsque le système de cryoablation Visual-ICE est en mode de cautérisation, la congélation et la décongélation sont désactivées sur tous les autres canaux. REMARQUE : La fonction de cautérisation n’est pas disponible sur le canal ALL (TOUT)� Commande de cautérisation pour les aiguilles 1.5 CX 1� Appuyez sur le bouton Thaw (Décongélation) et maintenez-le enfoncé pour accéder aux Commandes Advanced Thaw (Décongélation avancée). 2� Appuyez sur le bouton de la fonction Cautery (Cautérisation) dans le menu des Commandes Advanced Thaw (Décongélation avancée) pour ouvrir l’...
Page 249 Écran 37. Message de confirmation de Cautery (cautérisation) 3. Appuyez sur le port de l’aiguille souhaitée (A ou B) sur chaque canal contenant une aiguille dont vous souhaitez effectuer l’ablation de la section (« track ablation »). Une seule aiguille à la fois peut activer la fonction de cautérisation. REMARQUE : Le système de cryoablation Visual-ICE utilise une durée prédéterminée de 30 secondes pour chaque phase de cautérisation avec les aiguilles de type 1.5 CX. Cette valeur n’est pas réglable, mais la durée peut être interrompue avant 30 secondes en appuyant sur le bouton stop (Arrêter)� REMARQUE : Quatre (4) aiguilles au maximum peuvent utiliser la fonction de cautérisation simultanément. 4� Appuyez sur le bouton Start (Démarrer) pour lancer l’ablation de la section (cautérisation). • Pendant la phase d’échauffement de l’aiguille, l’écran de commande Cautery (cautérisation) affiche un indicateur d’échauffement en rotation (écran 38). Écran 38. Échauffement des aiguilles 1.5 CX • Une fois le seuil de température de cautérisation atteint, la cautérisation commence automatiquement. o Le chronomètre indiquera que la cautérisation est en cours (écran 39). o L’écran de commande Cautery (cautérisation) affiche la plage de température estimée du corps de l’aiguille.
Page 250 5� Au besoin, appuyez sur le bouton Start (Démarrer) pour réinitialiser la fonction d’ablation de la section (« track ablation ») sur des sections supplémentaires du passage de l’aiguille. 6. Après avoir terminé l’ablation de la section (« track ablation »), retirez l’aiguille avec précaution. MISE EN GARDE : Vérifiez que la décongélation ou le refroidissement sont suffisants avant de tenter de retirer les aiguilles du patient� • Si une adhérence de l’aiguille se produit, faites tourner délicatement l’aiguille et retirez-la lentement. • Observez l’indicateur de zone active d’une largeur de 10 mm sur l’aiguille pour guider celle-ci durant son retrait. L’indicateur de zone active est une bande marquée sur le corps de l’aiguille, située à 20 mm en aval de la partie chauffante de l’aiguille� Commande de cautérisation pour les aiguilles 2.1 CX 1� Appuyez sur le bouton Thaw (Décongélation) et maintenez-le enfoncé pour accéder aux commandes Advanced Thaw (Décongélation avancée). 2�...
Page 251 • Si une adhérence de l’aiguille se produit, faites tourner délicatement l’aiguille et retirez-la lentement. • Observez l’indicateur de zone active d’une largeur de 10 mm sur l’aiguille pour guider celle-ci durant son retrait. L’indicateur de zone active est une bande marquée sur le corps de l’aiguille, située à 20 mm en aval de la partie chauffante de l’aiguille� Commandes de canal avancées Les commandes de canal avancées de chaque canal offrent la possibilité de changer le type d’aiguille pour le canal sélectionné, de coupler deux canaux et de programmer plusieurs cycles de congélation-décongélation. Commande de sélection du type d’aiguille 1� Pour changer le type d’aiguille pour un canal, appuyez sur le bouton Channel (Canal) et maintenez-le enfoncé pour accéder aux commandes de canal avancées pour ce canal (écran 40). 2. Sélectionnez le type d’aiguille approprié dans le menu déroulant. 3�...
Page 252 3� Appuyez sur le bouton Unlink (Découpler) (en appuyant et en maintenant enfoncé le bouton Channel (Canal)) pour découpler les deux canaux, afin qu’ils fonctionnent indépendamment l’un de l’autre. Commande de programmation des cycles 1� Maintenez le bouton Channel (Canal) enfoncé pour accéder aux commandes de canal avancées de ce canal� 2� Appuyez sur le bouton Cycles pour accéder aux commandes Advanced Cycle (Cycle avancé) afin de programmer un ou plusieurs cycles de congélation-décongélation (écran 42). Écran 42. Advanced Cycle Controls (Commandes de cycle avancé) 3. Sélectionnez l’intensité de congélation voulue parmi les commandes Freeze (Congélation) à l’aide du menu déroulant et la durée de phase de congélation avec la flèche appropriée ou la barre de défilement.
Page 253 9� Supprimez un cycle de l’ ordre des cycles en mettant en surbrillance le cycle, puis en appuyant sur le bouton Stop� 10� Appuyez sur le bouton Lancer pour lancer la procédure de cryoablation avec les cycles programmés. AVERTISSEMENT : Toute interruption d’une phase programmée met immédiatement fin à cette phase et au cycle programmé. 11. Répétez les étapes 1 à 10 pour programmer des canaux supplémentaires. REMARQUE : Les séquences programmées peuvent être enregistrées en sélectionnant le bouton Save Cycle (Enregistrer le cycle). Nommez la séquence, puis appuyez sur le bouton Save (Enregistrer) (écran 43). Écran 43. Commandes Cycle Sequence (Ordre des cycles) Pour exécuter une séquence enregistrée, accédez aux commandes avancées de canal pour le canal sélectionné, appuyez sur le bouton Cycles, puis sur le bouton Load Cycle (Charger le cycle). À l’aide du menu déroulant, sélectionnez la séquence enregistrée, appuyez sur le bouton Load (Charger) et ensuite sur le bouton Go (Lancer) (écran 44).
Page 254 Écran 44. Commandes d’ordre enregistré Commandes avancées des capteurs de température Les commandes avancées des capteurs de température comportent une option de réglage des alarmes visuelles pour vous avertir lorsqu’une mesure de température définie descend en dessous de la valeur MTS souhaitée ou lorsque le rythme de chute de température est supérieur à la valeur souhaitée pour l’emplacement de capteur MTS sélectionné. 1� Appuyez sur le bouton Canal MTS (écran 24) d’un capteur MTS sélectionné et maintenez-le enfoncé pour accéder aux Advanced Temperature Sensor Settings (Paramètres avancés des capteurs de température). Black (K) ∆E ≤5.0...
Page 255 Configure Settings (Configurer les paramètres) L’ écran de Configure Settings (Configuration des paramètres) permet de modifier les paramètres du système pendant une procédure de cryoablation. Un maximum de cinq (5) comptes utilisateur peuvent être configurés pour chaque système de cryoablation Visual-ICE� Les paramètres qui peuvent être modifiés sont les suivants : MTS Needle Locations (Emplacement des aiguilles MTS), System (Paramètres du système), Procedure (Paramètres de la procédure), Registration Settings (Paramètres d’enregistrement) et Unités (voir le tableau 13). Seul le personnel de maintenance est en mesure de régler l’heure et...
Page 256 Écran 46. Configure Settings (Configurer les paramètres) Tableau 13. Commandes Configure Settings (Configurer les paramètres) Paramètre Description MTS Needle Locations Personnalisez la liste des noms à fournir pour les aiguilles MTS de chaque carte (Emplacement des aiguilles d’organe associée. Appuyez sur Add Location (Ajouter un emplacement) pour MTS) ajouter un nouveau nom à...
Page 257 Clear Hospital Information Effacez le nom de l’hôpital, son adresse et le nom du médecin du fichier (Effacer les informations de d’historique du système� l’hôpital) Time Zone (Fuseau horaire) Le fuseau horaire peut être modifié par le personnel administratif ou de maintenance� Le système de cryoablation Visual-ICE s’ajuste automatiquement à l’heure d’été. Pressure Units (Unités de Sélectionnez les unités de pression affichées par le manomètre. pression) Temperature Units (Unités Sélectionnez les unités de température de l’affichage et des graphiques dans la de température)
Page 258 Écran 47. Confirmation de la mise à jour du logiciel APRÈS LA PROCÉDURE Tout incident grave en lien avec ce dispositif doit être signalé au fabricant ainsi qu’à l’autorité de régulation locale concernée. Pour les clients en Australie, signalez tout incident grave survenu en rapport avec ce dispositif à Boston Scientific et à la Therapeutic Goods Administration (https://www�tga�gov�au)� Nettoyage du système de cryoablation Visual-ICE Nettoyez le système de cryoablation Visual-ICE après chaque utilisation comme indiqué ci-dessous.
Page 259 Si le dispositif est placé dans un circuit de recyclage d’électronique, informez le destinataire de la présence de tels équipements. Il est recommandé, mais non obligatoire, d’utiliser des fournisseurs de services de recyclage familiarisés avec les équipements médicaux électriques. N’éliminez pas cet équipement par incinération, enfouissement ou mise au rebut dans un circuit de déchets ménagers. Le dispositif doit être mis au rebut en toute sécurité conformément aux réglementations hospitalières, administratives et/ou gouvernementales locales ou il doit être renvoyé à Boston Scientific. Pour obtenir un kit de retour de produit, contactez le centre d’assistance technique de Boston Scientific� Éliminez tous les objets tranchants directement dans un conteneur de mise au rebut d’objets tranchants portant un symbole de danger biologique. Les déchets tranchants doivent être éliminés en toute sécurité en utilisant les circuits de déchets tranchants disponibles conformément aux réglementations hospitalières, administratives et/ou gouvernementales locales� DÉPANNAGE Boston Scientific suggère les options suivantes pour dépanner le système de cryoablation Visual-ICE. Si les solutions suggérées ne résolvent pas le problème ou si vous rencontrez un problème non mentionné ci-dessous, contactez le centre d’assistance technique de Boston Scientific�...
Page 260 Écran 49. Message Invalid Configuration (Configuration non valide) 5. En cas de mise à jour du logiciel vers une version récente disponible sur un lecteur mémoire flash USB : • Connectez-vous en tant qu’administrateur� • Appuyez sur le bouton Configure Settings (Configurer les paramètres) dans l’écran Startup (Démarrage) (écran 16). • Appuyez sur le bouton Manual Software Update (Mise à jour manuelle du logiciel) dans l’écran Configure Settings (Configuration des paramètres) (écran 29).
Page 261 Le canal ou l’aiguille n’est 1. Vérifiez la barre de verrouillage correspondante du canal et assurez-vous qu’elle pas reconnu par le système est en position parfaitement verrouillée. et est inutilisable 2. Au moins une aiguille doit être insérée dans un canal pour que celui-ci puisse être utilisé. 3. Dans le cas d’une aiguille avec puce de mémoire, et si les étapes 1 et 2 ne réussissent pas à régler le problème, sélectionnez une autre aiguille à utiliser. Contactez le centre d’assistance technique de Boston Scientific pour organiser le retour des aiguilles défectueuses. 4. Le canal pourrait être défectueux. Ne l’utilisez pas. Déplacez la ou les aiguilles sur un autre canal. Recommencez le test d’intégrité et de fonctionnement de l’aiguille. L’écran tactile ne réagit pas 1. Le pavé tactile peut être utilisé pour commander le système. 2. Arrêtez et redémarrez le système avec le bouton de commande d’alimentation à l’avant du système (figure 1). Le lecteur mémoire flash 1. Le lecteur mémoire flash USB n’est pas connecté au port USB. Connectez le lecteur USB ne fonctionne pas Ou mémoire flash USB au port comportant une icône de port USB (figure 3).
Page 262 Instruction Photo 1� Tournez l’interrupteur d’alimentation en position d’arrêt au dos du système de cryoablation Visual-ICE� Desserrez la vis à papillon sur le clip de blocage du cordon� 2� Retirez le cordon d’alimentation du clip de blocage� Retirez les deux vis qui fixent le clip de blocage et retirez celui-ci de l’entrée de l’alimentation électrique.
Page 263 Instruction Photo 7. Enclenchez le porte-fusibles dans l’entrée de l’alimentation électrique. Remettez le clip de blocage, branchez le cordon d’alimentation et serrez la vis à papillon sur le clip de blocage� 8� Contactez le centre d’assistance technique de Boston Scientific afin de planifier une intervention pour déterminer la cause des fusibles défectueux, si une intervention est requise et pour commander les fusibles de rechange� Problèmes liés au gaz Manifestation Causes possibles/Solutions Le système de cryoablation Le robinet d’arrêt Argon est peut-être en position fermée. Vérifiez que le robinet...
Page 264 La tubulure de gaz pourrait encore être sous pression. d’arrivée de l’argon • Vérifiez que les bouteilles de gaz sont en position FERMÉE. • Vérifiez que le manomètre de la bouteille de gaz indique 0 psi (0 bar, 0 MPa). • Si vous vous trouvez dans l’ écran de la procédure , vérifiez que l’affichage de la pression du gaz indique qu’aucun gaz n’est raccordé. • Si le système de cryoablation Visual-ICE est en fonctionnement, arrêtez la procédure et déchargez le système en utilisant la fonction de décharge automatique� • Si vous ne pouvez toujours pas débrancher les tubulures d’alimentation en gaz ou si le système est arrêté, ouvrez la valve de prise d’air manuelle située au dos du système pour décharger complètement les gaz du système.
Page 265 Boston Scientific pour commander de nouveaux accessoires� gaz est endommagé Une fuite de gaz a été • Serrez le raccord avec la clé fournie avec le système de cryoablation Visual-ICE. détectée entre l’adaptateur • Fermez le robinet d’arrêt de la bouteille et déchargez le gaz du système de du manomètre et la vanne cryoablation Visual-ICE et des tubulures d’alimentation en gaz avec la valve de de la bouteille prise d’air manuelle (figure 2). Vérifiez que le système est dépressurisé. Desserrez et retirez l’adaptateur du manomètre. Vérifiez l’absence de débris au niveau du point de raccordement de la bouteille de gaz ; nettoyez la surface d’étanchéité comme requis pour éliminer les débris éventuels. Remettez en place et serrez l’adaptateur du manomètre sur le robinet d’arrêt de la bouteille à l’aide de la clé fournie avec le système de cryoablation Visual-ICE�...
Page 266 • Déconnectez l’aiguille du système de cryoablation Visual-ICE et mettez-la de de l’aiguille, des bulles côté. s’échappent de l’extrémité de • Renvoyez l’aiguille à Boston Scientific en vue de son évaluation. l’aiguille • Utilisez une aiguille neuve pour continuer la procédure. • Testez la nouvelle aiguille pour vérifier son intégrité et son fonctionnement. • Contactez le centre d’assistance technique de Boston Scientific pour obtenir des instructions supplémentaires, une fois la procédure terminée. L’aiguille a été tordue ou MISE EN GARDE : N’utilisez pas l’aiguille. endommagée au déballage • Mettez l’aiguille de côté. ou lors de l’utilisation • Utilisez une autre aiguille pour continuer la procédure. • Contactez le centre d’assistance technique de Boston Scientific pour obtenir des instructions supplémentaires, une fois la procédure terminée.
Page 267 Messages affichés Le système Visual-ICE affiche un message dans l’interface utilisateur lorsqu’un utilisateur demande de l’aide ou lorsque des erreurs humaines ou relatives à l’aiguille ou au système sont détectées. REMARQUE : Consignez et indiquez le numéro du message (p. ex., 10-01, 80-02) si vous avez besoin d’une assistance de la part du centre d’assistance technique de Boston Scientific. CONNEXION Message Motif de l’affichage/Solutions 10-01 Login Aucun nom n’a été saisi. • You have not entered the correct Login Name • Reenter your Login Name •...
Page 268 10-05 Emergency Login L’utilisateur a demandé une connexion d’urgence • To obtain an emergency login, contact Boston Scientific et a reçu une question de probation à relayer au Technical Assistance Center centre d’assistance technique� • Relay the Challenge on the screen below •...
Page 269 PROCÉDURE Message Motif de l’affichage/Solutions 20-01 Cannot Start Test L’utilisateur a appuyé sur le bouton Test lorsque • The gas pressure is too low/high to begin a procedure les bouteilles de gaz n’étaient pas encore • Check that the gas cylinders have enough pressure to start connectées ou lorsque la pression du gaz était the procedure inférieure à la pression de fonctionnement 20-01 Impossible de démarrer le test (consultez le Tableau 7). Pour continuer, des • La pression du gaz est trop basse/élevée pour commencer bouteilles de gaz avec une pression suffisante...
Page 270 Message Motif de l’affichage/Solutions 20-03 Test All L’utilisateur a sélectionné le bouton Test dans le • You selected to control all needles simultaneously canal ALL (TOUT) pour commander tous les canaux • Place the needles, individually or in groups, in the basin actifs� Pour continuer, l’utilisateur doit confirmer such that the full length of the needle shaft is submerged in le test pour toutes les aiguilles connectées ou the water or saline�...
Page 271 Message Motif de l’affichage/Solutions 20-06 Thaw All Channels L’utilisateur a sélectionné le bouton • You selected to control all needles simultaneously Décongélation dans le canal ALL (TOUT) pour • Do you want to initiate thaw for all active needles now? commander tous les canaux actifs� Pour continuer, l’utilisateur doit confirmer la décongélation pour 20-06 Décongélation de tous les canaux...
Page 272 20-17 Gas Vent L’utilisateur a choisi de ne pas décharger • Before disconnecting the gas hose, manually vent the automatiquement le gaz sous haute pression du Visual-ICE Cryoablation System using the Manual Vent Valve système� on the rear of the machine 20-17 Décharge du gaz • Avant de déconnecter la tubulure de gaz, déchargez manuellement le système de cryoablation Visual-ICE à...
Page 273 • Maximum limit for FastThaw Function reached aiguilles compatibles avec la fonction FastThaw� • Wait until thawing is complete before activating additional Le système de cryoablation Visual-ICE prend en FastThaw Function capable needles charge le fonctionnement simultané de quatre • This channel will use passive thaw...
Page 274 Motif de l’affichage/Solutions 30-01 Automatic Vent Au démarrage, une pression de gaz demeurait dans le • Gas was not appropriately vented from the Visual-ICE système, rendant difficile la connexion des aiguilles� Cryoablation System when the system was last used • Vent the system, using either the automatic vent...
Page 275 • This needle lot number is identified as part of a recall faisant partie d’un rappel réglementaire. Le canal sera and is unavailable for use désactivé jusqu’à ce qu’une aiguille d’un numéro de lot • Return the needle to Boston Scientific différent soit connectée. • Connect a needle from a different lot number to continue the procedure 40-03 Aiguille rappelée...
Page 276 Message Motif de l’affichage/Solutions 40-07 Passive Thaw Required Des combinaisons d’aiguilles compatibles avec la • The currently selected needle on channel [x] does not fonction i-Thaw et d’aiguilles non compatibles avec have i-Thaw Function capability la fonction i-Thaw étaient connectées au panneau de • Since helium is not connected, passive thaw is connexion des aiguilles ; l’hélium n’étant pas connecté, required on this channel une décongélation passive était requise.
Page 277 • Le matériel n’est pas compatible avec le logiciel actuel • Contactez le centre d’assistance technique de Boston Scientific pour programmer un entretien 60-06 Incompatible Software Le logiciel a été vérifié par rapport aux versions autorisées • The Visual-ICE Cryoablation System software is not du logiciel dans les dossiers réglementaires pour chaque compatible with regulatory approvals marché respectif. Une incompatibilité avec l’autorisation • Contact Boston Scientific Technical Assistance réglementaire a été identifiée. Le système doit être mis Center to schedule service à jour avec le logiciel approprié. Contactez le centre...
Page 278 RAPPORTS Message Motif de l’affichage/Solutions 70-01 Save Report L’utilisateur a sélectionné End Procedure (Fin de la • Do you want to save the report to the Visual-ICE procédure) et a la possibilité d’enregistrer le rapport Cryoablation System? avant de quitter la procédure. 70-01 Enregistrer le rapport • Voulez-vous enregistrer le rapport dans le système de cryoablation Visual-ICE ?
Page 279 Communication Failure Le logiciel n’a pas pu se connecter au matériel après que • Internal communication failed vous avez essayé de réinitialiser la communication. Si le • Reconnection attempt failed redémarrage échoue, le système est inutilisable. • Restarting Visual-ICE Cryoablation System • If problem persists, contact Boston Scientific Technical Assistance Center 80-01 Échec de communication • Échec de communication interne • La tentative de reconnexion a échoué • Redémarrage du système de cryoablation Visual-ICE •...
Page 280 • Fermez les bouteilles de gaz • La procédure va être arrêtée et le gaz déchargé du système 80-04 Temperature Warning La température interne du système a dépassé les limites • The internal temperature of the Visual-ICE de fonctionnement appropriées. Cryoablation System exceeds appropriate operating limits • Discontinue the cryoablation procedure as soon as safe to do so • Contact Boston Scientific Technical Assistance Center 80-04 Mise en garde relative à...
Page 281 80-34 System Error* * Les messages d’erreur système sont affichés dans le • Fan X failure� At the conclusion of the procedure, coin droit de la barre d’outils de navigation� L’utilisateur contact Boston Scientific Technical Assistance Center� peut consulter les détails de l’erreur en appuyant sur 80-34 Erreur système* « Press here » (Appuyer ici). • Défaillance du ventilateur X. À la fin de la procédure, Le ventilateur X a été identifié comme n’étant pas en contactez le centre d’assistance technique de Boston...
Page 282 90-03 Fin de vie utile du système • Le système de cryoablation Visual-ICE a atteint sa fin de vie utile • Contactez le centre d’assistance technique de Boston Scientific pour organiser le retour de ce système en vue de sa remise en état, de son remplacement ou de sa mise au rebut.
Page 283 ±50 psi, sur une plage de 1 000 psi à 4 000 psi o ±3,4 bar sur une plage de 69 bar à 276 bar o ± 0,344 MPa sur une plage de 6,9 MPa à 27,6 MPa • Intervalles de temps : o ±5 secondes sur tout intervalle de 10 minutes Performances essentielles Les performances essentielles du système de cryoablation Visual-ICE sont définies comme suit : • Capacité de démarrer et d’arrêter le débit d’argon ou d’hélium vers les aiguilles de cryoablation connectées par le biais d’invites de commande dans l’interface utilisateur • Capacité de maintenir le débit de gaz ininterrompu vers les aiguilles sélectionnées par l’utilisateur quand le débit de gaz est activé par l’utilisateur • Capacité d’empêcher de manière ininterrompue le débit de gaz vers les aiguilles sélectionnées par l’utilisateur quand le débit de gaz est désactivé par l’utilisateur...
Page 284 • Capacité de surveiller et d’afficher en continu les températures mesurées par les capteurs de température sélectionnés par l’utilisateur Centre d’assistance technique de Boston Scientific : Région/Pays Téléphone E-mail États-Unis +1�800�949-6708 CEtechsupportUSA@bsci�com APAC (Asie, Moyen-Orient) +65�64�18�8878 CETechSupportAPAC@bsci�com Japon +81 120 177 779 JapanCESTAC@bsci�com Chine +86 400�801�6908 ChinaCapitalService@bsci�com Australie/Nouvelle-Zélande +61 1800.676133 – option 5 CapitalequipmentANZ@bsci�com Brésil +55 1155459063 CEBrazilTeam@bsci�com Mexique +52 15559924100 CESupportMXC@bsci�com Europe (voir ci-dessous pour chaque pays) +31 45�546�7707...
Page 285 Argon-Absperrventil �� 292 Gaseinlässe �� 292 Manuelles Entlüftungsventil �� 292 Nadelanschlussplatte �� 293 Abbildung 4� Nadelanschlussplatte am Visual-ICE Kryoablationssystem �� 293 Abbildung 5� Nadelkanal am Visual-ICE Kryoablationssystem �� 293 Anschlüsse für Multi-Point Thermal Sensors (MTS) �� 293 Zurücksetzen der Software �� 293 Ein-/Aus-Schalter ��...
Page 286 Bildschirm 6: „Password Reset“ (Zurücksetzen des Passworts) ��313 Bildschirm 7� „Emergency Login“ (Notfall-Anmeldung) ��313 Bildschirm 8� Bildschirm „Startup“ (Start) ��314 Abbildung 6� Gasanschlüsse am Visual-ICE Kryoablationssystem ��315 Abbildung 7� Einrichten der Gaszylinder ��315 Abbildung 8� EZ-Connect2 Adapter für Dual-Zylinder ��316 Bildschirm 9�...
Page 287 Bildschirm „Startup“ (Start) �� 324 Bildschirm 16� Bildschirm „Startup“ (Start) �� 324 Tabelle 8� Schaltflächen auf Bildschirm „Startup“ (Start) �� 324 Bildschirm 17� Bildschirm „Verfahren“ �� 325 Navigations-Werkzeugleiste �� 326 Bildschirm 18� Navigations-Werkzeugleiste �� 326 Tabelle 9� Navigations-Werkzeugleiste �� 326 Tabelle 10�...
Page 288 Tabelle 13� Steuerungen „Configure Settings“ (Einstellungen konfigurieren) �� 354 Manual Software Update (Manuelle Softwareaktualisierung) �� 356 Bildschirm 47� Bestätigung der Softwareaktualisierung �� 356 NACHBEHANDLUNG �� 356 Reinigen des Visual-ICE Kryoablationssystems �� 356 Entsorgung ��357 FEHLERBEHEBUNG ��357 Softwarewiederherstellung ��357 Bildschirm 48� Bildschirm „Software Recovery“ (Softwarewiederherstellung) ��357 Bildschirm 49�...
Page 289 WARNHINWEIS ZUR WIEDERVERWENDUNG Die mit dem Visual-ICE Kryoablationssystem verwendeten Geräte für den Einmalgebrauch sind steril� Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann eine Beeinträchtigung der strukturellen Unversehrtheit der Vorrichtung und/oder ein Versagen der Vorrichtung zur Folge haben, was wiederum zu Erkrankungen, Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen kann�...
Page 290 Optional Ein (1) EZ-Connect2 Adapter für Dual-Zylinder: Der EZ-Connect2 Adapter für Dual-Zylinder ist eine optionale Komponente zum Anschluss von zwei Gaszylindern an das Visual-ICE Kryoablationssystem� Der Adapter für Dual- Zylinder besteht aus einer Vierwege-Adaptereinheit mit Argon-Manometer und langer Gaszufuhrleitung mit Systemanschluss, kurze Gaszufuhrleitung mit Zylinderanschluss�...
Page 291 Abbildung 2. Visual-ICE Kryoablationssystem – Rückansicht Argon-Absperrventil Halterung zur Kabelaufwicklung Manuelles Entlüftungsventil Ventilator Netzschalter 10 Hinterrad-Bremspedal Steckverbindung für die Länderspezifische Erdungsklemme Argonzufuhr (ausgewählte Länder) Steckverbindung für die Leitungsklemme für die Gaszufuhr Heliumzufuhr Touchscreen-Monitor Die Überwachung des Kryoablationsverfahrens erfolgt mit dem Touchscreen-Monitor. Der Monitor kann gekippt und gedreht werden, um dem Benutzer den optimalen Betrachtungs- und Betriebswinkel zu bieten� Der Touchscreen- Monitor bietet eine virtuelle englische QWERTY-Tastatur zur Eingabe behandlungsbezogener Daten�...
Page 292 Monitor-Schaltfläche zu betätigen, den Cursor auf die Schaltfläche bewegen und die linke Maustaste drücken� Aufbewahrungsfach Im Aufbewahrungsfach kann das Zubehör für das Visual-ICE Kryoablationssystem gelagert werden, z. B. die Gaszufuhrleitungen und Werkzeug� Keine sehr schweren Gegenstände in das Aufbewahrungsfach legen� Die Gewichtsbegrenzung beträgt 23 kg (50 lb)�...
Page 293 Scientific Multi-Point 1.5 Thermal Sensor Geräte angeschlossen werden, die zur Überwachung der Temperatur innerhalb und in der Nähe des Kryoablationsziels verwendet werden� Zurücksetzen der Software Über die Funktion Software Reset (Zurücksetzen der Software) kann das Visual-ICE Kryoablationssystem bei Softwarebeschädigung in die Betriebsart Wiederherstellung geschaltet werden (siehe Abschnitt Softwarewiederherstellung)�...
Page 294 Anschlüssen blockiert und damit während des Verfahrens gesichert� Funktionsprinzip Das Visual-ICE Kryoablationssystem ist ein mobiles System für die Gewebezerstörung durch Kryoablation mit einem minimalinvasiven Verfahren� Das System ist computergesteuert und verfügt über eine Touchscreen-Bedienoberfläche für die Steuerung und Überwachung des Behandlungsablaufs. Innovative Gastrockner produzieren gleichmäßige Eiskugeln und steigern die Vereisungsleistung für alle Nadeln�...
Page 295 Das Visual-ICE Kryoablationssystem ist für die kryoablative Zerstörung von Gewebe bei minimalinvasiven Verfahren vorgesehen; zur Durchführung dieser Verfahren sind verschiedene Zubehörprodukte von Boston Scientific erforderlich� Das Visual-ICE Kryoablationssystem ist für den Einsatz als kryochirurgisches Instrument in den Bereichen allgemeine Chirurgie, Dermatologie, Neurologie (inklusive Kryoanalgesie), Thoraxchirurgie (mit Ausnahme von Herzgewebe), Gynäkologie, Onkologie und Urologie indiziert�...
Page 296 • Der Betrieb des Visual-ICE Kryoablationssystems neben oder auf anderen Geräten ist unzulässig� • Damit das System nicht während des Verfahrens wegrollt, sind die Räder des Visual-ICE Kryoablationssystems vorher zu arretieren� • Um die Gefahr eines Stromschlags zu vermeiden, darf dieses Gerät nur an eine für den Krankenhausbetrieb zugelassene ordnungsgemäß...
Page 297 • Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (einschließlich Peripheriegeräte, wie beispielsweise Antennenkabel und externe Antennen) sollten sich nicht näher als 30 cm (12 Zoll) zu einem beliebigen Teil des Visual-ICE Kryoablationssystems, einschließlich der für das System spezifizierten Kabel, befinden� Andernfalls könnte eine Beeinträchtigung der Leistung die Folge sein�...
Page 298 Das System bleibt jedoch funktionstüchtig und der Monitor wird unverzüglich aktualisiert� • Beim Entfernen der Abdeckung des Visual-ICE Kryoablationssystems sind Vorkehrungen gegen elektrostatische Entladung zu treffen� Boston Scientific empfiehlt, dass der Bediener vor dem Berühren der Komponenten an der Nadelanschlussplatte ein oder mehrere Metallteil(e) berührt�...
Page 299 • Das Visual-ICE Kryoablationssystem ist mit Sorgfalt zu behandeln� Durch grobe und unangemessene Behandlung kann das System beschädigt und funktionsuntüchtig werden� Das System darf nicht schräg stehen� • Zum Transportieren ist das Visual-ICE Kryoablationssystem am Griff auf der Geräterückseite zu ergreifen und zu ziehen�...
Page 300 • Nach beendetem Kryoablationsverfahren ist das System drucklos zu schalten (siehe Abschnitt Herunterfahren des Systems)� • Erkennt das Visual-ICE Kryoablationssystem, dass Heliumgas angeschlossen ist, schaltet das System auf Helium- Auftaumodus um� Die Funktionen i-Thaw, FastThaw und Kauterisierung sind deaktiviert� • Eisbildung während der Spül- und Auftauphase zeigt an, dass Argongas an den Heliumeinlass angeschlossen ist�...
Page 301 • Hypertonie • Hypothermie • Hypotonie • Ileus • Impotenz • Infektion/Abszess/Sepsis • Infektion der Harnwege • Kryoschock-Phänomen (z� B� Multiorganversagen, schwere Koagulopathie, disseminierte intravaskuläre Koagulation (DIC)) • Leberfunktionsstörung/-versagen • Muskelkrampf • Myokardinfarkt • Nekrose • Nervenverletzung • Neuropathie • Niereninsuffizienz/-versagen •...
Page 302 Scientific als Ersatzteile für Systemkomponenten angeboten werden, kann zu erhöhten Störaussendungen und verminderter Störfestigkeit des Visual-ICE Kryoablationssystems führen� WARNHINWEIS: Der Betrieb des Visual-ICE Kryoablationssystems neben oder auf anderen Geräten ist unzulässig� WARNHINWEIS: Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (einschließlich Peripheriegeräte, wie beispielsweise Antennenkabel und externe Antennen) sollten sich nicht näher als 30 cm (12 in) zu einem beliebigen Teil des Visual-ICE Kryoablationssystems, einschließlich der für das System spezifizierten Kabel, befinden�...
Page 303 Tabelle 2. Elektromagnetische Emissionswerte Leitlinien und Herstellererklärung – elektromagnetische Emissionen Das Visual-ICE Kryoablationssystem ist für den Einsatz in einer elektromagnetischen Umgebung einer Gesundheitseinrichtung unter den nachstehend angegebenen Übereinstimmungspegeln vorgesehen. Der Kunde bzw� der Betreiber des Visual-ICE Kryoablationssystems ist verpflichtet, die Einhaltung dieser Umgebungsbedingungen zu gewährleisten� Emissionstest Konformität Elektromagnetische Umgebung –...
Page 304 Tabelle 3. Elektromagnetische Störfestigkeit Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Das Visual-ICE Kryoablationssystem ist für den Einsatz in einer elektromagnetischen Umgebung in einer Gesundheitseinrichtung unter den nachstehend angegebenen Störfestigkeits-Übereinstimmungspegeln vorgesehen� Der Kunde bzw� der Betreiber des Visual-ICE Kryoablationssystems ist verpflichtet, die Einhaltung dieser Umgebungsbedingungen zu gewährleisten�...
Page 305 Um die durch stationäre HF-Sender bedingte elektromagnetische Umgebung zu beurteilen, sollte eine elektromagnetische Standortaufnahme in Betracht gezogen werden� Falls die am Einsatzort des Visual-ICE Kryoablationssystems gemessene Feldstärke den oben genannten Grenzwert übersteigt, muss das ordnungsgemäße Funktionieren des Visual-ICE Kryoablationssystems durch Beobachtung gewährleistet werden�...
Page 306 Reflexion durch Strukturen, Objekte und Personen beeinflusst� LIEFERFORM Details zur Vorrichtung Das Visual-ICE Kryoablationssystem wird nicht steril geliefert und ist für den Mehrfachgebrauch bestimmt� Boston Scientific Zubehörprodukte für das Kryoablationsverfahren sind separat erhältlich� Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist oder versehentlich geöffnet wurde�...
Page 307 • Boston Scientific Kryoablationsnadeln: Die Kryoablationsnadeln wurden speziell für die Verwendung mit den Boston Scientific Kryoablationssystemen entwickelt und sind in einer Reihe von Konfigurationen erhältlich, die verschiedene Eiskugelgrößen und -formen erzeugen, so dass der Kliniker die Nadeln an die gewünschte Ablationszone anpassen kann�...
Page 308 Personal von Boston Scientific oder von Boston Scientific geschultes autorisiertes Personal darf Visual-ICE Kryoablationssysteme warten� Im Servicefall das Boston Scientific Technical Assistance Center verständigen� Etwa einen Monat vor Fälligkeit der vorbeugenden Wartung wird auf dem Bildschirm des Visual-ICE Kryoablationssystems eine Erinnerungsmeldung angezeigt� Wenn die Erinnerungsmeldung angezeigt wird und die vorbeugende Wartung noch nicht geplant wurde, das Boston Scientific Technical Assistance Center verständigen, um...
Page 309 Vorbereitung vor dem Gebrauch Vor Beginn der Arbeit mit dem Visual-ICE Kryoablationssystem durch eine Sichtprüfung des Geräts, des Stromkabels, der Bremsen, der Sicherheitskabel, der Gaszufuhrleitungen, der Gasanschlüsse und des Touchscreen-Monitors bestätigen, dass keine Beschädigungen vorliegen� Wenn eine der Komponenten beschädigt ist, das Boston Scientific Technical Assistance Center verständigen�...
Page 310 Boston Scientific Technical Assistance Center zu wenden (siehe Abschnitt Angezeigte Meldungen)� Erkennt die Software des Visual-ICE Kryoablationssystems mit Druck beaufschlagtes Gas im System, ohne dass die Gaszufuhr angeschlossen ist, fordert eine Meldung dazu auf, das Gas aus dem System zu entlüften�...
Page 311 Kleinschreibung auf der virtuellen Tastatur ist die Shift-Taste (Umschalttaste) zu verwenden� HINWEIS: Wird über die Benutzeroberfläche für eine bestimmte Zeit keine Eingabe vorgenommen, fordert die Software des Visual-ICE Kryoablationssystems auf, das Passwort erneut einzugeben, um die Benutzeroberfläche zu entsperren (siehe Abschnitt Configure Settings (Einstellungen konfigurieren))�...
Page 312 Ihr Passwort zu ändern� Alternativ kann die Schaltfläche Forgot Password (Passwort vergessen) oben im Bildschirm „Login“ (Anmeldung) angetippt werden (Bildschirm 3)� Es wird eine Nachricht angezeigt, die dazu auffordert, das Boston Scientific Technical Assistance Center (Technisches Hilfszentrum) zu benachrichtigen (Bildschirm 5)�...
Page 313 In Notfällen Emergency Login (Notfall-Anmeldung) oben auf dem Bildschirm (Bildschirm 3) antippen� Daraufhin wird eine Meldung mit einer Aufforderung eingeblendet� Das Technical Assistance Center von Boston Scientific verständigen, um die richtige Antwort zur Eingabe zu erhalten, und dann Login (Anmelden) antippen (Bildschirm 7)�...
Page 314 Externe Gaszufuhr bzgl� der Anforderungen an die Gasreinheit)� Für jedes Verfahren sollte mindestens ein voller Ersatzzylinder vorhanden sein� VORSICHT: Vor dem Anschließen der Gaszylinder das Visual-ICE Kryoablationssystem einschalten (ON); nur so ist die ordnungsgemäße Durchführung der Diagnoseroutinen gewährleistet� HINWEIS: Bei Verwendung von Kryoablationsnadeln mit i-Thaw Funktion braucht nur Argongas angeschlossen zu werden�...
Page 315 5� Die Helium-Hochdruckgaszufuhrleitung mit dem Schnellverbinder auf der Systemrückseite an den Heliumeinlass am Visual-ICE Kryoablationssystem anschließen� Abbildung 6. Gasanschlüsse am Visual-ICE Kryoablationssystem 1 Sicherheitskabel 2 Schnellverbinder 3 Abdeckungen zum Schutz vor Feuchtigkeit 6� Die Helium-Gaszufuhrleitung durch die Klemme für die Gaszufuhrleitung am System führen�...
Page 316 9� Die Schritte 4 bis 8 zum Anschließen des Argon-Gaszylinders an das Visual-ICE Kryoablationssystem mit Hilfe der Argon-Gaszufuhrleitung wiederholen� Wird auf dem Manometer des Systems kein Argondruck angezeigt, überprüfen, ob das Argon-Absperrventil in Position ON (EIN) steht� OPTIONAL: Der EZ-Connect2 Adapter für Dual-Zylinder verbindet zur Unterstützung eines Kryoablationsverfahrens zwei Argon- Gaszylinder mit dem Visual-ICE Kryoablationssystem. Über einen Vierwegeadapter mit Argondruckanzeige wird eine...
Page 317 Gaszufuhr mit den Zylinderventilen unterbrechen� Kontaktieren Sie das Boston Scientific Technical Assistance Center� Spülen der Gasleitung Wenn die Leitungen nach dem Anschluss des Argons unter Druck stehen, führt das Visual-ICE Kryoablationssystem automatisch eine Spülung der Gasleitung durch, um das Risiko potenzieller Verunreinigungen der Gasleitung zu reduzieren�...
Page 318 Bildschirm angezeigt� Bildschirm 10. Meldung „Optimizing Lines“ (Leitungsoptimierung) Testen vor Verfahrensbeginn WARNHINWEIS: Vor Beginn eines Kryoablationsverfahrens das Visual-ICE Kryoablationssystem einrichten und Nadelintegrations- und Funktionstests für jede Kryoablationsnadel und jeden Thermosensor durchführen. 1� Auf dem Touchscreen-Monitor Start Procedure (Verfahren starten) antippen� Der Bildschirm Verfahren wird angezeigt (Bildschirm 11)�...
Page 319 Kryoablationsverfahren eingesetzt werden, empfiehlt es sich, die Nadelführung mit einem Nadelkanal-ID- Aufkleber zu markieren� HINWEIS: Wenden Sie sich an das Boston Scientific Technical Assistance Center, um Nadelkanal-ID-Aufkleber für die Kryoablationsnadeln zu bestellen� 6� Für jede Kryoablationsnadel, die getestet wird, die Schritte 2 bis 5 wiederholen�...
Page 320 Test geöffnet� Eine dunkelgraue Kanalschaltfläche zeigt an, dass Nadeln an den Kanal angeschlossen sind� Enthält die Nadel einen Speicherchip, erkennt das Visual-ICE Kryoablationssystem automatisch den verwendeten Nadeltyp, die Chargennummer und das Verfalldatum des Produkts� Sollte das System feststellen, dass das Verfalldatum überschritten ist, wird eine Meldung angezeigt;...
Page 321 Bildschirm 14. Menü „Select Needle Type“ (Auswahl der Nadel) 8� Nach Auswahl der ersten Nadel ist für die weiteren Nadeln standardmäßig dieselbe Nadel ausgewählt� Für jeden Kanal muss einzeln bestätigt werden, dass der angeschlossene Nadeltyp dem angezeigten Typ entspricht� 9� Channel (Kanal) antippen, um auf die „Advanced Channel Controls“ (Erweiterte Kanalsteuerung) zuzugreifen, über die der Nadeltyp bei Bedarf geändert werden kann�...
Page 322 Nach erfolgreichem Abschluss des Nadelintegritäts- und -funktionstests enthält die Schaltfläche Test ein grünes Häkchen; die übrigen Bedienschaltflächen des Kanals werden aktiviert� Die Nadel(n) ist (sind) einsatzbereit� 12� Bei Verwendung von MTS die gewünschte Anzahl von Sensoren für den Test vorbereiten� Das Visual-ICE Kryoablationssystem unterstützt die Verwendung von vier Thermosensoren� Die einzelnen Thermosensoren an den Anschluss des Multi-Point Thermal Sensor (MTS) anschließen, indem der Stecker in den Anschluss...
Page 323 • Schaltfläche Control (Bedienung) • Position ON (EIN) • OPTIONAL = optionaler bzw� alternativer Schritt Das Visual-ICE Kryoablationssystem verfügt über eine grafische Bedienoberfläche für die schnelle Kommunikation zwischen Anwender und System per Touchscreen-Bedienung� Bildschirm „Login“ (Anmeldung) Nachdem das System eingeschaltet und hochgefahren wurde, wird zuerst der Bildschirm Login (Anmelden) angezeigt (siehe Abschnitt Einrichten des Systems)�...
Page 324 Bildschirm 15. Bildschirm „Login“ (Anmeldung) Bildschirm „Startup“ (Start) Nach dem Anmelden wird der Bildschirm Startup (Start) mit verschiedenen Bedienoptionen angezeigt� Bildschirm 16. Bildschirm „Startup“ (Start) Tabelle 8. Schaltflächen auf Bildschirm „Startup“ (Start) Schaltfläche Beschreibung Start Procedure Umschalten zum Bildschirm Verfahren zum Einleiten eines Kryoablationsverfahrens� (Verfahren starten) Logout (Abmelden) Abmelden vom System�...
Page 325 HINWEIS: Diese Option steht nur Außendienstwartungspersonal mit entsprechender Berechtigung zur Verfügung� Bildschirm „Verfahren“ Der Bildschirm Verfahren des Visual-ICE Kryoablationssystems bietet eine einzige Bildschirmansicht zur Steuerung und Überwachung eines Kryoablationsverfahrens. Der Bildschirm Verfahren ist in verschiedene Bereiche unterteilt: Navigations-Werkzeugleiste, kontextsensitive Hilfe, Channel Controls (Kanalsteuerung), Channel Status (Kanalstatus), Temperature Sensors (Temperatursensoren) und Organ Map (Organkarte)�...
Page 326 Anzeige des Arbeitsdrucks der Gase Argon und Helium im System Gasanzeige HINWEIS: Der Gasdruck im Visual-ICE Kryoablationssystem wird von eingebauten Reglern innerhalb der für den Betrieb geltenden Grenzwerte geregelt� Auf der Gasanzeige wird der interne, geregelte Druck, nicht der Zylindergasdruck, dargestellt�...
Page 327 Schaltfläche ein Häkchen� Die übrigen Bedienschaltflächen des Kanals sind aktiviert� Schaltfläche Vereisen – startet eine Vereisungsphase mit der eingestellten Vereisungsintensität� Auffklappmenü „Freeze Intensity“ (Vereisungsintensität) – Anzeige einer Option zum Einstellen der Vereisungsintensität von 100 % bis 5 % oder zur Auswahl der Intensität „Stick“ (Kleben). HINWEIS: Das Visual-ICE Kryoablationssystem kontrolliert die Vereisungsintensität durch Einstellen der Dauer des Argonflusses über einzelne 10-Sekunden-Zeitblöcke (z. B. 30 % Vereisungsintensität: 3 Sekunden vereisen und 7 Sekunden Standby). Black (K) ∆E ≤5.0...
Page 328 Schaltfläche Beschreibung Schaltfläche Auftauen – startet eine Auftauphase� > Advanced Thaw Controls (Erweiterte Autausteuerung) : Durch längeres Antippen von Auftauen werden eine Option zum Aktivieren der Funktion FastThaw und eine Option zum Aktivieren der Track-Ablation über die Schaltfläche Cautery (Kauterisierung) eingeblendet� Die Funktionen FastThaw und Cautery (Kauterisierung) stehen nur für Kryoablationsnadeln des Typs CX zur Verfügung�...
Page 329 Bildschirm 21. Nadelspitzen-Temperaturanzeige Zeitanzeigenfenster vergrößern und neu ausrichten In den Phasen Test, Vereisung, Auftauen oder Standby besteht die Möglichkeit, durch Antippen der Zeitschaltfläche die Zeitanzeige zu vergrößern (Bildschirm 22)� Die vergrößerte Zeitschaltfläche zeigt die Kanalnummer in der oberen linken Ecke des Zeitanzeigenfensters an sowie die abgelaufene Zeit und während des Vereisungsvorgangs die gewählte Vereisungsintensität�...
Page 330 Bildschirm 23. Repositionierte vergrößerte Zeitanzeigen Um die Zeit für einen abgeschlossenen Zyklus kurz anzuzeigen, den Statusleistenabschnitt für die ausgewählte Aktion antippen� Durch Antippen der Schaltfläche Scale (Skala) kann die grafische Anzeige des Kanalstatus so eingestellt werden, dass alle Aktionen angezeigt werden� Scroll (Blättern) antippen, um die grafische Anzeige auf 5-Minuten-Schritte einzustellen;...
Page 331 Bildschirm 24. Bereich „Temperature Sensors“ (Temperatursensoren) 1 MTS-Sensorpositionen 3 Schaltfläche Thermometer 5 Schaltfläche für die Sensorposition 5 mm 2 Schaltfläche MTS-Kanal 4 Schaltfläche Maximieren 6 Dreieck zur Kennzeichnung des kältesten Sensors Durch Antippen der Schaltfläche Scale (Skala) kann die grafische Darstellung der Temperaturmessungen so eingestellt werden, dass der Temperaturverlauf für das gesamte Verfahren angezeigt wird�...
Page 332 Bildschirm 25. Bereich „Organ Map“ (Organkarte) Tabelle 11. Steuerung „Organ Map“ (Organkarte) Schaltfläche Beschreibung Schaltfläche „Organ auswählen“ – Hier kann ein Organ (Niere, Prostata, Leber, Lunge und andere) auswählt werden, das auf der Zeichenfläche angezeigt werden soll� Schaltfläche „Linie zeichnen“ – zum Zeichnen einer Linie auf der Organkarte bzw� auf der Zeichenfläche�...
Page 333 Schaltfläche Beschreibung Schaltfläche „Papierkorb“ – zum Löschen einer Nadel von der Organkarte� Schaltfläche „Vorheriges Bild“ – zum Ändern der Ansicht des ausgewählten Organs� Schaltfläche „Nächstes Bild“ – zum Ändern der Ansicht des ausgewählten Organs� View Reports (Berichte anzeigen) Verfahrensberichte stellen eine Zusammenfassung eines Kryoablationsverfahrens dar� Die Berichte enthalten die im Bildschirm Registration (Registrierung) angezeigten Informationen, Details der Vereisungs-/Auftauzyklen, die Anzahl der MTS-Nadeln, die grafische Verlaufsdarstellung der Vereisungs-, Auftau- und Kauterisierungsphasen, die grafische Verlaufsdarstellung der MTS-Anzeigewerte, die Organkarte mit Nadelpositionierungskennzeichnung und...
Page 334 Um einen im Visual-ICE Kryoablationssystem gespeicherten Bericht anzuzeigen, View Reports (Berichte anzeigen) im Bildschirm Startup (Start) (Bildschirm 16) antippen� Der Bildschirm View Reports (Berichte anzeigen) enthält eine Liste aller im Visual-ICE Kryoablationssystem gespeicherten Verfahrensberichte (Bildschirm 27)� Ein Bericht kann ausgewählt werden, um ihn anzuzeigen oder zu exportieren oder um die eigenen Berichte zu löschen�...
Page 335 Bildschirm 28. Bildschirm „Export Report“ (Bericht exportieren) Configuring Settings (Konfigurieren der Einstellungen) Im Bildschirm Configure Settings (Einstellungen konfigurieren) können die während eines Kryoablationsverfahrens verwendeten Einstellungen ausgewählt werden� Die zu ändernden Einstellungen umfassen „MTS Needle Locations“ (MTS-Nadelpositionen) sowie die Einstellungen für „System“ (System), „Procedure“ (Verfahren) und „Registration“ (Registrierung) sowie „Units“...
Page 336 Servicemitarbeitern zur Verfügung� Bildschirm „Service“ (Wartung) Der Bildschirm Service (Wartung) steht nur von Boston Scientific geschulten und autorisierten Servicemitarbeitern mit Service-Anmelde-ID zur Verfügung� Im Bildschirm Service (Wartung) können Serviceanwender die Systemdiagnose durchführen, Systemfunktionen aktivieren bzw� deaktivieren, minimale und maximale Gasdrücke einstellen, Ereignisprotokolle anzeigen und die manuelle Systemkonfiguration vornehmen�...
Page 337 (Einstellungen konfigurieren) zwei benutzerdefinierte Felder konfiguriert werden (siehe Abschnitt Configure Settings (Einstellungen konfigurieren))� HINWEIS: Das Visual-ICE Kryoablationssystem lädt je nach der unter Registration (Registrierung) getroffenen Auswahl des Organtyps die entsprechende Organkarte� VORSICHT: Eine eindeutige Patienten-ID auswählen, mit der die Identität des Patienten nicht für andere Systembenutzer erkennbar ist�...
Page 338 Temperatursensoren)� 8� Um die Eiskugel aktiv aufzutauen, die Auftauphase durch Antippen der Schaltfläche Thaw (Auftauen) für den Nadeln enthaltenden Kanal einleiten� Erkennt das Visual-ICE Kryoablationssystem, dass Heliumgas angeschlossen ist, arbeitet das System per Standard im Helium-Auftaumodus� Sind Nadeln verschiedener Typen (Helium-Auftaunadeln und i-Thaw-Funktionsnadeln) angeschlossen, arbeitet das System ebenfalls per Standard im Helium-Auftaumodus�...
Page 339 Bereich auswählt werden, indem der Name des entsprechenden Berichtsabschnitts auf der linken Fensterseite angetippt wird� 3� Durch Antippen von Export Report (Bericht exportieren) wird der Bericht auf dem Boston Scientific USB- Flashlaufwerk gespeichert� Ein Fenster, in dem das Dateiformat und der Dateinname ausgewählt werden können, wird aufgerufen�...
Page 340 Bildschirm 31. Bildschirm „Export Report“ (Bericht exportieren) VORSICHT: Mit dem Visual-ICE Kryoablationssystem nur ein von Boston Scientific geliefertes USB- Flashlaufwerk verwenden� Dieses Flashlaufwerk nicht für andere Zwecke als Daten und Berichte des Visual-ICE Kryoablationssystems verwenden� 4� Um den Dateiexport zu starten, Export (Exportieren) antippen� Die Bestätigungsmeldung abwarten, bevor das USB-Flashlaufwerk vom System getrennt wird�...
Page 341 Meldung angezeigt, in der eine Bestätigung für das Herunterfahren des Systems angefordert wird� 7� Warten, bis der Bildschirm schwarz wird� Den Ein-/Aus-Schalter in die Stellung OFF (AUS) drehen� 8� Das Anschlusskabel des Visual-ICE Kryoablationssystems aus der Steckdose ziehen und um die Aufwicklung auf der Systemrückseite wickeln�...
Page 342 Standard-Gaszylindereinrichtung 1� Den geeigneten Zeitpunkt für den Zylinderwechsel planen, indem geschätzt wird, wie viel Gas zum Beenden des Verfahrens benötigt wird� Auf der Gasanzeige der Navigations-Werkzeugleiste kann die Restzeit für jeden Gaszylinder basierend auf der gewählten Gasflussintensität und der Art und Anzahl der verwendeten Nadeln abgelesen werden�...
Page 343 Uhrzeigersinn drehen, um den Gaszylinder zu öffnen und ausreichende Gaszufuhr zu gewährleisten� Advanced Thaw Controls (Erweiterte Auftausteuerung) Das Visual-ICE Kryoablationssystem bietet die Möglichkeit, heliumfreies Auftauen (i-Thaw Funktion und FastThaw Funktion) zu wählen und eine Track-Ablation (Kauterisierung) durchzuführen� HINWEIS: i-Thaw, FastThaw und Kauterisierungsfunktionen stehen nur zur Verfügung, wenn Nadeln mit dieser Funktionalität angeschlossen sind�...
Page 344 Bildschirm 34. Bildschirm „Advanced Thaw Controls“ (Erweiterte Auftausteuerung) i-Thaw Funktion 2� Nach Auswahl der Auftauart Auftauen oder FastThaw unter Channel Control (Kanal-Steuerung) antippen, um den Auftauvorgang einzuleiten� HINWEIS: Die FastThaw-Funktion generiert eine höhere Temperatur als die für die i-Thaw Funktion generierte, was kürzere Auftauzeiten bewirkt�...
Page 345 VORSICHT: Die Kauterisierungsfunktion darf nicht gestartet werden, wenn der Aktivzonenindikator außerhalb der Haut des Patienten sichtbar ist� HINWEIS: Solange das Visual-ICE Kryoablationssystem im Kauterisierungsfunktionsmodus arbeitet, sind Vereisen und Auftauen nicht auf anderen Kanälen zugelassen� HINWEIS: Die Kauterisierungsfunktion steht für den Kanal ALL (ALLE) nicht zur Verfügung�...
Page 346 Nadelanschluss (A oder B) drücken� Nur jeweils eine Nadel pro Kanal kann zu einem gegebenen Zeitpunkt die Kauterisierungsfunktion aktivieren� HINWEIS: Das Visual-ICE Kryoablationssystem arbeitet mit einer voreingestellten Dauer von 30 Sekunden für jede Kauterisierungsphase für Nadeln vom Typ 1�5 CX� Dieser Wert ist nicht einstellbar, jedoch kann die Dauer 30 Sekunden im voraus durch Antippen von Stop (Stopp) angehalten werden�...
Page 347 • Wenn die Kauterisierungsfunktion beendet ist, zeigt die Zeitanzeige den Status „Stopped“ (Gestoppt) an und die Temperaturanzeige zeigt an, dass die Nadel abkühlt� 5� Ggf� auf Start (Start) drücken, um eine erneute Track-Ablation an weiteren Abschnitten des Nadelzugangsweges einzuleiten� 6� Nach Beenden der Track-Ablation vorsichtig die Nadel entfernen� WARNHINWEIS: Vor dem Entfernen der Nadeln aus dem Patienten eine ausreichende Vereisung oder Kühlung sicherstellen�...
Page 348 • Sollte die Nadel festhängen, ist sie vorsichtig etwas zu drehen und dann langsam herauszuziehen� • Beim Herausziehen der Nadel den 10 mm breiten Aktivzonenindikator der Nadel als Orientierungshilfe für das Entfernen der Nadel im Auge behalten� Der Aktivzonenindikator ist ein markiertes Band entlang des Nadelschafts und liegt 20 mm distal zum Heizabschnitt der Nadel� Advanced Channel Controls (Erweiterte Kanalsteuerung) Advanced Channel Controls (Erweiterte Kanalsteuerung) für jeden Kanal bieten Optionen zum Ändern des Nadeltyps für den ausgewählten Kanal, zum Verknüpfen zweier Kanäle und zum Programmieren mehrfacher Vereisungszyklen�...
Page 349 Bildschirm 41. Verbundene Kanäle 3� Unlink (Verbindung trennen) antippen (zu erreichen durch längeres Betätigen der Schaltfläche Channel (Kanal)), um die Verbindung zwischen zwei Kanälen zu lösen, so dass jeder Kanal unabhängig arbeitet� Steuerung der Zyklusprogrammierung 1� Die Schaltfläche Channel (Kanal) länger betätigen, um Advanced Channel Controls (Erweiterte Kanalsteuerung) für den Kanal aufzurufen�...
Page 350 3� Die gewünschte Vereisungsintensität in der Steuerung Freeze (Vereisen) im Aufklappmenü auswählen und die Dauer für die Vereisungsphase mit den entsprechenden Pfeilen oder der Bildlaufleiste einstellen� 4� Den programmierten Vereisungszyklus zum Menü Cycle Sequence (Zyklus-Ablauffolge) hinzufügen; hierzu die linke Pfeil-Taste neben der Steuerung Freeze (Vereisen) benutzen� 5�...
Page 351 Bildschirm 43. Steuerung „Cycle Sequence“ (Zyklus-Ablauffolge) Um eine gespeicherte Ablauffolge zu verwenden, Advanced Channel Controls (Erweiterte Kanalsteuerung) für den ausgewählten Kanal aufrufen, Cycles (Zyklen) antippen und Load Cycle (Zyklus laden) antippen� Die gespeicherte Ablauffolge aus dem Aufklappmenü auswählen, Load (Laden) und dann Go (Los) antippen (Bildschirm 44)� Black (K) ∆E ≤5.0...
Page 352 Bildschirm 44. Steuerung für gespeicherte Ablauffolge Erweiterte Steuerung der Temperatursensoren Die erweiterte Steuerung der Temperatursensoren bietet eine Option zum Einstellen visueller Alarmmeldungen, die melden, wenn eine bestimmte Temperaturmessung auf einem MTS einen gewünschten Wert unterschreitet oder wenn die Temperatur schneller sinkt als der für eine ausgewählte MTS-Sensorposition gewünschte Wert� 1�...
Page 353 ADMINISTRATIVE FUNKTIONEN Configure Settings (Einstellungen konfigurieren) Im Bildschirm Configure Settings (Einstellungen konfigurieren) können die während eines Kryoablationsverfahrens verwendeten Systemeinstellungen geändert werden� Für jedes Visual-ICE Kryoablationssystem sind maximal fünf (5) Benutzerkonten einstellbar� Geändert werden können u. a. die Einstellungen „MTS Needle Locations“ (MTS-Nadelpositionen), „System“ (System), „Procedure“ (Verfahren) und „Registration Settings“ (Registrierungseinstellungen) sowie die Einheiten (siehe Tabelle ...
Page 354 Bildschirm 46. Configure Settings (Einstellungen konfigurieren) Tabelle 13. Steuerungen „Configure Settings“ (Einstellungen konfigurieren) Einstellung Beschreibung MTS Needle Locations (MTS- Die Liste der für die MTS-Nadeln zu vergebenden Namen individuell an jede Nadelpositionen) zugehörige Organkarte anpassen� Add Location (Position hinzufügen) antippen, um einen neuen Namen in die Liste aufzunehmen�...
Page 355 (Krankenhausinformationen Systemverlaufsdatei löschen� löschen) Time Zone (Zeitzone) Die Zeitzone kann von Administratoren oder Servicemitarbeitern geändert werden� Die Korrektur für die Sommerzeit wird vom Visual-ICE Kryoablationssystem automatisch vorgenommen� Pressure Units Die Druckeinheiten wählen, die auf der Gasanzeige angezeigt werden� (Druckeinheiten) Temperature Units Die Temperatureinheiten wählen, die im Abschnitt Temperature Sensors...
Page 356 Diese Funktion steht nur Benutzern mit Administratorberechtigung und Servicemitarbeitern zur Verfügung� Manual Software Update (Manuelle Softwareaktualisierung) Administratoren und Servicemitarbeiter können die Software des Visual-ICE Kryoablationssystems manuell von einem USB-Flashlaufwerk aktualisieren� 1� Manual Software Update (Manuelle Softwareaktualisierung) im Bildschirm Configure Settings Screen (Einstellungen konfigurieren) antippen (Bildschirm 46)�...
Page 357 Das Gerät sollte in Übereinstimmung mit den Richtlinien des Krankenhauses, der Verwaltung und/oder der örtlichen Behörden sicher entsorgt oder an Boston Scientific zurückgeschickt werden� Das Boston Scientific Technical Assistance Center verständigen, um ein Kit für zurückgegebene Produkte zu erhalten� Alle scharfen/spitzen Gegenstände direkt in einem durchstichsicheren Behälter entsorgen, der mit einem Symbol für biologische Gefahren gekennzeichnet ist�...
Page 358 4� OPTIONAL: Load (Laden) antippen, um die Software zu aktualisieren, wenn auf dem Bildschirm Login (Anmeldung) (Bildschirm 49) eine Meldung angezeigt wird, dass die Softwarekonfiguration ungültig ist� Bildschirm 49. Meldung „Invalid Configuration“ (Ungültige Konfiguration) 5� Bei der Aktualisierung der Software auf eine neuere Version, die auf einem USB-Flashlaufwerk verfügbar ist� •...
Page 359 Ventilator funktioniert EINSCHALTEN (ON)� nicht) oder der Strom 2� Das Netzkabel des Visual-ICE Kryoablationssystems ist von der Steckdose oder fällt beim Arbeiten aus� von der Rückseite des Systems abgezogen� Das Netzkabel an das Visual-ICE Kryoablationssystem anschließen und darauf achten, dass das Netzkabel vollständig eingesteckt ist�...
Page 360 Auswechseln der Sicherungen Anweisung Foto 1� Den Netzschalter auf der Rückseite des Visual-ICE Kryoablationssystems ausschalten (OFF)� Die Rändelschraube an der Kabelhalteklammer lösen� 2� Das Netzkabel aus der Kabelhalteklammer entfernen� Die beiden Schrauben der Halterung entfernen und die Halterung vom Stromanschluss abnehmen�...
Page 361 HINWEIS: Ist nur eine Nadel an den Kanal angeschlossen, kann hinter dem Nadelanschluss Restdruck anstehen� 5� Wenn das Problem weiterhin besteht, ersetzen Sie die Nadel durch eine neue Nadel und wenden Sie sich an das Boston Scientific Technical Assistance Center� Black (K) ∆E ≤5.0...
Page 362 System normal� 2� Das automatische Entlüftungsventil ist möglicherweise offen und klemmt� Wenn das manuelle Entlüftungsventil vollständig geschlossen ist und das Zischen weiterhin besteht, das System ausschalten und das Boston Scientific Technical Assistance Center verständigen� Der auf der Gasanzeige 1. Überprüfen, ob das Argon-Absperrventil geöffnet ist.
Page 363 • Wenn der Bildschirm Verfahren geöffnet ist, überprüfen, ob die Gasdruckanzeige keinen Gasanschluss anzeigt� • Ist das Visual-ICE Kryoablationssystem eingeschaltet, das Verfahren beenden und das System mit der automatischen Entlüftungsfunktion entleeren� • Wenn die Gaszufuhrleitungen weiterhin nicht angeschlossen werden können oder wenn das System AUSGESCHALTET (OFF) ist, das manuelle Entlüftungsventil...
Page 364 Gaszufuhrleitung ist Scientific Technical Assistance Center erhältlich� beschädigt� Zwischen dem • Den Anschluss mit Hilfe des zusammen mit dem Visual-ICE Kryoablationssystem Manometeradapter und dem gelieferten Schraubenschlüssels festziehen� Zylinderventil wurde eine • Das Zylinderventil schließen und das Gas mithilfe des manuellen undichte Stelle entdeckt�...
Page 365 • Nach Abschluss des Verfahrens sind weitere Anweisungen vom Boston Scientific Technical Assistance Center erhältlich� Angezeigte Meldungen Das Visual-ICE System zeigt eine Meldung auf der Benutzeroberfläche an, wenn ein Benutzer Unterstützung anfordert oder wenn Benutzer-, Nadel- oder Systemfehler festgestellt werden� HINWEIS: Die Fehlermeldung (z. B. 10-01, 80-02) notieren und melden, wenn Hilfe vom Boston Scientific Technical Assistance Center benötigt wird�...
Page 366 Unterstützung benötigt wird� 10-03 Reset Password Challenge Der Anwender hat sein Passwort vergessen, tippte • To reset your password, contact Boston Scientific Technical Forgot Password (Passwort vergessen) an und Assistance Center erhält eine Aufforderung, die an das Technical •...
Page 367 Der Anwender hat versucht, die Notfallanmeldung • You have not entered the correct response durchzuführen, hat die Frage aber nicht richtig • Contact Boston Scientific Technical Assistance Center for a beantwortet� Der Anwender muss sich mit dem Response to the on-screen Challenge...
Page 368 Meldung Grund der Meldung/Lösungen 20-03 Test all Der Anwender hat im Kanal ALL (ALLE) die Option • You selected to control all needles simultaneously Test gewählt, um alle aktiven Kanäle anzusteuern� • Place the needles, individually or in groups, in the basin Um fortzufahren, müssen Sie das Testen für alle such that the full length of the needle shaft is submerged in angeschlossenen Nadeln bestätigen�...
Page 369 Meldung Grund der Meldung/Lösungen 20-04 Freeze All Channels Der Anwender hat im Kanal ALL (ALLE) die Option • You selected to control all needles simultaneously Freeze (Vereisen) gewählt, um alle aktiven Kanäle • Do you want to initiate freeze for all active needles now? anzusteuern�...
Page 370 Meldung Grund der Meldung/Lösungen 20-10 Cautery Der Anwender hat Thaw (Auftauen) angetippt, • CAUTION: Activation of thermal cautery immediately um die Advanced Thaw Controls (Erweiterte ceases all other cryoablation operations for the duration of Auftausteuerung) und die Thermokauteroption cautery activity� zu öffnen�...
Page 371 Der Anwender hat sich entschieden, die Funktion • Before disconnecting the gas hose, manually vent the zum automatischen Entlüften von Hochdruckgas Visual-ICE Cryoablation System using the Manual Vent Valve aus dem System nicht zu verwenden� on the rear of the machine 20-17 Gas-Entlüftung...
Page 372 30-01 Automatic Vent Beim Start befand sich noch Gasdruck im System, • Gas was not appropriately vented from the Visual-ICE was das Anschließen von Nadeln erschwert� Cryoablation System when the system was last used • Vent the system, using either the automatic vent option or...
Page 373 30-02 Gas Vent Der Anwender tippte Close (Schließen) nach Erhalt • Manually vent the Visual-ICE Cryoablation System using der Meldung an, dass das Gerät nach der letzten the valve on the rear of the machine Benutzung der Anlage nicht ordnungsgemäß...
Page 374 Meldung Grund der Meldung/Lösungen 40-05 Used Needle Die Software verhindert die Wiederverwendung von • This needle has been previously used Nadeln und hat eine bereits benutzte Nadel erkannt� • Replace with a new needle Der Kanal wird deaktiviert, bis eine neue Nadel 40-05 Nadel gebraucht angeschlossen ist�...
Page 375 Meldung Grund der Meldung/Lösungen 50-03 MTS Disconnected Während des Verfahrens wurde ein MTS vom • An MTS is disconnected System getrennt� • Reconnect the MTS to continue to monitor temperature in that location 50-03 MTS getrennt • Ein MTS ist nicht angeschlossen� •...
Page 376 Servicetermin zu vereinbaren 60-06 Incompatible Software Die Software wurde mit den genehmigten • The Visual-ICE Cryoablation System software is not Softwareversionen in den Regelwerksdateien für die compatible with regulatory approvals jeweiligen Region verglichen� Inkompatibilität mit der • Contact Boston Scientific Technical Assistance behördlichen Zulassung wurde erkannt�...
Page 377 Grund der Meldung/Lösungen 70-01 Save Report Der Anwender hat „End Procedure“ (Verfahren beenden) • Do you want to save the report to the Visual-ICE ausgewählt und hat jetzt die Möglichkeit, den Bericht zu Cryoablation System? speichern, bevor das Verfahren beendet wird�...
Page 378 • Verfahren wird abgebrochen und das System entlüftet� 80-04 Temperature Warning Die interne Temperatur des Systems übersteigt die • The internal temperature of the Visual-ICE zulässige Betriebstemperatur� Cryoablation System exceeds appropriate operating limits • Discontinue the cryoablation procedure as soon as safe to do so •...
Page 379 * Die System-Fehlermeldungen werden in der rechten • Channel X is defective� Choose another channel� Ecke der Navigations-Werkzeugleiste angezeigt� Der At the conclusion of the procedure, Boston Scientific Anwender kann Einzelheiten des Fehlers mit der Technical Assistance Center� Anweisung „Press here“ (Hier drücken) abrufen�...
Page 380 Systemfehler* Anwender kann Einzelheiten des Fehlers mit der • Defekter MTS in Kanal 1, 2, 3, 4 Anweisung „Press here“ (Hier drücken) abrufen� Kontaktieren Sie das Boston Scientific Technical Assistance Center� 80-38 System Error* * Die System-Fehlermeldungen werden in der rechten •...
Page 381 Servicetermin zu vereinbaren� 90-02 Service Due Das Visual-ICE Kryoablationssystem wurde • Service for the Visual-ICE Cryoablation System is past due nicht planmäßig gewartet� Während • Contact Boston Scientific Technical Assistance Center to der nachfolgenden Startvorgänge wird schedule service�...
Page 382 • Zeitintervalle: o ± 5 Sekunden über 10-Minuten-Intervalle Wesentliche Leistungsmerkmale Die wesentlichen Leistungsfähigkeiten des Visual-ICE Kryoablationssystems sind wie folgt definiert: • Die Fähigkeit, die Argon- oder Heliumzufuhr zu den angeschlossenen Kryoablationsnadeln über Befehlseingaben von der Bedieneroberfläche ein- und auszuschalten� • Die Fähigkeit, einen ununterbrochenen Gasfluss an vom Benutzer ausgewählte Nadeln aufrechtzuerhalten, wenn der Gasfluss durch den Benutzer eingeschaltet wird�...
Page 383 +44 1442 411 686 CEtechsupportEMEA@bsci�com INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG Der Arzt sollte bei der Beratung des Patienten über die Verwendung des Visual-ICE Kryoablationssystems in Verbindung mit dem interventionellen Verfahren die folgenden Punkte berücksichtigen: • Die Risiken und Vorteile besprechen, einschließlich der Überprüfung potenzieller unerwünschter Ereignisse, die in den Gebrauchsanweisungen für das Visual-ICE Kryoablationssystem und die zur Durchführung von Kryoablationsverfahren verwendeten Zubehörprodukte sowie für andere interventionelle Verfahren, die...
Page 384 Ingressi del gas ��391 Valvola manuale di sfiato ��391 Pannello di collegamento degli aghi ��391 Figura 4� Pannello di collegamento degli aghi del sistema di crioablazione Visual-ICE ��391 Figura 5� Canale dell’ago del sistema di crioablazione Visual-ICE ��391 Porte di collegamento MTS ��391 Ripristino del software ��...
Page 385 Tabella 4� Immunità elettromagnetica per sistemi non di supporto vitale �� 402 Tabella 5� Distanza di separazione consigliata tra apparecchiature di comunicazione a radiofrequenza mobili o portatili e il sistema di crioablazione Visual-ICE �� 403 MODALITÀ DI FORNITURA �� 403 Dettagli del dispositivo ��...
Page 386 Schermata Startup (Avvio) ��420 Schermata 16� Schermata Startup (Avvio) ��420 Tabella 8� Pulsanti della schermata di avvio ��420 Schermata 17� Schermata Procedura ��421 Barra degli strumenti di navigazione ��421 Schermata 18� Barra degli strumenti di navigazione ��421 Tabella 9� Barra degli strumenti di navigazione �� 422 Tabella 10�...
Page 387 Tabella 13� Controlli di Configure Settings (Configura le impostazioni) ��449 Manual Software Update (Aggiornamento manuale del software) ��451 Schermata 47� Conferma dell’aggiornamento del software ��451 DOPO LA PROCEDURA ��451 Pulire il sistema di crioablazione Visual-ICE ��451 Smaltimento ��451 RISOLUZIONE DEI PROBLEMI �� 452 Ripristino del software �� 452 Schermata 48�...
Page 388 Un (1) adattatore 2 in 1 per due bombole EZ-Connect2: l’adattatore 2 in 1 per due bombole EZ-Connect2 è un componente opzionale utilizzato per collegare due bombole di gas in tandem al sistema di crioablazione Visual-ICE� L’adattatore 2 in 1 per due bombole è...
Page 389 Fare riferimento alla sezione Collegamento 2 in 1 per due bombole del gas per istruzioni sull’uso dell’adattatore 2 in 1 per due bombole EZ-Connect2� Figura 1. Vista frontale del sistema di crioablazione Visual-ICE Monitor touchscreen...
Page 390 Pedale del freno Il pedale del freno funziona sulle due ruote anteriori del sistema di crioablazione Visual-ICE� Posizionare il freno in posizione UP (SU) per evitare che le due ruote anteriori ruotino durante il trasporto� Posizionare il freno in posizione DOWN (GIÙ) per bloccare le due ruote anteriori in posizione�...
Page 391 L’ingresso dell’argon è un connettore a spina; l’ingresso dell’elio è un connettore a presa� Valvola manuale di sfiato La valvola manuale di sfiato viene utilizzata per sfiatare il gas ad alta pressione dal sistema di crioablazione Visual-ICE se non viene utilizzata la funzione di sfiato automatico�...
Page 392 Joule-Thomson, mentre altri gas, come l’elio, aumentano la loro temperatura� Il sistema di crioablazione Visual-ICE utilizza gas argon ad alta pressione che circola attraverso aghi per crioablazione a punta chiusa per indurre il congelamento dei tessuti� Lo scongelamento attivo del tessuto si ottiene facendo circolare il gas elio attraverso gli aghi o, in alternativa, utilizzando un elemento riscaldante all’interno dell’ago per crioablazione...
Page 393 • Chirurgia toracica - (ad eccezione del tessuto cardiaco) Dichiarazione di beneficio clinico Il sistema di crioablazione Visual-ICE, se utilizzato con vari prodotti accessori Boston Scientific, è indicato per la distruzione di tessuti (compresi tessuto prostatico e renale, metastasi epatiche, tumori e lesioni cutanee) mediante l’applicazione di temperature estremamente basse durante procedure minimamente invasive�...
Page 394 • Accertarsi che le bombole di gas siano incatenate a una parete o a un carrello approvato per evitare il ribaltamento accidentale delle bombole� • Non collegare il sistema di crioablazione Visual-ICE a una fonte di alimentazione di gas superiore a 6000 psi (414 bar, 41,4 MPa) per evitare danni ai componenti interni del sistema�...
Page 395 Procedura • Prima di iniziare una procedura di crioablazione, impostare il sistema di crioablazione Visual-ICE (consultare la sezione Impostazione del sistema) ed eseguire i test di integrità e funzionalità dell’ago� I test devono essere completati con successo per poter iniziare la procedura�...
Page 396 • Non toccare il sistema di crioablazione Visual-ICE mentre si tocca il paziente per evitare il rischio di scosse elettriche per il paziente in caso di guasto elettrico accidentale�...
Page 397 • Prestare attenzione nell’abbassare o ruotare il monitor touch screen per evitare di schiacciarsi le dita� • Sollevare il sistema di crioablazione Visual-ICE per superare eventuali soglie con un dislivello superiore a 1 cm� Due persone, una per lato, devono utilizzare le impugnature per sollevare il sistema�...
Page 398 • Una volta completata la procedura di crioablazione, depressurizzare il sistema (fare riferimento alla sezione Arresto del sistema)� • Se il sistema di crioablazione Visual-ICE rileva che è collegato il gas elio, il sistema passa alla funzionalità predefinita di scongelamento elio e la funzione i-Thaw, la funzione FastThaw e la funzione di cauterizzazione sono disabilitate�...
Page 399 • Impotenza • Infezione/ascesso/sepsi • Infiammazione • Spasmo muscolare • Infarto miocardico • Necrosi • Necessità di chirurgia o reintervento • Lesioni al sistema nervoso • Neuropatia • Ostruzione • Dolore/disagio • Perforazione (inclusi organi e strutture adiacenti) • Versamento pericardico •...
Page 400 30 cm (12 in) di distanza da qualsiasi parte del sistema di crioablazione Visual-ICE, compresi i cavi specificati per l’utilizzo con il sistema� In caso contrario potrebbe verificarsi la degradazione delle prestazioni di questa apparecchiatura�...
Page 401 Tabella 3. Immunità elettromagnetica Dichiarazione e indicazioni del costruttore: immunità elettromagnetica Il sistema di crioablazione Visual-ICE è previsto per l’uso nell’ambiente elettromagnetico di una struttura sanitaria professionale con i livelli di conformità all’immunità specificati di seguito� Il cliente o l’utente del sistema di crioablazione Visual-ICE deve garantire che il dispositivo venga usato in tale ambiente�...
Page 402 (RF), è opportuno effettuare un’analisi elettromagnetica del sito� Se l’intensità del campo magnetico misurata nel luogo in cui viene usato il sistema di crioablazione Visual-ICE è superiore al livello di conformità di cui sopra, occorre verificare il corretto funzionamento del sistema di crioablazione Visual-ICE� Se vengono rilevate anomalie, possono rendersi necessarie misure aggiuntive, ad esempio riorientare o ricollocare il sistema di crioablazione Visual-ICE�...
Page 403 MODALITÀ DI FORNITURA Dettagli del dispositivo Il sistema di crioablazione Visual-ICE è fornito non sterile e indicato per usi multipli� I prodotti accessori Boston Scientific necessari per eseguire la procedura di crioablazione sono forniti separatamente� Non utilizzare se la confezione è danneggiata o è stata aperta involontariamente prima dell’uso�...
Page 404 • Riscaldatore di fluidi e sistema di pompa quando si utilizza il set di riscaldamento uretrale Boston Scientific Boston Scientific raccomanda l’uso di un telo sterile (fornito dal cliente) per coprire il touch screen se il sistema verrà utilizzato da membri del team sterile�...
Page 405 Preparazione per l’uso Prima di utilizzare il sistema di crioablazione Visual-ICE, ispezionare il telaio, il cavo di alimentazione, i freni, i cavi di sicurezza, le linee di alimentazione del gas, i collegamenti del gas e il monitor touchscreen per accertarsi che non siano danneggiati�...
Page 406 Test pre-procedura)� Configurazione del sistema 1� Posizionare il sistema di crioablazione Visual-ICE accanto al tavolo paziente� Accertarsi che il tubo del gas dell’ago abbia una lunghezza sufficiente per raggiungere il paziente� Verificare che l’interruttore di alimentazione e la manopola di controllo dell’alimentazione (Figura 1 e Figura 2) siano entrambi facilmente accessibili�...
Page 407 Boston Scientific (consultare la sezione Messaggi visualizzati)� Se il software del sistema di crioablazione Visual-ICE rileva gas pressurizzato nel sistema e l’alimentazione del gas non è collegata, viene visualizzato un messaggio che richiede di sfiatare il gas dal sistema�...
Page 408 NOTA: se si lascia l’interfaccia utente inoperante per un tempo pre-impostato senza alcuna attività, il software del sistema di crioablazione Visual-ICE richiede di immettere nuovamente la password per sbloccare l’interfaccia utente (consultare la sezione Configure Settings (Configura impostazioni))�...
Page 409 In caso di emergenza, premere il pulsante Emergency Login (Accesso di emergenza) nella parte superiore della schermata (schermata 3)� Viene visualizzato un messaggio con una richiesta di verifica� Contattare il Centro assistenza tecnica di Boston Scientific per ricevere la risposta corretta per accedere, quindi premere il pulsante Login (Accesso) (schermata 7).
Page 410 Schermata 8. Schermata Startup (Avvio) Collegamento delle bombole di gas AVVERTENZA: non collegare il sistema di crioablazione Visual-ICE a una fonte di alimentazione di gas superiore a 6000 psi (414 bar, 41,4 MPa) per evitare danni ai componenti interni del sistema. AVVERTENZA: accertarsi che le bombole di gas siano incatenate a una parete o a un carrello approvato per evitare il ribaltamento accidentale delle bombole.
Page 411 1� Posizionare la/e bombola/e di gas sufficientemente vicina/e al sistema di crioablazione Visual-ICE per garantire che la linea di alimentazione gas non sia tesa e non presenti il rischio di inciampo� 2� Sul retro del sistema di crioablazione Visual-ICE, assicurarsi che la valvola di sfiato manuale sia in posizione CHIUSA�...
Page 412 • Collegare l’estremità della linea di alimentazione gas all’ingresso dell’argon del sistema di crioablazione Visual-ICE utilizzando il connettore a collegamento rapido�...
Page 413 (Tabella 7)� L’Indicatore del gas deve indicare che la pressione si trova nell’intervallo verde� Se il sistema rileva che la lettura della pressione per una delle bombole di gas è inferiore a 50 psi (3,4 bar, 0,344 MPa), viene visualizzato un messaggio sulla Barra degli strumenti di navigazione (Schermata 9)� Collegare le bombole di gas al sistema di crioablazione Visual-ICE� Schermata 9. Messaggio No Gas Connected (Nessun gas collegato) Black (K) ∆E ≤5.0...
Page 414 • Il mancato funzionamento del sistema di crioablazione Visual-ICE entro i limiti di pressione di esercizio può influire sulla procedura di crioablazione�...
Page 415 AVVERTENZA: prima di iniziare una procedura di crioablazione, impostare il sistema di crioablazione Visual-ICE ed eseguire i test di funzionalità e integrità su ciascun ago per crioablazione e sensore termico. 1� Sul monitor touch screen, premere Start Procedure (Avvio della procedura)� Appare la Schermata Procedura (Schermata 11)�...
Page 416 ATTENZIONE: se il sistema di crioablazione Visual-ICE rileva che è collegato il gas elio, il sistema passa alla funzionalità predefinita di scongelamento elio e la funzione i-Thaw, la funzione FastThaw e la funzione di cauterizzazione sono disabilitate�...
Page 417 Se l’ago contiene un chip di memoria, il sistema di crioablazione Visual-ICE rileva automaticamente il tipo di ago utilizzato, il numero di lotto e la data di scadenza del prodotto�...
Page 418 NOTA: se un ago precedentemente testato contenente un chip di memoria viene spostato in un nuovo canale durante una procedura, il sistema di crioablazione Visual-ICE riconoscerà che l’ago ha completato con successo il test di integrità e funzionalità dell’ago�...
Page 419 12� Quando si utilizzano gli MTS, preparare il numero desiderato di sensori per il test� Il sistema di crioablazione Visual-ICE supporta l’uso di quattro sensori termici� Collegare ciascun sensore termico a una porta di collegamento MTS premendo il connettore nella porta� Verificare che la linguetta rettangolare sul connettore MTS sia allineata con la scanalatura sulla parte superiore della porta di connessione per un inserimento dell’MTS...
Page 420 Schermata 15. Schermata di Login (Accesso) Schermata Startup (Avvio) Dopo aver effettuato l’accesso al sistema, la schermata di Startup (Avvio) visualizza diverse opzioni� Schermata 16. Schermata Startup (Avvio) Tabella 8. Pulsanti della schermata di avvio Pulsante Descrizione Start Procedure (Avvio Passare alla schermata Procedura per avviare una procedura di crioablazione�...
Page 421 NOTA: questa opzione è riservata al personale di assistenza autorizzato� Schermata Procedura La schermata Procedura del sistema di crioablazione Visual-ICE fornisce una visualizzazione a schermo singolo per controllare e monitorare una procedura di crioablazione� La schermata Procedura è suddivisa nelle seguenti sezioni: Barra ...
Page 422 Visualizza la pressione di esercizio dei gas argon ed elio all’interno del sistema� Gas Indicator NOTA: il sistema di crioablazione Visual-ICE contiene regolatori interni che regolano la (Indicatore gas/ pressione del gas ai limiti di esercizio appropriati� La pressione visualizzata sull’Indicatore del manometro) gas è...
Page 423 100% a 5% o per selezionare l’intensità "Stick"� NOTA: il sistema di crioablazione Visual-ICE controlla l’intensità del congelamento regolando la durata del flusso di argon per ciascun intervallo di tempo di 10 secondi (ad esempio, al 30% dell’intensità il congelamento congela per 3 secondi e rimane inattivo per 7 secondi)�...
Page 424 Channel Status (Stato del canale) Lo Channel Status (Stato del canale) mostra lo stato di ciascun congelamento, scongelamento e fase inattiva con display numerici e codificati a colori sull’indicatore di avanzamento. Le variazioni nell’ombreggiatura blu rappresentano visivamente l’intensità del congelamento selezionata� Il pulsante Timer a destra dell’indicatore di avanzamento indica il tempo trascorso per la fase corrente� Schermata 19.
Page 425 NOTA: durante la fase di riscaldamento dell’ago per aghi di tipo CX, il timer visualizzerà un indicatore di riscaldamento in rotazione� Possono essere allargati contemporaneamente i timer di fino a tre canali selezionati� Premere il timer per riportarlo alla dimensione originale� Schermata 22.
Page 426 Sensori di temperatura La sezione Temperature Sensors (Sensori di temperatura) (schermata 24) mostra la temperatura misurata per ciascuna posizione del sensore sugli aghi MTS collegati e un triangolo nero evidenzia la temperatura più fredda su ciascun MTS� La temperatura rispetto al tempo può essere tracciata per le quattro posizioni del sensore selezionate dagli aghi MTS collegati�...
Page 427 Organ Map (Mappa dell’organo) L’ Organ Map (Mappa degli organi) può essere utilizzata per fornire una rappresentazione grafica della posizione del tumore, il posizionamento dell’ago e l’attività del ciclo per un’immagine selezionata (rene, prostata, fegato o polmone) o per un’immagine disegnata (altra)� Le forme tumorali possono essere tracciate all’interno dell’organo visualizzato e gli aghi possono essere posizionati, spostati o rimossi all’interno della mappa dell’organo�...
Page 428 Pulsante Descrizione Pulsante Place Needle (Posiziona ago) – Seleziona e posiziona aghi e MTS sulla mappa dell’organo� Gli aghi sono selezionabili e identificati dal canale e dalla porta dell’ago (ad es�, 1a, 1b, 2a, ecc�)� Gli MTS sono selezionabili tramite la porta MTS� Trascinare l’ago o l’MTS nella posizione desiderata sulla mappa dell’organo per posizionarlo�...
Page 429 Schermata 26. Esempio di report della procedura Per visualizzare un report che è stato salvato nel sistema di crioablazione Visual-ICE, premere il pulsante View Reports (View Reports (Visualizza report)) dalla schermata Startup (Avvio) (Schermata 16)� La schermata View Reports (View Reports (Visualizza report)) visualizza un elenco di tutti i report delle procedure salvati nel sistema di crioablazione Visual-ICE (schermata 27)�...
Page 430 Schermata 27. Schermata View Reports (View Reports (Visualizza report)) Per ordinare l’elenco in base a Report Name, Hospital Name, Physician Name o Procedure Type (Nome report, Nome ospedale, Nome del medico o Tipo di procedura), premere la sezione appropriata dell’intestazione dell’elenco dei report�...
Page 431 Schermata 28. Schermata Export Report (Esporta report) Configurazione delle impostazioni La schermata Configure Settings (Configurare le impostazioni) consente di selezionare le impostazioni utilizzate durante una procedura di crioablazione� Le impostazioni che possono essere modificate includono le posizioni dell’ago MTS, le impostazioni di sistema, di procedura e di registrazione e le unità (consultare la sezione Configure Settings (Configura impostazioni))�...
Page 432 Schermata 29. Configure Settings (Configura impostazioni) Tabella 12. Opzioni per Configure Settings (Configura impostazioni) Pulsante Descrizione Manage User Modifica la password� (Gestisci gli utenti) Gli utenti di livello amministrativo possono aggiungere utenti, rimuoverli o modificare la password di qualsiasi utente� Manual Installa un aggiornamento software tramite un’unità...
Page 433 è possibile etichettare due campi personalizzati nella schermata Configure Settings (Configura le impostazioni) (fare riferimento alla sezione Configure Settings (Configura impostazioni))� NOTA: il sistema di crioablazione Visual-ICE carica automaticamente la mappa dell’organo appropriata in base al tipo di organo selezionato sul pulsante Registration (Registrazione)�...
Page 434 8� Per scongelare attivamente le sfere di ghiaccio, premere il pulsante Thaw (Scongelamento) sui canali contenenti aghi per iniziare la fase di scongelamento� Se il sistema di crioablazione Visual-ICE rileva che è collegato il gas elio, il sistema passa alla funzionalità predefinita di scongelamento elio� Se si collegano aghi di tipo misto (alcuni di scongelamento elio e alcuni con funzione i-Thaw), per impostazione predefinita anche il sistema viene utilizzato in modalità...
Page 435 • Richiesta di sfiato automatico del gas ad alta pressione - Premere il pulsante Yes (Sì) per sfiatare automaticamente il sistema� Il sistema richiede di chiudere l’alimentazione del gas prima di sfiatare� Lo sfiato automatico richiede circa 1,5 minuti� Prima di iniziare lo sfiato automatico, preavvertire gli altri nelle vicinanze del rumore di sfiato� AVVERTENZA: se gli aghi sono ancora collegati, non sbloccare i canali o scollegare gli aghi dal pannello di collegamento degli aghi fino al completamento di tutte le operazioni nel canale�...
Page 436 ATTENZIONE: con il sistema di crioablazione Visual-ICE, utilizzare esclusivamente un’unità flash USB fornita da Boston Scientific� Non utilizzare tale unità flash per scopi non correlati ai dati e ai report del sistema di crioablazione Visual-ICE� 4� Premere il pulsante Export (Esportazione) per iniziare a esportare il file� Attendere la conferma prima di rimuovere l’unità...
Page 437 ATTENZIONE: prestare attenzione nell’abbassare il monitor touch screen per evitare di schiacciarsi le dita� 12� Coprire il sistema di crioablazione Visual-ICE con la copertura della console� Sostituzione delle bombole di gas durante una procedura Se durante una procedura è...
Page 438 Advanced Thaw Controls (Controlli scongelamento avanzati) Il sistema di crioablazione Visual-ICE offre opzioni per selezionare lo scongelamento senza elio (funzione i-Thaw e funzione FastThaw) e per condurre la track ablation (cauterizzazione)�...
Page 439 Schermata 33. Funzione FastThaw - Advanced Thaw Controls (Controlli di scongelamento avanzati) • Allo stesso modo, quando la funzioneFastThaw è selezionata, premere il pulsante funzione Change to i-Thaw (Passare a i-Thaw) modifica la funzione di scongelamento dalla funzione FastThaw alla funzione i-Thaw (schermata 34)�...
Page 440 Schermata 35. Scongelamento avanzato - Riscaldamento dell’ago 4� Quando viene raggiunta la temperatura di soglia per la funzione i-Thaw o FastThaw, lo Channel Status (Stato del canale) visualizza l’intervallo di temperatura stimato per lo stelo dell’ago (Schermata 36)� NOTA: la temperatura dello stelo viene visualizzata come un intervallo di temperatura perché le variabili tissutali e procedurali influiscono sulla temperatura� Schermata 36.
Page 441 Un solo ago per canale alla volta può attivare la funzione di cauterizzazione� NOTA: il sistema di crioablazione Visual-ICE utilizza una durata pre-impostata di 30 secondi per ciascuna fase di cauterizzazione per aghi di tipo CX 1�5� Questo valore non è regolabile, ma la durata può essere interrotta 30 secondi in anticipo premendo il pulsante Stop (Arresto)�...
Page 442 NOTA: la temperatura dello stelo viene visualizzata come un intervallo di temperatura perché le variabili tissutali e procedurali influiscono sulla temperatura. Schermata 39. Cauterizzazione con ago CX 1.5 in corso • Una volta terminata la funzione di cauterizzazione, il timer indica lo stato di Arresto (Stopped) e il display della temperatura indica che l’ago è in Raffreddamento (Cooling)� 5� Se lo si desidera, premere il pulsante Start (Avvio) per riavviare la track ablation su sezioni aggiuntive della traccia dell’ago�...
Page 443 o Il timer visualizzerà la cauterizzazione (schermata 39)� o La schermata Cautery Control (Controllo della cauterizzazione) visualizza l’intervallo di temperatura stimato per lo stelo dell’ago� NOTA: la temperatura dello stelo viene visualizzata come un intervallo di temperatura perché le variabili tissutali e procedurali influiscono sulla temperatura� • Una volta terminata la funzione di cauterizzazione, il timer indica lo stato di Arresto (Stopped) e il display della temperatura indica che l’ago è...
Page 444 Controllo collegamento canali 1� Premere e tenere premuto il pulsante Channel (Canale) per aprire Advanced Channel Controls (Controlli di canale avanzati) per quel canale (Advanced Channel Controls)� 2� Premere il pulsante Link (Collega) per collegare due canali per un funzionamento simultaneo� Quando due canali sono collegati, il pulsante Channel (Canale) mostra entrambi i canali (Schermata 41)�...
Page 445 Schermata 42. Advanced Cycle Controls (Controlli cicli avanzati) 3� Selezionare l’intensità di congelamento desiderata dai controlli Freeze (Congelamento) utilizzando il menu a discesa e la durata della fase di congelamento utilizzando la freccia appropriata o la barra di scorrimento� 4� Aggiungere il ciclo di congelamento programmato al menu Cycle Sequence (Sequenza dei cicli) utilizzando il pulsante Freccia sinistra accanto ai controlli Freeze (Congelamento) �...
Page 446 ATTENZIONE: qualsiasi interruzione di una fase programmata termina immediatamente tale fase e il ciclo programmato� 11� Ripetere i passaggi da 1 a 10 per programmare altri canali� NOTA: le sequenze programmate possono essere salvate selezionando il pulsante Save Cycle (Salva ciclo)� Denominare la sequenza, quindi premere il pulsante Save (Salva) (Schermata 43)�...
Page 447 Schermata 44. Controlli sequenza salvata Controlli avanzati dei sensori di temperatura I controlli avanzati dei sensori di temperatura forniscono un’opzione per impostare le notifiche di allarme visive quando una misurazione della temperatura scelta su un MTS scende al di sotto di un valore desiderato o quando la velocità...
Page 448 La schermata Configure Settings (Configura le impostazioni) consente di modificare le impostazioni utilizzate durante una procedura di crioablazione� È possibile configurare un massimo di cinque (5) account utente per ciascun sistema di crioablazione Visual-ICE� Le impostazioni che possono essere modificate includono le MTS Needle Locations (posizioni dell’ago MTS), le impostazioni di System (sistema), Procedure and Registration Settings (di procedura e di registrazione) e le unità...
Page 449 Schermata 46. Configure Settings (Configurazione impostazioni) Tabella 13. Controlli di Configure Settings (Configura le impostazioni) Impostazione Descrizione MTS Needle Personalizzare l’elenco dei nomi da fornire per gli aghi MTS per ciascuna mappa Locations (Posizioni dell’organo associata� Premere Add Location (Aggiungi posizione) per aggiungere un degli aghi MTS) nuovo nome all’elenco�...
Page 450 Time Zone (Fuso Il fuso orario può essere modificato solo da personale amministrativo o di assistenza� Il orario) sistema di crioablazione Visual-ICE si regola automaticamente per l’ora legale� Unità di pressione Selezionare le unità di pressione visualizzate dall’indicatore del gas�...
Page 451 Tutte le superfici esterne e accessibili del dispositivo devono essere pulite in base alle istruzioni per la pulizia del sistema di crioablazione Visual-ICE incluse nel manuale utente� Sono compresi tutti i comuni cavi scollegabili (cavo di alimentazione, cavi video, cavi patch, ecc�)� Consultare il manuale d’uso per identificare la presenza di materiali pericolosi�...
Page 452 Non smaltire per incenerimento, interramento o collocazione nel flusso dei rifiuti urbani� Smaltire il dispositivo in sicurezza in conformità ai protocolli ospedalieri, alle normative amministrative e/o alle leggi locali vigenti o restituirlo a Boston Scientific� Per la restituzione di un kit prodotto, contattare il Centro assistenza tecnica di Boston Scientific�...
Page 453 Schermata 49. Messaggio Invalid Configuration (Configurazione non valida) 5� Se si aggiorna il software a una versione più recente disponibile su un’unità flash USB� • Accedere come utente amministrativo� • Premere il pulsante Configure Settings (Configurare le impostazioni) nella schermata Startup (Avvio) (Schermata 16)�...
Page 454 (ovvero la ventola Figura 2). Accendere (ON) l’alimentazione. non è in funzione) 2� Il cavo di alimentazione del sistema di crioablazione Visual-ICE è scollegato dalla presa o l’alimentazione si di alimentazione o dal pannello posteriore del sistema� Collegare il cavo di alimentazione interrompe durante...
Page 455 Istruzione Fotografia 1� Spegnere l’interruttore di alimentazione sul retro del sistema di crioablazione Visual-ICE� Allentare la vite a testa zigrinata sulla clip di ritenzione del cavo� 2� Rimuovere il cavo di alimentazione dalla clip di ritenzione� Rimuovere le due viti che fissano la clip di ritenzione e rimuovere la clip dall’ingresso dell’alimentazione�...
Page 456 Riposizionare la clip di ritenzione, collegare il cavo di alimentazione e serrare la vite a testa zigrinata sulla clip di ritenzione� 8� Contattare il Centro assistenza tecnica di Boston Scientific per programmare una chiamata di assistenza per determinare la causa dei fusibili bruciati, per stabilire se è...
Page 457 • Se si è nella Schermata Procedura , verificare che sul display della pressione del gas non sia visualizzato alcun gas collegato� • Se il sistema di crioablazione Visual-ICE è ACCESO (ON), terminare la procedura e sfiatare il sistema utilizzando la funzione di sfiato automatica�...
Page 458 • Chiudere la valvola della bombola e sfiatare il gas dal sistema di crioablazione Visual-ICE e dalle linee di alimentazione del gas utilizzando la valvola di sfiato manuale (Figura 2). Verificare che il sistema sia depressurizzato. Allentare e rimuovere l’adattatore del gruppo manometro� Verificare che non ci siano detriti sul punto di collegamento della bombola di gas;...
Page 459 Messaggi visualizzati Il sistema Visual-ICE visualizza un messaggio sull’interfaccia utente quando un utente richiede assistenza o quando vengono rilevati errori dell’utente, dell’ago o del sistema� NOTA: registrare e segnalare il numero del messaggio (ad es� 10-01, 80-02) se è necessaria assistenza da parte del Centro assistenza tecnica di Boston Scientific�...
Page 460 Boston Scientific 10-02 Login Non è stata inserita alcuna password� • To reset your password, contact Boston Scientific Technical Assistance Center OPPURE • Relay the Challenge on the screen below • Enter the Response provided by the Technical Assistance...
Page 461 Motivo della visualizzazione/Soluzioni 10-05 Emergency Login (Accesso di emergenza) L’utente ha richiesto un accesso di emergenza e • To obtain an emergency login, contact Boston Scientific ha ricevuto una challenge da trasmettere al Centro Technical Assistance Center assistenza tecnica� • Relay the Challenge on the screen below •...
Page 462 Messaggio Motivo della visualizzazione/Soluzioni 20-03 Test All L’utente ha selezionato il pulsante Test su ALL • You selected to control all needles simultaneously (TUTTI) i canali per controllare tutti i canali attivi� • Place the needles, individually or in groups, in the basin Per procedere, l’utente deve confermare il test di such that the full length of the needle shaft is submerged in tutti gli aghi collegati�...
Page 463 Messaggio Motivo della visualizzazione/Soluzioni 20-04 Freeze All Channels L’utente ha selezionato il pulsante Freeze • You selected to control all needles simultaneously (Congelamento) su ALL (TUTTI) i canali per • Do you want to initiate freeze for all active needles now? controllare tutti i canali attivi�...
Page 464 Messaggio Motivo della visualizzazione/Soluzioni 20-10 Cautery L’utente ha premuto il pulsante Thaw (Scongelamento) • CAUTION: Activation of thermal cautery immediately per aprire Advanced Thaw Controls (Controlli ceases all other cryoablation operations for the duration of scongelamento avanzati) e l’opzione di cauterizzazione cautery activity termica� Il messaggio CAUTION (ATTENZIONE) viene •...
Page 465 L’utente ha scelto di non utilizzare la funzione per • Before disconnecting the gas hose, manually vent the sfiatare automaticamente il gas ad alta pressione Visual-ICE Cryoablation System using the Manual Vent Valve dal sistema� on the rear of the machine...
Page 466 Messaggio Motivo della visualizzazione/Soluzioni 20-21 Maximum Activity for i-Thaw Function Lo scongelamento con funzione i-Thaw • Maximum limit for i-Thaw Function reached è limitato a un massimo di 9 aghi attivati • Wait until thawing is complete before activating additional contemporaneamente in modalità...
Page 467 30-01 Automatic Vent All’avvio, è rimasta una pressione del gas nel sistema che • Gas was not appropriately vented from the Visual-ICE renderebbe difficile il collegamento degli aghi� Cryoablation System when the system was last used • Vent the system, using either the automatic vent...
Page 468 Il canale viene disabilitato fino a quando non viene • Return the needle to Boston Scientific collegato un ago con un numero di lotto diverso� • Connect a needle from a different lot number to...
Page 469 Messaggio Motivo della visualizzazione/Soluzioni 40-08 i-Thaw Error Un ago compatibile con la funzione i-Thaw è stato • Channel [Xa or Xb] i-Thaw Function capable needle is identificato come non compatibile con la funzione defective for electrical thawing i-Thaw� È necessario lo scongelamento passivo o il •...
Page 470 Scientific per organizzare l’assistenza 60-06 Incompatible Software Il software è stato confrontato con le versioni software • The Visual-ICE Cryoablation System software is not approvate nei file normativi per ciascun mercato� È stata compatible with regulatory approvals identificata un’incompatibilità con le disposizioni normative •...
Page 471 Motivo della visualizzazione/Soluzioni 70-01 Save Report L’utente ha selezionato End Procedure (Fine procedura) ed • Do you want to save the report to the Visual-ICE è stata visualizzata un’opzione per salvare il report prima Cryoablation System? di uscire dalla procedura�...
Page 472 Technical Assistance Center 80-01 Errore di comunicazione • Comunicazione interna non riuscita • Tentativo di riconnessione non riuscito • Riavviare il sistema di crioablazione Visual-ICE • Se il problema persistesse, contattare il Centro assistenza tecnica di Boston Scientific 80-02 Startup Failure L’autodiagnosi del software ha individuato un guasto che...
Page 473 • La procedura sarà terminata e il gas verrà sfiatato dal sistema 80-04 Temperature Warning La temperatura interna del sistema supera i limiti di • The internal temperature of the Visual-ICE esercizio appropriati� Cryoablation System exceeds appropriate operating limits • Discontinue the cryoablation procedure as soon as safe to do so •...
Page 474 * I messaggi di errore di sistema vengono visualizzati • Fan X failure At the conclusion of the procedure, nell’angolo destro della barra degli strumenti di contact Boston Scientific Technical Assistance Center navigazione� L’utente può visualizzare i dettagli dell’errore 80-34 Errore di sistema* con l’istruzione "Press here"...
Page 475 90-03 Termine della durata operativa del sistema • Il sistema di crioablazione Visual-ICE è al termine della durata operativa • Contattare il Centro assistenza tecnica di Boston Scientific per predisporre la restituzione del sistema perché sia ricondizionato, sostituito o smaltito Black (K) ∆E ≤5.0...
Page 476 ± 5 secondi in un intervallo di 10 minuti Prestazioni essenziali Le prestazioni essenziali del sistema di crioablazione Visual-ICE sono definite come: • La possibilità di attivare e disattivare il flusso di argon o elio agli aghi per crioablazione collegati tramite input di comando dall’interfaccia utente...
Page 477 • Esaminare i rischi e i benefici, tra cui la revisione dei potenziali effetti indesiderati elencati nelle istruzioni per l’uso, sia per il sistema di crioablazione Visual-ICE e i prodotti accessori utilizzati per eseguire procedure di crioablazione, sia per altri trattamenti interventistici che potrebbero essere impiegati�...
Page 478 INHOUDSOPGAVE WAARSCHUWING VOOR HERGEBRUIK ��482 BESCHRIJVING VAN HULPMIDDEL ��482 Beschrijving van het systeem ��482 Inhoud��482 Afbeelding 1� Vooraanzicht Visual-ICE-cryoablatiesysteem ��483 Afbeelding 2� Achteraanzicht Visual-ICE-cryoablatiesysteem ��483 Touchscreenmonitor ��484 Communicatiepoorten ��484 Afbeelding 3� Opbergcompartiment monitor ��484 Muistrackpad ��484 Opbergvak ��484 Rempedaal ��484 Afsluitklep Argon ��484...
Page 479 Scherm 5� Reset Password Challenge (Vraag voor resetten wachtwoord) ��504 Scherm 6� Reset Password (Wachtwoord resetten) ��504 Scherm 7� Emergency Login (Noodaanmelding) �� 505 Scherm 8� Scherm Startup (Opstarten) �� 505 Afbeelding 6� Gasaansluitingen Visual-ICE-cryoablatiesysteem ��506 Afbeelding 7� Gascilinder instellen �� 507 Afbeelding 8� EZ-Connect2-adapter met dubbele cilinder ��508 Scherm 9�...
Page 480 Scherm Startup (Opstarten) ��515 Scherm 16� Scherm Startup (Opstarten) ��515 Tabel 8� Knoppen scherm Startup (Opstarten) ��515 Scherm 17� Procedurescherm ��516 Navigatiewerkbalk ��517 Scherm 18� Navigatiewerkbalk ��517 Tabel 9� Navigatiewerkbalk ��517 Tabel 10� Kanaalbediening�� 518 Channel Status (Kanaalstatus) ��519 Scherm 19� Gedeelte Kanaalbediening en Channel Status (Kanaalstatus) ��519 Scherm 20�...
Page 481 Tabel 13� Bedieningselementen Configure Settings (Instellingen configureren) �� 545 Manual Software Update (Handmatige software-update) �� 547 Scherm 47� Bevestiging software-update �� 547 NA DE INGREEP �� 547 Reinigen van het Visual-ICE-cryoablatiesysteem �� 547 Afvoeren �� 547 PROBLEMEN OPLOSSEN ��548 Softwareherstel ��548 Scherm 48�...
Page 482 Visual-ICE cryoablatiesysteem beschikbaar in verschillende lengtes� Referentietabel 1� Optioneel Eén (1) EZ-Connect2 adapter met dubbele cilinder: De EZ-Connect2 adapter met dubbele cilinder is een optioneel onderdeel dat wordt gebruikt om twee gascilinders achter elkaar aan te sluiten op het Visual-ICE-cryoablatiesysteem� Black (K) ∆E ≤5.0...
Page 483 De adapter voor twee cilinders bestaat uit een vierwegadapter met een argonmanometer en een lange gastoevoerleiding met systeemaansluiting, en een korte gastoevoerleiding met een cilinderaansluiting� Raadpleeg het gedeelte Aansluiting dubbele gascilinder voor instructies over het gebruik van de EZ-Connect2 adapter met dubbele cilinder� Afbeelding 1. Vooraanzicht Visual-ICE-cryoablatiesysteem Touchscreenmonitor Naaldaansluitpaneel...
Page 484 Vergrendel elk achterwiel door middel van het afzonderlijke rempedaal op elk wiel� Afsluitklep Argon De afsluitklep Argon is bedoeld om de gastoevoer naar het Visual-ICE-cryoablatiesysteem AAN of UIT te zetten� Deze moet in de positie Argon AAN blijven en mag alleen in noodgevallen worden gebruikt om argongas UIT te zetten�...
Page 485 MTS-connectorpoorten Boven de naaldaansluitkanalen bevinden zich vier MTS-aansluitpoorten� De MTS-aansluitpoorten ondersteunen de aansluiting van de Multi-Point 1�5 Thermal Sensor-instrumenten van Boston Scientific die worden gebruikt om de temperatuur binnen en nabij de doellocatie voor cryoablatie te bewaken� Black (K) ∆E ≤5.0...
Page 486 Software-reset De knop Software Reset (Software-reset) wordt gebruikt om het Visual-ICE-cryoablatiesysteem op te starten in een herstelmodus als de software beschadigd raakt (raadpleeg het gedeelte Softwareherstel)� Vermogensregelknop Met de vermogensregelknop kunt u het Visual-ICE-cryoablatiesysteem inschakelen in voorbereiding op een procedure�...
Page 487 Het Visual-ICE-cryoablatiesysteem is bedoeld voor de vernietiging van weefsel via cryoablatie tijdens minimaal invasieve procedures; voor het uitvoeren van deze procedures zijn diverse accessoires van Boston Scientific vereist� Het Visual- ICE-cryoablatiesysteem is bedoeld voor gebruik als cryochirurgisch hulpmiddel bij algemene chirurgie, dermatologie, neurologie (waaronder cryoanalgesie), thoraxchirurgie (met uitzondering van hartweefsel), gynaecologie, oncologie en urologie�...
Page 488 • Zorg ervoor dat de gascilinders aan een wand of een goedgekeurd wagentje zijn geketend om te voorkomen dat de cilinders onbedoeld omvallen� • Sluit het Visual-ICE-cryoablatiesysteem niet aan op een gastoevoer van meer dan 6000 psi (414 bar, 41,4 MPa) om beschadiging van interne systeemonderdelen te voorkomen�...
Page 489 • Draagbare RF-communicatieapparatuur (met inbegrip van randapparatuur zoals antennekabels en externe antennes) mag niet dichter dan 30 cm (12 inch) bij enig deel van het Visual-ICE-cryoablatiesysteem worden gebruikt, met inbegrip van kabels die voor gebruik met het systeem zijn gespecificeerd� Gebeurt dit niet, dan kan dit leiden tot vermindering van de prestaties van deze apparatuur�...
Page 490 • Raak het Visual-ICE-cryoablatiesysteem niet aan terwijl u de patiënt aanraakt, om het risico van schokken bij de patiënt te vermijden als er een onbedoelde elektrische storing aanwezig is�...
Page 491 • Wees voorzichtig wanneer u het touchscreen laat zakken of draaien, om te voorkomen dat uw vingers bekneld raken� • Til het Visual-ICE-cryoablatiesysteem op als het over een drempel van meer dan 1 cm heen moet� Twee personen, een aan elke zijde, moeten de handgrepen gebruiken om het systeem op te tillen�...
Page 492 • Haal de druk van het systeem af nadat de cryoablatieprocedure is voltooid (raadpleeg het gedeelte Systeem afsluiten )� • Als het Visual-ICE-cryoablatiesysteem detecteert dat er heliumgas is aangesloten, wordt het systeem standaard ingesteld op de helium-ontdooimodus en zijn de i-Thaw-functie, FastThaw-functie en cauterisatiefunctie uitgeschakeld�...
Page 493 • hemothorax • leverfunctiestoornis/-falen • hernia • hypertensie • hypotensie • onderkoeling • darmafsluiting • impotentie • infectie/abces/sepsis • ontsteking • spierspasmen • myocardinfarct • necrose • noodzaak van extra ingreep of operatie • zenuwletsel • neuropathie • obstructie • pijn/ongemak •...
Page 494 WAARSCHUWING: Draagbare RF-communicatieapparatuur (met inbegrip van randapparatuur zoals antennekabels en externe antennes) mag niet dichter dan 30 cm (12 in) bij enig deel van het Visual-ICE-cryoablatiesysteem worden gebruikt, met inbegrip van kabels die voor gebruik met het systeem zijn gespecificeerd� Gebeurt dit niet, dan kan dit leiden tot vermindering van de prestaties van deze apparatuur�...
Page 495 Tabel 2. Elektromagnetische emissie Verklaring fabrikant en richtlijnen - elektromagnetische emissies Het Visual-ICE-cryoablatiesysteem is bedoeld voor gebruik in een professionele gezondheidszorginstelling met de onderstaande conformiteitsniveaus� De klant of de gebruiker van het Visual-ICE-cryoablatiesysteem dient ervoor te zorgen dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt�...
Page 496 Het Visual-ICE-cryoablatiesysteem is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving van een professionele gezondheidszorginstelling, waar sprake is van de hieronder weergegeven conformiteitsniveaus voor immuniteit� De klant of de gebruiker van het Visual-ICE-cryoablatiesysteem dient ervoor te zorgen dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt�...
Page 497 Het Visual-ICE-cryoablatiesysteem is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving van een professionele gezondheidszorginstelling, waar sprake is van de hieronder weergegeven conformiteitsniveaus voor immuniteit� De klant of de gebruiker van het Visual-ICE-cryoablatiesysteem dient ervoor te zorgen dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt�...
Page 498 Het Visual-ICE-cryoablatiesysteem wordt niet-steriel geleverd en is bedoeld voor meervoudig gebruik� Aanvullende producten van Boston Scientific die nodig zijn voor het uitvoeren van de cryoablatieprocedure worden afzonderlijk geleverd� Gebruik dit hulpmiddel niet als de verpakking is beschadigd of vóór het gebruik per ongeluk is geopend�...
Page 499 Neem contact op met het Boston Scientific Technical Assistance Center voor het bestellen van cryoablatienaaldkanaal-ID-stickers� • Boston Scientific MTS: De MTS’en bevatten vier sensorlocaties langs de distale schacht van de naald om de temperatuur nabij het doelgebied en aangrenzende essentiële structuren te bewaken�...
Page 500 Boston Scientific raadt aan om een steriel laken (door de klant meegeleverd) te gebruiken om het touchscreen af te dekken als het systeem wordt bediend door leden van het steriele team� Installatie, kalibratie en service Alleen Boston Scientific of bevoegd personeel mag onderhoud en preventief onderhoud van het systeem uitvoeren�...
Page 501 LET OP: Gebruik het Visual-ICE-cryoablatiesysteem niet als er vocht of condens op de oppervlakken van het systeem aanwezig is� Laat het systeem 12 uur volledig drogen voordat u het systeem weer aan zet� Door het opstarten van een systeem waarop vocht of condens aanwezig is kan de elektronica permanent beschadigd raken, waardoor het systeem onbruikbaar wordt�...
Page 502 Boston Scientific Technical Assistance Center (raadpleeg het gedeelte Weergegeven berichten )� Als de software van het Visual-ICE-cryoablatiesysteem gas onder druk detecteert in het systeem en de gastoevoer niet is aangesloten, verschijnt er een bericht dat u vraagt om het gas uit het systeem te verwijderen�...
Page 503 OPMERKING: Als u de gebruikersinterface gedurende een vooraf ingestelde tijd zonder activiteit inactief laat, vereist de Visual-ICE-cryoablatiesysteemsoftware dat u uw wachtwoord opnieuw invoert om de gebruikersinterface te ontgrendelen (raadpleeg het gedeelte Configure Settings (Instellingen configureren))�...
Page 504 Druk in geval van nood op de knop Emergency Login (Noodaanmelding) (scherm 3)� Er verschijnt een melding met een vraag� Bel het Boston Scientific Technical Assistance Center voor het juiste antwoord om in te voeren en druk vervolgens op de knop Login (Aanmelden) (scherm 7)�...
Page 505 Scherm 8. Scherm Startup (Opstarten) Gascilinders aansluiten WAARSCHUWING: Sluit het Visual-ICE-cryoablatiesysteem niet aan op een gastoevoer van meer dan 6000 psi (414 bar, 41,4 MPa), om beschadiging van interne systeemonderdelen te voorkomen. WAARSCHUWING: Zorg ervoor dat de gascilinders aan een wand of een goedgekeurd wagentje zijn geketend, om te voorkomen dat de cilinders onbedoeld omvallen.
Page 506 LET OP: Zet het Visual-ICE-cryoablatiesysteem AAN voordat u de gascilinders aansluit, om te zorgen dat de juiste diagnostische tests worden uitgevoerd� OPMERKING: Als cryoablatienaalden met i-Thaw-functie worden gebruikt, hoeft alleen argongas te worden aangesloten� Als er helium is aangesloten, is de i-Thaw-functie uitgeschakeld en is alleen ontdooien met heliumgas beschikbaar�...
Page 507 Draai de cilinderkraan verder linksom (ongeveer een hele slag) om de gascilinder volledig te openen, zodat er voldoende gas wordt toegevoerd� 9� Herhaal de procedure beschreven in stap 4 t/m 8 voor aansluiting van de argongascilinder op het Visual-ICE- cryoablatiesysteem met behulp van de toevoerleiding voor argongas�...
Page 508 50 psi (3,4 bar, 0,344 MPa) bedraagt, verschijnt er een bericht op de Navigatiewerkbalk (scherm 9)� Sluit de gascilinders aan op het Visual-ICE-cryoablatiesysteem� Scherm 9. Bericht No Gas Connected (Geen gas aangesloten) Tabel 7.
Page 509 Boston Scientific Technical Assistance Center� Gasslang spoelen Nadat argon is aangesloten en de gasleidingen onder druk staan, voert het Visual-ICE-cryoablatiesysteem automatisch spoeling van de gasleiding uit om mogelijke gasleidingverontreiniging te beperken� • Wanneer argon is aangesloten op het systeem en de gasleidingen onder druk staan voordat er op Start procedure (start procedure) is gedrukt, wordt de automatische spoeling uitgevoerd voordat het Procedurescherm wordt weergegeven�...
Page 510 Scherm 11. Procedurescherm 2� Haal de cryoablatienaald op aseptische wijze voorzichtig uit de verpakking en plaats deze in een steriel werkgebied� 3� Verwijder de dop van de connector en sluit de naald vervolgens aan op het naaldaansluitpaneel van het Visual- ICE-cryoablatiesysteem (afbeelding 4)�...
Page 511 5� Om de naald beter herkenbaar te maken bij gebruik van meerdere cryoablatienaalden tijdens een cryoablatieprocedure, wordt aanbevolen om een naaldkanaal-ID-sticker op de naaldslang aan te brengen� OPMERKING: Neem contact op met de afdeling technische ondersteuning van Boston Scientific voor het bestellen van naaldkanaal-ID-stickers voor de cryoablatienaalden�...
Page 512 Scherm 13. Melding Uiterste gebruiksdatum van naald verlopen 7� Als de naald geen geheugenchip bevat, verschijnt er een menu met een selectie van naaldtypen (scherm 14)� Selecteer het juiste naaldtype in het keuzemenu� Scherm 14. Menu Select needle type (Naaldtype selecteren) 8�...
Page 513 OPMERKING: Als een eerder geteste naald met geheugenchip tijdens een procedure naar een nieuw kanaal wordt verplaatst, zal het Visual-ICE-cryoablatiesysteem herkennen dat de naald de integriteits- en functionaliteitstest van de naald met succes heeft voltooid�...
Page 514 De naalden zijn gereed voor gebruik� 12� Maak bij gebruik van MTS'en het gewenste aantal sensoren gereed voor het testen� Het Visual-ICE- cryoablatiesysteem ondersteunt het gebruik van vier thermische sensoren� Sluit elke temperatuursensor aan op een MTS-aansluitpoort door de connector in de poort te drukken�...
Page 515 Scherm 15. Scherm Login (Inloggen) Scherm Startup (Opstarten) Nadat u hebt ingelogd in het systeem geeft het scherm Startup (Opstarten) verschillende opties weer� Scherm 16. Scherm Startup (Opstarten) Tabel 8. Knoppen scherm Startup (Opstarten) Knop Beschrijving Start Procedure Hiermee gaat u naar het Procedurescherm om een cryoablatieprocedure te starten� (Procedure starten) Logout (Uitloggen) Uitloggen uit het systeem�...
Page 516 OPMERKING: Deze optie is alleen beschikbaar voor geautoriseerde onderhoudsmedewerkers� Procedurescherm In het Visual-ICE-cryoablatiesysteem biedt het Procedurescherm een weergave op één scherm voor het regelen en bewaken van een cryoablatieprocedure� Het Procedurescherm is opgesplitst in delen voor de navigatiewerkbalk, contextgevoelige hulp, bedieningselementen voor kanalen, Channel Status (Kanaalstatus), Temperature Sensors (Temperatuursensoren) en de Organ Map (orgaankaart)�...
Page 517 Pressure Gauge/ Geeft de werkdruk van het argon- of heliumgas in het systeem weer� Gas Indicator OPMERKING: Het Visual-ICE-cryoablatiesysteem bevat interne regulateurs die de gasdruk (Manometer/ regelen naar de juiste werkgrenzen� De druk die op de gasindicator wordt weergegeven, is de gasindicator) interne, gereguleerde druk en niet de gascilinderdruk�...
Page 518 Vervolgkeuzelijst Freeze intensity (Bevriezingsintensiteit) – Biedt de optie om de bevriezingsintensiteit aan te passen van 100% naar 5% of om "Stick"-intensiteit te selecteren� OPMERKING: Het Visual-ICE-cryoablatiesysteem regelt de bevriezingsintensiteit door de duur van de argonstroom over elk tijdsblok van 10 seconden aan te passen (bijv� 30% bedieningsintensiteit bevriest gedurende 3 seconden en is inactief gedurende 7 seconden)�...
Page 519 Knop Beschrijving De knop Thaw (Ontdooien) – Hiermee wordt een ontdooifase gestart� > Advanced Thaw Controls (Geavanceerde ontdooibediening): Ingedrukt houden van de knop Thaw (Ontdooien) biedt een optie voor het inschakelen van FastThaw en een optie voor het activeren van trajectablatie via de functieknop Cautery (Cauterisatie)� De FastThaw-functie en cauterisatiefunctie zijn alleen beschikbaar op cryoablatienaalden van het CX-type�...
Page 520 Scherm 21. Temperatuurweergave naaldpunt Timers vergroten en herpositioneren Tijdens een naaldtest-, bevriezings-, ontdooi- of inactieve fase, kunt u door op de toets Timer te drukken, de timerweergave vergroten (scherm 22)� De uitvergrote timer toont in de linkerbovenhoek van het timerscherm het nummer van het kanaal, de verstreken tijd en, tijdens de bevriezingsfase, de geselecteerde bevriezingsintensiteit�...
Page 521 Verplaats een uitvergrote timer door deze naar een nieuwe plaats op het scherm te slepen� Scherm 23. Verplaatste uitvergrote timers Voor een korte weergave van de tijd van een afgeronde cyclus drukt u op het gedeelte van de statusbalk voor de geselecteerde activiteit�...
Page 522 Scherm 24. Gedeelte Temperature Sensors (Temperatuursensoren) 1 Locatie van de sensor op de MTS 3 Thermometer knop 5 Knop behorende bij sensorlocatie op 5 mm 2 Knop MTS Channel (MTS-kanaal) 4 Knop Maximaliseren 6 De driehoek geeft de sensor met de laagste temperatuur aan Selecteer de knop Scale (Schaal) om de grafische weergave van de temperatuurmetingen zo in te stellen dat de temperatuur gedurende de gehele procedure zichtbaar is�...
Page 523 Scherm 25. Gedeelte Organ Map (Orgaankaart) Tabel 11. Bedieningselementen Organ Map (Orgaankaart) Knop Beschrijving Knop Select Organ (Orgaan selecteren) – Selecteer een orgaankaart (nier, prostaat, lever, long of andere) die moet worden weergegeven op het tekengebied Knop Draw Line (Lijn tekenen) – Teken in vrije vorm op de orgaankaart of het tekengebied� De dikte en kleur van de lijn kunnen worden geselecteerd�...
Page 524 Knop Beschrijving Knop Needle Lock (Naald vergrendelen) – Vergrendel een naald op zijn plaats op de orgaankaart, zodat deze niet per ongeluk kan worden verplaatst� Knop Clear All (Alles wissen) – Wis alle tekeningen en naaldplaatsingen van het tekenvel� Knop Trash (Prullenbak) – Verwijder een naald van de orgaankaart� Knop Previous Image (Vorig beeld) –...
Page 525 Scherm View Reports (Rapporten bekijken) Procedurerapporten geven een samenvatting van een cryoablatieprocedure� De rapporten bevatten de informatie die wordt verstrekt in het scherm Registration (Registratie), details van de cycli voor bevriezen/ontdooien, aantal MTS-naalden, grafische geschiedenis van stilzetten, ontdooien en cauterisatiefasen, grafische geschiedenis van MTS- metingen, orgaankaart die wordt gebruikt met identificatie van de naaldplaatsing en alle opmerkingen die door de arts zijn ingevoerd�...
Page 526 Als u een rapport wilt bekijken dat is opgeslagen op het Visual-ICE-cryoablatiesysteem, drukt u op de knop View Reports (Rapporten bekijken) in het scherm Startup (Opstarten) (scherm 16)� Het scherm View reports (Rapporten bekijken) toont een lijst met alle opgeslagen procedurerapporten in het Visual- ICE-cryoablatiesysteem (scherm 27)�...
Page 527 Klik op de betreffende koptekst in de lijst om deze op Report Name (Naam van het rapport), Hospital Name (Naam van het ziekenhuis), Physician Name (Naam arts) of Procedure Type (Soort procedure) te sorteren� De knop Export Report (Rapport exporteren) toont een venster voor het kiezen van het File Type (Bestandstype) en de File Name (Bestandsnaam) voor het exporteren van het rapport�...
Page 528 Configuring Settings (Instellingen configureren) In het scherm Configure Settings (Instellingen configureren) kunt u de instellingen selecteren die tijdens een cryoablatieprocedure worden gebruikt� Instellingen die kunnen worden gewijzigd zijn MTS-naaldlocaties, systeem, procedure- en Registration (Registratie)-instellingen en eenheden (raadpleeg het gedeelte Configure Settings (Instellingen configureren))�...
Page 529 Configure Settings (Instellingen configureren) (raadpleeg het gedeelte Configure Settings (Instellingen configureren))� OPMERKING: Het Visual-ICE-cryoablatiesysteem laadt automatisch de juiste orgaankaart op basis van het orgaantype dat is geselecteerd op de knop Registration (Registratie)�...
Page 530 8� Om de ijsbal actief te ontdooien, drukt u op de knop Thaw (Ontdooien) op de kanalen met naalden om de ontdooifase te starten� Als het Visual-ICE-cryoablatiesysteem vaststelt dat er heliumgas is aangesloten, schakelt het systeem standaard over op de ontdooimodus met helium� Als er naalden van gemengd type (sommige met helium-ontdooiing en sommige met i-Thaw-functie) zijn aangesloten, schakelt het systeem ook standaard over op de modus ontdooien met helium�...
Page 531 10� Herhaal stap 4 t/m 9 totdat het gewenste aantal cycli voor bevriezen/ontdooien is voltooid� WAARSCHUWING: Zorg voor voldoende ontdooiing of koeling voordat u probeert naalden uit de patiënt te verwijderen� 11� Verwijder alle naalden en MTS’en uit de patiënt� 12�...
Page 532 Scherm 31. Scherm Export Report (Rapport exporteren) LET OP: Gebruik uitsluitend een door Boston Scientific geleverde USB-stick met het Visual-ICE-cryoablatiesysteem� Gebruik die geheugenstick niet voor doeleinden die geen verband houden met gegevens en rapporten van het Visual-ICE-cryoablatiesysteem� 4� Druk op de knop Export om te beginnen met het exporteren van het bestand� Wacht op bevestiging voordat u de USB-stick uit het systeem verwijdert�...
Page 533 7� Wacht tot het scherm zwart wordt� Draai de vermogensregelknop in de stand UIT� 8� Trek de stekker van het Visual-ICE-systeem uit het stopcontact en wikkel het stroomsnoer om de snoerwikkel op de achterkant van het systeem�...
Page 534 Draai de cilinderkraan verder linksom om de gascilinder open te draaien, zodat er voldoende gas wordt toegevoerd� Advanced Thaw Controls (Geavanceerde bedieningselementen voor ontdooien) Het Visual-ICE-cryoablatiesysteem biedt opties voor selectie van heliumvrij ontdooien (i-Thaw-functie en FastThaw- functie) en voor het verrichten van trajectablatie (cauterisatie)� Black (K) ∆E ≤5.0...
Page 535 OPMERKING: Alleen argongas mag zijn aangesloten om toegang te krijgen tot deze functies� Het aansluiten van heliumgas op het Visual-ICE-cryoablatiesysteem schakelt deze functies uit� i-Thaw-functie en FastThaw-functiecontrole voor CX-type naalden LET OP: Actief ontdooien produceert warmte langs de distale naaldschacht� Wees voorzichtig, om thermisch letsel aan niet-doelweefsels te voorkomen�...
Page 536 Scherm 34. Advanced Thaw Controls (Geavanceerde ontdooibediening) FastThaw-functie 2� Nadat u het type ontdooiing hebt geselecteerd, drukt u op de functieknop Thaw (Ontdooien) of op FastThaw in de kanaalbediening om het ontdooien te starten� OPMERKING: De FastThaw-functie genereert een temperatuur die hoger is dan die welke wordt gegenereerd voor de i-Thaw-functie, wat resulteert in een snellere ontdooitijd�...
Page 537 LET OP: De cauterisatiefunctie mag niet worden gestart als de actieve zone-indicator buiten de huid van de patiënt zichtbaar is� OPMERKING: Terwijl het Visual-ICE-cryoablatiesysteem zich in de cauterisatiemodus bevindt, is op geen van de andere kanalen bevriezen en ontdooien toegestaan�...
Page 538 3� Druk op de gewenste naaldpoort (A of B) op elk kanaal met een naald die u wilt volgen� De cauterisatiefunctie kan per kanaal bij slechts één naald op een bepaald moment worden geactiveerd. OPMERKING: Het Visual-ICE-cryoablatiesysteem gebruikt een vooraf ingestelde duur van 30 seconden voor elke cauterisatiefase voor 1,5 CX-naalden� Deze waarde kan niet worden gewijzigd, maar de fase van 30 seconden kan vroegtijdig worden afgebroken door op Stop te drukken�...
Page 539 Cauterisatiebediening voor 2.1 CX-naalden 1� Houd de knop Thaw (Ontdooien) ingedrukt om toegang te krijgen tot de Advanced Thaw Controls (Geavanceerde ontdooibediening)� 2� Druk op de functieknop Cautery (Cauterisatie) op het menu Advanced Thaw Control (Geavanceerde ontdooibediening) om het scherm Cautery Control (Cauterisatiebediening) te openen (scherm 33)� Er verschijnt een bevestigingsbericht (scherm 37)�...
Page 540 Scherm 40. Geavanceerde bedieningselementen voor kanalen Bedieningselementen voor kanalen koppelen 1� Houd de knop Channel (Kanaal) ingedrukt om de Advanced Channel Controls (geavanceerde bedieningselementen voor kanalen) voor dat kanaal te openen� 2� Druk op de knop Link (Koppelen) om twee kanalen aan elkaar te koppelen voor gelijktijdige werking� Als er twee kanalen zijn gekoppeld, geeft de knop Channel (Kanaal) beide kanalen weer (scherm 41)�...
Page 541 Scherm 42. Advanced Cycle Controls (Geavanceerde cyclusbediening) 3� Selecteer de gewenste bevriezingsintensiteit in het menu Freeze (Bevriezen) met behulp van het vervolgkeuzemenu en selecteer de duur van de bevriezingsfase met behulp van de juiste pijl of de schuifbalk� 4� Voeg de geprogrammeerde bedieningscyclus toe aan het menu Cycle Sequence (Cyclusvolgorde) met de Pijl links naast de bedieningselementen voor Freeze (Bevriezen)�...
Page 542 LET OP: Elke onderbreking van een geprogrammeerde fase beëindigt die fase en de geprogrammeerde cyclus onmiddellijk� 11. Herhaal de stappen 1 tot 10 om extra kanalen te programmeren. OPMERKING: Geprogrammeerde volgorden kunnen worden opgeslagen door selectie van de knop Save Cycle (Cyclus opslaan)� Geef de volgorde een naam en druk vervolgens op de knop Save (Opslaan) (scherm 43)� Scherm 43.
Page 543 Scherm 44. Opgeslagen bedieningselementen voor volgorde Geavanceerde bedieningselementen voor temperatuursensoren Via de geavanceerde bedieningselementen voor temperatuursensoren kunt u visuele alarmmeldingen instellen, zodat u wordt gewaarschuwd wanneer een geselecteerde temperatuurmeting op een MTS onder een gewenste waarde komt of wanneer de temperatuur sneller daalt dan een gewenste waarde voor een bepaalde sensorlocatie op de MTS�...
Page 544 In het scherm Configure Settings (Instellingen configureren) kunt u de systeeminstellingen wijzigen die tijdens een cryoablatieprocedure worden gebruikt� Er kunnen maximaal vijf (5) gebruikersaccounts worden geconfigureerd voor elk Visual-ICE-cryoablatiesysteem� Instellingen die kunnen worden gewijzigd zijn onder meer MTS Needle Locations (MTS-naaldlocaties), System Settings (Systeeminstelllingen), Procedure Settings (Procedure-instellingen), Registration Settings (Registratie-instellingen) en Units (Eenheden ) (zie tabel 13)�...
Page 545 Scherm 46. Configure Settings (Instellingen configureren) Tabel 13. Bedieningselementen Configure Settings (Instellingen configureren) Instelling Beschrijving MTS Needle Locations Hiermee wijzigt u de lijst met beschikbare namen voor de MTS-naalden voor (MTS-naaldlocaties) elke gerelateerde orgaankaart� Druk op Add Location (Locatie toevoegen) om een nieuwe naam aan de lijst toe te voegen�...
Page 546 (Ziekenhuisgegevens de geschiedenis van het systeem� wissen) Time Zone (Tijdzone) De tijdzone kan worden gewijzigd door systeembeheerders of onderhoudspersoneel� Het Visual-ICE-cryoablatiesysteem past zich automatisch aan voor zomertijd� Pressure Units Selecteer de drukeenheden die door de gasindicator worden weergegeven� (Drukeenheden) Temperature Units...
Page 547 Boston Scientific en aan de Therapeutic Goods Administration (https://www�tga�gov�au)� Reinigen van het Visual-ICE-cryoablatiesysteem Reinig het Visual-ICE-cryoablatiesysteem na elk gebruik aan de hand van de onderstaande stappen� 1� Reinig het touchscreen wanneer het Visual-ICE-cryoablatiesysteem is uitgeschakeld� • Veeg het scherm voorzichtig af met een vochtig gaasje�...
Page 548 Het hulpmiddel moet veilig worden afgevoerd in overeenstemming met het beleid van het ziekenhuis, de nationale en/of lokale overheid of moet geretourneerd worden aan Boston Scientific� Neem contact op met het Boston Scientific Technical Assistance Center voor een pakket voor het retourneren van het product�...
Page 549 Scherm 49. Melding Invalid Configuration (Ongeldige configuratie) 5� Als u de software bijwerkt naar een nieuwere versie die beschikbaar is op een USB-geheugenstick� • Log in als systeembeheerder� • Druk op de knop Configure Settings (Instellingen configureren) op het scherm Startup (Opstarten) (scherm 16)� •...
Page 550 3� Als een naald met geheugenchip wordt gebruikt en stap 1 -2 mislukt, selecteert u gebruikt� een nieuwe naald voor gebruik� Neem contact op met het Boston Scientific Technical Assistance Center om afspraken te maken over het retourneren van de defecte naald�...
Page 551 Zekeringen vervangen Instructie Foto 1� Zet de aan-uitschakelaar op de achterkant van het Visual-ICE- cryoablatiesysteem uit� Draai de duimschroef op de kabelretentieclip los� 2� Verwijder het netsnoer uit de retentieclip� Verwijder de twee schroeven waarmee de retentieclip is bevestigd en verwijder de retentieclip uit de voedingsingang�...
Page 552 5� Als het probleem aanhoudt, vervangt u de naald door een nieuwe naald en neemt u contact op met het Boston Scientific Technical Assistance Center� Er wordt geen heliumgas 1� Misschien is de kraan op de heliumcilinder gesloten� Zet de kraan op de toegevoerd naar de naald�...
Page 553 • Indien in het Procedurescherm , controleer of de gasdrukdisplay geen gas aangeeft� • Als het Visual-ICE-cryoablatiesysteem AAN staat, beëindigt u de procedure en ontlucht u het systeem met behulp van de automatische beluchtingsfunctie� • Als u de gastoevoerlijnen nog steeds niet kunt loskoppelen of als het systeem uit staat, open dan de handmatige-ontluchtingsklep aan de achterkant van het systeem om het systeem volledig te ontluchten�...
Page 554 Boston Scientific Technical Assistance Center om nieuwe accessoires te bestellen� beschadigd Er is een gaslek • Draai de aansluiting aan met behulp van de sleutel die bij het Visual-ICE- waargenomen tussen cryoablatiesysteem is geleverd� de meteradapter en de •...
Page 555 2� Als het probleem aanhoudt, sluit u een nieuwe naald aan op een ander kanaal een bepaald kanaal en test u de naald� Hervat de procedure met de nieuwe, geteste naald� 3� Neem na de procedure contact op met het Boston Scientific Technical Assistance Center voor verdere instructies� Op de weergave van de 1�...
Page 556 Weergegeven berichten Het Visual-ICE systeem toont een bericht op de gebruikersinterface wanneer een gebruiker om hulp vraagt of als er gebruikers-, naald- of systeemfouten worden geconstateerd� OPMERKING: Noteer en meld het meldingsnummer (bijv� 10-01 of 80-02) als u hulp nodig hebt van de afdeling technische ondersteuning van Boston Scientific�...
Page 557 10-05 Emergency Login De gebruiker vroeg om in te loggen voor noodgevallen en kreeg een vraag • To obtain an emergency login, contact Boston Scientific om door te geven aan het technische Technical Assistance Center ondersteuningscentrum� • Relay the Challenge on the screen below •...
Page 558 Bericht Reden voor weergave/oplossingen 20-02 Argon Shut Off Valve Tijdens het opstarten heeft het systeem • The argon shut off valve may be closed gedetecteerd dat er wel gas is aangesloten, maar • Check and open if necessary er geen gas werd aangevoerd� Het afsluitventiel 20-02 Afsluitventiel argon voor argon is mogelijk gesloten�...
Page 559 Bericht Reden voor weergave/oplossingen 20-03 Test All De gebruiker heeft de knop Test voor het kanaal • You selected to control all needles simultaneously ALL (ALLE) geselecteerd om alle actieve kanalen te • Place the needles, individually or in groups, in the basin bedienen�...
Page 560 Bericht Reden voor weergave/oplossingen 20-06 Thaw All Channels De gebruiker heeft de knop Thaw (Ontdooien) • You selected to control all needles simultaneously voor het kanaal ALL (ALLE) geselecteerd om alle • Do you want to initiate thaw for all active needles now? actieve kanalen te bedienen�...
Page 561 Visual-ICE Cryoablation System using the Manual Vent Valve systeem niet te gebruiken� on the rear of the machine 20-17 Gasontluchting • Voordat u de gasslang loskoppelt, moet het Visual-ICE- cryoablatiesysteem handmatig worden ontlucht met behulp van de handmatige-ontluchtingsklep aan de achterkant van de machine 20-18...
Page 562 Maximum Activity for FastThaw Function De gebruiker probeerde meer dan vier FastThaw- • Maximum limit for FastThaw Function reached geschikte naalden te activeren� Het Visual-ICE- • Wait until thawing is complete before activating additional cryoablatiesysteem ondersteunt gelijktijdige FastThaw Function capable needles werking van niet meer dan vier naalden met •...
Page 563 • Vent the system, using either the automatic vent option or the Manual Vent Valve 30-01 Automatische ontluchting • Het gas is niet goed afgeblazen door het Visual-ICE- cryoablatiesysteem toen het systeem voor het laatst werd gebruikt • Ontlucht het systeem met behulp van de optie...
Page 564 • Dit naaldpartijnummer wordt geïdentificeerd als onderdeel van een terugroepactie en is niet beschikbaar voor gebruik • Stuur de naald terug naar Boston Scientific • Sluit een naald van een ander partijnummer aan om de procedure voort te zetten 40-04 Expired Needle De vervaldatum van de naald werd geïdentificeerd als...
Page 565 Bericht Reden voor weergave/oplossingen 40-07 Passive Thaw Required Combinaties van naalden die geschikt zijn voor de • The currently selected needle on channel [x] does not i-Thaw-functie en die niet geschikt zijn voor de i-Thaw- have i-Thaw Function capability functie werden aangesloten op het paneel voor de •...
Page 566 60-06 Incompatible Software De software is vergeleken met goedgekeurde • The Visual-ICE Cryoablation System software is not softwareversies in de regelgevende documenten voor compatible with regulatory approvals elke respectievelijke markt� Er is incompatibiliteit met • Contact Boston Scientific Technical Assistance regelgeving geïdentificeerd�...
Page 567 Bericht Reden voor weergave/oplossingen 70-01 Save Report De gebruiker heeft Procedure beëindigen geselecteerd • Do you want to save the report to the Visual-ICE en kon het rapport opslaan alvorens de procedure af te Cryoablation System? sluiten� 70-01 Rapport opslaan •...
Page 568 Als • Reconnection attempt failed herstarten niet lukt, is het systeem onbruikbaar� • Restarting Visual-ICE Cryoablation System • If problem persists, contact Boston Scientific Technical Assistance Center 80-01 Communicatiestoring • Interne communicatie mislukt •...
Page 569 • De interne temperatuur van het Visual-ICE- cryoablatiesysteem overschrijdt de juiste bedrijfslimieten • Staak de cryoablatieprocedure zo snel als veilig is om dit te doen • Neem contact op met het Boston Scientific Technical Assistance Center 80-05 Service Due Het systeem heeft een laag batterijniveau gedetecteerd�...
Page 570 “Press here” (Druk hier)� 80-34 Systeemfout* Er is vastgesteld dat ventilator X niet werkt� • Storing ventilator X� Neem na het beëindigen van de procedure contact op met het Boston Scientific Technical Assistance Center� 80-35 System Error* * Systeemfoutberichten worden weergegeven in de •...
Page 571 Center om service te plannen� 90-02 Service Due Het Visual-ICE-cryoablatiesysteem werd • Service for the Visual-ICE Cryoablation System is past due niet volgens schema onderhouden� Tijdens • Contact Boston Scientific Technical Assistance Center to opeenvolgende opstartcycli wordt de gebruiker schedule service�...
Page 572 ± 5 seconden over een interval van 10 minuten Essentiële prestaties De essentiële prestatie van het Visual-ICE-cryoablatiesysteem wordt gedefinieerd als: • Het vermogen om de stroming van argon of helium naar de aangesloten cryoablatienaalden in en uit te schakelen via opdrachten vanuit de gebruikersinterface •...
Page 573 Visual-ICE-cryoablatiesysteem in verband met de interventieprocedure: • Bespreek de risico’s en voordelen, inclusief een overzicht van mogelijke complicaties die in de gebruiksaanwijzingen staan vermeld voor het Visual-ICE cryoablatiesysteem en aanvullende producten die worden gebruikt voor het uitvoeren van cryoablatieprocedures en voor andere interventionele behandelingen die waarschijnlijk worden toegepast�...
Page 574 Válvula de ventilação manual �� 581 Painel de ligação de agulhas �� 581 Figura 4� Painel de ligação de agulhas do Sistema de Crioablação Visual-ICE �� 581 Figura 5� Canal de agulhas do Sistema de Crioablação Visual-ICE �� 582 Portas de ligação de MTS �� 582 Reposição de software ��...
Page 575 Ecrã 7� Emergency login (Início de sessão de emergência) �� 601 Ecrã 8� Ecrã Startup (Inicial) �� 601 Figura 6� Ligações de gás do Sistema de Crioablação Visual-ICE ��602 Figura 7� Preparação da botija de gás ��603 Figura 8� Adaptador para duas botijas EZ-Connect2 ��604 Ecrã...
Page 576 Ecrã Startup (Inicial) �� 611 Ecrã 16� Ecrã Startup (Inicial) �� 611 Tabela 8� Botões do ecrã Startup (Inicial) �� 611 Ecrã 17� Ecrã do procedimento ��612 Barra de ferramentas de navegação ��612 Ecrã 18� Barra de ferramentas de navegação ��612 Tabela 9�...
Page 577 Tabela 13� Controlos da Configure Settings (Configurar definições) �� 641 Manual Software Update (Atualização manual do software) �� 643 Ecrã 47� Confirmação de atualização de software �� 643 PÓS-PROCEDIMENTO �� 643 Limpeza do Sistema de Crioablação Visual-ICE �� 643 Eliminação ��644 RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS ��644 Recuperação de software ��644 Ecrã...
Page 578 • Para acomodar variações da sala de procedimentos, estão disponíveis comprimentos alternativos da linha de alimentação de gás para ligar a botija de gás árgon ao Sistema de Crioablação Visual-ICE� Consulte a Tabela 1� Um (1) adaptador de botija única de hélio: o adaptador de botija única de hélio é uma linha de alimentação de gás hélio de alta pressão ligada a um manómetro.
Page 579 Um (1) adaptador para duas botijas EZ-Connect2: o adaptador para duas botijas EZ-Connect2 é um componente opcional utilizado para ligar duas botijas de gás em conjunto (tandem) ao Sistema de Crioablação Visual-ICE� O adaptador para duas botijas consiste num conjunto de adaptador de quatro vias com manómetro para árgon e linha de alimentação de gás comprida com ligação ao sistema, linha de alimentação de gás curta com ligação para botija�...
Page 580 Figura 2. Vista traseira do Sistema de Crioablação Visual-ICE Válvula de fecho do árgon Suporte enrolador do cabo Válvula de ventilação manual Ventoinha de arrefecimento Interruptor de alimentação 10 Pedal de travagem da roda traseira Conector de entrada do árgon Borne de terra (determinados países)
Page 581 Pedal de travagem O pedal de travagem controla as duas rodas dianteiras do Sistema de Crioablação Visual-ICE� Coloque o travão na posição para CIMA para evitar o movimento giratório das duas rodas dianteiras durante o transporte� Coloque o travão na posição para BAIXO para bloquear as duas rodas dianteiras no lugar� Quando o pedal de travagem está...
Page 582 (consulte a secção Recuperação de software)� Botão de controlo da alimentação O botão de controlo da alimentação LIGA a alimentação do Sistema de Crioablação Visual-ICE na preparação para um procedimento� Canais de agulhas O painel de ligação de agulhas tem dez canais de agulhas numerados; cada canal contém duas portas para suportar...
Page 583 (Função i-Thaw)� O Sistema de Crioablação Visual-ICE também controla o elemento de aquecimento dentro das agulhas CX de crioablação para fornecer um descongelamento sem hélio ativo (Função i-Thaw ou Função FastThaw) e ablação do trajeto (função de cauterização). A ablação do tecido é conseguida através da repetição de ciclos de congelamento-descongelamento, sendo que ambos contribuem para a morte celular� Geralmente, são utilizados múltiplos ciclos de congelamento-descongelamento para obter a destruição completa do tecido-alvo�...
Page 584 • Para evitar o risco de choque elétrico, este equipamento só deve ser ligado a uma tomada elétrica de grau hospitalar com terminal de terra� • Não inicie um procedimento de crioablação antes de verificar se o Sistema de Crioablação Visual-ICE e todo o equipamento auxiliar estão plenamente operacionais� Black (K) ∆E ≤5.0...
Page 585 • Não dobre nem torça a linha de alimentação de gás� Dobras ou torções acentuadas podem comprometer a integridade da linha de alimentação de gás� • Não passe com as rodas do Sistema de Crioablação Visual-ICE por cima da linha de alimentação de gás, pois isso pode danificar a mesma�...
Page 586 • Equipamento de comunicações de RF portátil (incluindo periféricos como os cabos da antena e as antenas externas) deverá ser usado a, no mínimo, 30 cm (12 inch) de qualquer parte do Sistema de Crioablação Visual-ICE, incluindo os cabos especificados para utilização com o sistema� De outro modo, poderá ocorrer a degradação do desempenho deste equipamento�...
Page 587 • Não utilize um cabo de extensão USB para ligar a pen USB à porta USB� Ligue a pen USB diretamente à porta USB existente no Sistema de Crioablação Visual-ICE� A utilização de um cabo de extensão USB pode resultar em emissões eletromagnéticas acima dos limites regulamentares.
Page 588 • O Sistema de Crioablação Visual-ICE deve ser colocado nas proximidades de ligação e utilização acessível da agulha� • Ligue o Sistema de Crioablação Visual-ICE antes de efetuar as ligações das botijas de gás para garantir que os testes de diagnóstico adequados são efetuados�...
Page 589 • queimaduras/queimaduras de frio • acidente vascular cerebral (AVC)/derrame • fenómeno de choque criogénico (por exemplo, falência de vários órgãos, coagulopatia grave, coagulação intravascular disseminada [CID]) • morte • distensão • edema/inchaço • disfunção ejaculatória • embolia (gasosa, dispositivo, trombo) • disfunção erétil • febre • fístula • fratura • sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia, obstipação) •...
Page 590 O Sistema de Crioablação Visual-ICE requer precauções especiais em relação à compatibilidade eletromagnética (CEM) e tem de ser instalado e colocado em funcionamento de acordo com as informações de CEM fornecidas a seguir� O Sistema de Crioablação Visual-ICE foi testado em ambiente de bloco operatório relativamente à conformidade com a compatibilidade eletromagnética (CEM) e a interferência eletromagnética (IEM). O Sistema de Crioablação Visual-ICE foi testado para estar em conformidade com as normas IEC 60601-1-2 e EN 55011�...
Page 591 NOTA: a linha de alimentação de gás está disponível em mais do que um comprimento para acomodar variações da sala de procedimentos� ADVERTÊNCIA: a utilização de cabos que não os especificados, à exceção dos vendidos pela Boston Scientific para utilização como peças de substituição para componentes internos, pode resultar num aumento de emissões ou numa diminuição de imunidade do Sistema de Crioablação Visual-ICE�...
Page 592 ; 250 ciclos/300 fornecimento de eletricidade da rede, alimentação ciclos a 50 Hz/60 Hz� ciclos a 50 Hz/60 Hz� recomenda-se que o Sistema de Crioablação Visual-ICE tenha uma fonte IEC 61000-4-11 de alimentação ininterrupta ou uma bateria� Campo 30 A/m 30 A/m Os campos magnéticos das frequências...
Page 593 RF aplicável indicado anteriormente, o Sistema de Crioablação Visual-ICE deve ser observado para verificação do seu funcionamento normal� Se for observado um desempenho anómalo, poderão ser necessárias medidas adicionais, tais como reorientar ou reposicionar o Sistema de Crioablação Visual-ICE�...
Page 594 • Humidade relativa: 10% a 90% Condições de transporte Quando enviar o Sistema de Crioablação Visual-ICE, utilize a embalagem de envio original para evitar a ocorrência de danos durante o transporte� Se a embalagem de envio original não estiver disponível, o cliente assume a responsabilidade de garantir que as condições de transporte são cumpridas ou contacta o Centro de Assistência...
Page 595 NOTA: o gás árgon tem de cumprir os requisitos de pureza especificados na secção ESPECIFICAÇÕES DO SISTEMA� • Um aquecedor de fluidos e sistema de bomba ao utilizar o conjunto de aquecimento uretral da Boston Scientific Black (K) ∆E ≤5.0...
Page 596 Boston Scientific ou pessoal técnico autorizado da Boston Scientific pode efetuar a assistência técnica dos Sistemas de Crioablação Visual-ICE. Se for necessária assistência, contacte o Centro de Assistência Técnica da Boston Scientific. O Sistema de Crioablação Visual-ICE apresentará um lembrete no ecrã cerca de um mês antes da data da manutenção preventiva� Se o lembrete aparecer no ecrã e a manutenção preventiva ainda não estiver agendada, contacte o Centro de Assistência Técnica da Boston Scientific para agendar a manutenção.
Page 597 Crioablação Visual-ICE se este interruptor de alimentação estiver na posição DESLIGADA� 5� Confirme se a válvula de fecho Argon (Árgon) no Sistema de Crioablação Visual-ICE está na posição ligada do árgon� Rode-a para a posição ligada do árgon, se necessário�...
Page 598 Uma falha impeditiva da utilização do sistema apresenta uma mensagem que solicita que entre em contacto com o Centro de Assistência Técnica da Boston Scientific (consulte a secção Mensagens apresentadas)� Se o software do Sistema de Crioablação Visual-ICE detetar gás pressurizado no sistema e o fornecimento de gás não estiver ligado, é apresentada uma mensagem a solicitar ao utilizador que ventile o gás do sistema.
Page 599 Shift no teclado virtual� NOTA: se a interface do utilizador ficar inativa durante um período de tempo predefinido de inatividade, o software do Sistema de Crioablação Visual-ICE requer a reintrodução da palavra-passe para desbloquear a interface do utilizador Configure Settings (Configurar definições)�...
Page 600 Opções de início de sessão adicionais: Se se esquecer da palavra-passe, contacte o seu Administrador do Sistema, solicite-lhe que inicie a sessão e que, no ecrã Manage Users (Gerir utilizadores), altere a sua palavra-passe� Em alternativa, prima o botão Forgot Password(Esqueceu-se da palavra-passe?) na parte superior do Ecrã de início de sessão (Ecrã 3). É apresentada uma mensagem que contém um desafio que deve ser transmitido ao Centro de Technical Assistance Center (Cenroi de Assistência Técnica) da Boston Scientific (Ecrã 5).
Page 601 Ecrã 8. Ecrã Startup (Inicial) Ligar as botijas de gás ADVERTÊNCIA: não ligue o Sistema de Crioablação Visual-ICE a um fornecimento de gás que exceda os 6000 psi (414 bar, 41,4 MPa) para evitar danos nos componentes internos do sistema. ADVERTÊNCIA: certifique-se de que as botijas de gás estão acorrentadas a uma parede ou instaladas num carrinho homologado para evitar tombos inadvertidos das botijas.
Page 602 CUIDADO: ligue o Sistema de Crioablação Visual-ICE antes de efetuar as ligações das botijas de gás para garantir que os testes de diagnóstico adequados são efetuados� NOTA: se forem utilizadas agulhas de crioablação com a Função i-Thaw, só é necessário ligar o gás árgon. Se o gás hélio for ligado, a Função i-Thaw é desativada e só o descongelamento com gás hélio está disponível. 1� Posicione a(s) botija(s) de árgon suficientemente perto do Sistema de Crioablação Visual-ICE para que a linha de alimentação de gás não fique esticada e não represente um risco de tropeçamento�...
Page 603 à botija de árgon principal encaixando o adaptador do conjunto do manómetro na ligação da botija� • Ligue a extremidade da linha de alimentação de gás à entrada do árgon no Sistema de Crioablação Visual-ICE, utilizando o conector de ligação rápida�...
Page 604 10� Certifique-se de que o indicador de gás (Ecrã 9) apresenta a pressão de serviço mínima antes de iniciar um procedimento (Tabela 7)� O indicador de gás deve indicar que a pressão está dentro do intervalo verde. Se o sistema detetar que a leitura da pressão para qualquer uma das botijas de gás é inferior a 50 psi (3,4 bar, 0,344 MPa), é apresentada uma mensagem na barra de ferramentas de navegação (Ecrã 9)� Ligue as botijas de gás ao Sistema de Crioablação Visual-ICE. Ecrã 9. Mensagem No Gas Connected (Sem gás ligado) Black (K) ∆E ≤5.0...
Page 605 � Para garantir um desempenho ideal, substitua a botija de gás se a pressão descer abaixo do limite inferior da pressão de serviço� • A não operação do Sistema de Crioablação Visual-ICE dentro dos limites da pressão de serviço pode afetar o procedimento de crioablação�...
Page 606 ADVERTÊNCIA: antes de iniciar um procedimento de crioablação, configure o Sistema de Crioablação Visual-ICE e efetue testes de integridade e funcionalidade em cada agulha de crioablação e sensor térmico. 1� No monitor de ecrã tátil, prima Start Procedure (Iniciar procedimento)� O Ecrã de Procedimento aparece (Ecrã 11)�...
Page 607 CUIDADO: se o Sistema de Crioablação Visual-ICE detetar que o gás hélio está ligado, o sistema passa, por predefinição, para o modo de descongelamento por hélio e as funções i-Thaw, FastThaw e Cautery (Cauterização) são desativadas. NOTA: o Sistema de Crioablação Visual-ICE apresenta uma mensagem se uma ou mais agulhas sem a Função i-Thaw forem ligadas e o gás hélio não estiver ligado ao sistema. Certifique-se de que o gás hélio está ligado ao sistema para utilizar o descongelamento ativo sem a Função i-Thaw�...
Page 608 Se a agulha tiver um chip de memória, o Sistema de Crioablação Visual-ICE deteta automaticamente o tipo de agulha em utilização, o número do lote e a data de validade do produto. Se o sistema detetar que a data de validade já foi ultrapassada, é apresentada uma mensagem e o fluxo de gás para esse canal é desativado.
Page 609 NOTA: se uma agulha previamente testada for movida para um novo canal em qualquer altura durante um procedimento, é necessário efetuar novamente o teste de funcionalidade e integridade das agulhas nessa agulha. NOTA: se uma agulha previamente testada que contém um chip de memória é movida para um novo canal durante um procedimento, o Sistema de Crioablação Visual-ICE reconhecerá que a agulha concluiu com sucesso o teste de integridade e funcionalidade das agulhas� Durante o teste, observe atentamente cada agulha em relação ao seguinte: Irrigar: certifique-se de que não há...
Page 610 Após a conclusão com êxito do teste de funcionalidade e integridade das agulhas, o botão Test (Testar) apresenta um visto verde e os restantes botões de controlo do canal ficam ativos� A(s) agulha(s) está(ão) agora pronta(s) a utilizar� 12� Quando utilizar os MTS, prepare o número de sensores que pretende testar� O Sistema de Crioablação Visual-ICE suporta a utilização de quatro sensores térmicos. Ligue cada sensor térmico a uma porta de ligação de MTS inserindo o conector na porta�...
Page 611 Ecrã 15. Ecrã Login (Iniciar sessão) Ecrã Startup (Inicial) Depois de iniciar a sessão no sistema, o Ecrã Startup (Inicial) apresenta várias opções� Ecrã 16. Ecrã Startup (Inicial) Tabela 8. Botões do ecrã Startup (Inicial) Botão Descrição Start Procedure (Iniciar Transição para o Ecrã...
Page 612 NOTA: esta opção só está disponível para pessoal de assistência técnica autorizado. Ecrã do procedimento O Ecrã de Procedimento do Sistema de Crioablação Visual-ICE fornece uma vista de ecrã único para controlar e monitorizar um procedimento de crioablação� O Ecrã de Procedimento está dividido em secções: Barra de ferramentas de navegação, Ajuda sensível ao contexto, Channel Controls (Controlos do canal), Channel Status (Estado do canal), Temperature Sensors (Sensores de temperatura) e Organ Map (Mapa do órgão)�...
Page 613 Descrição Manómetro/ Apresenta a pressão de serviço dos gases árgon e hélio no interior do sistema. indicador de gás NOTA: o Sistema de Crioablação Visual-ICE contém reguladores internos que regulam a pressão do gás para os limites de serviço adequados� A pressão apresentada no indicador de gás é a pressão regulada interna e não a pressão da botija de gás. Ao premir o Manómetro, este muda para apresentar o tempo restante estimado antes do esvaziamento das botijas de gás� Os tempos estimados são apresentados em horas:minutos:segundos�...
Page 614 100% a 5% ou para selecionar a intensidade de “Fixação”� NOTA: o Sistema de Crioablação Visual-ICE controla a intensidade de congelamento, ajustando a duração do fluxo de árgon em cada bloco de tempo de 10 segundos (por exemplo, 30% de intensidade de congelamento equivale a congelamento durante 3 segundos e a inatividade durante 7 segundos)�...
Page 615 Channel Status (Estado do canal) O Channel Status (Estado do Canal) mostra o estado de cada fase de congelamento, descongelamento e inatividade com apresentações numéricas e com código de cores no indicador de progresso. As variações em tons de azul representam visualmente a intensidade de congelamento selecionada�...
Page 616 Ampliar e reposicionar temporizadores Durante uma fase de teste, congelamento, descongelamento ou inatividade de agulhas, prima o botão Temporizador para ampliar a visualização do temporizador (Ecrã 22)� O temporizador ampliado mostra o número do canal no canto superior esquerdo da janela do temporizador, tempo decorrido e, durante o congelamento, a intensidade de congelamento selecionada. Quando estão ligadas agulhas tipo CX, o temporizador ampliado apresenta também a temperatura interna da ponta da agulha durante a fase de congelamento e o intervalo de temperatura estimado da haste de agulha durante a fase de descongelamento�...
Page 617 Para visualizar brevemente o tempo associado a um ciclo concluído, prima a secção da barra de estado da operação selecionada� Prima o botão Scale (Escala) para ajustar a apresentação gráfica do estado do canal, de forma que todas as operações fiquem visíveis�...
Page 618 Para ampliar a apresentação gráfica dos Temperature Sensors (Sensores de temperatura), prima o botão Maximizar (+)� Prima o botão Minimizar (-) para a apresentação voltar ao tamanho original� Controlos avançados dos sensores de temperatura: ao premir sem soltar um botão MTS Channel (Canal MTS), é apresentada uma opção para definir os alarmes visuais para quando uma medição de temperatura escolhida descer abaixo de um valor pretendido ou para quando a velocidade de descida da temperatura for superior a um valor pretendido. Este controlo avançado também inclui uma opção de etiquetagem da localização do MTS (consulte a...
Page 619 Tabela 11. Controlos do Organ Map (Mapa do órgão) Botão Descrição Botão Selecionar órgão – Selecione um mapa do órgão (rim, próstata, fígado, pulmão ou outro) a apresentar na área de desenho� Botão Desenhar linha – Desenhe formas livres no mapa do órgão ou na área de desenho� A espessura e a cor da linha são selecionáveis�...
Page 620 View Reports (Ver relatórios) Os relatórios de procedimentos fornecem um resumo de um procedimento de crioablação� Os relatórios contêm as informações fornecidas no ecrã Registration (Registo), os detalhes dos ciclos de congelamento-descongelamento, o número de agulhas de MTS, o histórico gráfico das fases de congelamento, descongelamento e cauterização, o histórico gráfico das leituras de MTS, o mapa do órgão utilizado com a identificação da colocação das agulhas e quaisquer notas introduzidas pelo médico.
Page 621 Para ver um relatório guardado no Sistema de Crioablação Visual-ICE, prima o botão View Reports (Ver relatórios) no Ecrã Startup (Inicial) (Ecrã 16)� O Ecrã View Reports (Ver relatórios) apresenta uma lista de todos os relatórios de procedimentos guardados no Sistema de Crioablação Visual-ICE (Ecrã...
Page 622 Para ordenar a lista por Report Name (Nome do relatório), Hospital Name (Nome do hospital), Physician Name (Nome do médico) ou Procedure Type (Tipo de procedimento), prima a secção do cabeçalho apropriado na lista de relatórios. O botão Export Report (Exportar relatório) apresenta uma janela para escolher o Export File Type (Tipo de ficheiro exportado) e o File Name (Nome do ficheiro) para a exportação do relatório� Os relatórios podem ser exportados para os formatos HTML, PDF ou CSV�...
Page 623 Ecrã 29. Configure Settings (Configurar definições) Tabela 12. Opções da Configure Settings (Configurar definições) Botão Descrição Manage Users Altere a sua palavra-passe� (Gerir utilizadores) Os administradores podem adicionar ou remover utilizadores e alterar a palavra-passe de qualquer utilizador� Manual Software Instale uma atualização de software através de uma pen USB.
Page 624 Ecrã Configure Settings (Configurar definições) (consulte a secção Configure Settings (Configurar definições))� NOTA: o Sistema de Crioablação Visual-ICE carrega automaticamente o mapa do órgão adequado com base no tipo de órgão selecionado no botão Registration (Registo)� CUIDADO: selecione uma ID do paciente exclusiva que não revele a identidade do paciente a outros utilizadores do sistema�...
Page 625 7. Se forem utilizados sensores térmicos, monitorize a temperatura do tecido através da secção Temperature Sensors (Sensores de temperatura) do Ecrã de Procedimento (consulte a secção Sensores de temperatura)� 8� Para descongelar ativamente a bola de gelo, prima o botão Thaw (Descongelar) nos canais que contêm agulhas para iniciar a fase de descongelamento. Se o Sistema de Crioablação Visual-ICE detetar que o gás hélio está ligado, o sistema passa, por predefinição, para o modo de descongelamento por hélio. Se estiverem ligadas agulhas de tipos diferentes (algumas de descongelamento por hélio e outras da Função i-Thaw), o sistema também passa, por predefinição, para o modo de descongelamento por hélio.
Page 626 14� Quando o procedimento estiver concluído, prima o botão End Procedure (Terminar procedimento) no Ecrã de Procedimento � São apresentadas três mensagens que solicitam: • Confirmation to end the procedure (Confirmação para terminar o procedimento) – Prima o botão Yes (Sim) para terminar o procedimento�...
Page 627 CUIDADO: utilize apenas uma pen USB fornecida pela Boston Scientific com o Sistema de Crioablação Visual-ICE� Não utilize essa pen USB para fins não relacionados com dados e relatórios do Sistema de Crioablação Visual-ICE� 4� Prima o botão Export (Exportar) para iniciar a exportação do ficheiro� Aguarde pela confirmação antes de retirar a pen USB do sistema�...
Page 628 3� Desligue as linhas de alimentação de gás de alta pressão do Sistema de Crioablação Visual-ICE e das botijas de gás� Guarde as linhas de alimentação de gás e os conjuntos de manómetros no compartimento de arrumação existente no sistema (Figura 1)�...
Page 629 Preparação padrão da botija de gás 1� Planeie a hora adequada de substituição de uma botija de gás calculando o gás necessário para concluir o procedimento� O Indicador de gás na barra de ferramentas de navegação indica o tempo restante em cada botija de gás com base na intensidade do fluxo de gás selecionada e no tipo e número de agulhas em utilização. Tenha também em consideração o número de ciclos de congelamento-descongelamento planeados para o procedimento�...
Page 630 NOTA: as funções i-Thaw, FastThaw e cauterização só se encontram disponíveis quando as agulhas aptas para estas funções estão ligadas� NOTA: para aceder a estas funções, só deve estar ligado o gás árgon. Se ligar o gás hélio ao Sistema de Crioablação Visual-ICE, essas funções são desativadas� Controlo das Funções i-Thaw e FastThaw para agulhas tipo CX CUIDADO: a descongelação ativa produz calor ao longo da haste da agulha distal� Tenha cuidado para evitar lesões térmicas em tecidos não-alvo.
Page 631 Ecrã 34. Advanced Thaw Controls (Controlos avançados de congelamento) da Função i-Thaw 2� Após selecionar o tipo de descongelamento, prima o botão Thaw (Descongelar) ou da Função FastThaw no Channel Control (Controlo do canal) para iniciar o descongelamento� NOTA: a Função FastThaw gera uma temperatura superior à gerada para a Função i-Thaw, o que resulta num tempo de descongelamento mais rápido�...
Page 632 CUIDADO: a função de cauterização não deve ser iniciada se o indicador de zona ativa for visível fora da pele do paciente� NOTA: quando o Sistema de Crioablação Visual-ICE está no modo de cauterização, não é possível efetuar o congelamento e o descongelamento nos outros canais� NOTA: a função de cauterização não se encontra disponível no canal ALL (TODOS)�...
Page 633 Ecrã 37. Mensagem de confirmação de Cautery (Cauterização) 3. Prima a porta da agulha pretendida (A ou B) em cada canal que contém uma agulha de cujo trajeto pretende efetuar a ablação� Só uma agulha por canal pode ativar a função de cauterização numa determinada altura� NOTA: o Sistema de Crioablação Visual-ICE utiliza uma duração predefinida de 30 segundos para cada fase de cauterização para agulhas tipo CX 1.5. Este valor não é ajustável, mas é possível interromper a duração antes dos 30 segundos premindo o botão Stop (Parar)�...
Page 634 5� Se pretendido, prima o botão Start (Iniciar) para reiniciar a ablação do trajeto em secções adicionais do trajeto da agulha� 6� Após concluir a ablação do trajeto, remova cuidadosamente a agulha� ADVERTÊNCIA: certifique-se de que foi obtido um descongelamento ou arrefecimento adequado antes de remover as agulhas do paciente�...
Page 635 • Se o paciente sofrer picadas da agulha, utilize uma ligeira torção da agulha seguida de uma remoção lenta� • Durante a remoção da agulha, observe o indicador de zona ativa com 10 mm de largura que existe na agulha para guiar a remoção da agulha. O indicador de zona ativa é uma banda marcada ao longo da haste da agulha, localizada distalmente (a 20 mm) à...
Page 636 Ecrã 41. Canais associados 3� Prima o botão Unlink (Desassociar) (acessível premindo sem soltar o botão Channel [Canal]) para remover a associação entre os dois canais e estes serem operados individualmente� Controlo de programação dos ciclos 1� Prima sem soltar o botão Channel (Canal) para aceder aos Advanced Channel Controls (Controlos avançados do canal) para esse canal�...
Page 637 3� Selecione a intensidade de congelamento pretendida a partir dos controlos Freeze (Congelar) no menu pendente e a duração da fase de congelamento utilizando a seta apropriada ou a barra de deslocamento� 4� Adicione o ciclo de congelamento programado ao menu Cycle Sequence (Sequência do ciclo) utilizando o botão de Arrow (Seta) esquerda junto aos controlos Freeze (Congelar)�...
Page 638 Ecrã 43. Controlos de Cycle Sequence (Sequência do ciclo) Para executar uma sequência guardada, entre nos Advanced Channel Controls (Controlos avançados do canal) para o canal selecionado, prima o botão Cycles (Ciclos) e prima o botão Load Cycle (Carregar ciclo)� Utilizando o menu pendente, selecione a sequência guardada, prima o botão Load (Carregar) e, em seguida, prima o botão Go (Ir) (Ecrã 44).
Page 639 Ecrã 44. Controlos de sequência guardada Controlos avançados do sensor de temperatura Os controlos avançados do sensor de temperatura apresentam uma opção para definir notificações de alarmes visuais quando uma medição de temperatura escolhida num MTS desce abaixo de um valor pretendido ou quando a velocidade de descida da temperatura é superior a um valor pretendido para uma localização selecionada do sensor MTS�...
Page 640 O Ecrã Configure Settings (Configurar definições) permite alterar as definições do sistema utilizadas durante um procedimento de crioablação� No máximo, podem ser configuradas cinco (5) contas de utilizador para cada Sistema de Crioablação Visual-ICE� É possível alterar as seguintes definições: MTS Needle Locations (Localizações de agulhas MTS), System Settings (Definições do Sistema), Procedure Settings (Definições do procedimento), Registration Settings (Definições de...
Page 641 Ecrã 46. Configure Settings (Configurar definições) Tabela 13. Controlos da Configure Settings (Configurar definições) Definição Descrição MTS Needle Personalize a lista de nomes a atribuir às agulhas de MTS para cada mapa do órgão Locations associado� Prima Add Location (Adicionar localização) para adicionar um novo nome à (Localizações de lista�...
Page 642 (Apagar informação hospitalar) Time Zone (Fuso O fuso horário pode ser alterado por administradores do sistema ou pessoal de assistência horário) técnica. O Sistema de Crioablação Visual-ICE ajusta automaticamente a hora de verão. Pressure Units Selecione as unidades de pressão apresentadas no indicador de gás� (Unidades de pressão) Temperature Units Selecione as unidades de temperatura indicadas e representadas em gráfico na secção...
Page 643 Scientific e à Therapeutic Goods Administration (https://www�tga�gov�au)� Limpeza do Sistema de Crioablação Visual-ICE Limpe o Sistema de Crioablação Visual-ICE após cada utilização de acordo com os passos seguintes� 1� Limpe o monitor de ecrã tátil quando o Sistema de Crioablação Visual-ICE estiver DESLIGADO�...
Page 644 RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS A Boston Scientific sugere as seguintes opções para resolução de problemas do Sistema de Crioablação Visual-ICE� Se as sugestões apresentadas não resolverem o problema ou se tiver um problema não referenciado abaixo, contacte o Centro de Assistência Técnica da Boston Scientific.
Page 645 3� Prima o botão Rollback (Reverter) para restaurar o software para a versão de software anterior� 4� OPCIONAL: prima o botão Load (Carregar) para atualizar o software se o ecrã tiver apresentado uma mensagem a indicar que a configuração de software é inválida no Ecrã Login Screen (Iniciar sessão) (Ecrã 49)� Ecrã...
Page 646 (por ex�, a ventoinha alimentação no painel traseiro está DESLIGADO (Figura 1 e Figura 2)� LIGUE a alimentação� não funciona) 2� O cabo de alimentação do Sistema de Crioablação Visual-ICE está desligado da tomada ou há falha de elétrica ou do painel traseiro do sistema. Ligue o cabo de alimentação ao Sistema de energia durante um Crioablação Visual-ICE e verifique se está...
Page 647 Instrução Fotografia 1� Desligue o interruptor de alimentação na parte traseira do Sistema de Crioablação Visual-ICE� Desaperte o parafuso de fixação do clipe de retenção do cabo� 2� Retire o cabo de alimentação do clipe de retenção� Retire os dois parafusos que prendem o clipe de retenção e retire o clipe de retenção...
Page 648 Causas possíveis/Soluções O Sistema de Crioablação A válvula de fecho Argon (Árgon) poderá estar na posição DESLIGADA� Verifique se Visual-ICE não permite a válvula de fecho Argon (Árgon) (Figura 2) está na posição ligada do árgon para testar uma agulha num permitir um fluxo de gás suficiente�...
Page 649 • Se estiver no Ecrã de Procedimento , verifique se o visor da pressão do gás mostra a mensagem de nenhum gás ligado� • Se o Sistema de Crioablação Visual-ICE estiver LIGADO, termine o procedimento e ventile o sistema através da função de ventilação automática. • Se ainda assim não conseguir desligar as linhas de alimentação de gás, ou se o sistema estiver DESLIGADO, abra a válvula de ventilação manual na parte traseira...
Page 650 • Aperte a ligação com a chave fornecida com o Sistema de Crioablação Visual-ICE� gás entre o adaptador do • Feche a válvula da botija e ventile o gás do Sistema de Crioablação Visual-ICE e das manómetro e a válvula da linhas de alimentação de gás utilizando a válvula de ventilação manual (Figura 2).
Page 651 Durante o teste de ADVERTÊNCIA: não utilize a agulha. funcionalidade e integridade • Desligue a agulha do Sistema de Crioablação Visual-ICE e ponha-a de parte� das agulhas, observa-se a • Devolva as agulhas defeituosas à Boston Scientific para avaliação� fuga de bolhas da agulha�...
Page 652 Mensagens apresentadas O Sistema Visual-ICE apresenta uma mensagem na interface do utilizador quando um utilizador solicita assistência ou quando são detetados erros do utilizador, da agulha ou do sistema� NOTA: registe e comunique o número de mensagem (por exemplo, 10-01, 80-02) caso seja necessária assistência do Centro de Assistência Técnica da Boston Scientific.
Page 653 10-05 Emergency Login O utilizador solicitou um início de sessão de • To obtain an emergency login, contact Boston Scientific emergência e recebeu um desafio para transmitir Technical Assistance Center ao Centro de Assistência Técnica. • Relay the Challenge on the screen below •...
Page 654 PROCEDIMENTO Mensagem Motivo do aparecimento/Soluções 20-01 Cannot Start Test O utilizador premiu o botão Test (Testar) quando • The gas pressure is too low/high to begin a procedure uma das botijas de gás ainda não se encontrava • Check that the gas cylinders have enough pressure to start ligada ou a pressão de gás está...
Page 655 Mensagem Motivo do aparecimento/Soluções 20-03 Test All O utilizador selecionou o botão Test (Testar) • You selected to control all needles simultaneously no canal ALL (TODOS) para controlar todos os • Place the needles, individually or in groups, in the basin canais ativos�...
Page 656 Mensagem Motivo do aparecimento/Soluções 20-06 Thaw All Channels O utilizador selecionou o botão Thaw • You selected to control all needles simultaneously (Descongelar) no canal ALL (TODOS) para controlar • Do you want to initiate thaw for all active needles now? todos os canais ativos�...
Page 657 O utilizador escolheu não utilizar a funcionalidade • Before disconnecting the gas hose, manually vent the de ventilação automática do gás de alta pressão do Visual-ICE Cryoablation System using the Manual Vent Valve sistema� on the rear of the machine 20-17 Ventilação do gás...
Page 658 • Maximum limit for FastThaw Function reached aptas para a Função FastThaw� O Sistema de • Wait until thawing is complete before activating additional Crioablação Visual-ICE suporta a operação em FastThaw Function capable needles simultâneo, no máximo, de quatro agulhas aptas • This channel will use passive thaw para a Função FastThaw�...
Page 659 30-01 Automatic Vent Após o arranque, existia ainda pressão de gás no • Gas was not appropriately vented from the Visual-ICE sistema, o que dificultará a ligação das agulhas� Cryoablation System when the system was last used • Vent the system, using either the automatic vent...
Page 660 Agulha recolhida • O número do lote desta agulha está incluído numa recolha e indisponível para utilização� • Devolva as agulhas defeituosas à Boston Scientific para avaliação� • Ligue uma agulha de um número de lote diferente para continuar o procedimento�...
Page 661 Mensagem Motivo do aparecimento/Soluções 40-08 i-Thaw Error Foi identificada uma agulha apta para a Função i-Thaw • Channel [Xa or Xb] i-Thaw Function capable needle is como não sendo operacional para a Função i-Thaw� É defective for electrical thawing necessário o descongelamento passivo ou ligação a hélio •...
Page 662 Scientific para agendar uma visita da assistência técnica 60-06 Incompatible Software O software foi verificado em relação a versões de • The Visual-ICE Cryoablation System software is not software aprovadas nos ficheiros regulamentares para compatible with regulatory approvals cada mercado� Foi identificada incompatibilidade com a • Contact Boston Scientific Technical Assistance aprovação regulamentar�...
Page 663 Motivo do aparecimento/Soluções 70-01 Save Report O utilizador selecionou End Procedure (Terminar • Do you want to save the report to the Visual-ICE Procedimento) e foi apresentada uma opção para guardar Cryoablation System? o relatório antes de sair do procedimento�...
Page 664 Technical Assistance Center 80-01 Falha da comunicação • Falha de comunicação interna� • Falha da nova tentativa de ligação� • Reinício do Sistema de Crioablação Visual-ICE� • Se o problema persistir, contacte o Centro de Assistência Técnica da Boston Scientific. 80-02 Startup Failure As auto-verificações do software detetaram uma falha •...
Page 665 Mensagem Motivo do aparecimento/Soluções 80-04 Temperature Warning A temperatura interna do sistema excedeu os limites • The internal temperature of the Visual-ICE operacionais adequados� Cryoablation System exceeds appropriate operating limits • Discontinue the cryoablation procedure as soon as safe to do so •...
Page 666 System Error* * São exibidas mensagens System Error (Erro do sistema) • Fan X failure� At the conclusion of the procedure, no canto direito da barra de ferramentas de navegação� contact Boston Scientific Technical Assistance Center� Foram apresentados ao utilizador detalhes do erro através 80-34 Erro do sistema* de uma instrução “Press here”...
Page 667 90-03 Fim de vida do sistema • O Sistema de Crioablação Visual-ICE System chegou ao fim da sua vida útil� • Contacte o Centro de Assistência Técnica da Boston Scientific para organizar a devolução deste sistema para ser remodelado, substituído ou eliminado�...
Page 668 • Intervalos de tempo: o ± 5 segundos num intervalo de 10 minutos Desempenho essencial O desempenho essencial do Sistema de Crioablação Visual-ICE é definido como: • A capacidade de ligar e desligar o fluxo de árgon ou hélio às agulhas de crioablação ligadas através dos comandos enviados pela interface do utilizador� • A capacidade de manter um fluxo de gás ininterrupto para as agulhas selecionadas pelo utilizador quando o mesmo é ligado pelo utilizador.
Page 669 • Aborde os riscos e benefícios, incluindo a análise dos potenciais efeitos indesejáveis listados nas instruções de utilização para o Sistema de Crioablação Visual-ICE e produtos acessórios utilizados para realizar procedimentos de crioablação e para outros tratamentos de intervenção que possam ser utilizados�...
Page 670 Si experimenta alguna dificultad para acceder a las Instrucciones de uso por Internet o si prefiere recibir un ejemplar impreso, diríjase al Servicio de Atención al Cliente de Boston Scientific o al representante en su país� Se le enviará un ejemplar gratuito, que debería recibir en un plazo de siete días�...
Page 671 Als het niet lukt om de GA online te bekijken of als u de voorkeur geeft aan een papieren exemplaar, neemt u contact op met Boston Scientific Customer Service of met de lokale contactpersoon in uw eigen land� Binnen zeven dagen wordt een gratis exemplaar naar u toe gestuurd�...
Page 672 Em caso de dificuldade para acessar as instruções de uso on-line ou preferir receber um exemplar impresso, entre em contato com o serviço de atendimento ao cliente da Boston Scientific ou com o representante no seu país� Você receberá um exemplar gratuito em até sete dias.
Page 673 Jos sinulla on vaikeuksia lukea verkossa annettuja käyttöohjeita tai jos haluat käyttöohjeiden paperiversion, ota yhteyttä Boston Scientificin asiakaspalveluun tai oman maasi yhteyshenkilöön� Sinulle lähetetään ilmainen paperikopio, jonka pitäisi tulla perille seitsemän päivän kuluessa� INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Instrucțiunile de utilizare pentru acest produs sunt oferite în format electronic prin internet. Pentru a accesa instrucțiunile de utilizare, vizitați www�IFU-BSCI�com cu ajutorul browserului de internet. Informațiile de pe eticheta produsului, cum ar fi codul produsului, UDI-DI sau denumirea produsului, pot fi utilizate pentru a căuta instrucțiunile de utilizare specifice.
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