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• Dieses Gerät darf für keinen anderen als den angegebenen Verwendungszweck eingesetzt werden�
• Das Visual-ICE Kryoablationssystem darf in keiner Weise modifiziert werden� Nur autorisiertes Personal
von Boston Scientific oder von Boston Scientific geschultes autorisiertes Personal darf Visual-ICE
Kryoablationssysteme warten�
• Das Visual-ICE Kryoablationssystem sollte entsprechend den Systemspezifikationen regelmäßig überprüft und
gewartet werden� Die Wartung muss von autorisierten Servicetechnikern durchgeführt werden� Ausführliche
Informationen finden Sie im Abschnitt Installation, Kalibrierung und Instandhaltung�
• Sollte das Visual-ICE Kryoablationssystem sichtbare Schäden aufweisen oder falls innere Bauteile oder scharfe
Kanten freigelegt sind, darf es nicht verwendet werden�
• Das Visual-ICE Kryoablationssystem darf nicht in der Nähe von Geräten zur Magnetresonanztomographie (MRT)
verwendet werden�
• Der Betrieb des Visual-ICE Kryoablationssystems neben oder auf anderen Geräten ist unzulässig�
• Damit das System nicht während des Verfahrens wegrollt, sind die Räder des Visual-ICE Kryoablationssystems
vorher zu arretieren�
• Um die Gefahr eines Stromschlags zu vermeiden, darf dieses Gerät nur an eine für den Krankenhausbetrieb
zugelassene ordnungsgemäß installierte Schutzkontaktsteckdose angeschlossen werden�
• Bitte vor Beginn eines Kryoablationsverfahrens unbedingt bestätigen, dass das Visual-ICE Kryoablationssystem
und sämtliches Zubehör voll funktionsfähig sind�
• Die Verwendung anderer als der spezifizierten Kabel, mit Ausnahme derjenigen, die von Boston Scientific als
Ersatzteile für Systemkomponenten angeboten werden, kann zu erhöhten Störstrahlungen und verminderter
Störfestigkeit des Visual-ICE Kryoablationssystems führen�
• Mit dem Visual-ICE-Kryoablationssystem nur Nicht-MRT-Nadeln verwenden�
• Boston Scientific empfiehlt die Verwendung des Boston Scientific MTS zur Überwachung der Vereisungs-/
Auftautemperaturen für das vorgesehene Behandlungsprotokoll und zur Überwachung der Temperaturen in
den angrenzenden Organen und Strukturen�
• Die Nadel nicht verwenden, wenn sie beim Auspacken oder Verwenden verbogen oder beschädigt wurde� Bei
der Kryoablationsbehandlung niemals mit einer defekten Nadel arbeiten� Eine defekte Kryoablationsnadel mit
einer undichten Stelle, aus der Gas austritt, kann beim Patienten eine Gasembolie verursachen�
• Den Nadelschlauch nicht knicken, quetschen, schneiden oder starkem Zug aussetzen� Bei Beschädigung des
Nadelgriffs oder des Schlauches kann die Nadel unbrauchbar werden�
• Ausreichend Argongas für die geplante Kryoablation bereithalten: Anzahl und Typ der Nadeln, Größe des
Gaszylinders, Druck und Durchflussrate des Gases wirken sich auf das erforderliche Gasvolumen aus (siehe
Abschnitt TECHNISCHE DATEN DES SYSTEMS bzgl� der Anforderungen an die Gasreinheit)� Für jedes Verfahren
sollte mindestens ein voller Ersatzzylinder vorhanden sein�
• Gas unter hohem Druck ist gefährlich, wenn es unsachgemäß behandelt wird� Die örtlichen Gesetze und
Sicherheitsvorschriften für unter Druck stehende Gassysteme, Reservoirs und Komponenten sollten stets
eingehalten werden�
• Darauf achten, dass die Gaszylinder an eine Wand oder einen zugelassenen Wagen angekettet sind und nicht
umkippen können�
• Um Schäden an den Komponenten im Systeminneren zu vermeiden, das Visual-ICE Kryoablationssystem nicht
an Gasversorgungen mit Druckwerten über 6000 psi (414 bar; 41,4 MPa) anschließen�
• Das Visual-ICE Kryoablationssystem darf deshalb nicht in der Nähe entflammbarer Gase, zum Beispiel
entzündlicher Narkosemittel oder flüchtiger Substanzen, betrieben werden�
• Die Gaszufuhrleitung weder biegen noch knicken� Scharfes Biegen oder Knicken kann die Gaszufuhrleitung beschädigen�
• Um die Gaszufuhrleitungen nicht zu beschädigen, darf das Visual-ICE Kryoablationssystem nicht über diese
hinweg gerollt werden�
Black (K) ∆E ≤5.0
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