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O Sistema de Crioablação Visual-ICE tem as seguintes indicações específicas:
• Urologia - Ablação de tecido da próstata em casos de cancro da próstata
• Oncologia - Ablação de tecido canceroso ou maligno, tumores benignos e intervenção paliativa
• D ermatologia - Ablação ou congelamento de cancros da pele e outras afeções cutâneas
• Ginecologia - Ablação de neoplasia maligna ou displasia benigna dos órgãos genitais femininos
• Cirurgia geral - Tratamento paliativo de tumores, lesões cancerosas recorrentes e ablação de fibroadenomas da
mama
• Cirurgia torácica - (à exceção de tecido cardíaco)
Declaração de Benefício Clínico
O Sistema de Crioablação Visual-ICE, quando utilizado com vários produtos acessórios da Boston Scientific, destina-se
à destruição de tecidos (incluindo tecidos prostáticos e renais, metástases hepáticas, tumores e lesões cutâneas)
através da aplicação de temperaturas extremamente baixas.
Os benefícios clínicos são medidos por resultados clínicos gerais com segurança aceitável específica da anatomia e
indicação alvo�
CONTRA-INDICAÇÕES
Não existem contraindicações conhecidas específicas para a utilização do Sistema de Crioablação Visual-ICE�
ADVERTÊNCIAS
Gerais
• O Sistema de Crioablação Visual-ICE foi concebido para ser operado por profissionais médicos que possuam um
profundo conhecimento dos princípios técnicos, aplicações clínicas e riscos associados aos procedimentos de
crioablação�
• Consulte as instruções de utilização das agulhas de crioablação e acessórios da Boston Scientific para
informações específicas para estes produtos�
• Não utilize este dispositivo para qualquer outro fim, à exceção da utilização prevista indicada e das indicações
de utilização�
• Não modifique o Sistema de Crioablação Visual-ICE, seja de que forma for� Só pessoal autorizado da Boston
Scientific ou pessoal técnico autorizado da Boston Scientific pode efetuar a assistência técnica dos Sistemas de
Crioablação Visual-ICE�
• O Sistema de Crioablação Visual-ICE deve ser periodicamente inspecionado e submetido a manutenção
de acordo com as especificações do sistema. A manutenção deve ser realizada por técnicos de assistência
autorizados� Consulte a secção Instalação, calibração e assistência técnica para informações detalhadas�
• Não utilize o Sistema de Crioablação Visual-ICE se o sistema estiver visivelmente danificado, com exposição de
componentes internos ou arestas vivas�
• Não utilize um Sistema de Crioablação Visual-ICE perto de equipamento de imagiologia por ressonância
magnética (RM).
• O Sistema de Crioablação Visual-ICE não deve ser utilizado adjacente a ou empilhado sobre outro equipamento�
• Bloqueie as rodas do Sistema de Crioablação Visual-ICE antes de o utilizar para evitar a deslocação inadvertida
do sistema durante um procedimento�
• Para evitar o risco de choque elétrico, este equipamento só deve ser ligado a uma tomada elétrica de grau
hospitalar com terminal de terra�
• Não inicie um procedimento de crioablação antes de verificar se o Sistema de Crioablação Visual-ICE e todo o
equipamento auxiliar estão plenamente operacionais�
Black (K) ∆E ≤5.0
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