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Vorsicht: Laut Bundesgesetz der USA darf diese Vorrichtung ausschließlich an einen Arzt oder auf dessen Anordnung
verkauft werden�
WARNHINWEIS ZUR WIEDERVERWENDUNG
Die mit dem Visual-ICE Kryoablationssystem verwendeten Geräte für den Einmalgebrauch sind steril� Die Wiederverwendung,
Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann eine Beeinträchtigung der strukturellen Unversehrtheit der Vorrichtung
und/oder ein Versagen der Vorrichtung zur Folge haben, was wiederum zu Erkrankungen, Verletzungen oder zum Tod
des Patienten führen kann� Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation der Vorrichtung erhöht
ebenfalls das Kontaminationsrisiko bzw� das Risiko einer Infektion des Patienten oder einer Kreuzinfektion� Hierzu
gehört u. a. die Übertragung von Infektionskrankheiten von Patient zu Patient. Eine Kontamination der Vorrichtung kann
zu Verletzungen, Erkrankungen oder zum Tod des Patienten führen�
BESCHREIBUNG DER VORRICHTUNG
Systembeschreibung
Das Visual-ICE Kryoablationssystem ist ein mobiles Kryoablationssystem mit zehn Nadelanschlusskanälen (die je zwei
Nadelanschlüsse unterstützen), vier Steckbuchsen für Multi-Point 1�5 Thermal Sensor (MTS), einer Steckverbindung für
die Argonzufuhr, einer Steckverbindung für die Heliumzufuhr, einem in der Ablage befindlichen 19-Zoll-Touchscreen-
Monitor, einem Mauspad, einem USB-Anschluss und einem Ethernet-Anschluss (inaktiv)� Die Systemhardware und
das Betriebsprogramm befinden sich im Geräteinneren�
Das System steht auf vier schwenkbaren Rädern für den Gerätetransport� Zur Blockierung der beiden Vorderräder
während des Verfahrens und für die Richtungssteuerung beim Transport verfügt das Gerät über ein Dreiwege-
Bremspedal� Die Hinterräder haben eigene Bremspedale� Mit den Klemmen für die Gaszufuhrleitungen auf der
Geräterückseite (Abb� 2) werden die Gaszufuhrleitungen zum Boden hin ausgerichtet, um die Gefahr der Auslösung
zu minimieren� Ein Fach im unteren Teil des Gerätes ist für die Aufbewahrung des Systemzubehörs vorgesehen�
Inhalt
Ein (1) Visual-ICE Kryoablationssystem
Ein (1) Benutzerhandbuch für das Visual-ICE Kryoablationssystem: Die Bedienungsanleitung kann eine physische
Kopie sein oder online unter www�IFU-BSCI�com zur Verfügung stehen� Die Bedienungsanleitung beschreibt das System
und enthält Anweisungen für den Betrieb und die Wartung des Systems�
Eine (1) Kurzanleitung für das Visual-ICE Kryoablationssystem: Die Kurzanleitung fasst die wichtigsten Schritte
des Systembetriebs zusammen�
Ein (1) Schraubenschlüssel
Eine (1) Konsolenabdeckung: Die Konsolenabdeckung wird verwendet, um das Visual-ICE Kryoablationssystem
während der Lagerung zu schützen�
Ein (1) USB-Flashlaufwerk (4 GB) in einem angehängten Beutel: Das USB-Flashlaufwerk dient zur Übertragung
von Verfahrensberichten auf den Computer eines Kunden, um sie zu speichern oder zu drucken�
ZWEI (2) Einzel-Gasflaschenadapter: Einzel-Gasflaschenadapter bestehen aus einer Hochdruckgaszufuhrleitung,
die an ein Manometer angeschlossen ist�
Ein (1) Argon-Einzel-Gasflaschenadapter: Der Argon-Einzel-Gasflaschenadapter ist eine Hochdruck-Argon-
Gaszufuhrleitung mit angeschlossenem Manometer�
• Zur Anpassung an unterschiedliche Behandlungszimmer steht die Gaszufuhrleitung zum Anschluss des Argon-
Gaszylinders an das Visual-ICE Kryoablationssystem in verschiedenen Längen zur Verfügung� Siehe Tabelle 1�
Ein (1) Helium-Einzel-Gasflaschenadapter: Der Helium-Einzel-Gasflaschenadapter ist eine Hochdruck-Helium-
Gaszufuhrleitung mit angeschlossenem Manometer�
• Zur Anpassung an unterschiedliche Behandlungszimmer steht die Gaszufuhrleitung zum Anschluss des Helium-
Gaszylinders an das Visual-ICE Kryoablationssystem in verschiedenen Längen zur Verfügung. Siehe Tabelle 1.
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Black (K) ∆E ≤5.0
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