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Informazioni per l'utente
Il sistema di crioablazione Visual-ICE è progettato per essere utilizzato da professionisti medici che abbiano una
conoscenza approfondita dei principi tecnici, delle applicazioni cliniche e dei rischi associati alle procedure di
crioablazione� Una formazione facoltativa è disponibile a cura del rappresentante Boston Scientific�
USO PREVISTO
Il sistema di crioablazione Visual-ICE è indicato per la distruzione crioablativa del tessuto durante procedure
mininvasive; per eseguire queste procedure sono necessari vari accessori Boston Scientific� Il sistema di crioablazione
Visual-ICE è indicato per l'uso come strumento criochirurgico nei campi della chirurgia generale, dermatologia,
neurologia (compresa la crioanalgesia), chirurgia toracica (ad eccezione del tessuto cardiaco), ginecologia, oncologia
e urologia� Questo sistema è progettato per la distruzione dei tessuti (inclusi tessuti prostatici e renali, metastasi
epatiche, tumori e lesioni cutanee) tramite l'applicazione di temperature estremamente basse�
Gruppi di pazienti
L'utenza prevista comprende pazienti destinati a procedure che prevedono la distruzione crioablativa dei tessuti�
INDICAZIONI PER L'USO
Il sistema di crioablazione Visual-ICE è indicato per l'uso come strumento criochirurgico nei campi della chirurgia
generale, dermatologia, neurologia (compresa la crioanalgesia), chirurgia toracica (ad eccezione del tessuto cardiaco),
ginecologia, oncologia e urologia� Questo sistema è progettato per la distruzione dei tessuti (inclusi tessuti prostatici
e renali, metastasi epatiche, tumori e lesioni cutanee) tramite l'applicazione di temperature estremamente basse�
Il sistema di crioablazione Visual-ICE presenta le seguenti indicazioni specifiche:
• Urologia - Ablazione del tessuto della prostata in caso di tumore alla prostata
• Oncologia - Ablazione di tessuto tumorale o maligno e di tumori benigni e intervento palliativo
• Dermatologia - Ablazione o congelamento di tessuto canceroso o altre complicanze cutanee
• Ginecologia - Ablazione di neoplasia maligna o displasia benigna dei genitali femminili
• Chirurgia generale - Palliazione di tumori, lesioni cancerose ricorrenti e ablazione di fibroadenomi mammari
• Chirurgia toracica - (ad eccezione del tessuto cardiaco)
Dichiarazione di beneficio clinico
Il sistema di crioablazione Visual-ICE, se utilizzato con vari prodotti accessori Boston Scientific, è indicato per la
distruzione di tessuti (compresi tessuto prostatico e renale, metastasi epatiche, tumori e lesioni cutanee) mediante
l'applicazione di temperature estremamente basse durante procedure minimamente invasive�
Il beneficio clinico è misurato dai risultati clinici complessivi con una sicurezza accettabile specifica per l'anatomia e
l'indicazione target�
CONTROINDICAZIONI
Non esistono controindicazioni note specifiche per l'uso del sistema di crioablazione Visual-ICE�
AVVERTENZE
Informazioni generali
• Il sistema di crioablazione Visual-ICE è progettato per essere utilizzato da professionisti medici che abbiano una
conoscenza approfondita dei principi tecnici, delle applicazioni cliniche e dei rischi associati alle procedure di
crioablazione�
• Vedere le Istruzioni per l'uso dell'ago per crioablazione e dei prodotti accessori Boston Scientific per le
avvertenze specifiche per questi prodotti�
• Non utilizzare questo dispositivo per scopi diversi dall'uso previsto indicato e dalle indicazioni per l'uso�
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Black (K) ∆E ≤5.0
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