Informação De Segurança; Advertências - Boston Scientific ImageReady MRI Mode D'emploi

Orientações ImageReady™ de MRI para Sistemas de Estimulação Cerebral Profunda da Boston Scientific
Informação de Segurança
Advertências
Sistema MRI: Utilize apenas coils 1,5T de transmissão/receção de Corpo (apenas quadratura RF), de Cabeça (apenas
quadratura RF), ou dos membros inferiores (apenas quadratura RF). Utilize apenas imagiologia hidrogénio/protão.
Não utilize outros coils de transmissão/receção (p. ex., coils lineares). Podem ser utilizados coils só de receção local.
Apenas foram avaliados coils 1,5T.
Tempo de Scan Ativo: Não exceda o tempo de scan ativo cumulativo (com RF Ligado) de 30 minutos por sessão de
imagiologia. Se for atingido o tempo se scan ativo de 30 minutos, deixe passar 60 minutos de tempo não ativo para
continuar. Ao exceder o tempo de scan ativo, aumenta o risco de aquecimento tecidular.
Modo de Funcionamento do Scanner MRI: Aplique o limite B1+rms (ou SAR) obrigatório no Modo de Funcionamento
Normal. Não realize o exame de MRI nos Modos de Funcionamento Controlado de Primeiro e Segundo Nível; se o fizer
poderá aumentar o risco de potenciais acontecimentos adversos descritos em "Potenciais Interações com o Ambiente
de MRI."
Modo MRI (Aplicável apenas ao Sistema Completo): O Modo MRI tem de estar ativado no Estimulador antes
de iniciar o exame de MRI. Realizar um exame de MRI sem o Modo MRI ativado pode conduzir a estimulação não
intencional e causar lesões ao paciente.
Impedâncias Fora do Intervalo: Impedâncias superiores ou inferiores ao normal poderão indicar integridade
Estimulador-Elétrodo comprometida. O exame nestas condições poderá aumentar o risco de potenciais acontecimentos
adversos descritos em "Potenciais Interações com o Ambiente de MRI."
Potenciais Interações com o Ambiente de MRI: Durante um exame de MRI, há um risco de interações potenciais
com o Sistema DBS implantado. O cumprimento das condições de segurança referidas neste manual minimiza o risco
de interações potenciais descritas nesta secção.
• Aquecimento – O campo de RF da MRI interage com o sistema implantado e pode produzir efeitos
significativos de aquecimento na interface Elétrodo-eletrocateter-tecido e/ou Estimulador-tecido. Isto pode
causar danos dos tecidos, edema, queimaduras, desconforto, dor, lesão do nervo, estimulação inadequada,
danos no dispositivo e/ou a necessidade de intervenção adicional.
• Principais Interações do Campo Magnético – O campo magnético MRI pode exercer efeitos de conversão
e torção no Elétrodo e/ou Estimulador implantado. Os pacientes podem sentir uma sensação de puxão,
desconforto ou dor no local do implante do Elétrodo ou do Estimulador. Os pacientes com incisões de
implantes recentes podem sentir desconforto na ferida cirúrgica.
• Estimulação Induzida – A MRI pode induzir energia nos Elétrodos implantados, potencialmente causando
estimulação desconfortável não intencional ou sensações invulgares.
Se ocorrerem interações que causem desconforto ao paciente, interrompa o exame de MRI.
Se a MRI não for realizada segundo as condições descritas neste manual, pode fazer aumentar os riscos de potenciais
interações descritas acima ou resultar em riscos mais sérios. Estes podem incluir estimulação não intencional da dor,
danos dos tecidos, queimaduras, lesão no nervo, acidentes cerebrovasculares, coma, paralisia ou morte.
Sistemas Gradientes: Não utilize sistemas gradientes que produzam frequências de rotação do gradiente superiores a
200 T/m/s porque não foram avaliados e podem causar risco aumentado de estimulação induzida.
Temperatura Corporal: A avaliação condicional do exame de MRI foi realizada em pacientes com uma temperatura
corporal normal de 37 °C. A temperatura corporal elevada juntamente com o aquecimento tecidular causado pelo
exame de MRI aumenta o risco de aquecimento tecidular excessivo, que pode causar danos dos tecidos.
Sem Cobertores: Não cubra o paciente com cobertores ou cobertores aquecidos. Os cobertores elevam a temperatura
corporal do paciente e aumentam o risco de aquecimento tecidular, que pode causar danos dos tecidos.
Orientações ImageReady™ de MRI para Sistemas de Estimulação Cerebral Profunda da Boston Scientific
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