Boston Scientific AUTOGEN CRT-D Manuel Technique
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MANUEL TECHNIQUE DU MEDECIN
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AUTOGEN
CRT-D,
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AUTOGEN
X4 CRT-D,
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DYNAGEN
CRT-D,
™
DYNAGEN
X4 CRT-D,
™
INOGEN
CRT-D, INOGEN
™
ORIGEN
CRT-D, ORIGEN
™
INCEPTA
CRT-D, ENERGEN
™
PUNCTUA
CRT-D,
™
PUNCTUA
NE CRT-D,
™
COGNIS
100-D CRT-D
DISPOSITIF DE DEFIBRILLATION ET
RESYNCHRONISATION CARDIAQUE
REF G172, G173, G175, G177, G179, G150, G151, G156, G158, G140, G141,
G146, G148, G050, G051, G056, G058, P162, P163, P165, P142, P143, P052,
P053, P106, P107, P108
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X4 CRT-D,
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X4 CRT-D,
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CRT-D,

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Manuels Connexes pour Boston Scientific AUTOGEN CRT-D

Sommaire des Matières pour Boston Scientific AUTOGEN CRT-D

  • Page 1 MANUEL TECHNIQUE DU MEDECIN ™ AUTOGEN CRT-D, ™ AUTOGEN X4 CRT-D, ™ DYNAGEN CRT-D, ™ DYNAGEN X4 CRT-D, ™ ™ INOGEN CRT-D, INOGEN X4 CRT-D, ™ ™ ORIGEN CRT-D, ORIGEN X4 CRT-D, ™ ™ INCEPTA CRT-D, ENERGEN CRT-D, ™ PUNCTUA CRT-D, ™...

  • Page 3: Table Des Matières

    Table des matières Informations supplémentaires ......................1 Description du dispositif ........................1 Informations connexes ........................4 Indications et utilisation ........................5 Contre-indications ...........................6 Avertissements ..........................6 Précautions.............................9 Précautions supplémentaires ......................26 Suivi du générateur d’impulsions après traitement..............26 Imagerie par résonance magnétique (IRM)................27 Neurostimulation électrique transcutanée (NSET) ..............29 Bistouri électrique et ablation par radiofréquence (RF) ............31 Rayonnement ionisant ......................32 Pressions élevées........................33...
  • Page 4 Connexion des sondes........................66 Implantation du générateur d'impulsions ..................74 Vérifier l'équipement ......................74 Interroger et vérifier le générateur d'impulsions ..............75 Implanter le système de sondes ...................76 Effectuer les mesures à l'état basal ..................78 Créer la loge d'implantation ....................81 Connecter les sondes au générateur d'impulsions ..............83 Évaluer les signaux des sondes ...................88 Programmer le générateur d'impulsions ................92 Vérifier l'aptitude à...

  • Page 5: Informations Supplémentaires

    INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES Pour obtenir d'autres informations de référence, visiter le site : www.bostonscientific-elabeling.com. DESCRIPTION DU DISPOSITIF Ce manuel regroupe des informations concernant les gammes AUTOGEN, DYNAGEN, INOGEN, ORIGEN, INCEPTA, ENERGEN, PUNCTUA et COGNIS de dispositifs de défibrillation et resynchronisation cardiaque (CRT-D) (les modèles précis sont répertoriés dans la section "Caractéristiques mécaniques"...
  • Page 6 • Stimulation antibradycardique, avec stimulation adaptable en fréquence, pour détecter et traiter la bradyarythmie et assurer le maintien de la fréquence cardiaque après le traitement de défibrillation Les traitements de cardioversion/défibrillation proposent : • Des possibilités de chocs d'énergie basse ou haute de forme d'onde biphasique •...
  • Page 7 Le générateur d'impulsions et les sondes constituent la partie implantable du générateur d'impulsions. REMARQUE : L'utilisation de sondes Boston Scientific compatibles IRM sous conditions est nécessaire pour qu'un implant soit considéré comme compatible IRM sous conditions. Se référer au Guide Technique IRM du système de défibrillation compatible IRM sous conditions ImageReady pour connaître les numéros de modèles...

  • Page 8: Informations Connexes

    • Accéder au mode Démonstration interactif ou au mode Données patient en l'absence d'un générateur d'impulsions • Imprimer les données patient, y compris les options de traitement du générateur d'impulsions et l'historique des traitements • Enregistrer les données patient Le générateur d'impulsions peut être programmé selon deux méthodes : automatiquement, à l'aide de la Programmation basée sur des indications (PBI), ou manuellement.

  • Page 9: Indications Et Utilisation

    Les indications suivantes s'appliquent aux dispositifs AUTOGEN, DYNAGEN, INOGEN et ORIGEN : Ces dispositifs de défibrillation et resynchronisation cardiaque Boston Scientific (CRT-D) sont indiqués pour les patients présentant des risques de mort subite cardiaque causée par une arythmie ventriculaire et atteints d'insuffisance cardiaque (y compris d'insuffisance cardiaque ischémique asymptomatique [NYHA classe...

  • Page 10: Contre-Indications

    (NYHA classe II) ou insuffisance cardiaque ischémique asymptomatique (NYHA classe I) Les CRT-D de Boston Scientific sont également indiqués pour fournir une stimulation antitachycardique ventriculaire et une défibrillation ventriculaire afin de traiter de façon automatique toutes arythmies ventriculaires mettant en jeu le pronostic vital.
  • Page 11 • Possibilité de réanimation. Pendant les tests post-implantation du dispositif, s'assurer de la disponibilité d'un défibrillateur externe et de la présence du personnel de réanimation cardiorespiratoire spécialisé (RCP) au cas où le patient devrait être réanimé. • Sondes patch. Ne pas utiliser les sondes patch de défibrillation avec le générateur d’impulsions, sous peine de blesser le patient.
  • Page 12 • Connexions des sondes appropriées. Lors de l'implantation d'un système utilisant à la fois une sonde DF4-LLHH/LLHO et une sonde IS4-LLLL, vérifier que les sondes sont insérées et fixées dans les ports appropriés. L'insertion d'une sonde dans un port incorrect engendrera un comportement imprévu de la part du dispositif (laissant potentiellement le patient sans traitement efficace).

  • Page 13: Précautions

    des dommages sur le système implanté peuvent en résulter. Tous les autres dispositifs couverts par ce manuel ne sont pas compatibles IRM sous conditions. Ne pas pratiquer d'IRM chez des patients dont les dispositifs ne sont pas compatibles IRM sous conditions. Les champs magnétiques puissants risquent d'endommager le générateur d'impulsions et/ou le système de sondes et d'entraîner des lésions ou le décès du patient.
  • Page 14 • Modes capteur VM. La sécurité et l’efficacité des modes avec capteur VM n’ont pas été établies cliniquement chez les patients dont le site d’implantation est abdominal. • Performance du mode capteur VM. Le fonctionnement du capteur VM peut être affecté par des troubles transitoires tels que les pneumothorax, les épanchements péricardiques ou les épanchements pleuraux.
  • Page 15 Sous réserve que le conditionnement soit intact, le générateur d’impulsions et/ou la sonde sont stériles à réception. Si l’emballage est humide, perforé, ouvert ou endommagé, renvoyer le générateur d'impulsions et/ou la sonde à Boston Scientific. •...
  • Page 16 Certains groupes actifs dans le domaine de la santé cardiaque peuvent avoir publié des directives susceptibles d’être utiles pour procéder à cette évaluation. • Compatibilité de la sonde. Avant l’implantation, veuillez vérifier la compatibilité sonde/générateur d’impulsions. L’utilisation de sondes incompatibles peut endommager le connecteur et/ou avoir de possibles conséquences indésirables, telles que la sous-détection de l’activité...
  • Page 17 DF-1, LV-1, IS4 ou DF4). Insérer complètement l'obturateur dans le port non utilisé, puis resserrer la vis de blocage de l'obturateur. Vérifier que le dispositif fonctionne bien à l'aide du programmateur. • Une sonde VD fonctionnelle est nécessaire pour établir les cycles de temporisation VD qui entraînent une détection et une stimulation appropriées dans toutes les chambres, quelle que soit la configuration programmée.
  • Page 18 • Ne pas suturer directement sur la sonde. Ne pas suturer directement au-dessus du corps de la sonde, sous peine d'endommager la structure. Utiliser le manchon de suture pour bloquer la sonde au niveau proximal par rapport au site d'entrée veineuse afin d'éviter que la sonde ne se déplace. •...
  • Page 19 • Une Amplitude de l'Onde R inférieure à 5 mV ou une Amplitude onde P inférieure à 2 mV peut entraîner une sous-détection, car l'amplitude détectée risque de diminuer après l'implantation. • Le paramètre Impédance sonde stimulation doit être supérieur au seuil d'impédance Bas programmé et inférieur au seuil d'impédance Haut programmé.
  • Page 20 • Test de seuil. Lors des tests de Seuil VG manuel et du Quick Capture, la Stimulation relais VD n'est pas disponible. • Test du délai RVS-LVS. S'assurer que le patient est cliniquement apte à tolérer une fréquence de Stimulation relais du VD faible et l'absence de stimulation du VG pendant un test de Délai RVS-LVS. •...
  • Page 21 • Programmation correcte sans sonde atriale. Si aucune sonde atriale n’est implantée (port obturé) ou qu’une sonde atriale est abandonnée tout en restant branchée au bloc connecteur, la programmation du dispositif doit être conforme au nombre et au type de sondes réellement utilisées. •...
  • Page 22 d'impulsion due à une mauvaise fixation par suture, la défibrillation ou la cardioversion externe ou d’autres complications chez le patient (p. ex., pneumothorax). • Réglage de la détection. Après tout réglage de la plage de détection ou toute modification de la sonde de détection, déterminer si la détection convient.
  • Page 23 le générateur d'impulsion n'inhibera le traitement que lorsque l'aimant aura été retiré pendant 3 secondes et placé à nouveau sur le dispositif. Risques du traitement médical et risques environnementaux • Éviter les interférences électromagnétiques (IEM). Indiquer au patient d’éviter les sources d’IEM, celles-ci pouvant amener le générateur d’impulsions à...
  • Page 24 • ECG sans fil. L’ECG sans fil est sensible aux interférences RF et peut subir une perte de signal ou un signal intermittent. En présence d’interférences, en particulier durant les tests diagnostiques, envisager d’utiliser un ECG de surface à la place. Environnement médical et hospitalier •...
  • Page 25 • Les thérapies et traitements médicaux et les tests diagnostiques faisant appel à un courant électrique par conduction (p. ex. NSET, bistouri électrique, électrolyse/thermolyse, électrodiagnostics, électromyographie, ou études de conduction nerveuse) peuvent provoquer des interférences avec le générateur d’impulsions ou endommager celui-ci. Programmer le dispositif sur Mode Protection du bistouri électrique avant le traitement et surveiller les performances du dispositif pendant le traitement.
  • Page 26 Suite à la cardioversion ou à la défibrillation externe, vérifier le fonctionnement du générateur d'impulsions ("Suivi du générateur d’impulsions après traitement" en page 26). • Lithotritie. La lithotritie extracorporelle par ondes de choc (LECOC) est susceptible de provoquer des interférences électromagnétiques avec le générateur d’impulsions ou de l’endommager. Si la LECOC est indispensable d’un point de vue médical, prendre les points suivants en compte afin de réduire les éventuelles interactions : •...
  • Page 27 dispositifs pouvant provoquer des interférences dans la bande de fréquence 869,85 MHz sont par exemple : • Combinés ou bases de téléphones sans fil • Certains systèmes de surveillance de patients • Insertion de fils-guides pour lignes PIC. Faire preuve de vigilance lors de l’insertion de fils-guides pour la mise en place d’autres types de cathéters veineux centraux tels que lignes PIC ou cathéters de Hickman à...
  • Page 28 • Gros haut-parleurs • Récepteurs téléphoniques tenus à moins de 1,27 cm du générateur d’impulsions • Détecteurs magnétiques utilisés pour la sécurité des aéroports, aimants utilisés pour le bingo et d’autres jeux • Surveillance antivol électronique (SAE) et systèmes de sécurité. Expliquer aux patients comment éviter l’impact des dispositifs antivols et des barrières de sécurité, des désactivateurs de codes-barres ou des lecteurs de code-barres constitués d’équipement d’identification par radiofréquence (RFID) sur la fonction du dispositif cardiaque.
  • Page 29 à l’autre ; certains pays peuvent ne pas être autorisés ou aptes à suivre des produits spécifiques. Contacter Boston Scientific, aux coordonnées figurant au dos de ce manuel, pour obtenir de l’aide quant à la faisabilité du suivi du dispositif dans le pays de destination du patient.

  • Page 30: Précautions Supplémentaires

    Nettoyer et désinfecter l’appareil en utilisant les techniques de traitement relatives aux déchets médicaux présentant un risque biologique. PRÉCAUTIONS SUPPLÉMENTAIRES Suivi du générateur d’impulsions après traitement Suite à toute procédure chirurgicale ou médicale susceptible d’affecter le fonctionnement du générateur d’impulsions, procéder à un contrôle complet pouvant inclure les éléments suivants : •...

  • Page 31: Imagerie Par Résonance Magnétique (Irm)

    Imagerie par résonance magnétique (IRM) Le mode Protection IRM est disponible sur les dispositifs AUTOGEN, DYNAGEN, INOGEN et ORIGEN équipés d'une connexion de sonde IS-1/DF4/IS4. Les messages d'attention, de précautions ainsi que les conditions d'utilisation sont applicables aux examens par IRM sur des patients portant un système de défibrillation compatible IRM sous conditions ImageReady. Se reporter au Guide technique IRM du système de défibrillation compatible IRM sous conditions ImageReady sur le site www.bostonscientific-elabeling.com pour une liste complète des messages d'attention, de précautions et les conditions d'utilisation applicables aux examens par IRM sur des patients portant un système de...
  • Page 32 Avant d'effectuer un examen par IRM, le médecin et le patient doivent évaluer l'avantage potentiel présenté par l'examen par rapport au risque de perdre les bips. Il est vivement conseillé de suivre les patients sous LATITUDE NXT après un examen par IRM, si ce n'est pas déjà le cas. Sinon, un suivi hospitalier tous les trois mois est fortement recommandé...

  • Page 33: Neurostimulation Électrique Transcutanée (Nset)

    l'utilisation des informations les plus récentes destinées à évaluer l'admissibilité du patient et sa préparation à un examen compatible IRM sous conditions. Se reporter au Guide technique IRM du système de défibrillation compatible IRM sous conditions ImageReady sur le site www.bostonscientific-elabeling.com pour une liste complète des messages d'attention, de précautions et les conditions d'utilisation applicables aux examens par IRM sur des patients portant un système de défibrillation compatible IRM sous conditions ImageReady.
  • Page 34 • Envisager une surveillance cardiaque au cours de l’utilisation de la NSET, en particulier pour les patients stimulo-dépendants. Des mesures supplémentaires peuvent être prises pour aider à la réduction des interférences au cours de l’utilisation de la NSET en milieu clinique : •...

  • Page 35: Bistouri Électrique Et Ablation Par Radiofréquence (Rf)

    été compromis ("Suivi du générateur d’impulsions après traitement" en page 26). Pour des informations additionnelles, contacter Boston Scientific en utilisant les coordonnées figurant au dos de ce manuel. Bistouri électrique et ablation par radiofréquence (RF) PRECAUTION : Le bistouri électrique et l’ablation par RF peuvent induire des arythmies ventriculaires et/ou...

  • Page 36: Rayonnement Ionisant

    • Si l'ablation par RF et/ou le bistouri électrique sont appliqués sur des tissus à proximité du dispositif ou des sondes, surveiller les mesures de recueil, de seuil de stimulation et les impédances, et comparer les valeurs obtenues avant et après la procédure afin d'évaluer l'intégrité et la stabilité du système. •...

  • Page 37: Pressions Élevées

    à une oxygénothérapie hyperbare (OHB) ou à des activités de plongée sous-marine. Cependant, Boston Scientific a élaboré un protocole de test afin d’évaluer le fonctionnement des dispositifs exposés à des pressions atmosphériques élevées. Le résumé suivant des...
  • Page 38 PRECAUTION : Les pressions élevées rencontrées dans les caissons hyperbares ou lors de la plongée autonome peuvent endommager le générateur d’impulsions. Lors des tests en laboratoire, tous les générateurs d’impulsions de l’échantillonnage ont continué à fonctionner comme prévu lorsqu’ils ont été exposés à plus de 1 000 cycles sous une pression pouvant atteindre 5,0 ATA.

  • Page 39: Événements Indésirables Potentiels

    Pour obtenir des réponses à d’autres questions ou davantage de détails sur le protocole de test ou les résultats des tests spécifiques à l’OHB ou la plongée sous-marine, contacter Boston Scientific en utilisant les coordonnées figurant au dos de ce manuel.
  • Page 40 • Réaction allergique • Hémorragie • Bradycardie • Tamponnade • Lésion nerveuse chronique • Défaillance d'un composant • Rupture du conducteur spiralé • Décès • Déséquilibre hydro-électrolytique • Élévation des seuils • Érosion • Prolifération fibreuse excessive • Stimulation extracardiaque (stimulation musculaire/nerveuse) •...
  • Page 41 • Isolation du myocarde lors de la défibrillation avec des palettes internes ou externes • Déplacement de sonde • Fracture de sonde • Abrasion ou rupture de l'isolant de la sonde • Perforation de la sonde • Déformation et/ou rupture de l'extrémité de la sonde •...
  • Page 42 • Occlusion veineuse • Lésion veineuse (p. ex. : perforation, dissection, érosion) • Aggravation de l'insuffisance cardiaque Pour une liste des événements indésirables potentiels associés à l'examen par IRM, se reporter au Guide technique IRM approprié du système de défibrillation compatible IRM sous conditions ImageReady. Les patients peuvent, sur le plan psychologique, ne pas tolérer le générateur d'impulsions et ressentir ce qui suit : •...

  • Page 43: Caractéristiques Mécaniques

    CARACTÉRISTIQUES MÉCANIQUES Les caractéristiques mécaniques et matérielles suivantes s'appliquent aux dispositifs AUTOGEN, DYNAGEN, INOGEN et ORIGEN. Tous les modèles ont une surface du boîtier-électrode de 6 192 mm². La capacité de la batterie utile est de 1,9 Ah et la capacité de la batterie utile résiduelle lors de l'explantation est de 0,15 Ah. Les caractéristiques techniques propres à...
  • Page 44 Tableau 2. Spécifications mécaniques, CRT-D AUTOGEN (suite) Modèle Dimensions Masse (g) Volume Type de Compatible L x H x P (cm) connecteur IRM sous conditions G177 5,37 x 8,08 x 0,99 73,4 32,0 OD : IS-1 ; VD : IS-1/DF– 1 ;...
  • Page 45 Tableau 3. Spécifications mécaniques, CRT-D DYNAGEN (suite) Modèle Dimensions Masse (g) Volume Type de Compatible L x H x P (cm) connecteur IRM sous conditions G156 5,37 x 8,08 x 0,99 73,4 32,0 OD : IS-1 ; VD : IS-1/DF– 1 ;...
  • Page 46 Tableau 4. Spécifications mécaniques, CRT-D INOGEN (suite) Modèle Dimensions Masse (g) Volume Type de Compatible L x H x P (cm) connecteur IRM sous conditions G146 5,37 x 8,08 x 0,99 73,4 32,0 OD : IS-1 ; VD : IS-1/DF– 1 ;...
  • Page 47 • Bloc connecteur : polymère de qualité implantable • Alimentation : pile au lithium-dioxyde de manganèse ; Boston Scientific ENDURALIFE ; 401988 Les caractéristiques mécaniques et matérielles suivantes s'appliquent aux dispositifs INCEPTA, ENERGEN et PUNCTUA. Tous les modèles ont une masse de 72,0 g et une surface du boîtier-électrode de 6 670 mm². La capacité de la batterie utile est de 1,9 Ah et la capacité...
  • Page 48 Tableau 6. Caractéristiques mécaniques - CRT-D INCEPTA Modèle Dimensions Volume (cm Type de connecteur L x H x P (cm) P162 6,17 x 7,70 x 0,99 32,0 OD : IS-1, VD : DF4- LLHH, VG : IS-1 P163 6,17 x 7,95 x 0,99 32,5 OD : IS-1 ;...
  • Page 49 Bloc connecteur : polymère de qualité implantable • Alimentation : pile au lithium-dioxyde de manganèse ; Boston Scientific ENDURALIFE ; 401988 Les caractéristiques mécaniques et matérielles suivantes s'appliquent aux dispositifs COGNIS. Tous les modèles ont une masse de 72,0 g et une surface du boîtier-électrode de 6 670 mm². La capacité de la batterie utile est de 2,0 Ah et la capacité...

  • Page 50: Contenu De L'emballage

    Boîtier : titane hermétiquement scellé • Bloc connecteur : polymère de qualité implantable • Alimentation : pile au lithium-dioxyde de manganèse ; Boston Scientific ENDURALIFE ; 401988 CONTENU DE L'EMBALLAGE Les articles suivants sont conditionnés avec le générateur d'impulsions : •...

  • Page 51: Symboles Apposés Sur L'emballage

    ATTENTION : L'implantation du système est impossible dans la zone III (et les zones supérieures) d'un centre IRM comme le stipule American College of Radiology Guidance Document for Safe MR Practices Certains des accessoires accompagnant les générateurs d'impulsions et les sondes, notamment le tournevis dynamométrique et les guides du mandrin, ne sont pas compatibles IRM sous conditions et ne doivent en aucun cas être placés dans la salle d'IRM, la salle de contrôle ou les zones III ou IV du centre IRM.
  • Page 52 Tableau 10. Symboles apposés sur l'emballage (suite) Symbole Description Tournevis dynamométrique Documentation fournie Numéro de série Utiliser jusqu'au Numéro de lot Date de fabrication Rayonnement électromagnétique non ionisant...
  • Page 53 Tableau 10. Symboles apposés sur l'emballage (suite) Symbole Description Stérilisé à l'oxyde d'éthylène Ne pas restériliser Ne pas réutiliser Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé Tension dangereuse Consulter les instructions d'utilisation sur ce site Web : www. bostonscientific-elabeling.com...
  • Page 54 Tableau 10. Symboles apposés sur l'emballage (suite) Symbole Description Limites de température Marquage CE de conformité avec identification de l'organisme habilité à autoriser l'utilisation du marquage Désignation RTTE pour les équipements radio dont l'usage est limité Placer la tête de télémétrie ici Ouvrir ici Représentant autorisé...
  • Page 55 Tableau 10. Symboles apposés sur l'emballage (suite) Symbole Description Fabricant C-Tick avec codes fournisseur Marque de conformité radio de l'Australian Communications and Media Authority (ACMA) Marque de conformité radio du New Zealand Radio Spectrum Management (RSM) Adresse du sponsor australien compatible IRM sous conditions CRT-D, OD, VD, VG...

  • Page 56: Caractéristiques Telles Qu'à L'expédition

    Tableau 10. Symboles apposés sur l'emballage (suite) Symbole Description DAI OD, VD DAI VD Dispositif non-revêtu Télémétrie RF CARACTÉRISTIQUES TELLES QU’À L’EXPÉDITION Se reporter au tableau pour connaître les paramètres du générateur d'impulsions lors de son expédition (Tableau 11 Caractéristiques telles qu'à l'expédition en page 53).
  • Page 57 Tableau 11. Caractéristiques telles qu'à l'expédition Paramètre Paramètre Mode Tachy Stockage Traitement tachy disponible Choc, ATP Mode de stimulation Stockage Traitement par stimulation disponible DDDR Capteur Accéléromètre Capteur Combinaison (Accél. Et VM) (modèles AUTOGEN) Configuration de Stim./Dét. OD : BI/BI Configuration de Stim./Dét.

  • Page 58: Identification Radiographique

    Pour les générateurs d'impulsions INCEPTA, ENERGEN et PUNCTUA, les lettres « BSC » désignent Boston Scientific comme étant le fabricant. Le nombre « 120 » se réfère au logiciel du PEM modèle 2868, nécessaire pour communiquer avec le générateur d'impulsions implanté.
  • Page 59 • Pour les générateurs d'impulsions COGNIS, les lettres « BOS » désignent Boston Scientific comme étant le fabricant. Le nombre « 112 » se réfère au logiciel du PEM modèle 2868, nécessaire pour communiquer avec le générateur d'impulsions implanté L'identification radiographique est intégrée dans le bloc connecteur du dispositif. Dans le cas d'une implantation dans la région pectorale gauche, l'identification est visible lors d'une radiographie ou sous fluoroscopie à...

  • Page 60: Informations Relatives À La Télémétrie

    INFORMATIONS RELATIVES À LA TÉLÉMÉTRIE Les dispositifs AUTOGEN, DYNAGEN, INOGEN et ORIGEN fonctionnent sur la bande de 402–405 MHz et utilisent une modulation FSK, à une puissance rayonnée conforme à la limite de 25 μW applicable. La télémétrie à tête fonctionne à une fréquence de 57 kHz et utilise la modulation QPSK. Les dispositifs INCEPTA, ENERGENet PUNCTUA fonctionnent à...
  • Page 61 La longévité estimée est calculée pour 3 cycles de charge à énergie maximum par an, y compris les reformatages automatiques des condensateurs et les chocs thérapeutiques. Pour la dernière année de service du dispositif, 5 cycles de charge supplémentaires sont considérés afin de prendre en compte les reformatages automatiques supplémentaires des condensateurs, puisque le dispositif approche de l'indicateur d'explantation.
  • Page 62 Tableau 13. Longévité estimée du générateur d'impulsions AUTOGEN (de l'implantation à l'explantation) avec batterie ENDURALIFE et PaceSafe Tous les modèles Amplitude et stimulation, seuil automatique Longévité (en années) pour une impédance de ventriculaire droit, atrial droit et ventriculaire stimulation de 500 Ω et 700 Ω (VD et VG) gauche sur Marche PaceSafe sur Marche (OD = 2,0 V, VD = 2,0 V, VG = seuil + 1,0 V de marge de sécurité...
  • Page 63 La longévité du générateur d'impulsions peut augmenter suite à une diminution de la valeur de l'un des paramètres suivants : • Fréquence de stimulation • Amplitude(s) des impulsions de stimulation • Durée(s) des impulsions de stimulation • Pourcentage des événements stimulés par rapport à ceux détectés •...
  • Page 64 La longévité du dispositif peut également être affectée par : • Tolérances des composants électroniques • Variations des paramètres programmés • Variations d'utilisation en raison de l'état du patient Les tableaux de longévité et les conditions d'utilisation suivants s'appliquent aux dispositifs INCEPTA, ENERGEN, PUNCTUA et COGNIS.
  • Page 65 Tableau 14. Longévité estimée du générateur d'impulsions (de l'implantation à l'explantation) avec batterie ENDURALIFE (suite) Tous les modèles Amplitude de stimulation Longévité (en années) pour une impédance de stimulation de 500 Ω et 700 Ω (VD et VG) OD/VD 500 Ω 700 Ω...
  • Page 66 • Fréquence des charges La longévité est également affectée dans les circonstances suivantes : • Une diminution de l'impédance de stimulation peut réduire la longévité. • Lorsque le capteur de respiration est programmé sur Arrêt pendant toute la durée de vie du dispositif, la longévité...

  • Page 67: Informations Relatives À La Garantie

    INFORMATIONS RELATIVES À LA GARANTIE Un certificat de garantie limitée du générateur d’impulsions est disponible sur www.bostonscientific.com. Pour en obtenir une copie, contacter Boston Scientific en utilisant les coordonnées figurant au dos de ce manuel. FIABILITÉ DES PRODUITS Boston Scientific met un point d’honneur à fournir des dispositifs implantables d’une qualité et d’une fiabilité...

  • Page 68: Informations Pour Conseiller Le Patient

    INFORMATIONS POUR CONSEILLER LE PATIENT Les sujets suivants doivent être abordés avec le patient avant sa sortie de l’hôpital. • Défibrillation externe – Le patient doit contacter son médecin afin de faire évaluer son générateur d’impulsions après avoir reçu une défibrillation externe •...

  • Page 69: Livret Patient

    • Personnes pratiquant une réanimation cardiorespiratoire : ces personnes peuvent ressentir un courant électrique (fourmillement) au contact du corps du patient lorsque le générateur d’impulsions délivre un choc • Fiabilité de leur générateur d’impulsions ("Fiabilité des produits" en page 63) •...

  • Page 70: Connexion Des Sondes

    Pour obtenir des exemplaires supplémentaires, contacter Boston Scientific en utilisant les coordonnées figurant au dos de ce manuel. CONNEXION DES SONDES Les connexions des sondes sont illustrées ci-dessous. PRECAUTION : Avant l’implantation, veuillez vérifier la compatibilité sonde/générateur d’impulsions. L’utilisation de sondes incompatibles peut endommager le connecteur et/ou avoir de possibles conséquences indésirables, telles que la sous-détection de l’activité...
  • Page 71 [1] OD : blanc [2] VG : vert [3] VD : rouge [4] OD (-) [5] VG (-) [6] Trous de suture [7] RV (-) Figure 2. Connexions des sondes et emplacement des vis de fixation, OD : IS-1, VD : DF4-LLHH, VG : IS4-LLLL...
  • Page 72 [1] Défib (-) : Rouge [2] Défib (+) : Bleu [3] OD : Blanc [4] VG : Vert [5] VD : Blanc [6] Défib (+) [7] Défib (-) [8] OD (-) [9] VD (-) [10] VG (-) [11] Trou de suture Figure 3.
  • Page 73 [1] OD : Blanc [2] VG : Vert [3] VD : Rouge [4] OD (-) [5] VG (-) [6] Trous de suture [7] VD (-) Figure 4. Connexions des sondes et emplacement des vis de fixation, OD : IS-1, VD : DF4-LLHH, VG : IS-1...
  • Page 74 [1] Défib (-) : rouge [2] Défib (+) : bleu [3] OD : blanc [4] VG : vert [5] VD : blanc [6] Défib (+) [7] Défib (-) [8] OD (-) [9] VD (-) [10] VG (-) [11] Trou de suture Figure 5.
  • Page 75 [1] Défib (-) : Rouge [2] Défib (+) : Bleu [3] OD : Blanc [4] VG : Vert [5] VD : Blanc [6] Défib (+) [7] Défib (-) [8] OD (-) [9] VD (-) [10] VG (-) [11] Trou de suture Figure 6.
  • Page 76 [1] Défib (+) [2] Défib (-) [3] Trou de suture [4] VD (-) [5] OD (-) [6] VG (-) Figure 7. Connexions des sondes et emplacement des vis de fixation, OD : IS-1, VD : IS-1/DF-1, VG : LV-1...
  • Page 77 [1] Défib (+) [2] Défib (-) [3] Trou de suture [4] VD (-) [5] OD (-) [6] VG (-) Figure 8. Connexions des sondes et emplacement des vis de fixation, OD : IS-1, VD : IS-1/DF-1, VG : IS-1 [1] OD (-) [2] VG (-) [3] Trou de suture [4] VD (-) Figure 9.

  • Page 78: Implantation Du Générateur D'impulsions

    REMARQUE : Le boîtier du générateur d'impulsions sert d'électrode de défibrillation sauf si le générateur d'impulsions a été programmé avec un Vecteur de choc Coil distal vers Coil proximal (« boîtier froid »). IMPLANTATION DU GÉNÉRATEUR D'IMPULSIONS Implanter le générateur d'impulsions conformément aux étapes indiquées ci-après. Certains patients peuvent nécessiter des traitements par stimulation immédiatement après le raccordement des sondes au générateur d'impulsions.

  • Page 79: Interroger Et Vérifier Le Générateur D'impulsions

    Interroger le générateur d'impulsions à l'aide du PEM. Vérifier que le mode Tachy du générateur d'impulsions est programmé sur Stockage. Si ce n'est pas le cas, contacter Boston Scientific en utilisant les coordonnées figurant au dos.

  • Page 80: Implanter Le Système De Sondes

    Vérifier l'état actuel de la batterie du générateur d'impulsions. Les compteurs doivent être à zéro. Si la batterie du générateur d'impulsions n'est pas à sa capacité maximum, ne pas implanter le générateur d'impulsions. Contacter Boston Scientific en utilisant les coordonnées figurant au dos. Etape C: Implanter le système de sondes...
  • Page 81 épicardique de stimulation/détection sans suture. REMARQUE : L'utilisation de sondes Boston Scientific compatibles IRM sous conditions est nécessaire pour qu'un implant soit considéré comme compatible IRM sous conditions. Se reporter au Guide technique IRM du système de défibrillation compatible IRM sous conditions ImageReady pour connaître les numéros de modèles des générateurs d'impulsions, des sondes, des accessoires et des autres composants du système nécessaires...

  • Page 82: Effectuer Les Mesures À L'état Basal

    permet d'interrompre l'arythmie à coup sûr en utilisant les niveaux d'énergie disponibles du générateur d'impulsions. L'implantation du générateur d'impulsions n'est alors pas recommandée. Implanter les sondes selon l'approche chirurgicale choisie. REMARQUE : En cas de modifications des performances de la sonde ne pouvant pas être résolues grâce à la programmation, il faudra peut-être remplacer la sonde si aucun adaptateur n'est disponible.
  • Page 83 • Les mesures de sondes de stimulation/détection, prises environ 10 minutes après la mise en place initiale (aiguë) ou au cours d'une procédure de remplacement (chronique) sont répertoriées ci-dessous. Des valeurs autres que celles figurant dans le tableau peuvent être acceptables d'un point de vue clinique si les valeurs actuellement programmées peuvent attester d'une détection appropriée.
  • Page 84 Tableau 15. Mesures des sondes (suite) Sonde de stimulation/ Sonde de stimulation/ Sonde de choc (aiguë détection (aiguë) détection (chronique) et chronique) Impédance de sonde (à > limite d'Impédance > limite d'Impédance 5,0 V et 0,5 ms, faible programmée faible programmée oreillette) <...

  • Page 85: Créer La Loge D'implantation

    Tableau 15. Mesures des sondes (suite) incorrecte de la fréquence cardiaque, l'impossibilité de détecter une tachycardie ou l'interprétation erronée d'un rythme normal comme étant anormal. Cette mesure ne tient pas compte du courant de lésions. La modification de la surface de l'électrode de défibrillation, comme dans le cas du passage d'une configuration triad à une configuration à...
  • Page 86 de façon à minimiser la tension, la torsion, les angles droits et/ou la pression éventuelle. Les générateurs d'impulsions sont généralement implantés en position sous-cutanée afin de limiter au maximum les lésions tissulaires et de faciliter l'explantation. Cependant, une implantation plus profonde (p. ex. : rétro pectorale) peut contribuer à...

  • Page 87: Connecter Les Sondes Au Générateur D'impulsions

    • Pour les sondes DF4-LLHH ou DF4-LLHO, si aucune extrémité de tunnellisation ou kit de tunnellisateur compatible n'est utilisé, encapuchonner le connecteur de la sonde et ne saisir que la broche terminale avec une pince hémostatique ou équivalent. • Pour les sondes IS4-LLLL, si aucune extrémité de tunnellisation ou kit de tunnellisateur n'est utilisé, encapuchonner le connecteur de la sonde et ne saisir que la broche terminale avec une pince hémostatique ou équivalent.
  • Page 88 Les sondes doivent être connectées au générateur d'impulsions dans l'ordre suivant (pour voir les illustrations du bloc connecteur du générateur d'impulsions et l'emplacement des vis de fixation, se reporter à la section "Connexion des sondes" en page 66) : Ventricule droit. Brancher d'abord la sonde VD, car il est indispensable d'établir les cycles de temporisation VD qui entraînent une détection et une stimulation appropriées dans toutes les chambres, indépendamment de la configuration programmée.
  • Page 89 Sonde de défibrillation. • Pour les modèles disposant d'un port de sonde DF-1, insérer et fixer tout d'abord l'anode de la sonde de défibrillation (+, proximale) dans le port de sonde (+) DF-1. Insérer et fixer ensuite la cathode de la sonde (-, distale) dans le port de sonde (-) DF-1. PRECAUTION : Avec les sondes IS-1/DF-1, ne jamais inverser la polarité...
  • Page 90 • Introduire le tournevis dynamométrique dans le creux pré-fendu du bouchon d'étanchéité avant d'insérer la sonde dans le port afin d'expulser tout liquide ou air qui y serait piégé. • Contrôler visuellement que la vis de fixation est suffisamment rétractée pour permettre l'insertion. Utiliser le tournevis dynamométrique pour dévisser la vis de fixation si nécessaire.
  • Page 91 REMARQUE : Si nécessaire, lubrifiez entièrement et légèrement le connecteur de sonde (illustré à la figure Figure 11 Connecteur de sonde DF4 en page 87) avec de l'eau ou de l'huile minérale stérile pour faciliter l'introduction. Figure 11. Connecteur de sonde DF4 REMARQUE : Pour les sondes de type IS-1, s'assurer visuellement que la broche terminale dépasse d'au moins 1 mm du bloc connecteur.

  • Page 92: Évaluer Les Signaux Des Sondes

    Si le connecteur de sonde n'est pas bien fixé, tenter de remettre la vis de fixation en place. Réintroduire le tournevis dynamométrique comme décrit ci-dessus puis desserrer la vis de fixation en tournant légèrement le tournevis dans le sens antihoraire, jusqu'à ce que la sonde soit desserrée. Répéter ensuite la séquence susmentionnée.
  • Page 93 Évaluer les signaux des sondes de stimulation/détection et de défibrillation en observant les EGM et les marqueurs en temps réel. Les signaux des sondes de défibrillation implantées doivent être continus et exempts d'artéfacts, comme pour l'ECG de surface. Un signal discontinu peut être le signe d'une mauvaise connexion, d'une sonde fracturée ou endommagée, ou d'une rupture de l'isolant, nécessitant le remplacement de la sonde.
  • Page 94 limite d'Impédance faible est nominalement définie sur 200 Ω et est programmable entre 200 et 500 Ω par incréments de 50 Ω. Pour les dispositifs INCEPTA, ENERGEN, PUNCTUA et COGNIS, la limite d'Impédance élevée est nominalement définie sur 2 000 Ω et est programmable entre 2 000 et 2 500 Ω par incréments de 250 Ω. La limite d'Impédance faible est nominalement définie sur 200 Ω...
  • Page 95 • Plage d'impédance recommandée pour la/les sonde(s) utilisée(s), le cas échéant • La valeur de l'impédance d'un test d'Impédance de choc Maximum ou Haute énergie Les mesures de l'impédance des sondes de choc comprises entre 20 Ω et la limite d'Impédance élevée programmée sont considérées comme étant dans la plage normale.

  • Page 96: Programmer Le Générateur D'impulsions

    Etape H: Programmer le générateur d'impulsions Vérifier l'horloge du programmateur ; régler et synchroniser le générateur d'impulsions pour que l'heure correcte figure sur les rapports imprimés et les tracés édités par le PEM. Il peut être utile de programmer sur Marche l'option Bip pendant charge condensateurs durant les tests de conversion à...
  • Page 97 • Afin de limiter les risques de sous-détection ventriculaire due au Blank V après stim. A (lorsqu'un mode de stimulation double chambre avec Lissage de fréquence ou Fréquence de stimulation adaptable est nécessaire) : – Réduire la Fmin – Raccourcir le Délai AV ou utiliser un Délai AV dynamique et abaisser le réglage minimum du Délai AV dynamique –...
  • Page 98 – Les valeurs RhythmMatch mesurées peuvent également être utiles pour la programmation d'autres paramètres ID de Rythme, y compris la Discrimination tachyarythmies atriales, le Seuil de fréquence Fib A, et la Stabilité • Lors de la programmation d'une FMS, tenir compte de l'état du patient, de son âge, de son état clinique général, de la fonction du nœud sinusal et du fait qu'une FMS élevée peut ne pas convenir aux patients souffrant d'angor ou d'autres symptômes d'ischémie myocardique à...

  • Page 99: Vérifier L'aptitude À Convertir La Fibrillation Ventriculaire Et Les Arythmies Inductibles

    PRECAUTION : Afin d'éviter tout choc impromptu, veiller à ce que le Mode Tachy du générateur d'impulsions soit programmé sur Arrêt hors période d'utilisation et avant manipulation. Pour la détection et le traitement des tachyarythmies, vérifier que le Mode Tachy est programmé sur Surveill. + Trait. Etape I: Vérifier l'aptitude à...
  • Page 100 dispositif à détecter avec précision et à traiter des tachyarythmies polymorphes. Il est important d'évaluer les données de diagnostic stockées et les EGM du dispositif, y compris le graphe d'intervalles, après les essais de conversion (se reporter à « Considérations relatives à la programmation des tachyarythmies » ci-dessous). La programmation de seuils de stimulation finals pour TV/FV sur des valeurs plus élevées, ou des paramètres CAG moins sensibles que les paramètres testés, peuvent aboutir à...
  • Page 101 S'assurer que le contact entre le générateur d'impulsions et les tissus environnants est bon, rincer au besoin la loge avec du soluté physiologique pour éviter qu'elle ne s'assèche. PRECAUTION : Éviter tout contact entre la sonde ou le dispositif et un objet conducteur d'électricité pendant l'induction.
  • Page 102 La fixation d'une marge de sécurité pour l'implantation et la relation de probabilité de réussite sont décrites dans la littérature clinique. Le résultat d'une méthode d'essai unique peut correspondre à une variation statistique, et une conversion unique d'un trouble du rythme à un niveau d'énergie particulier n'assure ni ne garantit que ce niveau d'énergie est infaillible en ce qui concerne la conversion.

  • Page 103: Considérations Relatives À La Programmation Des Tachyarythmies

    Etape J: Considérations relatives à la programmation des tachyarythmies Zones de détection Sélectionnez le nombre approprié de zones de traitement (tV-1, TV, FV) pour traiter les tachyarythmies ventriculaires attendues sur la base de la stabilité hémodynamique de tachyarythmie, les indications patient et les caractéristiques cliniques de chaque patient.

  • Page 104: Implanter Le Générateur D'impulsions

    association avec les seuils/zones de fréquence de détection programmés pour garantir une détection appropriée de la tachyarythmie prévue. Il se peut que le CAG n'atteigne pas son niveau plancher programmé lorsque les taux de détection de tachyarythmie sont rapides et que l'arythmie est polymorphe. Toujours évaluer la fréquence des zones de détection et le réglage CAG en association en utilisant les informations de stockage des épisodes.

  • Page 105: Remplir Et Renvoyer La Fiche D'implantation

    Dix jours après l'implantation, remplir la fiche de validation de la garantie et d'enregistrement des sondes et renvoyer l'original à Boston Scientific accompagné d'un exemplaire des données du patient enregistrées à l'aide du PEM. Ces informations permettent à Boston Scientific d'enregistrer chaque générateur d'impulsions et ensemble de sondes implantés et fournissent des données cliniques relatives au fonctionnement du système...

  • Page 106: Tournevis Dynamométrique Bidirectionnel

    Ce tournevis dynamométrique peut aussi servir à desserrer les vis de fixation sur d’autres générateurs d’impulsions et accessoires de sondes de Boston Scientific dont les vis de fixation s’appuient contre une butée lorsqu’elles sont totalement dévissées (leurs bouchons d’étanchéité sont généralement transparents).
  • Page 107 Faire tourner trois fois par mouvement circulaire le tournevis autour de l’axe dans le sens horaire (dans le cas d’une vis rétractée) ou antihoraire (dans le cas d’une vis sortie) de sorte que le manche du tournevis effectue une rotation autour de l’axe central de la vis (Figure 12 Rotation du tournevis dynamométrique pour libérer une vis coincée en page 104) Le manche du tournevis ne doit pas tourner ni se désaxer au cours de la rotation.

  • Page 108: Contrôles De Suivi

    [1] Rotation horaire pour libérer les vis de fixation coincées en position rétractée [2] Rotation antihoraire pour libérer les vis coincées en position sortie Figure 12. Rotation du tournevis dynamométrique pour libérer une vis coincée CONTRÔLES DE SUIVI Il est recommandé que les fonctions du dispositif soient évaluées par du personnel formé durant les tests de suivi périodiques.
  • Page 109 ATTENTION : Pendant les tests post-implantation du dispositif, s'assurer de la disponibilité d'un défibrillateur externe et de la présence du personnel de réanimation cardiorespiratoire spécialisé (RCP) au cas où le patient devrait être réanimé. Suivi précédant la sortie de l'hôpital Les procédures suivantes sont généralement effectuées durant le suivi précédant la sortie de l'hôpital à...
  • Page 110 REMARQUE : Étant donné que la durée de la minuterie de remplacement du dispositif (qui démarre lorsque l'état d'explantation est atteint) est de trois mois, il est particulièrement important de procéder aux contrôles de routine tous les trois mois dès lors que l'état Une année restante est atteint. Envisager d'effectuer les procédures suivantes au cours d'un contrôle de routine : Interroger le générateur d'impulsions et contrôler l'écran Résumé.

  • Page 111: Explantation

    REMARQUE : L'élimination du matériel explanté est soumise aux lois et réglementations en vigueur. Pour un kit de retour de produit, contacter Boston Scientific en utilisant les coordonnées figurant au dos de ce manuel. REMARQUE : Une décoloration du générateur d’impulsions peut se produire en raison d’un processus normal d’anodisation, et n’a aucun effet sur la fonction du générateur d’impulsions.
  • Page 112 Nettoyer les dispositifs (mais sans les immerger) à l’aide d’une solution désinfectante, pour éliminer tout fluide organique ou débris. Veiller à ce qu’aucun liquide ne pénètre dans l’orifice du bloc connecteur du générateur d’impulsions. • Utiliser un kit de retour de produit Boston Scientific pour emballer correctement le dispositif et l'envoyer à Boston Scientific.
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