Boston Scientific AUTOGEN EL ICD Manuel Technique
  1. Manuels
  2. Marques
  3. Boston Scientific Manuels
  4. Équipement médical
  5. AUTOGEN EL ICD
  6. Manuel technique
Boston Scientific AUTOGEN EL ICD Manuel Technique

Boston Scientific AUTOGEN EL ICD Manuel Technique

Masquer les pouces
Table des Matières

Publicité

Liens rapides

MANUEL TECHNIQUE DU MEDECIN
™
AUTOGEN
EL ICD,
™
AUTOGEN
MINI ICD,
™
DYNAGEN
EL ICD,
™
DYNAGEN
MINI ICD,
™
INOGEN
EL ICD,
™
INOGEN
MINI ICD,
™
ORIGEN
EL ICD,
™
ORIGEN
MINI ICD,
™
INCEPTA
ICD, ENERGEN
™
PUNCTUA
ICD, PUNCTUA
™
TELIGEN
100 ICD
DEFIBRILLATEUR AUTOMATIQUE IMPLANTABLE
REF D174, D175, D176, D177, D044, D045, D046, D047, D150, D151, D152,
D153, D020, D021, D022, D023, D140, D141, D142, D143, D010, D011, D012,
D013, D050, D051, D052, D053, D000, D001, D002, D003, F160, F161, F162,
F163, F140, F141, F142, F143, F050, F051, F052, F053, F102, F103, F110, F111
™
ICD,
™
NE ICD,

Publicité

Table des Matières
loading

Manuels Connexes pour Boston Scientific AUTOGEN EL ICD

Sommaire des Matières pour Boston Scientific AUTOGEN EL ICD

  • Page 1 MANUEL TECHNIQUE DU MEDECIN ™ AUTOGEN EL ICD, ™ AUTOGEN MINI ICD, ™ DYNAGEN EL ICD, ™ DYNAGEN MINI ICD, ™ INOGEN EL ICD, ™ INOGEN MINI ICD, ™ ORIGEN EL ICD, ™ ORIGEN MINI ICD, ™ ™ INCEPTA ICD, ENERGEN ICD, ™...

  • Page 3: Table Des Matières

    Table des matières Informations supplémentaires ......................1 Description du dispositif ........................1 Informations connexes ........................4 Indications et utilisation ........................5 Contre-indications ...........................5 Avertissements ..........................6 Précautions.............................9 Précautions supplémentaires ......................24 Suivi du générateur d’impulsions après traitement..............24 Imagerie par résonance magnétique (IRM)................25 Neurostimulation électrique transcutanée (NSET) ..............27 Bistouri électrique et ablation par radiofréquence (RF) ............29 Rayonnement ionisant ......................30 Pressions élevées........................31...
  • Page 4 Connexion des sondes........................68 Implantation du générateur d'impulsions ..................74 Vérifier l'équipement ......................74 Interroger et vérifier le générateur d'impulsions ..............75 Implanter le système de sondes ...................76 Effectuer les mesures à l'état basal ..................78 Créer la loge d'implantation ....................81 Connecter les sondes au générateur d'impulsions ..............82 Évaluer les signaux des sondes ...................87 Programmer le générateur d'impulsions ................90 Vérifier l'aptitude à...

  • Page 5: Informations Supplémentaires

    INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES Pour obtenir d'autres informations de référence, visiter le site : www.bostonscientific-elabeling.com. DESCRIPTION DU DISPOSITIF Ce manuel contient des informations concernant les gammes AUTOGEN, DYNAGEN, INOGEN, ORIGEN, INCEPTA, ENERGEN, PUNCTUA et TELIGEN de défibrillateurs automatiques implantables (DAI), lesquels incluent les générateurs d'impulsions des types suivants (les modèles précis sont répertoriés dans la section "Caractéristiques mécaniques"...
  • Page 6 • Traitement des tachyarythmies ventriculaires, destiné aux rythmes associés à la mort subite cardiaque (MSC) tels que TV et FV • Stimulation antibradycardique, avec stimulation adaptable en fréquence, pour détecter et traiter la bradyarythmie et assurer le maintien de la fréquence cardiaque après le traitement de défibrillation Les traitements de cardioversion/défibrillation proposent : •...
  • Page 7 Le générateur d'impulsions et les sondes constituent la partie implantable du générateur d'impulsions. REMARQUE : L'utilisation de sondes Boston Scientific compatibles IRM sous conditions est nécessaire pour qu'un implant soit considéré comme compatible IRM sous conditions. Se référer au Guide Technique IRM du système de défibrillation compatible IRM sous conditions ImageReady pour connaître les numéros de modèles...

  • Page 8: Informations Connexes

    • Imprimer les données patient, y compris les options de traitement du générateur d'impulsions et l'historique des traitements • Enregistrer les données patient Le générateur d'impulsions peut être programmé selon deux méthodes : automatiquement, à l'aide de la Programmation basée sur des indications (PBI), ou manuellement. INFORMATIONS CONNEXES Se reporter au manuel d'instructions de la sonde pour consulter les informations relatives à...

  • Page 9: Indications Et Utilisation

    à domicile, facile d'emploi. Le Communicateur lit automatiquement les données contenues dans un générateur d'impulsions implanté compatible Boston Scientific à une fréquence programmée par le médecin. Il envoie ces données au serveur sécurisé du système LATITUDE NXT. Le serveur LATITUDE NXT affiche les données du patient sur le site Internet LATITUDE NXT auquel les médecins et...
  • Page 10 • Infarctus du myocarde en phase aiguë (IDM) • Électrocution • Noyade • Patient porteur d'un stimulateur unipolaire ATTENTION Généralités • Connaissance de l’étiquetage. Lire attentivement ce manuel avant l’implantation afin de ne pas risquer d’endommager le générateur d’impulsions et/ou la sonde. Ceci pourrait provoquer des lésions chez le patient, voire lui être fatal.
  • Page 11 • Générateur d'impulsions distinct. Ne pas utiliser simultanément deux générateurs d'impulsions. Cette combinaison pourrait entraîner une interaction qui risquerait de provoquer des lésions au patient ou d'empêcher l'administration du traitement. Manipulation • Éviter les chocs pendant la manipulation. Pour éviter les chocs à haute tension pendant les procédures d’implantation, d’explantation ou d’autopsie, programmer le ou les modes Tachy de l’appareil sur Arrêt.
  • Page 12 Post-implantation • Environnements protégés. Inviter les patients à demander un avis médical avant de pénétrer dans des environnements qui pourraient affecter le fonctionnement de l’appareil implanté actif, y compris les zones interdites d’accès aux porteurs de générateurs d’impulsions. • Exposition à l'imagerie par résonance magnétique (IRM). Les dispositifs AUTOGEN, DYNAGEN, INOGEN et ORIGEN équipés d'une connexion de sonde ventriculaire droite DF4 sont considérés comme compatibles IRM sous conditions.

  • Page 13: Précautions

    • Réponse sous aimant réglée sur Inhiber traitement. Une fois que la fonction Surveillance déclenchée par le patient a été mise en route par l’application de l’aimant et qu’un EGM a été mémorisé, ou lorsqu’il s’est écoulé 60 jours depuis l’activation de l’option Mémoriser EGM, la programmation de la Réponse sous aimant passe automatiquement sur Inhiber traitement.
  • Page 14 Sous réserve que le conditionnement soit intact, le générateur d’impulsions et/ou la sonde sont stériles à réception. Si l’emballage est humide, perforé, ouvert ou endommagé, renvoyer le générateur d'impulsions et/ou la sonde à Boston Scientific. •...
  • Page 15 • Évaluer le patient en vue d’une chirurgie. Il est possible que le patient ne soit pas un candidat approprié à l’implantation de ce système en raison de facteurs autres qui ne sont pas liés au fonctionnement ou à l’utilisation prévue du dispositif et qui concernent l’état clinique général et la situation médicale du patient. Certains groupes actifs dans le domaine de la santé...
  • Page 16 • Absence de sonde. L'absence de sonde ou d'obturateur dans un port de sonde peut affecter les performances de l'appareil et laisser potentiellement le patient sans traitement efficace. Si aucune sonde n'est utilisée, vérifier que l'obturateur correspond bien à l'orifice du bloc connecteur étiqueté (c.-à-d. IS-1, DF-1, ou DF4).
  • Page 17 • Court-circuit d'énergie. Éviter tout contact entre la sonde ou le dispositif et un objet conducteur d'électricité pendant l'induction. Cela pourrait court-circuiter l'énergie, et donc réduire la quantité d'énergie délivrée au patient, ou endommager le système implanté. • Ne pas suturer directement sur la sonde. Ne pas suturer directement au-dessus du corps de la sonde, sous peine d'endommager la structure.
  • Page 18 • Programmation pour les tachyarythmies supra ventriculaires (TSV). Déterminer si le dispositif et les options programmables sont appropriés chez les patients souffrant de TSV car ceux-ci peuvent déclencher un traitement inadapté. • Stimulation adaptable en fréquence. La Fréquence de stimulation adaptable doit être utilisée avec prudence chez les patients incapables de tolérer des fréquences de stimulation élevées.
  • Page 19 atriaux rapides. Dans ce cas, une courte série d’extrasystoles atriales peut entraîner une commutation de mode. • Compte de sortie RTA. Faire preuve de prudence lors de la programmation du Comptage de sortie sur des valeurs basses. Si par exemple, le Comptage de sortie est programmé sur 2, quelques cycles de sous-détection atriale peuvent entraîner la fin de la commutation de mode.
  • Page 20 • Réglage de la détection. Après tout réglage de la plage de détection ou toute modification de la sonde de détection, déterminer si la détection convient. La programmation de la Sensibilité sur sa valeur la plus élevée (sensibilité la plus faible) peut entraîner un report de la détection ou une sous-détection de l’activité cardiaque.
  • Page 21 Risques du traitement médical et risques environnementaux • Éviter les interférences électromagnétiques (IEM). Indiquer au patient d’éviter les sources d’IEM, celles-ci pouvant amener le générateur d’impulsions à administrer un traitement intempestif ou empêcher l’administration d’un traitement requis. S’éloigner de la source ou éteindre la source suffit généralement à ramener le générateur d’impulsions à son mode de fonctionnement normal.
  • Page 22 Environnement médical et hospitalier • Ventilateurs mécaniques. Programmer le capteur VM/de respiration sur Arrêt pendant la ventilation mécanique. Dans le cas contraire, les événements suivants pourraient se produire : • Fréquence du capteur VM inadaptée • Tendance reposant sur la respiration trompeuse •...
  • Page 23 Mode Protection du bistouri électrique avant le traitement et surveiller les performances du dispositif pendant le traitement. Après le traitement, vérifier le bon fonctionnement du générateur d’impulsions ("Suivi du générateur d’impulsions après traitement" en page 24). • Défibrillation interne. Ne pas utiliser d’électrodes ou de cathéters de défibrillation internes sans avoir préalablement déconnecté...
  • Page 24 • Lithotritie. La lithotritie extracorporelle par ondes de choc (LECOC) est susceptible de provoquer des interférences électromagnétiques avec le générateur d’impulsions ou de l’endommager. Si la LECOC est indispensable d’un point de vue médical, prendre les points suivants en compte afin de réduire les éventuelles interactions : •...
  • Page 25 • Combinés ou bases de téléphones sans fil • Certains systèmes de surveillance de patients • Insertion de fils-guides pour lignes PIC. Faire preuve de vigilance lors de l’insertion de fils-guides pour la mise en place d’autres types de cathéters veineux centraux tels que lignes PIC ou cathéters de Hickman à...
  • Page 26 • Détecteurs magnétiques utilisés pour la sécurité des aéroports, aimants utilisés pour le bingo et d’autres jeux • Surveillance antivol électronique (SAE) et systèmes de sécurité. Expliquer aux patients comment éviter l’impact des dispositifs antivols et des barrières de sécurité, des désactivateurs de codes-barres ou des lecteurs de code-barres constitués d’équipement d’identification par radiofréquence (RFID) sur la fonction du dispositif cardiaque.
  • Page 27 à l’autre ; certains pays peuvent ne pas être autorisés ou aptes à suivre des produits spécifiques. Contacter Boston Scientific, aux coordonnées figurant au dos de ce manuel, pour obtenir de l’aide quant à la faisabilité du suivi du dispositif dans le pays de destination du patient.

  • Page 28: Précautions Supplémentaires

    PRÉCAUTIONS SUPPLÉMENTAIRES Suivi du générateur d’impulsions après traitement Suite à toute procédure chirurgicale ou médicale susceptible d’affecter le fonctionnement du générateur d’impulsions, procéder à un contrôle complet pouvant inclure les éléments suivants : • Interrogation du générateur d’impulsions à l’aide d’un programmateur •...

  • Page 29: Imagerie Par Résonance Magnétique (Irm)

    Imagerie par résonance magnétique (IRM) Le Mode Protection IRM est disponible sur les dispositifs AUTOGEN, DYNAGEN, INOGEN et ORIGEN équipés d'une connexion de sonde ventriculaire droite DF4. Les messages d'attention, de précautions ainsi que les conditions d'utilisation sont applicables aux examens par IRM sur des patients portant un système de défibrillation compatible IRM sous conditions ImageReady.
  • Page 30 Avant d'effectuer un examen par IRM, le médecin et le patient doivent évaluer l'avantage potentiel présenté par l'examen par rapport au risque de perdre les bips. Il est vivement conseillé de suivre les patients sous LATITUDE NXT après un examen par IRM, si ce n'est pas déjà le cas. Sinon, un suivi hospitalier tous les trois mois est fortement recommandé...

  • Page 31: Neurostimulation Électrique Transcutanée (Nset)

    l'utilisation des informations les plus récentes destinées à évaluer l'admissibilité du patient et sa préparation à un examen compatible IRM sous conditions. Se reporter au Guide technique IRM du système de défibrillation compatible IRM sous conditions ImageReady sur le site www.bostonscientific-elabeling.com pour une liste complète des messages d'attention, de précautions et les conditions d'utilisation applicables aux examens par IRM sur des patients portant un système de défibrillation compatible IRM sous conditions ImageReady.
  • Page 32 • Envisager une surveillance cardiaque au cours de l’utilisation de la NSET, en particulier pour les patients stimulo-dépendants. Des mesures supplémentaires peuvent être prises pour aider à la réduction des interférences au cours de l’utilisation de la NSET en milieu clinique : •...

  • Page 33: Bistouri Électrique Et Ablation Par Radiofréquence (Rf)

    été compromis ("Suivi du générateur d’impulsions après traitement" en page 24). Pour des informations additionnelles, contacter Boston Scientific en utilisant les coordonnées figurant au dos de ce manuel. Bistouri électrique et ablation par radiofréquence (RF) PRECAUTION : Le bistouri électrique et l’ablation par RF peuvent induire des arythmies ventriculaires et/ou...

  • Page 34: Rayonnement Ionisant

    • Si l'ablation par RF et/ou le bistouri électrique sont appliqués sur des tissus à proximité du dispositif ou des sondes, surveiller les mesures de recueil, de seuil de stimulation et les impédances, et comparer les valeurs obtenues avant et après la procédure afin d'évaluer l'intégrité et la stabilité du système. •...

  • Page 35: Pressions Élevées

    à une oxygénothérapie hyperbare (OHB) ou à des activités de plongée sous-marine. Cependant, Boston Scientific a élaboré un protocole de test afin d’évaluer le fonctionnement des dispositifs exposés à des pressions atmosphériques élevées. Le résumé suivant des...
  • Page 36 PRECAUTION : Les pressions élevées rencontrées dans les caissons hyperbares ou lors de la plongée autonome peuvent endommager le générateur d’impulsions. Lors des tests en laboratoire, tous les générateurs d’impulsions de l’échantillonnage ont continué à fonctionner comme prévu lorsqu’ils ont été exposés à plus de 1 000 cycles sous une pression pouvant atteindre 5,0 ATA.

  • Page 37: Événements Indésirables Potentiels

    Pour obtenir des réponses à d’autres questions ou davantage de détails sur le protocole de test ou les résultats des tests spécifiques à l’OHB ou la plongée sous-marine, contacter Boston Scientific en utilisant les coordonnées figurant au dos de ce manuel.
  • Page 38 • Réaction allergique • Hémorragie • Bradycardie • Tamponnade • Lésion nerveuse chronique • Défaillance d'un composant • Rupture du conducteur spiralé • Décès • Élévation des seuils • Érosion • Prolifération fibreuse excessive • Stimulation extracardiaque (stimulation musculaire/nerveuse) • Échec de la conversion d'une arythmie induite •...
  • Page 39 • Isolation du myocarde lors de la défibrillation avec des palettes internes ou externes • Déplacement de sonde • Fracture de sonde • Abrasion ou rupture de l'isolant de la sonde • Perforation de la sonde • Déformation et/ou rupture de l'extrémité de la sonde •...

  • Page 40: Caractéristiques Mécaniques

    • Occlusion veineuse • Lésion veineuse (p. ex. : perforation, dissection, érosion) • Aggravation de l'insuffisance cardiaque Pour une liste des événements indésirables potentiels associés à l'examen par IRM, se reporter au Guide technique IRM approprié du système de défibrillation compatible IRM sous conditions ImageReady. Les patients peuvent, sur le plan psychologique, ne pas tolérer le générateur d'impulsions et ressentir ce qui suit : •...
  • Page 41 simple chambre et de 0,12 Ah pour les dispositifs double chambre. Les caractéristiques techniques propres à chaque modèle sont répertoriées ci-dessous. Tableau 2. Spécifications mécaniques, DAI AUTOGEN Longévité prolongée (EL) Modèle Dimensions Masse (g) Volume Type de Compatible L x H x P (cm) connecteur IRM sous conditions...
  • Page 42 Tableau 3. Spécifications mécaniques, DAI AUTOGEN MINI Modèle Dimensions Masse (g) Volume Type de Compatible L x H x P (cm) connecteur IRM sous conditions D044 (VR) 5,23 x 6,71 x 0,99 60,0 26,5 VD : DF4 D045 (VR) 5,23 x 7,14 x 0,99 61,9 28,5 VD : IS-1/DF–...
  • Page 43 Tableau 4. Spécifications mécaniques, DAI DYNAGEN Longévité prolongée (EL) (suite) Modèle Dimensions Masse (g) Volume Type de Compatible L x H x P (cm) connecteur IRM sous conditions D152 (DR) 5,37 x 7,68 x 0,99 71,4 31,0 OD : IS-1 ; VD : DF4 D153 (DR) 5,37 x 7,79 x 0,99...
  • Page 44 Tableau 6. Spécifications mécaniques, DAI INOGEN Longévité prolongée (EL) Modèle Dimensions Masse (g) Volume Type de Compatible L x H x P (cm) connecteur IRM sous conditions D140 (VR) 5,37 x 7,36 x 0,99 68,9 29,5 VD : DF4 D141 (VR) 5,37 x 7,79 x 0,99 70,7 31,5...
  • Page 45 Tableau 7. Spécifications mécaniques, DAI INOGEN MINI (suite) Modèle Dimensions Masse (g) Volume Type de Compatible L x H x P (cm) connecteur IRM sous conditions D012 (DR) 5,23 x 7,03 x 0,99 62,5 28,0 OD : IS-1 ; VD : DF4 D013 (DR) 5,23 x 7,14 x 0,99 62,3...
  • Page 46 • Bloc connecteur : polymère de qualité implantable • Alimentation (EL) : pile au lithium-dioxyde de manganèse ; Boston Scientific ENDURALIFE ; 401988 • Alimentation (MINI) : pile au lithium-dioxyde de manganèse ; Boston Scientific ; 400010 Les caractéristiques mécaniques et matérielles suivantes s'appliquent aux dispositifs INCEPTA, ENERGEN et PUNCTUA.
  • Page 47 les dispositifs simple chambre et de 0,13 Ah pour les dispositifs double chambre. Les caractéristiques techniques propres à chaque modèle sont répertoriées ci-dessous. Tableau 10. Caractéristiques mécaniques - DAI INCEPTA Modèle Dimensions Volume (cm Type de connecteur L x H x P (cm) F160 (VR) 6,17 x 6,90 x 0,99 30,5...
  • Page 48 Tableau 11. Caractéristiques mécaniques, DAI ENERGEN (suite) Modèle Dimensions Volume (cm Type de connecteur L x H x P (cm) F142 (DR) 6,17 x 7,40 x 0,99 31,5 OD : IS-1, VD : DF4- LLHH F143 (DR) 6,17 x 7,45 x 0,99 31,5 OD : IS-1, VD : IS-1/DF- Tableau 12.
  • Page 49 Bloc connecteur : polymère de qualité implantable • Alimentation : pile au lithium-dioxyde de manganèse ; Boston Scientific ENDURALIFE ; 401988 Les caractéristiques mécaniques et matérielles suivantes s'appliquent aux dispositifs TELIGEN. Tous les modèles ont une masse de 72,0 g et une surface du boîtier-électrode de 6 670 mm². La capacité de la batterie utile est de 1,7 Ah et la capacité...

  • Page 50: Contenu De L'emballage

    • Alimentation : pile au lithium-dioxyde de manganèse ; Boston Scientific ENDURALIFE ; 401988 CONTENU DE L'EMBALLAGE Les articles suivants sont conditionnés avec le générateur d'impulsions : • Un tournevis dynamométrique • La documentation produit REMARQUE : Les accessoires (tournevis par exemple) sont à usage unique. Ils ne doivent être ni restérilisés ni réutilisés.
  • Page 51 Tableau 14. Symboles apposés sur l'emballage Symbole Description Numéro de référence Contenu de l'emballage Générateur d'impulsions Tournevis dynamométrique Documentation fournie Numéro de série Utiliser jusqu'au...
  • Page 52 Tableau 14. Symboles apposés sur l'emballage (suite) Symbole Description Numéro de lot Date de fabrication Rayonnement électromagnétique non ionisant Stérilisé à l'oxyde d'éthylène Ne pas restériliser Ne pas réutiliser Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé...
  • Page 53 Tableau 14. Symboles apposés sur l'emballage (suite) Symbole Description Tension dangereuse Consulter les instructions d'utilisation sur ce site Web : www. bostonscientific-elabeling.com Limites de température Marquage CE de conformité avec identification de l'organisme habilité à autoriser l'utilisation du marquage Désignation RTTE pour les équipements radio dont l'usage est limité...
  • Page 54 Tableau 14. Symboles apposés sur l'emballage (suite) Symbole Description Placer la tête de télémétrie ici Ouvrir ici Représentant autorisé dans la Communauté européenne Fabricant C-Tick avec codes fournisseur Marque de conformité radio de l'Australian Communications and Media Authority (ACMA) Marque de conformité radio du New Zealand Radio Spectrum Management (RSM)
  • Page 55 Tableau 14. Symboles apposés sur l'emballage (suite) Symbole Description Adresse du sponsor australien compatible IRM sous conditions CRT-D, OD, VD, VG DAI OD, VD DAI VD Dispositif non-revêtu Télémétrie RF...

  • Page 56: Caractéristiques Telles Qu'à L'expédition

    CARACTÉRISTIQUES TELLES QU’À L’EXPÉDITION Se reporter au tableau pour connaître les paramètres du générateur d'impulsions lors de son expédition (Tableau 15 Caractéristiques telles qu'à l'expédition en page 52). Tableau 15. Caractéristiques telles qu'à l'expédition Paramètre Paramètre Mode Tachy Stockage Traitement tachy disponible Choc, ATP Mode de stimulation Stockage...

  • Page 57: Identification Radiographique

    Pour les générateurs d'impulsions INCEPTA, ENERGEN et PUNCTUA, les lettres « BSC » désignent Boston Scientific comme étant le fabricant. Le nombre « 120 » se réfère au logiciel du PEM modèle 2868, nécessaire pour communiquer avec le générateur d'impulsions implanté.
  • Page 58 • Pour les générateurs d'impulsions TELIGEN, les lettres « BOS » désignent Boston Scientific comme étant le fabricant. Le nombre « 112 » se réfère au logiciel du PEM modèle 2868, nécessaire pour communiquer avec le générateur d'impulsions implanté L'identification radiographique est intégrée dans le bloc connecteur du dispositif. Dans le cas d'une implantation dans la région pectorale gauche, l'identification est visible lors d'une radiographie ou sous fluoroscopie à...

  • Page 59: Informations Relatives À La Télémétrie

    INFORMATIONS RELATIVES À LA TÉLÉMÉTRIE Les dispositifs AUTOGEN, DYNAGEN, INOGEN et ORIGEN fonctionnent sur la bande de 402–405 MHz et utilisent une modulation FSK, à une puissance rayonnée conforme à la limite de 25 μW applicable. La télémétrie à tête fonctionne à une fréquence de 57 kHz et utilise la modulation QPSK. Les dispositifs INCEPTA, ENERGENet PUNCTUA fonctionnent à...
  • Page 60 La longévité estimée est calculée pour 3 cycles de charge à énergie maximum par an, y compris les reformatages automatiques des condensateurs et les chocs thérapeutiques. Pour la dernière année de service du dispositif, 5 cycles de charge supplémentaires sont considérés afin de prendre en compte les reformatages automatiques supplémentaires des condensateurs, puisque le dispositif approche de l'indicateur d'explantation.
  • Page 61 Tableau 16. Longévité prolongée (EL) estimée du générateur d'impulsions DAI (de l'implantation à l'explantation) avec batterie ENDURALIFE (suite) Tous les modèles Longévité (en années) à une impédance de stimulation de 500 Ω, 700 Ω et 900 Ω (VD) 500 Ω 700 Ω...
  • Page 62 Tableau 17. Longévité estimée du générateur d'impulsions DAI MINI (de l'implantation à l'explantation) Tous les modèles Longévité (en années) à une impédance de stimulation de 500 Ω, 700 Ω et 900 Ω (VD) 500 Ω 700 Ω 900 Ω Stimulation 15 % 50 % 100 %...
  • Page 63 Tableau 18. Longévité prolongée (EL) estimée du générateur d'impulsions DAI AUTOGEN (de l'implantation à l'explantation) avec batterie ENDURALIFE et PaceSafe Tous les modèles Longévité (en années) à une impédance de stimulation de 500 Ω, 700 Ω et 900 Ω (VD) 500 Ω...
  • Page 64 Tableau 19. Longévité estimée du générateur d'impulsions AUTOGEN MINI DAI (de l'implantation à l'explantation) avec PaceSafe Tous les modèles Longévité (en années) à une impédance de stimulation de 500 Ω, 700 Ω et 900 Ω (VD) 500 Ω 700 Ω 900 Ω...
  • Page 65 La longévité du générateur d'impulsions peut augmenter suite à une diminution de la valeur de l'un des paramètres suivants : • Fréquence de stimulation • Amplitude(s) des impulsions de stimulation • Durée(s) des impulsions de stimulation • Pourcentage des événements stimulés par rapport à ceux détectés •...
  • Page 66 • 6 mois supplémentaires en mode Stockage avant l'implantation réduisent la longévité de 54 jours. En supposant des paramètres d'implantation avec une min Fmin de 60, une impulsion de stimulation d'une Amplitude de 2,5 V et d'une Durée impulsion de 0,4 ms ; une Impédance de stimulation de 500 Ω ; une stimulation à...
  • Page 67 Tableau 20. Longévité estimée du générateur d'impulsions (de l'implantation à l'explantation) avec batterie ENDURALIFE Tous les modèles Longévité (en années) à une impédance de stimulation de 500 Ω, 700 Ω et 900 Ω (VD) 500 Ω 700 Ω 900 Ω Stimulation 10,8 10,3...
  • Page 68 La longévité du générateur d'impulsions peut augmenter suite à une diminution de la valeur de l'un des paramètres suivants : • Fréquence de stimulation • Amplitude(s) des impulsions de stimulation • Durée(s) des impulsions de stimulation • Pourcentage des événements stimulés par rapport à ceux détectés •...

  • Page 69: Informations Relatives À La Garantie

    INFORMATIONS RELATIVES À LA GARANTIE Un certificat de garantie limitée du générateur d’impulsions est disponible sur www.bostonscientific.com. Pour en obtenir une copie, contacter Boston Scientific en utilisant les coordonnées figurant au dos de ce manuel. FIABILITÉ DES PRODUITS Boston Scientific met un point d’honneur à fournir des dispositifs implantables d’une qualité et d’une fiabilité...

  • Page 70: Informations Pour Conseiller Le Patient

    Lorsque Boston Scientific communique des informations dans le cadre de l’avis sur le produit, la décision concernant le remplacement éventuel d’un dispositif doit prendre en compte les risques de dysfonctionnement, les risques inhérents à la procédure de remplacement et les performances du dispositif de remplacement à...

  • Page 71: Livret Patient

    LATITUDE NXT après un examen par IRM, si ce n'est pas déjà le cas. Sinon, un suivi hospitalier tous les trois mois est fortement recommandé pour contrôler les performances du dispositif. • Éviter les sources potentielles d’IEM au domicile, sur le lieu de travail et dans les environnements médicaux •...

  • Page 72: Connexion Des Sondes

    En outre, un livret patient relatif à l’IRM du système de défibrillation compatible IRM sous conditions ImageReady est disponible pour les patients dotés d’un système de défibrillation compatible IRM sous conditions ImageReady. Pour obtenir des exemplaires supplémentaires, contacter Boston Scientific en utilisant les coordonnées figurant au dos de ce manuel. CONNEXION DES SONDES Les connexions des sondes sont illustrées ci-dessous.
  • Page 73 [1] OD : Blanc [2] VD : Rouge [3] OD (-) [4] Trous de suture [5] VD (-) Figure 2. Connexions des sondes et emplacement des vis de fixation, OD : IS-1, VD : DF4-LLHH [1] VD : Rouge [2] VD (-) [3] Trous de suture Figure 3.
  • Page 74 [1] Défib (-) : Rouge [2] Défib (+) : Bleu [3] OD : Blanc [4] VD : Blanc [5] Défib (+) [6] Défib (-) [7] OD (-) [8] VD (-) [9] Trou de suture Figure 4. Connexions des sondes et emplacement des vis de fixation, OD : IS-1, VD : IS-1/DF-1...
  • Page 75 [1] Défib (-) : Rouge [2] Défib (+) : Bleu [3] VD : Blanc [4] Défib (+) [5] Défib (-) [6] VD (-) [7] Trou de suture Figure 5. Connexions des sondes et emplacement des vis de fixation, VD : IS-1/DF-1 Les connexions des sondes suivantes s'appliquent aux dispositifs INCEPTA, ENERGEN, PUNCTUA et TELIGEN.
  • Page 76 [1] Défib (+) [2] Défib (-) [3] VD (-) [4] Trou de suture Figure 6. Connexions des sondes et emplacement des vis de fixation, VD : IS-1/DF-1 [1] Défib (+) [2] Défib (-) [3] VD (-) [4] Trou de suture [5] OD (-) Figure 7.
  • Page 77 [1] Trou de suture [2] RV (-) Figure 8. Connexions des sondes et emplacement des vis de fixation, VD: DF4-LLHH [1] OD (-) [2] Trou de suture [3] VD (-) Figure 9. Connexions des sondes et emplacement des vis de fixation, OD : IS-1, VD : DF4-LLHH REMARQUE : Le boîtier du générateur d'impulsions sert d'électrode de défibrillation sauf si le générateur d'impulsions a été...

  • Page 78: Implantation Du Générateur D'impulsions

    IMPLANTATION DU GÉNÉRATEUR D'IMPULSIONS Implanter le générateur d'impulsions conformément aux étapes indiquées ci-après. Certains patients peuvent nécessiter des traitements par stimulation immédiatement après le raccordement des sondes au générateur d'impulsions. Dans ce cas, envisager de programmer le générateur d'impulsions avant l'implantation du système de sondes et la préparation de la loge d'implantation ou en même temps.

  • Page 79: Interroger Et Vérifier Le Générateur D'impulsions

    Interroger le générateur d'impulsions à l'aide du PEM. Vérifier que le mode Tachy du générateur d'impulsions est programmé sur Stockage. Si ce n'est pas le cas, contacter Boston Scientific en utilisant les coordonnées figurant au dos.

  • Page 80: Implanter Le Système De Sondes

    Configuration à deux sondes patch épicardiques REMARQUE : L'utilisation de sondes Boston Scientific compatibles IRM sous conditions est nécessaire pour qu'un implant soit considéré comme compatible IRM sous conditions. Se reporter au Guide technique IRM du système de défibrillation compatible IRM sous conditions ImageReady pour connaître les numéros de modèles des générateurs d'impulsions, des sondes, des accessoires et des autres composants du système nécessaires...
  • Page 81 PRECAUTION : L'absence de sonde ou d'obturateur dans un port de sonde peut affecter les performances de l'appareil et laisser potentiellement le patient sans traitement efficace. Si aucune sonde n'est utilisée, vérifier que l'obturateur correspond bien à l'orifice du bloc connecteur étiqueté (c.-à-d. IS-1, DF-1, ou DF4). Insérer complètement l'obturateur dans le port non utilisé, puis resserrer la vis de blocage de l'obturateur.

  • Page 82: Effectuer Les Mesures À L'état Basal

    informations sur les examens IRM, se reporter au Guide technique IRM du système de défibrillation compatible IRM sous conditions ImageReady. Etape D: Effectuer les mesures à l'état basal Lorsque les sondes sont implantées, prendre les mesures de base. Évaluer les signaux des sondes. S'il s'agit d'un remplacement du générateur d'impulsions, il est nécessaire de réévaluer les sondes existantes, (p.
  • Page 83 Tableau 21. Mesures des sondes Sonde de stimulation/ Sonde de stimulation/ Sonde de choc (aiguë détection (aiguë) détection (chronique) et chronique) Amplitude onde R > 5 mV > 5 mV > 1,0 mV Amplitude onde P > 1,5 mV > 1,5 mV b c d Durée Onde R <...
  • Page 84 Tableau 21. Mesures des sondes (suite) Sonde de stimulation/ Sonde de stimulation/ Sonde de choc (aiguë détection (aiguë) détection (chronique) et chronique) Impédance de sonde (à > limite d'Impédance > limite d'Impédance 5,0 V et 0,5 ms, faible programmée faible programmée oreillette) <...

  • Page 85: Créer La Loge D'implantation

    En cas de problème d'intégrité de la sonde, des tests de dépannage standard des sondes doivent être utilisés pour évaluer l'intégrité du système de sondes. Ces tests de dépannage incluent, sans s'y limiter, les tests suivants : • Analyse des électrogrammes avec manipulation de la loge •...

  • Page 86: Connecter Les Sondes Au Générateur D'impulsions

    S'il est nécessaire de tunnelliser la sonde, tenir compte des éléments suivants : ATTENTION : Lors de l'utilisation des sondes qui nécessitent un outil de connexion, manipuler le connecteur de sonde avec précaution lorsque l'outil de connexion ne se trouve pas sur la sonde. Ne pas faire entrer en contact direct le connecteur de sonde avec des instruments chirurgicaux ou des connexions électriques, notamment pinces (crocodiles) du PSA, connexions ECG, forceps, pinces hémostatiques et clamps.
  • Page 87 dynamométrique fourni peut endommager les vis de fixation, les bouchons d'étanchéité ou les pas de vis du connecteur. Ne pas implanter le générateur d'impulsions si les bouchons d'étanchéité semblent endommagés. Conserver les outils jusqu'à ce que tous les tests soient terminés et que le générateur d'impulsions soit implanté.
  • Page 88 PRECAUTION : Avec les sondes IS-1/DF-1, ne jamais inverser la polarité de la forme d'onde de choc en inversant matériellement les anodes et cathodes des sondes dans le bloc connecteur du générateur d'impulsions. Utiliser la fonction programmable Polarité. L'inversion matérielle de la polarité risquerait d'endommager le dispositif ou d'entraîner la non-conversion des arythmies postopératoires.
  • Page 89 • Insérer complètement chaque sonde dans le port correspondant, puis resserrer la vis de fixation sur la broche terminale. Figure 10. Insertion du tournevis dynamométrique Tout en laissant le tournevis dynamométrique en place, insérer complètement la broche terminale dans le port de sonde.
  • Page 90 Figure 11. Connecteur de sonde DF4 REMARQUE : Pour les sondes de type IS-1, s'assurer visuellement que la broche terminale dépasse d'au moins 1 mm du bloc connecteur. REMARQUE : Pour une connexion appropriée des sondes DF4-LLHH ou DF4-LLHO, la broche terminale doit être insérée au-delà...

  • Page 91: Évaluer Les Signaux Des Sondes

    DF-1, ou DF4). Insérer complètement l'obturateur dans le port non utilisé, puis resserrer la vis de blocage de l'obturateur. Vérifier que le dispositif fonctionne bien à l'aide du programmateur. • Une sonde VD fonctionnelle est nécessaire pour établir les cycles de temporisation VD qui entraînent une détection et une stimulation appropriées dans toutes les chambres, quelle que soit la configuration programmée.
  • Page 92 PRECAUTION : Veiller à ce qu'il n'y ait pas d'artéfact ventriculaire sur le canal atrial car cela pourrait provoquer une surdétection atriale. En présence d'artéfacts ventriculaires sur le canal atrial, il peut être nécessaire de repositionner la sonde atriale pour minimiser l'interaction. Évaluer toutes les impédances de sonde.
  • Page 93 • Plage d'impédance recommandée pour la/les sonde(s) utilisée(s), le cas échéant La limite d'Impédance faible de l'impédance de Choc est fixée à 20 Ω. La limite d'Impédance élevée de l'Impédance de Choc est nominalement définie sur 125 Ω et est programmable entre 125 et 200 Ω par incréments de 25 Ω.

  • Page 94: Programmer Le Générateur D'impulsions

    • Utiliser d'autres outils de dépannage, le cas échéant, de manière à évaluer de manière plus approfondie l'intégrité du système de sondes, y compris analyse de l'électrogramme, examen des clichés radiographiques ou fluoroscopiques ou inspection visuelle interne. REMARQUE : Étant donné que ce dispositif utilise une impulsions test inférieure au seuil pour effectuer les mesures de l'impédance des sondes de choc, il peut être difficile de mesurer les réponses aux signaux du test lorsqu'une interférence électrique ou un «...
  • Page 95 • Lorsque le Smart Blanking est utilisé, il est possible que les artéfacts de polarisation suite à une stimulation atriale soient détectés comme des ondes R et inhibent la stimulation ventriculaire (après un traitement antitachycardique ou une stimulation ventriculaire à énergie haute). Si le patient est dépendant d'un stimulateur, tester la détection correcte après un traitement par choc.
  • Page 96 – Revoir les valeurs RhythmMatch mesurées pour les précédents épisodes de TV et de TSV (induits ou spontanés) – Pour augmenter les probabilités d'un traitement approprié pour TV, le Seuil du RhythmMatch doit être programmé au-dessus des valeurs RhythmMatch mesurées pour toute TV –...

  • Page 97: Vérifier L'aptitude À Convertir La Fibrillation Ventriculaire Et Les Arythmies Inductibles

    • La prudence est de mise lorsque l'on envisage de régler la Réponse au bruit sur Inhiber Stimulation chez les patients dépendants d'un stimulateur : la stimulation n'aura pas lieu en présence d'un bruit. • Si des interactions reposant sur l'impédance sont suspectées avec le capteur de respiration/VM, programmer le capteur sur Arrêt.
  • Page 98 Si des tests de conversion sont effectués, les paramètres programmés en permanence peuvent être les mêmes que ceux utilisés au cours des essais, ou ils peuvent être modifiés et prendre des valeurs différentes. Le dispositif peut être programmé avec les réglages des paramètres finals prévus pour tous les TV/FV (zones multiples), ou avec le paramètre d'une seule zone FV avec un Seuil entraînement inférieur à...
  • Page 99 détection, les valeurs des seuils de fréquence doivent être programmées à au moins 10 min sous la fréquence des arythmies qui doivent être traitées. Effectuer l'induction Vérifier si le générateur d'impulsions est dans la loge d'implantation. Refermer temporairement la loge, suffisamment pour que le générateur d'impulsions reste en place pendant les tests de conversion.
  • Page 100 Différentes méthodes d'essai pour déterminer les seuils de défibrillation sont décrites dans la littérature clinique et incluent, sans pour autant s'y limiter : • Se situer au seuil d'échec de défibrillation pour déterminer le SDF et vérifier que la dernière administration réussie d'énergie représentait une fois [1x (SDF+)] ou deux fois [2x (SDF++)].

  • Page 101: Considérations Relatives À La Programmation Des Tachyarythmies

    • Reprogrammer la configuration du vecteur sonde de choc dans le dispositif (ex. supprimer le coil proximal d'une configuration TRIAD et passer à un vecteur de choc unique tel que la configuration Électrode VD à Boîtier). • Ajouter des coils de défibrillation ou des sondes supplémentaires pour augmenter la surface de défibrillation.
  • Page 102 reprogrammation des fréquences en vue d'améliorer la détection. L'inspection des électrogrammes stockés, à l'aide des compas à l'écran pour l'amplitude EGM et des mesures de temps, permet au médecin d'évaluer si des battements ventriculaires ne sont pas détectés. En cas de battements non marqués, il convient de déterminer si la programmation des zones de fréquence plus lente permettrait d'améliorer la détection.

  • Page 103: Implanter Le Générateur D'impulsions

    Etape K: Implanter le générateur d'impulsions Programmer le Mode Tachy sur Arrêt. Vérifier le fonctionnement de l'aimant et de la télémétrie (avec la tête de télémétrie) pour s'assurer que le générateur d'impulsions est à une distance convenable pour lancer l'interrogation. S'assurer que le contact entre le générateur d'impulsions et les tissus environnants de la loge d'implantation est bon.

  • Page 104: Remplir Et Renvoyer La Fiche D'implantation

    Ce tournevis dynamométrique peut aussi servir à desserrer les vis de fixation sur d’autres générateurs d’impulsions et accessoires de sondes de Boston Scientific dont les vis de fixation s’appuient contre une butée lorsqu’elles sont totalement dévissées (leurs bouchons d’étanchéité sont généralement transparents).
  • Page 105 entrent en contact avec la butée. La force de serrage dans le sens anti-horaire supplémentaire de cette clé peut coincer les vis de fixation en cas de serrage au-delà du cran d’arrêt. Desserrage des vis de fixation coincées Procéder comme suit pour desserrer des vis coincées : D’une position perpendiculaire, inclinez le tournevis dynamométrique vers le côté...

  • Page 106: Contrôles De Suivi

    [1] Rotation horaire pour libérer les vis de fixation coincées en position rétractée [2] Rotation antihoraire pour libérer les vis coincées en position sortie Figure 12. Rotation du tournevis dynamométrique pour libérer une vis coincée CONTRÔLES DE SUIVI Il est recommandé que les fonctions du dispositif soient évaluées par du personnel formé durant les tests de suivi périodiques.
  • Page 107 ATTENTION : Pendant les tests post-implantation du dispositif, s'assurer de la disponibilité d'un défibrillateur externe et de la présence du personnel de réanimation cardiorespiratoire spécialisé (RCP) au cas où le patient devrait être réanimé. Suivi précédant la sortie de l'hôpital Les procédures suivantes sont généralement effectuées durant le suivi précédant la sortie de l'hôpital à...
  • Page 108 REMARQUE : Étant donné que la durée de la minuterie de remplacement du dispositif (qui démarre lorsque l'état d'explantation est atteint) est de trois mois, il est particulièrement important de procéder aux contrôles de routine tous les trois mois dès lors que l'état Une année restante est atteint. Envisager d'effectuer les procédures suivantes au cours d'un contrôle de routine : Interroger le générateur d'impulsions et contrôler l'écran Résumé.

  • Page 109: Explantation

    REMARQUE : L'élimination du matériel explanté est soumise aux lois et réglementations en vigueur. Pour un kit de retour de produit, contacter Boston Scientific en utilisant les coordonnées figurant au dos de ce manuel. REMARQUE : Une décoloration du générateur d’impulsions peut se produire en raison d’un processus normal d’anodisation, et n’a aucun effet sur la fonction du générateur d’impulsions.
  • Page 110 Nettoyer les dispositifs (mais sans les immerger) à l’aide d’une solution désinfectante, pour éliminer tout fluide organique ou débris. Veiller à ce qu’aucun liquide ne pénètre dans l’orifice du bloc connecteur du générateur d’impulsions. • Utiliser un kit de retour de produit Boston Scientific pour emballer correctement le dispositif et l'envoyer à Boston Scientific.
  • Page 112 © 2017 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved. Pour obtenir d'autres informations de référence, visiter le site : www.bostonscientific-elabeling.com. 359404-043 FR Europe 2017-11 Boston Scientific Corporation 4100 Hamline Avenue North St. Paul, MN 55112-5798 USA Guidant Europe NV/SA; Boston Scientific...

Ce manuel est également adapté pour:

Autogen mini icdDynagen el icdDynagen mini icdInogen el icdInogen mini icdOrigen el icd ... Afficher tout

Table des Matières