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• No caso de dificuldades de implantação do stent (por exemplo, implantação
parcial), pode ser necessária a manipulação do dispositivo, remoção/substituição
do sistema introdutor ou intervenção médica ou cirúrgica urgente.
• Este produto não deve ser utilizado em pacientes com doenças hemorrágicas
não tratadas ou pacientes que não possam ser submetidos a terapêuticas
anticoagulantes ou de agregação antiplaquetária.
• Pessoas com alergia conhecida ao paclitaxel (ou compostos estruturalmente
relacionados), ao polímero ou aos respetivos componentes individuais (consultar
detalhes nestas secções: secções Polímero Primário e Suporte de Copolímero da
Matriz do Medicamento), níquel ou titânio podem sofrer uma resposta alérgica a
este implante.
5.2 Terapêutica Antiplaquetária Antes e Após o Procedimento
O dispositivo acarreta um risco associado de trombose aguda, subaguda ou tardia,
complicações vasculares e/ou hemorragias. Recomenda-se vivamente que o médico que
irá efetuar o tratamento siga as recomendações das diretivas Inter-Society Consensus
(TASC II) (ou outras diretrizes aplicáveis no país) para terapêutica antiplaquetária antes
e depois do procedimento, para reduzir o risco de trombose.
6. PRECAUÇÕES
6.1 Precauções Gerais
• Não utilize depois do vencimento da data de validade especificada na embalagem.
Consulte a secção da Forma de Apresentação do Produto antes de utilizar.
• A colocação de um stent através de uma bifurcação ou ramificação lateral poderá
comprometer diagnósticos ou procedimentos terapêuticos futuros.
• Este stent não pode ser reposicionado.
• Depois de ser parcialmente desdobrado, o stent não pode ser "recapturado"ou
"reaprisionado" utilizando o sistema introdutor de stent.
• O stent pode provocar uma embolia do local do implante em direção ao lúmen
arterial.
• Não utilize se o indicador de exposição à temperatura no rótulo da bolsa estiver
vermelho, indicando que a expansão do stent pode ter sido comprometida.
• Não utilize se o indicador de exposição à temperatura não estiver presente no
rótulo da bolsa.
• Não exponha a solventes orgânicos (por ex. álcool).
6.2 Gravidez/Lactação
Este produto não foi testado em mulheres grávidas nem em homens que tencionem
ser pais; os efeitos nos fetos em desenvolvimento não foram estudados. Os riscos e
efeitos reprodutivos permanecem desconhecidos.
Não se recomenda que o Sistema de Stent Vascular para Eluição de Medicamentos
ELUVIA seja utilizado em mulheres que estejam a tentar ter filhos ou em mulheres que
estejam grávidas.
Não se sabe se o paclitaxel é distribuído no leite humano. Em ratos a amamentar, as
concentrações no leite pareciam ser superiores aos níveis no plasma materno e reduziam
em paralelo com os níveis maternos. As mães devem ser avisadas acerca de potenciais
reações adversas graves ao paclitaxel em crianças que estejam a ser amamentadas.
Antes da implantação do Stent ELUVIA, deve considerar cuidadosamente continuar a
amamentar, tendo em conta a importância do stent para a mãe.
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MB Drawing 50573139
6.3 Informações sobre o Medicamento
Ainda não foi estabelecido o mecanismo de ação através do qual um Stent para Eluição
de Paclitaxel reduz ou inverte a formação e proliferação da camada neo-íntima, levando
a uma restenose, conforme demonstrado em estudos clínicos. Sabe-se que o paclitaxel
promove a montagem de microtúbulos a partir de dímeros de tubulina e que estabiliza
os microtúbulos ao impedir a despolimerização. Esta estabilidade resulta na inibição
da reorganização dinâmica normal da rede de microtúbulos que é essencial para as
funções de interfase vital e mitose celular.
6.4 Interação Medicamentosa
As possíveis interações do paclitaxel com os medicamentos administrados
concomitantemente não foram formalmente investigadas. As interações medicamentosas
de níveis quimioterapêuticos sistémicos de paclitaxel com possíveis medicamentos
concomitantes estão descritas no rótulo para fármacos concluídos que contenham
paclitaxel como, por exemplo, o TAXOL. Considerando-se que a quantidade de paclitaxel
existente em cada Stent ELUVIA é, pelo menos, 400 vezes inferior à usada em aplicações
oncológicas do medicamento e que é libertada em níveis consideravelmente inferiores a
estas últimas, as interações medicamentosas não serão provavelmente detetadas. Isto
foi comprovado, pois os níveis sistémicos de paclitaxel não foram detetados em testes
clínicos realizados posteriormente à colocação de stents.
6.5 Imagiologia por Ressonância Magnética (IRM)
Testes não clínicos demonstraram que o Stent Vascular para Eluição de Medicamentos
ELUVIA é condicional a IRM. O mesmo pode ser submetido a ressonância magnética
em segurança até um comprimento total de 150 mm e uma sobreposição de stents de
200 mm nas seguintes condições:
• Campo magnético estático de 3 Tesla e 1,5 Tesla.
• Gradiente de campo magnético estático ≤ 100 Tesla/metro (extrapolado).
• Modo de funcionamento normal apenas, com uma taxa de absorção específica
(TAE) média sobre todo o corpo (WB), no máximo, de 2 W/kg durante 15 minutos de
ressonância para pontos de referência acima do umbigo do paciente.
• Taxa de absorção específica (TAE) sobre todo o corpo (WB), no máximo, de 0,48 W/
kg durante 15 minutos de ressonância para pontos de referência abaixo do umbigo
do paciente.
• Utilize a bobina de transmissão/receção de corpo inteiro. Não utilize espirais de
transmissão local. Podem ser utilizadas espirais de receção local.
Pode ser realizada uma IRM a 3 T ou 1,5 T imediatamente após o implante do Stent
Vascular para Eluição de Medicamentos ELUVIA. O Stent Vascular para Eluição de
Medicamentos ELUVIA não deve migrar neste ambiente de IRM. Este stent não foi
avaliado de modo a determinar se a respetiva utilização é Condicional com IRM para
além destas condições.
Informação de temperatura a 3,0 Tesla
Em testes não clínicos, o Sistema de Stent Vascular para Eluição de Medicamentos
ELUVIA em comprimentos únicos de 100 mm e comprimentos sobrepostos de
200 mm produziu um aumento máximo de temperatura inferior a 3,6 °C com uma média
máxima de corpo inteiro de 0,48 W/kg, que foi determinada através de cálculo validado
para 15 minutos de RM num 3 Tesla GE Signa HDxt com versão de software: 24\LX\
MR Versão de Software: Leitor de RM HD16.0 v02 1131. Neste modelo, as temperaturas
registadas são responsáveis pela incerteza e pelos efeitos refrescantes da perfusão.
• Para pontos de referência acima do umbigo, o aumento de temperatura calculado foi
de 1,94 °C para um valor de TAE média sobre todo o corpo de 2,0 W/kg e um tempo
de exame contínuo de 15 minutos com arrefecimento por perfusão e incerteza.
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Black (K) ∆E ≤5.0
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