Boston Scientific ImageReady Mode D'emploi
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Gebruiksaanwijzing
ImageReady™ MRI
Head Only Guidelines
for Spectra WaveWriter™
Spinal Cord Stimulator
System
CAUTION: Federal law restricts this device to sale,
distribution and use by or on the order of a physician.
92089820-07
Content: MP92089820-07 REV A
Read this manual in its entirety before performing a head scan on patients who are implanted with the Spectra WaveWriter Spinal Cord Stimulator
(SCS) System with ImageReady MRI Technology. Refer to the Spectra WaveWriter SCS System product manuals for detailed information about
non-MRI aspects of implantation, features, programming, and use of the components of the Spectra WaveWriter SCS System.

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Manuels Connexes pour Boston Scientific ImageReady

Sommaire des Matières pour Boston Scientific ImageReady

  • Page 1 Read this manual in its entirety before performing a head scan on patients who are implanted with the Spectra WaveWriter Spinal Cord Stimulator (SCS) System with ImageReady MRI Technology. Refer to the Spectra WaveWriter SCS System product manuals for detailed information about...
  • Page 2 Guarantees Boston Scientific Corporation reserves the right to modify, without prior notice, information relating to its products in order to improve their reliability or operating capacity. Drawings are for illustration purposes only. Trademark All trademarks are the property of their respective holders.

  • Page 3: Table Des Matières

    Supervision ........................12 Post-MRI Examination Review ..................13 MRI Basic Concepts ................14 Glossary ....................15 Appendix A ....................16 Spectra WaveWriter ImageReady MRI Head Only Patient Eligibility ......16 ImageReady MRI Guidelines for Spectra WaveWriter Spinal Cord Stimulator System 92089820-07 iii of iv...
  • Page 4 This page intentionally left blank. ImageReady MRI Guidelines for Spectra WaveWriter Spinal Cord Stimulator System 92089820-07 iv of iv...

  • Page 5: Introduction

    (MRI) scans on such patients. Boston Scientific ImageReady MRI Technology makes safe MRI head scans possible. The Spectra WaveWriter SCS System with ImageReady MRI Technology is “MR Conditional” only when exposed to the MRI environment under the specific conditions defined in this manual.

  • Page 6: Mr Conditional System Description

    Advise the patient to bring the most up-to-date patient ID card to all MRI appointments. MRI personnel can then use the patient ID card to identify Boston Scientific as the manufacturer of the patient’s spinal cord stimulator system and to confirm the model number of the implanted IPG and Leads.

  • Page 7: Mr Conditions Of Use

    The following Conditions of Use must be met in order for a patient with a Spectra WaveWriter SCS System with ImageReady MRI Technology to undergo an MRI head scan. Adherence to the Conditions of Use must be verified prior to each scan to ensure that the most up-to-date information has been used to assess the patient’s eligibility and readiness for an MRI head scan.
  • Page 8 MRI personnel if any of these effects become uncomfortable or intolerable. Refer to the “Risks and Potential Interactions” section of this manual for additional information. ImageReady MRI Guidelines for Spectra WaveWriter Spinal Cord Stimulator System 92089820-07 4 of 79...

  • Page 9: Radiology

    RF Head SAR < 3.2 W/Kg (Note: Whole Body averaged SAR is not applicable for Head Transmit/Receive scanning.) 5. Monitoring: • The patient must have continuous audio/visual monitoring during the MRI. ImageReady MRI Guidelines for Spectra WaveWriter Spinal Cord Stimulator System 92089820-07 5 of 79...

  • Page 10: Warnings, Limitations, And Risks

    • If the patient has any other active or passive medical implant from a manufacturer that prohibits or contraindicates an MRI examination, follow the instructions from the manufacturer. The instructions in this manual apply only to the Spectra WaveWriter SCS System with ImageReady MRI Technology described herein.

  • Page 11: Risks And Potential Interactions

    Warnings, Limitations, and Risks Risks and Potential Interactions The Spectra WaveWriter SCS System with ImageReady MRI Technology has been shown through non- clinical testing to minimize the potential interactions with MRI when the appropriate conditions described in this manual are followed. Risks related to SCS implant geometries or locations outside the directions for use have not been evaluated.
  • Page 12 • Identify the location of the implant in the patient, and when possible, orient all imaging slices away from the implanted neurostimulator. ImageReady MRI Guidelines for Spectra WaveWriter Spinal Cord Stimulator System 92089820-07 8 of 79...

  • Page 13: Patient Screening And Preparation

    Any or a combination of the suggested methods may be used. Appendix A, “Spectra WaveWriter ImageReady MRI Head Only Patient Eligibility,” contains a form that may be used by the physician managing the patient’s SCS system to confirm the patient meets the SCS Implant System Conditions for MRI Head Scans as described in this manual.
  • Page 14 The Remote Control must not be brought into the scanning room. • Confirm with the patient that therapy is off. ImageReady MRI Guidelines for Spectra WaveWriter Spinal Cord Stimulator System 92089820-07 10 of 79...
  • Page 15 Interactions” section of this manual for additional information. Direct the patient to immediately notify the MRI personnel if any of these effects become uncomfortable or intolerable. ImageReady MRI Guidelines for Spectra WaveWriter Spinal Cord Stimulator System 92089820-07 11 of 79...

  • Page 16: Mr System Preparation

    MRI examination. Discontinue the MRI immediately if the patient becomes unresponsive to questions or experiences excessive heating, pain, or shocking sensations/uncomfortable stimulation. ImageReady MRI Guidelines for Spectra WaveWriter Spinal Cord Stimulator System 92089820-07 12 of 79...

  • Page 17: Post-Mri Examination Review

    Verify that the neurostimulator is functional. If the patient’s Remote Control cannot turn therapy back on, or displays any error messages, instruct the patient to contact the clinician managing the patient’s neurostimulator system. ImageReady MRI Guidelines for Spectra WaveWriter Spinal Cord Stimulator System 92089820-07 13 of 79...

  • Page 18: Mri Basic Concepts

    Spectra WaveWriter SCS System patients can undergo MRI head scans only by complying with all of the MRI Conditions of Use outlined in this manual. ImageReady MRI Guidelines for Spectra WaveWriter Spinal Cord Stimulator System 92089820-07 14 of 79...

  • Page 19: Glossary

    W/kg – Watts per kilogram, a measure of the power that is absorbed per kilogram of tissue. 1 ASTM F 2503-13, “Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment” ImageReady MRI Guidelines for Spectra WaveWriter Spinal Cord Stimulator System 92089820-07...

  • Page 20: Appendix A

    Surgical Accessories (check all that apply) □ • Clik Anchor SC-4316 □ • Clik X Anchor SC-4318 □ • Med-A SC-4320 □ • Silicone Suture Sleeves ImageReady MRI Guidelines for Spectra WaveWriter Spinal Cord Stimulator System 92089820-07 16 of 79...
  • Page 21 Instruct the patient to bring their Remote Control to the MRI exam and turn therapy off before the MRI Head Scan Note: The Charger and Remote Control must not be brought into the MRI Scanner Room ImageReady MRI Guidelines for Spectra WaveWriter Spinal Cord Stimulator System 92089820-07 17 of 79...

  • Page 22: Marque Commerciale

    Garanties Boston Scientific Corporation se réserve le droit de modifier, sans préavis, les informations relatives à ses produits dans le but d'améliorer leur fiabilité ou leur capacité de fonctionnement. Les dessins et schémas sont présentés à des fins d'illustration uniquement.
  • Page 23 Concepts de base de l'IRM ..............34 Glossaire ....................35 Annexe A ....................36 Éligibilité du patient à l’IRM ImageReady pour tête uniquement de Spectra WaveWriter ................36 Directives d’IRM ImageReady pour le système de stimulation médullaire Spectra WaveWriter 92089820-07 19 sur 79...
  • Page 24 Cette page est volontairement laissée vierge. Directives d’IRM ImageReady pour le système de stimulation médullaire Spectra WaveWriter 92089820-07 20 sur 79...

  • Page 25: Introduction

    ImageReady™, ainsi que les radiologues et autres professionnels de santé effectuant des examens d’imagerie par résonance magnétique (IRM) sur ces patients. La technologie d’IRM ImageReady de Boston Scientific rend l’examen d’IRM de la tête possible. Le système de stimulation médullaire (SSM) Spectra WaveWriter incorporant la technologie d’IRM ImageReady est uniquement «...

  • Page 26: Description Du Système À Compatibilité Conditionnelle Avec Les Examens D'irm

    Conseillez au patient d'apporter sa carte d'ID de patient la plus récente à tous les examens d'IRM. Le personnel en charge de l'IRM peut alors utiliser la carte d'ID du patient pour identifier Boston Scientific comme étant le fabricant du système de stimulation médullaire du patient et pour confirmer le numéro de modèle du GII et des sondes implantés.

  • Page 27: Conditions D'utilisation Sous Irm

    L’annexe A, « Admissibilité d’un patient porteur d’un système de stimulation médullaire (SSM) Spectra WaveWriter incorporant la technologie d’IRM ImageReady de la tête uniquement », comprend un formulaire pouvant être utilisé par le médecin prenant en charge le système de stimulation médullaire (SSM) du patient afin de confirmer que le patient répond aux conditions du système de stimulation médullaire...
  • Page 28 Consultez la section « Risques et interactions potentiels » de ce manuel pour de plus amples informations. Directives d’IRM ImageReady pour le système de stimulation médullaire Spectra WaveWriter 92089820-07 24 sur 79...

  • Page 29: Radiologie

    (Remarque : le DAS moyenné pour tout le corps ne s'applique pas au balayage de la tête en mode transmission/réception.) 5. Contrôle : • Le patient doit être sous contrôle sonore et visuel continu pendant l'IRM. Directives d’IRM ImageReady pour le système de stimulation médullaire Spectra WaveWriter 92089820-07 25 sur 79...

  • Page 30: Avertissements, Limitations Et Risques

    Ils ne doivent pas être exposés à un environnement d'imagerie par résonance magnétique tel qu'une salle d'examen IRM. Directives d’IRM ImageReady pour le système de stimulation médullaire Spectra WaveWriter 92089820-07 26 sur 79...

  • Page 31: Limitations

    Il a été démontré par des tests non cliniques que le système de stimulation médullaire (SSM) Spectra WaveWriter incorporant la technologie d’IRM ImageReady limite les interactions possibles avec l’IRM lorsque les conditions appropriées décrites dans ce manuel sont respectées. Les risques associés à la géométrie du système de stimulation médullaire implanté...

  • Page 32: Artéfacts Et Distorsion D'image

    • Identifiez l’emplacement de l’implant dans le patient et, dans la mesure du possible, orientez toutes les coupes d’imagerie dans la direction opposée au neurostimulateur implanté. Directives d’IRM ImageReady pour le système de stimulation médullaire Spectra WaveWriter 92089820-07 28 sur 79...

  • Page 33: Évaluation Et Préparation Du Patient

    L’annexe A, « Admissibilité d’un patient porteur d’un système SSM Spectra WaveWriter incorporant la technologie d’IRM ImageReady de la tête uniquement », comprend un formulaire pouvant être utilisé par le médecin prenant en charge le système de stimulation médullaire du patient afin de confirmer que le patient répond aux conditions du système de stimulation médullaire implanté...
  • Page 34 Le GII est entièrement chargé avant l'examen d'IRM de Vérifiez que trois barres sont affichées la tête. en haut à droite de l'écran d'accueil de la télécommande. Directives d’IRM ImageReady pour le système de stimulation médullaire Spectra WaveWriter 92089820-07 30 sur 79...
  • Page 35 » de ce manuel pour de plus amples informations. Demandez au patient d'informer immédiatement le personnel en charge de l'IRM si un de ces effets devenait inconfortable ou intolérable. Directives d’IRM ImageReady pour le système de stimulation médullaire Spectra WaveWriter 92089820-07 31 sur 79...

  • Page 36: Préparation Du Système D'irm

    être en position allongée pendant l'examen, avec veiller à ce qu'il maintienne la position la tête à l'isocentre de la bobine de transmission/réception appropriée pendant l'examen. pour la tête. Directives d’IRM ImageReady pour le système de stimulation médullaire Spectra WaveWriter 92089820-07 32 sur 79...

  • Page 37: Surveillance

    Directives d’IRM ImageReady pour le système de stimulation médullaire Spectra WaveWriter 92089820-07 33 sur 79...

  • Page 38: Concepts De Base De L'irm

    Les patients porteurs d’un système SSM Spectra WaveWriter peuvent subir un examen d’IRM de la tête uniquement s’ils respectent toutes les conditions d’utilisation sous IRM décrites dans ce manuel. Directives d’IRM ImageReady pour le système de stimulation médullaire Spectra WaveWriter 92089820-07...

  • Page 39: Glossaire

    1 ASTM F 2503-13, « Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment » (Pratique standard pour le marquage de sécurité des dispositifs et autres articles médicaux dans un environnement de résonance magnétique) Directives d’IRM ImageReady pour le système de stimulation médullaire Spectra WaveWriter 92089820-07 35 sur 79...

  • Page 40: Éligibilité Du Patient À L'irm Imageready Pour Tête Uniquement De Spectra Wavewriter

    • Sonde Infinion, sonde à 16 contacts, 50 cm ou 70 cm SC-2316-xx □ • Sondes de plus de 50 cm, autres sondes, adaptateurs, prolongations ou répartiteurs : Directives d’IRM ImageReady pour le système de stimulation médullaire Spectra WaveWriter 92089820-07 36 sur 79...
  • Page 41 Remarque : le chargeur et la télécommande ne doivent pas être introduits dans la salle d'examen IRM. Directives d’IRM ImageReady pour le système de stimulation médullaire Spectra WaveWriter 92089820-07 37 sur 79...
  • Page 42 Garantien Boston Scientific Corporation behält sich das Recht vor, ohne vorherige Mitteilung Informationen bezüglich seiner Produkte zu ändern, um deren Zuverlässigkeit oder Funktionsumfang zu verbessern. Zeichnungen dienen nur dem Zweck der Illustration. Marke Alle Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
  • Page 43 Vorbereitung des MRT-Systems ............52 Beaufsichtigung ......................53 Überprüfung nach der MRT-Untersuchung ..............53 Grundlegenden Konzepte der MRT ............54 Glossar ....................55 Anhang A ....................56 MRT-Eignung des Patientenkopfes mit Spectra WaveWriter ImageReady .................. 56 ImageReady MRT-Richtlinien für das Spectra WaveWriter-Rückenmarkstimulationssystem 92089820-07 39 von 79...
  • Page 44 Diese Seite wurde absichtlich frei gehalten. ImageReady MRT-Richtlinien für das Spectra WaveWriter-Rückenmarkstimulationssystem 92089820-07 40 von 79...

  • Page 45: Einführung

    ImageReady™ MRT-Technologie verwalten, und an Radiologen und andere HCPs, die MRT(Magnetresonanztomografie)-Scans an diesen Patienten durchführen. Die ImageReady MRT-Technologie von Boston Scientific ermöglicht sichere MRT-Scans des Kopfes. Das Spectra WaveWriter SCS-System mit ImageReady MRT-Technologie ist nur „Bedingt MRT-sicher“, wenn es in einer MRT-Umgebung verwendet wird, die den spezifischen, in diesem Handbuch definierten Bedingungen entspricht.

  • Page 46: Beschreibung Des Bedingt Mrt-Sicheren Systems

    MRT-sicheren Spectra WaveWriter-System enthalten sein können. Warnhinweis: Das Spectra WaveWriter-SCS-System ist nur „Bedingt MRT-sicher“, wenn es in einer MRT-Umgebung verwendet wird, die den spezifischen, in diesem Handbuch definierten Bedingungen entspricht. Tabelle 1. Komponenten, die für das Spectra WaveWriter-System mit ImageReady MRT-Technologie geeignet sind Komponente Modellnummer(n):...

  • Page 47: Einholung Der Aktuellen Mrt-Richtlinienkennzeichnung

    1. Dem Patienten wird ein Spectra WaveWriter SCS-System implantiert, das nur aus Komponenten besteht, die in „Tabelle 1. Komponenten, die für das Spectra WaveWriter- System mit ImageReady MRT-Technologie geeignet sind“ auf Seite 42 dieses Handbuchs aufgelistet sind. 2. Dem Patienten werden Elektroden mit einer Länge von 50 cm oder kürzer implantiert, wie in Tabelle 1 aufgelistet.
  • Page 48 Vibration des Geräts in der Tasche und Stimulationsgefühl. Der Patient soll das MRT-Personal sofort darüber informieren, wenn eine dieser Auswirkungen unangenehm oder unerträglich wird. Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt „Risiken und potenzielle Wechselwirkungen“ in diesem Handbuch. ImageReady MRT-Richtlinien für das Spectra WaveWriter-Rückenmarkstimulationssystem 92089820-07 44 von 79...

  • Page 49: Radiologie

    • Scannerbetrieb mit oder unterhalb der Normalbetriebs-Grenzwerte für HF- und ansteigende Exposition: HF-Kopf-SAR < 3,2 W/kg (Hinweis: Ganzkörpergemittelte SAR gilt nicht für Kopfscans mit Sende-/Empfangsfunktion.) 5. Überwachung: • Der Patient muss während der MRT kontinuierlich audiovisuell überwacht werden. ImageReady MRT-Richtlinien für das Spectra WaveWriter-Rückenmarkstimulationssystem 92089820-07 45 von 79...

  • Page 50: Warnhinweise, Einschränkungen Und Risiken

    Externe Geräte: Die externen Komponenten des Spectra WaveWriter SCS-Systems (etwa der externe Teststimulator, die Fernbedienung, das Batterieladegerät) sind nicht MRT-sicher. Sie müssen von allen MRT-Umgebungen ferngehalten werden, z. B. ein Raum mit einem MRT-Scanner. ImageReady MRT-Richtlinien für das Spectra WaveWriter-Rückenmarkstimulationssystem 92089820-07 46 von 79...

  • Page 51: Einschränkungen

    Risiken und potenzielle Wechselwirkungen In nichtklinischen Prüfungen zeigte sich eine Minimierung der potenziellen Wechselwirkungen zwischen dem Spectra WaveWriter SCS-System mit ImageReady MRT-Technologie und der MRT, wenn die in diesem Handbuch beschriebenen Bedingungen eingehalten wurden. Risiken in Zusammenhang mit Geometrien oder Positionen des SCS-Implantats, die in der Gebrauchsanweisung nicht beschrieben sind, wurden nicht untersucht.

  • Page 52: Bildartefakte Und Verzerrungen

    Krümmung der effektiven Schnittform des Bildes im Raum führen können. • Machen Sie die Position des Implantats im Patienten ausfindig und orientierten Sie alle Schnitte vom implantierten Neurostimulator weg, wenn möglich. ImageReady MRT-Richtlinien für das Spectra WaveWriter-Rückenmarkstimulationssystem 92089820-07 48 von 79...

  • Page 53: Patienten-Screening Und -Vorbereitung

    Der Patient hat keine nicht mehr verwendeten • Überprüfung der Patientenunterlagen Elektroden oder IPGs (etwa nicht mit dem • Überprüfung anhand von Röntgenaufnahmen funktionierenden Spectra WaveWriter SCS-System verbundene Elektroden oder IPGs). ImageReady MRT-Richtlinien für das Spectra WaveWriter-Rückenmarkstimulationssystem 92089820-07 49 von 79...
  • Page 54 Therapie ist ein orangefarbener Kreis, der von grauen Sonnenstrahlen umgeben ist. Die Fernbedienung darf nicht in den Scan- Raum mitgenommen werden. • Rücksprache mit dem Patient, ob die Therapie ausgeschaltet ist. ImageReady MRT-Richtlinien für das Spectra WaveWriter-Rückenmarkstimulationssystem 92089820-07 50 von 79...
  • Page 55 Tasche und Stimulationsgefühl. Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt „Risiken und potenzielle Wechselwirkungen“ in diesem Handbuch. Den Patienten anweisen, dass sofort das MRT-Personal zu verständigen ist, sobald diese Auswirkungen unangenehm oder unerträglich werden. ImageReady MRT-Richtlinien für das Spectra WaveWriter-Rückenmarkstimulationssystem 92089820-07 51 von 79...

  • Page 56: Vorbereitung Des Mrt-Systems

    Scans in Rückenlage und mit dem sicherzustellen, dass sich der Patient während Kopf im Isozentrum innerhalb der Kopfspule mit Sende-/ des Scans in der richtigen Position befindet. Empfangsfunktion befinden. ImageReady MRT-Richtlinien für das Spectra WaveWriter-Rückenmarkstimulationssystem 92089820-07 52 von 79...

  • Page 57: Beaufsichtigung

    Überprüfung nach der MRT-Untersuchung 1. Überprüfen Sie, dass beim Patienten keine Nebenwirkungen infolge der MRT aufgetreten sind. Kontaktieren Sie Boston Scientific, sobald der Patient Nebenwirkungen erlitten hat. 2. Weisen Sie den Patienten an, die Fernbedienung (außerhalb des Scan-Raums) zum Einschalten des Neurostimulators zu verwenden. Überprüfen Sie, ob der Neurostimulator funktioniert.

  • Page 58: Grundlegenden Konzepte Der Mrt

    Patienten mit speziellen Konfigurationen des Spectra WaveWriter SCS-Systems infrage. Mit dem Spectra WaveWriter SCS-System behandelte Patienten können MRT-Scans des Kopfes nur dann erhalten, wenn alle der in diesem Handbuch angegebenen MRT-Nutzungsbedingungen erfüllt sind. ImageReady MRT-Richtlinien für das Spectra WaveWriter-Rückenmarkstimulationssystem 92089820-07 54 von 79...

  • Page 59: Glossar

    W/kg – Watt pro Kilogramm, ein Maß für die Energie, die pro Kilogramm Gewebe aufgenommen wird. 1 ASTM F 2503-13, „Standard Practive for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment“ ImageReady MRT-Richtlinien für das Spectra WaveWriter-Rückenmarkstimulationssystem 92089820-07...

  • Page 60: Anhang A

    • CoverEdge X 32 Plattenelektrode, 32-Kontakte-Plattenelektrode, 50 cm SC-8352-50 □ • Infinion Elektrode, 16-Kontakte-Elektrode, 50 cm oder 70 cm SC-2316-xx □ • Elektroden mit einer Länge von über 50 cm, andere Elektroden, Adapter, Verlängerungen oder Splitter: ImageReady MRT-Richtlinien für das Spectra WaveWriter-Rückenmarkstimulationssystem 92089820-07 56 von 79...
  • Page 61 Weisen Sie den Patienten an, seine Fernbedienung zur MRT-Untersuchung mitzubringen und die Therapie vor dem MRT-Scan des Kopfes auszuschalten. Hinweis: Das Ladegerät und die Fernbedienung dürfen nicht in den Raum mit dem MRT-Scanner mitgenommen werden ImageReady MRT-Richtlinien für das Spectra WaveWriter-Rückenmarkstimulationssystem 92089820-07 57 von 79...
  • Page 62 Garanties Boston Scientific Corporation behoudt zich het recht voor zonder voorafgaande kennisgeving de informatie over zijn producten te wijzigen als dit de betrouwbaarheid en werkzaamheid ten goede komt. Tekeningen zijn uitsluitend bedoeld ter verduidelijking. Handelsmerk Alle handelsmerken zijn het eigendom van de respectievelijke eigenaars.
  • Page 63 Voorbereiding van het MR-systeem ............72 Toezicht ..........................73 Controle na het MRI-onderzoek ..................73 MRI Basisconcepten ................74 Woordenlijst ....................75 Bijlage A ....................76 Spectra WaveWriter ImageReady MRI alleen hoofd Patiëntgeschiktheid ....76 ImageReady MRI-richtlijnen voor Spectra WaveWriter ruggenmergstimulatiesysteem 92089820-07 59 van 79...
  • Page 64 Deze pagina is met opzet leeg gelaten. ImageReady MRI-richtlijnen voor Spectra WaveWriter ruggenmergstimulatiesysteem 92089820-07 60 van 79...

  • Page 65: Inleiding

    ImageReady™ MRI-technologie, evenals radiologen en andere professionele zorgverleners die MRI-scans van dergelijke patiënten maken. De ImageReady MRI-technologie van Boston Scientific maakt het mogelijk om op een veilige manier MRI-scans van alleen het hoofd te maken. Het Spectra WaveWriter SCS-systeem met ImageReady MRI- technologie is alleen “MR-conditioneel”...

  • Page 66: Mr-Conditioneel Systeembeschrijving

    Vertel de patiënt dat hij/zij bij al zijn/haar afspraken voor MRI de meest actuele identificatiekaart meebrengt. De MRI-medewerkers kunnen de patiëntenkaart dan gebruiken om vast te stellen dat Boston Scientific de fabrikant is van het ruggenmergstimulatiesysteem en om te bevestigen wat het model is van de geïmplanteerde IPG en leads.

  • Page 67: Gebruiksvoorwaarden Voor Mr

    Gebruiksvoorwaarden voor MR Gebruiksvoorwaarden voor MR Om een patiënt met een Spectra WaveWriter SCS-systeem met ImageReady MRI-technologie een MRI- scan van het hoofd te laten ondergaan, moet aan de volgende gebruiksvoorwaarden worden voldaan. Voorafgaand aan de scan moet gecontroleerd worden of aan deze voorwaarden is voldaan om er zeker van te zijn dat de meest actuele informatie is gebruikt om te beoordelen of de patiënt wel in aanmerking...
  • Page 68 De patiënt moet geïnstrueerd zijn om onmiddellijk de MRI-medewerkers in te lichten als een van deze effecten te veel of te lastig wordt. Raadpleeg voor meer informatie in deze handleiding de paragraaf “Risico's en mogelijke interacties”. ImageReady MRI-richtlijnen voor Spectra WaveWriter ruggenmergstimulatiesysteem 92089820-07 64 van 79...

  • Page 69: Radiologie

    RF-hoofd SAR < 3,2 W/Kg (Opmerking: de gemiddelde SAR-waarde van het volledige lichaam geldt niet voor het scannen van het hoofd met zenden/ontvangen.) 5. Monitoring: • De patiënt moet constante audiovisuele monitoring hebben tijdens de MRI. ImageReady MRI-richtlijnen voor Spectra WaveWriter ruggenmergstimulatiesysteem 92089820-07 65 van 79...

  • Page 70: Waarschuwingen, Beperkingen En Risico's

    Externe apparaten: Externe onderdelen van het Spectra WaveWriter SCS-systeem (zoals uitwendige teststimulator, afstandsbediening, batterijlader) zijn MRI-onveilig. Zij mogen niet in een MR-omgeving worden meegenomen, zoals de ruimte waarin de MRI-scanner staat. ImageReady MRI-richtlijnen voor Spectra WaveWriter ruggenmergstimulatiesysteem 92089820-07 66 van 79...

  • Page 71: Beperkingen

    Risico's en mogelijke reacties Uit niet-klinische testen is gebleken dat het Spectra WaveWriter SCS-systeem met ImageReady MRI- technologie de kans op reacties met de MRI minimaliseert wanneer aan de voorwaarden in deze handleiding wordt voldaan. Risico's die gerelateerd zijn aan de onderlinge verhoudingen van SCS- implantaten of locaties buiten de gebruiksaanwijzingen zijn niet geëvalueerd.

  • Page 72: Beeldartefacten En Vervorming

    • Bepaal de locatie van het implantaat in de patiënt. Houd de richting van alle beeldslices zoveel mogelijk van de geïmplanteerde neurostimulator afgewend. ImageReady MRI-richtlijnen voor Spectra WaveWriter ruggenmergstimulatiesysteem 92089820-07 68 van 79...

  • Page 73: Op Geschiktheid Testen En Voorbereiden Van De Patiënt

    Het is niet verplicht om alle voorgestelde methodes te gebruiken. Elke combinatie van de voorgestelde methodes mag worden gebruikt. Bijlage A, “Spectra WaveWriter uitsluitend ImageReady MRI-hoofd patiëntgeschiktheid,” bevat een formulier dat gebruikt kan worden door de arts die het beheer heeft over het SCS-systeem van de patiënt, om te bevestigen dat de patiënt aan de voorwaarden van het SCS-implantaat voor MRI-hoofdscans...
  • Page 74 De afstandsbediening mag niet worden meegenomen in de ruimte waar de MRI- scanner staat. • Controleer bij de patiënt of de therapie uit staat. ImageReady MRI-richtlijnen voor Spectra WaveWriter ruggenmergstimulatiesysteem 92089820-07 70 van 79...
  • Page 75 “Risico's en mogelijke interacties”. Vertel de patiënt om het MRI-personeel meteen in te lichten als een van deze effecten te veel of ondraaglijk wordt. ImageReady MRI-richtlijnen voor Spectra WaveWriter ruggenmergstimulatiesysteem 92089820-07 71 van 79...

  • Page 76: Voorbereiding Van Het Mr-Systeem

    ImageReady MRI-richtlijnen voor Spectra WaveWriter ruggenmergstimulatiesysteem 92089820-07 72 van 79...

  • Page 77: Toezicht

    Controle na het MRI-onderzoek 1. Controleer of de patiënt als gevolg van de MRI geen last van bijwerken heeft ondervonden. Neem contact op met Contact Boston Scientific als de patiënt last van bijwerkingen heeft ondervonden. 2. Leg de patiënt uit hoe de afstandsbediening werkt (buiten de MRI-ruimte) om de neurostimulator aan te zetten.

  • Page 78: Mri Basisconcepten

    Daarom komen alleen patiënten bij wie een specifiek Spectra WaveWriter SCS-systeem geïmplanteerd is in aanmerking voor MRI-hoofdscans. Patiënten met een Spectra WaveWriter SCS-systeem kunnen alleen een MRI-hoofdscan ondergaan door aan alle voorwaarden in deze handleiding te voldoen. ImageReady MRI-richtlijnen voor Spectra WaveWriter ruggenmergstimulatiesysteem 92089820-07 74 van 79...

  • Page 79: Woordenlijst

    1 ASTM F 2503-13, 'Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment' (standaardpraktijk voor markering van medische apparatuur en andere items ten behoeve van de veiligheid in de magnetische resonantie-omgeving) ImageReady MRI-richtlijnen voor Spectra WaveWriter ruggenmergstimulatiesysteem 92089820-07 75 van 79...

  • Page 80: Bijlage A

    Bijlage A Bijlage A Spectra WaveWriter ImageReady MRI alleen hoofd Patiëntgeschiktheid Dit formulier verstrekt informatie over het geïmplanteerde Spectra WaveWriter SCS-systeem van de patiënt en de geschiktheid voor de MRI-scan. Het kan worden verstrekt aan de radioloog om de bevestiging van de scan die de patiënt ondergaat, te ondersteunen.
  • Page 81 Instrueer de patiënt om diens afstandsbediening naar het MRI-centrum mee te nemen en zet de therapie uit voorafgaand aan de MRI-hoofdscan Opmerking: de lader en de afstandsbediening mogen niet worden meegenomen in de ruimte waar de MRI-scanner staat. ImageReady MRI-richtlijnen voor Spectra WaveWriter ruggenmergstimulatiesysteem 92089820-07 77 van 79...
  • Page 82 This page intentionally left blank. ImageReady MRI Guidelines for Spectra WaveWriter Spinal Cord Stimulator System 92089820-07 78 of 79...
  • Page 83 This page intentionally left blank. ImageReady MRI Guidelines for Spectra WaveWriter Spinal Cord Stimulator System 92089820-07 79 of 79...
  • Page 84 Australian Sponsor EU Authorized Legal Manufacturer Address Representative Boston Scientific Neuromodulation Boston Scientific (Australia) Pty Ltd Boston Scientific Limited Corporation PO Box 332 Ballybrit Business Park 25155 Rye Canyon Loop BOTANY Galway, Ireland Valencia, CA 91355 USA NSW 1455 T: +33 (0) 1 39 30 97 00...

Table des Matières