Boston Scientific RESONATE HF ICD Manuel Technique
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Boston Scientific RESONATE HF ICD Manuel Technique

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MANUEL TECHNIQUE DU MEDECIN
™
RESONATE
HF ICD,
™
RESONATE
EL ICD,
™
PERCIVA
HF ICD,
™
PERCIVA
ICD,
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CHARISMA
EL ICD,
™
VIGILANT
EL ICD,
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MOMENTUM
EL ICD
DEFIBRILLATEUR AUTOMATIQUE IMPLANTABLE
REF D520, D521, D532, D533, D420, D421, D432, D433, D500, D501, D512,
D513, D400, D401, D412, D413, D320, D321, D332, D333, D220, D221, D232,
D233, D120, D121

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Manuels Connexes pour Boston Scientific RESONATE HF ICD

Sommaire des Matières pour Boston Scientific RESONATE HF ICD

  • Page 1 MANUEL TECHNIQUE DU MEDECIN ™ RESONATE HF ICD, ™ RESONATE EL ICD, ™ PERCIVA HF ICD, ™ PERCIVA ICD, ™ CHARISMA EL ICD, ™ VIGILANT EL ICD, ™ MOMENTUM EL ICD DEFIBRILLATEUR AUTOMATIQUE IMPLANTABLE REF D520, D521, D532, D533, D420, D421, D432, D433, D500, D501, D512, D513, D400, D401, D412, D413, D320, D321, D332, D333, D220, D221, D232, D233, D120, D121...

  • Page 3: Table Des Matières

    Table des matières Informations supplémentaires ......................1 Description du dispositif ........................1 Informations connexes ........................4 Indications et utilisation ........................5 Contre-indications ...........................5 Avertissements ..........................6 Précautions.............................9 Précautions supplémentaires ......................23 Suivi du générateur d’impulsions après traitement..............23 Imagerie par résonance magnétique (IRM)................24 Neurostimulation électrique transcutanée (NSET) ..............27 Bistouri électrique et ablation par radiofréquence (RF) ............29 Rayonnement ionisant ......................30 Pressions élevées........................31...
  • Page 4 Connexion des sondes........................60 Implantation du générateur d'impulsions ..................63 Vérifier l'équipement ......................64 Interroger et vérifier le générateur d'impulsions ..............64 Implanter le système de sondes ...................65 Effectuer les mesures à l'état basal ..................67 Créer la loge d'implantation ....................70 Connecter les sondes au générateur d'impulsions ..............72 Évaluer les signaux des sondes ...................76 Programmer le générateur d'impulsions ................79 Vérifier l'aptitude à...

  • Page 5: Informations Supplémentaires

    INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES Pour obtenir d'autres informations de référence, visiter le site : www.bostonscientific-elabeling.com. DESCRIPTION DU DISPOSITIF Ce manuel contient des informations concernant les gammes RESONATE HF, RESONATE, PERCIVA HF, PERCIVA, CHARISMA, VIGILANT et MOMENTUM de défibrillateurs automatiques implantables (DAI), lesquels incluent les générateurs d'impulsions des types suivants (les modèles précis sont répertoriés dans la section "Caractéristiques mécaniques"...
  • Page 6 • Traitement des tachyarythmies ventriculaires, destiné aux rythmes associés à la mort subite cardiaque (MSC) tels que TV et FV • Stimulation antibradycardique, avec stimulation adaptable en fréquence, pour détecter et traiter la bradyarythmie et assurer le maintien de la fréquence cardiaque après le traitement de défibrillation Les traitements de cardioversion/défibrillation proposent : •...
  • Page 7 Le générateur d'impulsions et les sondes constituent la partie implantable du générateur d'impulsions. REMARQUE : L'utilisation de sondes Boston Scientific compatibles IRM sous conditions est nécessaire pour qu'un implant soit considéré comme compatible IRM sous conditions. Se référer au Guide Technique IRM du système de défibrillation compatible IRM sous conditions ImageReady pour connaître les numéros de modèles...

  • Page 8: Informations Connexes

    • Imprimer les données patient, y compris les options de traitement du générateur d'impulsions et l'historique des traitements • Enregistrer les données patient Le générateur d'impulsions peut être programmé selon deux méthodes : automatiquement, à l'aide de la Programmation basée sur des indications (PBI), ou manuellement. INFORMATIONS CONNEXES Se reporter au manuel d'instructions de la sonde pour consulter les informations relatives à...

  • Page 9: Public Cible

    à domicile, facile d'emploi. Le Communicateur lit automatiquement les données contenues dans un générateur d'impulsions implanté compatible Boston Scientific à une fréquence programmée par le médecin. Il envoie ces données au serveur sécurisé du système LATITUDE NXT. Le serveur LATITUDE NXT affiche les données du patient sur le site Internet LATITUDE NXT auquel les médecins et...
  • Page 10 • Sepsis • Patients dont les tachyarythmies ventriculaires sont liées à une cause transitoire, telle que : • Infarctus du myocarde en phase aiguë (IDM) • Électrocution • Noyade • Patient porteur d'un stimulateur unipolaire ATTENTION Généralités • Connaissance de l’étiquetage. Lire attentivement ce manuel avant l’implantation afin de ne pas risquer d’endommager le générateur d’impulsions et/ou la sonde.
  • Page 11 • Possibilité de réanimation. Pendant les tests post-implantation du dispositif, s'assurer de la disponibilité d'un défibrillateur externe et de la présence du personnel de réanimation cardiorespiratoire spécialisé (RCP) au cas où le patient devrait être réanimé. • Générateur d'impulsions distinct. Ne pas utiliser simultanément deux générateurs d'impulsions. Cette combinaison pourrait entraîner une interaction qui risquerait de provoquer des lésions au patient ou d'empêcher l'administration du traitement.
  • Page 12 Post-implantation • Environnements protégés. Inviter les patients à demander un avis médical avant de pénétrer dans des environnements qui pourraient affecter le fonctionnement de l’appareil implanté actif, y compris les zones interdites d’accès aux porteurs de générateurs d’impulsions. • Exposition à l'imagerie par résonance magnétique (IRM). Les dispositifs RESONATE HF, RESONATE, PERCIVA HF, PERCIVA, CHARISMA et VIGILANT équipés d'une connexion de sonde ventriculaire droite DF4 sont considérés comme compatible IRM sous conditions.

  • Page 13: Précautions

    • Réponse sous aimant réglée sur Inhiber traitement. Une fois que la fonction Surveillance déclenchée par le patient a été mise en route par l’application de l’aimant et qu’un EGM a été mémorisé, ou lorsqu’il s’est écoulé 60 jours depuis l’activation de l’option Mémoriser EGM, la programmation de la Réponse sous aimant passe automatiquement sur Inhiber traitement.
  • Page 14 Sous réserve que le conditionnement soit intact, le générateur d’impulsions et/ou la sonde sont stériles à réception. Si l’emballage est humide, perforé, ouvert ou endommagé, renvoyer le générateur d'impulsions et/ou la sonde à Boston Scientific. •...
  • Page 15 • Évaluer le patient en vue d’une chirurgie. Il est possible que le patient ne soit pas un candidat approprié à l’implantation de ce système en raison de facteurs autres qui ne sont pas liés au fonctionnement ou à l’utilisation prévue du dispositif et qui concernent l’état clinique général et la situation médicale du patient. Certains groupes actifs dans le domaine de la santé...
  • Page 16 • Absence de sonde. L'absence de sonde ou d'obturateur dans un port de sonde peut affecter les performances de l'appareil et laisser potentiellement le patient sans traitement efficace. Si aucune sonde n'est utilisée, vérifier que l'obturateur correspond bien à l'orifice du bloc connecteur étiqueté (c.-à-d. IS-1, DF-1, ou DF4).
  • Page 17 • Court-circuit d'énergie. Éviter tout contact entre la sonde ou le dispositif et un objet conducteur d'électricité pendant l'induction. Cela pourrait court-circuiter l'énergie, et donc réduire la quantité d'énergie délivrée au patient, ou endommager le système implanté. • Ne pas suturer directement sur la sonde. Ne pas suturer directement au-dessus du corps de la sonde, sous peine d'endommager la structure.
  • Page 18 • Programmation pour les tachyarythmies supra ventriculaires (TSV). Déterminer si le dispositif et les options programmables sont appropriés chez les patients souffrant de TSV car ceux-ci peuvent déclencher un traitement inadapté. • Stimulation adaptable en fréquence. La Fréquence de stimulation adaptable doit être utilisée avec prudence chez les patients incapables de tolérer des fréquences de stimulation élevées.
  • Page 19 atriaux rapides. Dans ce cas, une courte série d’extrasystoles atriales peut entraîner une commutation de mode. • Compte de sortie RTA. Faire preuve de prudence lors de la programmation du Comptage de sortie sur des valeurs basses. Si par exemple, le Comptage de sortie est programmé sur 2, quelques cycles de sous-détection atriale peuvent entraîner la fin de la commutation de mode.
  • Page 20 • Réglage de la détection. Après tout réglage de la plage de détection ou toute modification de la sonde de détection, déterminer si la détection convient. La programmation de la Sensibilité sur sa valeur la plus élevée (sensibilité la plus faible) peut entraîner un report de la détection ou une sous-détection de l’activité cardiaque.
  • Page 21 S’éloigner de la source ou éteindre la source suffit généralement à ramener le générateur d’impulsions à son mode de fonctionnement normal. Exemples de sources potentielles d'IEM : • Générateurs de courant électrique, postes de soudage à l'arc ou par résistance, et robots de soudure •...
  • Page 22 • Fréquence du capteur VM inadaptée • Tendance reposant sur la respiration trompeuse • Courant électrique par conduction. Tout équipement médical, traitement, thérapie ou test diagnostique introduisant un courant électrique dans le corps du patient a le potentiel d’interférer avec le fonctionnement du générateur d’impulsion.
  • Page 23 • Défibrillation interne. Ne pas utiliser d’électrodes ou de cathéters de défibrillation internes sans avoir préalablement déconnecté les sondes du générateur d’impulsions car les sondes risqueraient de dévier l’énergie, ce qui pourrait avoir pour effet de léser le patient et d’endommager le système implanté. •...
  • Page 24 • Focaliser le faisceau de la lithotritie extracorporelle par ondes de choc (LECOC) à 15 cm (6 po) minimum du générateur d’impulsions. • En fonction des besoins de stimulation du patient, programmer le Mode brady sur Arrêt ou sur un mode non adaptable en fréquence VVI.
  • Page 25 Environnements du lieu de travail et à domicile • Appareils ménagers. Les appareils ménagers en bon état de marche et correctement reliés à la terre ne produisent généralement pas suffisamment d’interférences électromagnétiques pour affecter le fonctionnement d’un dispositif implanté. Ont été rapportés certains cas de perturbation du fonctionnement de générateurs d’impulsions par des outils électriques ou des rasoirs électriques utilisés directement au- dessus du dispositif implanté.
  • Page 26 dispositifs antivols et des barrières de sécurité ou des lecteurs de code-barres. En outre, les patients doivent éviter de se pencher au-dessus des comptoirs d’enregistrement et des systèmes de désactivation d’étiquettes portatifs. Les portes antivol, les barrières de sécurité, et les systèmes de contrôle d’entrée sont peu susceptibles d’affecter la fonction de l’appareil cardiaque lorsque les patients marchent à...

  • Page 27: Précautions Supplémentaires

    Contacter Boston Scientific, aux coordonnées figurant au dos de ce manuel, pour obtenir de l’aide quant à la faisabilité du suivi du dispositif dans le pays de destination du patient. Explantation et mise au rebut • Incinération. S’assurer que le générateur d’impulsions est retiré avant toute incinération. Les températures d’incinération peuvent causer l’explosion du générateur d’impulsions.

  • Page 28: Imagerie Par Résonance Magnétique (Irm)

    • Test des sondes (seuil, amplitude et impédance) • Réalisation d’un reformatage manuel des condensateurs • Passage en revue des diagnostics reposant sur le capteur VM et de la performance du capteur VM, ainsi que réalisation d’un étalonnage du capteur VM manuel le cas échéant •...
  • Page 29 Attentions et précautions du système de défibrillation compatible IRM sous conditions ATTENTION : Les dispositifs RESONATE HF, RESONATE, PERCIVA HF, PERCIVA, CHARISMA et VIGILANT équipés d'une connexion de sonde ventriculaire droite DF4 sont considérés comme compatible IRM sous conditions. Pour ces dispositifs, pratiquer un examen par IRM sur le patient n'est pas conforme aux exigences de compatibilité...
  • Page 30 ATTENTION : L'implantation du système est impossible dans la zone III (et les zones supérieures) d'un centre IRM comme le stipule American College of Radiology Guidance Document for Safe MR Practices Certains des accessoires accompagnant les générateurs d'impulsions et les sondes, notamment le tournevis dynamométrique et les guides du mandrin, ne sont pas compatibles IRM sous conditions et ne doivent en aucun cas être placés dans la salle d'IRM, la salle de contrôle ou les zones III ou IV du centre IRM.

  • Page 31: Neurostimulation Électrique Transcutanée (Nset)

    Pas d'autres dispositifs implantés, composants ou accessoires présents actifs ou abandonnés, tels que des adaptateurs de sonde, des rallonges, des sondes ou des générateurs d'impulsion Le patient est jugé cliniquement capable de se passer d'une protection contre les tachycardies tant que le générateur d'impulsions est en Mode Protection IRM.
  • Page 32 Procéder également à une évaluation complète du générateur d'impulsions suite à la NSET afin de s'assurer que le fonctionnement du dispositif n'a pas été compromis ("Suivi du générateur d’impulsions après traitement" en page 23). Pour des informations additionnelles, contacter Boston Scientific en utilisant les coordonnées figurant au dos de ce manuel.

  • Page 33: Bistouri Électrique Et Ablation Par Radiofréquence (Rf)

    Bistouri électrique et ablation par radiofréquence (RF) PRECAUTION : Le bistouri électrique et l’ablation par RF peuvent induire des arythmies ventriculaires et/ou une fibrillation et provoquer une stimulation asynchrone, une inhibition de la stimulation, des chocs inappropriés et/ou une réduction du débit de stimulation du générateur d’impulsions, susceptible d’entraîner une perte de capture.

  • Page 34: Rayonnement Ionisant

    • L'équipement d'ablation par RF peut provoquer des interférences télémétriques entre le générateur d'impulsions et le PEM. Si des changements de programmation du dispositif sont nécessaires durant la procédure d'ablation par RF, éteindre l'équipement d'ablation avant l'interrogation. Une fois la procédure terminée, annuler le Mode Protection du bistouri électrique ou programmer le Mode Tachy sur Surveill.

  • Page 35: Pressions Élevées

    à une oxygénothérapie hyperbare (OHB) ou à des activités de plongée sous-marine. Cependant, Boston Scientific a élaboré un protocole de test afin d’évaluer le fonctionnement des dispositifs exposés à des pressions atmosphériques élevées. Le résumé suivant des essais de pression ne permettent en aucun cas de cautionner l'OHB ou les activités de plongée autonome.
  • Page 36 sous pression élevée) puisse avoir un impact sur la physiologie humaine, les tests ont indiqué qu'elle n'influençait pas les performances du générateur d'impulsions. Les équivalences des valeurs de pression sont indiquées ci-dessous (Tableau 1 Équivalences des valeurs de pression en page 32). Tableau 1.

  • Page 37: Événements Indésirables Potentiels

    Pour obtenir des réponses à d’autres questions ou davantage de détails sur le protocole de test ou les résultats des tests spécifiques à l’OHB ou la plongée sous-marine, contacter Boston Scientific en utilisant les coordonnées figurant au dos de ce manuel.
  • Page 38 • Épanchement liquide • Phénomènes de rejet de corps étrangers • Formation d'hématomes ou de séromes • Bloc cardiaque • Insuffisance cardiaque suite à une stimulation apicale VD chronique • Impossibilité de recourir à la défibrillation ou à la stimulation •...
  • Page 39 • Tachycardie par réentrée électronique (TRE) (s'applique uniquement aux dispositifs double chambre) • Frottement péricardique, épanchement • Pneumothorax • Migration du générateur d'impulsions • Court-circuit lors de la défibrillation avec des palettes internes ou externes • Syncope • Tachyarythmies, notamment l'accélération d'arythmies et la réapparition d'une fibrillation atriale récurrente •...

  • Page 40: Caractéristiques Mécaniques

    • Peur que le dispositif fonctionne mal CARACTÉRISTIQUES MÉCANIQUES Tous les modèles DAI RESONATE HF et DAI Longévité prolongée (EL) ont une surface du boîtier-électrode de 6 192 mm². La capacité utile de la batterie est de 1,8 Ah et la capacité utile résiduelle de la batterie lors de l'Explantation est de 0,12 Ah pour les dispositifs simple chambre et de 0,12 Ah pour les dispositifs double chambre.
  • Page 41 Tableau 3. Spécifications mécaniques, DAI RESONATE Longévité prolongée (EL) Modèle Dimensions Masse (g) Volume Type de Compatible L x H x P (cm) connecteur IRM sous conditions D420 (VR) 5,37 x 7,79 x 0,99 70,7 31,5 VD : IS-1/DF– D421 (DR) 5,37 x 7,79 x 0,99 71,0 31,5...
  • Page 42 Tableau 4. Caractéristiques mécaniques, DAI PERCIVA HF (suite) Modèle Dimensions Masse (g) Volume Type de Compatible L x H x P (cm) connecteur IRM sous conditions D512 (VR) 5,23 x 6,71 x 0,99 60,0 26,5 VD : DF4 D513 (DR) 5,23 x 7,03 x 0,99 62,5 28,0...
  • Page 43 Tableau 6. Spécifications mécaniques, DAI CHARISMA Longévité prolongée (EL) Modèle Dimensions Masse (g) Volume Type de Compatible L x H x P (cm) connecteur IRM sous conditions D320 (VR) 5,37 x 7,79 x 0,99 70,7 31,5 VD : IS-1/DF– D321 (DR) 5,37 x 7,79 x 0,99 71,0 31,5...
  • Page 44 VD : IS-1/DF–1 Les caractéristiques matérielles sont indiquées ci-dessous : • Boîtier : titane hermétiquement scellé • Bloc connecteur : polymère de qualité implantable • Alimentation (RESONATE HF et EL) : pile au lithium-dioxyde de manganèse ; Boston Scientific ENDURALIFE ; 401988...

  • Page 45: Contenu De L'emballage

    • Alimentation (PERCIVA HF et PERCIVA) : pile au lithium-dioxyde de manganèse ; Boston Scientific ; 400010 CONTENU DE L'EMBALLAGE Les articles suivants sont conditionnés avec le générateur d'impulsions : • Un tournevis dynamométrique • La documentation produit REMARQUE : Les accessoires (tournevis par exemple) sont à...
  • Page 46 Tableau 9. Symboles apposés sur l'emballage Symbole Description Numéro de référence Contenu de l'emballage Générateur d'impulsions Tournevis dynamométrique Documentation fournie Numéro de série Utiliser jusqu'au...
  • Page 47 Tableau 9. Symboles apposés sur l'emballage (suite) Symbole Description Numéro de lot Date de fabrication Rayonnement électromagnétique non ionisant Stérilisé à l'oxyde d'éthylène Ne pas restériliser Ne pas réutiliser Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé...
  • Page 48 Tableau 9. Symboles apposés sur l'emballage (suite) Symbole Description Tension dangereuse Consulter les instructions d'utilisation sur ce site Web : www. bostonscientific-elabeling.com Limites de température Marquage CE de conformité avec identification de l'organisme habilité à autoriser l'utilisation du marquage Placer la tête de télémétrie ici...
  • Page 49 Tableau 9. Symboles apposés sur l'emballage (suite) Symbole Description Ouvrir ici Représentant autorisé dans la Communauté européenne Fabricant C-Tick avec codes fournisseur Marque de conformité radio de l'Australian Communications and Media Authority (ACMA) Marque de conformité radio du New Zealand Radio Spectrum Management (RSM) Adresse du sponsor australien...

  • Page 50: Caractéristiques Telles Qu'à L'expédition

    Tableau 9. Symboles apposés sur l'emballage (suite) Symbole Description compatible IRM sous conditions CRT-D, OD, VD, VG DAI OD, VD DAI VD Dispositif non-revêtu Télémétrie RF CARACTÉRISTIQUES TELLES QU’À L’EXPÉDITION Se reporter au tableau pour connaître les paramètres du générateur d'impulsions lors de son expédition (Tableau 10 Caractéristiques telles qu'à...
  • Page 51 Tableau 10. Caractéristiques telles qu'à l'expédition Paramètre Paramètre Mode Tachy Stockage Traitement tachy disponible Choc, ATP Mode de stimulation Stockage Traitement par stimulation disponible DDDR (modèles DR) VVIR (modèles VR) Capteur Accéléromètre Capteur Combinaison (Accél. Et VM) (modèles RESONATE HF, RESONATE, PERCIVA HF, PERCIVA et MOMENTUM) Configuration de Stim./Dét.

  • Page 52: Identification Radiographique

    Pour les générateurs d'impulsions RESONATE HF, RESONATE, PERCIVA HF, PERCIVA, CHARISMA, VIGILANT et MOMENTUM, les lettres « BSC » désignent Boston Scientific comme étant le fabricant. Le nombre « 140 » se réfère au logiciel du PEM modèle 2868, nécessaire pour communiquer avec le générateur d'impulsions implanté.

  • Page 53: Informations Relatives À La Télémétrie

    [1] Identification radiographique [2] Bloc connecteur [3] Boîtier du générateur d'impulsions Figure 1. Identification radiographique Pour plus d'informations sur l'identification du dispositif via le PEM, se référer au manuel de l'utilisateur du PEM. Le numéro de modèle est inscrit dans la mémoire du dispositif et apparaît sur l'écran Résumé du PEM lorsque le générateur d'impulsions est interrogé.
  • Page 54 Se reporter à l'écran Résumé du PEM ainsi qu'à l'écran Résumé du Détail de la batterie pour connaître l'estimation de la longévité du générateur d'impulsions, spécifique au dispositif implanté. Les estimations de longévité tiennent compte de l'énergie utilisée au cours de la fabrication et du stockage et s'appliquent dans les conditions indiquées dans les tableaux, auxquelles s'ajoutent les conditions suivantes : •...
  • Page 55 Tableau 11. Longévité estimée du générateur d'impulsions RESONATE HF Longévité prolongée (EL) (de l'implantation à l'explantation) avec batterie ENDURALIFE. Tous les modèles Longévité (en années) Ampli- tude 500 Ω avec 700 Ω avec 900 Ω avec 700 Ω sans Stimu- LATITUDE LATITUDE LATITUDE...
  • Page 56 Tableau 11. Longévité estimée du générateur d'impulsions RESONATE HF Longévité prolongée (EL) (de l'implantation à l'explantation) avec batterie ENDURALIFE. (suite) Tous les modèles Longévité (en années) Ampli- tude 500 Ω avec 700 Ω avec 900 Ω avec 700 Ω sans Stimu- LATITUDE LATITUDE...
  • Page 57 Tableau 12. Longévité estimée du générateur d'impulsions DAI PERCIVA (de l'implantation à l'explantation) Tous les modèles Longévité (en années) Ampli- tude 500 Ω avec 700 Ω avec 900 Ω avec 700 Ω sans Stimu- LATITUDE LATITUDE LATITUDE LATITUDE, VM/ lation stimu- RS ou HFSS lation...
  • Page 58 Tableau 12. Longévité estimée du générateur d'impulsions DAI PERCIVA (de l'implantation à l'explantation) (suite) Tous les modèles Longévité (en années) Ampli- tude 500 Ω avec 700 Ω avec 900 Ω avec 700 Ω sans Stimu- LATITUDE LATITUDE LATITUDE LATITUDE, VM/ lation stimu- RS ou HFSS...
  • Page 59 • Amplitude(s) des impulsions de stimulation • Durée(s) des impulsions de stimulation • Pourcentage des événements stimulés par rapport à ceux détectés • Fréquence des charges Pour les dispositifs RESONATE HF et Longévité prolongée (EL), la longévité est également affectée dans les circonstances suivantes : de stimulation de 500 Ω...
  • Page 60 • Un abonnement à Heart Logic avec des vérifications d'alertes quotidiennes et des interrogations hebdomadaires diminue la longévité d'environ 3 mois en cas d'utilisation pendant toute la durée de vie du dispositif. • Des interrogations quotidiennes pour réactualiser HeartLogic après une alerte pendant 30 jours chaque année diminue la longévité...

  • Page 61: Informations Relatives À La Garantie

    INFORMATIONS RELATIVES À LA GARANTIE Un certificat de garantie limitée du générateur d’impulsions est disponible sur www.bostonscientific.com. Pour en obtenir une copie, contacter Boston Scientific en utilisant les coordonnées figurant au dos de ce manuel. FIABILITÉ DES PRODUITS Boston Scientific met un point d’honneur à fournir des dispositifs implantables d’une qualité et d’une fiabilité...

  • Page 62: Informations Pour Conseiller Le Patient

    Consulter le rapport sur les performances des produits CRM de Boston Scientific sur le site www. bostonscientific.com pour plus d’informations concernant les performances des dispositifs, notamment le type et la fréquence des dysfonctionnements rencontrés par ces dispositifs dans le passé. Bien que les données historiques ne permettent pas nécessairement de prédire les performances futures des dispositifs, ces données...
  • Page 63 • IRM : il est nécessaire de consulter le médecin chargé de surveiller le dispositif du patient pour déterminer si ce dernier peut subir un examen par IRM Avant d’effectuer une IRM, le médecin et le patient doivent évaluer les avantages potentiels de la procédure par rapport aux risques que représente la perte des bips.

  • Page 64: Livret Patient

    En outre, un livret patient relatif à l’IRM du système de défibrillation compatible IRM sous conditions ImageReady est disponible pour les patients dotés d’un système de défibrillation compatible IRM sous conditions ImageReady. Pour obtenir des exemplaires supplémentaires, contacter Boston Scientific en utilisant les coordonnées figurant au dos de ce manuel. CONNEXION DES SONDES Les connexions des sondes sont illustrées ci-dessous.
  • Page 65 REMARQUE : L’utilisation de sondes Boston Scientific compatibles IRM sous conditions est nécessaire pour qu’un implant soit considéré comme compatible IRM sous conditions. Se référer au Guide Technique IRM du système de défibrillation compatible IRM sous conditions ImageReady pour connaître les numéros de modèles de générateurs d’impulsions, de sondes, d’accessoires et d’autres composants du système requis pour...
  • Page 66 [1] VD : Rouge [2] VD (-) [3] Trous de suture Figure 3. Connexions des sondes et emplacement des vis de fixation, VD: DF4-LLHH [1] Défib (-) : Rouge [2] Défib (+) : Bleu [3] OD : Blanc [4] VD : Blanc [5] Défib (+) [6] Défib (-) [7] OD (-) [8] VD (-) [9] Trou de suture Figure 4.

  • Page 67: Implantation Du Générateur D'impulsions

    [1] Défib (-) : Rouge [2] Défib (+) : Bleu [3] VD : Blanc [4] Défib (+) [5] Défib (-) [6] VD (-) [7] Trou de suture Figure 5. Connexions des sondes et emplacement des vis de fixation, VD : IS-1/DF-1 REMARQUE : Le boîtier du générateur d'impulsions sert d'électrode de défibrillation sauf si le générateur d'impulsions a été...

  • Page 68: Vérifier L'équipement

    Certains des accessoires accompagnant les générateurs d'impulsions et les sondes, notamment le tournevis dynamométrique et les guides du mandrin, ne sont pas compatibles IRM sous conditions et ne doivent en aucun cas être placés dans la salle d'IRM, la salle de contrôle ou les zones III ou IV du centre IRM. Etape A: Vérifier l'équipement Il est recommandé...

  • Page 69: Implanter Le Système De Sondes

    Interroger le générateur d'impulsions à l'aide du PEM. Vérifier que le mode Tachy du générateur d'impulsions est programmé sur Stockage. Si ce n'est pas le cas, contacter Boston Scientific en utilisant les coordonnées figurant au dos.
  • Page 70 Configuration à deux sondes patch épicardiques REMARQUE : L'utilisation de sondes Boston Scientific compatibles IRM sous conditions est nécessaire pour qu'un implant soit considéré comme compatible IRM sous conditions. Se reporter au Guide technique IRM du système de défibrillation compatible IRM sous conditions ImageReady pour connaître les numéros de modèles des générateurs d'impulsions, des sondes, des accessoires et des autres composants du système nécessaires...

  • Page 71: Effectuer Les Mesures À L'état Basal

    • L'absence de sonde VD fonctionnelle peut entraîner une sous-détection et/ou une surdétection et laisser le patient sans traitement efficace. PRECAUTION : Ne pas suturer directement au-dessus du corps de la sonde, sous peine d'endommager la structure. Utiliser le manchon de suture pour bloquer la sonde au niveau proximal par rapport au site d'entrée veineuse afin d'éviter que la sonde ne se déplace.
  • Page 72 • Connecter la ou les sondes de stimulation/détection à un analyseur de système de stimulation (PSA). ATTENTION : Lors de l'utilisation des sondes qui nécessitent un outil de connexion, manipuler le connecteur de sonde avec précaution lorsque l'outil de connexion ne se trouve pas sur la sonde. Ne pas faire entrer en contact direct le connecteur de sonde avec des instruments chirurgicaux ou des connexions électriques, notamment pinces (crocodiles) du PSA, connexions ECG, forceps, pinces hémostatiques et clamps.
  • Page 73 Tableau 13. Mesures des sondes (suite) Sonde de stimulation/ Sonde de stimulation/ Sonde de choc (aiguë détection (aiguë) détection (chronique) et chronique) Seuil entraînement < 1,5 V endocardique < 3,0 V endocardique (oreillette) Impédance de sonde (à > limite d'Impédance >...

  • Page 74: Créer La Loge D'implantation

    Tableau 13. Mesures des sondes (suite) configuration à simple coil, peut affecter les mesures d'impédance. Les mesures initiales de l'impédance de défibrillation doivent se trouver dans les valeurs recommandées dans le tableau. La limite d'impédance basse est programmable entre 200 et 500 Ω. la limite d'Impédance élevée est programmable entre 2 000 et 3 000 Ω.
  • Page 75 En cas de sélection d'un site abdominal, l'implantation du côté gauche est recommandée. REMARQUE : Un site abdominal n'est pas conforme aux conditions d'utilisation dans le cadre d'un examen par IRM compatible IRM sous conditions. Pour consulter les avertissements, les précautions et obtenir d'autres informations sur les examens IRM, se reporter au Guide technique IRM du système de défibrillation compatible IRM sous conditions ImageReady.

  • Page 76: Connecter Les Sondes Au Générateur D'impulsions

    Si les sondes ne sont pas connectées au générateur d'impulsions au moment de leur implantation, elles doivent être encapuchonnées avant de refermer l'incision. Etape F: Connecter les sondes au générateur d'impulsions Pour connecter les sondes au générateur d'impulsions, n'utiliser que les outils fournis dans le plateau stérile du générateur d'impulsions ou dans le kit d'accessoires.
  • Page 77 • Pour les modèles disposant d'un port de sonde OD IS-1, insérer et fixer la broche terminale d'une sonde de stimulation/détection atriale IS-1. Sonde de défibrillation. • Pour les modèles disposant d'un port de sonde DF-1, insérer et fixer tout d'abord l'anode de la sonde de défibrillation (+, proximale) dans le port de sonde (+) DF-1.
  • Page 78 PRECAUTION : Ne pas insérer de sonde dans le connecteur du générateur d'impulsions sans prendre les précautions suivantes afin de s'assurer que l'insertion est correctement réalisée : • Introduire le tournevis dynamométrique dans le creux pré-fendu du bouchon d'étanchéité avant d'insérer la sonde dans le port afin d'expulser tout liquide ou air qui y serait piégé.
  • Page 79 PRECAUTION : Insérer la borne de la sonde bien droite dans le port de sonde. Ne pas plier la sonde près de l'interface sonde/bloc connecteur. En cas de mauvaise insertion, l'isolant et le connecteur peuvent être endommagés. REMARQUE : Si nécessaire, lubrifiez entièrement et légèrement le connecteur de sonde (illustré à la figure Figure 7 Connecteur de sonde DF4 en page 75) avec de l'eau ou de l'huile minérale stérile pour faciliter l'introduction.

  • Page 80: Évaluer Les Signaux Des Sondes

    légèrement le tournevis dans le sens antihoraire, jusqu'à ce que la sonde soit desserrée. Répéter ensuite la séquence susmentionnée. Si un port de sonde n'est pas utilisé, y insérer un obturateur et serrer la vis de fixation. PRECAUTION : L'absence de sonde ou d'obturateur dans un port de sonde peut affecter les performances de l'appareil et laisser potentiellement le patient sans traitement efficace.
  • Page 81 mauvaise connexion, d'une sonde fracturée ou endommagée, ou d'une rupture de l'isolant, nécessitant le remplacement de la sonde. Les signaux incorrects peuvent empêcher le générateur d'impulsions de détecter une arythmie, d'administrer le traitement programmé ou l'amener à administrer des traitements inutiles.
  • Page 82 • Plage d'impédance recommandée pour la/les sonde(s) utilisée(s), le cas échéant La limite d'Impédance faible de l'impédance de Choc est fixée à 20 Ω. La limite d'Impédance élevée de l'Impédance de Choc est nominalement définie sur 125 Ω et est programmable entre 125 et 200 Ω par incréments de 25 Ω.

  • Page 83: Programmer Le Générateur D'impulsions

    • Utiliser d'autres outils de dépannage, le cas échéant, de manière à évaluer de manière plus approfondie l'intégrité du système de sondes, y compris analyse de l'électrogramme, examen des clichés radiographiques ou fluoroscopiques ou inspection visuelle interne. REMARQUE : Étant donné que ce dispositif utilise une impulsions test inférieure au seuil pour effectuer les mesures de l'impédance des sondes de choc, il peut être difficile de mesurer les réponses aux signaux du test lorsqu'une interférence électrique ou un «...
  • Page 84 • Lorsque le Smart Blanking est utilisé, il est possible que les artéfacts de polarisation suite à une stimulation atriale soient détectés comme des ondes R et inhibent la stimulation ventriculaire (après un traitement antitachycardique ou une stimulation ventriculaire à énergie haute). Si le patient est dépendant d'un stimulateur, tester la détection correcte après un traitement par choc.
  • Page 85 – Revoir les valeurs RhythmMatch mesurées pour les précédents épisodes de TV et de TSV (induits ou spontanés) – Pour augmenter les probabilités d'un traitement approprié pour TV, le Seuil du RhythmMatch doit être programmé au-dessus des valeurs RhythmMatch mesurées pour toute TV –...

  • Page 86: Vérifier L'aptitude À Convertir La Fibrillation Ventriculaire Et Les Arythmies Inductibles

    • La prudence est de mise lorsque l'on envisage de régler la Réponse au bruit sur Inhiber Stimulation chez les patients dépendants d'un stimulateur : la stimulation n'aura pas lieu en présence d'un bruit. • Si des interactions reposant sur l'impédance sont suspectées avec le capteur de respiration/VM, programmer le capteur sur Arrêt.
  • Page 87 Si des tests de conversion sont effectués, les paramètres programmés en permanence peuvent être les mêmes que ceux utilisés au cours des essais, ou ils peuvent être modifiés et prendre des valeurs différentes. Le dispositif peut être programmé avec les réglages des paramètres finals prévus pour tous les TV/FV (zones multiples), ou avec le paramètre d'une seule zone FV avec un Seuil entraînement inférieur à...
  • Page 88 détection, les valeurs des seuils de fréquence doivent être programmées à au moins 10 min sous la fréquence des arythmies qui doivent être traitées. Effectuer l'induction Vérifier si le générateur d'impulsions est dans la loge d'implantation. Refermer temporairement la loge, suffisamment pour que le générateur d'impulsions reste en place pendant les tests de conversion.
  • Page 89 Différentes méthodes d'essai pour déterminer les seuils de défibrillation sont décrites dans la littérature clinique et incluent, sans pour autant s'y limiter : • Se situer au seuil d'échec de défibrillation pour déterminer le SDF et vérifier que la dernière administration réussie d'énergie représentait une fois [1x (SDF+)] ou deux fois [2x (SDF++)].

  • Page 90: Considérations Relatives À La Programmation Des Tachyarythmies

    • Reprogrammer la configuration du vecteur sonde de choc dans le dispositif (ex. supprimer le coil proximal d'une configuration TRIAD et passer à un vecteur de choc unique tel que la configuration Électrode VD à Boîtier). • Ajouter des coils de défibrillation ou des sondes supplémentaires pour augmenter la surface de défibrillation.
  • Page 91 reprogrammation des fréquences en vue d'améliorer la détection. L'inspection des électrogrammes stockés, à l'aide des compas à l'écran pour l'amplitude EGM et des mesures de temps, permet au médecin d'évaluer si des battements ventriculaires ne sont pas détectés. En cas de battements non marqués, il convient de déterminer si la programmation des zones de fréquence plus lente permettrait d'améliorer la détection.

  • Page 92: Implanter Le Générateur D'impulsions

    Etape K: Implanter le générateur d'impulsions Programmer le Mode Tachy sur Arrêt. Vérifier le fonctionnement de l'aimant et de la télémétrie (avec la tête de télémétrie) pour s'assurer que le générateur d'impulsions est à une distance convenable pour lancer l'interrogation. S'assurer que le contact entre le générateur d'impulsions et les tissus environnants de la loge d'implantation est bon.

  • Page 93: Remplir Et Renvoyer La Fiche D'implantation

    Ce tournevis dynamométrique peut aussi servir à desserrer les vis de fixation sur d’autres générateurs d’impulsions et accessoires de sondes de Boston Scientific dont les vis de fixation s’appuient contre une butée lorsqu’elles sont totalement dévissées (leurs bouchons d’étanchéité sont généralement transparents).
  • Page 94 entrent en contact avec la butée. La force de serrage dans le sens anti-horaire supplémentaire de cette clé peut coincer les vis de fixation en cas de serrage au-delà du cran d’arrêt. Desserrage des vis de fixation coincées Procéder comme suit pour desserrer des vis coincées : D’une position perpendiculaire, inclinez le tournevis dynamométrique vers le côté...

  • Page 95: Contrôles De Suivi

    [1] Rotation horaire pour libérer les vis de fixation coincées en position rétractée [2] Rotation antihoraire pour libérer les vis coincées en position sortie Figure 8. Rotation du tournevis dynamométrique pour libérer une vis coincée CONTRÔLES DE SUIVI Il est recommandé que les fonctions du dispositif soient évaluées par du personnel formé durant les tests de suivi périodiques.
  • Page 96 ATTENTION : Pendant les tests post-implantation du dispositif, s'assurer de la disponibilité d'un défibrillateur externe et de la présence du personnel de réanimation cardiorespiratoire spécialisé (RCP) au cas où le patient devrait être réanimé. Suivi précédant la sortie de l'hôpital Les procédures suivantes sont généralement effectuées durant le suivi précédant la sortie de l'hôpital à...
  • Page 97 REMARQUE : Étant donné que la durée de la minuterie de remplacement du dispositif (qui démarre lorsque l'état d'explantation est atteint) est de trois mois, il est particulièrement important de procéder aux contrôles de routine tous les trois mois dès lors que l'état Une année restante est atteint. Envisager d'effectuer les procédures suivantes au cours d'un contrôle de routine : Interroger le générateur d'impulsions et contrôler l'écran Résumé.

  • Page 98: Explantation

    REMARQUE : L'élimination du matériel explanté est soumise aux lois et réglementations en vigueur. Pour un kit de retour de produit, contacter Boston Scientific en utilisant les coordonnées figurant au dos de ce manuel. REMARQUE : Une décoloration du générateur d’impulsions peut se produire en raison d’un processus normal d’anodisation, et n’a aucun effet sur la fonction du générateur d’impulsions.
  • Page 99 Nettoyer les dispositifs (mais sans les immerger) à l’aide d’une solution désinfectante, pour éliminer tout fluide organique ou débris. Veiller à ce qu’aucun liquide ne pénètre dans l’orifice du bloc connecteur du générateur d’impulsions. • Utiliser un kit de retour de produit Boston Scientific pour emballer correctement le dispositif et l'envoyer à Boston Scientific.
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