Page 1 Directions for Use Instrucciones de uso Mode d’emploi Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Gebruiksaanwijzing Bruksanvisning ImageReady™ MRI Guidelines Käyttöohje for Boston Scientific Deep Bruksanvisning Brain Stimulation Systems Brugsanvisning Instruções de Utilização Instruções de uso Kullanım Talimatları Указания по использованию ‫إرشادات االستخدام‬ Οδηγίες χρήσης...
Page 2: Additional Information
Guarantees Boston Scientific Corporation reserves the right to modify, without prior notice, information relating to its products in order to improve their reliability or operating capacity. Drawings are for illustration purposes only. Trademark All trademarks are the property of their respective holders.
Page 3: Table Des Matières
Supervision ........................8 Post-MRI Examination Review ..................8 Technical Support ..................9 Appendix A ....................10 Boston Scientific DBS Systems MRI Full Body Patient Eligibility Form ....10 ImageReady™ MRI Guidelines for Boston Scientific Deep Brain Stimulation Systems 91098813-02 Rev C iii of iv...
Page 4 This page intentionally left blank. ImageReady™ MRI Guidelines for Boston Scientific Deep Brain Stimulation Systems 91098813-02 Rev C iv of iv...
Page 5: Introduction
This manual is intended for use by physicians, and other healthcare professionals (HCPs) responsible for managing patients with a Boston Scientific Deep Brain Stimulation (DBS) System, as well as radiologists and other HCPs involved in performing magnetic resonance imaging (MRI) scans on such patients.
Page 6: Mr Conditional System Description
Safety Information Section of this manual under Potential Interactions with MRI Environment. Table 1 lists the model numbers of the Boston Scientific DBS System components that are eligible for a Full Body MR Conditional scan.
Page 7: Radiology Conditions
MR Conditional System Description Radiology Conditions Boston Scientific Systems that are eligible for Full Body Conditional MR scans must be scanned under the following conditions: 1. MRI system conditions a. 1.5 Tesla (T) horizontal closed bore systems only. Do not use systems that are open- sided, vertical-field, or are operating at other static magnetic field strengths, the risks of using these MRI systems have not been determined and could be significant.
Page 8: Safety Information
(called the lateral decubitus position) within the MRI bore. Scanning patients in positions other than prone or supine has not been evaluated and could cause excessive tissue heating during an MRI scan. ImageReady™ MRI Guidelines for Boston Scientific Deep Brain Stimulation Systems 91098813-02 Rev C 4 of 277...
Page 9: Precautions
An MRI can also be performed safely if, instead of the burr hole cover, a metal mini plate with screws used to secure the DBS leads to the skull. Boston Scientific has not evaluated the effect of other implanted devices in combination with or in proximity to the Boston Scientific System described in this manual.
Page 10: Patient Screening And Preparation
No Stimulator is present • Check patient records and examine the patient by palpation to determine if a Stimulator is present. • Verify by X-Ray ImageReady™ MRI Guidelines for Boston Scientific Deep Brain Stimulation Systems 91098813-02 Rev C 6 of 277...
Page 11: Mr System Preparation
30 minutes or less per imaging session. If 30 mins of active scanner. scan time is reached allow 60 mins of non-active time before proceeding. ImageReady™ MRI Guidelines for Boston Scientific Deep Brain Stimulation Systems 91098813-02 Rev C 7 of 277...
Page 12: Supervision
Verify that the patient has not experienced any adverse effects as a result of the MRI. The potential adverse effects are listed in the Safety Information Section of this manual under Potential Interactions with MRI Environment. Contact Boston Scientific if the patient has experienced any adverse effects. ImageReady™ MRI Guidelines for Boston Scientific Deep Brain Stimulation Systems...
Page 13: Technical Support
Technical Support Technical Support If you have a specific question or issue and need to contact Boston Scientific, choose your locality from the following list: Argentina Korea T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776...
Page 14: Appendix A
Appendix A Appendix A Boston Scientific DBS Systems MRI Full Body Patient Eligibility Form This form provides information about the patient’s implanted DBS System MRI scan eligibility. It may be provided to the radiologist to support the confirmation of the patient’s MRI scan eligibility.
Page 15 NO evidence of fractured leads Evidence of fractured leads Note: The patient is NOT MRI Eligible if any of the “Not MRI Eligible” boxes are checked. ImageReady™ MRI Guidelines for Boston Scientific Deep Brain Stimulation Systems 91098813-02 Rev C 11 of 277...
Page 16: Marcas Comerciales
Garantías Boston Scientific Corporation se reserva el derecho de modificar, sin aviso previo, la información relativa a estos productos con el objetivo de mejorar su fiabilidad o capacidad operativa. Las imágenes son meramente ilustrativas. Marcas comerciales Todas las marcas comerciales pertenecen a sus respectivos propietarios.
Page 17 Formulario de requisitos del paciente para el examen de RM de cuerpo entero con el sistema de ECP de Boston Scientific ........24 Directrices de RM ImageReady™ para los sistemas de estimulación cerebral profunda de Boston Scientific 91098813-02 Rev C...
Page 18 Esta página se ha dejado en blanco intencionadamente. Directrices de RM ImageReady™ para los sistemas de estimulación cerebral profunda de Boston Scientific 91098813-02 Rev C 14 de 277...
Page 19: Introducción
Precaución: El examen condicional para RM puede realizarse de forma segura cuando el implante se realiza sólo con los componentes del sistema de ECP de Boston Scientific indicados en este manual y cuando el paciente se expone a un entorno de RM bajo las condiciones específicas definidas en este manual.
Page 20: Descripción De Sistemas De Uso Condicional Con Rmn
Un examen condicional para RM de cuerpo entero puede realizarse de forma segura cuando el implante se realiza con los componentes del sistema de ECP de Boston Scientific indicados en la Tabla 1 y cuando el paciente se expone a un entorno de RM bajo las condiciones específicas definidas en este manual.
Page 21: Condiciones De Radiología
Descripción de sistemas de uso condicional con RMN Condiciones de radiología Los sistemas de Boston Scientific que reúnen los requisitos para un examen de uso condicional con RMN de cuerpo entero deben utilizarse bajo las siguientes condiciones: 1. Condiciones del sistema de RM a.
Page 22: Información De Seguridad
Evite el uso de mantas: No cubra al paciente con mantas ni mantillas térmicas. Las mantas aumentan la temperatura corporal del paciente y el riesgo de calentamiento de los tejidos, lo puede ocasionar daños tisulares. Directrices de RM ImageReady™ para los sistemas de estimulación cerebral profunda de Boston Scientific 91098813-02 Rev C 18 de 277...
Page 23: Precauciones
DBS al cráneo. Boston Scientific no ha evaluado el efecto de otros dispositivos implantados en combinación con el sistema Boston Scientific o en su proximidad. Boston Scientific no recomienda un examen de RM si hay otros dispositivos implantados.
Page 24: Control Y Preparación Del Paciente
• Verificar el historial del paciente y examinar al paciente mediante palpación para determinar si hay presente un estimulador. • Verificar a través de rayos X Directrices de RM ImageReady™ para los sistemas de estimulación cerebral profunda de Boston Scientific 91098813-02 Rev C 20 de 277...
Page 25: Preparación Del Sistema De Rm
Si se alcanzan 30 minutos de tiempo de exploración activa, deje que transcurra un tiempo no activo de 60 minutos antes de continuar. Directrices de RM ImageReady™ para los sistemas de estimulación cerebral profunda de Boston Scientific 91098813-02 Rev C 21 de 277...
Page 26: Supervisión
Compruebe que el paciente no haya tenido ningún efecto adverso como resultado de la RM. Los posibles efectos adversos se enumeran en la sección de Información de seguridad de este manual, en el apartado de Posibles interacciones con el entorno de RM. Póngase en contacto con Boston Scientific si el paciente ha tenido algún efecto adverso.
Page 27: Soporte Técnico
Soporte técnico Soporte técnico Si tiene alguna pregunta o problema y necesita ponerse en contacto con Boston Scientific, seleccione su ubicación en la lista siguiente: Argentina Korea T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776...
Page 28: Apéndice A
Este formulario proporciona información acerca de los requisitos del paciente para el examen de RM con el sistema de ECP de Boston Scientific Este formulario puede proporcionarse al radiólogo como confirmación de los requisitos del paciente para el examen de RM.
Page 29 Nota: El paciente no reúne los requisitos para RM si alguna de las casilla de "No compatible con RM" están marcadas. Directrices de RM ImageReady™ para los sistemas de estimulación cerebral profunda de Boston Scientific 91098813-02 Rev C 25 de 277...
Page 30: Marques Commerciales
Garanties Boston Scientific Corporation se réserve le droit de modifier, sans préavis, les informations relatives à ses produits dans le but d’améliorer leur fiabilité ou leur capacité de fonctionnement. Les dessins et schémas sont présentés à des fins d'illustration uniquement.
Page 31 Annexe A ....................38 Formulaire d'éligibilité du patient à l'IRM corps entier pour les systèmes DBS de Boston Scientific ................38 Directives relatives à l'IRM ImageReady™ des systèmes de stimulation cérébrale profonde de Boston Scientific. 91098813-02 Rév C 27 sur 277...
Page 32 Page volontairement laissée blanche Directives relatives à l'IRM ImageReady™ des systèmes de stimulation cérébrale profonde de Boston Scientific. 91098813-02 Rév C 28 sur 277...
Page 33: Introduction
Ce manuel fournit des directives permettant de déterminer s'il est possible ou non de réaliser un examen d'IRM sur un patient ayant reçu un implant d'un des composants du système DBS de Boston Scientific et la meilleure manière de procéder.
Page 34: Description Du Système À Compatibilité Conditionnelle Avec L'irm
» contenue dans ce manuel, sous la rubrique « Interactions potentielles avec un environnement IRM ». Le tableau 1 énumère les références des composants du système DBS de Boston Scientific éligibles à un examen à compatibilité conditionnelle avec l’IRM corps entier.
Page 35: Conditions De Radiologie
Description du système à compatibilité conditionnelle avec l’IRM Conditions de radiologie Les systèmes Boston Scientific éligibles aux examens à compatibilité conditionnelle avec l'IRM corps entier doivent être évalués dans les conditions suivantes : 1. Conditions du système IRM a. Systèmes horizontaux fermés de 1,5 Tesla (T) uniquement. N’utilisez pas de systèmes à...
Page 36: Informations Relatives À La Sécurité
Les couvertures augmentent la température corporelle du patient ainsi que le risque d'échauffement des tissus, susceptible d'endommager les tissus. Directives relatives à l'IRM ImageReady™ des systèmes de stimulation cérébrale profonde de Boston Scientific. 91098813-02 Rév C 32 sur 277...
Page 37: Précautions
DBS au crâne. Boston Scientific n’a pas évalué les effets d’autres dispositifs implantés associés ou placés à proximité du système Boston Scientific décrit dans ce manuel. Boston Scientific ne recommande pas la réalisation d’IRM si d’autres dispositifs implantés sont présents.
Page 38: Sélection Et Préparation Du Patient
• Vérifiez les dossiers du patient et examinez le patient par palpation afin de déterminer la présence ou non d'un stimulateur. • Vérifiez par radiologie. Directives relatives à l'IRM ImageReady™ des systèmes de stimulation cérébrale profonde de Boston Scientific. 91098813-02 Rév C 34 sur 277...
Page 39: Préparation Du Système Irm
Si une durée active d'examen de 30 minutes est atteinte, laissez passer un temps inactif de 60 minutes avant de continuer. Directives relatives à l'IRM ImageReady™ des systèmes de stimulation cérébrale profonde de Boston Scientific. 91098813-02 Rév C 35 sur 277...
Page 40: Supervision
Vérifiez que le patient n'a pas subi d'effets indésirables à la suite de l'IRM. Les effets indésirables potentiels sont énumérés dans la section « Informations relatives à la sécurité » de ce manuel, sous la rubrique « Interactions potentielles avec un environnement IRM ». Contactez Boston Scientific si le patient présente des effets indésirables.
Page 41: Service Technique
Service technique Service technique Si vous avez des questions ou des problèmes spécifiques et que vous devez contacter Boston Scientific, sélectionnez votre pays dans la liste suivante : Argentina Korea T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776...
Page 42: Formulaire D'éligibilité Du Patient À L'irm Corps Entier Pour Les Systèmes Dbs De Boston Scientific
Remarque : si le patient a reçu des implants médicaux d'autres fabricants, consultez les instructions du fabricant avant toute prise de décision concernant l'éligibilité à l'IRM. □ □ □ □ Directives relatives à l'IRM ImageReady™ des systèmes de stimulation cérébrale profonde de Boston Scientific. 91098813-02 Rév C 38 sur 277...
Page 43 Preuve de sondes brisées Remarque : le patient n'est PAS éligible à l'IRM si l'une des cases « Non éligible à l'IRM » a été cochée. Directives relatives à l'IRM ImageReady™ des systèmes de stimulation cérébrale profonde de Boston Scientific. 91098813-02 Rév C...
Page 44 Garantien Boston Scientific Corporation behält sich das Recht vor, ohne vorherige Mitteilung Informationen bezüglich seiner Produkte zu ändern, um deren Zuverlässigkeit oder Funktionsumfang zu verbessern. Zeichnungen dienen nur dem Zweck der Illustration. Marke Alle Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
Page 45 Überprüfung nach der MRT-Untersuchung ..............50 Technischer Support ................51 Anhang A ....................52 Formular zur Eignung des Patienten für einen Ganzkörper-MRT-Scan mit Boston Scientific DBS-Systemen .................. 52 ImageReady™ MRT-Richtlinien für Boston Scientific Systeme zur tiefen Hirnstimulation 91098813-02 Rev C 41 von 277...
Page 46 Diese Seite wurde absichtlich frei gehalten. ImageReady™ MRT-Richtlinien für Boston Scientific Systeme zur tiefen Hirnstimulation 91098813-02 Rev C 42 von 277...
Page 47: Einleitung
Zu diesem Handbuch Dieses Handbuch wendet sich an Ärzte und andere Gesundheitsversorger (HCPs), die für die Verwaltung von Patienten mit einem Boston Scientific System zur tiefen Hirnstimulation (DBS) verantwortlich sind, und an Radiologen und andere HCPs, die Magnetresonanztomografie (MRT)-Scans an diesen Patienten durchführen.
Page 48: Beschreibung Des Bedingt Mrt-Sicheren Systems
Elektrode keine Manschette angebracht wird, können die im Abschnitt „Sicherheitshinweise“ dieses Handbuchs unter potenziellen Wechselwirkungen mit der MRT-Umgebung beschriebenen Risiken steigen. Tabelle 1 enthält die Modellnummern der Boston Scientific DBS-Systemkomponenten, die für einen bedingt MRT-sicheren Ganzkörper-Scan geeignet sind. Tabelle 1. Boston Scientific DBS-Systemkomponenten, die für einen bedingt MRT-sicherer Ganzkörper-Scan geeignet sind.
Page 49: Voraussetzungen Für Die Radiologie
Beschreibung des bedingt MRT-sicheren Systems Voraussetzungen für die Radiologie Boston Scientific Systeme, die für bedingt MRT-sichere Ganzkörper-Scans geeignet sind, müssen unter folgenden Bedingungen gescannt werden: 1. MRT-Systemvoraussetzungen a. Nur horizontale MRT-Systeme mit 1,5 Tesla (T) und geschlossener Röhre. Verwenden Sie keine Systeme, die offen sind, ein vertikales Feld aufweisen oder mit anderen statischen Magnetfeldstärken arbeiten, da die Risiken der Verwendung dieser...
Page 50: Sicherheitshinweise
Keine Decken: Decken Sie den Patient nicht mit Decken oder Heizdecken zu. Decken führen zu einem Anstieg der Köpertemperatur des Patienten und erhöhen das Risiko von Gewebeerwärmungen, die Gewebeschäden verursachen können. ImageReady™ MRT-Richtlinien für Boston Scientific Systeme zur tiefen Hirnstimulation 91098813-02 Rev C 46 von 277...
Page 51: Vorsichtsmaßnahmen
DBS-Elektroden am Schädel zu fixieren. Boston Scientific hat die Wirkung anderer implantierter Geräte in Kombination mit oder in der Nähe des in diesem Handbuch beschriebenen Boston Scientific Systems nicht untersucht. Boston Scientific empfiehlt, keinen MRT-Scan auszuführen, wenn andere implantierte Geräte vorhanden sind.
Page 52: Patienten-Screening Und -Vorbereitung
Es ist kein Stimulator vorhanden • Überprüfung der Patientenunterlagen und Untersuchung des Patienten durch Palpation, um festzustellen, ob ein Stimulator vorhanden ist. • Überprüfung anhand von Röntgenaufnahmen ImageReady™ MRT-Richtlinien für Boston Scientific Systeme zur tiefen Hirnstimulation 91098813-02 Rev C 48 von 277...
Page 53: Vorbereitung Des Mrt-Systems
Aufnahmesitzung auf 30 Minuten oder weniger zu begrenzen. überwachen. Wenn 30 Minuten aktive Scanzeit erreicht sind, müssen erst 60 Minuten ohne aktives Scannen verstreichen, bevor der Vorgang fortgesetzt wird. ImageReady™ MRT-Richtlinien für Boston Scientific Systeme zur tiefen Hirnstimulation 91098813-02 Rev C 49 von 277...
Page 54: Beaufsichtigung
Überprüfen Sie, dass beim Patienten keine Nebenwirkungen infolge der MRT aufgetreten sind. Die potenziellen Nebenwirkungen sind im Abschnitt „Sicherheitshinweise“ dieses Handbuchs unter potenziellen Wechselwirkungen mit der MRT-Umgebung aufgelistet. Kontaktieren Sie Boston Scientific, sobald der Patient Nebenwirkungen erlitten hat. ImageReady™ MRT-Richtlinien für Boston Scientific Systeme zur tiefen Hirnstimulation...
Page 55: Technischer Support
Technischer Support Technischer Support Wenn Sie eine spezifische Frage oder ein spezifisches Problem haben und sich mit Boston Scientific in Verbindung setzen möchten, wählen Sie den für Sie zuständigen Standort aus der nachfolgenden Liste aus: Argentina Korea T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550...
Page 56: Anhang A
Hinweis: Wenn der Patient medizinische Implantate eines anderen Herstellers hat, lesen Sie die Anweisungen dieses Herstellers, bevor eine Entscheidung über die MRT-Eignung getroffen wird. □ □ □ □ ImageReady™ MRT-Richtlinien für Boston Scientific Systeme zur tiefen Hirnstimulation 91098813-02 Rev C 52 von 277...
Page 57 Es liegen KEINE Anzeichen für gebrochene Es liegen Anzeichen für gebrochene Elektroden vor Elektroden vor Hinweis: Der Patient ist NICHT MRT-geeignet, wenn eines der Kästchen „Nicht MRT-geeignet“ angekreuzt ist. ImageReady™ MRT-Richtlinien für Boston Scientific Systeme zur tiefen Hirnstimulation 91098813-02 Rev C 53 von 277...
Page 58: Marchi Registrati
Garanzie Boston Scientific Corporation si riserva il diritto di modificare, senza preavviso, le informazioni relative ai propri prodotti, al fine di migliorarne l'affidabilità o la capacità operativa. I disegni sono da intendersi a soli fini illustrativi. Marchi registrati Tutti i marchi registrati sono di proprietà dei rispettivi titolari.
Page 59 Supporto tecnico ..................65 Appendice A ....................66 Modulo di idoneità per il paziente alla RM full body dei sistemi DBS Boston Scientific ..................66 Linee guida per RM ImageReady™ per sistemi di stimolazione cerebrale profonda Boston Scientific 91098813-02 Rev C 55 di 277...
Page 60 Questa pagina è stata lasciata intenzionalmente vuota. Linee guida per RM ImageReady™ per sistemi di stimolazione cerebrale profonda Boston Scientific 91098813-02 Rev C 56 di 277...
Page 61: Introduzione
Attenzione: è possibile eseguire in modo sicuro una scansione condizionale per la RM quando sono stati impiantati esclusivamente i componenti DBS di Boston Scientific elencati in questo manuale e quando il paziente viene esposto all’ambiente RM nelle condizioni specifiche definite in questo manuale. Non sono state valutate altre configurazioni.
Page 62: Descrizione Del Sistema Condizionale Per La Rm
È possibile eseguire una scansione condizionale per la RM full body in modo sicuro quando sono stati impiantati i componenti DBS di Boston Scientific elencati nella Tabella 1 e quando il paziente viene esposto all’ambiente RM nelle condizioni specifiche definite in questo manuale.
Page 63: Condizioni Radiologiche
Descrizione del sistema condizionale per la RM Condizioni radiologiche I sistemi Boston Scientific idonei per RM condizionali full body devono essere sottoposti a scansione nelle condizioni seguenti: 1. Condizioni del sistema per RM a. Solo sistemi a foro chiuso orizzontali da 1,5 Tesla (T). Non utilizzare sistemi aperti, a campo verticale o che funzionino ad altre intensità...
Page 64: Informazioni Sulla Sicurezza
Nessuna coperta: non coprire il paziente con coperte o coperte riscaldate. Le coperte aumentano la temperatura corporea del paziente e incrementano il rischio di riscaldamento dei tessuti che potrebbe causare danni tissutali. Linee guida per RM ImageReady™ per sistemi di stimolazione cerebrale profonda Boston Scientific 91098813-02 Rev C 60 di 277...
Page 65: Precauzioni
DBS al cranio. Boston Scientific non ha valutato l’effetto di altri dispositivi impiantati in combinazione con o in prossimità del sistema Boston Scientific descritto nel presente manuale. Boston Scientific non raccomanda l’esecuzione di una risonanza magnetica in presenza di altri dispositivi impiantati.
Page 66: Screening E Preparazione Del Paziente
• Controllare i dati del paziente ed esaminare il paziente mediante palpazione per determinare se è presente uno stimolatore. • Verificare mediante radiografia. Linee guida per RM ImageReady™ per sistemi di stimolazione cerebrale profonda Boston Scientific 91098813-02 Rev C 62 di 277...
Page 67: Preparazione Del Sistema Per Rm
Se i 30 minuti di tempo di scansione attiva vengono raggiunti, prevedere 60 minuti di tempo non attivo prima di procedere. Linee guida per RM ImageReady™ per sistemi di stimolazione cerebrale profonda Boston Scientific 91098813-02 Rev C 63 di 277...
Page 68: Supervisione
Verificare che il paziente non abbia manifestato alcun effetto indesiderato in conseguenza alla RM. I possibili effetti indesiderati sono elencati nella sezione Informazioni sulla sicurezza del presente manuale, in Interazioni potenziali con l’ambiente RM. Contattare Boston Scientific qualora il paziente abbia presentato eventuali effetti indesiderati.
Page 69: Supporto Tecnico
Supporto tecnico Supporto tecnico In caso di una domanda o una questione specifica o qualora fosse necessario contattare Boston Scientific, selezionare la sede più vicina dall'elenco seguente: Argentina Korea T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776...
Page 70: Appendice A
Nota: se il paziente ha protesi mediche di un altro produttore, consultare le istruzioni del produttore prima di prendere una decisione circa l’idoneità alla RM. □ □ □ □ Linee guida per RM ImageReady™ per sistemi di stimolazione cerebrale profonda Boston Scientific 91098813-02 Rev C 66 di 277...
Page 71 Evidenza di rottura degli elettrocateteri Nota: Il paziente NON è idoneo per la RM se viene contrassegnata una delle caselle "Non idoneo per la RM". Linee guida per RM ImageReady™ per sistemi di stimolazione cerebrale profonda Boston Scientific 91098813-02 Rev C...
Page 72: Aanvullende Informatie
Garanties Boston Scientific behoudt zich het recht voor zonder voorafgaande kennisgeving de informatie over zijn producten te wijzigen als dit de betrouwbaarheid en werkzaamheid ten goede komt. Tekeningen zijn uitsluitend bedoeld ter verduidelijking. Handelsmerk Alle genoemde handelsmerken zijn het eigendom van de respectieve eigenaars.
Page 73 Voorbereiding van het MRI-systeem ................77 Toezicht ..........................78 Controle na het MRI-onderzoek ..................78 Technische ondersteuning ..............79 Bijlage A ....................80 Boston Scientific DBS-systemen MRI-Volledige lichaam patiënt Geschiktheidsformulier ....................80 ImageReady™ MRI-richtlijnen voor Boston Scientific DBS-systemen 91098813-02 Versie C 69 van 277...
Page 74 Deze pagina is met opzet leeg gelaten. ImageReady™ MRI-richtlijnen voor Boston Scientific DBS-systemen 91098813-02 Versie C 70 van 277...
Page 75: Inleiding
De handleiding biedt richtlijnen om te bepalen of en hoe een MRI-scan uitgevoerd moet worden op een patiënt bij wie een of meerdere onderdelen van het Boston Scientific DBS-systeem geïmplanteerd is. Opgelet: Lees deze handleiding in zijn geheel door voordat u een MRI-scan uitvoert op patiënten bij wie een of meerdere onderdelen van het Boston Scientific DBS-systeem geïmplanteerd is.
Page 76: Systeembeschrijving Mri-Conditioneel
Veiligheidsinformatie van deze handleiding onder Mogelijke interacties met de MRI-omgeving. Tabel 1 vermeldt de modelnummers van de onderdelen van het Boston Scientific DBS-system die in aanmerking komen voor een volledige lichaamsscan die MRI-conditioneel is.
Page 77: Radiologische Voorwaarden
Systeembeschrijving MRI-conditioneel Radiologische voorwaarden Systemen van Boston Scientific die in aanmerking komen voor een volledig lichaamsscan die MRI- conditioneel is, mogen scannen onder de volgende voorwaarden: 1. Voorwaarden van het MRI-systeem a. Alleen 1,5 Tesla (T)-systemen met horizontaal gesloten boring. Gebruik geen systemen met een open zijkant, een verticaal veld, of die werken op andere sterktes van statisch magnetische velden.
Page 78: Veiligheidsinformatie
Geen dekens: Bedek de patiënt niet met dekens of verwarmde dekens. Dekens verhogen de lichaamstemperatuur van de patiënt en verhogen het risico op opwarming van het weefsel, wat kan leiden tot weefselbeschadiging. ImageReady™ MRI-richtlijnen voor Boston Scientific DBS-systemen 91098813-02 Versie C 74 van 277...
Page 79: Voorzorgsmaatregelen
Een MRI kan ook veilig worden uitgevoerd als, in plaats van de boorgatafdekking een metalen miniplaat met schroeven gebruikt wordt om de DBS-leads aan de schedel vast te maken. Boston Scientific heeft het effect van andere, geïmplanteerde apparaten in combinatie met of in de nabijheid van het systeem van Boston Scientific die in deze handlelding beschreven staat, niet geëvalueerd.
Page 80: Op Geschiktheid Testen En Voorbereiden Van De Patiënt
• Controleer de gegevens van de patiënt en onderzoek de patiënt met behulp van palpatie om vast te stellen of een stimulator aanwezig is. • Controleer via röntgen ImageReady™ MRI-richtlijnen voor Boston Scientific DBS-systemen 91098813-02 Versie C 76 van 277...
Page 81: Voorbereiding Van Het Mri-Systeem
30 minuten. Als een MRI-scanner. actieve scantijd van 30 minuten bereikt wordt, las dan een pauze in van 60 minuten niet actieve tijd in voordat u verdergaat. ImageReady™ MRI-richtlijnen voor Boston Scientific DBS-systemen 91098813-02 Versie C 77 van 277...
Page 82: Toezicht
Controleer of de patiënt als gevolg van de MRI geen last van bijwerken heeft ondervonden. De mogelijke bijwerkingen staan vermeld in het hoofdstuk Veiligheidsinformatie van deze handleiding onder Mogelijke interacties met de MRI-omgeving. Neem contact op met Contact Boston Scientific als de patiënt last van bijwerkingen heeft ondervonden.
Page 83: Technische Ondersteuning
Technische ondersteuning Technische ondersteuning Neem voor specifieke vragen of problemen contact op met Boston Scientific en kies uw locatie in de volgende lijst: Argentina Korea T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776...
Page 84: Bijlage A
Opmerking: Als de patiënt medische implantaten van een andere fabrikant heeft, raadpleeg dan de instructies van de betreffende fabrikant voordat u een beslissing neemt over de geschiktheid voor het ondergaan van MRI-scans. □ □ □ □ ImageReady™ MRI-richtlijnen voor Boston Scientific DBS-systemen 91098813-02 Versie C 80 van 277...
Page 85 □ □ GEEN aanwijzingen voor beschadigde leads Aanwijzingen voor beschadigde leads Opmerking: De patiënt is NIET geschikt voor MRI als een van de "Niet MRI-geschikt"-vakjes is aangevinkt. ImageReady™ MRI-richtlijnen voor Boston Scientific DBS-systemen 91098813-02 Versie C 81 van 277...
Page 86: Ytterligare Information
Garantier Boston Scientific Corporation förbehåller sig rätten att när som helst och utan förvarning ändra information relaterad till dess produkter för att öka deras tillförlitlighet eller kapacitet. Illustrationerna är endast avsedda som exempel. Varumärke Alla varumärken tillhör respektive ägare. Ytterligare information Läs den här bruksanvisningen i sin helhet innan du utför MR-skanningar på...
Page 87 MR-systempreparation ....................91 Övervakning ........................92 Genomgång efter MR-undersökning ................92 Teknisk support ..................93 Bilaga A ....................94 Boston Scientific DBS-system – formulär för behörighet för MR-helkroppsundersökning ..................94 MR-riktlinjer för Boston Scientific ImageReady™-system för djup hjärnstimulering 91098813-02 Rev C 83 av 277...
Page 88 Den här sidan har avsiktligt lämnats tom. MR-riktlinjer för Boston Scientific ImageReady™-system för djup hjärnstimulering 91098813-02 Rev C 84 av 277...
Page 89: Inledning
Om den här bruksanvisningen Denna bruksanvisning är avsedd för användning av läkare och annan sjukvårdspersonal som ansvarar för att hantera patienter med Boston Scientific-system för djup hjärnstimulering (DBS), såväl som radiologer och annan sjukvårdspersonal som är arbetar med magnetresonansundersökningar (MR) på sådana patienter.
Page 90: Beskrivning Av Mr-Villkorliga System
Var försiktig: Systemet har endast utvärderats med elektrodhylsa. Underlåtenhet att sätta hylsa på elektroden kan öka risken som beskrivs i avsnittet Säkerhetsinformation i bruksanvisningen under Potentiella interaktioner med MRI-miljön. Tabell 1 anger modellnummer för Boston Scientific DBS-systemkomponenter som är kompatibla med MR-villkorliga helkroppsundersökningar. Tabell 1 Boston Scientific DBS-systemkomponenter som är kompatibla med MR-villkorliga helkroppsundersökningar...
Page 91: Radiologiska Förhållanden
Beskrivning av MR-villkorliga system Radiologiska förhållanden Boston Scientific-system som är kompatibla med MR-villkorliga helkroppsundersökningar måste skannas under följande förhållanden: 1. MR-systemvillkor a. Endast 1,5 Tesla (T) horisontellt MR-system med sluten tunnel. Använd inte system med öppna sidor eller vertikala fält eller som drivs vid andra statiska magnetfältsstyrkor;...
Page 92: Säkerhetsinformation
MR-skanning ökar risken för att vävnaderna blir för varma, vilket kan orsaka vävnadsskador. Inga filtar: Patienterna får inte täckas med filtar. Filtar höjer patientens kroppstemperatur vilket ökar risken för att vävnaderna värms upp, vilket kan orsaka vävnadsskador. MR-riktlinjer för Boston Scientific ImageReady™-system för djup hjärnstimulering 91098813-02 Rev C 88 av 277...
Page 93: Försiktighetsåtgärder
DBS-elektroderna på skallen. Boston Scientific har inte utvärderat effekten av andra implanterade enheter i kombination med eller i närheten av Boston Scientific- systemet som beskrivs i denna bruksanvisning. Boston Scientific rekommenderar inte en MR-undersökning om andra implanterade enheter är närvarande.
Page 94: Patientscreening Och Preparation
• Kontrollera genom röntgen. Det finns ingen stimulator. • Kontrollera patientjournalen och undersök patienten med palpation för att bedöma om det finns en stimulator. • Kontrollera genom röntgen. MR-riktlinjer för Boston Scientific ImageReady™-system för djup hjärnstimulering 91098813-02 Rev C 90 av 277...
Page 95: Mr-Systempreparation
30 minuter eller mindre per skanningstid. bildtagningssession. Om 30 minuters aktiv skanningstid uppnås bör du tillåta 60 minuters icke-aktiv tid innan du fortsätter. MR-riktlinjer för Boston Scientific ImageReady™-system för djup hjärnstimulering 91098813-02 Rev C 91 av 277...
Page 96: Övervakning
Kontrollera att patienten inte har upplevt några komplikationer som följd av MR-undersökningen. Potentiall komplikationer anges i avsnittet Säkerhetsinformation i bruksanvisningen under Potentiella interaktioner med MRI-miljön. Kontakta Boston Scientific om patienten har upplevt några komplikationer. MR-riktlinjer för Boston Scientific ImageReady™-system för djup hjärnstimulering...
Page 97: Teknisk Support
Teknisk support Teknisk support Välj kontakt i listan nedan om du har en specifik fråga och behöver kontakta Boston Scientific: Argentina Korea T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776...
Page 98: Bilaga A
Bilaga A Bilaga A Boston Scientific DBS-system – formulär för behörighet för MR-helkroppsundersökning Det här formuläret innehåller information om patientens behörighet för MR-undersökningar för implanterade DBS-system. Den kan lämnas till radiologen som stöd för bekräftelse av patientens behörighet för MR-undersökningar.
Page 99 □ □ INGA tecken på söndriga elektroder. Tecken på söndriga elektroder Obs! Patienten är INTE MR-behörig om någon av kryssrutorna "Ej MR-behörig" är ikryssade. MR-riktlinjer för Boston Scientific ImageReady™-system för djup hjärnstimulering 91098813-02 Rev C 95 av 277...
Page 100 Takuut Boston Scientific Corporation pidättää oikeuden muuttaa tuotteitaan koskevia tietoja ilman ennakkoilmoitusta parantaakseen niiden luotettavuutta tai käytettävyyttä. Kuvat esitetään vain tiedotustarkoituksessa. Tavaramerkki Kaikki tavaramerkit ovat omistajiensa omaisuutta. Lisätietoja Lue tämä opas kokonaan, ennen kuin suoritat MRI-kuvannuksen potilaille, joille on implantoitu mikä...
Page 101 Sisällysluettelo Johdanto ....................99 Tietoa tästä oppaasta ..................... 99 Hanki viimeisimmät magneettikuvausohjeet .............. 99 MR-turvallisen järjestelmän kuvaus ...........100 DBS-implanttijärjestelmän edellytykset ..............100 Radiologiaolosuhteet ....................101 Turvallisuustiedot ......................102 Varoitukset ....................... 102 Varotoimet ........................ 103 Rajoitukset ....................... 103 Kuvan artefakti ......................103 Potilaiden seulonta ja valmistelu .................
Page 102 Tämä sivu on tarkoituksellisesti tyhjä. Boston Scientificin Deep Brain Stimulation -järjestelmien ImageReady™ MRI -ohjeet 91098813-02, versio C 98/277...
Page 103: Johdanto
Johdanto Johdanto Tietoa tästä oppaasta Tämä käyttöohje on tarkoitettu lääkärien ja muiden potilaita Boston Scientificin Deep Brain Stimulation (DBS) -järjestelmän avulla hoitavien terveydenhuollon ammattilaisten sekä radiologien ja muiden magneettikuvauksia tällaisille potilaille suorittavien terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön. Oppaan ohjeiden avulla voidaan määrittää, voiko MRI-kuvannuksen suorittaa ja miten se suoritetaan potilaalle, jolle on implantoitu jokin Boston Scientificin DBS-järjestelmän osa.
Page 104: Mr-Turvallisen Järjestelmän Kuvaus
MR-turvallisen järjestelmän kuvaus MR-turvallisen järjestelmän kuvaus Koko kehon MR-turvallinen kuvannus voidaan suorittaa turvallisesti, kun implantointiin on käytetty taulukossa 1 kuvattuja Boston Scientificin DBS-osia ja kun potilas altistuu MRI-ympäristölle tässä käyttöohjeessa nimenomaisesti määritetyissä olosuhteissa. Varoitus: Muissa olosuhteissa kuvaaminen voi aiheuttaa potilaalle vakavan vamman tai laitteen toimintahäiriön.
Page 105: Radiologiaolosuhteet
MR-turvallisen järjestelmän kuvaus Radiologiaolosuhteet Boston Scientificin järjestelmät, jotka sopivat koko kehon MR-turvallisiin kuvannuksiin, täytyy kuvata seuraavien edellytysten mukaisesti: 1. Magneettikuvausjärjestelmän edellytykset a. Vain 1,5 teslan (T) vaakasuuntaiset suljetun putken järjestelmät. Älä käytä magneettikuvausjärjestelmiä, jotka ovat avoimia sivustaan, pystykenttäisiä tai jotka toimivat muilla staattisen magneettikentän vahvuuksilla.
Page 106: Turvallisuustiedot
MR-turvallisen järjestelmän kuvaus Turvallisuustiedot Varoitukset MRI-järjestelmä: Käytä vain 1,5T koko kehon tai pään lähettäviä/vastaanottavia RF-kvadratuurikeloja. Käytä vain vety-/protonikuvausta. Älä käytä mitään muuta lähettävää/vastaanottavaa kelaa (esim. lineaarikeloja). Paikallisia vain vastaanottavia keloja voidaan käyttää. Vain 1,5T-kelat on arvioitu. Aktiivinen kuvannusaika: Älä ylitä kumulatiivista aktiivista kuvannusaikaa (RF päällä) 30 minuuttia kuvannusistuntoa kohden.
Page 107: Varotoimet
. Boston Scientific ei ole arvioinut muiden implantoitujen laitteiden vaikutusta yhdessä tässä oppaassa kuvatun Boston Scientific -järjestelmän kanssa tai sen läheisyydessä. Boston Scientific ei suosittele magneettikuvausta, jos potilaassa on muita implantoituja laitteita. Kuvan artefakti DBS-järjestelmän osat voivat aiheuttaa MR-kuviin artefakteja ja vääristymiä.
Page 108: Potilaiden Seulonta Ja Valmistelu
MR-turvallisen järjestelmän kuvaus Potilaiden seulonta ja valmistelu Taulukkoon 2 on koottu DBS-implanttijärjestelmän ja potilaaseen liittyvät käyttöedellytykset, joiden on täytyttävä, jotta MR-turvallinen kuvannus voidaan suorittaa. Jokaisen edellytyksen tai vaatimuksen osalta on mainittu ehdotetut kelpoisuuden määritystavat. Kaikkien ehdotettujen tapojen käyttö ei ole pakollista kelpoisuuden määrittämistä...
Page 109: Magneettikuvausjärjestelmän Valmistelu
MR-turvallisen järjestelmän kuvaus Magneettikuvausjärjestelmän valmistelu Taulukkoon 3 on koottu magneettikuvauslaitteeseen liittyvät käyttöedellytykset, joiden on täytyttävä, jotta MR-yhteensopivan kuvauksen voi suorittaa. Jokaisen edellytyksen tai vaatimuksen osalta on mainittu ehdotetut vaatimustenmukaisuuden määritystavat. Taulukko 3. Magneettikuvausjärjestelmän edellytykset Kuvauksen edellytykset Toimenpiteet Magneettikuvausjärjestelmät, jotka täyttävät seuraavat Tarkista magneettikuvauslaitteen tekniset tiedot.
Page 110: Valvonta
MR-turvallisen järjestelmän kuvaus Valvonta Huom.: Potilaan on oltava sellaisessa psykologisessa ja henkisessä tilassa, jossa potilas pystyy antamaan välitöntä palautetta kaikista tutkimuksen aikana ilmenevistä ongelmista. Jatka potilaan visuaalista ja äänivalvontaa koko magneettikuvaustutkimuksen ajan. Varmista, että potilas tuntee olonsa normaaliksi ja on vastaanottavainen magneettikuvaustutkimuksen kukin yksittäisen kuvaussarjan aikana ja niiden välissä.
Page 111: Tekninen Tuki
T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106 osoitteeseen: India – Chennai T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 Boston Scientific Neuromodulation India – Delhi 25155 Rye Canyon Loop T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Valencia, CA 91355, USA India –...
Page 112: Liite A
Liite A Liite A Boston Scientificin DBS-järjestelmien Potilaan koko kehon MRI-kelpoisuus -lomake Tässä lomakkeessa on tietoja potilaalle implantoidun DBS-järjestelmän MRI-kuvannuskelpoisuudesta. Se voidaan antaa radiologille potilaan MRI-kuvannuskelpoisuuden vahvistukseksi. Potilaan nimi Päiväys: Lääkärin nimi Toimipaikan osoite Puhelin MR-turvallisen DBS-järjestelmän tiedot Mallinumero Soveltuu Ei sovellu magneettikuvaukseen magneettikuvaukseen...
Page 113 Liite A Implanttikokoonpanot (kaikki rivit täytyy täyttää) Soveltuu magneettikuvaukseen Ei sovellu magneettikuvaukseen □ □ Stimulaattoria EI implantoitu Stimulaattori implantoitu □ □ Jatkojohtimia EI implantoitu Jatkojohtimia implantoitu □ □ Johtimet peitetty johtimen päillä Johtimia EI peitetty johtimen päillä □ □ Johdin implantoitu kokonaan päänahan Johdinta EI implantoitu kokonaan päänahan alle kalloon alle kalloon...
Page 114 Garantier Boston Scientific Corporation forbeholder seg retten til å modifisere informasjon uten forutgående varsel for å forbedre produktenes pålitelighet eller driftskapasitet. Tegninger er bare til illustrasjonsformål. Varemerke Alle varemerker tilhører de respektive eierne. Tilleggsinformasjon Les hele denne håndboken før det utføres en MR-skanning på pasienter som er implantert med en hvilken som helst Boston Scientific DBS-systemkomponent.
Page 115 Overvåking ........................120 Gjennomgang etter fullført MR-undersøkelse ............120 Teknisk støtte ..................121 Tillegg A ....................122 Pasientskjema med informasjon om Boston Scientific DBS-system og fullkropps MR-avbildning ..................... 122 ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific Deep Brain Stimulation-systemer 91098813-02 rev C 111 av 277...
Page 116 Denne siden er blank med hensikt. ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific Deep Brain Stimulation-systemer 91098813-02 rev C 112 av 277...
Page 117: Introduksjon
Forsiktig: Les hele denne håndboken før det utføres en MR-skanning på en pasient som er implantert med en hvilken som helst Boston Scientific DBS-systemkomponent. Forsiktig: MR-betinget skanning kan trygt utføres kun når det implanteres Boston Scientific DBS-komponenter som står oppført i denne håndboken og når pasienten utsettes for et MR-miljø under bestemte forhold som defineres i denne håndboken.
Page 118: Beskrivelse Av Mr-Betinget System
øke muligheten for farene som beskrives i delen Sikkerhetsinformasjon i denne håndboken under Potensielle virkningene til MR. Tabell 1 inneholder modellnumrene til Boston Scientific DBS-systemkomponenter som kan brukes ved en fullkropps MR-betinget skanning. Tabell 1. Boston Scientific DBS-systemkomponenter som kan...
Page 119: Radiologibetingelser
Beskrivelse av MR-betinget system Radiologibetingelser Boston Scientific-systemer som er egnet til fullkropps betinget MR-skanninger, må skannes under følgende betingelser: 1. MR-systembetingelser a. Kun 1,5 tesla (T) horisontale lukkede boresystemer. Bruk ikke systemer med åpen side, vertikalt felt eller som brukes med andre statisk magnetiske feltstyrker. Farene ved å...
Page 120: Sikkerhetsinformasjon
MR-skanning, øker faren for for mye vevoppheting som kan føre til vevsskade. Ingen tepper: Ikke dekk pasienten til med tepper eller varmetepper. Tepper øker pasientens kroppstemperatur og øker faren for vevoppheting, som kan føre til vevsskade. ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific Deep Brain Stimulation-systemer 91098813-02 rev C 116 av 277...
Page 121: Forholdsregler
å feste DBS-elektrodene til skallen istedenfor borehulldeksel. Boston Scientific har ikke evaluert innvirkningen til andre implanterte enheter sammen med eller i nærheten av Boston Scientific-systemet som beskrives i denne håndboken. Boston Scientific anbefaler ikke at en MR-skann hvis det finnes andre implanterte enheter.
Page 122: Pasientscreening Og -Klargjøring
• Bekreft med røntgen. Det finnes ingen stimulator • Sjekk pasientjournalen, og undersøk pasienten med beføling for å bestemme og det finnes stimulator. • Bekreft med røntgen. ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific Deep Brain Stimulation-systemer 91098813-02 rev C 118 av 277...
Page 123: Klargjøring Av Mr-System
Sjekk den aktive skanningstiden på 30 minutter eller mindre per avbildningsøkt. Hvis 30 minutter MR-skanneren. med aktiv skanningstid nåes, skal det være 60 minutter med ikke-aktiv tid før behandling. ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific Deep Brain Stimulation-systemer 91098813-02 rev C 119 av 277...
Page 124: Overvåking
Kontroller at pasienten ikke har opplevd bivirkninger som et resultat av MR-undersøkelsen. Mulig negative innvirkninger står oppført i delen Sikkerhetsinformasjon i denne håndboken under Mulige innvirkninger med MR-miljøet. Kontakt Boston Scientific hvis pasienten har opplevd noen bivirkninger. ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific Deep Brain Stimulation-systemer...
Page 125: Teknisk Støtte
Teknisk støtte Teknisk støtte Dersom du har spesifikke spørsmål eller behov for å kontakte Boston Scientific, se listen nedenfor for nærmeste kontakt: Argentina Korea T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776...
Page 126: Tillegg A
Merk: Hvis pasienten har medisinske implantater fra en annen produsent, skal du lese instruksjonene fra produsenten før du avgjør om MR-avbildning kan utføres. □ □ □ □ ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific Deep Brain Stimulation-systemer 91098813-02 rev C 122 av 277...
Page 127 INGEN tegn til brutte elektroder Tegn til brutte elektroder Merk: Pasienten er IKKE egnet til MR-avbildning hvis noen av boksene med "Ikke egnet til MR-avbildning" av merket. ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific Deep Brain Stimulation-systemer 91098813-02 rev C 123 av 277...
Page 128: Yderligere Information
Garantier Boston Scientific Corporation forbeholder sig retten til at ændre oplysninger vedrørende produkterne uden forudgående varsel mhp. at forbedre deres driftssikkerhed eller driftskapacitet. Tegningerne er kun til illustrationsformål. Varemærke Alle varemærker tilhører de respektive ejere. Yderligere information Læs denne håndbog helt, inden du udfører en MR-scanning på patienter, som har eventuelle komponenter af Boston Scientific-systemet til dyb hjernestimulering (DBS) implanteret.
Page 129 Supervision ........................134 Gennemgang af efter-MR-undersøgelse ..............134 Technical Support ................135 Appendiks A ..................136 Boston Scientific DBS-systemers formular til Patientegnethed for MR-scanning af hele kroppen ..................136 ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific-systemer til dyb hjernestimulering 91098813-02 Rev C 125 af 277...
Page 130 Denne side er tilsigtet tom. ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific-systemer til dyb hjernestimulering 91098813-02 Rev C 126 af 277...
Page 131: Indledning
Denne håndbog er beregnet til brug af læger og andet sundhedsplejepersonale (HCP'er), der er ansvarlig for pleje af patienter med et Boston Scientific-system til dyb hjernestimulering, samt radiologer og andre HCP'er, der er beskæftiget med udførelse af magnetisk resonans-billeddannelses (MR)-scanninger på...
Page 132: Beskrivelse Af Mr-Betinget System
øge muligheden for de risici, der beskrives i afsnittet Sikkerhedsinformation i denne håndbog under Potentielle interaktioner med MR-miljø. I Tabel 1 anføres modelnumrene på Boston Scientific DBS-systemkomponenter, som er egnede til en MR-betinget scanning af hele kroppen. Tabel 1. Boston Scientific DBS-systemkomponenter, som er egnede til...
Page 133: Radiologibetingelser
Beskrivelse af MR-betinget system Radiologibetingelser Boston Scientific-systemer, som er egnede til betingede MR-scanninger til hele kroppen, skal scannes under de følgende betingelser: 1. MR-systembetingelser a. Kun 1,5 Tesla (T) horisontale systemer med lukket diameter. Brug ikke systemer med åbne sider, vertikal-felt, eller som fungerer ved andre statiskmagnetiske feltstyrker.
Page 134: Sikkerhedsinformation
Ingen tæpper: Dæk ikke patienten med tæpper eller opvarmede tæpper. Tæpper får patientens kropstemperatur til at stige og øger risikoen for vævsopvarmning, som kan medføre vævsskade. ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific-systemer til dyb hjernestimulering 91098813-02 Rev C 130 af 277...
Page 135: Forsigtighedsregler
DBS-elektroderne til kraniet. Boston Scientific har ikke evalueret effekten af andre implanterede enheder i kombination med eller i nærheden af det Boston Scientific- system, som beskrives i denne håndbog. Boston Scientific anbefaler ikke en MR-scanning, hvis der er andre implanterede enheder til stede.
Page 136: Patientscreening Og Klargøring
• Verificér med røntgen Der er ingen stimulator • Kontrollér patientregistre, og undersøg patienten ved palpering for at bestemme, om der er en stimulator • Verificér med røntgen ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific-systemer til dyb hjernestimulering 91098813-02 Rev C 132 af 277...
Page 137: Klargøring Af Mr-Systemet
30 minutter eller mindre pr. billeddannelsessession. MR-scanneren. Hvis der nås 30 minutters aktiv scanningstid, skal du lade der gå 60 minutter med ikke-aktiv tid, før du fortsætter. ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific-systemer til dyb hjernestimulering 91098813-02 Rev C 133 af 277...
Page 138: Supervision
Verificér, at patienten ikke har oplevet bivirkninger som et resultat af MR'en. De potentielle bivirkninger er anført i afsnittet Sikkerhedsinformation i denne håndbog under Potentielle interaktioner med MR-miljø. Kontakt Boston Scientific, hvis patienten har oplevet bivirkninger. ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific-systemer til dyb hjernestimulering...
Page 139: Technical Support
Technical Support Technical Support Hvis du har et specifikt spørgsmål eller problem og har behov for at kontakte Boston Scientific, skal du vælge din lokalitet fra følgende liste: Argentina Korea T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776...
Page 140: Appendiks A
Bemærk: Hvis patienten har medicinske implantater fra en anden producent, skal du se producentens instruktioner, før du tager en beslutning om MR-egnethed. □ □ □ □ ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific-systemer til dyb hjernestimulering 91098813-02 Rev C 136 af 277...
Page 141 □ □ Der er IKKE tegn på brækkede elektroder Tegn på brækkede elektroder Bemærk: Patienten er IKKE MR-egnet, hvis nogle af “Ikke MR-egnet”-boksene er afkrydset. ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific-systemer til dyb hjernestimulering 91098813-02 Rev C 137 af 277...
Page 142: Informações Adicionais
Garantias A Boston Scientific Corporation reserva-se o direito de modificar, sem aviso prévio, a informação relacionada com os seus produtos de forma a melhorar a sua fiabilidade ou capacidade de funcionamento. Os desenhos são meramente ilustrativos. Marca registada Todas as marcas comerciais são da propriedade dos respectivos proprietários.
Page 143 Revisão após o exame de MRI ..................148 Assistência técnica ................149 Anexo A ....................150 Formulário de elegibilidade para paciente submetidos a MRI de corpo inteiro com os sistemas DBS da Boston Scientific ........150 Directrizes de MRI ImageReady™ para os Sistemas de Estimulação Cerebral Profunda da Boston Scientific 91098813-02 Rev C 139 de 277...
Page 144 Esta página foi deixada em branco intencionalmente. Directrizes de MRI ImageReady™ para os Sistemas de Estimulação Cerebral Profunda da Boston Scientific 91098813-02 Rev C 140 de 277...
Page 145: Introdução
Este manual destina-se a ser usado por médicos e outros profissionais de cuidados de saúde (HCPs) responsáveis pela gestão de pacientes com um Sistema de Estimulação Cerebral Profunda (DBS) da Boston Scientific, bem como radiologistas e outros HCPs envolvidos na realização de digitalizações de imagens por ressonância magnética (MRI) nesses pacientes.
Page 146: Descrição Do Sistema Mr Condicional
Descrição do sistema MR Condicional O exame MR Condicional de corpo inteiro pode ser realizado de forma segura se os componentes DBS da Boston Scientific implantados estiverem descritos na Tabela 1 e expostos a ambiente de MRI sob as condições especificas definidas neste manual.
Page 147: Condições Para Radiologia
Descrição do sistema MR Condicional Condições para Radiologia Os sistemas da Boston Scientific elegíveis para exames condicionais de MR de corpo inteiro devem ser realizados sob as seguintes condições: 1. Condições do sistema de MRI a. Apenas para sistemas de orifício fechado horizontal 1,5 Tesla (T). Não utilize sistemas que sejam de lateral aberta, de campo vertical ou que operem com outras potências de...
Page 148: Informações De Segurança
MRI. A digitalização realizada em pacientes colocados em posições que não sejam decúbito dorsal ou ventral, não foi avaliada e pode causar aquecimento excessivo dos tecidos durante um exame de MRI. Directrizes de MRI ImageReady™ para os Sistemas de Estimulação Cerebral Profunda da Boston Scientific 91098813-02 Rev C...
Page 149: Precauções
DBS à cabeça. A Boston Scientific ainda não avaliou o efeito de outros dispositivos implantados em combinação, ou em proximidade, com o Sistema da Boston Scientific descrito neste manual. A Boston Scientific não recomenda a realização de MRI na presença de outros dispositivos implantados.
Page 150: Triagem E Preparação Do Paciente
• Consulte os registos do paciente e realize um exame por palpação para determinar está presente um estimulador. • Confirme através de raios X Directrizes de MRI ImageReady™ para os Sistemas de Estimulação Cerebral Profunda da Boston Scientific 91098813-02 Rev C 146 de 277...
Page 151: Preparação Do Sistema De Mr
Se forem alcançados os 30 minutos de tempo de exame activo, conceda 60 minutos de exame não activo antes de continuar. Directrizes de MRI ImageReady™ para os Sistemas de Estimulação Cerebral Profunda da Boston Scientific 91098813-02 Rev C 147 de 277...
Page 152: Supervisão
Informações de segurança deste manual em Potenciais interacções com ambiente de MRI. Contacte a Boston Scientific se o paciente sentir efeitos adversos. Directrizes de MRI ImageReady™ para os Sistemas de Estimulação Cerebral Profunda da Boston Scientific...
Page 153: Assistência Técnica
Assistência técnica Assistência técnica Se tiver alguma outra dúvida ou se precisar de entrar em contacto com a Boston Scientific, escolha a região na lista a seguir: Argentina Korea T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776...
Page 154: Anexo A
Nota: Caso o paciente tenha implantes de outro fabricante, consulte as instruções do respectivo fabricante antes de tomar a decisão sobre a elegibilidade de MRI. □ □ □ □ Directrizes de MRI ImageReady™ para os Sistemas de Estimulação Cerebral Profunda da Boston Scientific 91098813-02 Rev C 150 de 277...
Page 155 Nota: O paciente NÃO é elegível para MRI se qualquer uma das caixas de verificação "Não elegível para MRI" estiver marcada. Directrizes de MRI ImageReady™ para os Sistemas de Estimulação Cerebral Profunda da Boston Scientific 91098813-02 Rev C 151 de 277...
Page 156: Marca Registrada
Garantias A Boston Scientific Corporation reserva-se o direito de modificar, sem aviso prévio, as informações referentes a seus produtos para melhorar sua confiabilidade ou capacidade operacional. Os desenhos são somente para fins de ilustração. Marca registrada Todas as marcas comerciais pertencem aos respectivos proprietários.
Page 157 Anexo A ....................164 Formulário de qualificação do paciente para MRI de corpo inteiro dos sistemas de DBS da Boston Scientific ..............164 Diretrizes de MRI do ImageReady™ para sistemas de estimulação cerebral profunda da Boston Scientific 91098813-02 Rev C 153 de 277...
Page 158 Esta página foi deixada em branco intencionalmente. Diretrizes de MRI do ImageReady™ para sistemas de estimulação cerebral profunda da Boston Scientific 91098813-02 Rev C 154 de 277...
Page 159: Introdução
Cuidado: A varredura de MR condicional pode ser realizada de modo seguro ao implantar somente os componentes de DBS da Boston Scientific listados neste manual, e quando o paciente é exposto ao ambiente de MRI sob as condições específicas definidas neste manual. Outras configurações não foram avaliadas.
Page 160: Descrição Do Sistema De Mr Condicional
A varredura de MR condicional de corpo inteiro pode ser realizada de modo seguro somente ao implantar os componentes de DBS da Boston Scientific descritos na Tabela 1 e expô-los ao ambiente de MRI sob as condições específicas definidas neste manual.
Page 161: Condições De Radiologia
Descrição do sistema de MR condicional Condições de radiologia Os sistemas da Boston Scientific qualificados para varreduras de MR condicionais de corpo inteiro devem passar por varreduras sob as seguintes condições: 1. Condições do sistema de MRI a. Somente para sistemas de entrada fechada horizontal de 1,5 Tesla (T). Não use sistemas de lateral aberta, campo vertical ou que operam com outras potências de...
Page 162: Informações De Segurança
Sem cobertores: Não cubra o paciente com cobertores ou cobertores aquecidos. Eles aumentam a temperatura corporal do paciente e o risco de aquecimento do tecido, que pode danificá-los. Diretrizes de MRI do ImageReady™ para sistemas de estimulação cerebral profunda da Boston Scientific 91098813-02 Rev C...
Page 163: Precauções
A Boston Scientific ainda não avaliou o efeito de outros dispositivos implantados junto ao ou próximo do sistema da Boston Scientific descrito no manual. O Boston Scientific não recomenda o exame de ressonância magnética caso de outros dispositivos estejam implantados.
Page 164: Triagem E Preparação Do Paciente
• Verifique os registros do paciente e examine-o por palpação para determinar se o estimulador está presente. • Verifique por raios X Diretrizes de MRI do ImageReady™ para sistemas de estimulação cerebral profunda da Boston Scientific 91098813-02 Rev C 160 de 277...
Page 165: Preparação Do Sistema De Mr
Se o tempo de varredura ativo de 30 minutos for atingido, aguarde 60 minutos de tempo não ativo antes de continuar. Diretrizes de MRI do ImageReady™ para sistemas de estimulação cerebral profunda da Boston Scientific 91098813-02 Rev C 161 de 277...
Page 166: Supervisão
Interações em potencial com o ambiente de MRI. Contate a Boston Scientific se o paciente sentir efeitos adversos. Diretrizes de MRI do ImageReady™ para sistemas de estimulação cerebral profunda da Boston Scientific...
Page 167: Assistência Técnica
Assistência técnica Assistência técnica Se tiver alguma outra dúvida ou precisar entrar em contato com a Boston Scientific, escolha a região na lista a seguir: Argentina Korea T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776...
Page 168: Anexo A
Nota: Se o paciente tiver implantes médicos de outro fabricante, consulte as instruções dele antes de decidir pela qualificação de MRI. □ □ □ □ Diretrizes de MRI do ImageReady™ para sistemas de estimulação cerebral profunda da Boston Scientific 91098813-02 Rev C 164 de 277...
Page 169 Nota: O paciente NÃO está qualificado para MRI se qualquer uma das caixas de "Não qualificado para MRI" estiver marcada. Diretrizes de MRI do ImageReady™ para sistemas de estimulação cerebral profunda da Boston Scientific 91098813-02 Rev C 165 de 277...
Page 170 Tüm ticari markalar ilgili marka sahiplerinin mülkiyeti altındadır. Ek Bilgiler Boston Scientific DBS Sisteminin herhangi bir bileşeni implante edilmiş olan hastalarda MRI taraması yapmadan önce bu kılavuzu tamamen okuyun. DBS bileşenlerinin MRI olmayan implantasyon yönleri, özellikleri, programlama ve kullanımıyla ilgili ayrıntılı...
Page 171 MRI İncelemesi Sonrası Gözden Geçirme ..............176 Teknik Destek ..................177 Ek A ......................178 Boston Scientific DBS Sistemleri MRI Tam Vücut Hasta Uygunluk Formu ..... 178 Boston Scientific Derin Beyin Stimülasyon Sistemleri için ImageReady™ MRI Talimatları 91098813-02 Rev C 167 / 277...
Page 172 Bu sayfa özellikle boş bırakılmıştır. Boston Scientific Derin Beyin Stimülasyon Sistemleri için ImageReady™ MRI Talimatları 91098813-02 Rev C 168 / 277...
Page 173: Giriş
(MRI) taramalarının gerçekleştirilmesinde yer alan radyologlar ve diğer HCP'ler tarafından kullanım için tasarlanmıştır. Bu kılavuz Boston Scientific DBS Sisteminin herhangi bir bileşeninin implante edildiği bir hastada MRI taramasının yapılıp yapılmaması ve nasıl yapılacağı hakkında talimatlar içermektedir. Dikkat: Boston Scientific DBS Sisteminin herhangi bir bileşeni implante edilmiş olan bir hastada MRI taraması...
Page 174: Mr Koşullu Sistem Açıklaması
Dikkat: Sistem yalnızca lead başlatması ile değerlendirilmiştir. Lead’i başlatmamak MRI Ortamı ile Olası Etkileşimler altında bu kılavuzun Güvenlik Bilgileri Bölümü’nde belirtilen risklerin artmasına neden olabilir. Tablo 1, Tüm vücut MR Koşullu taraması için uygun olan Boston Scientific DBS Sistemi bileşenlerinin model numaralarını listelemektedir.
Page 175: Radyoloji Koşulları
MR Koşullu Sistem Açıklaması Radyoloji Koşulları Tüm Vücut Koşullu MR taramaları için uygun olan Boston Scientific Sistemleri şu koşullar altında taranmalıdır: 1. MRI sistem koşulları a. Yalnızca 1,5 Tesla (T) yatay kapalı delik sistemler. Açık taraflı, dikey alanlı veya diğer statik manyetik alan direncinde çalışan sistemleri kullanmayın, bu MRI sistemlerini...
Page 176: Güvenlik Bilgileri
ısınması riskini arttırır. Örtü yok: Hastayı örtülerle veya ısıtılmış örtülerle örtmeyin. Örtüler hastanın vücut sıcaklığını arttırır ve doku hasarına neden olabilecek doku ısınması riskini arttırır. Boston Scientific Derin Beyin Stimülasyon Sistemleri için ImageReady™ MRI Talimatları 91098813-02 Rev C 172 / 277...
Page 177: Önlemler
Kısıtlamalar Burr Hole Kapağı Kiti yerine vidalı bir metal mini plaka DBC lead’lerini kafatasına sabitlemek için kullanılırsa bir MRI’da güvenli şekilde yapılabilir. Boston Scientific, implante edilen diğer cihazların bu kılavuzda açıklanan Boston Scientific Sistemiyle birlikte kullanılmasının yaratacağı etkileri değerlendirmemiştir. Boston Scientific, başka implante edilmiş cihazlar varsa bir MRI taramasını tavsiye etmez.
Page 178: Hasta Tarama Ve Hazırlama
• X Işını ile Doğrulayın Stimülatör mevcut değil • Hasta kayıtlarını kontrol edin ve hastayı palpasyon ile muayene ederek Stimülatörün olup olmadığını belirleyin. • X Işını ile Doğrulayın Boston Scientific Derin Beyin Stimülasyon Sistemleri için ImageReady™ MRI Talimatları 91098813-02 Rev C 174 / 277...
Page 179: Mr Sistemi Hazırlığı
MRI tarayıcısında aktif tarama süresini oturumu için en fazla 30 dk olmalıdır. İlerlemeden önce kontrol edin. 30 dakikalık aktif tarama 60 dakikalık aktif olmayan taramaya erişirse. Boston Scientific Derin Beyin Stimülasyon Sistemleri için ImageReady™ MRI Talimatları 91098813-02 Rev C 175 / 277...
Page 180: Denetim
Hastanın, MRI'nın bir sonucu olarak olumsuz etkiler yaşamadığını doğrulayın. Olası yan etkiler, MRI Ortamıyla Olası Etkileşimler altında bu kılavuzun Güvenlik Bilgileri Bölümünde listelenmiştir. Hastanın herhangi bir olumsuz etki yaşaması halinde, Boston Scientific ile irtibat kurun. Boston Scientific Derin Beyin Stimülasyon Sistemleri için ImageReady™ MRI Talimatları...
Page 181: Teknik Destek
Teknik Destek Teknik Destek Eğer özel bir sorunuz veya konu ve Boston Scientific ile temasa geçmeniz gerekiyorsa, aşağıdaki listeden bölgenizi seçin: Argentina Korea T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776 T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550...
Page 182: Ek A
Diğer (İmplant edilmiş diğer bileşenleri listeleyin) Not: Hastada başka bir üreticiden medikal implantlar varsa, MRI uygunluğu hakkında karar vermeden önce diğer üreticiden talimatları isteyin. □ □ □ □ Boston Scientific Derin Beyin Stimülasyon Sistemleri için ImageReady™ MRI Talimatları 91098813-02 Rev C 178 / 277...
Page 183 Çatlamış lead'lerle ilgili bir bulgu BULUNAMADI Çatlamış lead'lerle ilgili bulgu bulundu Not: "MRI için Uygun değil" kutularından herhangi biri işaretlendiyse, hasta MRI için uygun DEĞİLDİR. Boston Scientific Derin Beyin Stimülasyon Sistemleri için ImageReady™ MRI Talimatları 91098813-02 Rev C 179 / 277...
Page 184: Дополнительная Информация
компонентов системы ГСМ, не касающихся МРТ, см. в соответствующих инструкциях по использованию системы ГСМ, как приведено в справочных указаниях к системе ГСМ. Руководства в отношении проведения МРТ ImageReady™ для систем глубокой стимуляции мозга Boston Scientific 91098813-02, ред. C 180 из 277...
Page 185 Техническая поддержка ..............191 Приложение А ..................192 Форма соответствия пациента с имплантированной системой ГСМ Boston Scientific для проведения МРТ всего тела ........192 Руководства в отношении проведения МРТ ImageReady™ для систем глубокой стимуляции мозга Boston Scientific 91098813-02, ред. C 181 из 277...
Page 186 Эта страница намеренно оставлена пустой. Руководства в отношении проведения МРТ ImageReady™ для систем глубокой стимуляции мозга Boston Scientific 91098813-02, ред. C 182 из 277...
Page 187: Введение
Данное руководство предназначено для использования врачами и другими медицинскими специалистами (МС), ответственными за лечение пациентов с системой глубокой стимуляции мозга (ГСМ) Boston Scientific, а также рентгенологами и другими МС, принимающими участие в проведении магнитно-резонансной томографии (МРТ) у таких пациентов. В данном руководстве приведены указания для определения необходимости и порядка проведения...
Page 188: Описание Мр-Совместимой Системы
Описание МР-совместимой системы Проведение МРТ всего тела безопасно в том случае, если имплантированные компоненты системы ГСМ Boston Scientific описаны в таблице 1, а процедура МРТ проводится при определенных условиях, описанных в данном руководстве. Предупреждение. Проведение сканирования при других условиях может привести к серьезной...
Page 189: Условия Для Лучевых Исследований
1 Удельный коэффициент поглощения (УКП) — мощность радиочастоты, поглощаемая на единицу массы (Вт/кг). 2 Катушка для РЧ-квадратуры — эти катушки излучают РЧ-поле с циркулярной поляризацией, перпендикулярной статическому магнитному полю. Руководства в отношении проведения МРТ ImageReady™ для систем глубокой стимуляции мозга Boston Scientific 91098813-02, ред. C 185 из 277...
Page 190: Информация По Безопасности
Не используйте одеяла. Не накрывайте пациента обычными одеялами или одеялами с подогревом. Одеяла повышают температуру тела пациента и увеличивают риск перегрева тканей, что может привести к повреждению тканей. Руководства в отношении проведения МРТ ImageReady™ для систем глубокой стимуляции мозга Boston Scientific 91098813-02, ред. C 186 из 277...
Page 191: Предостережения
• По возможности используйте более короткое время задержки эхо-импульса для последовательности «градиент-эхо». 3 Аналогичная титановой мини пластине Stryker 12 мм с титановыми винтами Stryker. Руководства в отношении проведения МРТ ImageReady™ для систем глубокой стимуляции мозга Boston Scientific 91098813-02, ред. C 187 из 277...
Page 192: Скрининг И Подготовка Пациента
• Проверьте с помощью рентгена. Отсутствует стимулятор. • Проверьте записи пациента и проведите пальпацию тела пациента для определения наличия стимулятора. • Проверьте с помощью рентгена. Руководства в отношении проведения МРТ ImageReady™ для систем глубокой стимуляции мозга Boston Scientific 91098813-02, ред. C 188 из 277...
Page 193: Подготовка Аппарата Мрт
на МРТ-сканере. 30 минут для каждого пациента. По истечении 30 минут активного сканирования выждите не менее 60 минут, прежде чем продолжить процедуру. Руководства в отношении проведения МРТ ImageReady™ для систем глубокой стимуляции мозга Boston Scientific 91098813-02, ред. C 189 из 277...
Page 194: Наблюдение
Возможныенежелательные явления описаны в разделе «Информация по безопасности» данного руководства в пункте «Потенциальные взаимодействия со средой МРТ». Если у пациента возникли любые побочные эффекты, обратитесь в Boston Scientific. Руководства в отношении проведения МРТ ImageReady™ для систем глубокой стимуляции мозга Boston Scientific 91098813-02, ред. C 190 из 277...
Page 195: Техническая Поддержка
T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783 Italy T: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200 Руководства в отношении проведения МРТ ImageReady™ для систем глубокой стимуляции мозга Boston Scientific 91098813-02, ред. C 191 из 277...
Page 196: Приложение А
Примечание. Если у пациента имеются медицинские имплантаты другого производителя, ознакомьтесь с инструкциями производителя, прежде чем принимать решение о возможности проведения МРТ. □ □ □ □ Руководства в отношении проведения МРТ ImageReady™ для систем глубокой стимуляции мозга Boston Scientific 91098813-02, ред. C 192 из 277...
Page 197 Имеются видимые повреждения отведений Примечание. Пациент НЕ может проходить МРТ, если отмечен хотя бы один пункт в графе «Не подходит для МРТ». Руководства в отношении проведения МРТ ImageReady™ для систем глубокой стимуляции мозга Boston Scientific 91098813-02, ред. C 193 из 277...
Page 198 ‫ﻋﻼﻗﺔ ﺑﻌﻤﻠﻴﺔ ﺍﻟﺘﺼﻮﻳﺮ ﺑﺎﻟﺮﻧﻴﻦ ﺍﻟﻤﻐﻨﺎﻃﻴﺴﻲ، ﺭﺍﺟﻊ ﺗﻌﻠﻴﻤﺎﺕ ﺍﻻﺳﺘﺨﺪﺍﻡ ﺍﻟﻤﻨﺎﺳﺒﺔ ﺍﻟﺨﺎﺻﺔ ﺑﻨﻈﺎﻡ ﺍﻟﺘﺤﻔﻴﺰ ﺍﻟﻌﻤﻴﻖ ﻟﻠﻤﺦ ﻛﻤﺎ ﻫﻮ ﻣﺪﺭﺝ‬ .‫ﻓﻲ ﺍﻟﺪﻟﻴﻞ ﺍﻟﻤﺮﺟﻌﻲ ﻟﻨﻈﺎﻡ ﺍﻟﺘﺤﻔﻴﺰ ﺍﻟﻌﻤﻴﻖ ﻟﻠﻤﺦ‬ Boston Scientific ‫) ألنظمة التحفيز العميق التي توفرها شركة‬MRI( ‫ للتصوير بالرنين المغناطيسي‬ImageReady™ ‫إرشادات تكنولوجيا‬ 277 ‫491 من‬...
Page 199 205 ....................‫الدعم الفني‬ 206 .......................‫ملحق أ‬ ‫ لتحديد أهلية المريض لعمل تصوير‬Boston Scientific DBS ‫استمارة أنظمة‬ 206 ....................‫بالرنين المغناطيسي لكامل الجسم‬ Boston Scientific ‫) ألنظمة التحفيز العميق التي توفرها شركة‬MRI( ‫ للتصوير بالرنين المغناطيسي‬ImageReady™ ‫إرشادات تكنولوجيا‬ 277 ‫591 من‬ C ‫20-31889019 مراجعة‬...
Page 200 .‫ﺗ ُ ﺮﻛﺖ ﻫﺬﻩ ﺍﻟﺼﻔﺤﺔ ﺧﺎﻟﻴﺔ ﻋﻤ ﺪ ً ﺍ‬ Boston Scientific ‫) ألنظمة التحفيز العميق التي توفرها شركة‬MRI( ‫ للتصوير بالرنين المغناطيسي‬ImageReady™ ‫إرشادات تكنولوجيا‬ 277 ‫691 من‬ C ‫20-31889019 مراجعة‬...
Page 201: مقدمة
‫ﺗﻨﺒﻴﻪ: ﻳﻤﻜﻦ ﺇﺟﺮﺍﺀ ﻋﻤﻠﻴﺔ ﻓﺤﺺ ﺑﺨﺎﺻﻴﺔ ”ﺍﻟﻤﻘﺎﻭﻣﺔ ﺍﻟﻤﻐﻨﺎﻃﻴﺴﻴﺔ ﺷﺮﻁ ﺃﺳﺎﺳﻲ“ ﺑﺄﻣﺎﻥ ﻓﻘﻂ ﻋﻨﺪﻣﺎ ﺗﻜﻮﻥ ﻣﻜﻮﻧﺎﺕ ﻧﻈﺎﻡ‬ ‫ ﻟﻠﺘﺤﻔﻴﺰ ﺍﻟﻌﻤﻴﻖ ﻟﻠﻤﺦ ﻭﺍﻟﻤﺰﺭﻭﻋﺔ ﻟﻠﻤﺮﻳﺾ ﻣﺪﺭﺟﺔ ﺑﻬﺬﺍ ﺍﻟﺪﻟﻴﻞ، ﻭﺃﻳﻀ ً ﺎ ﻋﻨﺪﻣﺎ ﺗﻜﻮﻥ ﺑﻴﺌﺔ ﺍﻟﺘﺼﻮﻳﺮ‬Boston Scientific DBS .‫ﺑﺎﻟﺮﻧﻴﻦ ﺍﻟﻤﻐﻨﺎﻃﻴﺴﻲ ﺧﺎﺿﻌﺔ ﻟﺸﺮﻭﻁ ﺧﺎﺻﺔ ﻳﺘﻢ ﺗﺤﺪﻳﺪﻫﺎ ﻓﻲ ﻫﺬﺍ ﺍﻟﺪﻟﻴﻞ. ﻟﻢ ﺗ ُ ﻘﻴﻢ ﺃﻱ ﺗﻜﻮﻳﻨﺎﺕ ﺃﺧﺮﻯ‬...
Page 202: وصف نظام "المقاومة المغناطيسية شرط أساسي
"‫ ﺍﻟﻤﺆﻫﻠﺔ ﻟﻌﻤﻞ ﻓﺤﺺ "ﺍﻟﻤﻘﺎﻭﻣﺔ ﺍﻟﻤﻐﻨﺎﻃﻴﺴﻴﺔ ﺷﺮﻁ ﺃﺳﺎﺳﻲ‬Boston Scientiﬁc DBS ‫ﻳﺪﺭﺝ ﺍﻟﺠﺪﻭﻝ 1 ﺃﺭﻗﺎﻡ ﻃﺮﺍﺯ ﻣﻜﻮﻧﺎﺕ ﻧﻈﺎﻡ‬ .‫ﻟﻜﺎﻣﻞ ﺍﻟﺠﺴﻢ‬ ‫ ﺍﻟﻤﺆﻫﻠﺔ ﻟﻌﻤﻞ ﻓﺤﺺ "ﺍﻟﻤﻘﺎﻭﻣﺔ ﺍﻟﻤﻐﻨﺎﻃﻴﺴﻴﺔ ﺷﺮﻁ ﺃﺳﺎﺳﻲ" ﻟﻜﺎﻣﻞ ﺍﻟﺠﺴﻢ‬Boston Scientific DBS ‫ﺍﻟﺠﺪﻭﻝ 1. ﻣﻜﻮﻧﺎﺕ ﻧﻈﺎﻡ‬ ‫ﺭﻗﻢ ﺍﻟﻄﺮﺍﺯ‬ ‫ﺍﻟﻤﻜﻮ ﱢ ﻥ‬...
Page 203: شروط األشعة
.‫2 ﻣﻠﻒ ﺗﺮﺑﻴﻊ ﺍﻟﺘﺮﺩﺩﺍﺕ ﺍﻟﻼﺳﻠﻜﻴﺔ- ﻳﻨﺘﺞ ﻣﻠﻒ ﺗﺮﺑﻴﻊ ﺍﻟﺘﺮﺩﺩﺍﺕ ﺍﻟﻼﺳﻠﻜﻴﺔ ﻣﺠﺎﻻ ً ﻻﺳﻠﻜ ﻴ ًﺎ ﺫﺍ ﺍﺳﺘﻘﻄﺎﺏ ﺩﺍﺋﺮﻱ ﻋﻤﻮﺩﻱ ﻋﻠﻰ ﺍﻟﻤﺠﺎﻝ ﺍﻟﻤﻐﻨﺎﻃﻴﺴﻲ ﺍﻟﺴﺎﻛﻦ‬ Boston Scientific ‫) ألنظمة التحفيز العميق التي توفرها شركة‬MRI( ‫ للتصوير بالرنين المغناطيسي‬ImageReady™ ‫إرشادات تكنولوجيا‬ 277 ‫991 من‬...
Page 204: معلومات السالمة
‫ﻻ ﺗﺴﺘﺨﺪﻡ ﺍﻷﻏﻄﻴﺔ: ﻻ ﺗﻀﻊ ﻋﻠﻰ ﺍﻟﻤﺮﻳﺾ ﺃﻏﻄﻴﺔ ﺃﻭ ﺃﻏﻄﻴﺔ ﺍﻟﺘﺪﻓﺌﺔ. ﺗﺰﻳﺪ ﺍﻷﻏﻄﻴﺔ ﻣﻦ ﺩﺭﺟﺔ ﺣﺮﺍﺭﺓ ﺟﺴﻢ ﺍﻟﻤﺮﻳﺾ ﻭﺗﺰﻳﺪ‬ .‫ﻣﺨﺎﻃﺮ ﺗﺴﺨﻴﻦ ﺍﻷﻧﺴﺠﺔ، ﻣﻤﺎ ﻗﺪ ﻳﺆﺩﻱ ﺇﻟﻰ ﺗﻠﻒ ﺍﻷﻧﺴﺠﺔ‬ Boston Scientific ‫) ألنظمة التحفيز العميق التي توفرها شركة‬MRI( ‫ للتصوير بالرنين المغناطيسي‬ImageReady™ ‫إرشادات تكنولوجيا‬ 277 ‫002 من‬...
Page 205: إجراءات وقائية
• .‫ ﺍﻟﻠﻮﻟﺒﻴﺔ ﺍﻟﻤﺼﻨﻮﻋﺔ ﻣﻦ ﺍﻟﺘﻴﺘﺎﻧﻴﻮﻡ‬Stryker ‫ ﺍﻟﻤﺼﻐﺮﺓ ﺍﻟﻤﺼﻨﻮﻋﺔ ﻣﻦ ﺍﻟﺘﻴﺘﺎﻧﻴﻮﻡ ﻗﻴﺎﺱ 21 ﻣﻠﻢ ﻣﻊ ﻣﺴﺎﻣﻴﺮ‬Stryker ‫3 ﺗﺸﺒﻪ ﻟﻮﺣﺔ‬ Boston Scientific ‫) ألنظمة التحفيز العميق التي توفرها شركة‬MRI( ‫ للتصوير بالرنين المغناطيسي‬ImageReady™ ‫إرشادات تكنولوجيا‬ 277 ‫102 من‬ C ‫20-31889019 مراجعة‬...
Page 206: فحص المريض وإعداده
‫ﺍﻓﺤﺺ ﺳﺠﻼﺕ ﺍﻟﻤﺮﻳﺾ ﻭﺍﻓﺤﺺ ﺍﻟﻤﺮﻳﺾ ﻋﻦ ﻃﺮﻳﻖ ﺍﻟﺠﺲ‬ ‫ﻻ ﻳﻮﺟﺪ ﺟﻬﺎﺯ ﺗﺤﻔﻴﺰ‬ .‫ﻟﺘﺤﺪﻳﺪ ﻭﺟﻮﺩ ﺟﻬﺎﺯ ﺗﺤﻔﻴﺰ ﻣﻦ ﻋﺪﻣﻪ‬ (‫ )ﺍﻷﺷﻌﺔ ﺍﻟﺴﻴﻨﻴﺔ‬X ‫ﺍﻟﺘﺤﻘﻖ ﺑﻮﺍﺳﻄﺔ ﺃﺷﻌﺔ‬ • Boston Scientific ‫) ألنظمة التحفيز العميق التي توفرها شركة‬MRI( ‫ للتصوير بالرنين المغناطيسي‬ImageReady™ ‫إرشادات تكنولوجيا‬ 277 ‫202 من‬ C ‫20-31889019 مراجعة‬...
Page 207: إعداد نظام الرنين المغناطيسي
30 ‫ﻋﻦ 03 ﺩﻗﻴﻘﺔ ﺃﻭ ﺃﻗﻞ ﻟﻜﻞ ﺟﻠﺴﺔ ﺗﺼﻮﻳﺮ. ﺇﺫﺍ ﻭﺻﻞ ﻭﻗﺖ ﺍﻟﻤﺴﺢ ﺍﻟﻔﻌﻠﻲ ﺇﻟﻲ‬ .‫ﺩﻗﻴﻘﺔ، ﻳﺠﺐ ﺍﻟﺘﻮﻗﻒ ﻟﻤﺪﺓ 06 ﺩﻗﻴﻘﺔ ﻗﺒﻞ ﻣﻮﺍﺻﻠﺔ ﺍﻟﻤﺴﺢ‬ Boston Scientific ‫) ألنظمة التحفيز العميق التي توفرها شركة‬MRI( ‫ للتصوير بالرنين المغناطيسي‬ImageReady™ ‫إرشادات تكنولوجيا‬ 277 ‫302 من‬...
Page 208: اإلشراف
‫ﺍﻟﻤﺤﺘﻤﻠﺔ ﻓﻲ ﻗﺴﻢ ﻣﻌﻠﻮﻣﺎﺕ ﺍﻟﺴﻼﻣﺔ ﻓﻲ ﻫﺬﺍ ﺍﻟﺪﻟﻴﻞ ﺗﺤﺖ ﺍﻟﺘﻔﺎﻋﻼﺕ ﺍﻟﻤﺤﺘﻤﻠﺔ ﻣﻊ ﺑﻴﺌﺔ ﺍﻟﺘﺼﻮﻳﺮ ﺑﺎﻟﺮﻧﻴﻦ ﺍﻟﻤﻐﻨﺎﻃﻴﺴﻲ. ﺗﻮﺍﺻﻞ ﻣﻊ‬ .‫ ﺣﺎﻝ ﺷﻌﻮﺭ ﺍﻟﻤﺮﻳﺾ ﺑﺄﻱ ﺗﺄﺛﻴﺮﺍﺕ ﻋﻜﺴﻴﺔ‬Boston Scientiﬁc Boston Scientific ‫) ألنظمة التحفيز العميق التي توفرها شركة‬MRI( ‫ للتصوير بالرنين المغناطيسي‬ImageReady™ ‫إرشادات تكنولوجيا‬ 277 ‫402 من‬...
Page 209: الدعم الفني
T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783 Italy T: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200 Boston Scientific ‫) ألنظمة التحفيز العميق التي توفرها شركة‬MRI( ‫ للتصوير بالرنين المغناطيسي‬ImageReady™ ‫إرشادات تكنولوجيا‬ 277 ‫502 من‬ C ‫20-31889019 مراجعة‬...
Page 210: ملحق أ
‫ﻣﻠﺤﻮﻇﺔ: ﻓﻲ ﺣﺎﻟﺔ ﻭﺟﻮﺩ ﺃﺟﻬﺰﺓ ﻃﺒﻴﺔ ﻣﺰﺭﻭﻋﺔ ﻣﻦ ﺟﻬﺔ ﻣﺼﻨﻌﺔ ﺃﺧﺮﻯ، ﺭﺍﺟﻊ ﺗﻌﻠﻴﻤﺎﺕ ﺍﻟﺠﻬﺔ ﺍﻟﻤﺼﻨﻌﺔ ﻗﺒﻞ ﺍﻟﻘﻴﺎﻡ ﺑﻌﻤﻠﻴﺔ ﺗﺤﺪﻳﺪ ﺍﻷﻫﻠﻴﺔ ﻟﻠﺘﺼﻮﻳﺮ ﺑﺎﻟﺮﻧﻴﻦ‬ .‫ﺍﻟﻤﻐﻨﺎﻃﻴﺴﻲ‬ □ □ □ □ Boston Scientific ‫) ألنظمة التحفيز العميق التي توفرها شركة‬MRI( ‫ للتصوير بالرنين المغناطيسي‬ImageReady™ ‫إرشادات تكنولوجيا‬ 277 ‫602 من‬ C ‫20-31889019 مراجعة‬...
Page 211 ‫ﻻ ﺩﻟﻴﻞ ﻋﻠﻰ ﻭﺟﻮﺩ ﺃﺳﻼﻙ ﻣﻤﺰﻗﺔ‬ :‫ﻣﻼﺣﻈﺔ‬ ‫ﺍﻟﻤﺮﻳﺾ ﻏﻴﺮ ﻣﺆﻫﻞ ﻟﻠﺘﺼﻮﻳﺮ ﺑﺎﻟﺮﻧﻴﻦ ﺍﻟﻤﻐﻨﺎﻃﻴﺴﻲ ﻓﻲ ﺣﺎﻟﺔ ﺍﺧﺘﻴﺎﺭ ﺃﻱ ﻣﻦ ﻣﺮﺑﻌﺎﺕ "ﻏﻴﺮ ﻣﺆﻫﻞ ﻟﻠﺘﺼﻮﻳﺮ ﺑﺎﻟﺮﻧﻴﻦ‬ ."‫ﺍﻟﻤﻐﻨﺎﻃﻴﺴﻲ‬ Boston Scientific ‫) ألنظمة التحفيز العميق التي توفرها شركة‬MRI( ‫ للتصوير بالرنين المغناطيسي‬ImageReady™ ‫إرشادات تكنولوجيا‬ 277 ‫702 من‬ C ‫20-31889019 مراجعة‬...
Page 212 Εγγυήσεις Η Boston Scientific Corporation διατηρεί το δικαίωμα τροποποίησης, χωρίς προηγούμενη ειδοποίηση, πληροφοριών που σχετίζονται με τα προϊόντα της για τη βελτίωση της αξιοπιστίας ή των λειτουργικών δυνατοτήτων. Τα σχεδιαγράμματα προορίζονται μόνο για λόγους απεικόνισης. Εμπορικό σήμα Όλα τα εμπορικά σήματα αποτελούν ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους.
Page 213 Τεχνική υποστήριξη ................219 Παράρτημα A ..................220 Έντυπο καταλληλότητας ασθενή για απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού ολόκληρου με συστήματα DBS της Boston Scientific ..........220 Κατευθυντήριες γραμμές μαγνητικού συντονισμού ImageReady™ για τα συστήματα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης της Boston Scientific 91098813-02 Αναθ C...
Page 214 Η υπόλοιπη σελίδα παρέμεινε σκόπιμα κενή. Κατευθυντήριες γραμμές μαγνητικού συντονισμού ImageReady™ για τα συστήματα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης της Boston Scientific 91098813-02 Αναθ C 210 από 277...
Page 215: Εισαγωγή
Προσοχή: Η διεξαγωγή σάρωσης μαγνητικού συντονισμού υπό όρους μπορεί να πραγματοποιηθεί με ασφάλεια όταν έχουν εμφυτευθεί μόνο τα συστατικά μέρη DBS της Boston Scientific που παρατίθενται στο παρόν εγχειρίδιο και όταν ο ασθενής εκτίθεται σε περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού υπό τις ειδικές...
Page 216: Περιγραφή Συστήματος Συμβατού Με Μαγνητικό Συντονισμό Υπό Όρους
μαγνητικό συντονισμό υπό όρους Η διεξαγωγή σάρωσης μαγνητικού συντονισμού ολόκληρου σώματος υπό όρους μπορεί να πραγματοποιηθεί με ασφάλεια όταν έχουν εμφυτευθεί τα συστατικά μέρη DBS της Boston Scientific που περιγράφονται στον Πίνακα 1 και όταν ο ασθενής εκτίθεται σε περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού υπό...
Page 217: Συνθήκες Ακτινολογίας
Περιγραφή συστήματος συμβατού με μαγνητικό συντονισμό υπό όρους Συνθήκες ακτινολογίας Τα συστήματα Boston Scientific που είναι κατάλληλα για σαρώσεις μαγνητικού συντονισμού πλήρους σώματος υπό όρους πρέπει να σαρώνονται υπό τις ακόλουθες συνθήκες: 1. Συνθήκες συστήματος μαγνητικού συντονισμού a. Συστήματα οριζόντιου κλειστού σωλήνα 1,5 Tesla (T) μόνο. Μη χρησιμοποιείτε...
Page 218: Πληροφορίες Ασφάλειας
κουβέρτες. Οι κουβέρτες αυξάνουν τη σωματική θερμοκρασία του ασθενή και αυξάνουν τον κίνδυνο θέρμανση των ιστών, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει βλάβη ιστού. Κατευθυντήριες γραμμές μαγνητικού συντονισμού ImageReady™ για τα συστήματα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης της Boston Scientific 91098813-02 Αναθ C 214 από 277...
Page 219: Προφυλάξεις
στο κρανίο. Η Boston Scientific δεν έχει αξιολογήσει την επίδραση άλλων εμφυτευμένων συσκευών σε συνδυασμό με ή κοντά στο σύστημα της Boston Scientific που περιγράφεται στο παρόν εγχειρίδιο. Η Boston Scientific δεν συνιστά σάρωση μαγνητικού συντονισμού εάν υπάρχουν άλλες εμφυτευμένες συσκευές.
Page 220: Διαλογή Και Προετοιμασία Ασθενή
• Ελέγξτε τα αρχεία ασθενή και εξετάστε τον ασθενή με ψηλάφηση για να καθορίσετε εάν υπάρχει διεγέρτης. • Επιβεβαιώστε με ακτίνες X Κατευθυντήριες γραμμές μαγνητικού συντονισμού ImageReady™ για τα συστήματα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης της Boston Scientific 91098813-02 Αναθ C 216 από 277...
Page 221: Προετοιμασία Συστήματος Μαγνητικού Συντονισμού
λιγότερο ανά συνεδρία απεικόνισης. Εάν επιτευχθούν τα 30 λεπτά συντονισμού. του ενεργού χρόνου σάρωσης, αφήστε να παρέλθουν 60 λεπτά μη ενεργού χρόνου πριν συνεχίσετε. Κατευθυντήριες γραμμές μαγνητικού συντονισμού ImageReady™ για τα συστήματα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης της Boston Scientific 91098813-02 Αναθ C 217 από 277...
Page 222: Επίβλεψη
μαγνητικού συντονισμού. Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες απαριθμούνται στην Ενότητα Πληροφορίες Ασφάλειας του παρόντος εγχειριδίου στις Πιθανές Αλληλεπιδράσεις με το περιβάλλον MRI. Επικοινωνήστε με την Boston Scientific εάν ο ασθενής έχει παρουσιάσει οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια. Κατευθυντήριες γραμμές μαγνητικού συντονισμού ImageReady™ για τα συστήματα εν τω...
Page 223: Τεχνική Υποστήριξη
Τεχνική υποστήριξη Τεχνική υποστήριξη Εάν έχετε συγκεκριμένη ερώτηση ή ζήτημα και χρειάζεστε να επικοινωνήσετε με την Boston Scientific, επιλέξτε την τοποθεσία σας από την παρακάτω λίστα: Argentina Korea T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776...
Page 224: Παράρτημα A
Παράρτημα A Έντυπο καταλληλότητας ασθενή για απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού ολόκληρου με συστήματα DBS της Boston Scientific Αυτό το έντυπο παρέχει πληροφορίες για την καταλληλότητα του εμφυτευμένου συστήματος DBS του ασθενή σε σάρωση μαγνητικού συντονισμού. Μπορεί να δοθεί στον ακτινολόγο για να υποστηρίξει την...
Page 225 Σημείωση: Ο ασθενής ΔΕΝ είναι κατάλληλος για μαγνητικό συντονισμό εάν έχει επιλεγεί οποιοδήποτε από τα πλαίσια «Δεν είναι κατάλληλο για μαγνητικό συντονισμό». Κατευθυντήριες γραμμές μαγνητικού συντονισμού ImageReady™ για τα συστήματα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης της Boston Scientific 91098813-02 Αναθ C 221 από 277...
Page 226: Další Informace
Ochranná známka Všechny ochranné známky patří příslušným vlastníkům. Další informace Před provedením vyšetření MR u pacientů s implantovanou jakoukoli součástí systému Boston Scientific DBS si přečtěte celou tuto příručku. Podrobné informace o aspektech implantace, funkcích, programování a použití součástí systému DBS mimo prostředí...
Page 227 Kontrola po vyšetření magnetickou rezonancí ............232 Technická podpora ................233 Příloha A ....................234 Formulář vhodnosti pacienta se systémem Boston Scientific DBS pro celotělové snímání pomocí MR ................234 Pokyny k vyšetření MR ImageReady™ pro systémy hluboké stimulace mozku Boston Scientific 91098813-02 Rev C 223 z 277...
Page 228 Tato stránka je záměrně ponechána prázdná. Pokyny k vyšetření MR ImageReady™ pro systémy hluboké stimulace mozku Boston Scientific 91098813-02 Rev C 224 z 277...
Page 229: Úvod
Boston Scientific DBS si přečtěte celou tuto příručku. Upozornění: Podmíněně bezpečné snímání pomocí MR lze provést pouze u implantovaných součástí systému Boston Scientific DBS uvedených v tomto návodu a za specifických podmínek prostředí MR rovněž uvedených v tomto návodu. Jiné konfigurace nebyly posuzovány.
Page 230: Popis Systému Podmíněně Bezpečného Pro Mr
Bezpečnostní informace, v části Možné interakce s prostředím MR. Tabulka 1 uvádí čísla modelů součástí systému Boston Scientific DBS, které jsou vhodné pro celotělové snímání pomocí MR s podmíněnou bezpečností.
Page 231: Radiologické Podmínky
Popis systému podmíněně bezpečného pro MR Radiologické podmínky Systémy Boston Scientific, vhodné pro celotělové snímání pomocí MR s podmíněnou bezpečností, je nutné snímat za následujících podmínek: 1. Podmínky pro systém MR a. Pouze horizontální uzavřené systémy 1,5 Tesla (T). Nepoužívejte otevřené systémy, systémy s vertikálním polem ani systémy pracující...
Page 232: Bezpečnostní Informace
MR. Snímání pacientů v jiné poloze než na břiše nebo na zádech nebylo hodnoceno a může v průběhu snímání pomocí MR způsobovat nadměrné zahřívání tkáně. Pokyny k vyšetření MR ImageReady™ pro systémy hluboké stimulace mozku Boston Scientific 91098813-02 Rev C...
Page 233: Bezpečnostní Opatření
šrouby . Společnost Boston Scientific nehodnotila vliv jiných implantovaných zařízení používaných v kombinaci se systémem Boston Scientific popsaným v tomto návodu nebo umístěných v jeho blízkosti. Společnost Boston Scientific nedoporučuje snímání MR v případě přítomnosti dalších implantovaných zařízení. Artefakty obrazu Libovolné...
Page 234: Vyšetření A Příprava Pacienta
• Ověřte pomocí rentgenu. Není zapojen stimulátor. • Zkontrolujte záznamy pacienta a pohmatem vyšetřete pacienta, zda u něj je použitý stimulátor. • Ověřte pomocí rentgenu. Pokyny k vyšetření MR ImageReady™ pro systémy hluboké stimulace mozku Boston Scientific 91098813-02 Rev C 230 z 277...
Page 235: Příprava Systému Mr
30 minut nebo méně na jednu relaci snímání. skeneru MR. Po dosažení 30 minut aktivního snímání počkejte 60 minut bez aktivního snímání, a teprve poté pokračujte. Pokyny k vyšetření MR ImageReady™ pro systémy hluboké stimulace mozku Boston Scientific 91098813-02 Rev C 231 z 277...
Page 236: Dohled
Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny v tomto návodu v kapitole Bezpečnostní informace, v části Možné interakce s prostředím MR. Pokud ano, kontaktujte společnost Boston Scientific. Pokyny k vyšetření MR ImageReady™ pro systémy hluboké stimulace mozku Boston Scientific 91098813-02 Rev C...
Page 237: Technická Podpora
Technická podpora Technická podpora Pokud máte konkrétní otázky nebo potíže a potřebujete kontaktovat společnost Boston Scientific, vyberte své umístění z následujícího seznamu: Argentina Korea T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776...
Page 238: Příloha A
Poznámka: Má-li pacient další zdravotnické implantáty od jiných výrobců, přečtěte si pokyny výrobce, a teprve poté rozhodněte o vhodnosti pro vyšetření pomocí MR. □ □ □ □ Pokyny k vyšetření MR ImageReady™ pro systémy hluboké stimulace mozku Boston Scientific 91098813-02 Rev C 234 z 277...
Page 239 NEJSOU přítomny známky zlomení elektrod. Jsou přítomny známky zlomení elektrod. Poznámka: Je-li zaškrtnuto libovolné pole „Nevhodný pro MR“, pacient NENÍ VHODNÝ pro vyšetření pomocí MR. Pokyny k vyšetření MR ImageReady™ pro systémy hluboké stimulace mozku Boston Scientific 91098813-02 Rev C 235 z 277...
Page 240: Ďalšie Informácie
Podrobné informácie o témach implantácie, ktoré nesúvisia s MR, funkciách, programovaní a použití súčastí systému DBS nájdete v príslušnom návode na použitie k systému DBS, ako je uvedené v referenčnej príručke DBS. Pokyny k vyšetreniu MR ImageReady™ pre systémy hlbokej mozgovej stimulácie Boston Scientific 91098813-02 Rev C 236 z 277...
Page 241 Kontrola po vyšetrení pomocou systému MR ............246 Technická podpora ................247 Príloha A ....................248 Formulár spôsobilosti pacienta so systémami DBS Boston Scientific na podstúpenie celotelového vyšetrenia MR ............. 248 Pokyny k vyšetreniu MR ImageReady™ pre systémy hlbokej mozgovej stimulácie Boston Scientific 91098813-02 Rev C 237 z 277...
Page 242 Táto stránka je zámerne ponechaná prázdna. Pokyny k vyšetreniu MR ImageReady™ pre systémy hlbokej mozgovej stimulácie Boston Scientific 91098813-02 Rev C 238 z 277...
Page 243: Úvod
DBS Boston Scientific si prečítajte celú túto príručku. Upozornenie: Podmienečné vykonávanie vyšetrenia MR možno bezpečne vykonávať len u pacientov s implantovanými súčasťami systému DBS Boston Scientific, ktoré sú uvedené v tejto príručke, a vtedy, keď sú pacienti vystavení prostrediu MR za špecifických podmienok definovaných v tejto príručke.
Page 244: Popis Systému Podmienečne Kompatibilného S Prostredím Mr
MR Podmienečné vykonávanie celotelového vyšetrenia MR možno bezpečne vykonávať len u pacientov s implantovanými súčasťami systému DBS Boston Scientific, ktoré sú uvedené v Tabuľke 1 a vtedy, keď sú vystavení prostrediu MR za špecifických podmienok definovaných v tejto príručke.
Page 245: Podmienky Pre Rádiológov
Popis systému podmienečne kompatibilného s prostredím MR Podmienky pre rádiológov Systémy Boston Scientific, ktoré sú spôsobilé pre podmienečne vykonávanie celotelového vyšetrenia MR, sa musia skenovať za nasledujúcich podmienok: 1. Podmienky na systém MR a. Iba systémy MR s intenzitou 1,5 Tesla (T) a horizontálnym uzatvoreným tunelom.
Page 246: Bezpečnostné Informácie
Žiadne prikrývky: Neprikrývajte pacientov prikrývkami ani ohrievacou prikrývkou. Prikrývky zvyšujú teplotu tela pacienta a zvyšujú riziko zahrievania tkaniva, ktoré môžu vyvolať poškodenie tkaniva. Pokyny k vyšetreniu MR ImageReady™ pre systémy hlbokej mozgovej stimulácie Boston Scientific 91098813-02 Rev C 242 z 277...
Page 247: Bezpečnostné Opatrenia
. Spoločnosť Boston Scientific nehodnotila vplyv iných implantovaných zariadení v kombinácii alebo blízkosti systému Boston Scientific popísaného v tejto príručke. Spoločnosť Boston Scientific neodporúča snímanie MRI, ak sú prítomné ďalšie implantované zariadenia.
Page 248: Vyšetrenie A Príprava Pacienta
Nie je prítomný žiadny stimulátor • Skontrolujte záznamy pacienta a hmatom vyšetrite pacienta a určite, či nie je prítomný stimulátor • Overte pomocou röntgenového vyšetrenia. Pokyny k vyšetreniu MR ImageReady™ pre systémy hlbokej mozgovej stimulácie Boston Scientific 91098813-02 Rev C 244 z 277...
Page 249: Príprava Systému Mr
30 minút alebo menej skeneri MR. na jednu zobrazovaciu reláciu. Ak čas aktívneho skenovania dosiahne 30 minút, ponechajte 60 minút neaktívneho času a pokračujte ďalej. Pokyny k vyšetreniu MR ImageReady™ pre systémy hlbokej mozgovej stimulácie Boston Scientific 91098813-02 Rev C 245 z 277...
Page 250: Dohľad
MR. Potenciálne nežiaduce účinky sú uvedené v časti Bezpečnostné informácie tejto príručky, položka Potenciálne interakcie s prostredím MR. Ak sa u pacienta prejavili akékoľvek nežiaduce účinky, obráťte sa na spoločnosť Boston Scientific. Pokyny k vyšetreniu MR ImageReady™ pre systémy hlbokej mozgovej stimulácie Boston Scientific 91098813-02 Rev C 246 z 277...
Page 251: Technická Podpora
Technická podpora Technická podpora Ak máte špecifickú otázku alebo problém a chcete sa obrátiť na spoločnosť Boston Scientific, vyhľadajte v nasledujúcom zozname vašu lokalitu: Argentina Korea T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776...
Page 252: Príloha A
Poznámka: Ak má pacient implantované ďalšie zdravotnícke implantáty od iného výrobcu, pred tým, ako sa rozhodnete o spôsobilosti na vyšetrenie pomocou MR, si preštudujte pokyny od výrobcu. □ □ □ □ Pokyny k vyšetreniu MR ImageReady™ pre systémy hlbokej mozgovej stimulácie Boston Scientific 91098813-02 Rev C 248 z 277...
Page 253 Známky zalomenia elektród Poznámka: Pacient NIE JE spôsobilý podstúpiť vyšetrenie MR, ak je začiarknuté akékoľvek políčko „Nie je spôsobilé na vyšetrenie pomocou MR“. Pokyny k vyšetreniu MR ImageReady™ pre systémy hlbokej mozgovej stimulácie Boston Scientific 91098813-02 Rev C 249 z 277...
Page 254: Informacje Dodatkowe
Szczegółowe informacje na temat niezwiązanych z MRI aspektów implantacji, funkcji, programowania i używania elementów systemu DBS można znaleźć w odpowiedniej instrukcji obsługi systemu DBS, wymienionej w przewodniku dotyczącym systemu DBS. Wytyczne dotyczące ImageReady™ MRI dla systemów głębokiej stymulacji mózgu firmy Boston Scientific 91098813-02 wer. C 250 z 277...
Page 255 Analiza po badaniu MRI ....................260 Wsparcie techniczne ................261 Załącznik A ....................262 Systemy DBS firmy Boston Scientific: formularz kwalifikacji pacjenta do badania MRI całego ciała ................. 262 Wytyczne dotyczące ImageReady™ MRI dla systemów głębokiej stymulacji mózgu firmy Boston Scientific 91098813-02 wer. C 251 z 277...
Page 256 Strona celowo pozostawiona pusta. Wytyczne dotyczące ImageReady™ MRI dla systemów głębokiej stymulacji mózgu firmy Boston Scientific 91098813-02 wer. C 252 z 277...
Page 257: Wstęp
Przestroga: warunkowe badanie MRI można bezpiecznie wykonać, jeśli wszczepiono wyłącznie elementy systemu DBS firmy Boston Scientific wymienione w tym podręczniku i jeśli pacjent jest narażony na środowisko MRI zgodnie z warunkami opisanymi w tym podręczniku. Inne konfiguracje nie były badane.
Page 258: Opis Systemu Warunkowo Dopuszczonego Do Stosowania W Środowisku Mri
środowisku MRI Warunkowe badanie MRI całego ciała można bezpiecznie wykonać, jeśli wszczepiono elementy systemu DBS firmy Boston Scientific wymienione w Tabeli 1 i jeśli pacjent jest narażony na środowisko MRI zgodnie z warunkami opisanymi w tym podręczniku. Ostrzeżenie: badanie w innych warunkach mogłoby doprowadzić...
Page 259: Warunki Radiologiczne
Opis systemu warunkowo dopuszczonego do stosowania w środowisku MRI Warunki radiologiczne Systemy firmy Boston Scientific kwalifikujące się do warunkowych badań MRI całego ciała mogą być skanowane w następujących warunkach: 1. Warunki systemu MRI a. Wyłącznie poziomy systemy typu closed-bore 1,5 T. Nie należy używać systemów typu open-sided o polu pionowym lub pracując z innymi natężeniami statycznego pola...
Page 260: Informacje Dotyczące Bezpieczeństwa
Nie stosować koców: Nie wolno przykrywać pacjenta kocami ani kocami podgrzewanymi. Koce podnoszą temperaturę ciała pacjenta i zwiększają ryzyko rozgrzania tkani, co mogłoby doprowadzić do jej uszkodzenia. Wytyczne dotyczące ImageReady™ MRI dla systemów głębokiej stymulacji mózgu firmy Boston Scientific 91098813-02 wer. C...
Page 261: Środki Ostrożności
DBS do czaszki zastosowana zostanie metalowa minipłytka ze śrubami. Firma Boston Scientific nie oceniała wpływu innych wszczepionych urządzeń w połączeniu z lub w pobliżu opisanego w tym podręczniku systemu firmy Boston Scientific. Firma Boston Scientific nie zaleca wykonywania badania MRI w obecności innych urządzeń wszczepionych. Artefakty na obrazie W wyniku obecności elementów systemu DBS na obrazie MR mogą...
Page 262: Badania Przesiewowe I Przygotowanie Pacjenta
• Potwierdzić za pomocą RTG. Brak stymulatora • Sprawdzić dokumentację pacjenta i przeprowadzić badanie palpacyjne, aby ustalić, czy obecny jest przedłużacz. • Potwierdzić za pomocą RTG. Wytyczne dotyczące ImageReady™ MRI dla systemów głębokiej stymulacji mózgu firmy Boston Scientific 91098813-02 wer. C 258 z 277...
Page 263: Przygotowanie Systemu Mri
30 minut na sesję obrazowania. na aparacie MRI. Po osiągnięciu czasu aktywnego skanowania wynoszącego 30 minut, przed kontynuacją należy zachować 60 minut czasu braku aktywności. Wytyczne dotyczące ImageReady™ MRI dla systemów głębokiej stymulacji mózgu firmy Boston Scientific 91098813-02 wer. C 259 z 277...
Page 264: Nadzór
Informacje dotyczące bezpieczeństwa niniejszego podręcznika w części Potencjalne interakcje ze środowiskiem MRI. Jeśli u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane, należy skontaktować się z firmą Boston Scientific. Wytyczne dotyczące ImageReady™ MRI dla systemów głębokiej stymulacji mózgu firmy Boston Scientific 91098813-02 wer. C 260 z 277...
Page 265: Wsparcie Techniczne
Wsparcie techniczne Wsparcie techniczne W razie pytań lub wątpliwości i konieczności skontaktowania się z firmą Boston Scientific, należy wybrać lokalizację z listy: Argentina Korea T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776...
Page 266: Załącznik A
Uwaga: jeśli u pacjenta wszczepiono implanty medyczne innego producenta, przed podjęciem decyzji w sprawie kwalifikacji do badania MRI należy zapoznać się z instrukcjami tego producenta. □ □ □ □ Wytyczne dotyczące ImageReady™ MRI dla systemów głębokiej stymulacji mózgu firmy Boston Scientific 91098813-02 wer. C 262 z 277...
Page 267 BRAK dowodów na pękniecie elektrod Dowody na pęknięcie elektrod Uwaga: Pacjent NIE kwalifikuje się do badania MRI, jeśli zaznaczono którekolwiek z pól „Niekwalifikujacy się do MRI”. Wytyczne dotyczące ImageReady™ MRI dla systemów głębokiej stymulacji mózgu firmy Boston Scientific 91098813-02 wer. C 263 z 277...
Page 268 Garanciák Termékei megbízhatóságának és teljesítményének növelése érdekében a Boston Scientific Corporation fenntartja a termékeivel kapcsolatos információk előzetes figyelmeztetés nélküli változtatásának jogát. A rajzok csak illusztrációk. Védjegyek Valamennyi védjegy birtokosának tulajdona. További információ Olvassa el teljesen a jelen kézikönyvet, mielőtt olyan pácienseken végezne MRI vizsgálatot, akik a Boston Scientific DBS rendszer bármely beültetett alkatrészével rendelkeznek.
Page 269 Az MRI vizsgálatot követő elemzés ................274 Műszaki támogatás................275 A függelék .....................276 A Boston Scientific DBS rendszerek MRI teljes testes páciens jóváhagyási űrlap ......................276 ImageReady™ MRI irányelvek a Boston Scientific mély agyi stimulációs rendszerekhez 91098813-02 Rev C 265 / 277...
Page 270 Szándékosan üresen hagyott oldal. ImageReady™ MRI irányelvek a Boston Scientific mély agyi stimulációs rendszerekhez 91098813-02 Rev C 266 / 277...
Page 271: Bevezetés
Bevezetés Bevezetés A kézikönyvről A kézikönyv célja, hogy információt nyújtson a Boston Scientific mély agyi stimulációs (DBS) rendszer MRI technológiával készülékkel kezelt páciensekkel foglalkozó egészségügyi szakértőknek, valamint a radiológusoknak és egyéb, az ilyen pácienseken mágneses rezonanciás képalkotást végző egészségügyi szakértőknek.
Page 272: Mr Feltételes Rendszer Leírása
MR feltételes rendszer leírása A teljes testes MR feltételes vizsgálat akkor végezhető el biztonságosan, ha az 1. táblázatban leírt Boston Scientific DBS rendszerkomponensekkel együtt történik a beültetés, illetve ha a páciens a jelen kézikönyvben meghatározott speciális körülmények között van kitéve az MRI környezetnek.
Page 273: Radiológiai Feltételek
MR feltételes rendszer leírása Radiológiai feltételek A teljes testes feltételes MR vizsgálatokra alkalmas Boston Scientific rendszereket az alábbi feltételek között kell ellenőrizni: 1. MRI rendszer feltételek a. Kizárólag 1,5 Tesla (T) erősségű vízszintes zárt rendszerben. Ne használjon nyitott oldalú, függőleges mezőt,vagy ettől eltérő erősségű statikus mágneses teret használó...
Page 274: Biztonsági Információk
Nincsenek pokrócok: Ne fedje le a pácienst pokrócokkal vagy felmelegített pokrócokkal. A pokrócok megemelik a páciens testhőmérsékletét és növelik a szövet túlmelegedésének kockázatát, ami szövetkárosodáshoz vezethet. ImageReady™ MRI irányelvek a Boston Scientific mély agyi stimulációs rendszerekhez 91098813-02 Rev C 270 / 277...
Page 275: Korlátozások
Továbbá egy MRI vizsgálat is biztonságosan elvégezhető, ha a fúrt lyuk fedél helyett csavarokkal rendelkező fém mini lemezzel rögzítjük a DBS vezetékeket a koponyához. A Boston Scientific nem értékelte a jelen kézikönyvben bemutatott Boston Scientific rendszerrel együtt beültetett vagy annak közelségében található...
Page 276: Páciensek Szűrése És Felkészítése
• Erősítse meg röntgenképpel Nincs jelen stimulátor. • Ellenőrizze a páciensfeljegyzéseket és vizsgálja meg a pácienst tapintással a stimulátor jelenlétének meghatározásához. • Erősítse meg röntgenképpel ImageReady™ MRI irányelvek a Boston Scientific mély agyi stimulációs rendszerekhez 91098813-02 Rev C 272 / 277...
Page 277: Az Mr Rendszer Előkészítése
30 percnek vagy vizsgáló készüléken. kevesebbnek kell lennie. Ha 30 percnyi aktív vizsgálati idő 60 percnyi inaktív idő elérését teszi lehetővé az eljárás előtt. ImageReady™ MRI irányelvek a Boston Scientific mély agyi stimulációs rendszerekhez 91098813-02 Rev C 273 / 277...
Page 278: Felügyelet
A lehetséges mellékhatásokat a jelen kézikönyv Biztonsági információk c. fejezete, azon belül a potenciális MRI kölcsönhatásokról szóló rész sorolja fel. Amennyiben a páciens nemkívánatos hatásokat tapasztalt, lépjen kapcsolatba a Boston Scientific-el. ImageReady™ MRI irányelvek a Boston Scientific mély agyi stimulációs rendszerekhez 91098813-02 Rev C 274 / 277...
Page 279: Műszaki Támogatás
Műszaki támogatás Műszaki támogatás Amennyiben kérdése vagy problémája van, kapcsolatba kell lépnie a Boston Scientific-kel, válassza ki lakóhelyét az alábbi listából: Argentina Korea T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776...
Page 280: A Függelék
Megjegyzés: Ha a páciens másik gyártótól származó szakorvosi implantátumokkal rendelkezik, olvassa el a gyártó utasításait, mielőtt döntene az MRI-jóváhagyással kapcsolatban. □ □ □ □ ImageReady™ MRI irányelvek a Boston Scientific mély agyi stimulációs rendszerekhez 91098813-02 Rev C 276 / 277...
Page 281 NINCS törött vezetékekre utaló bizonyíték Törött vezetékekre utaló bizonyíték Megjegyzés: A páciens NEM alkalmas az MRI-vizsgálatra, ha a „NEM MRI alkalmas” jelölőnégyzetek bármelyike be van jelölve. ImageReady™ MRI irányelvek a Boston Scientific mély agyi stimulációs rendszerekhez 91098813-02 Rev C 277 / 277...
Page 282 Legal Manufacturer Australian Sponsor EU Authorised Address Representative Boston Scientific Neuromodulation Boston Scientific (Australia) Pty Ltd Boston Scientific Limited 25155 Rye Canyon Loop PO Box 332 Ballybrit Business Park Valencia, CA 91355 USA BOTANY Galway, Ireland (866) 789-5899 in US and Canada...

Boston Scientific ImageReady MRI Mode D'emploi

English

Introduction

MR Conditional System Description

Technical Support

Appendix A

Español

Introducción

Descripción de Sistemas de Uso Condicional con RMN

Soporte Técnico

Apéndice A

Français

Introduction

Description du Système à Compatibilité Conditionnelle Avec L'irm

Service Technique

Annexe A

Annexe A

Deutsch

Einleitung

Beschreibung des Bedingt MRT-Sicheren Systems

Technischer Support

Anhang A

Italiano

Introduzione

Descrizione del Sistema Condizionale Per la RM

Supporto Tecnico

Appendice A

Dutch

Inleiding

Systeembeschrijving MRI-Conditioneel

Technische Ondersteuning

Bijlage A

Svenska

Inledning

Beskrivning Av MR-Villkorliga System

Teknisk Support

Bilaga A

Suomi

Johdanto

MR-Turvallisen Järjestelmän Kuvaus

Tekninen Tuki

Liite a

Norsk

Introduksjon

Beskrivelse Av MR-Betinget System

Teknisk Støtte

Tillegg a

Dansk

Indledning

Beskrivelse Af MR-Betinget System

Technical Support

Appendiks A

Português

Introdução

Descrição Do Sistema MR Condicional

Assistência Técnica

Anexo a

Türkçe

Giriş

MR Koşullu Sistem Açıklaması

Teknik Destek

Ek a

Русский

Введение

Описание МР-Совместимой Системы

Техническая Поддержка

Приложение А

Inconnu

معلومات عن هذا الدليل

إجراءات وقائية

النقاط الزائفة بالصورة

Les langues disponibles

Liens rapides

Chapitres

Manuels Connexes pour Boston Scientific ImageReady MRI

Sommaire des Matières pour Boston Scientific ImageReady MRI