Manuels Connexes pour Boston Scientific PUNCTUA ICD
Sommaire des Matières pour Boston Scientific PUNCTUA ICD
- Page 1 MANUEL TECHNIQUE DU MEDECIN ™ ™ PUNCTUA ICD, PUNCTUA NE ICD, ™ ™ ENERGEN ICD, INCEPTA DEFIBRILLATEUR AUTOMATIQUE IMPLANTABLE HAUTE ENERGIE REF F050, F051, F052, F053, F140, F141, F142, F143, F160, F161, F162, F163...
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Page 3: Table Des Matières
Table des matières Informations techniques complémentaires ..............Description du dispositif....................Informations connexes ....................Indications et utilisation ....................Contre-indications....................... Attention ........................Précautions....................... Précautions supplémentaires ................... Suivi du générateur d’impulsions après traitement .......... Stimulation nerveuse électrique transcutanée (SNET) ........Bistouri électrique et ablation par radiofréquence (RF)........Rayonnement ionisant.................. - Page 4 Fiabilité des produits....................Informations pour conseiller le patient..............Livret du patient....................Connexion des sondes ..................... Implanter le générateur d’impulsions................ Etape A : Vérifier l’équipement ..............Etape B : Interroger et vérifier le générateur d’impulsions......Etape C : Implanter le système de sondes ............ Etape D : Effectuer les mesures de base ............
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Page 5: Informations Techniques Complémentaires
INFORMATIONS TECHNIQUES COMPLÉMENTAIRES Pour consulter les autres guides techniques de référence, voir le site : www.bostonscientific-international.com/manuals. DESCRIPTION DU DISPOSITIF Ce manuel contient des informations concernant les gammes PUNCTUA, ENERGEN et INCEPTA de défibrillateurs automatiques implantables (DAI), lesquels incluent les générateurs d’impulsions des types suivants (les modèles précis sont répertoriés dans la section "Caractéristiques mécaniques"... - Page 6 • Stimulation antibradycardique, avec stimulation adaptable en fréquence, pour détecter et traiter la bradyarythmie et assurer le maintien de la fréquence cardiaque après le traitement de défibrillation Les traitements de cardioversion/défibrillation proposent : • Des possibilités de chocs d’énergie basse et haute de forme d’onde biphasique •...
- Page 7 • Une sonde de cardioversion/défibrillation DF-1/IS-1 • Une sonde de cardioversion/défibrillation à connecteur multipolaire DF4-LLHH ou DF4-LLHO Les sondes étiquetées sous le nom GDT-LLHH/LLHO ou DF4-LLHH/LLHO sont équivalentes et sont compatibles avec les dispositifs possédant un port GDT-LLHH ou DF4-LLHH. Le générateur d’impulsions et les sondes constituent la partie implantable du dispositif de génération d’impulsions.
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Page 8: Informations Connexes
Le système PEM sert à effectuer les opérations suivantes : • Interroger le générateur d’impulsions • Programmer le générateur d’impulsions pour diverses options de traitement • Accéder aux fonctions de diagnostic du générateur d’impulsions • Effectuer des tests diagnostics non invasifs •... -
Page 9: Indications Et Utilisation
• Médecins/cliniciens : le système LATITUDE vous permet de surveiller périodiquement l’état du patient et du dispositif à distance et de façon automatisée. Le système LATITUDE fournit des données patient qui peuvent être utilisées dans le cadre de l’évaluation clinique du patient. •... -
Page 10: Contre-Indications
CONTRE-INDICATIONS L’utilisation de ces générateurs d’impulsions Boston Scientific est contre-indiquée chez les patients suivants : • Patients dont les tachyarythmies ventriculaires pourraient avoir une cause réversible, telle que : – Intoxication digitalique – Déséquilibre électrolytique – Hypoxie – Sepsis • Patients dont les tachyarythmies ventriculaires sont liées à... -
Page 11: Attention
ATTENTION Généralités • Connaissance de l’étiquetage. Lire attentivement ce manuel avant l’implantation afin de ne pas risquer d’endommager le générateur d’impulsions et/ou la sonde. Ceci pourrait provoquer des lésions chez le patient, voire lui être fatal. • À usage exclusif d’un seul patient. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation peut compromettre l’intégrité... - Page 12 • Possibilité de réanimation. Pendant les tests post-implantation du dispositif, s’assurer de la disponibilité d’un défibrillateur externe et de la présence du personnel de réanimation cardiorespiratoire spécialisé au cas où le patient devrait être réanimé. • Générateur d’impulsions distinct. Ne pas utiliser simultanément deux générateurs d’impulsions.
- Page 13 • Manipulation de la sonde sans l’outil de connexion. Lors de l’utilisation des sondes DF4-LLHH ou DF4-LLHO, manipuler le connecteur de sonde avec précaution lorsque l’outil de connexion ne se trouve pas sur la sonde. Ne pas faire entrer en contact direct le connecteur de sonde avec des instruments chirurgicaux ou des connexions électriques, notamment pinces (crocodiles) du PSA, connexions ECG, forceps, pinces hémostatiques et clamps.
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Page 14: Post-Implantation
Post-implantation • Environnements protégés. Inviter les patients à demander un avis médical avant de pénétrer dans des environnements qui pourraient affecter le fonctionnement de l’appareil implanté actif, y compris les zones interdites d’accès aux porteurs de générateurs d’impulsions. • Exposition à l’imagerie par résonance magnétique (IRM). Ne pas exposer un patient à... -
Page 15: Précautions
• Réponse sous aimant réglée sur Inhiber traitement. Une fois que la fonction Surveillance déclenchée par le patient a été mise en route par l’application de l’aimant et qu’un EGM a été mémorisé, ou lorsqu’il s’est écoulé 60 jours depuis l’activation de l’option Mémoriser EGM, la programmation de la Réponse sous aimant passe automatiquement sur Inhiber traitement. - Page 16 • Température de stockage et d’équilibre. La plage de température de stockage recommandée est comprise entre 0 °C et 50 °C. Laisser le dispositif atteindre une température correcte avant d’utiliser les fonctions de communication télémétrique, de programmer ou d’implanter le dispositif, car des températures extrêmes pourraient affecter son fonctionnement initial.
- Page 17 • Évaluer le patient en vue d’une chirurgie. Il est possible que le patient ne soit pas un candidat approprié à l’implantation de ce système en raison de facteurs autres qui ne sont pas liés au fonctionnement ou à l’utilisation prévue du dispositif et qui concernent l’état clinique général et la situation médicale du patient.
- Page 18 • Dispositif de remplacement. L’implantation d’un dispositif de remplacement dans une loge sous-cutanée qui contenait auparavant un dispositif plus volumineux risque d’entraîner l’emprisonnement d’air dans la loge, une migration, une érosion ou un contact défectueux entre le dispositif et le tissu. Il est possible d’inonder la loge de sérum physiologique stérile afin de diminuer le risque d’emprisonnement d’air et de mauvais contact.
- Page 19 • Connexions des électrodes. Ne pas insérer de sonde dans le connecteur du générateur d’impulsions sans prendre les précautions suivantes afin de s’assurer que l’insertion est correctement réalisée : • Introduire le tournevis dynamométrique dans le creux pré-fendu du bouchon d’étanchéité...
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Page 20: Programmation Du Dispositif
• Shunt d’énergie. Éviter tout contact entre la sonde ou le dispositif et un objet conducteur d’électricité pendant l’induction. Cela pourrait shunter l’énergie, et donc réduire la quantité d’énergie délivrée au patient, ou endommager le système implanté. • Ne pas suturer directement sur la sonde. Ne pas suturer directement sur le corps de sonde, sous peine d’en endommager la structure. - Page 21 • Marges de stimulation et de détection. Tenir compte de la maturation des sondes lors du choix des amplitudes de stimulation, des durées d’impulsion de stimulation et des niveaux de sensibilité. • Un seuil de stimulation aigu supérieur à 1,5 V ou un seuil de stimulation chronique supérieur à...
- Page 22 • Périodes réfractaires ventriculaires (PRV) dans la stimulation adaptable en fréquence. La stimulation adaptable en fréquence n’est pas limitée par les périodes réfractaires. Une période réfractaire longue programmée en combinaison avec une FMC élevée peut entraîner une stimulation asynchrone pendant les périodes réfractaires car la combinaison peut réduire ou éliminer la fenêtre de détection.
- Page 23 • Surdétection atriale. Veiller à ce qu’il n’y ait pas d’artéfact ventriculaire sur le canal atrial car cela pourrait provoquer une surdétection atriale. En présence d’artéfacts ventriculaires sur le canal atrial, il peut être nécessaire de repositionner la sonde atriale pour minimiser l’interaction. •...
- Page 24 • Réglage de la détection. Après tout réglage de la plage de détection ou toute modification de la sonde de détection, déterminer si la détection convient. La programmation de la sensibilité sur sa valeur la plus élevée (sensibilité la plus faible) peut entraîner un report de la détection ou une sous-détection de l’activité...
- Page 25 • EGM mémorisé déclenché par le patient. Demander au patient de déclencher un EGM mémorisé lors de l’activation de Surveillance déclenchée par le patient pour lui en montrer le fonctionnement et la valider. Vérifier l’activation de la fonction sur l’écran Registre des arythmies. Risques du traitement médical et risques environnementaux •...
- Page 26 • Émetteurs radio y compris ceux utilisés pour les jouets • Appareils de surveillance électronique (systèmes antivol) • Alternateurs de voitures en marche • Traitements médicaux et tests diagnostiques nécessitant qu’un courant électrique traverse le corps, tels que SNET, bistouri électrique, électrolyse/thermolyse, électrodiagnostics, électromyographie, ou études de conduction nerveuse •...
- Page 27 • ECG sans fil. L’ECG sans fil est sensible aux interférences RF et peut subir une perte de signal ou un signal intermittent. En présence d’interférences, en particulier durant les tests diagnostiques, envisager d’utiliser un ECG de surface à la place. Milieu médical et hospitalier •...
- Page 28 • Courant électrique par conduction. Tout équipement médical, traitement, thérapie ou test diagnostique introduisant du courant électrique dans le corps du patient a le potentiel d’interférer avec le fonctionnement du générateur d’impulsions. • Les appareils externes de surveillance des patients (p. ex., moniteurs respiratoires, moniteurs d’ECG de surface, moniteurs hémodynamiques) peuvent provoquer des interférences avec les diagnostics du générateur d’impulsions reposant sur l’impédance (notamment mesures de l’impédance...
- Page 29 • Défibrillation interne. Ne pas utiliser d’électrodes ou de cathéters de défibrillation internes sans avoir préalablement déconnecté les sondes du générateur d’impulsions car les sondes risqueraient de dévier l’énergie, ce qui pourrait avoir pour effet de léser le patient et d’endommager le système implanté. •...
- Page 30 • Régler l’énergie de sortie du dispositif de défibrillation externe aussi bas que cliniquement acceptable. Suite à la cardioversion ou à la défibrillation externe, vérifier le bon fonctionnement du générateur d’impulsions ("Suivi du générateur d’impulsions après traitement" en page 32). •...
- Page 31 • Énergie ultrasonore. L’énergie ultrasonore à usage thérapeutique (lithotripsie, p. ex.) peut endommager le générateur d’impulsions. Si l’utilisation de l’énergie ultrasonore à usage thérapeutique s’impose, éviter de concentrer l’énergie aux environs du générateur d’impulsions. Les ultrasons à usage diagnostique (échocardiographie, p. ex.) ne présentent pas d’effet nocif connu à ce jour pour le générateur d’impulsions.
- Page 32 • Interférence radiofréquence (RF). Les signaux RF des dispositifs fonctionnant à des fréquences proches de celles du générateur d’impulsions risquent d’interrompre la télémétrie ZIP au moment de l’interrogation ou de la programmation du générateur d’impulsions. Pour atténuer ces interférences RF, augmenter la distance entre le dispositif à...
- Page 33 Sur le lieu de travail et à domicile • Appareils ménagers. Les appareils ménagers en bon état de marche et correctement reliés à la terre ne produisent généralement pas suffisamment d’interférences électromagnétiques pour affecter le fonctionnement d’un dispositif implanté. Ont été rapportés certains cas de perturbation du fonctionnement de générateurs d’impulsions par des outils électriques ou des rasoirs électriques utilisés directement au-dessus du dispositif implanté.
- Page 34 • Surveillance antivol électronique (SAE). Indiquer au patient de ne pas s’attarder au voisinage de dispositifs antivols tels ceux utilisés aux issues des grands magasins et des bibliothèques. Lui conseiller de les traverser d’un pas normal car ce type de dispositif peut causer un fonctionnement incorrect du générateur d’impulsions implanté.
- Page 35 • Test du seuil de stimulation. Si l’état du patient ou son traitement médicamenteux a changé ou si les paramètres du dispositif ont été reprogrammés, prévoir d’effectuer un test du seuil de stimulation pour s’assurer que les marges sont suffisantes pour l’entraînement de la stimulation. •...
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Page 36: Précautions Supplémentaires
• Manipulation du dispositif. Avant d’explanter, de nettoyer ou d’expédier le dispositif, veuillez effectuer les actions suivantes afin de prévenir les chocs et signaux sonores indésirables et d’éviter l’écrasement de données importantes de l’historique du traitement : • Programmer les modes Tachy et Brady du générateur d’impulsions sur Arrêt. •... - Page 37 • Passage en revue du registre des arythmies, y compris les électrogrammes mémorisés (EGM) • Passage en revue des EGM en temps réel • Test des sondes (seuil, amplitude et impédance) • Réalisation d’un reformatage manuel des condensateurs • Passage en revue des diagnostics reposant sur le capteur de respiration •...
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Page 38: Stimulation Nerveuse Électrique Transcutanée (Snet)
Stimulation nerveuse électrique transcutanée (SNET) PRECAUTION : La SNET implique le passage d’un courant électrique dans l’organisme et risque d’interférer avec le fonctionnement du générateur d’impulsions. Si la SNET est indispensable d’un point de vue médical, évaluer la compatibilité des réglages de la SNET avec le générateur d’impulsions. Les consignes suivantes peuvent réduire les éventuelles interactions : •... - Page 39 Si la SNET est indispensable d’un point de vue médical en dehors du milieu clinique (usage à domicile), donner aux patients les instructions suivantes : • Sauf indication contraire, ne pas modifier les paramètres de la SNET ou les positions des électrodes. •...
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Page 40: Bistouri Électrique Et Ablation Par Radiofréquence (Rf)
Une fois la procédure terminée, éteindre l’appareil de SNET et reprogrammer le Mode Tachy sur Surveillance + Traitement. Procéder également à une évaluation complète du générateur d’impulsions suite à la SNET afin de s’assurer que le fonctionnement du dispositif n’a pas été compromis ("Suivi du générateur d’impulsions après traitement"... - Page 41 Si le bistouri électrique ou l’ablation par RF est indispensable d’un point de vue médical, respecter les points suivants afin de réduire les risques pour le patient et le dispositif : • En fonction des besoins de stimulation du patient, programmer le Mode Tachy sur le mode Protection bistouri électrique ou sur Arrêt.
- Page 42 • L’équipement d’ablation par RF peut provoquer des interférences télémétriques entre le générateur d’impulsions et le PEM. Si des changements de programmation du dispositif sont nécessaires durant la procédure d’ablation par RF, éteindre l’équipement d’ablation avant l’interrogation. Une fois la procédure terminée, annuler le mode Protection bistouri électrique ou programmer le Mode Tachy sur Surveillance + Traitement afin de réactiver les modes de traitement précédemment programmés.
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Page 43: Rayonnement Ionisant
Rayonnement ionisant PRECAUTION : Il n’est pas possible d’indiquer un niveau de rayonnement inoffensif ou de garantir le bon fonctionnement du générateur d’impulsions après exposition à un rayonnement ionisant. Divers facteurs interviennent collectivement dans l’impact possible de la radiothérapie sur le générateur d’impulsions implanté, notamment la distance entre le générateur d’impulsions et le faisceau de rayons, le type et le niveau d’énergie du faisceau, le débit de dose, la dose totale administrée sur l’ensemble de la durée de vie du générateur d’impulsions et l’utilisation d’une protection en plomb pour... - Page 44 Avant une radiothérapie, le radio-oncologue et le cardiologue ou le médecin implanteur du patient doivent soigneusement prendre en considération toutes les options de prise en charge du patient, y compris suivi accru et remplacement du dispositif. Les autres points à prendre en compte sont notamment : •...
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Page 45: Pressions Élevées
poursuivre la surveillance assidue du fonctionnement du générateur d’impulsions et être vigilants lors de la programmation d’une fonction des semaines ou des mois suivant la radiothérapie. Pressions élevées L’International Standards Organization (ISO) n’a approuvé aucun essai de pression standardisé pour les générateurs d’impulsions implantables soumis à une oxygénothérapie hyperbare (OHB) ou à... - Page 46 La pression pour chaque cycle de test a commencé à la pression ambiante/de la pièce, a augmenté à un niveau de pression élevé puis est revenue à la pression ambiante. Bien que la durée de maintien (temps passé sous pression élevée) puisse avoir un impact sur la physiologie humaine, les tests ont indiqué...
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Page 47: Événements Indésirables Potentiels
Avant de pratiquer la plongée autonome ou de démarrer une OHB, le cardiologue ou l’électrophysiologiste qui suit le patient doit être consulté afin de bien cerner les conséquences potentielles de cette activité compte tenu de l’état de santé spécifique du patient. Un médecin spécialiste de la plongée peut aussi être consulté. Un suivi plus fréquent du dispositif peut être justifié... - Page 48 • Réaction allergique • Hémorragie • Tamponnade • Lésion nerveuse chronique • Défaillance d’un composant • Rupture du conducteur spiralé • Décès • Élévation des seuils • Érosion • Prolifération fibreuse excessive • Stimulation extracardiaque (stimulation musculaire/nerveuse) • Échec de la conversion d’une arythmie induite •...
- Page 49 • Traitement inapproprié (p. ex., chocs et stimulation antitachycardique [ATP] le cas échéant, stimulation) • Douleur à l’incision • Connexion incomplète entre la sonde et le générateur d’impulsions • Infection y compris endocardite • Isolation du myocarde lors de la défibrillation avec des palettes internes ou externes •...
- Page 50 • Frottement péricardique, effusion • Pneumothorax • Migration du générateur d’impulsions • Court-circuit lors de la défibrillation avec des palettes internes ou externes • Tachyarythmies, notamment l’accélération d’arythmies et la réapparition d’une fibrillation atriale récurrente • Thrombose/thrombo-embolie • Valvules endommagées •...
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Page 51: Caractéristiques Mécaniques
• Peur que le dispositif fonctionne mal CARACTÉRISTIQUES MÉCANIQUES Tous les modèles ont une masse de 72,0 g et une surface du boîtier-électrode de 6 670 mm². La capacité utile de la batterie est de 1,8 Ah et la capacité utile résiduelle de la batterie à... - Page 52 Tableau 3. Caractéristiques mécaniques Modèle Dimensions Volume (cm Type de L x H x P (cm) connecteur F140 (VR) 6,17 x 6,90 x 0,99 30,5 VD : DF4-LLHH F141 (VR) 6,17 x 7,45 x 0,99 31,5 VD : IS-1/DF-1 6,17 x 7,40 x 0,99 31,5 F142 (DR) OD : IS-1, VD :...
- Page 53 Tableau 4. Caractéristiques mécaniques (suite) Modèle Dimensions Volume (cm Type de L x H x P (cm) connecteur F162 (DR) 6,17 x 7,40 x 0,99 31,5 OD : IS-1, VD : DF4-LLHH F163 (DR) 6,17 x 7,45 x 0,99 31,5 OD : IS-1, VD : IS-1/DF-1 Les modèles comprennent la télémétrie ZIP fonctionnant avec une fréquence de...
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Page 54: Articles Inclus Dans L'emballage
ARTICLES INCLUS DANS L’EMBALLAGE Les articles suivants sont conditionnés avec le générateur d’impulsions : • Un tournevis dynamométrique • La documentation du produit REMARQUE : Les accessoires (tournevis par exemple) sont à usage unique. Ils ne doivent être ni restérilisés ni réutilisés. SYMBOLES SUR L’EMBALLAGE Les symboles suivants peuvent être utilisés sur l’emballage et l’étiquetage (Tableau 5 en page 50) :... - Page 55 Tableau 5. Symboles sur l’emballage (suite) Symbole Description Générateur d’impulsions Tournevis dynamométrique Documentation fournie Numéro de série Utiliser jusqu’au Numéro de lot Date de fabrication...
- Page 56 Tableau 5. Symboles sur l’emballage (suite) Symbole Description Rayonnement électromagnétique non ionisant Stérilisé à l’oxyde d’éthylène Ne pas restériliser Ne pas réutiliser Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Tension dangereuse...
- Page 57 Tableau 5. Symboles sur l’emballage (suite) Symbole Description Consulter les instructions d’utilisation Limites de température Marquage CE de conformité avec identification de l’organisme habilité à autoriser l’utilisation du marquage Désignation RTTE pour les équipements radio dont l’usage est limité Indicateur de positionnement de la tête de télémétrie...
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Page 58: Caractéristiques Telles Qu'à L'expédition
Tableau 5. Symboles sur l’emballage (suite) Symbole Description Instructions pour l’ouverture Représentant autorisé dans la Communauté européenne Fabricant CARACTÉRISTIQUES TELLES QU’À L’EXPÉDITION Se reporter au tableau pour connaître les paramètres du générateur d’impulsions lors de son expédition (Tableau 6 en page 54). Tableau 6. - Page 59 Tableau 6. Caractéristiques telles qu’à l’expédition (suite) Paramètre Réglage Mode de stimulation Stockage Traitement par stimulation DDDR (modèles DR) VVIR (modèles VR) disponible Capteur Accéléromètre Configuration de OD : BI/BI (modèles DR) Stimulation/Détection Configuration de VD : BI/BI Stimulation/Détection Le générateur d’impulsions est expédié en mode Stockage permettant d’économiser l’énergie et d’assurer sa conservation.
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Page 60: Identification Radiographique
Le dispositif quitte le mode Stockage si l’une des actions suivantes se produit. Néanmoins, la programmation d’autres paramètres n’a pas d’incidence sur le mode Stockage : • Un CHOC SECOURS ou une STIM. SECOURS est commandé • Le Mode Tachy est programmé sur : –... -
Page 61: Longévité Du Générateur D'impulsions
L’identification radiographique est intégrée dans le bloc de connexion du dispositif. Dans le cas d’une implantation dans la région pectorale gauche, l’identification est visible lors d’une radiographie ou sous fluoroscopie à l’emplacement approximatif indiqué (Figure 1 en page 57). Bloc connecteur Identification radiographique... - Page 62 Les prévisions de la longévité, qui tiennent compte de l’énergie utilisée au cours de la fabrication et du stockage, s’appliquent dans les conditions indiquées dans le tableau ainsi que dans les conditions suivantes : • En supposant une Fmin de 60 min , des paramètres de stimulation ventriculaire et atriale d’...
- Page 63 Tableau 7. Estimation de l’espérance de vie d’un générateur d’impulsions (de l’implantation à l’explantation) pour les modèles HE Modèles HE Longévité (années) à une impédance de stimulation de 500 Ω, 700 Ω et 900 Ω (VD) 500 Ω 700 Ω 900 Ω...
- Page 64 REMARQUE : La consommation énergétique indiquée dans le tableau de longévité est fondée sur des principes électriques théoriques et a été vérifiée uniquement sur un banc d’essai. La longévité du générateur d’impulsions peut s’accroître avec la diminution de l’un des paramètres suivants : •...
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Page 65: Informations Relatives À La Garantie
• Un choc à énergie maximale supplémentaire réduit la longévité de 19 jours environ. • Une période supplémentaire de 6 mois en mode Stockage avant l’implantation réduira la longévité de 66 jours. Suppose les paramètres suivants pour le dispositif implantable : Fmin de 60 ppm, pour la stimulation d’une amplitude d’impulsion de 2,5 V et d’une durée d’impulsion de 0,4 ms ;... -
Page 66: Fiabilité Des Produits
FIABILITÉ DES PRODUITS Boston Scientific met un point d’honneur à fournir des dispositifs implantables d’une qualité et d’une fiabilité exceptionnelles. Ces dispositifs peuvent cependant présenter des dysfonctionnements susceptibles d’empêcher ou de compromettre l’administration du traitement. Ces dysfonctionnements peuvent être notamment les suivants : •... -
Page 67: Informations Pour Conseiller Le Patient
la fréquence estimée du dysfonctionnement et de l’implication clinique de celui-ci. Lorsque Boston Scientific communique des informations dans le cadre de l’avis sur le produit, la décision concernant le remplacement éventuel d’un dispositif doit prendre en compte les risques de dysfonctionnement, les risques inhérents à la procédure de remplacement et les performances du dispositif de remplacement à... - Page 68 • Éviter les sources potentielles d’IEM au domicile, sur le lieu de travail et dans les environnements médicaux • Personnes pratiquant une réanimation cardiorespiratoire : ces personnes peuvent ressentir un courant électrique (fourmillement) au contact du corps du patient lorsque le générateur d’impulsions délivre un choc •...
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Page 69: Livret Du Patient
Livret du patient Un exemplaire du livret du patient est à la disposition du patient, des membres de sa famille et de toute autre personne concernée. Il est recommandé d’aborder les informations contenues dans le livret du patient avec les personnes concernées à la fois avant et après l’implantation de manière qu’elles soient parfaitement informées du fonctionnement du générateur d’impulsions. - Page 70 – DF-1 DF-1 IS-1 [1] Défib (+) [2] Défib (-) [3] VD (-) [4] Trou de suture Figure 2. Connexions des sondes et emplacement des vis de fixation, VD : IS-1/DF-1...
- Page 71 DF4-LLHH [1] Trou de suture [2] RV (-) Figure 3. Connexions des sondes et emplacement des vis de fixation, VD : DF4-LLHH...
- Page 72 – DF-1 DF-1 IS-1 IS-1 [1] Défib (+) [2] Défib (-) [3] VD (-) [4] Trou de suture [5] OD (-) Figure 4. Connexions des sondes et emplacement des vis de fixation, OD : IS-1, VD : IS-1/DF-1...
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Page 73: Implanter Le Générateur D'impulsions
IS-1 DF4-LLHH [1] OD (-) [2] Trou de suture [3] VD (-) Figure 5. Connexions des sondes et emplacement des vis de fixation, OD : IS-1, VD : DF4-LLHH REMARQUE : Le boîtier du générateur d’impulsions sert d’électrode de défibrillation sauf si le générateur d’impulsions a été... -
Page 74: Etape A : Vérifier L'équipement
Etape A : Vérifier l’équipement Il est recommandé d’avoir à disposition au moment de l’implantation tout l’appareillage nécessaire pour le suivi cardiaque, la défibrillation et la mesure des signaux des sondes. Ceci comprend un PEM et ses accessoires, ainsi que le logiciel. Bien se familiariser avec l’utilisation de tout l’équipement et avec les informations spécifiques figurant dans les manuels de l’opérateur et de l’utilisateur avant de commencer l’implantation. -
Page 75: Etape B : Interroger Et Vérifier Le Générateur D'impulsions
Etape B : Interroger et vérifier le générateur d’impulsions Pour préserver la stérilité, vérifier le générateur d’impulsions comme décrit ci-dessous avant d’ouvrir le plateau thermoformé stérile. Le générateur d’impulsions doit être stabilisé à la température ambiante pour garantir la précision de la mesure des paramètres. - Page 76 Il appartient au médecin de déterminer la configuration de polarité et la technique opératoire appropriée. Les sondes suivantes sont utilisables avec le générateur d’impulsions en fonction du modèle du dispositif. • Système de sondes endocavitaires de cardioversion/défibrillation et de stimulation ENDOTAK •...
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Page 77: Etape D : Effectuer Les Mesures De Base
que la cardiomégalie ou un traitement médicamenteux peuvent conduire à un repositionnement des sondes de défibrillation ou au remplacement d’un système de sondes par un autre pour faciliter la conversion de l’arythmie. Dans certains cas, aucune configuration polarité ne permet d’interrompre l’arythmie à coup sûr en utilisant les niveaux d’énergie disponibles du générateur d’impulsions. - Page 78 ATTENTION : Pour les sondes DF4-LLHH ou DF4-LLHO, utiliser uniquement l’outil de connexion pour les raccordements électriques aux analyseurs du système de stimulation ou moniteurs similaires. Ne pas fixer de pinces crocodiles directement sur le connecteur de sonde sous peine de l’endommager. •...
- Page 79 Tableau 8. Mesures des sondes (suite) Sonde de stimu- Sonde de stimu- Sonde de lation/détection lation/détection choc (aiguë et (aiguë) (chronique) chronique) Amplitude de > 1,5 mV > 1,5 mV l’onde P Durée de l’onde < 100 ms < 100 ms b c d Seuil de <...
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Page 80: Etape E : Créer La Loge D'implantation
a. Les amplitudes inférieures à 2 mV entraînent à terme un comptage imprécis de la fréquence et aboutissent à une incapacité à détecter une tachyarythmie ou à une interprétation erronée d’un rythme normal considéré comme anormal. b. Les amplitudes d’onde R plus faibles et les durées plus longues peuvent être le signe d’un positionnement dans les tissus ischémiques ou cicatriciels. - Page 81 lésions tissulaires et de faciliter l’explantation. Cependant, une implantation plus profonde (p. ex. : rétro pectorale) peut contribuer à éviter l’érosion ou l’extrusion du système chez certains patients. Vérifier la fonction d’aimant et la télémétrie avec tête pour s’assurer que le générateur d’impulsions se situe dans la plage acceptable. En cas de sélection d’un site abdominal, l’implantation du côté...
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Page 82: Etape F : Connecter Les Sondes Au Générateur D'impulsions
• Si on n’utilise pas de tunnellisateur Guidant, encapuchonner les broches terminales de la sonde. Un drain de Penrose, un tube thoracique de gros calibre ou un outil de tunnellisation peut être utilisé pour tunnelliser les sondes. • Pour les sondes DF4-LLHH ou DF4-LLHO, si aucune extrémité de tunnellisation et/ou kit de tunnellisateur Guidant n’est utilisé, encapuchonner le connecteur de la sonde et saisir uniquement la broche terminale avec une pince hémostatique ou un équivalent. - Page 83 semblent endommagés. Conserver les outils jusqu’à ce que tous les tests soient terminés et que le générateur d’impulsions soit implanté. REMARQUE : Certains patients peuvent nécessiter des traitements de stimulation immédiatement après la connexion des sondes au générateur d’impulsions. Dans ce cas, envisager de programmer le générateur d’impulsions avant de poursuivre.
- Page 84 • Pour les modèles disposant d’un port de sonde OD IS-1, insérer et fixer la broche terminale d’une sonde de stimulation/détection atriale IS-1. Sonde de défibrillation. • Pour les modèles disposant de ports de sonde DF-1, insérer et fixer tout d’abord l’anode de la sonde de défibrillation (+, proximale) dans le port de sonde (+) DF-1.
- Page 85 Le cas échéant, retirer et jeter la protection de l’embout avant toute utilisation du tournevis dynamométrique. Introduire soigneusement la pointe du tournevis dynamométrique dans la vis de fixation en l’insérant au centre, dans le creux préfendu du bouchon d’étanchéité à un angle de 90° (Figure 6 en page 83). Ceci permettra d’ouvrir le bouchon d’étanchéité...
- Page 86 PRECAUTION : Ne pas insérer de sonde dans le connecteur du générateur d’impulsions sans prendre les précautions suivantes afin de s’assurer que l’insertion est correctement réalisée : • Introduire le tournevis dynamométrique dans le creux pré-fendu du bouchon d’étanchéité avant d’insérer la sonde dans le port afin d’expulser tout liquide ou air qui y serait piégé.
- Page 87 Figure 6. Insertion du tournevis dynamométrique Tout en laissant le tournevis dynamométrique en place, insérer complètement la broche terminale dans le port de sonde. La broche terminale de la sonde doit dépasser nettement du bloc connecteur en regardant par le côté du bloc connecteur du générateur d’impulsions.
- Page 88 REMARQUE : Si nécessaire, lubrifier légèrement les connecteurs des sondes avec de l’eau stérile pour en faciliter l’insertion. REMARQUE : Pour les sondes de type IS-1, s’assurer visuellement que la broche terminale dépasse d’au moins 1 mm du bloc connecteur. REMARQUE : Pour une connexion appropriée des sondes DF4-LLHH ou DF4-LLHO, la broche terminale doit être insérée au-delà...
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Page 89: Etape G : Évaluer Les Signaux Des Sondes
Si la broche terminale de la sonde n’est pas bien fixée, tenter de remettre la vis de fixation en place. Réintroduire le tournevis dynamométrique comme décrit ci-dessus puis desserrer la vis de fixation en tournant légèrement le tournevis dans le sens antihoraire, jusqu’à ce que la sonde soit desserrée. Répéter ensuite la séquence ci-dessus. - Page 90 Évaluer les signaux des sondes de stimulation/détection et défibrillation en observant les EGM et les marqueurs en temps réel. Les signaux des sondes de défibrillation implantées doivent être continus et exempts d’artéfacts, comme pour l’ECG de surface. Un signal discontinu peut être le signe d’une mauvaise connexion, d’une sonde fracturée ou endommagée, ou d’une rupture de l’isolant, nécessitant le remplacement de la sonde.
- Page 91 Le seuil d’impédance maximal est fixé à 2000 Ω. Le seuil d’impédance minimal est nominalement défini sur 200 Ω et est programmable entre 200 et 500 Ω par incréments de 50 Ω. Tenir compte des facteurs suivants lors du choix d’une valeur correspondant au seuil minimal de l’impédance : •...
- Page 92 Les mesures de l’impédance des sondes de choc comprises entre 20 et 125 Ω sont considérées comme étant dans la plage normale. Si des fluctuations abruptes ou importantes de l’impédance ou des mesures en dehors de la plage sont observées, prendre en compte les points suivants : •...
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Page 93: Etape H : Programmer Le Générateur D'impulsions
REMARQUE : Étant donné que ce dispositif utilise une mesure en infra-liminaire pour effectuer des mesures de l’impédance de la sonde de choc, il peut être difficile de mesurer les réponses aux signaux tests en cas d’interférences électriques ou « bruit »... -
Page 94: Etape I : Vérifier L'aptitude À Convertir La Fibrillation Ventriculaire Et Les Arythmies Inductibles
PRECAUTION : Afin d’éviter tout choc impromptu, veiller à ce que le mode Tachy du générateur d’impulsions soit programmé sur Arrêt hors période d’utilisation et avant manipulation. Pour la détection et le traitement des tachyarythmies, vérifier que le mode Tachy est programmé sur Surveillance + Traitement. Etape I : Vérifier l’aptitude à... - Page 95 Après l’échec d’une conversion, le patient doit être traité à l’aide d’un défibrillateur transthoracique approprié. La conversion doit avoir lieu au plus vite, car une arythmie prolongée peut devenir difficile à maîtriser. ATTENTION : Lors de l’implantation et de l’exploration électrophysiologique, prévoir pour un usage immédiat un dispositif externe de défibrillation.
- Page 96 proches mais plus lents que le seuil minimal de fréquence programmé peuvent être détectés en tant que rythme sinusal normal. Pour faciliter la détection, les valeurs des seuils de fréquence doivent être programmées à au moins 10 min sous la fréquence des arythmies qui doivent être traitées.
- Page 97 Déterminer le SDF Les tests du seuil de défibrillation (SDF) doivent être effectués à l’implantation pour assurer des marges de sécurité suffisantes concernant l’énergie de choc (marge de sécurité = énergie maximum des chocs du dispositif - SDF). Le SDF est l’énergie minimum qui convertit à...
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Page 98: Etape J : Implanter Le Générateur D'impulsions
Etape J : Implanter le générateur d’impulsions Programmer le Mode Tachy sur Arrêt. S’assurer que le contact entre le générateur d’impulsions et les tissus environnants de la loge d’implantation est bon. Suturer ensuite le dispositif en place afin de réduire sa migration (pour les illustrations des emplacements des trous de suture, se reporter à... -
Page 99: Etape K : Remplir Et Renvoyer La Fiche D'implantation
PRECAUTION : Après tout réglage de la plage de détection ou toute modification de la sonde de détection, déterminer si la détection convient. La programmation de la sensibilité sur sa valeur la plus élevée (sensibilité la plus faible) peut entraîner un report de la détection ou une sous-détection de l’activité cardiaque. -
Page 100: Tournevis Dynamométrique Bidirectionnel
TOURNEVIS DYNAMOMÉTRIQUE BIDIRECTIONNEL Un tournevis dynamométrique (modèle 6628) est inclus dans le plateau stérile avec le générateur d’impulsions, et sert à serrer et desserrer les vis de fixation n° 2-56, les vis captives et les vis de fixation sur ce générateur d’impulsions et d’autres générateurs et accessoires de sonde de Boston Scientific dont les vis tournent librement lorsqu’elles sont totalement dévissées (ces vis ont généralement des bouchons d’étanchéité... - Page 101 dévissage de ces vis, cesser d’actionner le tournevis dynamométrique lorsque les vis entrent en contact avec la butée sous peine de les bloquer en position dévissée. Desserrage des vis de fixation coincées Procéder comme suit pour desserrer des vis coincées : À...
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Page 102: Contrôles
20°–30° [1] Rotation horaire pour libérer les vis de fixation coincées en position rétractée [2] Rotation antihoraire pour libérer les vis coincées en position sortie Figure 7. Rotation du tournevis dynamométrique pour libérer une vis coincée CONTRÔLES Il est recommandé que les fonctions du dispositif soient évaluées par du personnel formé... -
Page 103: Suivi Précédant La Sortie De L'hôpital
permettront un examen approfondi de la performance du dispositif et de l’état de santé du patient concerné tout au long de la durée de vie du dispositif. ATTENTION : Pendant les tests post-implantation du dispositif, s’assurer de la disponibilité d’un défibrillateur externe et de la présence du personnel de réanimation cardiorespiratoire spécialisé... -
Page 104: Suivi De Routine
Effacer les données des compteurs et des histogrammes de sorte que les données les plus récentes s’affichent au prochain suivi. Pour cela, appuyer sur le bouton Réinitialisation sur l’écran Histogramme, Compteurs Tachy ou Compteurs Brady. Suivi de routine Les contrôles de routine doivent être effectués à un mois de l’examen précédant la sortie, et tous les trois mois ensuite afin d’évaluer la programmation du dispositif, l’efficacité... -
Page 105: Explantation
Consulter l’écran du registre des arythmies et pour les épisodes intéressants, imprimer les détails de l’épisode et les informations mémorisées de l’électrogramme. Effacer les données des compteurs et des histogrammes de sorte que les données d’épisode les plus récentes s’affichent au prochain suivi. REMARQUE : Des échographies Doppler peuvent être utilisées pour évaluer le délai AV et d’autres options de programmation de façon non invasive après l’implantation. - Page 106 ATTENTION : Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation peut compromettre l’intégrité structurelle du dispositif et/ou conduire à un dysfonctionnement du dispositif, lui-même susceptible d‘occasionner des lésions, des affections ou le décès du patient. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation des dispositifs à...
- Page 107 REMARQUE : Une décoloration du générateur d’impulsions peut se produire à la suite d’un processus d’anodisation naturel ; ceci est sans effet sur le fonctionnement du générateur d’impulsions. PRECAUTION : S’assurer que le générateur d’impulsions est retiré avant toute incinération. Les températures d’incinération peuvent causer l’explosion du générateur d’impulsions.
- Page 108 • Désactiver le générateur d’impulsions avant l’explantation. • Déconnecter les sondes du générateur d’impulsions. • Si les sondes sont explantées, essayer de les retirer intactes et les renvoyer, quel que soit leur état. Ne pas retirer les sondes à l’aide de pinces hémostatiques ou de tout autre outil de préhension susceptible d’endommager les sondes.
- Page 110 Pour consulter les autres guides techniques de référence, voir le site : www.bostonscientific-international.com/manuals. Boston Scientific 4100 Hamline Avenue North St. Paul, MN 55112-5798 USA Guidant Europe NV/SA; Boston Scientific Green Square, Lambroekstraat 5D 1831 Diegem, Belgium www.bostonscientific.com 1.800.CARDIAC (227.3422) +1.651.582.4000 Authorized 2010 ©...