Page 1 ImageReady™ MRI Guidelines for Boston Scientific Deep Brain Stimulation Systems 92328636-03 Content: MP92328636-03 REV A...
Page 2: Contacting Boston Scientific
Note: This manual is intended to be printed in color. Guarantees Boston Scientific Corporation reserves the right to modify, without prior notice, information relating to its products in order to improve their reliability or operating capacity. Drawings are for illustration purposes only. Figures in this manual are not intended to be prescriptive, do not illustrate all possible configurations, and are intended to be used for reference only.
Page 3: Table Des Matières
Adjusting for B1+rms or SAR Below Normal Mode ................34 Appendix A: MRI Patient Eligibility Form ................35 Boston Scientific DBS Systems Full Body MRI Patient Eligibility Form ..........35 Fully Implanted Lead‑Only System ....................37 ImageReady™ MRI Guidelines for Boston Scientific Deep Brain Stimulation Systems...
Page 4 Lead-Only System Eligibility ......................40 Full System Eligibility ......................... 41 Appendix C: Summary of Radiology Scan Conditions ............43 Boston Scientific DBS Systems Summary of Radiology Scan Conditions ........43 Technical Support ........................44 ImageReady™ MRI Guidelines for Boston Scientific Deep Brain Stimulation Systems...
Page 5: Introduction
MRI Mode” section of this manual for more information. In order to enter MRI Mode, rechargeable Stimulators must be fully charged. MRI personnel can use the Patient ID Card to identify Boston Scientific as the manufacturer of the patient’s DBS System and to confirm the model number of the implanted system components.
Page 6: How To Use This Manual
ImageReady™ MRI Guidelines for Boston Scientific Deep Brain Stimulation Systems How to Use this Manual The MRI Guidelines apply to four types of Boston Scientific DBS Systems: • Fully Implanted Lead‑Only System ○ A fully implanted Lead‑Only DBS System is a booted Lead System comprised of Lead(s), Lead Boot(s), and a Burr Hole Cover or alternative method of securing Leads (see Table 2 for scan eligible components).
Page 7 Note: A summary of all DBS Systems and their MR Radiology Conditions is provided in Appendix C. Note: RF Quadrature Coils produce an RF field with circular polarization perpendicular to the static magnetic field. ImageReady™ MRI Guidelines for Boston Scientific Deep Brain Stimulation Systems 92328636-03...
Page 8: Mr Conditional System Description
An MRI can also be performed safely if, instead of the Burr Hole Cover, a mini plate similar to a Stryker 12 mm titanium mini plate with Stryker titanium screws is used to secure the DBS Leads to the skull. Boston Scientific has not evaluated the effect of other implanted devices in combination with or in proximity to the Boston Scientific Systems described in this manual.
Page 9: System Configuration
The system has only been evaluated with a Lead Boot. Failure to use a Lead Boot could increase the chance of the risks described in the “Safety Information” section of this manual under “Potential Interactions with MRI Environment.” ImageReady™ MRI Guidelines for Boston Scientific Deep Brain Stimulation Systems 92328636-03...
Page 10: Full System
An MRI can also be performed safely if, instead of the Burr Hole Cover, a mini plate similar to a Stryker 12 mm titanium mini plate with Stryker titanium screws is used to secure the DBS Leads to the skull. Boston Scientific has not evaluated the effect of other implanted devices in combination with or in proximity to the Boston Scientific Systems described in this manual.
Page 11: Vercise Gevia Scan Eligible Components
An MRI can also be performed safely if, instead of the Burr Hole Cover, a mini plate similar to a Stryker 12 mm titanium mini plate with Stryker titanium screws is used to secure the DBS Leads to the skull. Boston Scientific has not evaluated the effect of other implanted devices in combination with or in proximity to the Boston Scientific Systems described in this manual.
Page 12: Vercise Genus Or Vercise Gevia Full System Configuration
An MRI can also be performed safely if, instead of the Burr Hole Cover, a mini plate similar to a Stryker 12 mm titanium mini plate with Stryker titanium screws is used to secure the DBS Leads to the skull. Boston Scientific has not evaluated the effect of other implanted devices in combination with or in proximity to the Boston Scientific Systems described in this manual.
Page 13: Mri Safety Information
MRI Safety Information Lead-Only System Scan Testing has demonstrated that the Boston Scientific Lead‑Only System is MR Conditional. See the “MR Conditional System Description” section of this manual for the definition of a Lead‑Only System. Appendix A has an MRI Patient Eligibility form that may be used by the physician to confirm the patient meets the DBS System Conditions for MRI Scans as described in this manual.
Page 14 ImageReady™ MRI Guidelines for Boston Scientific Deep Brain Stimulation Systems Table 7. Conditions for a Fully Implanted or Externalized Lead-Only System Scan Head Coil MR Conditional Static Magnet Strength 1.5T Scanner Type Horizontal field, cylindrical closed‑bore 1.5T scanner Operating Mode...
Page 15: Full System Scan
Read this manual in its entirety before performing a MRI scan on a patient implanted with any component of the Boston Scientific DBS System. A patient with this system can be safely scanned in an MR system meeting the conditions outlined in Table 8. ImageReady™ MRI Guidelines for Boston Scientific Deep Brain Stimulation Systems 92328636-03 11 of 957...
Page 16: Vercise Genus Or Vercise Gevia
ImageReady™ MRI Guidelines for Boston Scientific Deep Brain Stimulation Systems Vercise Genus or Vercise Gevia Table 8. Conditions for a Vercise Genus or Vercise Gevia Full System Head Scan Using a Head Transmit Coil MR Conditional Static Magnet Strength 1.5T Scanner Type Horizontal field, cylindrical closed‑bore 1.5T scanner...
Page 17: Full System Scan Using A Body Transmit Coil
Boston Scientific DBS System. A patient with this system can be safely scanned in an MR system meeting the conditions outlined in either Table 9 or Table 10. ImageReady™ MRI Guidelines for Boston Scientific Deep Brain Stimulation Systems 92328636-03 13 of 957...
Page 18: Vercise Genus
ImageReady™ MRI Guidelines for Boston Scientific Deep Brain Stimulation Systems Vercise Genus Table 9. Conditions for a Vercise Genus Full System Scan Using a Body Transmit Coil MR Conditional Static Magnet Strength 1.5T Scanner Type Horizontal field, cylindrical closed‑bore 1.5T scanner...
Page 19: Vercise Gevia
10 Stimulation is automatically turned OFF when MRI Mode is enabled. See the “MRI Mode for Full Systems” section of this manual for more information on MRI Mode including instructions for enabling MRI Mode. ImageReady™ MRI Guidelines for Boston Scientific Deep Brain Stimulation Systems 92328636-03...
Page 20: Full System Lower Extremity Scan Using A Lower Extremity Transmit Coil
ImageReady™ MRI Guidelines for Boston Scientific Deep Brain Stimulation Systems Full System Lower Extremity Scan Using a Lower Extremity Transmit Coil An MRI may be safely performed on a patient implanted with a Full System that meets the implant and radiology conditions listed in this section.
Page 21: Vercise Genus
11 Stimulation is automatically turned OFF when MRI Mode is enabled. See the “MRI Mode for Full Systems” section of this manual for more information on MRI Mode including instructions for enabling MRI Mode. ImageReady™ MRI Guidelines for Boston Scientific Deep Brain Stimulation Systems 92328636-03...
Page 22: Post-Mri Examination Review
ON. If stimulation was OFF before MRI Mode was enabled, then disabling MRI Mode keeps the stimulation OFF. 3. Instruct the patient to contact the physician managing their DBS System or Boston Scientific if the Stimulation does not turn ON or displays any error messages.
Page 23: Mri Mode For Full Systems
Note: The Remote Control may display either a text screen in one of the languages provided or an iconic screen. 3. Press the Right Arrow button to navigate to the Main Menu. ImageReady™ MRI Guidelines for Boston Scientific Deep Brain Stimulation Systems 92328636-03 19 of 957...
Page 24 ImageReady™ MRI Guidelines for Boston Scientific Deep Brain Stimulation Systems System Settings. 4. Select 5. Select Enter MRI Mode. 6. Select Yes to enter MRI Mode or No to cancel the action. ImageReady™ MRI Guidelines for Boston Scientific Deep Brain Stimulation Systems...
Page 25 MRI Mode is enabled. Always confirm that the Home screen of the Remote Control displays the MR Conditional Symbol before performing an MRI scan on the patient. ImageReady™ MRI Guidelines for Boston Scientific Deep Brain Stimulation Systems 92328636-03 21 of 957...
Page 26: Disabling Mri Mode
ImageReady™ MRI Guidelines for Boston Scientific Deep Brain Stimulation Systems Disabling MRI Mode Upon completion of the MRI scan, the Remote Control must be used to disable the MRI Mode. To disable MRI Mode: 1. Unlock the Remote Control by pressing the Lock/Unlock button on the right side of the Remote Control.
Page 27 5. Select 6. Select Yes to Exit MRI Mode or No to cancel the action. 7. The Stimulator performs a series of checks before disabling MRI Mode. ImageReady™ MRI Guidelines for Boston Scientific Deep Brain Stimulation Systems 92328636-03 23 of 957...
Page 28 ImageReady™ MRI Guidelines for Boston Scientific Deep Brain Stimulation Systems 8. If MRI Mode is disabled, the MRI Mode Disabled confirmation screen is displayed. Note: The Stimulator will retain the stimulation and program settings that were set before MRI Mode was enabled.
Page 29: Mri Mode Error Screens
System Settings. The Remote Control will display error screens if: • The Stimulator battery is low. • The Impedance check detects an anomaly. • There is an error in the Stimulator. ImageReady™ MRI Guidelines for Boston Scientific Deep Brain Stimulation Systems 92328636-03 25 of 957...
Page 30: Charge Stimulator Now Screen (Rechargeable Stimulators Only)
ImageReady™ MRI Guidelines for Boston Scientific Deep Brain Stimulation Systems Charge Stimulator Now Screen (Rechargeable Stimulators Only) The Stimulator battery must be fully charged before MRI Mode is enabled. If the Stimulator battery is not fully charged, the Remote Control will display one of the following messages instructing the patient to charge the Stimulator before enabling MRI Mode.
Page 31: Charge Stimulator Now Or Disable Mri Mode Screen (Rechargeable Stimulators Only)
4. Enable MRI Mode by following instructions in the “Enabling MRI Mode” section of this manual. Caution: The Charger and Remote Control are MR Unsafe and must not be brought into the MRI scanner room. ImageReady™ MRI Guidelines for Boston Scientific Deep Brain Stimulation Systems 92328636-03 27 of 957...
Page 32: Stimulator Battery Low Screen Due To Eri Or Eos (Non-Rechargeable Stimulators Only)
ImageReady™ MRI Guidelines for Boston Scientific Deep Brain Stimulation Systems Stimulator Battery Low Screen Due to ERI or EOS (Non-Rechargeable Stimulators Only) A Stimulator that has entered the Elective Replacement Indicator (ERI) or End of Service (EOS) period cannot be placed into MRI Mode.
Page 33: Eri Or Eos Screens During Mri Mode (Non-Rechargeable Stimulators Only)
The Remote Control is MR Unsafe and must not be brought into the MRI scanner room. Warning: Do not perform an MRI scan if MRI Mode is not enabled. Scanning under different conditions may result in patient injury or device malfunction. ImageReady™ MRI Guidelines for Boston Scientific Deep Brain Stimulation Systems 92328636-03 29 of 957...
Page 34: Impedances Out Of Range Screen
ImageReady™ MRI Guidelines for Boston Scientific Deep Brain Stimulation Systems Impedances Out Of Range Screen The impedances must be within the acceptable range before MRI Mode is enabled. If the impedances are not within the acceptable range, the Remote Control will display an error message.
Page 35: Stimulator Error Screen
MRI scan and instruct the patient to contact the healthcare provider managing their DBS System or Boston Scientific Technical Support. ImageReady™ MRI Guidelines for Boston Scientific Deep Brain Stimulation Systems 92328636-03 31 of 957...
Page 36: Safety Information
ImageReady™ MRI Guidelines for Boston Scientific Deep Brain Stimulation Systems Safety Information Warnings MRI System: Only use 1.5T Full Body transmit/receive (RF quadrature only), Head transmit/receive (RF quadrature only), or lower extremity transmit/receive (RF quadrature only) coils. Use hydrogen/proton imaging only. Do not use other transmit/receive coils (e.g., linear coils).
Page 37: Precautions
Leads‑Only or Full System configurations. Boston Scientific has not evaluated the effect of other implanted devices in combination with or in proximity to the Boston Scientific System described in this manual. Boston Scientific does not recommend an MRI scan if other implanted devices are present.
Page 38: Adjusting For B1+Rms Or Sar Below Normal Mode
Adjusting for B1+rms or SAR Below Normal Mode Some pulse sequences may exceed the implant safety limits for the Boston Scientific DBS System. The below guidelines will enable lower B1+rms or SAR levels to be achieved. If, at any point prior to completing the full workflow, an acceptable B1+rms or SAR level has been achieved, no further parameter adjustments are necessary.
Page 39: Appendix A: Mri Patient Eligibility Form
Appendix A: MRI Patient Eligibility Form Appendix A: MRI Patient Eligibility Form Boston Scientific DBS Systems Full Body MRI Patient Eligibility Form This form provides information about the patient’s implanted DBS System MRI scan eligibility. It may be provided to the radiologist to support the confirmation of the patient’s MRI scan eligibility.
Page 40 ImageReady™ MRI Guidelines for Boston Scientific Deep Brain Stimulation Systems Eligible for MR Conditional Scan Fully Externalized Component Model Number(s) Implanted Vercise Genus Vercise Gevia Lead-Only Lead-Only Full System Full System System System Vercise Genus™ R16 Implantable □ DB‑1216 Pulse Generator Vercise Genus™...
Page 41: Fully Implanted Lead-Only System
□ Patient has up to two Leads implanted. Patient has more than two Leads implanted. □ □ NO evidence of fractured Leads. Evidence of fractured Leads. ImageReady™ MRI Guidelines for Boston Scientific Deep Brain Stimulation Systems 92328636-03 37 of 957...
Page 42: Vercise Genus Full System
ImageReady™ MRI Guidelines for Boston Scientific Deep Brain Stimulation Systems Vercise Genus Full System MRI Eligible Not MRI Eligible The Vercise Genus Stimulator must be implanted under The Vercise Genus Stimulator is NOT implanted near the □ □ the skin in a location near the clavicle (pectoral region) or clavicle (pectoral region) NOR implanted in the abdomen.
Page 43 • MRI Mode must be enabled on the Stimulator using the patient’s Remote Control before performing an MRI scan. Note: The Charger and Remote Control are MR Unsafe and must not be brought into the MRI scanner room. ImageReady™ MRI Guidelines for Boston Scientific Deep Brain Stimulation Systems 92328636-03 39 of 957...
Page 44: Appendix B: Pre-Mri Scan Condition Checklist
ImageReady™ MRI Guidelines for Boston Scientific Deep Brain Stimulation Systems Appendix B: Pre-MRI Scan Condition Checklist Lead-Only System Eligibility Table 12. Lead-Only Conditions and Methods to Determine Eligibility Condition for Scanning Suggested Methods to Determine Eligibility □ Check patient records and ensure that the model numbers of the implanted components match the model numbers listed in Table 2 of this manual.
Page 45: Full System Eligibility
Check the technical specifications of the MRI head coil and/or transmit/receive (RF quadrature only), or 1.5T lower full body coil. extremity transmit/receive (RF quadrature only). • Receive‑only coil: Any type. • Hydrogen/proton imaging only. ImageReady™ MRI Guidelines for Boston Scientific Deep Brain Stimulation Systems 92328636-03 41 of 957...
Page 46 ImageReady™ MRI Guidelines for Boston Scientific Deep Brain Stimulation Systems Table 13. Full System Conditions and Methods to Determine Eligibility Condition for Scanning Suggested Methods to Determine Eligibility □ Check anatomical location of the isocenter. □ Determine implanted components by checking Patient ID Card or patient record.
Page 47: Appendix C: Summary Of Radiology Scan Conditions
Caution: Read this manual in its entirety before performing a MRI scan on a patient implanted with any component of the Boston Scientific DBS System. Ensure that the implanted system meets the implant conditions listed in this manual before performing a scan.
Page 48: Technical Support
ImageReady™ MRI Guidelines for Boston Scientific Deep Brain Stimulation Systems Technical Support Boston Scientific Corporation has highly trained service professionals to assist you. The Technical Support Department is available to provide technical consultation 24 hours a day. To speak to a representative, please choose your locality from the following list:...
Page 49 Note: Phone numbers and fax numbers may change. For the most current contact information, please refer to our website at http://www.bostonscientific‑international.com/ or write to the following address: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA ImageReady™ MRI Guidelines for Boston Scientific Deep Brain Stimulation Systems 92328636-03 45 of 957...
Page 50: Marques Commerciales
Ce manuel fournit des directives permettant de déterminer s’il est possible ou non de réaliser un examen d’IRM sur un(e) patient(e) porteur de n’importe quel composant du système SCP de Boston Scientific et la meilleure manière de procéder. Veuillez lire ce manuel dans son intégralité avant de réaliser un examen d’IRM sur des patients porteur de n’importe quel composant du système SCP de Boston Scientific.
Page 51 Précautions ............................81 Limites ............................... 81 Artefact d'imagerie ..........................81 Réglage de B1+rms ou du TAS en dessous du mode normal ............82 Directives relatives à l'IRM ImageReady™ des systèmes de stimulation cérébrale profonde de Boston Scientific. 92328636-03 47 sur 957...
Page 52 Directives relatives à l’IRM ImageReady™ des systèmes de stimulation cérébrale profonde de Boston Scientific Annexe A : Formulaire d'éligibilité du patient à l'IRM ............83 Formulaire d’éligibilité du patient à l’IRM corps entier pour les systèmes SCP de Boston Scientific ..........................83 Système à...
Page 53: Introduction
Ce manuel fournit des directives permettant de déterminer s’il est possible ou non de réaliser un examen d’IRM sur un(e) patient(e) porteur de n’importe quel composant du système SCP de Boston Scientific et la meilleure manière de procéder. Avertissement : veuillez lire ce manuel dans son intégralité avant de réaliser un examen d'IRM sur un(e) patient(e)
Page 54: Comment Utiliser Ce Manuel
Directives relatives à l’IRM ImageReady™ des systèmes de stimulation cérébrale profonde de Boston Scientific Comment utiliser ce manuel Les directives relatives à l’IRM s’appliquent à quatre types de système SCP de Boston Scientific : • Système à base exclusivement de sondes entièrement implantées ○...
Page 55 À ou en sonde(s) DB-2202 dessous de T12 Remarque : u n récapitulatif de tous les systèmes SCP ainsi que des conditions auxquelles ils sont compatibles avec l'IRM est fourni dans l'Annexe C. Remarque : l es bobines en quadrature RF produisent un champ RF avec une polarisation circulaire perpendiculaire au champ magnétique statique. Directives relatives à l'IRM ImageReady™ des systèmes de stimulation cérébrale profonde de Boston Scientific. 92328636-03 51 sur 957...
Page 56: Description Du Système Compatible Avec L'irm Sous Certaines Conditions
Un examen d’IRM peut également être réalisé en toute sécurité si, à la place d’un couvercle de trou de trépan, une mini-plaque identique à une mini-plaque Stryker en titane de 12 mm avec des vis Stryker en titane est utilisée pour fixer les sondes SCP sur le crâne. Boston Scientific n’a pas évalué les effets d’autres dispositifs implantés associés aux systèmes Boston Scientific décrits dans ce manuel ou placés à...
Page 57: Configuration Du Système
été évalué uniquement avec un capuchon de sonde. L'absence de capuchon sur la sonde augmente la probabilité de survenue des risques décrits dans la section « Informations sur la sécurité » contenue dans ce manuel, sous la rubrique « Interactions potentielles avec un environnement IRM ». Directives relatives à l'IRM ImageReady™ des systèmes de stimulation cérébrale profonde de Boston Scientific. 92328636-03...
Page 58: Système Complet
Un examen d’IRM peut également être réalisé en toute sécurité si, à la place d’un couvercle de trou de trépan, une mini-plaque identique à une mini-plaque Stryker en titane de 12 mm avec des vis Stryker en titane est utilisée pour fixer les sondes SCP sur le crâne. Boston Scientific n’a pas évalué les effets d’autres dispositifs implantés associés aux systèmes Boston Scientific décrits dans ce manuel ou placés à...
Page 59: Composants De Vercise Gevia Compatibles Avec Un Examen
Un examen d’IRM peut également être réalisé en toute sécurité si, à la place d’un couvercle de trou de trépan, une mini-plaque identique à une mini-plaque Stryker en titane de 12 mm avec des vis Stryker en titane est utilisée pour fixer les sondes SCP sur le crâne. Boston Scientific n’a pas évalué les effets d’autres dispositifs implantés associés aux systèmes Boston Scientific décrits dans ce manuel ou placés à...
Page 60: Configuration Du Système Complet Vercise Genus Ou Vercise Gevia
Un examen d’IRM peut également être réalisé en toute sécurité si, à la place d’un couvercle de trou de trépan, une mini-plaque identique à une mini-plaque Stryker en titane de 12 mm avec des vis Stryker en titane est utilisée pour fixer les sondes SCP sur le crâne. Boston Scientific n’a pas évalué les effets d’autres dispositifs implantés associés aux systèmes Boston Scientific décrits dans ce manuel ou placés à...
Page 61: Informations Relatives À La Sécurité De L'irm
Examen avec un système à base exclusivement de sondes Des essais ont démontré que le système à sonde uniquement de Boston Scientific est compatible avec les examens d'IRM sous certaines conditions. Reportez-vous à la section « Description du système compatible avec l’IRM sous certaines conditions »...
Page 62 Directives relatives à l’IRM ImageReady™ des systèmes de stimulation cérébrale profonde de Boston Scientific Tableau 7. Conditions pour un examen avec un système à base exclusivement de sondes entièrement implantées ou de sondes externalisées Bobine crâne Compatible avec l'IRM sous certaines conditions Force de l’aimant statique...
Page 63: Balayage Avec Un Système Complet
Une IRM peut être réalisée en toute sécurité chez un patient porteur de ce système si l'appareil d'IRM répond aux conditions stipulées dans Tableau 8. Directives relatives à l'IRM ImageReady™ des systèmes de stimulation cérébrale profonde de Boston Scientific. 92328636-03...
Page 64: Vercise Genus Ou Vercise Gevia
Directives relatives à l’IRM ImageReady™ des systèmes de stimulation cérébrale profonde de Boston Scientific Vercise Genus ou Vercise Gevia Tableau 8. Conditions requises pour un balayage de la tête, dans le cas d'un système complet, en utilisant une bobine de transmission crâne Compatible avec l’IRM sous...
Page 65: Dans Le Cas D'un Système Complet, Balayage En Utilisant Une Bobine De Transmission Corps
Une IRM peut être réalisée en toute sécurité chez un patient porteur de ce système si l'appareil d'IRM répond aux conditions stipulées dans soit Tableau 9 soit Tableau 10. Directives relatives à l'IRM ImageReady™ des systèmes de stimulation cérébrale profonde de Boston Scientific. 92328636-03...
Page 66: Vercise Genus
Directives relatives à l’IRM ImageReady™ des systèmes de stimulation cérébrale profonde de Boston Scientific Vercise Genus Tableau 9. Conditions requises dans le cas d'un système complet Vercise Genus pour un balayage en utilisant une bobine de transmission corps Compatible avec l’IRM sous certaines conditions Force de l’aimant statique...
Page 67: Vercise Gevia
10 La stimulation est automatiquement désactivée lors de l’activation du mode IRM. Pour plus d'informations sur le mode IRM, consultez la section « Mode IRM pour les systèmes complets » de ce manuel. Vous y trouverez également des instructions pour l’activation du mode IRM. Directives relatives à l'IRM ImageReady™ des systèmes de stimulation cérébrale profonde de Boston Scientific. 92328636-03...
Page 68: Dans Le Cas D'un Système Complet, Balayage Des Extrémités Inférieures En Utilisant Une Bobine De Transmission Extrémité Inférieure
Directives relatives à l’IRM ImageReady™ des systèmes de stimulation cérébrale profonde de Boston Scientific Dans le cas d'un système complet, balayage des extrémités inférieures en utilisant une bobine de transmission extrémité inférieure Un examen d’IRM peut être réalisé en toute sécurité sur un(e) patient(e) porteur d’un système complet implanté...
Page 69: Vercise Genus
11 La stimulation est automatiquement désactivée lors de l’activation du mode IRM. Pour plus d'informations sur le mode IRM, consultez la section « Mode IRM pour les systèmes complets » de ce manuel. Vous y trouverez également des instructions pour l’activation du mode IRM. Directives relatives à l'IRM ImageReady™ des systèmes de stimulation cérébrale profonde de Boston Scientific. 92328636-03...
Page 70: Après L'examen D'irm
3. Recommandez au patient de contacter le médecin en charge de son système SCP ou Boston Scientific si la stimulation ne s’active pas ou si des messages d’erreur s’affichent. Directives relatives à l’IRM ImageReady™ des systèmes de stimulation cérébrale profonde de Boston Scientific...
Page 71: Mode Irm Pour Les Systèmes Complets
Remarque : la télécommande affiche soit un écran avec des textes dans l’une des langues fournies ou un écran avec des icônes. 3. Appuyez sur le bouton Right Arrow (Flèche vers la droite) pour retourner au Main Menu (Menu principal). Directives relatives à l'IRM ImageReady™ des systèmes de stimulation cérébrale profonde de Boston Scientific. 92328636-03 67 sur 957...
Page 72 Directives relatives à l’IRM ImageReady™ des systèmes de stimulation cérébrale profonde de Boston Scientific System Settings (Paramètres du système). 4. Sélectionnez 5. sélectionnez Enter MRI Mode (Accéder au mode IRM). 6. Sélectionnez Yes (Oui) pour passer en mode IRM ou No (Non) pour annuler l'action.
Page 73 IRM est désactivé. Assurez-vous que l'écran Home (Accueil) de la télécommande affiche le symbole MR Conditional (Compatibilité conditionnelle avec l’IRM) avant d'effectuer une IRM sur le/la patient(e). Directives relatives à l'IRM ImageReady™ des systèmes de stimulation cérébrale profonde de Boston Scientific. 92328636-03 69 sur 957...
Page 74: Désactiver Le Mode Irm
Directives relatives à l’IRM ImageReady™ des systèmes de stimulation cérébrale profonde de Boston Scientific Désactiver le mode IRM Une fois l’examen d’IRM terminé, la télécommande doit être utilisée pour désactiver le mode IRM. Pour désactiver le mode IRM : 1. Déverrouillez la télécommande en appuyant sur le bouton Lock/Unlock (Verrouiller/Déverrouiller) situé...
Page 75 Yes (Oui) pour sortir du mode IRM ou No (Non) pour annuler l'action. 7. Le stimulateur effectue une série de vérifications avant la désactivation du mode IRM. Directives relatives à l'IRM ImageReady™ des systèmes de stimulation cérébrale profonde de Boston Scientific. 92328636-03 71 sur 957...
Page 76 Directives relatives à l’IRM ImageReady™ des systèmes de stimulation cérébrale profonde de Boston Scientific 8. Si le mode IRM est désactivé, l'écran de confirmation MRI Mode Disabled (Mode IRM désactivé) s'affiche. Remarque : le stimulateur conservera les paramètres de stimulation et de programme configurés avant l’activation du mode IRM. Si la stimulation était activée avant l’activation du mode IRM, la désactivation du mode IRM réactivera la stimulation. Si la stimulation était désactivée avant l’activation du mode IRM, la désactivation du mode IRM maintient la stimulation désactivée. 9. L'écran Home (Accueil) de la télécommande n'affiche pas le symbole MR Conditional (Compatibilité...
Page 77: Écrans D'erreur Du Mode Irm
• La pile/batterie du stimulateur est faible. • le contrôle de l’impédance détecte une anomalie. • une erreur se produit dans le stimulateur. Directives relatives à l'IRM ImageReady™ des systèmes de stimulation cérébrale profonde de Boston Scientific. 92328636-03 73 sur 957...
Page 78: Écran Charger Le Stimulateur Maintenant (Stimulateurs Rechargeables Uniquement)
Directives relatives à l’IRM ImageReady™ des systèmes de stimulation cérébrale profonde de Boston Scientific Écran Charger le stimulateur maintenant (Stimulateurs rechargeables uniquement) La pile/batterie du stimulateur doit être complètement chargée avant que le mode IRM ne soit activé. Si la pile/batterie du stimulateur n'est pas complètement chargée, la télécommande affichera l'un des messages suivants demandant au...
Page 79: Écran Charger Le Stimulateur Maintenant Ou Désactiver Le Mode Irm (Stimulateurs Rechargeables Uniquement)
3. Vérifiez la télécommande pour avoir la confirmation que le message d’erreur a disparu. 4. Activez le mode IRM en suivant les instructions de la section « Activer le mode IRM » de ce manuel. Avertissement : le chargeur et la télécommande sont incompatibles avec les examens d'IRM et ne doivent pas être introduits dans la salle d'examen IRM. Directives relatives à l'IRM ImageReady™ des systèmes de stimulation cérébrale profonde de Boston Scientific. 92328636-03 75 sur 957...
Page 80: Écran Pile/Batterie De Stimulateur Faible En Raison De L'ire Ou De La Fvu (Stimulateurs Non-Rechargeables Uniquement)
Directives relatives à l’IRM ImageReady™ des systèmes de stimulation cérébrale profonde de Boston Scientific Écran pile/batterie de stimulateur faible en raison de l'IRE ou de la FVU (stimulateurs non-rechargeables uniquement) Un stimulateur qui est entré dans la période d'indicateur de remplacement électif (IRE) ou de fin de vie utile (FVU) ne peut pas être placé...
Page 81: Écrans Ire Ou Fvu Lors Du Mode Irm (Stimulateurs Non Rechargeables Uniquement)
2. Vérifiez la télécommande pour confirmer que le message d'erreur de la pile/batterie du stimulateur s'affiche toujours. Avertissement : la télécommande est incompatible avec les examens d'IRM et ne doit pas être introduite dans la salle d'examen IRM. Mise en garde : N 'effectuez pas d'IRM si le mode IRM n'est pas activé. La non-application de ces conditions peut nuire au patient ou entraîner un dysfonctionnement du dispositif. Directives relatives à l'IRM ImageReady™ des systèmes de stimulation cérébrale profonde de Boston Scientific. 92328636-03 77 sur 957...
Page 82: Écran D'impédances Hors Plage
Directives relatives à l’IRM ImageReady™ des systèmes de stimulation cérébrale profonde de Boston Scientific Écran d'impédances hors plage Les impédances doivent être dans la plage acceptable avant que le mode IRM ne soit activé. Si les impédances ne sont pas dans la plage acceptable, la télécommande affiche un message d'erreur.
Page 83: Écran Erreur Du Stimulateur
SCP ou l'assistance technique de Boston Scientific. Directives relatives à l'IRM ImageReady™ des systèmes de stimulation cérébrale profonde de Boston Scientific. 92328636-03 79 sur 957...
Page 84: Informations Sur La Sécurité
Directives relatives à l’IRM ImageReady™ des systèmes de stimulation cérébrale profonde de Boston Scientific Informations sur la sécurité Mises en garde Système IRM : Utilisez uniquement une bobine de transmission/réception corps entier de 1,5 T (quadrature RF uniquement), une bobine de transmission/réception crâne (quadrature RF uniquement) ou une bobine de transmission/ réception extrémité...
Page 85: Précautions
Boston Scientific n’a pas évalué les effets d’autres dispositifs implantés associés au système Boston Scientific décrit dans ce manuel ou placés à proximité de celui-ci. Boston Scientific ne recommande pas la réalisation d'examen IRM si d’autres dispositifs implantés sont présents.
Page 86: Réglage De B1+Rms Ou Du Tas En Dessous Du Mode Normal
Directives relatives à l’IRM ImageReady™ des systèmes de stimulation cérébrale profonde de Boston Scientific Réglage de B1+rms ou du TAS en dessous du mode normal Certaines séquences d'impulsions peuvent dépasser les limites de sécurité de l'implant du système SCP de Boston Scientific.
Page 87: Annexe A : Formulaire D'éligibilité Du Patient À L'irm
Extension de sonde à 2x8 contacts de □ DB-3128-95 95 cm Stimulateurs Générateur d’impulsions implantable □ DB-1200 Vercise Gevia™ à 16 contacts Directives relatives à l'IRM ImageReady™ des systèmes de stimulation cérébrale profonde de Boston Scientific. 92328636-03 83 sur 957...
Page 88 Directives relatives à l’IRM ImageReady™ des systèmes de stimulation cérébrale profonde de Boston Scientific Éligible pour un examen à compatibilité conditionnelle avec l’IRM Système à base Système Système Système Composant Numéro(s) de modèle exclusivement à base complet complet de sondes...
Page 89: Système À Base Exclusivement De Sondes Entièrement Implantées
Patient porteur de deux sondes implantées au maximum. Patient porteur de plus de deux sondes implantées. □ □ AUCUNE preuve de sondes brisées. Preuve de sondes brisées. Directives relatives à l'IRM ImageReady™ des systèmes de stimulation cérébrale profonde de Boston Scientific. 92328636-03 85 sur 957...
Page 90: Système Complet Vercise Genus
Directives relatives à l’IRM ImageReady™ des systèmes de stimulation cérébrale profonde de Boston Scientific Système complet Vercise Genus Compatible avec l’IRM Non compatible avec l’IRM Le stimulateur Vercise Genus doit être implanté sous Le stimulateur Vercise Genus N'est PAS implanté sous □...
Page 91 • Avant la réalisation de l'examen d'IRM, le mode IRM doit être activé sur le stimulateur à l’aide de la télécommande du patient. Remarque : le chargeur et la télécommande sont incompatibles avec les examens d'IRM et ne doivent pas être introduits dans la salle d'examen IRM. Directives relatives à l'IRM ImageReady™ des systèmes de stimulation cérébrale profonde de Boston Scientific. 92328636-03 87 sur 957...
Page 92: Annexe B : Liste De Contrôle Des Conditions Préalables À L'examen D'irm
Directives relatives à l’IRM ImageReady™ des systèmes de stimulation cérébrale profonde de Boston Scientific Annexe B : Liste de contrôle des conditions préalables à l'examen d'IRM Éligibilité du système à sonde uniquement Tableau 12. Conditions et méthodes pour déterminer l’éligibilité dans le cas d’un système à sonde...
Page 93: Éligibilité Du Système Complet
Le mode IRM est activé sur le stimulateur. Remarque : La stimulation est automatiquement désactivée lors de l’activation du mode IRM. Pour plus d'informations sur le mode IRM, consultez la section « Mode IRM pour les systèmes complets » de ce manuel. Vous y trouverez également des instructions pour l’activation du mode IRM. Directives relatives à l'IRM ImageReady™ des systèmes de stimulation cérébrale profonde de Boston Scientific. 92328636-03 89 sur 957...
Page 94 Directives relatives à l’IRM ImageReady™ des systèmes de stimulation cérébrale profonde de Boston Scientific Tableau 13. Conditions et méthodes pour déterminer l’éligibilité dans le cas d’un système complet Condition de balayage Méthodes conseillées pour déterminer l’éligibilité Systèmes IRM remplissant les critères suivants : •...
Page 95: Annexe C : Récapitulatif Des Conditions D'un Examen Radiologique
• Si possible, le patient doit être dans un état mental et psychologique qui lui permet de donner immédiatement des informations sur tous les problèmes pouvant survenir au cours de l'examen. Directives relatives à l'IRM ImageReady™ des systèmes de stimulation cérébrale profonde de Boston Scientific. 92328636-03...
Page 96: Service Technique
Directives relatives à l’IRM ImageReady™ des systèmes de stimulation cérébrale profonde de Boston Scientific Service technique Boston Scientific Corporation met à votre disposition des professionnels hautement qualifiés. Le service technique est disponible 24 heures sur 24 pour une consultation technique.
Page 97 T : +58 212 959 8106 F : +58 212 959 5328 Remarque : l es numéros de téléphone et de fax peuvent changer. Pour les coordonnées les plus récentes, veuillez consulter notre site Internet à l'adresse http://www.bostonscientific-international.com/ ou nous écrire à l’adresse suivante : Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 États-Unis Directives relatives à l'IRM ImageReady™ des systèmes de stimulation cérébrale profonde de Boston Scientific. 92328636-03 93 sur 957...
Page 98: Kontaktaufnahme Mit Boston Scientific
Dieses Handbuch soll in Farbe gedruckt werden. Garantien Die Boston Scientific Corporation behält sich das Recht vor, ohne vorherige Mitteilung Informationen bezüglich seiner Produkte zu ändern, um deren Zuverlässigkeit oder Funktionsumfang zu verbessern. Zeichnungen dienen nur dem Zweck der Illustration. Die Abbildungen in diesem Handbuch sind nicht als Vorschrift gedacht, veranschaulichen nicht alle möglichen Konfigurationen und sind nur als Referenz gedacht.
Page 99 Bildschirm „Stimulator Error“ (Stimulatorfehler) ................127 Sicherheitshinweise ......................128 Warnhinweise ..........................128 Vorsichtsmaßnahmen ........................129 Einschränkungen ..........................129 Bildartefakt ............................129 Einstellung für B1+rms oder SAR unterhalb des Normalmodus ............130 ImageReady™ MRT-Richtlinien für Boston Scientific Systeme zur tiefen Hirnstimulation 92328636-03 95 von 957...
Page 100 ImageReady™ MRT-Richtlinien für Boston Scientific Systeme zur tiefen Hirnstimulation Anhang A: Eignungsformular des MRT-Patienten .............131 Formular zur Eignung des Patienten für einen Ganzkörper-MRT-Scan mit Boston Scientific DBS-Systemen ..........................131 Vollständig implantiertes, reines Elektroden-System ..............133 Externalisiertes, reines Elektroden-System ................133 Vercise Genus vollständiges System ..................
Page 101: Einleitung
Dieses Handbuch wendet sich an Ärzte und andere Gesundheitsversorger (HCPs), die für die Verwaltung von Patienten mit einem Boston Scientific System zur tiefen Hirnstimulation (DBS) verantwortlich sind, und an Radiologen und andere HCPs, die Magnetresonanztomografie (MRT)-Scans an diesen Patienten durchführen.
Page 102: Verwendung Dieses Handbuchs
ImageReady™ MRT-Richtlinien für Boston Scientific Systeme zur tiefen Hirnstimulation Verwendung dieses Handbuchs Die MRT-Richtlinien gelten für vier Arten von Boston Scientific DBS-Systemen: • Vollständig implantiertes, reines Elektroden-System ○ Ein vollständig implantiertes, reines Elektroden-DBS-System ist ein mit Manschetten versehenes Elektrodensystem, das aus Elektrode(n), Elektrodenmanschette(n) und einer Bohrlochabdeckung oder einer alternativen Methode zur Sicherung von Elektroden besteht (siehe Tabelle 2 für scanfähige Komponenten).
Page 103 Eine Zusammenfassung aller DBS-Systeme und ihrer MR-Radiologiebedingungen ist in Anhang C enthalten. Hinweis: HF-Spulen (Quadratur) erzeugen ein HF-Feld mit kreisförmiger Polarisation, die senkrecht zum statischen Magnetfeld steht. ImageReady™ MRT-Richtlinien für Boston Scientific Systeme zur tiefen Hirnstimulation 92328636-03 99 von 957...
Page 104: Beschreibung Des Bedingt Mrt-Sicheren Systems
Stryker Titanschrauben zur Befestigung der DBS-Elektroden am Schädel verwendet wird. Boston Scientific hat die Wirkung anderer implantierter Geräte in Kombination mit oder in der Nähe des in diesem Handbuch beschriebenen Boston Scientific Systems nicht untersucht. Boston Scientific empfiehlt, keinen MRT-Scan auszuführen, wenn andere implantierte Geräte vorhanden sind.
Page 105: Systemkonfiguration
Das System wurde ausschließlich mit einer Elektrodenmanschette untersucht. Wenn an der Elektrode keine Manschette angebracht wird, können die im Abschnitt „Sicherheitshinweise“ dieses Handbuchs unter „Potenzielle Wechselwirkungen mit der MRT-Umgebung“ beschriebenen Risiken steigen. ImageReady™ MRT-Richtlinien für Boston Scientific Systeme zur tiefen Hirnstimulation 92328636-03...
Page 106: Vollständiges System
Stryker Titanschrauben zur Befestigung der DBS-Elektroden am Schädel verwendet wird. Boston Scientific hat die Wirkung anderer implantierter Geräte in Kombination mit oder in der Nähe des in diesem Handbuch beschriebenen Boston Scientific Systems nicht untersucht. Boston Scientific empfiehlt, keinen MRT-Scan auszuführen, wenn andere implantierte Geräte vorhanden sind.
Page 107: Vercise Gevia Scanfähige Komponenten
Stryker Titanschrauben zur Befestigung der DBS-Elektroden am Schädel verwendet wird. Boston Scientific hat die Wirkung anderer implantierter Geräte in Kombination mit oder in der Nähe des in diesem Handbuch beschriebenen Boston Scientific Systems nicht untersucht. Boston Scientific empfiehlt, keinen MRT-Scan auszuführen, wenn andere implantierte Geräte vorhanden sind.
Page 108: Vercise Genus Oder Vercise Gevia Vollständige Systemkonfiguration
Stryker Titanschrauben zur Befestigung der DBS-Elektroden am Schädel verwendet wird. Boston Scientific hat die Wirkung anderer implantierter Geräte in Kombination mit oder in der Nähe des in diesem Handbuch beschriebenen Boston Scientific Systems nicht untersucht. Boston Scientific empfiehlt, keinen MRT-Scan auszuführen, wenn andere implantierte Geräte vorhanden sind.
Page 109: Mrt-Sicherheitshinweise
MRT-Sicherheitshinweise MRT-Sicherheitshinweise Scan bei einem reinen Elektroden-System Tests haben gezeigt, dass das reine Elektroden-System von Boston Scientific bedingt MRT-sicher ist. Im Abschnitt „Beschreibung des bedingt MRT-sicheren Systems“ dieses Handbuchs finden Sie die Definition eines reinen Elektroden-Systems. Anhang A enthält ein Formular zur Eignung des Patienten für einen MRT-Scan, mit dem der Arzt prüfen kann, ob der Patient die Voraussetzungen des DBS-Systems für MRT-Scans gemäß...
Page 110 ImageReady™ MRT-Richtlinien für Boston Scientific Systeme zur tiefen Hirnstimulation Tabelle 7. Bedingungen für einen Scan eines vollständig implantierten oder externalisierten, reinen Elektroden-Systems Kopfspule Bedingt MRT-sicher Statische Magnetstärke 1,5 T Scanner-Typ Horizontales Feld, zylindrischer Scanner mit geschlossener Bohrung, 1,5 T Betriebsmodus Normal Maximaler räumlicher Feldgradient...
Page 111: Scan Bei Vollständigem System
Lesen Sie dieses Handbuch vollständig durch, bevor Sie einen MRT-Scan bei einem Patienten durchführen, dem eine Komponente des Boston Scientific DBS-Systems implantiert wurde. Ein Patient mit diesem System kann sicher in einem MR-System gescannt werden, das die Bedingungen in Tabelle 8 erfüllt.
Page 112: Vercise Genus Oder Vercise Gevia
ImageReady™ MRT-Richtlinien für Boston Scientific Systeme zur tiefen Hirnstimulation Vercise Genus oder Vercise Gevia Tabelle 8. Bedingungen für einen Kopfscan mit vollständigem System mit einer Kopf-Sendespule bei Vercise Genus oder Vercise Gevia Bedingt MRT-sicher Statische Magnetstärke 1,5 T Scanner-Typ Horizontales Feld, zylindrischer Scanner mit geschlossener Bohrung, 1,5 T...
Page 113: Scan Mit Vollständigem System Mit Einer Körper-Sendespule
Vorsicht: Lesen Sie dieses Handbuch vollständig durch, bevor Sie einen MRT-Scan bei einem Patienten durchführen, dem eine Komponente des Boston Scientific DBS-Systems implantiert wurde. Ein Patient mit diesem System kann sicher in einem MR-System gescannt werden, das die Bedingungen in Tabelle 9 oder Tabelle 10 erfüllt.
Page 114: Vercise Genus
ImageReady™ MRT-Richtlinien für Boston Scientific Systeme zur tiefen Hirnstimulation Vercise Genus Tabelle 9. Bedingungen für einen Scan mit vollständigem System mit einer Körper-Sendespule bei Vercise Genus Bedingt MRT-sicher Statische Magnetstärke 1,5 T Scanner-Typ Horizontales Feld, zylindrischer Scanner mit geschlossener Bohrung, 1,5 T...
Page 115: Vercise Gevia
10 Die Stimulation wird automatisch abgeschaltet, wenn der MRT-Modus aktiviert ist. Mehr Informationen zum MRT-Modus, einschließlich Anweisungen zur Aktivierung des MRT-Modus, finden Sie in Abschnitt „MRT-Modus für vollständige Systeme“ dieses Handbuchs. ImageReady™ MRT-Richtlinien für Boston Scientific Systeme zur tiefen Hirnstimulation 92328636-03...
Page 116: Scan Der Unteren Extremitäten Mit Vollständigem System Mit Einer Körper-Sendespule Der Unteren Extremitäten
ImageReady™ MRT-Richtlinien für Boston Scientific Systeme zur tiefen Hirnstimulation Scan der unteren Extremitäten mit vollständigem System mit einer Körper-Sendespule der unteren Extremitäten Eine MRT kann bei einem Patienten, dem ein vollständiges System implantiert wurde, das die in diesem Abschnitt aufgeführten Implantat- und Röntgenbedingungen erfüllt, sicher durchgeführt werden. Reine Sendespulen der Extremitäten oder Sende-/Empfangs-Spulen der Extremitäten dürfen nicht direkt über dem implantierten System platziert werden.
Page 117: Vercise Genus
11 Die Stimulation wird automatisch abgeschaltet, wenn der MRT-Modus aktiviert ist. Mehr Informationen zum MRT-Modus, einschließlich Anweisungen zur Aktivierung des MRT-Modus, finden Sie in Abschnitt „MRT-Modus für vollständige Systeme“ dieses Handbuchs. ImageReady™ MRT-Richtlinien für Boston Scientific Systeme zur tiefen Hirnstimulation 92328636-03...
Page 118: Überprüfung Nach Der Mrt-Untersuchung
Stimulation AUSGESCHALTET war, bevor der MRT-Modus aktiviert wurde, bleibt durch die Deaktivierung des MRT-Modus die Stimulation AUSGESCHALTET. 3. Weisen Sie den Patienten an, den Arzt, der sein DBS-System verwaltet, oder Boston Scientific zu kontaktieren, wenn die Stimulation nicht eingeschaltet wird oder Fehlermeldungen anzeigt.
Page 119: Mrt-Modus Für Vollständige Systeme
Hinweis: Die Fernbedienung kann entweder einen Textbildschirm in einer der angebotenen Sprachen oder einen symbolischen Bildschirm anzeigen. 3. Drücken Sie auf die rechte Pfeiltaste , um zum Hauptmenü zu navigieren. ImageReady™ MRT-Richtlinien für Boston Scientific Systeme zur tiefen Hirnstimulation 92328636-03 115 von 957...
Page 120 ImageReady™ MRT-Richtlinien für Boston Scientific Systeme zur tiefen Hirnstimulation System Settings (Systemeinstellungen). 4. Wählen Sie 5. Wählen Sie MRT-Modus aufrufen. 6. Wählen Sie Yes (Ja), um in den MRT-Modus zu gelangen, oder No (Nein), um die Aktion abzubrechen. ImageReady™ MRT-Richtlinien für Boston Scientific Systeme zur tiefen Hirnstimulation...
Page 121 MRT-Modus aktiviert ist. Bestätigen Sie immer, dass der Bildschirm Start der Fernbedienung das Symbol bedingt MRT-sicher anzeigt, bevor Sie eine MRT-Untersuchung am Patienten durchführen. ImageReady™ MRT-Richtlinien für Boston Scientific Systeme zur tiefen Hirnstimulation 92328636-03 117 von 957...
Page 122: Deaktivieren Des Mrt-Modus
ImageReady™ MRT-Richtlinien für Boston Scientific Systeme zur tiefen Hirnstimulation Deaktivieren des MRT-Modus Nach Abschluss des MRT-Scans muss die Fernbedienung verwendet werden, um den MRT-Modus zu deaktivieren. So deaktivieren Sie den MRT-Modus: 1. Entriegeln Sie die Fernbedienung durch Drücken der Taste Sperren/Entsperren auf der rechten Seite der Fernbedienung.
Page 123 Yes (Ja), um den MRT-Modus zu beenden, oder No (Nein), um die Aktion abzubrechen. 7. Der Stimulator führt eine Reihe von Prüfungen durch, bevor der MRT-Modus deaktiviert wird. ImageReady™ MRT-Richtlinien für Boston Scientific Systeme zur tiefen Hirnstimulation 92328636-03 119 von 957...
Page 124 ImageReady™ MRT-Richtlinien für Boston Scientific Systeme zur tiefen Hirnstimulation 8. Wenn der MRT-Modus deaktiviert ist, wird der Bestätigungsbildschirm MRT-Modus deaktiviert angezeigt. Hinweis: Der Stimulator behält die Stimulations- und Programmeinstellungen bei, die vor der Aktivierung des MRT-Modus eingestellt wurden. Wenn die Stimulation EINGESCHALTET war, bevor der MRT-Modus aktiviert wurde, SCHALTET die Deaktivierung des MRT-Modus die Stimulation wieder EIN.
Page 125: Fehlerbildschirme Im Mrt-Modus
Systemeinstellungen ausgewählt wird. Die Fernbedienung zeigt Fehlerbildschirme an, wenn: • Die Batterie des Stimulators schwach ist. • Die Impedanzprüfung eine Anomalie erkennt. • Ein Fehler im Stimulator vorliegt. ImageReady™ MRT-Richtlinien für Boston Scientific Systeme zur tiefen Hirnstimulation 92328636-03 121 von 957...
Page 126: Bildschirm „Stimulator Jetzt Aufladen" (Nur Wiederaufladbare Stimulatoren)
ImageReady™ MRT-Richtlinien für Boston Scientific Systeme zur tiefen Hirnstimulation Bildschirm „Stimulator jetzt aufladen“ (nur wiederaufladbare Stimulatoren) Bei Stimulatoren muss die Batterie vollständig aufgeladen werden, bevor der MRT-Modus aktiviert wird. Wenn die Batterie des Stimulators nicht vollständig geladen ist, zeigt die Fernbedienung eine der folgenden Meldungen an, die den Patienten anweist, den Stimulator aufzuladen, bevor der MRT-Modus aktiviert wird.
Page 127: Bildschirm „Stimulator Jetzt Aufladen" Oder „Mrt-Modus Deaktivieren" (Nur Wiederaufladbare Stimulatoren)
4. Aktivieren Sie den MRT-Modus, indem Sie die Anweisungen im Abschnitt „Aktivieren des MRT-Modus“ dieses Handbuchs befolgen. Vorsicht: Das Ladegerät und die Fernbedienung sind nicht MRT-sicher und dürfen nicht in den Raum mit dem MRT-Scanner mitgenommen werden. ImageReady™ MRT-Richtlinien für Boston Scientific Systeme zur tiefen Hirnstimulation 92328636-03 123 von 957...
Page 128: Bildschirm Stimulatorbatterie Niedrig Aufgrund Von Eri Oder Eos (Nur Bei Nicht Wiederaufladbaren Stimulatoren)
ImageReady™ MRT-Richtlinien für Boston Scientific Systeme zur tiefen Hirnstimulation Bildschirm Stimulatorbatterie niedrig aufgrund von ERI oder EOS (nur bei nicht wiederaufladbaren Stimulatoren) Ein Stimulator, der in den ERI- (ERI = Elektiver Austauschindikator) oder EOS- (EOS = Ende der Nutzungsdauer) Zeitraum eingetreten ist, kann nicht in den MRT-Modus versetzt werden. Der MRT-Modus wird nicht aktiviert, und die Fernbedienung zeigt die Meldungen „Cannot enter MRI Mode“...
Page 129: Eri Oder Eos-Bildschirme Während Des Mrt-Modus (Nur Nicht Wiederaufladbare Stimulatoren)
Warnhinweis: Führen Sie keinen MRT-Scan durch, wenn der MRT-Modus nicht aktiviert ist. Die Durchführung eines Scans unter anderen Bedingungen kann zu Verletzungen des Patienten oder zu einer Fehlfunktion des Geräts führen. ImageReady™ MRT-Richtlinien für Boston Scientific Systeme zur tiefen Hirnstimulation 92328636-03 125 von 957...
Page 130: Bildschirm: Impedanzen Außerhalb Des Bereichs
ImageReady™ MRT-Richtlinien für Boston Scientific Systeme zur tiefen Hirnstimulation Bildschirm: Impedanzen außerhalb des Bereichs Die Impedanzen müssen innerhalb des akzeptablen Bereichs liegen, bevor der MRT-Modus aktiviert wird. Wenn die Impedanzen nicht innerhalb des akzeptablen Bereichs liegen, zeigt die Fernbedienung eine Fehlermeldung an.
Page 131: Bildschirm „Stimulator Error" (Stimulatorfehler)
Sie keinen MRT-Scan durch und weisen Sie den Patienten an, sich an den Gesundheitsversorger, der sein DBS-System verwaltet, oder an den technischen Support von Boston Scientific zu wenden. ImageReady™ MRT-Richtlinien für Boston Scientific Systeme zur tiefen Hirnstimulation...
Page 132: Sicherheitshinweise
ImageReady™ MRT-Richtlinien für Boston Scientific Systeme zur tiefen Hirnstimulation Sicherheitshinweise Warnhinweise MRT System: Verwenden Sie nur 1,5-T-Ganzkörper-Sende/Empfangsspulen (nur HF-Spule (Quadratur)), Kopf-Sende-/Empfangsspulen (nur HF-Spule (Quadratur)) oder Sende-/Empfangsspulen der unteren Extremitäten (nur HF-Spule (Quadratur)). Verwenden Sie ausschließlich Wasserstoff/Protonen-Bildgebung. Verwenden Sie keine anderen Spulen mit Sende-/Empfangsfunktion (z. B. lineare Spulen). Gegebenenfalls können lokale Empfangsspulen verwendet werden.
Page 133: Vorsichtsmaßnahmen
Bohrlochabdeckung eine Miniplatte ähnlich einer Stryker 12 mm Titan-Miniplatte mit Stryker Titanschrauben zur Befestigung der DBS-Elektroden am Schädel verwendet wird. Boston Scientific hat die Wirkung anderer implantierter Geräte in Kombination mit oder in der Nähe des in diesem Handbuch beschriebenen Boston Scientific Systems nicht untersucht.
Page 134: Einstellung Für B1+Rms Oder Sar Unterhalb Des Normalmodus
ImageReady™ MRT-Richtlinien für Boston Scientific Systeme zur tiefen Hirnstimulation Einstellung für B1+rms oder SAR unterhalb des Normalmodus Einige Impulsfolgen können die Grenzen der Implantatsicherheit für das Boston Scientific DBS System überschreiten. Die folgenden Richtlinien ermöglichen es, niedrigere B1+rms- oder SAR-Werte zu erreichen. Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt vor Abschluss des vollständigen Arbeitsablaufs ein akzeptabler B1+rms- oder SAR-Wert erreicht wurde,...
Page 135: Anhang A: Eignungsformular Des Mrt-Patienten
Elektrodenverlängerungen 95 cm 2x8-Kontakt- □ n. z. n. z. n. z. DB-3128-95 Elektrodenverlängerungen Stimulatoren Vercise Gevia™ □ n. z. n. z. n. z. Implantierbarer 16-Kontakt- DB-1200 Impulsgenerator ImageReady™ MRT-Richtlinien für Boston Scientific Systeme zur tiefen Hirnstimulation 92328636-03 131 von 957...
Page 136 ImageReady™ MRT-Richtlinien für Boston Scientific Systeme zur tiefen Hirnstimulation Geeignet für den bedingt MRT-sicheren Scan Vollständig Externalisiertes, implantiertes, Vercise Genus Vercise Gevia Komponente Modellnummer(n): reines reines vollständiges vollständiges Elektroden- Elektroden- System System System System Vercise Genus™ □ n. z. n. z.
Page 137: Vollständig Implantiertes, Reines Elektroden-System
Beim Patienten sind bis zu zwei Elektroden implantiert. Beim Patienten sind mehr als zwei Elektroden implantiert. □ □ Es liegen KEINE Anzeichen für gebrochene Elektroden vor. Es liegen Anzeichen für gebrochene Elektroden vor. ImageReady™ MRT-Richtlinien für Boston Scientific Systeme zur tiefen Hirnstimulation 92328636-03 133 von 957...
Page 138: Vercise Genus Vollständiges System
ImageReady™ MRT-Richtlinien für Boston Scientific Systeme zur tiefen Hirnstimulation Vercise Genus vollständiges System MRT-geeignet Nicht MRT-geeignet Der Vercise Genus-Stimulator muss unter der Haut Der Vercise Genus-Stimulator ist NICHT in der Nähe □ □ an einer Stelle in der Nähe des Schlüsselbeins des Schlüsselbeins (Pektoralregion) und NICHT im...
Page 139 • Der MRT-Modus muss am Stimulator mit der Fernbedienung des Patienten aktiviert werden, bevor ein MRT-Scan durchgeführt werden kann. Hinweis: Das Ladegerät und die Fernbedienung sind nicht MRT-sicher und dürfen nicht in den Raum mit dem MRT-Scanner mitgenommen werden. ImageReady™ MRT-Richtlinien für Boston Scientific Systeme zur tiefen Hirnstimulation 92328636-03 135 von 957...
Page 140: Anhang B: Vor-Mrt-Scan-Bedingungs-Checkliste
ImageReady™ MRT-Richtlinien für Boston Scientific Systeme zur tiefen Hirnstimulation Anhang B: Vor-MRT-Scan-Bedingungs-Checkliste Eignung des reinen Elektroden-Systems Tabelle 12. Bedingungen für reines Elektrodensystem und Methode zur Eignungsfeststellung Voraussetzung für das Scannen Empfohlene Methode zur Eignungsfeststellung □ Die Patientenunterlagen überprüfen und sicherstellen, dass die Modellnummern der implantierten Komponenten mit den in Tabelle 2 dieses Handbuchs aufgeführten...
Page 141: Eignung Des Vollständigen Systems
Die Stimulation wird automatisch abgeschaltet, wenn der MRT-Modus aktiviert ist. Mehr Informationen zum MRT-Modus, einschließlich Anweisungen zur Aktivierung des MRT-Modus, finden Sie in Abschnitt „MRT-Modus für vollständige Systeme“ dieses Handbuchs. ImageReady™ MRT-Richtlinien für Boston Scientific Systeme zur tiefen Hirnstimulation 92328636-03 137 von 957...
Page 142 ImageReady™ MRT-Richtlinien für Boston Scientific Systeme zur tiefen Hirnstimulation Tabelle 13. Bedingungen für vollständiges System und Methode zur Eignungsfeststellung Voraussetzung für das Scannen Empfohlene Methode zur Eignungsfeststellung MRT-Systeme, die folgende Kriterien erfüllen: • MRT-Magnetstärke von nur 1,5 Tesla (T), in einem horizontalen System mit geschlossener Bohrung (kein offenes, vertikales Feld, stehend).
Page 143: Anhang C: Zusammenfassung Der Scan-Bedingungen In Der Radiologie
Lesen Sie dieses Handbuch vollständig durch, bevor Sie einen MRT-Scan bei einem Patienten durchführen, dem eine Komponente des Boston Scientific DBS-Systems implantiert wurde. Stellen Sie sicher, dass das implantierte System die in diesem Handbuch aufgeführten Implantatbedingungen erfüllt, bevor Sie einen Scan durchführen.
Page 144: Technischer Support
ImageReady™ MRT-Richtlinien für Boston Scientific Systeme zur tiefen Hirnstimulation Technischer Support Die Boston Scientific Corporation verfügt zur Ihrer Unterstützung über gut ausgebildetes Wartungspersonal. Für die technische Beratung steht das Technical Support Department rund um die Uhr zur Verfügung. Um mit einem Vertreter zu sprechen, wählen Sie bitte aus der nachfolgenden Liste Ihren Standort aus:...
Page 145 Telefon- und Faxnummern können sich ändern. Die jeweils aktuellen Kontaktinformationen erhalten Sie auf unserer Website unter http://www.bostonscientific-international.com/ oder schreiben Sie an folgende Adresse: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA ImageReady™ MRT-Richtlinien für Boston Scientific Systeme zur tiefen Hirnstimulation 92328636-03 141 von 957...
Page 146 Deze handleiding is bedoeld om in kleur af te drukken. Garanties Boston Scientific Corporation behoudt zich het recht voor zonder voorafgaande kennisgeving de informatie over zijn producten te wijzigen als dit de betrouwbaarheid en werkzaamheid ten goede komt. Tekeningen zijn uitsluitend bedoeld ter verduidelijking. De afbeeldingen in deze handleiding zijn niet prescriptief, illustreren niet alle mogelijke configuraties en zijn uitsluitend ter referentie bedoeld.
Page 147 Scherm Impedantiewaarden buiten bereik .................. 174 Scherm Fout stimulator ....................... 175 Veiligheidsinformatie ......................176 Waarschuwingen ..........................176 Voorzorgsmaatregelen ........................177 Beperkingen ............................. 177 Beeldartefact ............................ 177 Aanpassen voor B1+rms of SAR onder normale modus ..............178 ImageReady™ MRI-richtlijnen voor Boston Scientific DBS-systemen 92328636-03 143 van 957...
Page 148 Bijlage B: Checklist voorwaarden voorafgaand aan MRI-scan .........184 Geschiktheid systeem met uitsluitend leads ..................184 Geschiktheid volledig systeem ......................185 Bijlage C: Opsomming van radiologische scancondities ..........187 Opsomming van radiologische scancondities van Boston Scientific DBS-systemen ...... 187 Technische ondersteuning ....................188 ImageReady™ MRI-richtlijnen voor Boston Scientific DBS-systemen 92328636-03...
Page 149: Inleiding
MRI-modus in te schakelen, moet de batterij volledig zijn opgeladen. De MRI-medewerkers kunnen de registratiekaart van patiënten dan gebruiken om vast te stellen dat Boston Scientific de fabrikant is van het DBS-systeem en om te bevestigen wat het modelnummer is van de geïmplanteerde systeemonderdelen zijn.
Page 150: Deze Handleiding Gebruiken
ImageReady™ MRI-richtlijnen voor Boston Scientific DBS-systemen Deze handleiding gebruiken De MRI-richtlijnen zijn van toepassing op vier typen Boston Scientific DBS-systemen: • Volledig geïmplanteerd systeem met uitsluitend leads ○ Een volledig geïmplanteerd DBS-systeem met uitsluitend leads is een opgestart leadsysteem bestaand uit lead(s), lead-houder en een boorgatafdekking of alternatieve methode voor het beveiligen van leads (zie Tabel 2 voor geschikte onderdelen voor scannen).
Page 151 Opmerking: Een opsomming van alle DBS-systemen en hun voorwaarden voor MRI-radiologie staan in bijlage C. Opmerking: RF-kwadratuurspoelen produceren een RF-veld met cirkelvormige polarisatie, loodrecht ten opzichte van het statische magneetveld. ImageReady™ MRI-richtlijnen voor Boston Scientific DBS-systemen 92328636-03 147 van 957...
Page 152: Systeembeschrijving Mri-Conditioneel
Een MRI kan ook veilig worden uitgevoerd als, in plaats van de boorgatafdekking, een miniplaat vergelijkbaar met een Stryker titanium miniplaat van 12 mm met Stryker titanium schroeven gebruikt wordt om de DBS-leads aan de schedel vast te maken. Boston Scientific heeft het effect van andere, geïmplanteerde hulpmiddelen in combinatie met of in de nabijheid van systemen van Boston Scientific die in deze handleiding beschreven staat, niet...
Page 153: Systeemconfiguratie
Het systeem is alleen geëvalueerd met een lead-houder. Het niet gebruiken van een leadhouder vergroot de kans op de risico's beschreven in het hoofdstuk “Veiligheidsinformatie” van deze handleiding in “Potentiële interacties met MRI-omgeving.” ImageReady™ MRI-richtlijnen voor Boston Scientific DBS-systemen 92328636-03...
Page 154: Volledig Systeem
Een MRI kan ook veilig worden uitgevoerd als, in plaats van de boorgatafdekking, een miniplaat vergelijkbaar met een Stryker titanium miniplaat van 12 mm met Stryker titanium schroeven gebruikt wordt om de DBS-leads aan de schedel vast te maken. Boston Scientific heeft het effect van andere, geïmplanteerde hulpmiddelen in combinatie met of in de nabijheid van systemen van Boston Scientific die in deze handleiding beschreven staat,...
Page 155: Geschikte Scanonderdelen Voor Vercise Gevia
Een MRI kan ook veilig worden uitgevoerd als, in plaats van de boorgatafdekking, een miniplaat vergelijkbaar met een Stryker titanium miniplaat van 12 mm met Stryker titanium schroeven gebruikt wordt om de DBS-leads aan de schedel vast te maken. Boston Scientific heeft het effect van andere, geïmplanteerde hulpmiddelen in combinatie met of in de nabijheid van systemen van Boston Scientific die in deze handleiding beschreven staat,...
Page 156: Vercise Genus Of Vercise Gevia Volledige Systeemconfiguratie
Een MRI kan ook veilig worden uitgevoerd als, in plaats van de boorgatafdekking, een miniplaat vergelijkbaar met een Stryker titanium miniplaat van 12 mm met Stryker titanium schroeven gebruikt wordt om de DBS-leads aan de schedel vast te maken. Boston Scientific heeft het effect van andere, geïmplanteerde hulpmiddelen in combinatie met of in de nabijheid van systemen van Boston Scientific die in deze handleiding beschreven staat,...
Page 157: Mri-Veiligheidsinformatie
MRI-veiligheidsinformatie Scan van systeem met uitsluitend leads Uit tests is gebleken dat het systeem met uitsluitend leads van Boston Scientific MRI-conditioneel is. Zie het hoofdstuk “Systeembeschrijving MRI-conditioneel” van deze handleiding voor de definitie van een systeem met uitsluitend leads. Bijlage A bevat een formulier dat kan worden gebruikt door de arts die het beheer heeft over het DBS-systeem van de patiënt, om te bevestigen dat de patiënt aan de voorwaarden van het DBS-systeem voor MRI-scans voldoet, zoals in...
Page 158 ImageReady™ MRI-richtlijnen voor Boston Scientific DBS-systemen Tabel 7. Voorwaarden voor een scan van een volledig geïmplanteerd of geëxternaliseerd systeem met uitsluitend leads Hoofdspoel MRI-conditioneel Statische magneetsterkte 1,5 T Scannertype Horizontaal veld, cilindrisch gesloten tunnel 1,5 T scanner Bedieningsmodus Normaal Maximaal ruimtelijk gradiëntveld 4000 gauss/cm (40 T/m) Maximale gradiëntsnelheid...
Page 159: Volledig Systeemscan
Let op: Lees deze handleiding in zijn geheel door voordat u een MRI-scan uitvoert op patiënten bij wie een of meerdere onderdelen van het Boston Scientific DBS-systeem zijn geïmplanteerd. Een patiënt kan met dit systeem veilig gescand worden in een MRI-systeem als voldaan wordt aan de voorwaarden die beschreven worden in Tabel 8.
Page 160: Vercise Genus Of Vercise Gevia
ImageReady™ MRI-richtlijnen voor Boston Scientific DBS-systemen Vercise Genus of Vercise Gevia Tabel 8. Voorwaarden voor een Vercise Genus of Vercise Gevia-systeem hoofdscan met gebruik van een hoofdtransmissiespoel. MRI-conditioneel Statische magneetsterkte 1,5 T Scannertype Horizontaal veld, cilindrisch gesloten tunnel 1,5 T scanner...
Page 161: Scan Volledig Systeem Met Gebruik Van Een Lichaamstransmissiespoel
Lees deze handleiding in zijn geheel door voordat u een MRI-scan uitvoert op patiënten bij wie een of meerdere onderdelen van het Boston Scientific DBS-systeem zijn geïmplanteerd. Een patiënt kan met dit systeem veilig gescand worden in een MRI-systeem als voldaan wordt aan de voorwaarden die beschreven worden in Tabel 9 of Tabel 10.
Page 162: Vercise Genus
ImageReady™ MRI-richtlijnen voor Boston Scientific DBS-systemen Vercise Genus Tabel 9. Voorwaarden voor een Vercise Genus volledig systeem met gebruik van een lichaamstransmissiespoel. MRI-conditioneel Statische magneetsterkte 1,5 T Scannertype Horizontaal veld, cilindrisch gesloten tunnel 1,5 T scanner Bedieningsmodus Normaal Maximaal ruimtelijk gradiëntveld 4000 gauss/cm (40 T/m) Maximale gradiëntsnelheid...
Page 163: Vercise Gevia
10 Stimulatie wordt automatisch UITgeschakeld wanneer MRI-modus wordt ingeschakeld. Zie het “MRI-modus voor volledige systemen” hoofdstuk in deze handleiding voor meer informatie over de MRI-modus waaronder instructies voor het inschakelen van de MRI-modus. ImageReady™ MRI-richtlijnen voor Boston Scientific DBS-systemen 92328636-03...
Page 164: Volledig Systeem Onderste Ledematenscan Met Gebruik Van Een Transmissiespoel Voor De Onderste Ledematen
Let op: Lees deze handleiding in zijn geheel door voordat u een MRI-scan uitvoert op patiënten bij wie een of meerdere onderdelen van het Boston Scientific DBS-systeem zijn geïmplanteerd. Een patiënt kan met dit systeem veilig gescand worden in een MRI-systeem als voldaan wordt aan de voorwaarden die beschreven worden in Tabel 11.
Page 165: Vercise Genus
11 Stimulatie wordt automatisch UITgeschakeld wanneer MRI-modus wordt ingeschakeld. Zie het “MRI-modus voor volledige systemen” hoofdstuk in deze handleiding voor meer informatie over de MRI-modus waaronder instructies voor het inschakelen van de MRI-modus. ImageReady™ MRI-richtlijnen voor Boston Scientific DBS-systemen 92328636-03...
Page 166: Controle Na Het Mri-Onderzoek
Controleer of de patiënt als gevolg van de MRI geen last van bijwerken heeft ondervonden. De potentiële bijwerkingen staan beschreven in het hoofdstuk “Veiligheidsinformatie” van deze handleiding onder “Mogelijke interacties met de MRI-omgeving.” Neem contact op met de arts van de patiënt en met Boston Scientific als de patiënt bijwerkingen ervaren heeft.
Page 167: Mri-Modus Voor Volledige Systemen
De afstandsbediening geeft ofwel een tekstscherm in een van de beschikbare talen of een pictogramscherm weer. 3. Druk op de knop met de Rechterpijl Hoofdmenu te gaan. om naar het ImageReady™ MRI-richtlijnen voor Boston Scientific DBS-systemen 92328636-03 163 van 957...
Page 168 ImageReady™ MRI-richtlijnen voor Boston Scientific DBS-systemen Systeeminstellingen. 4. Selecteer 5. Selecteer MRI-modus inschakelen. 6. Selecteer Ja om naar de MRI-modus te gaan of Nee om de actie te annuleren. ImageReady™ MRI-richtlijnen voor Boston Scientific DBS-systemen 92328636-03 164 van 957...
Page 169 9. Het startscherm op de afstandsbediening toont het MRI-conditioneelsymbool zodra de MRI-modus is uitgeschakeld. Controleer of het startscherm van de afstandsbediening het symbool MRI-Conditioneel weergeeft voordat een MRI-scan van de patiënt wordt uitgevoerd. ImageReady™ MRI-richtlijnen voor Boston Scientific DBS-systemen 92328636-03 165 van 957...
Page 170: Mri-Modus Uitschakelen
ImageReady™ MRI-richtlijnen voor Boston Scientific DBS-systemen MRI-modus uitschakelen Na voltooien van de MRI-scan wordt de afstandsbediening gebruikt om MRI-modus uit te schakelen. MRI-modus uitschakelen: 1. Ontgrendel de afstandsbediening door de knop Vergrendelen/Ontgrendelen rechts op de afstandsbediening in te drukken. 2. Nadat de afstandsbediening wordt ontgrendeld, verschijnt het startscherm.
Page 171 5. Selecteer 6. Selecteer Ja om MRI-modus af te sluiten of Nee om de actie te annuleren. 7. De stimulator voert een reeks controles uit voordat de MRI-modus wordt uitgeschakeld. ImageReady™ MRI-richtlijnen voor Boston Scientific DBS-systemen 92328636-03 167 van 957...
Page 172 ImageReady™ MRI-richtlijnen voor Boston Scientific DBS-systemen 8. Als MRI-modus uitgeschakeld is wordt het bevestigingsscherm MRI-modus uitgeschakeld weergegeven. Opmerking: De stimulator behoudt de stimulatie- en programma-instellingen die ingesteld werden voordat de MRI-modus werd ingeschakeld. Als de stimulatie AAN stond voordat de MRI-modus werd ingeschakeld, dan zet het uitschakelen van de MRI-modus de stimulatie weer AAN.
Page 173: Foutmeldingschermen Mri-Modus
MRI-modus inschakelen is geselecteerd van de Systeeminstellingen. Op de afstandsbediening worden de volgende foutschermen weergegeven als: • De stimulatorbatterij bijna leeg is • De impedantiecontrole een onregelmatigheid waarneemt • Er een stimulatorfout is ImageReady™ MRI-richtlijnen voor Boston Scientific DBS-systemen 92328636-03 169 van 957...
Page 174: Scherm Stimulator Nu Opladen (Alleen Oplaadbare Stimulators)
ImageReady™ MRI-richtlijnen voor Boston Scientific DBS-systemen Scherm Stimulator nu opladen (alleen oplaadbare stimulators) De batterij van de stimulator moet volledig zijn opgeladen voordat de MRI-modus wordt ingeschakeld. Als de batterij van de stimulator niet volledig is opgeladen geeft de afstandsbediening een van de volgende berichten weer om de patiënt te melden dat hij de stimulator op moet laden voordat de MRI-modus wordt ingeschakeld.
Page 175: Scherm Stimulator Nu Opladen Of Mri-Modus Uitschakelen (Alleen Oplaadbare Stimulators)
4. Schakel de MRI-modus in door de instructies in het hoofdstuk “MRI-modus inschakelen” van deze handleiding te volgen. Let op: De oplader en afstandsbediening zijn MRI-onveilig en mogen niet worden meegenomen in de ruimte waar de MRI-scanner staat. ImageReady™ MRI-richtlijnen voor Boston Scientific DBS-systemen 92328636-03 171 van 957...
Page 176: Scherm Stimulatorbatterij Laag Door Eri Of Eos (Alleen Oplaadbare Stimulators)
ImageReady™ MRI-richtlijnen voor Boston Scientific DBS-systemen Scherm Stimulatorbatterij laag door ERI of EOS (alleen oplaadbare stimulators) Een stimulator die in de “Vervanging aanbevolen”-indicator (ERI) of Einde van de levensduur-periode (EOS) is gekomen, kan niet meer in de MRI-modus worden gezet. MRI-modus wordt niet ingeschakeld en de afstandsbediening geeft het bericht “Kan MRI-modus niet openen”...
Page 177: Schermen Eri Of Eos (Alleen Voor Niet-Oplaadbare Stimulators)
MRI-scanner staat. Waarschuwing: Voer geen MRI-scan uit als de MRI-modus niet is ingeschakeld. Scannen onder andere omstandigheden kan leiden tot letsel van de patiënt of tot storingen van het hulpmiddel. ImageReady™ MRI-richtlijnen voor Boston Scientific DBS-systemen 92328636-03 173 van 957...
Page 178: Scherm Impedantiewaarden Buiten Bereik
ImageReady™ MRI-richtlijnen voor Boston Scientific DBS-systemen Scherm Impedantiewaarden buiten bereik De impedantiewaarden moeten binnen het acceptabele bereik vallen voordat de MRI-modus wordt ingeschakeld. Als de impedanties niet binnen het acceptabele bereik zijn, geeft de afstandsbediening een foutmelding weer. 1. Druk op om door te gaan.
Page 179: Scherm Fout Stimulator
MRI-modus. Als dit foutscherm direct weer opnieuw wordt weergegevens, voer dan geen MRI-scan uit en vertel de patiënt dat hij/zij contact opneemt met de zorgverlener die het DBS-systeem beheert of met de technische dienst van Boston Scientific. ImageReady™ MRI-richtlijnen voor Boston Scientific DBS-systemen 92328636-03 175 van 957...
Page 180: Veiligheidsinformatie
ImageReady™ MRI-richtlijnen voor Boston Scientific DBS-systemen Veiligheidsinformatie Waarschuwingen MRI-systeem: Gebruik alleen de spoelen voor 1,5 T volledig lichaam verzenden/ontvangen (alleen RF-kwadratuur), Hoofd verzenden/ontvangen (alleen RF-kwadratuur), of onderste ledematen verzenden/ontvangen (alleen RF-kwadratuur). Gebruik alleen beeldvorming op basis van waterstof/proton. Gebruik geen andere spoelen voor zenden/ontvangen (bijv.
Page 181: Voorzorgsmaatregelen
Boston Scientific heeft het effect van andere, geïmplanteerde hulpmiddelen in combinatie met of in de nabijheid van het systeem van Boston Scientific dat in deze handleiding beschreven staat, niet geëvalueerd. Boston Scientific adviseert geen MRI-scan als andere implantaten aanwezig zijn.
Page 182: Aanpassen Voor B1+Rms Of Sar Onder Normale Modus
ImageReady™ MRI-richtlijnen voor Boston Scientific DBS-systemen Aanpassen voor B1+rms of SAR onder normale modus Enkele pulsfrequenties kunnen de veiligheidslimieten voor implantaten voor het Boston Scientific DBS-systeem overschrijden. De onderstaande richtlijnen maken het behalen van lagere B1+rms- of SAR-niveaus mogelijk. Als op willekeurig welk punt voorafgaand aan het voltooien van de volledige werkstroom een aanvaardbaar B1+rms- of SAR-niveau is bereikt, zijn verdere parameterinstellingen niet meer nodig.
Page 183: Imageready™ Mri-Richtlijnen Voor Boston Scientific Dbs-Systemen
Bijlage A: MRI-geschiktheidsformulier patiënt Bijlage A: MRI-geschiktheidsformulier patiënt Boston Scientific DBS-systemen MRI-volledige lichaam patiënt Geschiktheidsformulier Dit formulier verstrekt informatie over het geïmplanteerde DBS-systeem van de patiënt en de geschiktheid voor de MRI-scan. Het kan worden verstrekt aan de radioloog om te bevestigen dat de patiënt geschikt is om de MRI-scan te ondergaan.
Page 184 ImageReady™ MRI-richtlijnen voor Boston Scientific DBS-systemen Geschikt voor scan MRI-conditioneel Volledig Vercise Vercise Geëxternaliseerd Onderdeel Modelnummer(s) geïmplanteerd Genus Gevia systeem met systeem met volledig volledig uitsluitend leads uitsluitend leads systeem systeem Vercise Genus™ P16 implanteerbare □ N.v.t. N.v.t. N.v.t. DB-1416 pulsgenerator Vercise Genus™...
Page 185: Volledig Geïmplanteerd Systeem Met Uitsluitend Leads
□ □ Patiënten heeft maximaal twee geïmplanteerde leads. Patiënten heeft meer dan twee geïmplanteerde leads. □ □ GEEN aanwijzingen voor beschadigde leads. Aanwijzingen voor beschadigde leads. ImageReady™ MRI-richtlijnen voor Boston Scientific DBS-systemen 92328636-03 181 van 957...
Page 186: Vercise Genus Volledig Systeem
ImageReady™ MRI-richtlijnen voor Boston Scientific DBS-systemen Vercise Genus volledig systeem MRI-geschikt Niet MRI-geschikt De Vercise Genus stimulator moet onder de huid worden De Vercise Genus stimulator is NIET onder de huid □ □ geïmplanteerd in de buurt van het sleutelbeen (pectoraal geïmplanteerd in de buurt van het sleutelbeen (pectoraal...
Page 187 • De MRI-modus moet ingeschakeld zijn op de stimulator bij gebruik van de afstandsbediening van de patiënt voordat een MRI-scan wordt uitgevoerd. Opmerking: De oplader en afstandsbediening zijn MRI-onveilig en mogen niet worden meegenomen in de ruimte waar de MRI-scanner staat. ImageReady™ MRI-richtlijnen voor Boston Scientific DBS-systemen 92328636-03 183 van 957...
Page 188: Bijlage B: Checklist Voorwaarden Voorafgaand Aan Mri-Scan
ImageReady™ MRI-richtlijnen voor Boston Scientific DBS-systemen Bijlage B: Checklist voorwaarden voorafgaand aan MRI-scan Geschiktheid systeem met uitsluitend leads Tabel 12. Voorwaarden voor uitsluitend leads en methodes om de geschiktheid vast te stellen Voorwaarde voor scannen Voorgestelde methodes om de geschiktheid vast te stellen □...
Page 189: Geschiktheid Volledig Systeem
Stimulatie wordt automatisch UITgeschakeld wanneer MRI-modus wordt ingeschakeld. Zie het “MRI-modus voor volledige systemen” hoofdstuk in deze handleiding voor meer informatie over de MRI-modus waaronder instructies voor het inschakelen van de MRI-modus. ImageReady™ MRI-richtlijnen voor Boston Scientific DBS-systemen 92328636-03 185 van 957...
Page 190 ImageReady™ MRI-richtlijnen voor Boston Scientific DBS-systemen Tabel 13. Voorwaarden voor volledig systeem en methodes om de geschiktheid vast te stellen Voorwaarde voor scannen Voorgestelde methodes om de geschiktheid vast te stellen MRI-systemen die aan de volgende criteria voldoen: • alleen een MRI-magneetsterkte van 1,5 Tesla (T), in een horizontaal gesloten systeem (geen open zijde, verticaal veld, staand).
Page 191: Bijlage C: Opsomming Van Radiologische Scancondities
Lees deze handleiding in zijn geheel door voordat u een MRI-scan uitvoert op patiënten bij wie een of meerdere onderdelen van het Boston Scientific DBS-systeem zijn geïmplanteerd. Controleer voorafgaand aan het uitvoeren van een scan dat de geïmplanteerde systemen voldoen aan implantaatvoorwaarden die in dit handboek opgesomd worden.
Page 192: Technische Ondersteuning
ImageReady™ MRI-richtlijnen voor Boston Scientific DBS-systemen Technische ondersteuning Boston Scientific Corporation beschikt wereldwijd over uitstekend getrainde serviceprofessionals om u te assisteren. De afdeling Technische service is 24 uur per dag bereikbaar voor het geven van technisch advies. Kies een contactpersoon in uw regio in de volgende lijst: Argentinië...
Page 193 Telefoonnummers en faxnummers kunnen worden gewijzigd. Ga voor de meest actuele contactinformatie naar onze website op http://www.bostonscientific-international.com/ of schrijf een brief naar het volgende adres: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 VS ImageReady™ MRI-richtlijnen voor Boston Scientific DBS-systemen 92328636-03 189 van 957...
Page 194 Nota: Este manual está pensado para imprimirse en color. Garantías Boston Scientific Corporation se reserva el derecho de modificar, sin aviso previo, la información relativa a estos productos con el objetivo de mejorar su fiabilidad y capacidad operativa. Las imágenes son meramente ilustrativas. Las figuras que se incluyen en este manual no son prescriptivas, no ilustran todas las configuraciones posibles y solo se deben utilizar a modo de referencia.
Page 195 Pantalla Stimulator Error (Error del estimulador) ................ 223 Información de seguridad .....................224 Advertencias ............................ 224 Precauciones ........................... 225 Limitaciones ............................. 225 Artefacto de imagen ......................... 225 Directrices de RM ImageReady™ para sistemas de estimulación cerebral profunda de Boston Scientific 92328636-03 191 de 957...
Page 196 Directrices de RM ImageReady™ para sistemas de estimulación cerebral profunda de Boston Scientific Ajustar el nivel de B1+rms o de IAE por debajo de los límites del modo de funcionamiento normal ........................226 Apéndice A: Formulario de requisitos del paciente de RM ..........227 Formulario de requisitos del paciente para una exploración de RM de cuerpo entero...
Page 197: Introducción
Precaución: Una exploración condicional para RM se puede llevar a cabo sin riesgos únicamente si el implante se ha realizado con los componentes del sistema de ECP de Boston Scientific indicados en este manual, y siempre y cuando el paciente se exponga al entorno de RM bajo las condiciones específicas definidas en este manual.
Page 198: Cómo Usar Este Manual
Directrices de RM ImageReady™ para sistemas de estimulación cerebral profunda de Boston Scientific Cómo usar este manual Las directrices de RM son válidas para cuatro tipos de sistemas de ECP de Boston Scientific: • Sistema completamente implantado que utiliza solo electrodos ○...
Page 199 Nota: En el apéndice C encontrará un resumen de todos los sistemas de ECP y las condiciones de radiología de RM. Nota: Las bobinas de cuadratura de RF generan un campo de RF con polarización circular perpendicular al campo magnético estático. Directrices de RM ImageReady™ para sistemas de estimulación cerebral profunda de Boston Scientific 92328636-03 195 de 957...
Page 200: Descripción De Los Sistemas De Uso Condicional Para Rm
Una RM sin riesgos se puede realizar también si, en lugar de la cubierta del trépano, se utiliza una miniplaca de titanio similar a una Stryker de 12 mm con tornillos de titanio Stryker para fijar los electrodos de ECP al cráneo. Boston Scientific no ha evaluado el efecto de otros dispositivos implantados en combinación con o cercanos a los sistemas Boston Scientific que se describen en este manual.
Page 201: Configuración Del Sistema
El sistema se ha evaluado únicamente con una funda de electrodo. Si el electrodo no está provisto de una funda, puede aumentar la probabilidad de que se produzcan los riesgos descritos en la sección “Información de seguridad” de este manual, en “Posibles interacciones con el entorno de RM”. Directrices de RM ImageReady™ para sistemas de estimulación cerebral profunda de Boston Scientific 92328636-03...
Page 202: Sistema Completo
Una RM sin riesgos se puede realizar también si, en lugar de la cubierta del trépano, se utiliza una miniplaca de titanio similar a una Stryker de 12 mm con tornillos de titanio Stryker para fijar los electrodos de ECP al cráneo. Boston Scientific no ha evaluado el efecto de otros dispositivos implantados en combinación con o cercanos a los sistemas Boston Scientific que se describen en este manual.
Page 203: Componentes Aptos Para La Exploración De Vercise Gevia
Una RM sin riesgos se puede realizar también si, en lugar de la cubierta del trépano, se utiliza una miniplaca de titanio similar a una Stryker de 12 mm con tornillos de titanio Stryker para fijar los electrodos de ECP al cráneo. Boston Scientific no ha evaluado el efecto de otros dispositivos implantados en combinación con o cercanos a los sistemas Boston Scientific que se describen en este manual.
Page 204: Configuración De Un Sistema Completo Vercise Genus O Vercise Gevia
Una RM sin riesgos se puede realizar también si, en lugar de la cubierta del trépano, se utiliza una miniplaca de titanio similar a una Stryker de 12 mm con tornillos de titanio Stryker para fijar los electrodos de ECP al cráneo. Boston Scientific no ha evaluado el efecto de otros dispositivos implantados en combinación con o cercanos a los sistemas Boston Scientific que se describen en este manual.
Page 205: Información De Seguridad De Rm
Exploración del sistema que utiliza solo electrodos Las pruebas han demostrado que el sistema Boston Scientific que utiliza solo electrodos es condicional para RM. Consulte la sección “Descripción de los sistemas de uso condicional para RM” de este manual para ver la definición de un sistema que utiliza solo electrodos.
Page 206 Directrices de RM ImageReady™ para sistemas de estimulación cerebral profunda de Boston Scientific Tabla 7. Condiciones de exploración con un sistema completamente implantado o externalizado que utiliza solo electrodos Bobina cefálica Condicional para RM Sí Intensidad del campo magnético 1,5 T Tipo de escáner...
Page 207: Exploración Del Sistema Completo
Un paciente con este sistema puede someterse a una exploración sin riesgos en un sistema de RM que cumpla las condiciones señaladas en la Tabla 8. Directrices de RM ImageReady™ para sistemas de estimulación cerebral profunda de Boston Scientific 92328636-03...
Page 208: Vercise Genus O Vercise Gevia
Directrices de RM ImageReady™ para sistemas de estimulación cerebral profunda de Boston Scientific Vercise Genus o Vercise Gevia Tabla 8. Condiciones de una exploración cefálica con sistemas completos Vercise Genus o Vercise Gevia mediante una bobina cefálica de transmisión Condicional para RM Sí...
Page 209: Exploración Del Sistema Completo Con Una Bobina Corporal De Transmisión
Un paciente con este sistema puede someterse a una exploración sin riesgos en un sistema de RM que cumpla las condiciones señaladas en la Tabla 9 o en la Tabla 10. Directrices de RM ImageReady™ para sistemas de estimulación cerebral profunda de Boston Scientific 92328636-03...
Page 210: Vercise Genus
Directrices de RM ImageReady™ para sistemas de estimulación cerebral profunda de Boston Scientific Vercise Genus Tabla 9. Condiciones de una exploración del sistema completo Vercise Genus mediante una bobina corporal de transmisión Condicional para RM Sí Intensidad del campo magnético 1,5 T Tipo de escáner...
Page 211: Vercise Gevia
10 La estimulación se desactiva automáticamente cuando se activa el modo IRM. Consulte la sección “Modo IRM en sistemas completos” de este manual para obtener más información sobre el modo IRM, incluidas instrucciones para activar el modo IRM. Directrices de RM ImageReady™ para sistemas de estimulación cerebral profunda de Boston Scientific 92328636-03...
Page 212: Exploración De Extremidad Inferior Con Un Sistema Completo Mediante Una Bobina De Transmisión De Extremidad Inferior
Directrices de RM ImageReady™ para sistemas de estimulación cerebral profunda de Boston Scientific Exploración de extremidad inferior con un sistema completo mediante una bobina de transmisión de extremidad inferior Una RM se puede realizar sin riesgos en pacientes que tienen implantado un sistema completo que cumpla las condiciones de implante y radiología indicadas en esta sección.
Page 213: Vercise Genus
11 La estimulación se desactiva automáticamente cuando se activa el modo IRM. Consulte la sección “Modo IRM en sistemas completos” de este manual para obtener más información sobre el modo IRM, incluidas instrucciones para activar el modo IRM. Directrices de RM ImageReady™ para sistemas de estimulación cerebral profunda de Boston Scientific 92328636-03...
Page 214: Revisión Del Examen Posterior A La Rm
“Información de seguridad” de este manual, en “Posibles interacciones con el entorno de RM”. Póngase en contacto con el médico del paciente y con Boston Scientific si el paciente ha experimentado algún efecto adverso.
Page 215: Modo Irm En Sistemas Completos
Nota: El control remoto puede mostrar o una pantalla de texto en uno de los idiomas disponibles, o una pantalla de iconos. 3. Pulse el botón de flecha derecha para ir al menú principal. Directrices de RM ImageReady™ para sistemas de estimulación cerebral profunda de Boston Scientific 92328636-03 211 de 957...
Page 216 Directrices de RM ImageReady™ para sistemas de estimulación cerebral profunda de Boston Scientific System Settings (Configuración del sistema). 4. Seleccione 5. Seleccione Enter MRI Mode (Activar modo IRM). 6. Seleccione Yes (Sí) para activar el modo IRM o No para cancelar la acción.
Page 217 . Confirme siempre que la pantalla de inicio del control remoto muestra el símbolo de condicional para antes de realizar una exploración de RM en el paciente. Directrices de RM ImageReady™ para sistemas de estimulación cerebral profunda de Boston Scientific 92328636-03...
Page 218: Desactivar El Modo Mri
Directrices de RM ImageReady™ para sistemas de estimulación cerebral profunda de Boston Scientific Desactivar el modo MRI Una vez finalizada la exploración de RM, se debe usar el control remoto para desactivar el modo IRM. Para desactivar el modo IRM: 1.
Page 219 Yes (Sí) para salir del modo IRM o No para cancelar la acción. 7. El estimulador lleva a cabo una serie de comprobaciones antes de desactivar el modo IRM. Directrices de RM ImageReady™ para sistemas de estimulación cerebral profunda de Boston Scientific 92328636-03 215 de 957...
Page 220 Directrices de RM ImageReady™ para sistemas de estimulación cerebral profunda de Boston Scientific 8. Si el modo IRM se desactiva, aparece la pantalla de confirmación MRI Mode Disabled (Modo IRM desactivado). Nota: El estimulador mantendrá los ajustes de estimulación y programación que se establecieron antes de activar el modo IRM.
Page 221: Pantallas De Error Del Modo Irm
• El nivel de batería del estimulador es bajo. • La comprobación de impedancia detecta una anomalía. • Hay un error en el estimulador. Directrices de RM ImageReady™ para sistemas de estimulación cerebral profunda de Boston Scientific 92328636-03 217 de 957...
Page 222: Pantalla Charge Stimulator Now (Recargar Estimulador Ahora) (Solo Estimuladores Recargables)
Directrices de RM ImageReady™ para sistemas de estimulación cerebral profunda de Boston Scientific Pantalla Charge Stimulator Now (Recargar estimulador ahora) (solo estimuladores recargables) La batería del estimulador debe de estar completamente cargada antes de que se active el modo IRM. Si la batería del estimulador no está...
Page 223: Pantallas Charge Stimulator Now (Recargar Estimulador Ahora) O Disable Mri Mode (Desactivar Modo Irm) (Solo Estimuladores Recargables)
Precaución: El cargador y el control remoto no son compatibles con RM y no deben introducirse en la sala de exploración de RM. Directrices de RM ImageReady™ para sistemas de estimulación cerebral profunda de Boston Scientific 92328636-03 219 de 957...
Page 224: Pantalla Stimulator Battery Low (Batería De Estimulador Baja) Debido A Iro O Fds (Solo Estimuladores No Recargables)
Directrices de RM ImageReady™ para sistemas de estimulación cerebral profunda de Boston Scientific Pantalla Stimulator Battery Low (Batería de estimulador baja) debido a IRO o FDS (solo estimuladores no recargables) Un estimulador que ha entrado en un periodo de indicador de repuesto optativo (IRO) o de fin de servicio (FDS) no se puede establecer en el modo IRM.
Page 225: Pantallas De Iro O Fds Durante El Modo Irm (Solo Estimuladores No Recargables)
Advertencia: No realice una exploración de RM si el modo IRM no está activado. Una exploración de RM en condiciones diferentes puede ocasionar lesiones al paciente o fallos en el funcionamiento del dispositivo. Directrices de RM ImageReady™ para sistemas de estimulación cerebral profunda de Boston Scientific 92328636-03...
Page 226: Pantalla Impedances Out Of Range (Impedancias Fuera De Intervalo)
Directrices de RM ImageReady™ para sistemas de estimulación cerebral profunda de Boston Scientific Pantalla Impedances out of Range (Impedancias fuera de intervalo) Antes de activar el modo IRM, las impedancias deben encontrarse dentro del intervalo aceptable. Si las impedancias no se encuentran dentro del intervalo aceptable, el control remoto mostrará...
Page 227: Pantalla Stimulator Error (Error Del Estimulador)
ECP o con el servicio técnico de Boston Scientific. Directrices de RM ImageReady™ para sistemas de estimulación cerebral profunda de Boston Scientific 92328636-03 223 de 957...
Page 228: Información De Seguridad
Directrices de RM ImageReady™ para sistemas de estimulación cerebral profunda de Boston Scientific Información de seguridad Advertencias Sistema de RM: Utilice exclusivamente bobinas de transmisión/recepción de cuerpo entero (solo con cuadratura de RF), cefálicas de transmisión/recepción (solo con cuadratura de RF) o de transmisión/recepción de extremidad inferior (solo con cuadratura de RF) de 1,5 T.
Page 229: Precauciones
ECP al cráneo en cualquiera de las configuraciones de sistema completo o que utiliza solo electrodos. Boston Scientific no ha evaluado el efecto de otros dispositivos implantados en combinación con o cercanos al sistema Boston Scientific. Boston Scientific desaconseja realizar una exploración de RM si hay otros dispositivos implantados. Artefacto de imagen Los componentes del sistema de ECP pueden generar artefactos y distorsiones de la imagen de RM.
Page 230: Ajustar El Nivel De B1+Rms O De Iae Por Debajo De Los Límites Del Modo De Funcionamiento Normal
Directrices de RM ImageReady™ para sistemas de estimulación cerebral profunda de Boston Scientific Ajustar el nivel de B1+rms o de IAE por debajo de los límites del modo de funcionamiento normal Algunas secuencias de pulso pueden superar los límites de seguridad del implante del sistema de ECP de Boston Scientific.
Page 231: Apéndice A: Formulario De Requisitos Del Paciente De Rm
Este formulario proporciona información acerca de los requisitos del paciente para una exploración de RM con el sistema de ECP de Boston Scientific. Este formulario se puede suministrar al radiólogo a modo de respaldo para confirmar la idoneidad del paciente para realizar una exploración de RM.
Page 232 Directrices de RM ImageReady™ para sistemas de estimulación cerebral profunda de Boston Scientific Apto para una exploración condicional para RM Sistema Sistema completamente Sistema Sistema Componente Número(s) de modelo externalizado implantado completo completo que utiliza solo que utiliza solo Vercise Genus...
Page 233: Sistema Completamente Implantado Que Utiliza Solo Electrodos
Paciente con hasta dos electrodos implantados. Paciente con más de dos electrodos implantados. □ □ NO hay evidencia de electrodos rotos. Evidencia de electrodos rotos. Directrices de RM ImageReady™ para sistemas de estimulación cerebral profunda de Boston Scientific 92328636-03 229 de 957...
Page 234: Sistema Completo Vercise Genus
Directrices de RM ImageReady™ para sistemas de estimulación cerebral profunda de Boston Scientific Sistema completo Vercise Genus Compatible con RM No compatible con RM El estimulador Vercise Genus debe implantarse debajo El estimulador Vercise Genus NO está implantado cerca □...
Page 235 Nota: El cargador y el control remoto no son compatibles con RM y no deben introducirse en la sala de exploración de RM. Directrices de RM ImageReady™ para sistemas de estimulación cerebral profunda de Boston Scientific 92328636-03 231 de 957...
Page 236: Apéndice B: Lista De Comprobación De Condiciones Previas A La Exploración De Rm
Directrices de RM ImageReady™ para sistemas de estimulación cerebral profunda de Boston Scientific Apéndice B: Lista de comprobación de condiciones previas a la exploración de RM Requisitos de los sistemas que utilizan solo electrodos Tabla 12. Métodos y condiciones de los sistemas que utilizan solo electrodos para determinar los requisitos Condiciones de exploración...
Page 237: Requisitos De Sistemas Completos
IRM. Consulte la sección “Modo IRM en sistemas completos” de este manual para obtener más información sobre el modo IRM, incluidas instrucciones para activar el modo IRM. Directrices de RM ImageReady™ para sistemas de estimulación cerebral profunda de Boston Scientific 92328636-03 233 de 957...
Page 238 Directrices de RM ImageReady™ para sistemas de estimulación cerebral profunda de Boston Scientific Tabla 13. Métodos y condiciones de los sistemas completos para determinar los requisitos Condiciones de exploración Métodos recomendados para determinar los requisitos Sistemas de RM que cumplen los siguientes criterios: •...
Page 239: Apéndice C: Resumen De Las Condiciones De Exploración De Radiología
Precaución: Lea este manual en su totalidad antes de llevar a cabo una exploración de RM en pacientes que tienen implantado un componente del sistema de ECP de Boston Scientific. Asegúrese de que el sistema implantado cumple las condiciones de implante indicadas en este manual antes de realizar una exploración.
Page 240: Servicio Técnico
Directrices de RM ImageReady™ para sistemas de estimulación cerebral profunda de Boston Scientific Servicio técnico Boston Scientific Corporation cuenta con profesionales debidamente formados para ofrecerle asistencia. El Departamento de servicio técnico está disponible las 24 horas del día para proporcionarle soporte técnico.
Page 241 Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, Estados Unidos Directrices de RM ImageReady™ para sistemas de estimulación cerebral profunda de Boston Scientific 92328636-03 237 de 957...
Page 242: Marchi Registrati
Nota: Questo manuale è destinato a essere stampato a colori. Garanzie Boston Scientific Corporation si riserva il diritto di modificare, senza preavviso, le informazioni relative ai propri prodotti al fine di migliorarne l'affidabilità e la capacità operativa. I disegni sono da intendersi a soli fini illustrativi. Le immagini contenute in questo manuale non sono da intendersi a fini normativi, non rappresentano la totalità...
Page 243 Avvertenze ............................272 Precauzioni ............................273 Limiti ..............................273 Artefatti delle immagini ........................273 Regolazione per B1+rms o SAR sotto modalità normale ..............274 Linee guida per RM ImageReady™ per sistemi di stimolazione cerebrale profonda Boston Scientific 92328636-03 239 di 957...
Page 244 Linee guida per RM ImageReady™ per sistemi di stimolazione cerebrale profonda Boston Scientific Appendice A: Modulo idoneità del paziente alla RM ............275 Modulo di idoneità per il paziente alla RM full body dei sistemi DBS Boston Scientific ....275 Sistema ad elettrocatetere completamente impiantato ............... 277 Sistema ad elettrocatetere esternalizzato ...................
Page 245: Introduzione
RM, la batteria degli stimolatori ricaricabili deve essere completamente carica. Il personale addetto alla RM può utilizzare la tessera ID paziente per identificare Boston Scientific quale produttore del sistema DBS del paziente e verificare il numero di modello dei componenti di sistema impiantati.
Page 246: Come Utilizzare Questo Manuale
Linee guida per RM ImageReady™ per sistemi di stimolazione cerebrale profonda Boston Scientific Come utilizzare questo manuale Le linee guida per la RM sono applicabili ai quattro tipi di sistemi DBS Boston Scientific: • Sistema ad elettrocatetere completamente impiantato ○ Un sistema DBS ad elettrocatetere completamente impiantato è un sistema ad elettrocatetere composto...
Page 247 Nota: In Appendice C viene fornito un sommario di tutti i sistemi DBS e delle corrispondenti condizioni RM. Nota: Le bobine in quadratura a RF producono un campo RF con polarizzazione circolare perpendicolare al campo magnetico statico. Linee guida per RM ImageReady™ per sistemi di stimolazione cerebrale profonda Boston Scientific 92328636-03 243 di 957...
Page 248: Descrizione Del Sistema Condizionale Per La Rm
Inoltre un RM può essere effettuata in sicurezza se, al posto della copertura per fori di trapano, si utilizza una mini piastra simile a una Stryker 12 mm al titanio con viti al titanio Stryker per fissare gli elettrocateteri DBS al cranio. Boston Scientific non ha valutato l'effetto di altri dispositivi impiantati in combinazione con o in prossimità...
Page 249: Configurazione Di Sistema
è stato testato esclusivamente con una guaina per elettrocatetere. Il mancato utilizzo di una guaina per elettrocatetere potrebbe aumentare la possibilità che si verifichino i rischi descritti nella sezione “Informazioni sulla sicurezza” di questo manuale in “Interazioni potenziali con l'ambiente RM.” Linee guida per RM ImageReady™ per sistemi di stimolazione cerebrale profonda Boston Scientific 92328636-03...
Page 250: Sistema Completo
Inoltre un RM può essere effettuata in sicurezza se, al posto della copertura per fori di trapano, si utilizza una mini piastra simile a una Stryker 12 mm al titanio con viti al titanio Stryker per fissare gli elettrocateteri DBS al cranio. Boston Scientific non ha valutato l'effetto di altri dispositivi impiantati in combinazione con o in prossimità...
Page 251: Componenti Di Scansione Ammissibili Vercise Gevia
Inoltre un RM può essere effettuata in sicurezza se, al posto della copertura per fori di trapano, si utilizza una mini piastra simile a una Stryker 12 mm al titanio con viti al titanio Stryker per fissare gli elettrocateteri DBS al cranio. Boston Scientific non ha valutato l'effetto di altri dispositivi impiantati in combinazione con o in prossimità...
Page 252: Configurazione Sistema Completo Vercise Genus O Vercise Gevia
Inoltre un RM può essere effettuata in sicurezza se, al posto della copertura per fori di trapano, si utilizza una mini piastra simile a una Stryker 12 mm al titanio con viti al titanio Stryker per fissare gli elettrocateteri DBS al cranio. Boston Scientific non ha valutato l'effetto di altri dispositivi impiantati in combinazione con o in prossimità...
Page 253: Informazioni Sulla Sicurezza Di Rm
Scansione del sistema ad elettrocatetere La verifica ha dimostrato che il sistema ad elettrocatetere Boston Scientific è condizionale per la RM. Fare riferimento alla sezione “Descrizione del sistema condizionale per la RM” di questo manuale per la definizione di sistema ad elettrocatetere.
Page 254 Linee guida per RM ImageReady™ per sistemi di stimolazione cerebrale profonda Boston Scientific Tabella 7. Condizioni per una scansione di un sistema completamente impiantato o elettrocatetere esternalizzato Bobina cefalica Condizionale per la RM Sì Intensità magnetica statica 1,5T Tipo di tomografo Tomografo a 1,5 T per l'RM di tutto il corpo a tubo chiuso a campo orizzontale Modalità...
Page 255: Scansione Sistema Completo
Un paziente con questo sistema può sottoporsi a scansione in totale sicurezza con sistema RM se soddisfa le condizioni elencate in Tabella 8. Linee guida per RM ImageReady™ per sistemi di stimolazione cerebrale profonda Boston Scientific 92328636-03 251 di 957...
Page 256: Vercise Genus O Vercise Gevia
Linee guida per RM ImageReady™ per sistemi di stimolazione cerebrale profonda Boston Scientific Vercise Genus o Vercise Gevia Tabella 8. Condizioni per la scansione cefalica con sistema completo Vercise Genus o Vercise Gevia usando una bobina cefalica di trasmissione Condizionale per la RM Sì...
Page 257: Scansione Sistema Completo Usando Bobina Total Body Di Trasmissione
Un paziente con questo sistema può sottoporsi a scansione in totale sicurezza con sistema RM se soddisfa le condizioni elencate in Tabella 9 o Tabella 10. Linee guida per RM ImageReady™ per sistemi di stimolazione cerebrale profonda Boston Scientific 92328636-03...
Page 258: Vercise Genus
Linee guida per RM ImageReady™ per sistemi di stimolazione cerebrale profonda Boston Scientific Vercise Genus Tabella 9. Condizioni per la scansione con sistema completo Vercise Genus usando una bobina total body di trasmissione Condizionale per la RM Sì Intensità magnetica statica...
Page 259: Vercise Gevia
10 La stimolazione si arresta automaticamente quando viene disabilitata la modalità RM. Fare riferimento alla sezione “Modalità RM per sistemi completi” del presente manuale per maggiori informazioni sulla modalità RM, incluse le istruzioni per l'abilitazione della modalità RM. Linee guida per RM ImageReady™ per sistemi di stimolazione cerebrale profonda Boston Scientific 92328636-03...
Page 260: Scansione Sistema Completo Estremità Inferiore Con Bobina Di Trasmissione Estremità Inferiore
Linee guida per RM ImageReady™ per sistemi di stimolazione cerebrale profonda Boston Scientific Scansione sistema completo estremità inferiore con bobina di trasmissione estremità inferiore Una RM può essere effettuata in sicurezza su un paziente a cui è stato impiantato un sistema completo che soddisfi le condizioni di impianto e radiologia elencate in questa sezione.
Page 261: Vercise Genus
11 La stimolazione si arresta automaticamente quando viene disabilitata la modalità RM. Fare riferimento alla sezione “Modalità RM per sistemi completi” del presente manuale per maggiori informazioni sulla modalità RM, incluse le istruzioni per l'abilitazione della modalità RM. Linee guida per RM ImageReady™ per sistemi di stimolazione cerebrale profonda Boston Scientific 92328636-03...
Page 262: Controllo Post-Procedura Di Rm
“Informazioni sulla sicurezza” di questo manuale in “Interazioni potenziali con l'ambiente RM.” Contattare il medico del paziente e Boston Scientific se il paziente ha accusato effetti avversi. 2. Dopo il completamento della scansione RM e una volta che il paziente è uscito dalla sala scansioni, usare il telecomando per disabilitare la modalità...
Page 263: Modalità Rm Per Sistemi Completi
Nota: Il telecomando potrebbe mostrare una schermata di testo in una delle lingue fornite o una schermata delle icone. 3. Premere la Freccia destra per navigare nel Menu principale. Linee guida per RM ImageReady™ per sistemi di stimolazione cerebrale profonda Boston Scientific 92328636-03 259 di 957...
Page 264 Linee guida per RM ImageReady™ per sistemi di stimolazione cerebrale profonda Boston Scientific Impostazioni di sistema. 4. Selezionare 5. Selezionare Accedi a modalità RM. 6. Selezionare Sì per accedere alla modalità RM o No per annullare l'azione. Linee guida per RM ImageReady™ per sistemi di stimolazione cerebrale profonda Boston Scientific...
Page 265 Confermare sempre che la schermata Home del telecomando mostri il Simbolo condizionale per la RM prima della realizzazione di una scansione RM sul paziente. Linee guida per RM ImageReady™ per sistemi di stimolazione cerebrale profonda Boston Scientific 92328636-03 261 di 957...
Page 266: Disabilitazione Modalità Rm
Linee guida per RM ImageReady™ per sistemi di stimolazione cerebrale profonda Boston Scientific Disabilitazione modalità RM Al completamento della scansione RM, il telecomando deve essere usato per disabilitare la modalità RM. Per disabilitare la modalità RM: 1. Sbloccare il telecomando premendo il tasto Blocca/sblocca a destra del telecomando .
Page 267 Sì per uscire dalla modalità RM o No per annullare l'azione. 7. Lo stimolatore realizza una serie di verifiche prima che la modalità RM venga disabilitata. Linee guida per RM ImageReady™ per sistemi di stimolazione cerebrale profonda Boston Scientific 92328636-03 263 di 957...
Page 268 Linee guida per RM ImageReady™ per sistemi di stimolazione cerebrale profonda Boston Scientific 8. Se viene disattivata la modalità RM, appare la schermata di conferma Modalità RM disabilitata. Nota: Lo stimolatore memorizzerà le impostazioni di stimolazione e del programma impostate prima dell'abilitazione della modalità...
Page 269: Schermate Di Errore Modalità Rm
• La batteria dello stimolatore è scarica. • La verifica dell'impedenza rileva eventuali anomalie. • Si è verificato un errore nello stimolatore. Linee guida per RM ImageReady™ per sistemi di stimolazione cerebrale profonda Boston Scientific 92328636-03 265 di 957...
Page 270: Schermata Carica Stimolatore Ora (Solo Per Stimolatori Ricaricabili)
Linee guida per RM ImageReady™ per sistemi di stimolazione cerebrale profonda Boston Scientific Schermata Carica stimolatore ora (solo per stimolatori ricaricabili) La batteria dello stimolatore deve essere completamente carica prima di abilitare la modalità RM. Se la batteria dello stimolatore non è completamente carica, il telecomando mostrerà uno dei seguenti messaggi, comunicando al paziente di caricare lo stimolatore prima di abilitare la modalità...
Page 271: Schermata Carica Stimolatore Ora O Disabilita Modalità Rm (Solo Per Stimolatori Ricaricabili)
Il caricatore e il telecomando non sono sicuri per la RM e non devono essere portati nella sala dove è ubicato il tomografo per RM. Linee guida per RM ImageReady™ per sistemi di stimolazione cerebrale profonda Boston Scientific 92328636-03 267 di 957...
Page 272: Schermata Batteria Stimolatore Scarica A Causa Di Eri O Eos (Solo Per Stimolatori Non Ricaricabili)
Linee guida per RM ImageReady™ per sistemi di stimolazione cerebrale profonda Boston Scientific Schermata Batteria stimolatore scarica a causa di ERI o EOS (solo per stimolatori non ricaricabili) Uno stimolatore che ha raggiunto lo status di Indicatore di sostituzione elettiva (ERI) o di Termine del servizio (EOS) non può...
Page 273: Schermate Eri O Eos Durante La Modalità Rm (Solo Per Stimolatori Non Ricaricabili)
Avvertenza: Non effettuare scansioni se la modalità RM non è abilitata. La tomografia effettuata in condizioni diverse può comportare lesioni al paziente o malfunzionamento del dispositivo. Linee guida per RM ImageReady™ per sistemi di stimolazione cerebrale profonda Boston Scientific 92328636-03...
Page 274: Impedenze Fuori Schermata Intervallo
Linee guida per RM ImageReady™ per sistemi di stimolazione cerebrale profonda Boston Scientific Impedenze fuori schermata intervallo Le impedenze devono rientrare in un intervallo accettabile prima di abilitare la modalità RM. Se le impedenze non rientrano nell'intervallo accettabile, il telecomando mostrerà un messaggio di errore.
Page 275: Schermata Errore Stimolatore
RM. Se questa schermata riappare subito, non effettuare la scansione RM e comunicare al paziente di contattare l'operatore sanitario responsabile della gestione del sistema DBS o l'assistenza tecnica di Boston Scientific. Linee guida per RM ImageReady™ per sistemi di stimolazione cerebrale profonda Boston Scientific 92328636-03 271 di 957...
Page 276: Informazioni Sulla Sicurezza
Linee guida per RM ImageReady™ per sistemi di stimolazione cerebrale profonda Boston Scientific Informazioni sulla sicurezza Avvertenze Sistema MR: Utilizzare esclusivamente bobine di trasmissione/ricezione (solo quadratura RF) a 1,5 T, bobine cefaliche di trasmissione/ricezione (solo quadratura RF), o bobine per estremità inferiori di trasmissione/ricezione (solo quadratura RF).
Page 277: Precauzioni
DBS al cranio nelle configurazioni del sistema ad elettrocatetere o completo. Boston Scientific non ha valutato l'effetto di altri dispositivi impiantati in combinazione con o in prossimità del sistema Boston Scientific descritto nel presente manuale. Boston Scientific non raccomanda l'esecuzione di una risonanza magnetica in presenza di altri dispositivi impiantati.
Page 278: Regolazione Per B1+Rms O Sar Sotto Modalità Normale
Regolazione per B1+rms o SAR sotto modalità normale Alcune sequenze di impulsi possono eccedere i limiti di sicurezza di impianto per il sistema DBS Boston Scientific. Le linee guida sotto permettono di raggiungere livelli b1+rms o SAR più bassi. Se, ad un certo punto prima del completamento del flusso di lavoro, si raggiunge un livello B1+rms o SAR accettabile, non saranno necessarie ulteriori regolazioni dei parametri.
Page 279: Appendice A: Modulo Idoneità Del Paziente Alla Rm
95 cm Stimolatori Istruzioni per l'uso del Generatore □ N.d. N.d. N.d. di impulsi impiantabile a 16 contatti DB‑1200 Vercise Gevia™ Linee guida per RM ImageReady™ per sistemi di stimolazione cerebrale profonda Boston Scientific 92328636-03 275 di 957...
Page 280 Linee guida per RM ImageReady™ per sistemi di stimolazione cerebrale profonda Boston Scientific Idoneo alla scansione condizionale per la RM Sistema ad Numero di Sistema ad Sistema Sistema Componente elettrocatetere modello elettrocatetere completo completo completamente esternalizzato Vercise Genus Vercise Gevia...
Page 281: Sistema Ad Elettrocatetere Completamente Impiantato
Il paziente ha fino a due elettrocateteri impiantati. Il paziente ha più di due elettrocateteri impiantati. □ □ NESSUNA evidenza di rottura degli elettrocateteri. Evidenza di rottura degli elettrocateteri. Linee guida per RM ImageReady™ per sistemi di stimolazione cerebrale profonda Boston Scientific 92328636-03 277 di 957...
Page 282: Sistema Completo Vercise Genus
Linee guida per RM ImageReady™ per sistemi di stimolazione cerebrale profonda Boston Scientific Sistema completo Vercise Genus Idoneo alla RM Non idoneo alla RM Lo stimolatore Vercise Genus deve essere impiantato Lo stimolatore Vercise Genus NON è impiantato vicino alla □...
Page 283 Nota: Il caricatore e il telecomando non sono sicuri per la RM e non devono essere portati nella sala dove è ubicato il tomografo per RM. Linee guida per RM ImageReady™ per sistemi di stimolazione cerebrale profonda Boston Scientific 92328636-03...
Page 284: Appendice B: Checklist Condizioni Di Scansione Pre Rm
Linee guida per RM ImageReady™ per sistemi di stimolazione cerebrale profonda Boston Scientific Appendice B: Checklist condizioni di scansione pre RM Idoneità del sistema ad elettrocatetere Tabella 12.Condizioni sistema ad elettrocatetere e metodi per determinare l'idoneità Condizione di scansione Metodi suggeriti per determinare l'idoneità...
Page 285: Idoneità Al Sistema Completo
“Modalità RM per sistemi completi” del presente manuale per maggiori informazioni sulla modalità RM, incluse le istruzioni per l'abilitazione della modalità RM. Linee guida per RM ImageReady™ per sistemi di stimolazione cerebrale profonda Boston Scientific 92328636-03 281 di 957...
Page 286 Linee guida per RM ImageReady™ per sistemi di stimolazione cerebrale profonda Boston Scientific Tabella 13.Condizioni sistema completo e metodi per determinare l'idoneità Condizione di scansione Metodi suggeriti per determinare l'idoneità Sistemi per RM che rispondono ai seguenti criteri: • Intensità del magnete di RM esclusivamente di 1,5 Tesla (T), in un sistema a tunnel orizzontale (non sono ammessi sistemi aperti, a campo verticale, sistemi verticali).
Page 287: Appendice C: Sommario Delle Condizioni Di Scansione Radiologica
Attenzione: leggere questo manuale nella sua interezza prima di eseguire una risonanza magnetica su pazienti sui quali sia stato impiantato un qualsiasi componente del Sistema DBS Boston Scientific. Assicurarsi che il sistema impiantato soddisfi le condizioni di impianto elencante in questo manuale prima di effettuare una scansione.
Page 288: Supporto Tecnico
Linee guida per RM ImageReady™ per sistemi di stimolazione cerebrale profonda Boston Scientific Supporto tecnico Boston Scientific Corporation si avvale di professionisti altamente specializzati nel fornire supporto tecnico ai clienti. Il dipartimento Supporto Tecnico è disponibile per fornire consultazioni tecniche per 24 ore al giorno.
Page 289 Nota: I numeri di telefono e di fax possono cambiare. Per le informazioni di contatto più aggiornate, fare riferimento al nostro sito Web all'indirizzo http://www.bostonscientific-international.com/ o scrivere al seguente indirizzo: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Linee guida per RM ImageReady™ per sistemi di stimolazione cerebrale profonda Boston Scientific 92328636-03 285 di 957...
Page 290 Nota: Este manual destina-se à impressão a cores. Garantias A Boston Scientific Corporation reserva-se o direito de modificar, sem aviso prévio, as informações relacionadas com os seus produtos de forma a melhorar a respetiva fiabilidade e capacidade de funcionamento. Os desenhos são meramente ilustrativos. As figuras apresentados neste manual não pretendem ser prescritivas, não ilustram todas as configurações possíveis e servem apenas de referência.
Page 291 Advertências ............................ 320 Precauções ............................321 Limitações ............................321 Artefato na Imagem ......................... 321 Ajustar para B1+rms ou SAR Abaixo do Modo Normal ..............322 Orientações ImageReady™ de MRI para Sistemas de Estimulação Cerebral Profunda da Boston Scientific 92328636-03 287 de 957...
Page 292 Orientações ImageReady™ de MRI para Sistemas de Estimulação Cerebral Profunda da Boston Scientific Anexo A: Formulário de Elegibilidade do Paciente para o exame de MRI .......323 Formulário de Elegibilidade do Paciente para o exame de MRI de Corpo Inteiro dos Sistemas DBS da Boston Scientific ..................323 Sistema de Elétrodo Único Totalmente Implantado ..............
Page 293: Introdução
O pessoal de MRI pode utilizar o Cartão de ID do Paciente para identificar a Boston Scientific como o fabricante do Sistema DBS do paciente e para confirmar o número do modelo dos componentes do sistema implantados.
Page 294: Como Utilizar Este Manual
Orientações ImageReady™ de MRI para Sistemas de Estimulação Cerebral Profunda da Boston Scientific Como Utilizar este Manual As Orientações de MRI aplicam-se a quatro tipos de Sistemas da Boston Scientific: • Sistema de Elétrodo Único Totalmente Implantado ○ Um Sistema DBS de Elétrodo Único totalmente implantado é um Sistema de Elétrodos Protegidos composto por Elétrodo(s), Proteção(ões) de Elétrodo(s) e uma Cobertura do Orifício de Trepanação ou...
Page 295 Nota: O Anexo C contém um resumo de todos os Sistemas DBS e respetivas Condições de Radiologia de MRI. Nota: Os coils de Quadratura RF produzem um campo de RF com polarização circular perpendicular ao campo magnético estático. Orientações ImageReady™ de MRI para Sistemas de Estimulação Cerebral Profunda da Boston Scientific 92328636-03 291 de 957...
Page 296: Descrição Do Sistema Mr Condicional
A MRI também pode ser realizada de modo seguro se, em vez da Cobertura do Orifício de Trepanação, for utilizada uma mini placa semelhante a uma mini placa de titânio Stryker 12 mm com parafusos de titânio Stryker, para fixar os Elétrodos DBS ao crânio. A Boston Scientific não avaliou o efeito de outros dispositivos implantados em combinação com, ou perto dos Sistemas da Boston Scientific descritos neste manual.
Page 297: Configuração Do Sistema
O sistema foi avaliado apenas com um Protetor de Elétrodo. A não utilização de um Protetor de Elétrodo poderá aumentar a probabilidade dos riscos descritos na secção “Informação de Segurança” deste manual em “Potenciais Interações com o Ambiente de MRI.” Orientações ImageReady™ de MRI para Sistemas de Estimulação Cerebral Profunda da Boston Scientific 92328636-03...
Page 298: Sistema Completo
A MRI também pode ser realizada de modo seguro se, em vez da Cobertura do Orifício de Trepanação, for utilizada uma mini placa semelhante a uma mini placa de titânio Stryker 12 mm com parafusos de titânio Stryker, para fixar os Elétrodos DBS ao crânio. A Boston Scientific não avaliou o efeito de outros dispositivos implantados em combinação com, ou perto dos Sistemas da Boston Scientific descritos neste manual.
Page 299: Componentes Do Sistema Vercise Gevia Elegíveis Para Mri
A MRI também pode ser realizada de modo seguro se, em vez da Cobertura do Orifício de Trepanação, for utilizada uma mini placa semelhante a uma mini placa de titânio Stryker 12 mm com parafusos de titânio Stryker, para fixar os Elétrodos DBS ao crânio. A Boston Scientific não avaliou o efeito de outros dispositivos implantados em combinação com, ou perto dos Sistemas da Boston Scientific descritos neste manual.
Page 300: Configuração Do Sistema Completo Vercise Genus Ou Vercise Gevia
A MRI também pode ser realizada de modo seguro se, em vez da Cobertura do Orifício de Trepanação, for utilizada uma mini placa semelhante a uma mini placa de titânio Stryker 12 mm com parafusos de titânio Stryker, para fixar os Elétrodos DBS ao crânio. A Boston Scientific não avaliou o efeito de outros dispositivos implantados em combinação com, ou perto dos Sistemas da Boston Scientific descritos neste manual.
Page 301: Informação De Segurança De Mri
MRI de Sistema de Elétrodo Único Os testes demonstraram que o Sistema de Elétrodo Único da Boston Scientific é MR Condicional. Consulte a secção “Descrição do Sistema MR Condicional” deste manual para obter a definição de um Sistema de Elétrodo Único.
Page 302 Orientações ImageReady™ de MRI para Sistemas de Estimulação Cerebral Profunda da Boston Scientific Tabela 7. Condições para um exame de MRI do Sistema de Elétrodo Único Totalmente Implantado ou Exteriorizado. Coil de Cabeça MR Condicional Intensidade do Íman Estático 1,5T Tipo de Scanner Scanner 1,5T diâmetro fechado, cilíndrico, campo horizontal...
Page 303: Mri De Sistema Completo
Um paciente com este sistema pode ser submetido a um exame de MRI com segurança num sistema MR que satisfaça as condições descritas em Tabela 8. Orientações ImageReady™ de MRI para Sistemas de Estimulação Cerebral Profunda da Boston Scientific 92328636-03...
Page 304: Vercise Genus Ou Vercise Gevia
Orientações ImageReady™ de MRI para Sistemas de Estimulação Cerebral Profunda da Boston Scientific Vercise Genus ou Vercise Gevia Tabela 8. Condições para um exame de MRI da Cabeça de Sistema Completo Vercise Genus ou Vercise Gevia Utilizando um Coil Transmissor de Cabeça MR Condicional Intensidade do Íman Estático...
Page 305: Mri De Sistema Completo Utilizando Um Coil Transmissor De Corpo
Um paciente com este sistema pode ser submetido a um exame de MRI com segurança num sistema MR que satisfaça as condições descritas em Tabela 9 ou Tabela 10. Orientações ImageReady™ de MRI para Sistemas de Estimulação Cerebral Profunda da Boston Scientific 92328636-03...
Page 306: Vercise Genus
Orientações ImageReady™ de MRI para Sistemas de Estimulação Cerebral Profunda da Boston Scientific Vercise Genus Tabela 9. Condições para um exame de MRI de Sistema Completo Vercise Genus Utilizando um Coil Transmissor de Corpo MR Condicional Intensidade do Íman Estático...
Page 307: Vercise Gevia
10 A Estimulação é DESLIGADA automaticamente, quando o Modo MRI é ativado. Consulte a secção “Modo MRI para Sistemas Completos” deste manual para mais informação sobre o Modo MRI, incluindo instruções para ativação do modo MRI. Orientações ImageReady™ de MRI para Sistemas de Estimulação Cerebral Profunda da Boston Scientific 92328636-03...
Page 308: Mri De Sistema Completo Dos Membros Inferiores Utilizando Um Coil Transmissor De Membro Inferior
Orientações ImageReady™ de MRI para Sistemas de Estimulação Cerebral Profunda da Boston Scientific MRI de Sistema Completo dos Membros Inferiores Utilizando um Coil Transmissor de Membro Inferior A MRI pode ser realizada com segurança num paciente a quem foi implantado um Sistema Completo que satisfaça as condições de implante e radiologia descritas nesta secção.
Page 309: Vercise Genus
11 A Estimulação é DESLIGADA automaticamente, quando o Modo MRI é ativado. Consulte a secção “Modo MRI para Sistemas Completos” deste manual para mais informação sobre o Modo MRI, incluindo instruções para ativação do modo MRI. Orientações ImageReady™ de MRI para Sistemas de Estimulação Cerebral Profunda da Boston Scientific 92328636-03...
Page 310: Revisão Pós Exame De Mri
LIGAR a estimulação. Se a estimulação estava DESLIGADA antes do Modo MRI ser ativado, a desativação do Modo MRI mantém a estimulação DESLIGADA. 3. Ensine o paciente a contactar o médico gestor do Sistema DBS da Boston Scientific, se a Estimulação não LIGAR ou apresentar mensagens de erro.
Page 311: Modo Mri Para Sistemas Completos
Nota: O Controlo Remoto pode apresentar um ecrã de texto num dos idiomas fornecidos ou um ecrã icónico. 3. Prima o botão de Seta para a direita Menu Principal. para navegar para o Orientações ImageReady™ de MRI para Sistemas de Estimulação Cerebral Profunda da Boston Scientific 92328636-03 307 de 957...
Page 312 Orientações ImageReady™ de MRI para Sistemas de Estimulação Cerebral Profunda da Boston Scientific Definições do Sistema. 4. Selecione 5. Selecione Entrar no Modo MRI. 6. Selecione Sim para entrar no Modo MRI ou Não para cancelar a ação. Orientações ImageReady™ de MRI para Sistemas de Estimulação Cerebral Profunda da Boston Scientific...
Page 313 Confirme sempre que o ecrã Início no Controlo Remoto apresenta o símbolo MR Condicional antes de realizar um exame de MRI no paciente. Orientações ImageReady™ de MRI para Sistemas de Estimulação Cerebral Profunda da Boston Scientific 92328636-03 309 de 957...
Page 314: Desativar O Modo Mri
Orientações ImageReady™ de MRI para Sistemas de Estimulação Cerebral Profunda da Boston Scientific Desativar o Modo MRI Após conclusão do exame de MRI, tem de ser utilizado o Controlo Remoto para desativar o Modo MRI. Para desativar o Modo MRI: 1.
Page 315 Sim para sair do Modo MRI ou Não para cancelar a ação. 7. O Estimulados realiza uma série de verificações antes de desativar o Modo MRI. Orientações ImageReady™ de MRI para Sistemas de Estimulação Cerebral Profunda da Boston Scientific 92328636-03 311 de 957...
Page 316 Orientações ImageReady™ de MRI para Sistemas de Estimulação Cerebral Profunda da Boston Scientific 8. Se o Modo MRI estiver desativado, a estimulação estiver DESLIGADA e o Modo MRI Desativado é apresentado um ecrã de confirmação. Nota: O Estimulador retém a estimulação e as definições do programa previamente estabelecidas antes do Modo MRI ser ativado.
Page 317: Ecrãs De Erro Do Modo Mri
• A bateria do Estimulador está fraca. • A verificação de impedância detetar uma anomalia. • Ocorrer um erro no Estimulador. Orientações ImageReady™ de MRI para Sistemas de Estimulação Cerebral Profunda da Boston Scientific 92328636-03 313 de 957...
Page 318: O Ecrã Carregar Estimulador Agora (Apenas Estimuladores Recarregáveis)
Orientações ImageReady™ de MRI para Sistemas de Estimulação Cerebral Profunda da Boston Scientific O ecrã Carregar Estimulador Agora (apenas Estimuladores Recarregáveis) A bateria do Estimulador deve ser totalmente carregada antes da ativação do Modo MRI. Se a bateria do Estimulador não estiver totalmente carregada, o Controlo Remoto apresenta uma das mensagens que se seguem com instruções...
Page 319: Ecrã Carregar Estimulador Agora Ou Desativar Modo Mri (Apenas Estimuladores Recarregáveis)
4. Ative o Modo MRI seguindo as instruções na secção “Ativar o Modo MRI” deste manual. Cuidado: O Carregador e o Controlo Remoto são MR Inseguros e não devem ser levados para a sala do scanner de MRI. Orientações ImageReady™ de MRI para Sistemas de Estimulação Cerebral Profunda da Boston Scientific 92328636-03 315 de 957...
Page 320: Ecrã Estimulador Com Bateria Fraca Devido A Eri Ou Eos (Apenas Estimuladores Recarregáveis)
Orientações ImageReady™ de MRI para Sistemas de Estimulação Cerebral Profunda da Boston Scientific Ecrã Estimulador com Bateria Fraca devido a ERI ou EOS (apenas Estimuladores Recarregáveis) Um Estimulador que entrou no período de Elective Replacement Indicator (Indicador de substituição facultativo) ou End of Service (Fim do serviço) não pode ser colocado no Modo MRI.
Page 321: Ecrãs Eri Ou Eos Durante O Modo Mri (Apenas Estimuladores Não-Recarregáveis)
Advertência: Não realize o exame de MRI, se o Modo MRI não estiver ativado. A MRI realizada sob condições diferentes pode resultar em lesões no paciente ou avaria do dispositivo. Orientações ImageReady™ de MRI para Sistemas de Estimulação Cerebral Profunda da Boston Scientific 92328636-03...
Page 322: Ecrã Impedâncias Fora Do Intervalo
Orientações ImageReady™ de MRI para Sistemas de Estimulação Cerebral Profunda da Boston Scientific Ecrã Impedâncias Fora do Intervalo As impedâncias têm de estar dentro do intervalo aceitável antes da ativação do Modo MRI. Se as impedâncias não estiverem dentro do intervalo aceitável, o Controlo Remoto apresenta uma mensagem de erro.
Page 323: Ecrã De Erro Do Estimulador
Se este ecrã de erro voltar, de imediato, a ser apresentado, não realiza o exame de MRI e aconselhe o paciente a contactar o profissional de saúde responsável pela gestão do Sistema DBS ou a Assistência Técnica da Boston Scientific. Orientações ImageReady™ de MRI para Sistemas de Estimulação Cerebral Profunda da Boston Scientific 92328636-03 319 de 957...
Page 324: Informação De Segurança
Orientações ImageReady™ de MRI para Sistemas de Estimulação Cerebral Profunda da Boston Scientific Informação de Segurança Advertências Sistema MRI: Utilize apenas coils 1,5T de transmissão/receção de Corpo (apenas quadratura RF), de Cabeça (apenas quadratura RF), ou dos membros inferiores (apenas quadratura RF). Utilize apenas imagiologia hidrogénio/protão.
Page 325: Precauções
Sistema Completo. A Boston Scientific não avaliou o efeito de outros dispositivos implantados em combinação com, ou perto do Sistema da Boston Scientific descritos neste manual. A Boston Scientific não recomenda a realização de um exame de MRI na presença de outros dispositivos implantados.
Page 326: Ajustar Para B1+Rms Ou Sar Abaixo Do Modo Normal
Algumas sequências de impulsos podem exceder os limites de segurança do implante para os Sistemas DBS da Boston Scientific. As orientações que se seguem permitem obter níveis mais baixos de B1+rms ou SAR. Se, a qualquer altura antes de concluir o fluxo de trabalho total, for atingido um nível aceitável de B1+rms ou SAR, não são necessários mais ajustes de parâmetros.
Page 327: Anexo A: Formulário De Elegibilidade Do Paciente Para O Exame De Mri
Contactos, 55 cm Extensão de Elétrodo de 2x8 □ DB-3128-55 Contactos, 55 cm Extensão de Elétrodo de 2x8 □ DB-3128-95 Contactos, 95 cm Orientações ImageReady™ de MRI para Sistemas de Estimulação Cerebral Profunda da Boston Scientific 92328636-03 323 de 957...
Page 328 Orientações ImageReady™ de MRI para Sistemas de Estimulação Cerebral Profunda da Boston Scientific Elegível para Exame MR Condicional Sistema de Sistema de Número(s) do(s) Sistema Sistema Componente Elétrodo Único Elétrodo Modelo(s) Vercise Genus Vercise Gevia Totalmente Único Completo Completo Implantado...
Page 329: Sistema De Elétrodo Único Totalmente Implantado
O paciente tem um ou dois Elétrodos implantados. O paciente tem mais de dois Elétrodos implantados. □ □ SEM evidência de Elétrodos fraturados. Evidência de Elétrodos fraturados. Orientações ImageReady™ de MRI para Sistemas de Estimulação Cerebral Profunda da Boston Scientific 92328636-03 325 de 957...
Page 330: Sistema Vercise Genus Completo
Orientações ImageReady™ de MRI para Sistemas de Estimulação Cerebral Profunda da Boston Scientific Sistema Vercise Genus Completo Elegível para MRI Não Elegível para MRI O Estimulador Vercise Genus tem de ser implantado sob O Estimulador Vercise Genus NÃO está implantado □...
Page 331 MRI. Nota: O Carregador e o Controlo Remoto são MR Inseguros e não devem ser levados para a sala do scanner de MRI. Orientações ImageReady™ de MRI para Sistemas de Estimulação Cerebral Profunda da Boston Scientific 92328636-03 327 de 957...
Page 332: Anexo B: Lista De Verificação Pré-Mri
Orientações ImageReady™ de MRI para Sistemas de Estimulação Cerebral Profunda da Boston Scientific Anexo B: Lista de verificação Pré-MRI Elegibilidade do Sistema de Elétrodo Único Tabela 12. Condições e Métodos de Elétrodo Único para Determinar a Elegibilidade Condição para o Exame Métodos Sugeridos para Determinar a Elegibilidade...
Page 333: Elegibilidade Do Sistema Completo
Modo MRI é ativado. Consulte a secção “Modo MRI para Sistemas Completos” deste manual para mais informação sobre o Modo MRI, incluindo instruções para ativação do modo MRI. Orientações ImageReady™ de MRI para Sistemas de Estimulação Cerebral Profunda da Boston Scientific 92328636-03 329 de 957...
Page 334 Orientações ImageReady™ de MRI para Sistemas de Estimulação Cerebral Profunda da Boston Scientific Tabela 13. Condições e Métodos de Sistema Completo para Determinar a Elegibilidade Condição para o Exame Métodos Sugeridos para Determinar a Elegibilidade Sistemas MRI que satisfazem os critérios seguintes: •...
Page 335: Anexo C: Resumo Das Condições Dos Exames Radiológicos
Leia integralmente este manual antes de realizar um exame de MRI num paciente a quem foi implantado qualquer componente do Sistema Boston Scientific. Certifique-se de que o sistema implantado satisfaz as condições do implante descritas neste antes de realizar um exame de MRI.
Page 336: Assistência Técnica
Orientações ImageReady™ de MRI para Sistemas de Estimulação Cerebral Profunda da Boston Scientific Assistência Técnica A Boston Scientific Corporation tem profissionais extremamente qualificados para o ajudar. O Departamento de Assistência Técnica está disponível para fornecer apoio técnico 24 horas por dia.
Page 337: Tailândia
Website em http://www.bostonscientific-international.com/ ou escreva para o seguinte endereço: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Orientações ImageReady™ de MRI para Sistemas de Estimulação Cerebral Profunda da Boston Scientific 92328636-03 333 de 957...
Page 338 Κατευθυντήριες γραμμές μαγνητικού συντονισμού ImageReady™ για τα συστήματα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης της Boston Scientific Τρόπος χρήσης του παρόντος εγχειριδίου Το εγχειρίδιο παρέχει κατευθυντήριες γραμμές για να καθοριστεί αν επιτρέπεται η διεξαγωγή σάρωσης μαγνητικού συντονισμού και τον τρόπο διεξαγωγής αυτής σε ασθενείς στους οποίους έχει εμφυτευτεί οποιοδήποτε συστατικό...
Page 339 Προφυλάξεις ............................ 369 Περιορισμοί ............................369 Τεχνήματα εικόνας ........................... 369 Προσαρμογή για B1+rms ή SAR κάτω από την κανονική λειτουργία ..........370 Κατευθυντήριες γραμμές μαγνητικού συντονισμού ImageReady™ για τα συστήματα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης της Boston Scientific 92328636-03 335 από 957...
Page 340 Κατευθυντήριες γραμμές μαγνητικού συντονισμού ImageReady™ για τα συστήματα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης της Boston Scientific Παράρτημα A: Έντυπο καταλληλότητας ασθενή για MRI ..........371 Έντυπο καταλληλότητας ασθενή για απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού ολόκληρου σώματος με συστήματα DBS της Boston Scientific ................. 371 Πλήρως...
Page 341: Εισαγωγή
Το παρόν εγχειρίδιο προορίζεται για χρήση από ιατρούς και άλλους επαγγελματίες περίθαλψης υγείας που ευθύνονται για τη διαχείριση ασθενών με το σύστημα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης (DBS) της Boston Scientific, καθώς και από ακτινολόγους και άλλους επαγγελματίες περίθαλψης υγείας που εμπλέκονται με τη διεξαγωγή σαρώσεων...
Page 342: Τρόπος Χρήσης Του Παρόντος Εγχειριδίου
Κατευθυντήριες γραμμές μαγνητικού συντονισμού ImageReady™ για τα συστήματα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης της Boston Scientific Τρόπος χρήσης του παρόντος εγχειριδίου Οι κατευθυντήριες γραμμές μαγνητικού συντονισμού για τα συστήματα DBS της Boston Scientific: • Πλήρως εμφυτευμένη απαγωγή - Μόνο σύστημα...
Page 343 παρέχεται στο Παράρτημα Γ. Σημείωση: Τα πηνία ορθογωνικής διατομής ΡΣ παράγουν ένα πεδίο ΡΣ με κυκλική πόλωση κάθετη στο στατικό μαγνητικό πεδίο. Κατευθυντήριες γραμμές μαγνητικού συντονισμού ImageReady™ για τα συστήματα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης της Boston Scientific 92328636-03 339 από 957...
Page 344: Περιγραφή Συστήματος Συμβατού Με Μαγνητικό Συντονισμό Υπό Όρους
Ένα MRI μπορεί επίσης να εκτελεσθεί με ασφάλεια αν, αντι του καλύμματος οπών φρέζας, μία μικρή πλάκα όμοια με μία μικρή πλάκα Stryker 12 mm titanium με βίδες Stryker titanium χρησιμοποιείται για να ασφαλίσει τις απαγωγές DBS στο κρανίο. Η Boston Scientific δεν έχει αξιολογήσει την...
Page 345: Διαμόρφωση Συστήματος
Το σύστημα έχει αξιολογηθεί μόνο με κάλυμμα απαγωγής. Η αδυναμία χρήσης καλύμματος απαγωγής θα μπορούσε να αυξήσει την πιθανότητα των κινδύνων που περιγράφονται στην ενότητα «Πληροφορίες ασφάλειας» του παρόντος εγχειριδίου κάτω από τις «Πιθανές Αλληλεπιδράσεις με Περιβάλλον MRI». Κατευθυντήριες γραμμές μαγνητικού συντονισμού ImageReady™ για τα συστήματα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης της Boston Scientific 92328636-03...
Page 346: Πλήρες Σύστημα
Ένα MRI μπορεί επίσης να εκτελεσθεί με ασφάλεια αν, αντι του καλύμματος οπών φρέζας, μία μικρή πλάκα όμοια με μία μικρή πλάκα Stryker 12 mm titanium με βίδες Stryker titanium χρησιμοποιείται για να ασφαλίσει τις απαγωγές DBS στο κρανίο. Η Boston Scientific δεν έχει αξιολογήσει την...
Page 347: Συστατικά Μέρη Κατάλληλα Για Σάρωση Vercise Gevia
Ένα MRI μπορεί επίσης να εκτελεσθεί με ασφάλεια αν, αντι του καλύμματος οπών φρέζας, μία μικρή πλάκα όμοια με μία μικρή πλάκα Stryker 12 mm titanium με βίδες Stryker titanium χρησιμοποιείται για να ασφαλίσει τις απαγωγές DBS στο κρανίο. Η Boston Scientific δεν έχει αξιολογήσει την...
Page 348: Διαμόρφωση Πλήρους Συστήματος Vercise Genus Ή Vercise Gevia
Ένα MRI μπορεί επίσης να εκτελεσθεί με ασφάλεια αν, αντι του καλύμματος οπών φρέζας, μία μικρή πλάκα όμοια με μία μικρή πλάκα Stryker 12 mm titanium με βίδες Stryker titanium χρησιμοποιείται για να ασφαλίσει τις απαγωγές DBS στο κρανίο. Η Boston Scientific δεν έχει αξιολογήσει την...
Page 349: Πληροφορίες Ασφάλειας Μαγνητικού Συντονισμού
Πληροφορίες ασφάλειας μαγνητικού συντονισμού Σάρωση συστήματος μόνο απαγωγών Η δοκιμέ έδειξε ότι το σύστημα μόνο απαγωγών της Boston Scientific είναι συμβατό με μαγνητικό συντονισμό υπό όρους. Δείτε την ενότητα «Περιγραφή συστήματος συμβατού με μαγνητικό συντονισμό υπό όρους» αυτού του εγχειριδίου για τον ορισμό ενός συστήματος μόνο απαγωγών.
Page 350 Κατευθυντήριες γραμμές μαγνητικού συντονισμού ImageReady™ για τα συστήματα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης της Boston Scientific Πίνακας 7. Προϋποθέσεις για μία πλήρως εμφυτευμένη ή εξωτερικευμένη σάρωση συστήματος μόνο απαγωγών Πηνίο κεφαλιού Συμβατό σε μαγνητικό Ναι συντονισμό υπό όρους Στατική ισχύς μαγνήτη...
Page 351: Πλήρης Σάρωση Συστήματος
Ένας ασθενής με αυτό το σύστημα μπορεί να σαρωθεί με ασφάλεια μέσα σε ένα σύστημα μαγνητικού συντονισμού ενώ πληροί τις προϋποθέσεις που περιγράφονται στον Πίνακας 8. Κατευθυντήριες γραμμές μαγνητικού συντονισμού ImageReady™ για τα συστήματα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης της Boston Scientific 92328636-03...
Page 352: Vercise Genus Ή Vercise Gevia
Κατευθυντήριες γραμμές μαγνητικού συντονισμού ImageReady™ για τα συστήματα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης της Boston Scientific Vercise Genus ή Vercise Gevia Πίνακας 8. Προϋποθέσεις για μία σάρωση πλήρους συστήματος κεφαλής Vercise Genus ή Vercise Gevia με τη χρήση ενός πηνίου μετάδοσης κεφαλής...
Page 353: Σάρωση Κεφαλής Πλήρους Συστήματος Χρησιμοποιώντας Το Πηνίο Μετάδοσης Κεφαλής
Ένας ασθενής με αυτό το σύστημα μπορεί να σαρωθεί με ασφάλεια μέσα σε ένα σύστημα μαγνητικού συντονισμού ενώ πληροί τις προϋποθέσεις που περιγράφονται στον Πίνακας 9, ή στον Πίνακας 10. Κατευθυντήριες γραμμές μαγνητικού συντονισμού ImageReady™ για τα συστήματα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης της Boston Scientific 92328636-03...
Page 354: Vercise Genus
Κατευθυντήριες γραμμές μαγνητικού συντονισμού ImageReady™ για τα συστήματα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης της Boston Scientific Vercise Genus Πίνακας 9. Προϋποθέσεις για μία σάρωση πλήρους συστήματος Vercise Genus με τη χρήση ενός πηνίου μετάδοσης σώματος Συμβατό σε μαγνητικό Ναι συντονισμό υπό όρους...
Page 355: Vercise Gevia
10 Η διέγερση απενεργοποιείται αυτόματα όταν η λειτουργία MRI ενεργοποιείται. Δείτε την ενότητα «Λειτουργία MRI για πλήρη συστήματα» αυτού του εγχειριδίου για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την λειτουργία MRI συμπεριλαμβανομένων των οδηγιών για την ενεργοποίηση της λειτουργίας MRI. Κατευθυντήριες γραμμές μαγνητικού συντονισμού ImageReady™ για τα συστήματα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης της Boston Scientific 92328636-03...
Page 356: Σάρωση Κάτω Άκρου Πληρους Συστήματος Με Τη Χρήση Πηνίου Μετάδοσης Κάτω Άκρου
Κατευθυντήριες γραμμές μαγνητικού συντονισμού ImageReady™ για τα συστήματα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης της Boston Scientific Σάρωση κάτω άκρου πληρους συστήματος με τη χρήση πηνίου μετάδοσης κάτω άκρου Ένα MRI μπορεί να εκτελεστεί με ασφάλεια σε έναν ασθενή που είναι εμφυτευμένος με ένα πλήρες σύστημα το οποίο...
Page 357: Vercise Genus
11 Η διέγερση απενεργοποιείται αυτόματα όταν η λειτουργία MRI ενεργοποιείται. Δείτε την ενότητα «Λειτουργία MRI για πλήρη συστήματα» αυτού του εγχειριδίου για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την λειτουργία MRI συμπεριλαμβανομένων των οδηγιών για την ενεργοποίηση της λειτουργίας MRI. Κατευθυντήριες γραμμές μαγνητικού συντονισμού ImageReady™ για τα συστήματα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης της Boston Scientific 92328636-03...
Page 358: Επισκόπηση Μετά Την Εξέταση Μαγνητικού Συντονισμού
Κατευθυντήριες γραμμές μαγνητικού συντονισμού ImageReady™ για τα συστήματα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης της Boston Scientific Επισκόπηση μετά την εξέταση μαγνητικού συντονισμού Επισκόπηση μετά την εξέταση μαγνητικού συντονισμού για σύστημα μόνο απαγωγών Βεβαιωθείτε ότι ο ασθενής δεν έχει παρουσιάσει καμία ανεπιθύμητη ενέργεια ως αποτέλεσμα του μαγνητικού...
Page 359: Λειτουργία Mri Για Πλήρη Συστήματα
Σημείωση: Τ ο Τηλεχειριστήριο μπορεί να εμφανίσει μια οθόνη κειμένου ή μια οθόνη με εικονίδια σε μία από τις γλώσσες που παρέχονται. 3. Πιέστε το κουμπί δεξιού βέλους για πλοήγηση στο Βασικό μενού. Κατευθυντήριες γραμμές μαγνητικού συντονισμού ImageReady™ για τα συστήματα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης της Boston Scientific 92328636-03 355 από 957...
Page 360 Κατευθυντήριες γραμμές μαγνητικού συντονισμού ImageReady™ για τα συστήματα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης της Boston Scientific System Settings (Ρυθμίσεις συστήματος). 4. Επιλέξτε 5. Επιλέξτε Enter MRI Mode (Εισαγωγή στη λειτουργία MRI). 6. Επιλέξτε Yes (Ναι) για την εισαγωγή στη λειτουργία MRI ή...
Page 361 όταν η λειτουργία MRI ενεργοποιηθεί. Να επιβεβαιώνετε πάντα ότι η αρχική οθόνη του Τηλεχειριστηρίου εμφανίζει το σύμβολο μαγνητικού συντονισμού υπό όρους πριν εκτελέσετε μία σάρωση MRI στον ασθενή. Κατευθυντήριες γραμμές μαγνητικού συντονισμού ImageReady™ για τα συστήματα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης της Boston Scientific 92328636-03 357 από 957...
Page 362: Απενεργοποίηση Λειτουργίας Mri
Κατευθυντήριες γραμμές μαγνητικού συντονισμού ImageReady™ για τα συστήματα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης της Boston Scientific Απενεργοποίηση λειτουργίας MRI Μετά την ολοκλήρωση της σάρωσης MRI, το Τηλεχειριστήριο πρέπει να χρησιμοποιείται για την απενεργοποίηση της λειτουργίας MRI. Για να απενεργοποιήσετε τη λειτουργία MRI: 1.
Page 363 Yes (Ναι) για να βγείτε από τη λειτουργία MRI ή No (Όχι) για ακύρωση της ενέργειας. 7. Ο Διεγέρτης εκτελεί μία σειρά ελέγχων πριν την απενεργοποίηση της λειτουργίας MRI. Κατευθυντήριες γραμμές μαγνητικού συντονισμού ImageReady™ για τα συστήματα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης της Boston Scientific 92328636-03 359 από 957...
Page 364 Κατευθυντήριες γραμμές μαγνητικού συντονισμού ImageReady™ για τα συστήματα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης της Boston Scientific 8. Αν η λειτουργία MRI είναι απενεργοποιημένη, εμφανίζεται η οθόνη επιβεβαίωσης MRI Mode Disabled (Απενεργοποιημένη λειτουργία MRI). Σημείωση: Ο διεγέρτης διατηρεί τις ρυθμίσεις διέγερσης και προγράμματος που είχαν ορισθεί πριν την...
Page 365: Οθόνες Μηνυμάτων Σφαλμάτων Λειτουργίας Mri
• Η μπαταρία Διεγέρτη είναι χαμηλή. • Ο έλεγχος σύνθετης αντίστασης ανιχνεύσει μία ανωμαλία. • Υπάρξει ένα σφάλμα στο Διεγέρτη. Κατευθυντήριες γραμμές μαγνητικού συντονισμού ImageReady™ για τα συστήματα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης της Boston Scientific 92328636-03 361 από 957...
Page 366: Οθόνη «Charge Stimulator Now» (Φορτίστε Το Διεγέρτη Τώρα) (Για Επαναφορτιζόμενους Διεγέρτες Μόνο)
Κατευθυντήριες γραμμές μαγνητικού συντονισμού ImageReady™ για τα συστήματα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης της Boston Scientific Οθόνη «Charge Stimulator Now» (Φορτίστε το Διεγέρτη τώρα) (Για επαναφορτιζόμενους Διεγέρτες μόνο) Η μπαταρία διεγέρτη πρέπει να έχει φορτιστεί πλήρως πριν ενεργοποιηθεί η λειτουργία MRI. Αν η μπαταρία του...
Page 367: Η Οθόνη «Charge Stimulator Now» (Φορτίστε Το Διεγέρτη Τώρα) Ή Disable Mri Mode (Απενεργοποιήστε Τη Λειτουργία Mri (Για Επαναφορτιζόμενους Διεγέρτες Μόνο)
Προσοχή: Ο φορτιστής και το τηλεχειριστήριο είναι ανασφαλή σε μαγνητικό συντονισμό και δεν πρέπει να βρίσκονται εντός της αίθουσας σάρωσης μαγνητικού συντονισμού. Κατευθυντήριες γραμμές μαγνητικού συντονισμού ImageReady™ για τα συστήματα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης της Boston Scientific 92328636-03 363 από 957...
Page 368: Οθόνες Χαμηλής Μπαταρίας Του Διεγέρτη Εξαιτίας Του Eri Και Του Eos (Για Επαναφορτιζόμενους Διεγέρτες Μόνο)
Κατευθυντήριες γραμμές μαγνητικού συντονισμού ImageReady™ για τα συστήματα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης της Boston Scientific Οθόνες χαμηλής μπαταρίας του Διεγέρτη εξαιτίας του ERI και του EOS (Για επαναφορτιζόμενους Διεγέρτες μόνο) Ένας διεγέρτης που έχει καταχωρημένη την ένδειξη εκλεκτικής αντικατάστασης (ERI) ή την περίοδο τέλους λειτουργίας...
Page 369: Οθόνες Eri Ή Eos Κατά Τη Διάρκεια Λειτουργίας Mri (Μη Επαναφορτιζόμενοι Διεγέρτες Μόνο)
Προειδοποίηση: Μ ην εκτελείτε μία σάρωση MRI αν η λειτουργία MRI δεν είναι ενεργοποιημενη. Η σάρωση κάτω από διαφορετικές συνθήκες μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τον τραυματισμό του ασθενή ή δυσλειτουργία της συσκευής. Κατευθυντήριες γραμμές μαγνητικού συντονισμού ImageReady™ για τα συστήματα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης της Boston Scientific 92328636-03 365 από 957...
Page 370: Οθόνη «Impedances Out Of Range» (Σύνθετες Αντιστάσεις Εκτός Της Περιοχής Τιμών)
Κατευθυντήριες γραμμές μαγνητικού συντονισμού ImageReady™ για τα συστήματα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης της Boston Scientific Οθόνη «Impedances out of Range» (Σύνθετες αντιστάσεις εκτός της περιοχής τιμών) Οι σύνθετες αντιστάσεις θα πρέπει να βρίσκονται εντός της αποδεκτής περιοχής τιμών πριν την ενεργοποίηση της...
Page 371: Οθόνη Σφάλματος Διεγέρτη
εκτελέσετε μία σάρωση MRI και καθοδηγήστε τον ασθενή να επικοινωνήσει με τον πάροχο περίθαλψης της υγείας σας με από μέρους του διαχείριση του συστήματος DBS ή επικοινωνήστε με την τεχνική υποστήριξη της Boston Scientific. Κατευθυντήριες γραμμές μαγνητικού συντονισμού ImageReady™ για τα συστήματα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης της Boston Scientific 92328636-03 367 από...
Page 372: Πληροφορίες Ασφάλειας
Κατευθυντήριες γραμμές μαγνητικού συντονισμού ImageReady™ για τα συστήματα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης της Boston Scientific Πληροφορίες ασφάλειας Προειδοποιήσεις Σύστημα μαγνητικού συντονισμού: Χρησιμοποιήστε μόνο τη μετάδοση/λήψη ολόκληρου σώματος (ΡΣ ορθογωνικής διατομής μόνο), μετάδοση/λήψη κεφαλής (ΡΣ ορθογωνικής διατομής μόνο) ή πηνία μετάδοσης/λήψης κάτω άκρου...
Page 373: Προφυλάξεις
για να ασφαλίσει τις απαγωγές DBS στο κρανίο, είτε στις διαμορφώσεις μόνο απαγωγών ή πλήρους συστήματος Η Boston Scientific δεν έχει αξιολογήσει την επίδραση άλλων εμφυτευμένων συσκευών σε συνδυασμό με ή κοντά στο σύστημα της Boston Scientific που περιγράφεται στο παρόν εγχειρίδιο. Η Boston Scientific δεν συνιστά σάρωση...
Page 374: Προσαρμογή Για B1+Rms Ή Sar Κάτω Από Την Κανονική Λειτουργία
Κατευθυντήριες γραμμές μαγνητικού συντονισμού ImageReady™ για τα συστήματα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης της Boston Scientific Προσαρμογή για B1+rms ή SAR κάτω από την κανονική λειτουργία Μερικές ακολουθίες παλμών μπορεί να ξεπεράσουν τα όρια ασφαλείας του εμφυτεύματος για το σύστημα DBS της...
Page 375: Παράρτημα A: Έντυπο Καταλληλότητας Ασθενή Για Mri
95 cm διατίθεται Διεγέρτες Οδηγίες χρήσης εμφυτεύσιμης Δεν □ Δεν διατίθεται Δεν διατίθεται παλμογεννήτριας 16 επαφών DB-1200 διατίθεται Verpheus Gevia™ Κατευθυντήριες γραμμές μαγνητικού συντονισμού ImageReady™ για τα συστήματα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης της Boston Scientific 92328636-03 371 από 957...
Page 376 Κατευθυντήριες γραμμές μαγνητικού συντονισμού ImageReady™ για τα συστήματα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης της Boston Scientific Κατάλληλο για σάρωση μαγνητικού συντονισμού υπό όρους Πλήρως Πλήρες Πλήρες Αριθμός(οί) Εξωτερικευμένη Συστατικό μέρος εμφυτευμένη σύστημα σύστημα μοντέλου απαγωγή - Μόνο απαγωγή-Μόνο Vercise Vercise σύστημα...
Page 377: Πλήρως Εμφυτευμένη Απαγωγή - Μόνο Σύστημα
Ο ασθενής έχει μέχρι δύο απαγωγές εμφυτευμένες. εμφυτευμένες. □ □ Δεν υπάρχει καμιά ένδειξη σπασμένων απαγωγών. Υπάρχει ένδειξη σπασμένων απαγωγών. Κατευθυντήριες γραμμές μαγνητικού συντονισμού ImageReady™ για τα συστήματα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης της Boston Scientific 92328636-03 373 από 957...
Page 378: Πλήρες Σύστημα Vercise Genus
Κατευθυντήριες γραμμές μαγνητικού συντονισμού ImageReady™ για τα συστήματα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης της Boston Scientific Πλήρες σύστημα Vercise Genus Κατάλληλο για μαγνητικό συντονισμό Δεν είναι κατάλληλο για μαγνητικό συντονισμό Ο διεγέρτης Vercise Genus πρέπει να εμφυτεύεται Ο διεγέρτης Vercise Genus δεν έχει εμφυτευτεί κοντά στην...
Page 379 Σημείωση: Ο φορτιστής και το τηλεχειριστήριο είναι ανασφαλή σε μαγνητικό συντονισμό και δεν πρέπει να βρίσκονται εντός της αίθουσας σάρωσης μαγνητικού συντονισμού. Κατευθυντήριες γραμμές μαγνητικού συντονισμού ImageReady™ για τα συστήματα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης της Boston Scientific 92328636-03...
Page 380: Παράρτημα B: Λίστα Ελέγχου Προϋποθέσεων Πριν Από Τη Σάρωση Mri
Κατευθυντήριες γραμμές μαγνητικού συντονισμού ImageReady™ για τα συστήματα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης της Boston Scientific Παράρτημα B: Λίστα ελέγχου προϋποθέσεων πριν από τη σάρωση MRI Καταλληλότητα συστήματος μόνο απαγωγών Πίνακας 12. Συνθήκες μόνο απαγωγών και μέθοδοι για καθορισμό καταλληλότητας...
Page 381: Καταλληλότητα Πλήρους Συστήματος
αυτού του εγχειριδίου για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την λειτουργία MRI συμπεριλαμβανομένων των οδηγιών για την ενεργοποίηση της λειτουργίας MRI. Κατευθυντήριες γραμμές μαγνητικού συντονισμού ImageReady™ για τα συστήματα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης της Boston Scientific 92328636-03 377 από 957...
Page 382 Κατευθυντήριες γραμμές μαγνητικού συντονισμού ImageReady™ για τα συστήματα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης της Boston Scientific Πίνακας 13. Συνθήκες μόνο απαγωγών και μέθοδοι για καθορισμό καταλληλότητας Προϋπόθεση για σάρωση Προτεινόμενες μέθοδοι για καθορισμό καταλληλότητας Συστήματα μαγνητικού συντονισμού που πληρούν τα...
Page 383: Παράρτημα Γ: Σύνοψη Συνθηκών Σάρωσης Ακτινολογίας
• Αν είναι εφικτό ο ασθενής θα πρέπει να βρίσκεται σε ψυχολογική και νοητική κατάσταση για να μπορεί να να παράσχει άμεση ενημέρωση για τυχόν προβλήματα κατά τη διάρκεια της εξέτασης. Κατευθυντήριες γραμμές μαγνητικού συντονισμού ImageReady™ για τα συστήματα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης της Boston Scientific 92328636-03...
Page 384: Τεχνική Υποστήριξη
Κατευθυντήριες γραμμές μαγνητικού συντονισμού ImageReady™ για τα συστήματα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης της Boston Scientific Τεχνική υποστήριξη Η Boston Scientific Corporation διαθέτει υψηλά εκπαιδευμένους επαγγελματίες σέρβις για να σας βοηθήσουν. Το τμήμα τεχνικής υποστήριξης είναι διαθέσιμο για την παροχή τεχνικών συμβουλών 24 ώρες την ημέρα.
Page 385 ή στείλτε μια επιστολή στη διεύθυνση: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA (ΗΠΑ) Κατευθυντήριες γραμμές μαγνητικού συντονισμού ImageReady™ για τα συστήματα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης της Boston Scientific 92328636-03 381 από 957...
Page 386: Kontakte Boston Scientific
Merk: Denne håndboken skal skrives ut i farger. Garantier Boston Scientific Corporation forbeholder seg retten til å modifisere informasjon uten forutgående varsel for å forbedre produktenes pålitelighet eller driftskapasitet. Tegninger er bare til illustrasjonsformål. Figurer i denne håndboken er ikke ment for å være beskrivende, illustrerer ikke alle mulige konfigurasjoner, og er kun ment for bruk som referanse.
Page 387 Skjermbildet stimulatorfeil ......................415 Sikkerhetsinformasjon ......................416 Advarsler ............................416 Forholdsregler ..........................417 Begrensninger ..........................417 Bildeartefakt ............................. 417 Justering for B1+rms eller SAR Under normal modus ..............418 ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific systemer for dyphjernestimulering 92328636-03 383 av 957...
Page 388 ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific systemer for dyphjernestimulering Tillegg A: Pasientegnethetskjema for MR ................419 Pasientskjema for egnethet for fullkropps MR-avbildning for Boston Scientific DBS-system ..419 Helt implantert kun elektrode system ..................421 Eksternt kun elektroder-system ....................421 Komplett Vercise Genus-system ....................422 Komplett Vercise Gevia-system ....................
Page 389: Innledning
Forsiktig: Les hele denne håndboken før det utføres en MR-skanning på en pasient som er implantert med en hvilken som helst Boston Scientific DBS-systemkomponent. Forsiktig: MR-betinget skanning kan trygt utføres kun når det implanteres Boston Scientific DBS-deler som står oppført i denne håndboken og når pasienten utsettes for et MR-miljø under bestemte forhold som defineres i denne håndboken.
Page 390: Slik Bruker Du Denne Håndboken
ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific systemer for dyphjernestimulering Slik bruker du denne håndboken MR-retningslinjene er relevante for alle fire typer Boston Scientific DBS-systemer: • Helt implantert kun elektrode system ○ Et helt implantert, kun elektrode DBS-system er et forankret elektrodesystem som består av elektroder, elektrodeforankring, og et deksel til borehull eller en alternativ metode for å...
Page 391 Merk: En oppsummering av alle DBS-systemene og deres MR-radiologiske vilkår er oppgitt i vedlegg C. Merk: RF kvadrature spoler produserer et RF-felt med sirkulær polarisering som er vinkelrett på det statiske magnetfeltet. ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific systemer for dyphjernestimulering 92328636-03 387 av 957...
Page 392: Beskrivelse Av Mr-Betinget System
Stryker titanskruer, til å feste DBS-elektrodene til skallen. Boston Scientific har ikke evaluert innvirkningen til andre implanterte enheter sammen med eller i nærheten av Boston Scientific-systemene som beskrives i denne håndboken. Boston Scientific anbefaler ikke at en MR-skann hvis det finnes andre implanterte enheter.
Page 393: Systemkonfigurasjon
Systemet er kun evaluert med én elektrodemansjett. Om en elektrodemansjett ikke brukes, kan det øke sjansen for risikoene beskrevet i avsnittet “Sikkerhetsinformasjon” i denne håndboken under "Potensielle interaksjoner med MR-miljø." ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific systemer for dyphjernestimulering 92328636-03 389 av 957...
Page 394: Komplett System
Stryker titanskruer, til å feste DBS-elektrodene til skallen. Boston Scientific har ikke evaluert innvirkningen til andre implanterte enheter sammen med eller i nærheten av Boston Scientific-systemene som beskrives i denne håndboken. Boston Scientific anbefaler ikke at en MR-skann hvis det finnes andre implanterte enheter.
Page 395: Deler Til Vercise Gevia Som Er Kompatible Til Skanning
Stryker titanskruer, til å feste DBS-elektrodene til skallen. Boston Scientific har ikke evaluert innvirkningen til andre implanterte enheter sammen med eller i nærheten av Boston Scientific-systemene som beskrives i denne håndboken. Boston Scientific anbefaler ikke at en MR-skann hvis det finnes andre implanterte enheter.
Page 396: Vercise Genus Eller Vercise Gevia Komplett Systemkonfigurasjon
Stryker titanskruer, til å feste DBS-elektrodene til skallen. Boston Scientific har ikke evaluert innvirkningen til andre implanterte enheter sammen med eller i nærheten av Boston Scientific-systemene som beskrives i denne håndboken. Boston Scientific anbefaler ikke at en MR-skann hvis det finnes andre implanterte enheter.
Page 397: Mr-Sikkerhetsinformasjon
MR-sikkerhetsinformasjon Kun elektroder-systemskanning Testing har vist at Boston Scientific kun elektroder-systemet er MR-betinget. Se avsnittet “Beskrivelse av MR-betinget system” i denne håndboken for definisjonen til et kun elektroder-system. Tillegg A har et skjema som gjelder pasientegnethet ved fullkropps MR-avbildning, som kan brukes av legen for å...
Page 398 ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific systemer for dyphjernestimulering Tabell 7. Vilkår for et helt implantert eller eksternt kun-elektrodesystem skanning Hodespole MR-betinget Statisk magnetfeltstyrke 1,5 T Skannertype Horisontalt felt, sylinderformet lukket ende, 1,5 T skanner Driftsmodus Normal Maksimalt romlig gradientfelt 4000 gauss/cm (40 T/m)
Page 399: Komplett Systemskanning
Forsiktig: Les hele denne håndboken før det utføres en MR-skanning på en pasient som er implantert med en hvilken som helst Boston Scientific DBS-systemkomponent. En MR-undersøkelse kan trygt utføres på en pasient i et MR-system som møter vilkårene oppgitt i Tabell 8. ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific systemer for dyphjernestimulering 92328636-03 395 av 957...
Page 400: Vercise Genus Eller Vercise Gevia
ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific systemer for dyphjernestimulering Vercise Genus eller Vercise Gevia Tabell 8. Vilkår for et Vercise Genus eller Vercise Gevia komplett system, hodeskanning ved bruk av en senderspole for hodet MR-betinget Statisk magnetfeltstyrke 1,5 T Skannertype Horisontalt felt, sylinderformet lukket ende, 1,5 T skanner...
Page 401: Komplett System Undersøkelse Ved Bruk Av En Kroppsspole
Forsiktig: Les hele denne håndboken før det utføres en MR-skanning på en pasient som er implantert med en hvilken som helst Boston Scientific DBS-systemkomponent. En MR-undersøkelse kan trygt utføres på en pasient i et MR-system som møter vilkårene oppgitt i Tabell 9 eller Tabell 10. ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific systemer for dyphjernestimulering 92328636-03 397 av 957...
Page 402: Vercise Genus
ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific systemer for dyphjernestimulering Vercise Genus Tabell 9. Vilkår for et Vercise Genus komplett system skanning ved bruk av en senderspole for kroppen MR-betinget Statisk magnetfeltstyrke 1,5 T Skannertype Horisontalt felt, sylinderformet lukket ende, 1,5 T skanner...
Page 403: Vercise Gevia
10 Stimulering slås automatisk AV når MR-modus er aktivert. Se avsnittet “MR-modus for komplette systemer” i denne håndboken for mer informasjon om MR-modus, inkludert instruksjoner for aktivering av MR-modus. ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific systemer for dyphjernestimulering 92328636-03 399 av 957...
Page 404: Komplett Systemskanning Av Nedre Ekstremiteter Ved Bruk Av En Senderspole For Nedre Ekstremiteter
ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific systemer for dyphjernestimulering Komplett systemskanning av nedre ekstremiteter ved bruk av en senderspole for nedre ekstremiteter En MR-undersøkelse kan trygt utføres på en pasient som har et komplett system som møter vilkårene for implantat og radiologi som er oppgitt i dette avsnittet. Ekstremitetsspoler kun for ekstremiteter eller ekstremitetsspoler for sending/mottak kan ikke plasseres direkte over det implanterte systemet.
Page 405: Vercise Genus
11 Stimulering slås automatisk AV når MR-modus er aktivert. Se avsnittet “MR-modus for komplette systemer” i denne håndboken for mer informasjon om MR-modus, inkludert instruksjoner for aktivering av MR-modus. ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific systemer for dyphjernestimulering 92328636-03 401 av 957...
Page 406: Gjennomgang Etter Fullført Mr-Undersøkelse
“Sikkerhetsinformasjon” i denne håndboken, under "Mulige innvirkninger med MR-miljøet." Ta kontakt med pasientens lege og Boston Scientific hvis pasienten har opplevd noen bivirkninger. 2. Etter en MR-undersøkelse har blitt gjennomført, og pasienten har gått ut av skannerrommet, må du bruke fjernkontrollen til å...
Page 407: Mr-Modus For Komplette Systemer
Merk: Fjernkontrollen vil enten vise en tekstskjerm på et av språkene som medfølger, eller en skjerm med ikoner. 3. Trykk på høyre-pil -knappen for å navigere til hovedmenyen. ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific systemer for dyphjernestimulering 92328636-03 403 av 957...
Page 408 ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific systemer for dyphjernestimulering Systeminnstillinger. 4. Velg 5. Velg Gå inn i MR-modus. 6. Velg Ja for å gå inn i MR-modus, eller Nei for å avbryte handlingen. ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific systemer for dyphjernestimulering...
Page 409 8. Hvis MR-modus er aktivert, slås stimuleringen AV og bekreftelsesskjermen MR-modus aktivert vises. 9. Startskjermen på fjernkontrollen viser symbolet "MR-betinget" når MR-modus aktiveres. Bekreft alltid at startskjermen til fjernkontrollen viser symbolet "MR-betinget" før en MR-undersøkelse utføres på pasienten. ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific systemer for dyphjernestimulering 92328636-03 405 av 957...
Page 410: Deaktivere Mr-Modus
ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific systemer for dyphjernestimulering Deaktivere MR-modus Når MR-undersøkelsen er fullført, må fjernkontrollen brukes til å deaktivere MR-modus. For å deaktivere MR-modus: 1. Lås opp fjernkontrollen ved å trykke på Lås/Lås opp -knappen på høyre side av fjernkontrollen .
Page 411 MR-modus for komplette systemer Avslutt MR-modus. 5. Velg 6. Velg Ja for å avslutte MR-modus eller Nei for å avbryte handlingen. 7. Stimulatoren utfører en rekke kontroller før MR-modus deaktiveres. ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific systemer for dyphjernestimulering 92328636-03 407 av 957...
Page 412 ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific systemer for dyphjernestimulering 8. Hvis MR-modus er deaktivert, vil bekreftelsesskjermen MR-modus deaktivert vises. Merk: Stimulatoren vil beholde stimuleringen og programinnstillingene som ble satt før MR-modus ble aktivert. Hvis stimuleringen var PÅ før MR-modus ble aktivert, vil deaktivering av MR-modus slå stimuleringen PÅ...
Page 413: Mr-Modus Feil, Skjermbilder
Gå inn i MR-modus velges fra Systeminnstillingene. Fjernkontrollen vil vise feil skjermbilder hvis: • Stimulatorens batteri er lavt. • Motstandskontrollen oppdager en uregelmessighet. • Det er feil på stimulatoren. ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific systemer for dyphjernestimulering 92328636-03 409 av 957...
Page 414: Skjermbildet "Lad Stimulatoren Nå" (Kun Oppladbare Stimulatorer)
ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific systemer for dyphjernestimulering Skjermbildet "lad stimulatoren nå" (kun oppladbare stimulatorer) Stimulatorbatteriet må være helt oppladet før MR-modus aktiveres. Hvis stimulatorbatteriet ikke er helt ladet opp, vil fjernkontrollen vise én av følgende varslinger, og instruere pasienten om å lade opp stimulatoren før MR-modus aktiveres.
Page 415: Skjermbildene "Lad Stimulatoren Nå Eller "Deaktiver Mr-Modus" (Kun Oppladbare Stimulatorer)
4. Aktiver MR-modus ved å følge instruksjonene i avsnittet “Aktivere MR-modus” i denne håndboken. Forsiktig: Laderen og fjernkontrollen er MR-usikre og må ikke tas med inn i MR-skannerrommet. ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific systemer for dyphjernestimulering 92328636-03 411 av 957...
Page 416: Skjermbildene "Lavt Batterinivå Grunnet Eri Eller Eos" (Kun Ikke-Oppladbare Stimulatorer)
ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific systemer for dyphjernestimulering Skjermbildene "lavt batterinivå grunnet ERI eller EOS" (kun ikke-oppladbare stimulatorer) En stimulator som har gått inn i perioden for valgfri reserveindikator (ERI) eller sluttidspunkt for tjenesten (EOS) kan ikke gå inn i MR-modus. MR-modus vil ikke aktiveres, og fjernkontrollen vil vise meldingene "Kan ikke gå inn i MR-modus", og deretter "Lavt batterinivå".
Page 417: Eri Eller Eos-Skjermbilder Under Mr-Modus (Kun Ikke-Oppladbare Stimulatorer)
Forsiktig: Fjernkontrollen er MR-usikker og må ikke tas med inn i MR-skannerrommet. Advarsel: Ikke utfør MR-undersøkelse hvis MR-modus ikke er aktivert. Skanning under andre betingelser kan føre til alvorlig pasientskade eller enhetssvikt. ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific systemer for dyphjernestimulering 92328636-03 413 av 957...
Page 418: Motstand Utenfor Verdiområdene
ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific systemer for dyphjernestimulering Motstand utenfor verdiområdene Motstandene må være innenfor det akseptable verdiområdet før MR-modus aktiveres. Hvis motstanden ikke befinner seg innenfor det akseptable verdiområdet, vil fjernkontrollen vise en feilmelding. 1. Trykk på for å fortsette.
Page 419: Skjermbildet Stimulatorfeil
å bekrefte meldingen og for å prøve å gå inn i MR-modus på nytt. Hvis dette skjermbildet umiddelbart vises igjen, skal du ikke utføre en MR-undersøkelse og instruere pasienten om å kontakte helsetjenesteleverandøren som administrerer DBS-systemet eller Boston Scientific Teknisk Støtte. ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific systemer for dyphjernestimulering...
Page 420: Sikkerhetsinformasjon
ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific systemer for dyphjernestimulering Sikkerhetsinformasjon Advarsler MR-system Bruk kun 1,5 T helkropps sende-/mottaksspole (kun RF-kvadratur), Hode sende-/mottaksspole (kun RF-kvadratur), eller sende/mottaksspole (kun RF-kvadratur) nedre ekstremitet. Bruk kun hydrogen/proton bildetaking. Bruk ikke andre overførings-/mottaksspoler (f.eks. lineære spoler). Lokale spoler kun til mottak kan brukes. Kun 1,5 T spoler er blitt evaluert.
Page 421: Forholdsregler
Boston Scientific har ikke evaluert innvirkningen til andre implanterte enheter sammen med eller i nærheten av Boston Scientific-systemet som beskrives i denne håndboken. Boston Scientific anbefaler ikke at en MR-skann hvis det finnes andre implanterte enheter.
Page 422: Justering For B1+Rms Eller Sar Under Normal Modus
ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific systemer for dyphjernestimulering Justering for B1+rms eller SAR Under normal modus Noen pulssekvenser kan overskride sikkerhetsgrensene for implantatet for Boston Scientific DBS-systemet. Retningslinjene under vil muliggjøre oppnåelse av nedre B1+rms eller SAR-nivåer. Hvis det på noe tidspunkt før hele arbeidsflyten er fullført, oppnås et akseptabelt nivå...
Page 423: Tillegg A: Pasientegnethetskjema For Mr
Tillegg A: Pasientegnethetskjema for MR Tillegg A: Pasientegnethetskjema for MR Pasientskjema for egnethet for fullkropps MR-avbildning for Boston Scientific DBS-system Dette skjemaet gir informasjon om pasientens implanterte DBS-system og egnethet for MR-skanning. Opplysningene i dette skjemaet kan leveres til radiologen som støtte til avgjørelsen om MR-skanning av pasienten.
Page 424 ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific systemer for dyphjernestimulering Egnet for MR-betinget skann Komplett Helt implantert Eksternt kun Komplett Modellnummer Vercise kun elektrode elektroder- Vercise Genus- Gevia- system system system system Vercise Genus™ P32 implanterbar □ DB-1432 pulsgenerator Vercise Genus™ R16 implanterbar □...
Page 425: Helt Implantert Kun Elektrode System
□ □ Pasienten har opp til to elektroder implantert. Pasienten har mer enn to elektroder implantert. □ □ INGEN tegn til brutte elektroder. Tegn til brutte elektroder. ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific systemer for dyphjernestimulering 92328636-03 421 av 957...
Page 426: Komplett Vercise Genus-System
ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific systemer for dyphjernestimulering Komplett Vercise Genus-system MR-egnet Ikke MR-egnet Vercise Genus stimulatoren er implantert under huden Vercise Genus stimulatoren er IKKE implantert under □ □ på et sted nær kragebenet (det pektorale området) eller i huden på...
Page 427 • MR-modus må være aktivert på stimulatoren ved å bruke pasientens fjernkontroll før du utfører en MR-undersøkelse. Merk: Laderen og fjernkontrollen er MR-usikre og må ikke tas med inn i MR-skannerrommet. ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific systemer for dyphjernestimulering 92328636-03 423 av 957...
Page 428: Tillegg B: Sjekkliste For Vilkår Før Mr-Undersøkelse
ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific systemer for dyphjernestimulering Tillegg B: Sjekkliste for vilkår før MR-undersøkelse Egnethet for kun elektroder-system Tabell 12. Kun elektroder vilkår og metoder for å fastslå egnethet Betingelser for skanning Foreslåtte metoder for å fastslå egnethet □...
Page 429: Egnethet For Komplett System
Kontroller de tekniske spesifikasjonene til MR-hodespolen og/eller sende-/mottaksspole (kun RF-kvadratur) eller 1,5 T nedre kroppsspolen. ekstremitet sende-/mottaksspole (RF-kvadratur). • Spole til kun mottak: Hvilken som helst type. • Kun hydrogen/protonbildetaking. ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific systemer for dyphjernestimulering 92328636-03 425 av 957...
Page 430 ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific systemer for dyphjernestimulering Tabell 13. Vilkår og metoder for å fastslå egnethet for komplette systemer Betingelser for skanning Foreslåtte metoder for å fastslå egnethet □ Sjekk anatomisk plassering av isosenteret. □ Avgjør de implanterte delene ved å kontrollere pasient-ID-kort eller pasientjournaler.
Page 431: Tillegg C: Oppsummering Av Radiologibetingelser
• Pasienten må plasseres liggende på ryggen eller magen under skanningen. • Hvis det er mulig, bør pasienten være psykisk og mentalt klar for å kunne gi umiddelbar tilbakemelding om eventuelle problemer under undersøkelsen. ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific systemer for dyphjernestimulering 92328636-03 427 av 957...
Page 432: Teknisk Støtte
ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific systemer for dyphjernestimulering Teknisk støtte Boston Scientific Corporation har profesjonelle servicefolk med lang opplæring som kan hjelpe deg. Den tekniske støtteavdelingen er tilgjengelig for å gi tekniske råd 24 timer i døgnet. Hvis du vil snakke med en representant, velger du ditt sted fra følgende liste:...
Page 433 Merk: Telefon- og faksnumre kan blir endret. For den nyeste kontaktinformasjonen, se vårt nettsted http://www.bostonscientific-international.com/ eller skriv til følgende adresse: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific systemer for dyphjernestimulering 92328636-03 429 av 957...
Page 434: Kontakt Boston Scientific
Varemærke Alle varemærker tilhører de respektive ejere. Kontakt Boston Scientific Hvis du vil kontakte Boston Scientific, skal du se afsnittet “Teknisk Support” i denne håndbog. ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific-systemer til dyb hjernestimulering 92328636-03 430 af 957...
Page 435 Skærmbilledet Stimulator Error (Fejl i stimulator) ............... 463 Sikkerhedsinformation......................464 Advarsler ............................464 Forsigtighedsregler .......................... 465 Begrænsninger ..........................465 Billedartefakt ............................ 465 Justering for B1+rms eller SAR under normal tilstand ..............466 ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific-systemer til dyb hjernestimulering 92328636-03 431 af 957...
Page 436 Egnethed for system kun med elektrode ..................472 Egnethed for fuldt system ........................ 473 Appendiks C: Oversigt over scanningsbetingelser for radiologi ........475 Oversigt over scanningsbetingelser for radiologi for Boston Scientific DBS-systemer ....475 Teknisk Support ........................476 ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific-systemer til dyb hjernestimulering...
Page 437: Indledning
Denne håndbog er beregnet til brug af læger og andet sundhedsplejepersonale (HCP'er), der er ansvarlig for pleje af patienter med et Boston Scientific-system til dyb hjernestimulering (DBS), samt radiologer og andre HCP'er, der er beskæftiget med udførelse af magnetisk resonans-billeddannelses (MR)-scanninger på sådanne patienter.
Page 438: Sådan Bruger Du Denne Håndbog
ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific-systemer til dyb hjernestimulering Sådan bruger du denne håndbog MR-retningslinjerne gælder for fire typer af Boston Scientific DBS-systemer: • Det fuldt implanterede system kun med elektrode ○ Et fuldt implanteret DBS-system kun med elektrode er et startelektrodesystem, der består af elektrode(r), elektrodestarter(e) og et borehulsdæksel eller en anden måde til sikring af elektroder (se Tabel 2 for...
Page 439 Bemærk: I appendiks C findes en oversigt over alle DBS-systemer og deres MR-radiologibetingelser. Bemærk: RF-kvadraturspoler skaber et RF-felt med cirkulær polarisering vinkelret på det statiske magnetiske felt. ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific-systemer til dyb hjernestimulering 92328636-03 435 af 957...
Page 440: Beskrivelse Af Mr-Betinget System
En MR-scanning kan også udføres sikkert, hvis der i stedet for et borehulsdæksel bruges en miniplade i lighed med Stryker-minipladen af titan på 12 mm med Stryker-skruer af titan til at fastgøre DBS-elektroderne til kraniet. Boston Scientific har ikke evalueret effekten af andre implanterede enheder i kombination med eller i nærheden af de Boston Scientific-systemer, som beskrives i denne håndbog.
Page 441: Systemkonfiguration
Systemet er kun blevet evalueret med en elektrodestarter. Manglende brug af en elektrodestarter kan øge muligheden for de risici, der beskrives i afsnittet “Sikkerhedsinformation” i denne håndbog under “Potentielle interaktioner med MR-miljø”. ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific-systemer til dyb hjernestimulering 92328636-03...
Page 442: Fuldt System
En MR-scanning kan også udføres sikkert, hvis der i stedet for et borehulsdæksel bruges en miniplade i lighed med Stryker-minipladen af titan på 12 mm med Stryker-skruer af titan til at fastgøre DBS-elektroderne til kraniet. Boston Scientific har ikke evalueret effekten af andre implanterede enheder i kombination med eller i nærheden af de Boston Scientific-systemer, som beskrives i denne håndbog.
Page 443: Egnede Scanningskomponenter For Vercise Gevia
En MR-scanning kan også udføres sikkert, hvis der i stedet for et borehulsdæksel bruges en miniplade i lighed med Stryker-minipladen af titan på 12 mm med Stryker-skruer af titan til at fastgøre DBS-elektroderne til kraniet. Boston Scientific har ikke evalueret effekten af andre implanterede enheder i kombination med eller i nærheden af de Boston Scientific-systemer, som beskrives i denne håndbog.
Page 444: Konfiguration Af Det Fulde Vercise Genus- Eller Vercise Gevia-System
En MR-scanning kan også udføres sikkert, hvis der i stedet for et borehulsdæksel bruges en miniplade i lighed med Stryker-minipladen af titan på 12 mm med Stryker-skruer af titan til at fastgøre DBS-elektroderne til kraniet. Boston Scientific har ikke evalueret effekten af andre implanterede enheder i kombination med eller i nærheden af de Boston Scientific-systemer, som beskrives i denne håndbog.
Page 445: Oplysninger Om Mr-Sikkerhed
Oplysninger om MR-sikkerhed Scanning for system kun med elektrode Test har påvist, at Boston Scientific-systemet kun med elektrode er MR-betinget. Se afsnittet “Beskrivelse af MR-betinget system” i denne håndbog for den fuldstændige definition af et system kun med elektrode. Appendiks A har en formular til patientegnethed til MR-scanning, der kan anvendes af lægen til at bekræfte, at patienten opfylder de betingelser for DBS-systemet til MR-scanninger, der er beskrevet i denne håndbog.
Page 446 ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific-systemer til dyb hjernestimulering Tabel 7. Betingelser for scanning af et fuldt implanteret eller eksternaliseret system kun med elektrode Hovedspole MR-betinget Styrke af statisk magnet 1,5 T Scannertype 1,5 T scanner med horisontalt felt og cylindrisk lukket kerne...
Page 447: Scanning For Fuldt System
Forsigtig: Læs denne håndbog helt, inden du udfører en MR-scanning på en patient, som har eventuelle komponenter af Boston Scientific-systemet til dyb hjernestimulering (DBS) implanteret. Det er sikkert at scanne en patient med dette system med et MR-system, der lever op til de betingelser, der er angivet i Tabel 8.
Page 448: Vercise Genus Eller Vercise Gevia
ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific-systemer til dyb hjernestimulering Vercise Genus eller Vercise Gevia Tabel 8. Betingelserne for hovedscanning på et fuldt Vercise Genus- eller Vercise Gevia-system ved hjælp af en hovedoverførselsspole MR-betinget Styrke af statisk magnet 1,5 T Scannertype 1,5 T scanner med horisontalt felt og cylindrisk lukket kerne...
Page 449: Scanning For Fuldt System Ved Hjælp Af En Kropsoverførselsspole
Forsigtig: Læs denne håndbog helt, inden du udfører en MR-scanning på en patient, som har eventuelle komponenter af Boston Scientific-systemet til dyb hjernestimulering (DBS) implanteret. Det er sikkert at scanne en patient med dette system med et MR-system, der lever op til de betingelser, der er angivet i enten Tabel 9 eller Tabel 10.
Page 450: Vercise Genus
ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific-systemer til dyb hjernestimulering Vercise Genus Tabel 9. Betingelserne for scanning på et fuldt Vercise Genus-system ved hjælp af en kropsoverførselsspole MR-betinget Styrke af statisk magnet 1,5 T Scannertype 1,5 T scanner med horisontalt felt og cylindrisk lukket kerne...
Page 451: Vercise Gevia
10 Stimuleringen slås automatisk fra, når MR-tilstanden aktiveres. Se afsnittet “MR-tilstand for fulde systemer” i denne håndbog for at få flere oplysninger om MR-tilstand, herunder vejledning i aktivering af MR-tilstanden. ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific-systemer til dyb hjernestimulering 92328636-03 447 af 957...
Page 452: Scanning Af Nedre Ekstremitet For Fuldt System Ved Hjælp Af En Overførselsspole For Nedre Ekstremitet
ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific-systemer til dyb hjernestimulering Scanning af nedre ekstremitet for fuldt system ved hjælp af en overførselsspole for nedre ekstremitet Der kan udføres en MR-scanning på sikker vis på en patient, der har implanteret et fuldt system, som lever op til de implantations- og radiologibetingelser, der er angivet i dette afsnit.
Page 453: Vercise Genus
11 Stimuleringen slås automatisk fra, når MR-tilstanden aktiveres. Se afsnittet “MR-tilstand for fulde systemer” i denne håndbog for at få flere oplysninger om MR-tilstand, herunder vejledning i aktivering af MR-tilstanden. ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific-systemer til dyb hjernestimulering 92328636-03 449 af 957...
Page 454: Gennemgang Af Efter-Mr-Undersøgelse
MR-tilstanden tænde for stimuleringen igen. Hvis stimuleringen var slukket, før MR-tilstanden blev aktiveret, vil deaktiveringen af MR-tilstanden bibeholde stimuleringen som slukket. 3. Bed patienten om at kontakte den læge, der administrerer vedkommendes DBS-system, eller Boston Scientific, hvis stimuleringen ikke tændes, eller der vises eventuelle fejlmeddelelser.
Page 455: Mr-Tilstand For Fulde Systemer
2. Når fjernbetjeningen er låst op, vises skærmbilledet Home (Start). Bemærk: Fjernbetjeningen kan enten vise et tekstskærmbillede på et af de tilgængelige sprog eller et ikonskærmbillede. 3. Tryk på højre pileknap for at navigere til hovedmenuen. ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific-systemer til dyb hjernestimulering 92328636-03 451 af 957...
Page 456 ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific-systemer til dyb hjernestimulering System Settings (Systemindstillinger). 4. Vælg 5. Vælg Enter MRI Mode (Gå til MR-tilstand). 6. Vælg Yes (Ja) for at gå til MR-tilstand eller No (Nej) for at annullere handlingen. ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific-systemer til dyb hjernestimulering...
Page 457 9. Skærmbilledet Home (Start) på fjernbetjeningen viser symbolet for MR-betinget , hvis MR-tilstand er aktiveret. Bekræft altid, at skærmbilledet Home (Start) på fjernbetjeningen viser symbolet for MR-betinget , før der udføres en MR-scanning på patienten. ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific-systemer til dyb hjernestimulering 92328636-03 453 af 957...
Page 458: Deaktivering Af Mr-Tilstand
ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific-systemer til dyb hjernestimulering Deaktivering af MR-tilstand Når MR-scanningen er udført, skal man bruge fjernbetjeningen til at deaktivere MR-tilstanden. Sådan deaktiveres MR-tilstanden: 1. Lås fjernbetjeningen op ved at trykke på knappen Lock/Unlock (Låsning/oplåsning) på højre side af fjernbetjeningen.
Page 459 Exit MRI Mode (Afslut MR-tilstand). 5. Vælg 6. Vælg Yes (Ja) for at afslutte MR-tilstanden eller No (Nej) for at annullere handlingen. 7. Stimulatoren udfører en række kontroller, før MR-tilstanden deaktiveres. ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific-systemer til dyb hjernestimulering 92328636-03 455 af 957...
Page 460 ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific-systemer til dyb hjernestimulering 8. Hvis MR-tilstanden deaktiveres, vises bekræftelsesskærmbilledet MRI Mode Disabled (MR-tilstand deaktiveret). Bemærk: Stimulatoren bibeholder de stimulerings- og programindstillinger, der var angivet, før MR-tilstanden blev aktiveret. Hvis stimuleringen var tændt, før MR-tilstanden blev aktiveret, vil deaktiveringen af MR-tilstanden tænde for stimuleringen igen.
Page 461: Skærmbilleder For Mr-Tilstandsfejl
(Gå til MR-tilstand) vælges i System Settings (Systemindstillinger). Fjernbetjeningen viser fejlskærmbilleder, hvis: • Stimulatorens batteri er lavt. • Kontrollen for impedans registrerer en uregelmæssighed. • Der er en fejl i stimulatoren. ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific-systemer til dyb hjernestimulering 92328636-03 457 af 957...
Page 462: Skærmbilledet Charge Stimulator Now (Oplad Stimulatoren Nu) (Kun Genopladelige Stimulatorer)
ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific-systemer til dyb hjernestimulering Skærmbilledet Charge Stimulator Now (Oplad stimulatoren nu) (kun genopladelige stimulatorer) Stimulatorens batteri skal være fuldt opladet, før MR-tilstanden aktiveres. Hvis stimulatorens batteri ikke er fuldt opladet, viser fjernbetjeningen én af følgende meddelelser med instruktioner til patienten om opladning af stimulatoren før aktivering af MR-tilstand.
Page 463: Skærmbilledet Charge Stimulator Now (Oplad Stimulatoren Nu) Eller Disable Mri Mode (Deaktiver Mr-Tilstand) (Kun Genopladelige Stimulatorer)
3. Kontrollér fjernbetjeningen for at bekræfte, at fejlmeddelelsen er slettet. 4. Aktivér MR-tilstand ved at følge instruktionerne i afsnittet “Aktivering af MR-tilstand” i denne håndbog. Forsigtig: Opladeren og fjernbetjeningen er MR-usikre og må ikke medbringes i MR-scannerrummet. ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific-systemer til dyb hjernestimulering 92328636-03 459 af 957...
Page 464: Skærmbilledet Stimulator Battery Low (Lavt Batteriniveau For Stimulator) Pga. Eri Eller Eos (Kun Ikke-Genopladelige Stimulatorer)
ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific-systemer til dyb hjernestimulering Skærmbilledet Stimulator Battery Low (Lavt batteriniveau for stimulator) pga. ERI eller EOS (kun ikke-genopladelige stimulatorer) En stimulator, der er kommet ind i perioden for den valgfrie reserveindikator (ERI – Elective Replacement Indicator) eller levetidsafslutningen (EOS –...
Page 465: Eri- Eller Eos-Skærmbilleder Under Mr-Tilstand (Kun Ikke-Genopladelige Stimulatorer)
Forsigtig: Fjernbetjeningen er MR-usikker og må ikke medbringes i MR-scannerrummet. Advarsel: Man må ikke udføre en MR-scanning, hvis MR-tilstanden ikke er aktiveret. Scanning under andre forhold kan medføre patientskade eller funktionsfejl i enheden. ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific-systemer til dyb hjernestimulering 92328636-03 461 af 957...
Page 466: Skærmbilledet Impedances Out Of Range (Impedanser Uden For Område)
ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific-systemer til dyb hjernestimulering Skærmbilledet Impedances Out Of Range (Impedanser uden for område) Impedanserne skal være inden for det acceptable område, før MR-tilstanden aktiveres. Hvis impedanserne ikke er inden for det acceptable område, viser fjernbetjeningen en fejlmeddelelse.
Page 467: Skærmbilledet Stimulator Error (Fejl I Stimulator)
MR-tilstanden igen. Hvis fejlskærmbilledet vises med det samme igen, må der ikke udføres en MR-scanning, og patienten skal instrueres i at kontakte den læge, der er ansvarlig for administrationen af DBS-systemet, eller Boston Scientific Technical Support (Teknisk support).
Page 468: Sikkerhedsinformation
ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific-systemer til dyb hjernestimulering Sikkerhedsinformation Advarsler MR-system: Anvend kun 1,5 T hele kroppen-overførsels-/modtagerspoler (kun RF-kvadratur), hoved-overførsels-/modtagerspoler (kun RF-kvadratur) eller nedre ekstremitets-overførsels-/modtagerspoler. Anvend kun hydrogen-/protonbilleddannelse. Anvend ikke andre overførsels-/modtagerspoler (f.eks. lineære spoler). Der kan anvendes lokale spoler, der kun modtager. Kun 1,5 T-spoler er evalueret.
Page 469: Forsigtighedsregler
DBS-elektroderne til kraniet i enten konfigurationen med kun elektroder eller konfigurationen med det fulde system. Boston Scientific har ikke evalueret effekten af andre implanterede enheder i kombination med eller i nærheden af det Boston Scientific-system, som beskrives i denne håndbog. Boston Scientific anbefaler ikke en MR-scanning, hvis der er andre implanterede enheder til stede.
Page 470: Justering For B1+Rms Eller Sar Under Normal Tilstand
ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific-systemer til dyb hjernestimulering Justering for B1+rms eller SAR under normal tilstand Nogle impulssekvenser kan overskride sikkerhedsgrænserne for implantatet for Boston Scientific DBS-systemet. Nedenstående retningslinjer giver mulighed for opnåelse af lavere B1+rms eller SAR-niveauer. Hvis der på et tidspunkt før fuldførelsen af hele arbejdsgangen er opnået et acceptabelt B1+rms eller SAR-niveau, er det ikke nødvendigt med...
Page 471: Appendiks A: Formular For Mr-Patientegnethed
55 cm elektrodeforlænger med □ Ikke relevant Ikke relevant Ikke relevant DB-3128-55 2x8 kontaktelementer 95 cm elektrodeforlænger med □ Ikke relevant Ikke relevant Ikke relevant DB-3128-95 2x8 kontaktelementer Stimulatorer ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific-systemer til dyb hjernestimulering 92328636-03 467 af 957...
Page 472 ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific-systemer til dyb hjernestimulering Egnet til MR-betinget scanning Det fuldt Modelnummer/- Eksternaliseret Komponent implanterede Fuldt Vercise Fuldt Vercise numre system kun system kun Genus-system Gevia-system med elektrode med elektrode Vercise Gevia™, implanterbar □ Ikke relevant Ikke relevant Ikke relevant...
Page 473: Det Fuldt Implanterede System Kun Med Elektrode
Patienten har op til to elektroder implanteret. Patienten har mere end to elektroder implanteret. □ □ Der er IKKE tegn på brækkede elektroder. Der er tegn på brækkede elektroder. ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific-systemer til dyb hjernestimulering 92328636-03 469 af 957...
Page 474: Fuldt Vercise Genus-System
ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific-systemer til dyb hjernestimulering Fuldt Vercise Genus-system MR-egnet Ikke MR-egnet Vercise Genus-stimulatoren skal være implanteret under Vercise Genus-stimulatoren er IKKE implanteret nær □ □ huden på et sted nær kravebenet (brystområdet) eller kravebenet (brystområdet) OG IKKE implanteret i abdomen.
Page 475 • MR-tilstanden skal aktiveres på stimulatoren ved hjælp af patientens fjernbetjening, før der udføres en MR-scanning. Bemærk: Opladeren og fjernbetjeningen er MR-usikre og må ikke medbringes i MR-scannerrummet. ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific-systemer til dyb hjernestimulering 92328636-03 471 af 957...
Page 476: Appendiks B: Tjekliste For Tilstand For Før-Mr-Scanning
ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific-systemer til dyb hjernestimulering Appendiks B: Tjekliste for tilstand for før-MR-scanning Egnethed for system kun med elektrode Tabel 12. Tilstande og metoder for kun med elektrode til bestemmelse af egnethed Betingelse for scanning Foreslåede metoder til at bestemme egnethed □...
Page 477: Egnethed For Fuldt System
• Gradientsystemer med en maksimal gradient-slew rate pr. akse på mindre end eller lig med 200 T/m/s. • Maksimal rumlig feltgradient på mindre end eller lig med 40 T/m (4000 gauss/cm). ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific-systemer til dyb hjernestimulering 92328636-03 473 af 957...
Page 478 ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific-systemer til dyb hjernestimulering Tabel 13. Tilstande og metoder for fuldt system til bestemmelse af egnethed Betingelse for scanning Foreslåede metoder til at bestemme egnethed MR-spoleopsætning: • Overførselsspole: 1,5 T hele kroppen-overførsel/modtager (kun RF-kvadratur), □ eller hoved-overførsel/modtager (kun RF-kvadratur) Kontrollér de tekniske specifikationer for MR-hovedspolen og/eller...
Page 479: Appendiks C: Oversigt Over Scanningsbetingelser For Radiologi
Læs denne håndbog helt, inden du udfører en MR-scanning på en patient, som har eventuelle komponenter af Boston Scientific-systemet til dyb hjernestimulering (DBS) implanteret. Kontrollér, at det implanterede system lever op til de implantatbetingelser, der er angivet i denne håndbog, før der udføres en scanning.
Page 480: Teknisk Support
ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific-systemer til dyb hjernestimulering Teknisk Support Boston Scientific Corporation har højtuddannet servicepersonale til at assistere dig. Teknisk supportafdeling kan tilbyde teknisk rådgivning 24 timer om dagen. Hvis du vil tale med en tekniker, skal du vælge din lokalitet fra følgende liste: Argentina Grækenland...
Page 481 Telefon- og faxnumrene kan ændre sig. Se vores website http://www.bostonscientific-international.com/ for at få de nyeste kontaktoplysninger, eller skriv til følgende adresse: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific-systemer til dyb hjernestimulering 92328636-03 477 af 957...
Page 482: Boston Scientificin Yhteystiedot
Huomautus: Tämä opas on tarkoitettu painettavaksi värillisenä. Takuut Boston Scientific Corporation pidättää oikeuden muuttaa tuotteitaan koskevia tietoja ilman ennakkoilmoitusta parantaakseen niiden luotettavuutta tai käytettävyyttä. Kuvat esitetään vain tiedotustarkoituksessa. Tämän oppaan kuvia ei ole tarkoitettu ohjaileviksi, ne eivät esitä kaikkia mahdollisia kokoonpanoja, ja ne on tarkoitettu käytettäväksi vain viitteinä.
Page 483 Sisällysluettelo Johdanto ..........................481 Tietoa tästä oppaasta ........................481 Viimeisimpien magneettikuvausohjeiden hankkiminen ..............481 Potilasmateriaalit magneettikuvausta varten ................... 481 Käsikirjan käyttäminen ........................482 MR-turvallisen järjestelmän kuvaus ..................484 Pelkkä johdinjärjestelmä ......................... 484 Kuvauksessa sallitut osat ......................484 Järjestelmän kokoonpano ......................485 Täysjärjestelmä ..........................486 Vercise Genus -järjestelmän kuvauksessa sallitut osat ..............
Page 484 Boston Scientificin aivojen syvien osien stimulointijärjestelmien ImageReady™ MRI -ohjeet Liite A: Potilaan MRI-kelpoisuuslomake ................515 Boston Scientificin DBS-järjestelmien potilaan koko kehon MRI-kelpoisuus -lomake ........................515 Täysin implantoitu pelkkä johdinjärjestelmä ................517 Ulkopuolelle asennettu pelkkä johdinjärjestelmä ................ 517 Vercise Genus -täysjärjestelmä ....................518 Vercise Gevia -täysjärjestelmä...
Page 485: Tietoa Tästä Oppaasta
Johdanto Johdanto Tietoa tästä oppaasta Tämä käyttöohje on tarkoitettu lääkärien ja muiden potilaita Boston Scientificin aivojen syvien osien stimulointijärjestelmän (DBS) avulla hoitavien terveydenhuollon ammattilaisten sekä radiologien ja muiden magneettikuvauksia tällaisille potilaille suorittavien terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön. Oppaan ohjeiden avulla voidaan määrittää, voiko MRI-kuvannuksen suorittaa ja miten se suoritetaan potilaalle, jolle on implantoitu jokin Boston Scientificin DBS-järjestelmän osa.
Page 486: Käsikirjan Käyttäminen
Boston Scientificin aivojen syvien osien stimulointijärjestelmien ImageReady™ MRI -ohjeet Käsikirjan käyttäminen Magneettikuvausohjeet koskevat neljäntyyppisiä Boston Scientificin DBS-järjestelmiä: • Täysin implantoitu pelkkä johdinjärjestelmä ○ Täysin implantoitu vain johtimellinen DBS-järjestelmä on varrellinen johdinjärjestelmä, joka koostuu johtimista, johdinvarsista ja poranreiän suojuksesta tai vaihtoehtoisesta johtimien kiinnitysmenetelmästä (Taulukko 2 esittää...
Page 487 Johdanto Magneettikuvausolosuhteet eroavat kuvauksen isosentrin, kuvaukseen käytettävän lähetyskelan (pään tai kehon lähetyskela), implantoidun järjestelmän tyypin (pelkkä johtimellinen järjestelmä vai täysjärjestelmä) ja stimulaattorin (Vercise Genus tai Vercise Gevia) mukaan. Taulukko 1. Magneettikuvauksen turvallisuustietojen viitetaulukko Lähetyskelan Järjestelmän Implantointiolosuhteiden Kuvausolosuhteiden Järjestelmän osat Isosentri tyyppi (vain tyyppi...
Page 488: Mr-Turvallisen Järjestelmän Kuvaus
Magneettikuvaus voidaan suorittaa turvallisesti myös, jos poran reiän suojuksen sijaan DBS-johtimet kiinnitetään kalloon käyttämällä Strykerin 12 mm:n titaanista pienoislevyä muistuttavaa pienoislevyä ja Strykerin titaaniruuveja. Boston Scientific ei ole arvioinut muiden implantoitujen laitteiden vaikutusta yhdessä tässä oppaassa kuvatun Boston Scientific -järjestelmän kanssa tai sen läheisyydessä. Boston Scientific ei suosittele magneettikuvausta, jos potilaassa on muita implantoituja laitteita.
Page 489: Järjestelmän Kokoonpano
MR-turvallisen järjestelmän kuvaus Järjestelmän kokoonpano Taulukko 3. Pelkkä johdinjärjestelmäkokoonpano • Täysin implantoitu vain johtimellinen DBS-järjestelmä on varrellinen johdinjärjestelmä, joka koostuu johtimista, johdinvarsista ja poranreiän suojuksesta tai vaihtoehtoisesta johtimien kiinnitysmenetelmästä (Taulukko 2 esittää kuvauskelvolliset komponentit). • Täysin implantoidut johtimet (ei paljaina). Pelkät johtimet, •...
Page 490: Täysjärjestelmä
Magneettikuvaus voidaan suorittaa turvallisesti myös, jos poran reiän suojuksen sijaan DBS-johtimet kiinnitetään kalloon käyttämällä Strykerin 12 mm:n titaanista pienoislevyä muistuttavaa pienoislevyä ja Strykerin titaaniruuveja. Boston Scientific ei ole arvioinut muiden implantoitujen laitteiden vaikutusta yhdessä tässä oppaassa kuvatun Boston Scientific -järjestelmän kanssa tai sen läheisyydessä. Boston Scientific ei suosittele magneettikuvausta, jos potilaassa on muita implantoituja laitteita.
Page 491: Vercise Gevia -Järjestelmän Kuvauksessa Sallitut Osat
Magneettikuvaus voidaan suorittaa turvallisesti myös, jos poran reiän suojuksen sijaan DBS-johtimet kiinnitetään kalloon käyttämällä Strykerin 12 mm:n titaanista pienoislevyä muistuttavaa pienoislevyä ja Strykerin titaaniruuveja. Boston Scientific ei ole arvioinut muiden implantoitujen laitteiden vaikutusta yhdessä tässä oppaassa kuvatun Boston Scientific -järjestelmän kanssa tai sen läheisyydessä. Boston Scientific ei suosittele magneettikuvausta, jos potilaassa on muita implantoituja laitteita.
Page 492: Vercise Genus- Tai Vercise Gevia -Järjestelmän Täysversion Kokoonpano
Magneettikuvaus voidaan suorittaa turvallisesti myös, jos poran reiän suojuksen sijaan DBS-johtimet kiinnitetään kalloon käyttämällä Strykerin 12 mm:n titaanista pienoislevyä muistuttavaa pienoislevyä ja Strykerin titaaniruuveja. Boston Scientific ei ole arvioinut muiden implantoitujen laitteiden vaikutusta yhdessä tässä oppaassa kuvatun Boston Scientific -järjestelmän kanssa tai sen läheisyydessä. Boston Scientific ei suosittele magneettikuvausta, jos potilaassa on muita implantoituja laitteita.
Page 493: Mri-Turvallisuustiedot
MRI-turvallisuustiedot MRI-turvallisuustiedot Pelkän johdinjärjestelmän kuvaus Testaus on osoittanut, että Boston Scientificin pelkkä johdinjärjestelmä on MR-turvallinen. Katso tämän oppaan osiosta ”MR-turvallisen järjestelmän kuvaus” pelkän johdinjärjestelmän määritelmä. Liitteessä A on Potilaan MRI-kelpoisuus -lomake, jonka avulla lääkäri voi varmistaa, että potilas täyttää DBS- järjestelmän magneettikuvausta koskevat ehdot, jotka kuvataan tässä...
Page 494 Boston Scientificin aivojen syvien osien stimulointijärjestelmien ImageReady™ MRI -ohjeet Taulukko 7. Täysin implantoidun tai ulkoisesti asetetun pelkän johdinjärjestelmän kuvausehdot Pääkela MR-turvallinen Kyllä Staattisen magneetin voimakkuus 1,5 T Kuvauslaitteen tyyppi Vaakasuora kenttä, sylinterimäinen suljetun aukon 1,5 T:n kuvauslaite Toimintatila Normaali Suurin spatiaalinen kenttägradientti 4 000 gaussia/cm (40 T/m) Suurin gradientin pyörintänopeus 200 T/m/s per akseli...
Page 495: Täysjärjestelmän Kuvaus
MRI-turvallisuustiedot Täysjärjestelmän kuvaus Testaus on osoittanut, että Vercise Genus- ja Vercise Gevia -järjestelmät (mukaan lukien johtimet, jatkojohtimet ja stimulaattori; katso tämän oppaan kohdasta ”MR-turvallisen järjestelmän kuvaus” täysjärjestelmän määritelmä) ovat MR-turvallisia. Liitteessä A on Potilaan MRI-kelpoisuus -lomake, jonka avulla lääkäri voi varmistaa, että potilas täyttää DBS- järjestelmän magneettikuvausta koskevat ehdot, jotka kuvataan tässä...
Page 496: Vercise Genus Tai Vercise Gevia
Boston Scientificin aivojen syvien osien stimulointijärjestelmien ImageReady™ MRI -ohjeet Vercise Genus tai Vercise Gevia Taulukko 8. Vercise Genus- tai Vercise Gevia -täysjärjestelmän pääkuvauksen ehdot käytettäessä pään lähetyskelaa MR-turvallinen Kyllä Staattisen magneetin voimakkuus 1,5 T Kuvauslaitteen tyyppi Vaakasuora kenttä, sylinterimäinen suljetun aukon 1,5 T:n kuvauslaite Toimintatila Normaali Suurin spatiaalinen kenttägradientti...
Page 497: Täysjärjestelmän Kuvaus Käyttämällä Kehon Lähetyskelaa
MRI-turvallisuustiedot Täysjärjestelmän kuvaus käyttämällä kehon lähetyskelaa Magneettikuvaus voidaan tehdä turvallisesti potilaalle, jolle on implantoitu tässä osassa luetellut implantointi- ja radiologiaehdot täyttävä täysjärjestelmä. Varoitus: Lue tämä opas kokonaan, ennen kuin suoritat MRI-kuvannuksen potilaalle, jolle on implantoitu mikä tahansa Boston Scientificin DBS-järjestelmän osa. Potilas, jolla on tämä järjestelmä, voidaan kuvata turvallisesti magneettikuvauslaitteessa, joka täyttää kohdassa Taulukko 9 tai Taulukko 10 kerrotut ehdot.
Page 498: Vercise Genus
Boston Scientificin aivojen syvien osien stimulointijärjestelmien ImageReady™ MRI -ohjeet Vercise Genus Taulukko 9. Vercise Genus -täysjärjestelmän kuvauksen ehdot käyttämällä kehon lähetyskelaa MR-turvallinen Kyllä Staattisen magneetin voimakkuus 1,5 T Kuvauslaitteen tyyppi Vaakasuora kenttä, sylinterimäinen suljetun aukon 1,5 T:n kuvauslaite Toimintatila Normaali Suurin spatiaalinen kenttägradientti 4 000 gaussia/cm (40 T/m) Suurin gradientin pyörintänopeus...
Page 499: Vercise Gevia
MRI-turvallisuustiedot Vercise Gevia Taulukko 10. Vercise Gevia -täysjärjestelmän kuvauksen ehdot käytettäessä kehon lähetyskelaa MR-turvallinen Kyllä Staattisen magneetin voimakkuus 1,5 T Kuvauslaitteen tyyppi Vaakasuora kenttä, sylinterimäinen suljetun aukon 1,5 T:n kuvauslaite Toimintatila Normaali Suurin spatiaalinen kenttägradientti 4 000 gaussia/cm (40 T/m) Suurin gradientin pyörintänopeus 200 T/m/s per akseli •...
Page 500: Täysjärjestelmän Alaraajojen Kuvaus Käyttämällä Alaraajojen Lähetyskelaa
Boston Scientificin aivojen syvien osien stimulointijärjestelmien ImageReady™ MRI -ohjeet Täysjärjestelmän alaraajojen kuvaus käyttämällä alaraajojen lähetyskelaa Magneettikuvaus voidaan tehdä turvallisesti potilaalle, jolle on implantoitu tässä osassa luetellut implantointi- ja radiologiaehdot täyttävä täysjärjestelmä. Raajojen pelkkiä lähetyskeloja tai raajojen lähetys-/vastaanottokeloja ei saa asettaa suoraan implantoidun järjestelmän päälle. Varoitus: Lue tämä...
Page 501: Vercise Genus
MRI-turvallisuustiedot Vercise Genus Taulukko 11. Vercise Genus -täysjärjestelmän alaraajojen kuvauksen ehdot käytettäessä alaraajojen lähetyskelaa MR-turvallinen Kyllä Staattisen magneetin voimakkuus 1,5 T Kuvauslaitteen tyyppi Vaakasuora kenttä, sylinterimäinen suljetun aukon 1,5 T:n kuvauslaite Toimintatila Normaali Suurin spatiaalinen kenttägradientti 4 000 gaussia/cm (40 T/m) Alaraajakela Suurin gradientin pyörintänopeus 200 T/m/s per akseli...
Page 502: Magneettikuvaustutkimuksen Jälkeinen Tarkastus
Boston Scientificin aivojen syvien osien stimulointijärjestelmien ImageReady™ MRI -ohjeet Magneettikuvaustutkimuksen jälkeinen tarkastus Pelkän johtimen järjestelmän tarkastus magneettikuvaustutkimuksen jälkeen Varmista, että potilas ei ole kokenut mitään haittavaikutuksia magneettikuvauksen seurauksena. Mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu tämän oppaan kohdassa ”Turvallisuustiedot” kappaleessa Mahdolliset keskinäisvaikutukset magneettikuvannusympäristön kanssa. Ota yhteyttä potilaan lääkäriin ja Boston Scientificiin, jos potilaalla on ilmennyt haittavaikutuksia.
Page 503: Mri-Tila Täysjärjestelmissä
MRI-tila täysjärjestelmissä MRI-tila täysjärjestelmissä Ennen magneettikuvauksen tekemistä potilaalle, jolle on implantoitu johtimista, jatko-osista, stimulaattorista ja poranreiän suojuksesta koostuva täysjärjestelmä (Vercise Genus -osat lueteltu kohdassa Taulukko 4 ja Vercise Gevia -osat lueteltu kohdassa Taulukko 5), MRI-tila on otettava käyttöön stimulaattorissa potilaan kauko-ohjaimella. Kun MRI-kuvaus on valmis, poista MRI-tila käytöstä.
Page 504 Boston Scientificin aivojen syvien osien stimulointijärjestelmien ImageReady™ MRI -ohjeet System Settings (Järjestelmän asetukset). 4. Valitse 5. Valitse Enter MRI Mode (Siirry MRI-tilaan). 6. Siirry MRI-tilaan valitsemalla Yes (Kyllä) tai peruuta toiminto valitsemalla No (Ei). Boston Scientificin aivojen syvien osien stimulointijärjestelmien ImageReady™ MRI -ohjeet 92328636-03 500/957...
Page 505 MRI-tila täysjärjestelmissä 7. Ennen kuin MRI-tila otetaan käyttöön, järjestelmä tekee erilaisia tarkistuksia. 8. Jos MRI-tila otetaan käyttöön, stimulaatio katkaistaan ja näkyviin tulee MRI Mode Enabled (MRI-tila käytössä) -vahvistusnäyttö. 9. Kauko-ohjaimen aloitusnäytössä näkyy MR-turvallisuuden symboli , jos MRI-tila on käytössä. Varmista aina ennen potilaan kuvaamista, että...
Page 506: Mri-Tilan Käytöstä Poistaminen
Boston Scientificin aivojen syvien osien stimulointijärjestelmien ImageReady™ MRI -ohjeet MRI-tilan käytöstä poistaminen Kun MRI-kuvaus on valmis, MRI-tila on poistettava käytöstä kauko-ohjaimella. MRI-tilan käytöstä poistaminen: 1. Vapauta kauko-ohjaimen lukitus painamalla kauko-ohjaimen oikealla sivulla olevaa lukituspainiketta 2. Kun kauko-ohjaimen lukitus on avattu, näkyviin tulee aloitusnäyttö. 3.
Page 507 MRI-tila täysjärjestelmissä Exit MRI Mode (Poistu MRI-tilasta). 5. Valitse 6. Poistu MRI-tilasta valitsemalla Yes (Kyllä) tai peruuta toiminto valitsemalla No (Ei). 7. Ennen kuin MRI-tila poistetaan käytöstä, stimulaattori tekee erilaisia tarkistuksia. Boston Scientificin aivojen syvien osien stimulointijärjestelmien ImageReady™ MRI -ohjeet 92328636-03 503/957...
Page 508 Boston Scientificin aivojen syvien osien stimulointijärjestelmien ImageReady™ MRI -ohjeet 8. Jos MRI-tila poistetaan käytöstä, näkyviin tulee MRI Mode Disabled (MRI-tila poistettu käytöstä) -vahvistusnäyttö. Huomautus: Stimulaattori palauttaa stimulaatio- ja ohjelma-asetukset, jotka asetettiin ennen MRI-tilan käyttöönottoa. Jos stimulaatio oli päällä ennen MRI-tilan käyttöönottoa, MRI-tilan käytöstä poistaminen kytkee stimulaation uudelleen päälle.
Page 509: Mri-Tilan Virhenäytöt
MRI-tila täysjärjestelmissä MRI-tilan virhenäytöt Ennen MRI-tilaan siirtymistä järjestelmä tekee erilaisia tarkistuksia. Nämä tarkistukset tehdään, kun Enter MRI Mode (Siirru MRI-tilaan) valitaan System Settings (Järjestelmän asetukset) -näytössä. Kauko-ohjain näyttää virhenäyttöjä seuraavissa tilanteissa: • Stimulaattorin pariston varaus on alhainen. • Impedanssitarkistus havaitsee poikkeavuuden. •...
Page 510: Charge Stimulator Now (Lataa Stimulaattori Nyt) -Näyttö (Vain Ladattavat Stimulaattorit)
Boston Scientificin aivojen syvien osien stimulointijärjestelmien ImageReady™ MRI -ohjeet Charge Stimulator Now (Lataa stimulaattori nyt) -näyttö (vain ladattavat stimulaattorit) Stimulaattorin paristo on ladattava täyteen ennen MRI-tilan käyttöönottoa. Jos stimulaattorin paristoa ei ole ladattu täyteen, kauko-ohjain näyttää jonkin seuraavista ilmoituksista, jotka neuvovat potilasta lataamaan stimulaattorin ennen MRI-tilan käyttöönottoa.
Page 511: Charge Stimulator Now (Lataa Stimulaattori Nyt) -Näyttö Tai Disable Mri Mode (Poista Mri-Tila Käytöstä) -Näyttö (Vain Ladattavat Stimulaattorit)
MRI-tila täysjärjestelmissä Charge Stimulator Now (Lataa stimulaattori nyt) -näyttö tai Disable MRI Mode (Poista MRI-tila käytöstä) -näyttö (vain ladattavat stimulaattorit) Jos MRI-tila on jo käytössä ja stimulaattorin pariston varaus laskee alle suositellun arvon, kauko-ohjain näyttää ilmoituksen, joka neuvoo potilasta lataamaan stimulaattorin. Stimulaattorin lataaminen poistamatta MRI-tilaa käytöstä: 1.
Page 512: Stimulator Battery Low (Stimulaattorin Pariston Varaus Alhainen) -Näyttö Eri:n Tai Eos:n Vuoksi (Vain Ei-Ladattavat Stimulaattorit)
Boston Scientificin aivojen syvien osien stimulointijärjestelmien ImageReady™ MRI -ohjeet Stimulator Battery Low (Stimulaattorin pariston varaus alhainen) -näyttö ERI:n tai EOS:n vuoksi (vain ei-ladattavat stimulaattorit) MRI-tilaan ei voi asettaa stimulaattoria, joka on siirtynyt elektiivisen vaihdon merkkivalon (ERI) tai käyttöiän lopun (EOS) jaksoon. MRI-tilaa ei oteta käyttöön, ja kauko-ohjain näyttää järjestyksessä ilmoitukset ”Cannot enter MRI Mode” (MRI-tilaan ei voi siirtyä) ja ”Stimulator Battery Low”...
Page 513: Eri- Tai Eos-Näytöt Mri-Tilassa (Vain Ei-Ladattavat Stimulaattorit)
MRI-tila täysjärjestelmissä ERI- tai EOS-näytöt MRI-tilassa (vain ei-ladattavat stimulaattorit) Jos MRI-tila on jo käytössä ja stimulaattorin pariston varaus laskee alle raja-arvon, kauko-ohjain näyttää ilmoituksen, joka kertoo potilaalle, että stimulaattori on siirtynyt elektiivisen vaihdon merkkivalon (ERI) jaksoon tai on saavuttanut laitteen käyttöiän lopun (EOS). Potilas voi poistaa MRI-tilan käytöstä...
Page 514: Impedances Out Of Range (Impedanssit Alueen Ulkopuolella) -Näyttö
Boston Scientificin aivojen syvien osien stimulointijärjestelmien ImageReady™ MRI -ohjeet Impedances Out Of Range (Impedanssit alueen ulkopuolella) -näyttö Ennen kuin MRI-tila otetaan käyttöön, impedanssien on oltava hyväksyttävällä alueella. Jos impedanssit eivät ole hyväksyttävällä alueella, kauko-ohjain näyttää virheilmoituksen. 1. Jatka painamalla -painiketta. 2.
Page 515: Stimulator Error (Stimulaattorin Virhe) -Näyttö
MRI-tila täysjärjestelmissä Stimulator Error (Stimulaattorin virhe) -näyttö Jos järjestelmän tarkistus epäonnistuu stimulaattorin virheen vuoksi, MRI-tilaa ei oteta käyttöön ja kauko-ohjain tuo näkyviin Stimulator Error (Stimulaattorin virhe) -näytön. Tämä näyttö saattaa tulla näkyviin, kun kauko-ohjaimeen ja stimulaattorin välisessä tiedonsiirrossa on virhe. Kuittaa ilmoitus ja yritä uudelleen siirtyä MRI-tilaan painamalla -painiketta.
Page 516: Turvallisuustiedot
Boston Scientificin aivojen syvien osien stimulointijärjestelmien ImageReady™ MRI -ohjeet Turvallisuustiedot Varoitukset MRI-järjestelmä: Käytä vain 1,5 T:n koko kehon lähetys-/vastaanottokelaa (vain RF-kvadratuurikela), pään lähetys-/vastaanottokelaa (vain RF-kvadratuurikela) tai alaraajojen lähetys-/vastaanottokelaa (vain RF-kvadratuurikela). Käytä vain vety-/protonikuvausta. Älä käytä mitään muuta lähetys-/vastaanottokelaa (esim. lineaarikeloja). Paikallisia vain vastaanottavia keloja voidaan käyttää.
Page 517: Varotoimet
DBS-johtimet kiinnitetään kalloon käyttämällä Strykerin 12 mm:n titaanista pienoislevyä muistuttavaa pienoislevyä ja Strykerin titaaniruuveja. Tämä pätee sekä pelkkään johtimelliseen järjestelmään että täysjärjestelmään. Boston Scientific ei ole arvioinut muiden implantoitujen laitteiden vaikutusta yhdessä tässä oppaassa kuvatun Boston Scientific -järjestelmän kanssa tai sen läheisyydessä. Boston Scientific ei suosittele magneettikuvausta, jos potilaassa on muita implantoituja laitteita.
Page 518: B1+Rms:n Tai Sar:n Säätäminen Normaalitilaa Alemmaksi
Boston Scientificin aivojen syvien osien stimulointijärjestelmien ImageReady™ MRI -ohjeet B1+rms:n tai SAR:n säätäminen normaalitilaa alemmaksi Jotkin pulssisekvenssit voivat ylittää Boston Scientificin DBS-järjestelmän implantoinnin turvarajat. Seuraavat ohjeet mahdollistavat alhaisempien B1+rms- tai SAR-tasojen saavuttamisen. Jos missä tahansa pisteessä ennen työnkulun suorittamista loppuun saavutetaan hyväksyttävä B1+rms- tai SAR-taso, muut parametrimuutokset eivät ole tarpeen. Jos B1+rms:n säätäminen tai tarkistaminen on mahdollista kuvauslaitteessa, se on todennäköisesti suositeltavampaa kuin SAR-tason säätäminen tai tarkistaminen, koska B1+rms on yleensä...
Page 519: Liite A: Potilaan Mri-Kelpoisuuslomake
Liite A: Potilaan MRI-kelpoisuuslomake Liite A: Potilaan MRI-kelpoisuuslomake Boston Scientificin DBS-järjestelmien potilaan koko kehon MRI-kelpoisuus -lomake Tässä lomakkeessa on tietoja potilaalle implantoidun DBS-järjestelmän MRI-kuvannuskelpoisuudesta. Se voidaan antaa radiologille potilaan MRI-kuvannuskelpoisuuden vahvistukseksi. Potilaan nimi: Päiväys: Lääkärin nimi: Toimipaikan osoite: Puhelin: A. MR-turvallisen DBS-järjestelmän tyyppi □...
Page 520 Boston Scientificin aivojen syvien osien stimulointijärjestelmien ImageReady™ MRI -ohjeet Kelpaa MR-turvalliseen kuvaukseen Täysin Ulkopuolelle Mallinumero(t) Vercise Genus Vercise Gevia implantoitu pelkkä asennettu pelkkä -täysjärjestelmä -täysjärjestelmä johdinjärjestelmä johdinjärjestelmä Stimulaattorit 16-koskettimellinen implantoitava □ Ei mitään Ei mitään Ei mitään DB-1200 Vercise Gevia™ -pulssigeneraattori Implantoitava □...
Page 521: Täysin Implantoitu Pelkkä Johdinjärjestelmä
Liite A: Potilaan MRI-kelpoisuuslomake C. DBS-implantin kokoonpano ja järjestelmän eheys (valitse kaikki pelkkää johdinjärjestelmää tai täysjärjestelmää koskevat vaihtoehdot) Täysin implantoitu pelkkä johdinjärjestelmä Soveltuu magneettikuvaukseen Ei sovellu magneettikuvaukseen □ □ Stimulaattoria EI implantoitu. Stimulaattori implantoitu. □ □ Jatkojohtimia EI implantoitu. Jatkojohtimia implantoitu. □...
Page 522: Vercise Genus -Täysjärjestelmä
Boston Scientificin aivojen syvien osien stimulointijärjestelmien ImageReady™ MRI -ohjeet Vercise Genus -täysjärjestelmä Soveltuu magneettikuvaukseen Ei sovellu magneettikuvaukseen Vercise Genus -stimulaattorin täytyy olla implantoitu ihon Vercise Genus -stimulaattoria EI ole implantoitu solisluun □ □ alle solisluun lähelle (rinnan alueelle) tai vatsaan. lähelle (rinnan alueelle) TAI vatsaan.
Page 523 Liite A: Potilaan MRI-kelpoisuuslomake D. Ohjeet potilaalle tai magneettikuvausosastolle ennen magneettikuvausta (vain täysjärjestelmää varten): Ohjeista potilasta tuomaan seuraavat kaikkiin magneettikuvaustapaamisiin: • kauko-ohjain • laturi (jos implantoinnissa on käytetty ladattavaa laitetta) • viimeisin potilaan tunnistekortti. Lisäksi tarvitaan seuraavat: • Ladattavan stimulaattorin täytyy olla ladattu täyteen (stimulaattorin varaustason kauko-ohjaimessa täytyy olla kolme palkkia) ennen magneettikuvausta.
Page 524: Liite B: Magneettikuvausolosuhteiden Muistilista
Boston Scientificin aivojen syvien osien stimulointijärjestelmien ImageReady™ MRI -ohjeet Liite B: Magneettikuvausolosuhteiden muistilista Pelkän johdinjärjestelmän kuvauskelpoisuus Taulukko 12. Pelkän johdinjärjestelmän olosuhteet ja kelpoisuuden määritystavat Kuvauksen edellytykset Ehdotetut kelpoisuuden määritystavat □ Tarkista potilasrekisterit ja varmista, että implantoitujen osien Potilaalle on implantoitu täysin implantoitu tai ulkoisesti asetettu mallinumerot vastaavat tämän oppaan kohdassa Taulukko 2 pelkkien johtimien järjestelmä, jonka osat on lueteltu kohdassa lueteltuja mallinumeroita.
Page 525: Täysjärjestelmän Kuvauskelpoisuus
Liite B: Magneettikuvausolosuhteiden muistilista Täysjärjestelmän kuvauskelpoisuus Taulukko 13. Täysjärjestelmän olosuhteet ja kelpoisuuden määritystavat Kuvauksen edellytykset Ehdotetut kelpoisuuden määritystavat □ Tarkista potilaan tunnistekortti tai potilasrekisterit ja varmista, että implantoitujen osien mallinumerot vastaavat Vercise Genus Potilaalle on implantoitu DBS-täysjärjestelmä, joka koostuu -mallinumeroita kohdasta Taulukko 4 ja Vercise Gevia -mallinumeroita johtimista, jatkojohtimista, -stimulaattorista ja poranreiän kohdasta Taulukko 5.
Page 526 Boston Scientificin aivojen syvien osien stimulointijärjestelmien ImageReady™ MRI -ohjeet Taulukko 13. Täysjärjestelmän olosuhteet ja kelpoisuuden määritystavat Kuvauksen edellytykset Ehdotetut kelpoisuuden määritystavat Magneettikuvauskelan kokoonpano: • Lähetyskela: 1,5 T:n koko kehon lähetys-/vastaanottokela (vain RF-kvadratuurikela) tai pään lähetys-/vastaanottokela (vain RF-kvadratuurikela) □ Tarkista magneettikuvauksen pääkelan ja/tai kehokelan tekniset tiedot. tai 1,5 T:n alaraajojen lähetys-/vastaanottokela (vain RF-kvadratuurikela).
Page 527: Liite C: Yhteenveto Radiologisista Kuvausolosuhteista
Liite C: Yhteenveto radiologisista kuvausolosuhteista Liite C: Yhteenveto radiologisista kuvausolosuhteista Boston Scientificin DBS-järjestelmien yhteenveto radiologisista kuvausolosuhteista Varoitus: Lue tämä opas kokonaan, ennen kuin suoritat MRI-kuvannuksen potilaalle, jolle on implantoitu mikä tahansa Boston Scientificin DBS-järjestelmän osa. Tarkista ennen kuvauksen tekemistä, että implantoitu järjestelmä täyttää tässä oppaassa luetellut implantointiehdot. MRI-turvallisuustiedot • Staattinen magneettikenttä 1,5 T • Kentän suurin sallittu spatiaalinen gradientti 4 000 gaussia/cm (40 T/m) •...
Page 528: Tekninen Tuki
Boston Scientificin aivojen syvien osien stimulointijärjestelmien ImageReady™ MRI -ohjeet Tekninen tuki Korkeasti koulutetut huoltoasiantuntijat, jotka Boston Scientific Corporation on kouluttanut, ovat palveluksessasi. Tekninen tuki on valmiina antamaan opastusta teknisissä asioissa ympäri vuorokauden. Jos haluat ottaa yhteyttä edustajaan, valitse toimipaikka seuraavasta luettelosta:...
Page 529 Puh: +58 212 959 8106 Faksi: +58 212 959 5328 Huomautus: Puhelin- ja faksinumerot saattavat muuttua. Ajankohtaisimmat yhteystiedot saa verkkosivustoltamme osoitteesta http://www.bostonscientific-international.com/ tai tiedustelemalla seuraavasta osoitteesta: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Boston Scientificin aivojen syvien osien stimulointijärjestelmien ImageReady™ MRI -ohjeet 92328636-03...
Page 530: Kontakta Boston Scientific
Bruksanvisningen ska tryckas i färg. Garantier Boston Scientific Corporation förbehåller sig rätten att när som helst och utan förvarning ändra information relaterad till dess produkter för att öka deras tillförlitlighet eller kapacitet. Illustrationerna är endast avsedda som exempel. Bilderna i bruksanvisningen är varken beskrivande eller visar alla konfigurationer utan gäller endast som referens.
Page 531 Skärmen Stimulator Error (Stimulatorfel) ..................559 Säkerhetsinformation......................560 Varningar ............................560 Försiktighetsmått ..........................561 Begränsningar ..........................561 Bildartefakt ............................561 Justera för B1 + rms eller SAR under normalt läge ................. 562 MR-riktlinjer för Boston Scientific ImageReady™-system för djup hjärnstimulering 92328636-03 527 av 957...
Page 532 Lämplighet för system med endast Elektroder ................568 Lämplighet för fullständigt system ....................569 Bilaga C: Sammanfattning av villkor för radiologisk skanning ........571 Sammanfattning av villkor för radiologisk skanning med Boston Scientific DBS-system ....571 Teknisk support ........................572 MR-riktlinjer för Boston Scientific ImageReady™-system för djup hjärnstimulering...
Page 533: Erhålla Uppdaterade Mr-Riktlinjer
Om bruksanvisningen Den här bruksanvisningen är avsedd för användning av läkare och annan sjukvårdspersonal som ansvarar för att hantera patienter med ett Boston Scientific-system för djup hjärnstimulering (DBS) samt radiologer och annan sjukvårdspersonal som arbetar med magnetresonansundersökningar (MR) av sådana patienter.
Page 534: Så Här Använder Du Bruksanvisningen
MR-riktlinjer för Boston Scientific ImageReady™-system för djup hjärnstimulering Så här använder du bruksanvisningen MR-riktlinjerna gäller fyra typer av Boston Scientific DBS-systemet: • Fullständigt implanterat system med endast Elektroder ○ Ett fullständigt implanterat system med endast DBS-elektroder är ett aktivt Elektrodsystem som består av Elektroder, Elektrodanslutningsskydd och ett borrhålslock eller någon annan metod för att fästa...
Page 535 Vid eller under T12 DB-2202-elektroder Obs! En sammanfattning av alla DBS-system och deras MR-radiologivillkor finns i bilaga C. Obs! RF-kvadraturspolar genererar ett RF-fält med cirkulär polarisering vinkelrätt mot det statiska magnetfältet. MR-riktlinjer för Boston Scientific ImageReady™-system för djup hjärnstimulering 92328636-03 531 av 957...
Page 536: Beskrivning Av Mr-Villkorliga System
MR kan också utföras säkert om en miniplatta, motsvarande Stryker 12 mm titanminiplatta med Stryker titanskruvar, används istället för borrhålslocket för att fästa DBS-elektroderna vid skallen. Boston Scientific har inte utvärderat effekten av andra implanterade enheter i kombination med eller i närheten av Boston Scientific-systemen som beskrivs i den här bruksanvisningen.
Page 537: Systemkonfiguration
Systemet har endast utvärderats med ett Elektrodanslutningsskydd. Om du inte kan använda ett Elektrodanslutningsskydd kan det öka riskerna som beskrivs under Potentiella interaktioner med MR-miljön i avsnittet ”Säkerhetsinformation” i den här bruksanvisningen. MR-riktlinjer för Boston Scientific ImageReady™-system för djup hjärnstimulering 92328636-03...
Page 538: Fullständigt System
MR kan också utföras säkert om en miniplatta, motsvarande Stryker 12 mm titanminiplatta med Stryker titanskruvar, används istället för borrhålslocket för att fästa DBS-elektroderna vid skallen. Boston Scientific har inte utvärderat effekten av andra implanterade enheter i kombination med eller i närheten av Boston Scientific-systemen som beskrivs i den här bruksanvisningen.
Page 539: Skanningslämpliga Komponenter I Vercise Gevia
MR kan också utföras säkert om en miniplatta, motsvarande Stryker 12 mm titanminiplatta med Stryker titanskruvar, används istället för borrhålslocket för att fästa DBS-elektroderna vid skallen. Boston Scientific har inte utvärderat effekten av andra implanterade enheter i kombination med eller i närheten av Boston Scientific-systemen som beskrivs i den här bruksanvisningen.
Page 540: Konfiguration Av Fullständigt Vercise Genus- Eller Vercise Gevia-System
MR kan också utföras säkert om en miniplatta, motsvarande Stryker 12 mm titanminiplatta med Stryker titanskruvar, används istället för borrhålslocket för att fästa DBS-elektroderna vid skallen. Boston Scientific har inte utvärderat effekten av andra implanterade enheter i kombination med eller i närheten av Boston Scientific-systemen som beskrivs i den här bruksanvisningen.
Page 541: Mr-Säkerhetsinformation
MR-säkerhetsinformation Skanning med system med endast Elektroder Tester har visat att Boston Scientific-systemet med endast Elektroder är MR-villkorligt. Definitionen av ett system med endast Elektroder finns i avsnittet ”Beskrivning av MR-villkorliga system”. Bilaga A innehåller ett lämplighetsformulär för MR-patienter som läkaren kan använda i syfte att fastställa om patienten uppfyller villkoren för DBS-system för MR-skanningar, enligt beskrivningen i den här bruksanvisningen.
Page 542 MR-riktlinjer för Boston Scientific ImageReady™-system för djup hjärnstimulering Tabell 8. Villkor för en skanning med ett fullständigt implanterat eller externaliserat system med endast Elektroder Huvudspole MR-villkorlig Styrka på statiskt magnetfält 1,5 T Skannertyp Skanner med horisontellt fält, cylindrisk sluten tunnel, 1,5 T Driftläge...
Page 543: Skanning Med Fullständigt System
Var försiktig! Läs bruksanvisningen i sin helhet innan du utför MR-skanningar på patienter som har implanterats med komponenter från Boston Scientific DBS-systemet. En patient med ett system som uppfyller villkoren som beskrivs i Tabell 9 kan säkert skannas i ett MR-system. MR-riktlinjer för Boston Scientific ImageReady™-system för djup hjärnstimulering 92328636-03 539 av 957...
Page 544: Vercise Genus Eller Vercise Gevia
MR-riktlinjer för Boston Scientific ImageReady™-system för djup hjärnstimulering Vercise Genus eller Vercise Gevia Tabell 9. Villkor för en skanning av huvud med ett fullständigt Vercise Genus- eller Vercise Gevia-system och en huvudsändningsspole MR-villkorlig Styrka på statiskt magnetfält 1,5 T Skannertyp Skanner med horisontellt fält, cylindrisk sluten tunnel, 1,5 T...
Page 545: Skanning Med Ett Fullständigt System Och En Kroppssändningsspole
Var försiktig! Läs bruksanvisningen i sin helhet innan du utför MR-skanningar på patienter som har implanterats med komponenter från Boston Scientific DBS-systemet. En patient med ett system som uppfyller villkoren som beskrivs i Tabell 10 eller Tabell 11 kan säkert skannas i ett MR-system. MR-riktlinjer för Boston Scientific ImageReady™-system för djup hjärnstimulering 92328636-03 541 av 957...
Page 546: Vercise Genus
MR-riktlinjer för Boston Scientific ImageReady™-system för djup hjärnstimulering Vercise Genus Tabell 10. Villkor för en skanning med ett fullständigt Vercise Genus-system och en kroppssändningsspole MR-villkorlig Styrka på statiskt magnetfält 1,5 T Skannertyp Skanner med horisontellt fält, cylindrisk sluten tunnel, 1,5 T Driftläge...
Page 547: Vercise Gevia
10 Stimulering stängs automatiskt AV när MR-läget aktiveras. Mer information om MR-läget och instruktioner om hur det aktiveras finns i avsnittet ”MR-läge för fullständiga system” i den här bruksanvisningen. MR-riktlinjer för Boston Scientific ImageReady™-system för djup hjärnstimulering 92328636-03 543 av 957...
Page 548: Skanning Av Nedre Extremitet Med Ett Fullständigt System Och En Sändningsspole För Nedre Extremitet
MR-riktlinjer för Boston Scientific ImageReady™-system för djup hjärnstimulering Skanning av nedre extremitet med ett fullständigt system och en sändningsspole för nedre extremitet MR kan utföras säkert på en patient med ett fullständigt system implanterat som uppfyller villkoren om implantat och radiologi som beskrivs i det här avsnittet.
Page 549: Vercise Genus
11 Stimulering stängs automatiskt AV när MR-läget aktiveras. Mer information om MR-läget och instruktioner om hur det aktiveras finns i avsnittet ”MR-läge för fullständiga system” i den här bruksanvisningen. MR-riktlinjer för Boston Scientific ImageReady™-system för djup hjärnstimulering 92328636-03 545 av 957...
Page 550: Genomgång Efter Mr-Skanning
PÅ igen när MR-läget inaktiveras. Om stimuleringen var AV innan MR-läget aktiverades så fortsätter stimuleringsbehandlingen att vara AV när MR-läget inaktiveras. 3. Instruera patienten att kontakta läkaren som hanterar DBS-systemet eller Boston Scientific om Stimulatorn inte startar eller uppvisar felmeddelanden.
Page 551: Mr-Läge För Fullständiga System
Fjärrkontrollen gör det möjligt att välja antingen en ikonskärm eller en textskärm på något av de språk som tillhandahålls. 3. Tryck på höger pilknapp för att gå till Main Menu (Huvudmeny). MR-riktlinjer för Boston Scientific ImageReady™-system för djup hjärnstimulering 92328636-03 547 av 957...
Page 552 MR-riktlinjer för Boston Scientific ImageReady™-system för djup hjärnstimulering System Settings (Systeminställningar). 4. Välj 5. Välj Enter MRI Mode (Starta MR-läge). 6. Välj Yes (Ja) för att starta MR-läget eller No (Nej) för att avbryta åtgärden. MR-riktlinjer för Boston Scientific ImageReady™-system för djup hjärnstimulering...
Page 553 8. Om MR-läget aktiveras stängs Stimulatorn AV och bekräftelseskärmen MRI Mode Enabled (MR-läge aktiverat) visas. 9. Hemskärmen på Fjärrkontrollen visar symbolen för MR-villkorlig när MR-läget är inaktiverat. Bekräfta alltid att hemskärmen på Fjärrkontrollen visar symbolen för MR-villkorlig innan patienten genomgår en MR-skanning. MR-riktlinjer för Boston Scientific ImageReady™-system för djup hjärnstimulering 92328636-03 549 av 957...
Page 554: Inaktivera Mr-Läge
MR-riktlinjer för Boston Scientific ImageReady™-system för djup hjärnstimulering Inaktivera MR-läge När MR-skanningen har slutförts måste Fjärrkontrollen användas för att inaktivera MR-läget. Gör så här för att inaktivera MR-läget: 1. Lås upp Fjärrkontrollen genom att trycka på knappen Lock/Unlock (Lås/lås upp) på Fjärrkontrollens högra sida.
Page 555 Exit MRI Mode (Avsluta MR-läge). 5. Välj 6. Välj Yes (Ja) för att avsluta MR-läget eller No (Nej) för att avbryta åtgärden. 7. Stimulatorn genomför en serie kontroller innan MR-läget inaktiveras. MR-riktlinjer för Boston Scientific ImageReady™-system för djup hjärnstimulering 92328636-03 551 av 957...
Page 556 MR-riktlinjer för Boston Scientific ImageReady™-system för djup hjärnstimulering 8. Om MR-läget inaktiveras visas bekräftelseskärmen MRI Mode Disabled (MR-läge inaktiverat). Obs! Stimulatorn behåller inställningarna för stimulering och program som gjordes innan MR-läget aktiverades. Om stimuleringsbehandlingen var PÅ innan MR-läget aktiverades så kommer stimuleringsbehandlingen att vara PÅ...
Page 557: Mr-Lägets Felmeddelandeskärmar
Enter MRI Mode (Starta MR-läge) väljs i System Settings (Systeminställningar). Fjärrkontrollen visar felmeddelandeskärmar om • Stimulatorns batteri är svagt • impedanskontrollen detekterar en anomali • det är fel på Stimulatorn. MR-riktlinjer för Boston Scientific ImageReady™-system för djup hjärnstimulering 92328636-03 553 av 957...
Page 558: Skärmen Charge Stimulator Now (Ladda Stimulatorn Nu) (Endast Uppladdningsbara Stimulatorer)
MR-riktlinjer för Boston Scientific ImageReady™-system för djup hjärnstimulering Skärmen Charge Stimulator Now (Ladda Stimulatorn nu) (endast uppladdningsbara Stimulatorer) Stimulatorbatteriet måste vara helt laddat innan MR-läget aktiveras. Om Stimulatorns batteri inte laddas visar Fjärrkontrollen ett av följande meddelanden där patienten instrueras att ladda Stimulatorn innan MR-läget aktiveras.
Page 559: Skärmen Charge Stimulator Now (Ladda Stimulatorn Nu) Eller Disable Mri Mode (Inaktivera Mr-Läge) (Endast Uppladdningsbara Stimulatorer)
3. Kontrollera Fjärrkontrollen för att bekräfta att felmeddelandet har rensats. 4. Aktivera MR-läget genom att följa instruktionerna i avsnittet ”Aktivera MR-läge”. Var försiktig! Laddaren och Fjärrkontrollen är inte MR-säkra och får inte tas med in i MR-skannerrummet. MR-riktlinjer för Boston Scientific ImageReady™-system för djup hjärnstimulering 92328636-03 555 av 957...
Page 560: Skärmen Stimulator Battery Low (Svagt Batteri I Stimulatorn) På Grund Av Eri Eller Eos (Endast Ej Uppladdningsbara Stimulatorer)
MR-riktlinjer för Boston Scientific ImageReady™-system för djup hjärnstimulering Skärmen Stimulator Battery Low (Svagt batteri i Stimulatorn) på grund av ERI eller EOS (endast ej uppladdningsbara Stimulatorer) En Stimulator som har gått in i läget Elective Replacement Indicator (ERI) (Indikator för elektivt utbyte (ERI)) eller End of Service (EOS) (Service inte längre tillgänglig (EOS)) kan inte ställas i MR-läge.
Page 561: Skärmarna Eri Eller Eos Under Mr-Läge (Endast Ej Uppladdningsbara Stimulatorer)
Var försiktig! Fjärrkontrollen är inte MR-säker och får inte tas med in i MR-skannerrummet. Varning! Utför inte en MR-skanning om inte MR-läget är aktiverat. Skanning under andra förutsättningar kan resultera i patientskada eller fel på enheten. MR-riktlinjer för Boston Scientific ImageReady™-system för djup hjärnstimulering 92328636-03 557 av 957...
Page 562: Skärmen Impedances Out Of Range (Impedanser Utanför Intervall)
MR-riktlinjer för Boston Scientific ImageReady™-system för djup hjärnstimulering Skärmen Impedances Out Of Range (Impedanser utanför intervall) Impedanserna måste ligga inom det godkända intervallet innan MR-läget aktiveras. Om impedanserna inte ligger inom det godkända intervallet visar Fjärrkontrollen ett felmeddelande. 1. Tryck på...
Page 563: Skärmen Stimulator Error (Stimulatorfel)
MR-läget igen. Om den här felskärmen omedelbart visas igen ska du inte utföra någon MR-skanning utan istället instruera patienten om att kontakta sjukvårdspersonalen som hanterar DBS-systemet eller Boston Scientifics tekniska support. MR-riktlinjer för Boston Scientific ImageReady™-system för djup hjärnstimulering 92328636-03 559 av 957...
Page 564: Säkerhetsinformation
MR-riktlinjer för Boston Scientific ImageReady™-system för djup hjärnstimulering Säkerhetsinformation Varningar MR-systemet: Använd endast 1,5 T-spolar med sändning/mottagning för helkropp (endast RF-kvadratur), sändning/ mottagning för huvud (endast RF-kvadratur) eller sändning/mottagning för nedre extremitet (endast RF-kvadratur). Använd endast väte-/protonundersökning. Använd inte andra spolar för sändning/mottagning (t.ex. linjära spolar). Lokala spolar för endast mottagning kan användas.
Page 565: Försiktighetsmått
Stryker titanskruvar, används istället för borrhålslocket för att fästa DBS-elektroderna vid skallen i någon av konfigurationerna av system med endast Elektroder eller fullständigt system. Boston Scientific har inte utvärderat effekten av andra implanterade enheter i kombination med eller i närheten av Boston Scientific-systemet som beskrivs i den här bruksanvisningen.
Page 566: Justera För B1 + Rms Eller Sar Under Normalt Läge
Justera för B1 + rms eller SAR under normalt läge Vissa pulssekvenser kan överstiga säkerhetsgränserna för implantat i Boston Scientific DBS-systemet. Följ riktlinjerna nedan för att erhålla lägre nivåer för B1 + rms eller SAR. Om en godtagbar nivå för B1 + rms eller SAR har erhållits innan hela arbetsflödet är klart behöver inga andra parametrar ändras.
Page 567: Bilaga A: Lämplighetsformulär För Mr-Patienter
Vercise Genus™ P8 □ Ej tillämpligt Ej tillämpligt Ej tillämpligt DB-1408 implanterbar pulsgenerator Vercise Genus™ P16 □ Ej tillämpligt Ej tillämpligt Ej tillämpligt DB-1416 implanterbar pulsgenerator MR-riktlinjer för Boston Scientific ImageReady™-system för djup hjärnstimulering 92328636-03 563 av 957...
Page 568 MR-riktlinjer för Boston Scientific ImageReady™-system för djup hjärnstimulering Lämplig för MR-villkorlig skanning Fullständigt Externaliserat implanterat Fullständigt Fullständigt Komponent Modellnummer system system Vercise Vercise med endast med endast Genus-system Gevia-system Elektroder Elektroder Vercise Genus™ P32 □ Ej tillämpligt Ej tillämpligt Ej tillämpligt...
Page 569: Fullständigt Implanterat System Med Endast Elektroder
□ □ Patienten har upp till två implanterade Elektroder. Patienten har mer än två implanterade Elektroder. □ □ INGA tecken på trasiga Elektroder. Tecken på trasiga Elektroder. MR-riktlinjer för Boston Scientific ImageReady™-system för djup hjärnstimulering 92328636-03 565 av 957...
Page 570: Fullständigt Vercise Genus-System
MR-riktlinjer för Boston Scientific ImageReady™-system för djup hjärnstimulering Fullständigt Vercise Genus-system MR-lämplig Ej MR-lämplig Vercise Genus-stimulatorn är INTE implanterad vare Vercise Genus-stimulatorn måste implanteras under huden □ □ sig under huden nära nyckelbenet (bröstkorgsregionen) nära nyckelbenet (bröstkorgsregionen) eller i buken.
Page 571 MR-skanningen. • MR-läget måste aktiveras på Stimulatorn med patientens Fjärrkontroll före MR-skanningen. Obs! Laddaren och Fjärrkontrollen är inte MR-säkra och får inte tas med in i MR-skannerrummet MR-riktlinjer för Boston Scientific ImageReady™-system för djup hjärnstimulering 92328636-03 567 av 957...
Page 572: Bilaga B: Checklista Över Villkor Inför Mr-Skanning
MR-riktlinjer för Boston Scientific ImageReady™-system för djup hjärnstimulering Bilaga B: Checklista över villkor inför MR-skanning: Lämplighet för system med endast Elektroder Tabell 13. Villkor och metoder för att fastställa lämplighet för system med endast Elektroder Villkor för skanning Föreslagna metoder för att fastställa lämplighet □...
Page 573: Lämplighet För Fullständigt System
Kontrollera de tekniska specifikationerna för MR-spolen för huvud (endast RF-kvadratur) eller 1,5 T nedre extremitet för och/eller helkropp. sändning/mottagning (endast RF-kvadratur). • Spole för endast mottagning: Alla typer. • Endast väte-/protonundersökning. MR-riktlinjer för Boston Scientific ImageReady™-system för djup hjärnstimulering 92328636-03 569 av 957...
Page 574 MR-riktlinjer för Boston Scientific ImageReady™-system för djup hjärnstimulering Tabell 14. Villkor och metoder för att fastställa lämplighet för fullständigt system Villkor för skanning Föreslagna metoder för att fastställa lämplighet □ Kontrollera isocentrets anatomiska placering. □ Ta reda på vilka de implanterade komponenterna är genom att kontrollera patientidentifikationskortet eller patientjournalen.
Page 575: Bilaga C: Sammanfattning Av Villkor För Radiologisk Skanning
Bilaga C: Sammanfattning av villkor för radiologisk skanning Bilaga C: Sammanfattning av villkor för radiologisk skanning Sammanfattning av villkor för radiologisk skanning med Boston Scientific DBS-system Var försiktig! Läs bruksanvisningen i sin helhet innan du utför MR-skanningar på patienter som har implanterats med komponenter från Boston Scientific DBS-systemet.
Page 576 MR-riktlinjer för Boston Scientific ImageReady™-system för djup hjärnstimulering Teknisk support Högutbildade servicepersoner på Boston Scientific Corporation är tillgängliga när du behöver hjälp. Den tekniska supportavdelningen är tillgänglig för att tillhandahålla teknisk hjälp dygnet runt. För att prata med en representant väljer du din ort i följande lista:...
Page 577 Telefon- och faxnummer kan ändras. Aktuell kontaktinformation finns på vår webbplats på http://www.bostonscientific-international.com/. Du kan även skriva till följande adress: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA MR-riktlinjer för Boston Scientific ImageReady™-system för djup hjärnstimulering 92328636-03 573 av 957...
Page 578: Kontaktní Informace Společnosti Boston Scientific
Návod obsahuje pokyny, pomocí kterých můžete určit, kdy a jak provést vyšetření MR u pacienta s implantovanou libovolnou součástí systému Boston Scientific DBS. Před provedením vyšetření MR u pacientů s jakoukoli implantovanou součástí systému Boston Scientific DBS si přečtěte celou tuto příručku.
Page 579 Varování ............................608 Bezpečnostní opatření ........................609 Omezení ............................609 Artefakty obrazu ..........................609 Snížení hodnot B1+rms nebo SAR pod úroveň normálního režimu ..........610 Pokyny k vyšetření MR ImageReady™ pro systémy hluboké stimulace mozku Boston Scientific 92328636-03 575 z 957...
Page 580 Pokyny k vyšetření MR ImageReady™ pro systémy hluboké stimulace mozku Boston Scientific Příloha A: Formulář vhodnosti pacienta pro snímání MR ..........611 Formulář vhodnosti pacienta se systémem Boston Scientific DBS pro celotělové snímání pomocí MR ..........................611 Zcela implantovaný systém obsahující pouze elektrody ............. 613 Externalizovaný...
Page 581: O Tomto Návodu
O tomto návodu Tento návod je určen pro lékaře a jiné zdravotnické pracovníky odpovědné za péči o pacienty se systémem hluboké stimulace mozku (DBS) společnosti Boston Scientific pro radiology a jiné zdravotnické pracovníky provádějící vyšetření magnetickou rezonancí (MR) u těchto pacientů.
Page 582: Jak Používat Tuto Příručku
Úplné definice a seznam součástí vhodných pro snímání naleznete v části „Popis systému podmíněně bezpečného pro MR“ této příručky. Jak používat tuto příručku: 1. Před provedením vyšetření MR u pacienta s jakoukoli implantovanou součástí systému Boston Scientific DBS si přečtěte celou tuto příručku. 2. Určete typ systému DBS, který bude snímán.
Page 583 Poznámka: Shrnutí všech systémů DBS a radiologických podmínek pro MR naleznete v příloze C. Poznámka: RF kvadraturní cívky vytváří vysokofrekvenční pole s kruhovou polarizací kolmé na statické magnetické pole. Pokyny k vyšetření MR ImageReady™ pro systémy hluboké stimulace mozku Boston Scientific 92328636-03 579 z 957...
Page 584: Popis Systému Podmíněně Bezpečného Pro Mr
12mm titanovými šrouby Stryker. Společnost Boston Scientific nehodnotila vliv jiných implantovaných zařízení používaných v kombinaci se systémy Boston Scientific popsanými v tomto návodu nebo umístěných v jeho blízkosti. Společnost Boston Scientific nedoporučuje snímání MR v případě přítomnosti dalších implantovaných zařízení.
Page 585: Konfigurace Systému
Hodnocení systému bylo provedeno pouze s použitím manžety elektrody. Pokud nepoužijete manžetu elektrody, může dojít ke zvýšení rizik popsaných v kapitole „Bezpečnostní informace“ této příručky v části Možné interakce s prostředím MR. Pokyny k vyšetření MR ImageReady™ pro systémy hluboké stimulace mozku Boston Scientific 92328636-03...
Page 586: Kompletní Systém
12mm titanovými šrouby Stryker. Společnost Boston Scientific nehodnotila vliv jiných implantovaných zařízení používaných v kombinaci se systémy Boston Scientific popsanými v tomto návodu nebo umístěných v jeho blízkosti. Společnost Boston Scientific nedoporučuje snímání MR v případě přítomnosti dalších implantovaných zařízení.
Page 587: Součásti Systému Vercise Gevia Vhodné Pro Snímání
12mm titanovými šrouby Stryker. Společnost Boston Scientific nehodnotila vliv jiných implantovaných zařízení používaných v kombinaci se systémy Boston Scientific popsanými v tomto návodu nebo umístěných v jeho blízkosti. Společnost Boston Scientific nedoporučuje snímání MR v případě přítomnosti dalších implantovaných zařízení.
Page 588: Konfigurace Kompletního Systému Vercise Genus Nebo Vercise Gevia
12mm titanovými šrouby Stryker. Společnost Boston Scientific nehodnotila vliv jiných implantovaných zařízení používaných v kombinaci se systémy Boston Scientific popsanými v tomto návodu nebo umístěných v jeho blízkosti. Společnost Boston Scientific nedoporučuje snímání MR v případě přítomnosti dalších implantovaných zařízení.
Page 589: Bezpečnostní Informace O Mr
Bezpečnostní informace o MR Snímání systému obsahujícího pouze elektrody Testování prokázalo, že systém společnosti Boston Scientific obsahující pouze elektrody je podmíněně bezpečný pro MR. Vymezení systému obsahujícího pouze elektrody naleznete v části „Popis systému podmíněně bezpečného pro MR“ této příručky.
Page 590 Pokyny k vyšetření MR ImageReady™ pro systémy hluboké stimulace mozku Boston Scientific Tabulka 7. Podmínky snímání pro zcela implantovaný nebo externalizovaný systém obsahující pouze elektrody hlavová cívka Podmíněně bezpečné pro MR Síla statického magnetického pole 1,5 T Typ skeneru horizontální pole, cylindrický uzavřený tunel o intenzitě pole 1,5 T Provozní...
Page 591: Snímání Kompletního Systému
U pacienta s implantovaným kompletním systémem lze snímání pomocí MR bezpečně provést při splnění implantačních a radiologických podmínek uvedených v této části. Upozornění: Před provedením vyšetření MR u pacienta s implantovanou jakoukoli součástí systému Boston Scientific DBS si přečtěte celou tuto příručku.
Page 592: Vercise Genus Nebo Vercise Gevia
Pokyny k vyšetření MR ImageReady™ pro systémy hluboké stimulace mozku Boston Scientific Vercise Genus nebo Vercise Gevia Tabulka 8. Podmínky pro snímání hlavy pomocí hlavové vysílací cívky při použití kompletního systému Vercise Genus nebo Vercise Gevia Podmíněně bezpečné pro MR Síla statického magnetického pole...
Page 593: Snímání Pomocí Tělové Vysílací Cívky Při Použití Kompletního Systému
U pacienta s implantovaným kompletním systémem lze snímání pomocí MR bezpečně provést při splnění implantačních a radiologických podmínek uvedených v této části. Upozornění: Před provedením vyšetření MR u pacienta s implantovanou jakoukoli součástí systému Boston Scientific DBS si přečtěte celou tuto příručku.
Page 594: Vercise Genus
Pokyny k vyšetření MR ImageReady™ pro systémy hluboké stimulace mozku Boston Scientific Vercise Genus Tabulka 9. Podmínky pro snímání pomocí tělové vysílací cívky při použití kompletního systému Vercise Genus Podmíněně bezpečné pro MR Síla statického magnetického pole 1,5 T Typ skeneru horizontální...
Page 595: Vercise Gevia
10 Po aktivaci režimu MR se automaticky vypne stimulace. Další informace o režimu MR včetně pokynů pro jeho aktivaci naleznete v části „Režim MR pro kompletní systémy“ této příručky. Pokyny k vyšetření MR ImageReady™ pro systémy hluboké stimulace mozku Boston Scientific 92328636-03...
Page 596: Snímání Dolních Končetin Pomocí Vysílací Cívky Dolních Končetin Při Použití Kompletního Systému
části. Pouze přijímací cívky končetin nebo vysílací/přijímací cívky končetin nesmí být umístěny přímo nad implantovaný systém. Upozornění: Před provedením vyšetření MR u pacienta s implantovanou jakoukoli součástí systému Boston Scientific DBS si přečtěte celou tuto příručku.
Page 597: Vercise Genus
11 Po aktivaci režimu MR se automaticky vypne stimulace. Další informace o režimu MR včetně pokynů pro jeho aktivaci naleznete v části „Režim MR pro kompletní systémy“ této příručky. Pokyny k vyšetření MR ImageReady™ pro systémy hluboké stimulace mozku Boston Scientific 92328636-03...
Page 598: Kontrola Po Vyšetření Magnetickou Rezonancí
Pokud byla stimulace vypnuta před zapnutím režimu MR, po vypnutí režimu MR zůstane stimulace vypnutá. 3. Poučte pacienta, aby kontaktoval lékaře dohlížejícího na jeho systém DBS (nebo společnost Boston Scientific), pokud se stimulace nezapne nebo pokud se zobrazí chybové hlášení.
Page 599: Režim Mr Pro Kompletní Systémy
Poznámka: Na dálkovém ovládání se může zobrazit obrazovka s textem v některém z nabízených jazyků nebo obrazovka s ikonami. 3. Stisknutím tlačítka šipky doprava přejděte do nabídky Main Menu (Hlavní nabídka). Pokyny k vyšetření MR ImageReady™ pro systémy hluboké stimulace mozku Boston Scientific 92328636-03 595 z 957...
Page 600 Pokyny k vyšetření MR ImageReady™ pro systémy hluboké stimulace mozku Boston Scientific System Settings (Nastavení systému). 4. Vyberte možnost 5. Vyberte možnost Enter MRI Mode (Přejít do režimu MR). 6. Přejděte do režimu MR výběrem možnosti Yes (Ano) nebo úkon zrušte výběrem možnosti No (Ne).
Page 601 MR . Před vyšetřením pacienta magnetickou rezonancí se vždy ujistěte, že se na domovské obrazovce dálkového ovládání zobrazuje symbol Podmíněně bezpečné pro MR Pokyny k vyšetření MR ImageReady™ pro systémy hluboké stimulace mozku Boston Scientific 92328636-03 597 z 957...
Page 602: Vypnutí Režimu Mr
Pokyny k vyšetření MR ImageReady™ pro systémy hluboké stimulace mozku Boston Scientific Vypnutí režimu MR Po dokončení vyšetření magnetickou rezonancí je nutné režim MR vypnout dálkovým ovládáním. Vypnutí režimu MR: 1. Odemkněte dálkové ovládání stisknutím tlačítka Lock/Unlock (Zamknout/Odemknout) na pravé straně...
Page 603 6. Ukončete režim MR výběrem možnosti Yes (Ano) nebo úkon zrušte výběrem možnosti No (Ne). 7. Před vypnutím režimu MR stimulátor provede řadu kontrol. Pokyny k vyšetření MR ImageReady™ pro systémy hluboké stimulace mozku Boston Scientific 92328636-03 599 z 957...
Page 604 Pokyny k vyšetření MR ImageReady™ pro systémy hluboké stimulace mozku Boston Scientific 8. Po deaktivaci režimu MR se zobrazí obrazovka potvrzení MRI Mode Disabled (Režim MR deaktivován). Poznámka: Stimulátor zachová nastavení stimulace a programu, která byla aktivní před zapnutím režimu MR.
Page 605: Chybové Obrazovky Režimu Mr
System Settings (Nastavení systému). Na dálkovém ovládání se zobrazí chybová obrazovka, pokud: • Baterie stimulátoru je slabá. • Byla při kontrole impedance zjištěna anomálie. • Došlo k chybě stimulátoru. Pokyny k vyšetření MR ImageReady™ pro systémy hluboké stimulace mozku Boston Scientific 92328636-03 601 z 957...
Page 606: Obrazovka Charge Stimulator Now (Stimulátor Ihned Nabijte) (Pouze Dobíjecí Stimulátory)
Pokyny k vyšetření MR ImageReady™ pro systémy hluboké stimulace mozku Boston Scientific Obrazovka Charge Stimulator Now (Stimulátor ihned nabijte) (pouze dobíjecí stimulátory) Před zapnutím režimu MR je nutné zcela nabít baterii stimulátoru. Pokud baterie stimulátoru není zcela nabitá, na dálkovém ovládání se zobrazí některé z následujících hlášení vyzývající pacienta k nabití stimulátoru před zapnutím režimu MR.
Page 607: Obrazovka Charge Stimulator Now (Stimulátor Ihned Nabijte) Nebo Disable Mri Mode (Vypněte Režim Mr) (Pouze Dobíjecí Stimulátory)
4. Aktivujte režim MR podle pokynů v části „Aktivace režimu MR“ této příručky. Upozornění: Nabíječka a dálkové ovládání nejsou bezpečné pro MR a nesmí být přineseny do vyšetřovací místnosti MR. Pokyny k vyšetření MR ImageReady™ pro systémy hluboké stimulace mozku Boston Scientific 92328636-03 603 z 957...
Page 608: Obrazovka Stimulator Battery Low V Důsledku Eri Nebo Eos (Nízká Úroveň Nabití Baterie) (Pouze Nedobíjecí Stimulátory)
Pokyny k vyšetření MR ImageReady™ pro systémy hluboké stimulace mozku Boston Scientific Obrazovka Stimulator Battery Low v důsledku ERI nebo EOS (Nízká úroveň nabití baterie) (pouze nedobíjecí stimulátory) Stimulátor, u kterého se aktivoval Indikátor volitelné výměny (ERI) nebo který se nachází na konci životnosti (EOS) nebude možné...
Page 609: Obrazovky Eri Nebo Eos Během Režimu Mr (Pouze Nedobíjecí Stimulátory)
Upozornění: Dálkové ovládání není bezpečné pro MR a nesmí být přineseno do vyšetřovací místnosti MR. Varování: Neprovádějte vyšetření magnetickou rezonancí, pokud není aktivní režim MR. Snímkování za jiných podmínek může mít za následek poranění pacienta nebo selhání zařízení. Pokyny k vyšetření MR ImageReady™ pro systémy hluboké stimulace mozku Boston Scientific 92328636-03 605 z 957...
Page 610: Obrazovka Impedances Out Of Range (Impedance Mimo Rozsah)
Pokyny k vyšetření MR ImageReady™ pro systémy hluboké stimulace mozku Boston Scientific Obrazovka Impedances Out Of Range (Impedance mimo rozsah) Aby bylo možné aktivovat režim MR, impedance musí spadat do přijatelného rozsahu. Pokud impedance nespadají do přijatelného rozsahu, na dálkovém ovládání se zobrazí chybové hlášení.
Page 611: Obrazovka Stimulator Error (Chyba Stimulátoru)
MR. Pokud se tato obrazovka s chybou okamžitě obrazí znovu, neprovádějte snímání MR a vyzvěte pacienta, aby kontaktoval poskytovatele zdravotní péče dohlížejícího na jeho systém DBS nebo technickou kontrolu společnosti Boston Scientific. Pokyny k vyšetření MR ImageReady™ pro systémy hluboké stimulace mozku Boston Scientific 92328636-03 607 z 957...
Page 612: Bezpečnostní Informace
Pokyny k vyšetření MR ImageReady™ pro systémy hluboké stimulace mozku Boston Scientific Bezpečnostní informace Varování Systém MR: Používejte pouze celotělové vysílací/přijímací cívky (pouze RF kvadraturní), hlavové vysílací/přijímací cívky (pouze RF kvadraturní) nebo vysílací/přijímací cívky dolních končetin (pouze RF kvadraturní). Používejte pouze vodíkové/protonové...
Page 613: Bezpečnostní Opatření
šrouby Stryker (v konfiguraci pouze s elektrodami nebo kompletního systému). Společnost Boston Scientific nehodnotila vliv jiných implantovaných zařízení používaných v kombinaci se systémem Boston Scientific popsaným v tomto návodu nebo umístěných v jeho blízkosti. Společnost Boston Scientific nedoporučuje snímání MR v případě přítomnosti dalších implantovaných zařízení.
Page 614: Snížení Hodnot B1+Rms Nebo Sar Pod Úroveň Normálního Režimu
Pokyny k vyšetření MR ImageReady™ pro systémy hluboké stimulace mozku Boston Scientific Snížení hodnot B1+rms nebo SAR pod úroveň normálního režimu Některé pulzní sekvence mohou překračovat bezpečnostní limity implantace systému DBS společnosti Boston Scientific. Níže uvedené pokyny vám pomohou dosáhnout nižších úrovní B1+rms nebo SAR. Pokud se vám podaří...
Page 615: Příloha A: Formulář Vhodnosti Pacienta Pro Snímání Mr
2 × 8 kontaktní prodlužovací prvek □ — — — DB-3128-95 elektrod 95 cm Stimulátory 16 kontaktní implantovatelný □ — — — DB-1200 generátor impulzů Vercise Gevia™ Pokyny k vyšetření MR ImageReady™ pro systémy hluboké stimulace mozku Boston Scientific 92328636-03 611 z 957...
Page 616 Pokyny k vyšetření MR ImageReady™ pro systémy hluboké stimulace mozku Boston Scientific Vhodné pro snímání podmíněně kompatibilní v prostředí MR Zcela implantovaný Externalizovaný Kompletní Kompletní Součást Číslo modelu systém systém systém systém obsahující obsahující Vercise Genus Vercise Gevia pouze pouze elektrody elektrody Implantovatelný...
Page 617: Zcela Implantovaný Systém Obsahující Pouze Elektrody
Pacient má implantován až dvě elektrody. Pacient má implantován více než dvě elektrody. □ □ NEJSOU přítomny známky zlomení elektrod. Jsou přítomny známky zlomení elektrod. Pokyny k vyšetření MR ImageReady™ pro systémy hluboké stimulace mozku Boston Scientific 92328636-03 613 z 957...
Page 618: Kompletní Systém Vercise Genus
Pokyny k vyšetření MR ImageReady™ pro systémy hluboké stimulace mozku Boston Scientific Kompletní systém Vercise Genus Vhodný pro MR Nevhodný pro MR Stimulátor Vercise Genus musí být implantován pod Stimulátor Vercise Genus NENÍ implantován pod □ □ pokožkou v blízkosti klíční kosti (oblast hrudníku) nebo pokožkou v blízkosti klíční...
Page 619 • Před snímáním pacienta magnetickou rezonancí je nutné na dálkovém ovládání pacienta aktivovat ve stimulátoru režim MR. Poznámka: Nabíječka a dálkové ovládání nejsou bezpečné pro MR a nesmí být přineseny do vyšetřovací místnosti MR. Pokyny k vyšetření MR ImageReady™ pro systémy hluboké stimulace mozku Boston Scientific 92328636-03 615 z 957...
Page 620: Příloha B: Kontrolní Seznam Podmínek Před Provedením Vyšetření
Pokyny k vyšetření MR ImageReady™ pro systémy hluboké stimulace mozku Boston Scientific Příloha B: Kontrolní seznam podmínek před provedením vyšetření Vhodnost systému obsahujícího pouze elektrody Tabulka 12. Systém obsahující pouze elektrody – podmínky a metody určení vhodnosti Podmínka pro vyšetření na zobrazovacím systému Navrhované...
Page 621: Vhodnost Kompletního Systému
Poznámka: Po aktivaci režimu MR se automaticky vypne stimulace. Další informace o režimu MR včetně pokynů pro jeho aktivaci naleznete v části „Režim MR pro kompletní systémy“ této příručky. Pokyny k vyšetření MR ImageReady™ pro systémy hluboké stimulace mozku Boston Scientific 92328636-03 617 z 957...
Page 622 Pokyny k vyšetření MR ImageReady™ pro systémy hluboké stimulace mozku Boston Scientific Tabulka 13. Kompletní systém – podmínky a metody určení vhodnosti Podmínka pro vyšetření na zobrazovacím systému Navrhované metody určení vhodnosti Systémy MR splňující následující kritéria: • Pouze MR o intenzitě magnetického pole 1,5 Tesla (T) v horizontálním uzavřeném systému (žádné...
Page 623: Příloha C: Shrnutí Radiologických Podmínek Snímání
Systémy DBS Boston Scientific – shrnutí radiologických podmínek snímání Upozornění: Před provedením vyšetření MR u pacienta s implantovanou jakoukoli součástí systému Boston Scientific DBS si přečtěte celou tuto příručku. Před snímáním se ujistěte, že implantovaný systém splňuje podmínky uvedené v této příručce.
Page 624: Technická Podpora
Pokyny k vyšetření MR ImageReady™ pro systémy hluboké stimulace mozku Boston Scientific Technická podpora Společnost Boston Scientific Corporation má k dispozici odborně vyškolené specialisty, kteří vám kdykoli poskytnou asistenci. Oddělení technické podpory poskytuje odborné konzultace 24 hodin denně 7 dní v týdnu.
Page 625 Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Pokyny k vyšetření MR ImageReady™ pro systémy hluboké stimulace mozku Boston Scientific 92328636-03 621 z 957...
Page 626 Pokyny k vyšetreniu MR ImageReady™ pre systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie od spoločnosti Boston Scientific Ako používať túto príručku V príručke sú uvedené pokyny, ktoré určujú, kedy a ako vykonávať vyšetrenie magnetickou rezonanciou u pacientov s implantovanou akoukoľvek súčasťou systému DBS od spoločnosti Boston Scientific. Pred vykonávaním vyšetrenia MR u pacientov s ktorýmkoľvek implantovaným komponentom systému DBS od spoločnosti Boston Scientific si prečítajte celú túto príručku. Podrobné informácie o témach implantácie, ktoré nesúvisia s MR, funkciách, programovaní a použití súčastí systému DBS nájdete v príslušnom návode na použitie k systému DBS, ako je uvedené v Referenčnej príručke k systému DBS. Poznámka: Obrázky domovskej obrazovky diaľkového ovládača v tejto príručke znázorňujú tie zobrazené pre dobíjateľný...
Page 627 Varovania ............................656 Bezpečnostné opatrenia ........................657 Obmedzenia ............................ 657 Artefakty snímky ..........................657 Úprava B1+rms alebo SAR mimo štandardný režim ............... 658 Pokyny k vyšetreniu MR ImageReady™ pre systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie od spoločnosti Boston Scientific 92328636-03 623 z 957...
Page 628 Pokyny k vyšetreniu MR ImageReady™ pre systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie od spoločnosti Boston Scientific Príloha A: Formulár spôsobilosti pacienta na podstúpenie vyšetrenia MR ....659 Formulár spôsobilosti pacienta so systémami DBS od spoločnosti Boston Scientific na podstúpenie celotelového vyšetrenia MR ................... 659 Systém so samotnou, úplne implantovanou elektródou ..............
Page 629: Informácie O Tomto Návode
MRI“ tejto príručky. Aby bolo možné zapnúť režim MRI, dobíjateľný stimulátor musí byť úplne nabitý. Personál zodpovedný za vykonávanie vyšetrení pomocou MR dokáže na základe identifikačnej karty pacienta identifikovať spoločnosť Boston Scientific ako výrobcu pacientovho systému DBS a potvrdiť čísla modelov súčastí implantovaného systému. Poznámka: Nabíjačka a diaľkový ovládač sú nekompatibilné s prostredím MR a nesmú sa zobrať do miestnosti so skenerom. Pokyny k vyšetreniu MR ImageReady™ pre systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie od spoločnosti Boston Scientific 92328636-03 625 z 957...
Page 630: Ako Používať Túto Príručku
Pokyny k vyšetreniu MR ImageReady™ pre systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie od spoločnosti Boston Scientific Ako používať túto príručku Pokyny k vyšetreniu MR platia pre štyri systémy DBS od spoločnosti Boston Scientific: • Systém so samotnou, úplne implantovanou elektródou ○ Systém DBS s úplne implantovanou samotnou elektródou je systém s nasadenou elektródou, ktorý pozostáva z elektród(y), násad(y) elektródy a krytu pre vŕtací otvor, prípadne iného spôsobu na zaistenie elektród (súčasti spôsobilé na skenovanie, pozri Tabuľku 2). • Systém so samotnou externalizovanou elektródou ○ Systém DBS len s externalizovanou elektródou, ktorý pozostáva z elektród(y) a voliteľne z krytu pre vŕtací otvor, prípadne iného spôsobu na zaistenie elektród (súčasti spôsobilé na skenovanie sú uvedené v časti Tabuľku 2). • Kompletný systém Vercise Genus ○ Kompletný systém DBS Vercise Genus pozostáva z elektród, predĺžení elektród, stimulátora Vercise Genus a krytu pre vŕtací otvor, prípadne iného spôsobu na zaistenie elektród (súčasti spôsobilé na skenovanie sú uvedené v časti Tabuľku 4). Stimulátory Vercise Genus sú podmienečne kompatibilné s prostredím MR. • Kompletný systém Vercise Gevia ○...
Page 631 Zhrnutie všetkých systémov DBS a ich kompatibility s vyšetrením MR sú uvedené v Prílohe C. Poznámka: Rádiofrekvenčné kvadratúrne cievky vytvárajú rádiofrekvenčné pole s kruhovou polarizáciou kolmou na statické magnetické pole. Pokyny k vyšetreniu MR ImageReady™ pre systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie od spoločnosti Boston Scientific 92328636-03 627 z 957...
Page 632: Popis Systému Podmienečne Kompatibilného S Prostredím Mr
Pokyny k vyšetreniu MR ImageReady™ pre systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie od spoločnosti Boston Scientific Popis systému podmienečne kompatibilného s prostredím MR Systém so samotnou elektródou Súčasti kompatibilné s vyšetrením Tabuľku 2. Súčasti kompatibilné s vyšetrením, systém so samotnou elektródou • DB‑2201‑30‑AC, 8‑kontaktná štandardná elektróda, 30 cm •...
Page 633: Konfigurácia Systému
• Čiastočne implantované elektródy presahujúce von z tela pacienta musia byť rovné bez slučiek. • Externá časť čiastočne implantovanej elektródy nemôže byť v kontakte s telom pacienta ani žiadnou z častí skenera (súčasti kompatibilné s vyšetrením, pozri Tabuľku 2). Samostatná elektróda, externalizovaná • Pacienti s implantovanými max. dvomi elektródami sú kompatibilní. • Nie sú žiadne známky zalomenia elektród. • Nie sú prítomné žiadne predĺženia elektródy alebo stimulátor. 2 Systém prešiel hodnotením len s krytom elektródy. V prípade nepoužitia násady elektródy hrozí zvýšenie rizika popísaného v časti „Bezpečnostné informácie“, odsek „Potenciálne interakcie s prostredím MR“. Pokyny k vyšetreniu MR ImageReady™ pre systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie od spoločnosti Boston Scientific 92328636-03 629 z 957...
Page 634: Celý Systém
Pokyny k vyšetreniu MR ImageReady™ pre systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie od spoločnosti Boston Scientific Celý systém Súčasti systému Vercise Genus kompatibilné s vyšetrením MR Tabuľku 4. Súčasti kompletného systému Vercise Genus kompatibilné s vyšetrením MR • DB‑2201‑30‑AC, 8‑kontaktná štandardná elektróda, 30 cm • DB‑2201‑30‑DC, 8‑kontaktná štandardná elektróda, 30 cm • DB‑2201‑45‑BC, 8‑kontaktná štandardná elektróda, 45 cm Elektróda...
Page 635: Súčasti Systému Vercise Gevia Kompatibilné S Vyšetrením Mr
Stimulátor • DB‑1200, súprava 16‑kontaktných implantovateľných generátorov impulzov Vercise Gevia™ • Kryt pre vŕtací otvor SureTek (voliteľné v prípade použitia iného spôsobu na zaistenie elektród ○ Dodávané v kryte pre vŕtací otvor DB‑4600‑C a súprave náhradných krytov pre vŕtací otvor DB‑4605‑C • Prišívací návlek (voliteľné) Príslušenstvo ○ Dodávané v náhradnej súprave pre lekára Vercise™ DB‑2500‑C a s elektródami DBS • Záslepky portov ○ Dodávané v súprave náhradných zástrčiek portu SC‑4401 a súprave IPG DB‑1200 4 Vyšetrenie MR je možné vykonať bezpečne, ak sa na pripojenie elektród DBS k lebke použije namiesto krytu pre vŕtací otvor 12 mm titánová miniplatnička Stryker s titánovými skrutkami Stryker. Spoločnosť Boston Scientific nehodnotila vplyv iných implantovaných zariadení v kombinácii alebo blízkosti systému Boston Scientific popísaného v tejto príručke. Spoločnosť Boston Scientific neodporúča vyšetrenie MR, ak sú prítomné ďalšie implantované zariadenia. Pokyny k vyšetreniu MR ImageReady™ pre systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie od spoločnosti Boston Scientific 92328636-03 631 z 957...
Page 636: Konfigurácia Kompletného Systému Vercise Genus Alebo Vercise Gevia
Pokyny k vyšetreniu MR ImageReady™ pre systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie od spoločnosti Boston Scientific Konfigurácia kompletného systému Vercise Genus alebo Vercise Gevia Tabuľku 6. Konfigurácia kompletného systému Vercise Genus alebo Vercise Gevia • Kompletne implantovaný systém DBS pozostáva z elektród, predĺžení elektród, stimulátora a krytu pre vŕtací otvor, prípadne iného spôsobu na zaistenie elektród (súčasti kompatibilné s vyšetrením, pozri Tabuľku 4 a Tabuľku 5). • Stimulátor Vercise Genus musí byť implantovaný pod kožou v blízkosti kľúčnej kosti (pektorálna oblasť) alebo v brušnej dutine na rovnakej strane tela ako implantovaná elektróda (elektródy) ...
Page 637: Bezpečnostné Informácie Pre Vyšetrenie Mr
Upozornenie: Pred vykonávaním vyšetrenia MR u pacientov s implantovanou akoukoľvek súčasťou systému DBS od spoločnosti Boston Scientific si prečítajte celú túto príručku. Pokyny k vyšetreniu MR ImageReady™ pre systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie od spoločnosti Boston Scientific 92328636-03 633 z 957...
Page 638 Pokyny k vyšetreniu MR ImageReady™ pre systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie od spoločnosti Boston Scientific Tabuľku 7. Podmienky pre vyšetrenie MR pre plne implantované alebo externalizované samotné elektródy hlavová cievka Podmienečne kompatibilné áno s prostredím MR Intenzita statického magnetu 1,5 T Typ skenera horizontálne pole, valcový uzatvorený tunel, 1,5 T...
Page 639: Vyšetrenie Mr - Celý Systém
Upozornenie: Pred vykonávaním vyšetrenia MR u pacientov s implantovanou akoukoľvek súčasťou systému DBS od spoločnosti Boston Scientific si prečítajte celú túto príručku. Pacienta s týmto systémom je bezpečné vyšetriť systémom MR spĺňajúcim podmienky, ktoré uvádza Tabuľku 8. Pokyny k vyšetreniu MR ImageReady™ pre systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie od spoločnosti Boston Scientific 92328636-03 635 z 957...
Page 640: Vercise Genus Alebo Vercise Gevia
Pokyny k vyšetreniu MR ImageReady™ pre systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie od spoločnosti Boston Scientific Vercise Genus alebo Vercise Gevia Tabuľku 8. Podmienky pre vyšetrenie hlavy s kompletným systémom Vercise Genus alebo Vercise Gevia použitím hlavovej vysielacej cievky Podmienečne kompatibilné áno s prostredím MR...
Page 641: Vyšetrenie S Kompletným Systémom Použitím Telovej Vysielacej Cievky
Upozornenie: Pred vykonávaním vyšetrenia MR u pacientov s implantovanou akoukoľvek súčasťou systému DBS od spoločnosti Boston Scientific si prečítajte celú túto príručku. Pacienta s týmto systémom je bezpečné vyšetriť systémom MR spĺňajúcim podmienky, ktoré uvádza buď Tabuľku 9 alebo Tabuľku 10. Pokyny k vyšetreniu MR ImageReady™ pre systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie od spoločnosti Boston Scientific 92328636-03 637 z 957...
Page 642: Vercise Genus
Pokyny k vyšetreniu MR ImageReady™ pre systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie od spoločnosti Boston Scientific Vercise Genus Tabuľku 9. Podmienky pre vyšetrenie s kompletným systémom Vercise Genus použitím telovej vysielacej cievky Podmienečne kompatibilné áno s prostredím MR Intenzita statického magnetu 1,5 T Typ skenera horizontálne pole, valcový uzatvorený tunel, 1,5 T...
Page 643: Vercise Gevia
Poznámka: Zelenou farbou sú znázornené zóny kompatibilné s vyšetrením MR podľa podmienok vyšetrenia MR, pozri Tabuľku 10. 10 Keď sa zapne režim MRI, stimulácia sa automaticky vypne. Ďalšie informácie o režime MRI vrátane pokynov na zapnutie režimu MRI nájdete v časti „Režim MRI pre kompletné systémy“ tejto príručky. Pokyny k vyšetreniu MR ImageReady™ pre systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie od spoločnosti Boston Scientific 92328636-03 639 z 957...
Page 644: Vyšetrenie Dolných Končatín S Kompletným Systémom Použitím Vysielacej Cievky Pre Dolné Končatiny
Pokyny k vyšetreniu MR ImageReady™ pre systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie od spoločnosti Boston Scientific Vyšetrenie dolných končatín s kompletným systémom použitím vysielacej cievky pre dolné končatiny Vyšetrenie MR je možné uskutočniť bezpečne pri pacientoch s implantovaným kompletným systémom, ktorý spĺňa podmienky implantácie a rádiologie uvedené v tejto časti. Vysielacie cievky pre dolné končatiny alebo vysielacie/prijímacie cievky pre dolné končatiny sa nemôžu umiestňovať priamo nad implantovaný systém. Upozornenie: Pred vykonávaním vyšetrenia MR u pacientov s implantovanou akoukoľvek súčasťou systému DBS od spoločnosti Boston Scientific si prečítajte celú...
Page 645: Vercise Genus
Poznámka: Zelenou farbou sú znázornené zóny kompatibilné s vyšetrením MR podľa podmienok vyšetrenia MR, pozri Tabuľku 11. 11 Keď sa zapne režim MRI, stimulácia sa automaticky vypne. Ďalšie informácie o režime MRI vrátane pokynov na zapnutie režimu MRI nájdete v časti „Režim MRI pre kompletné systémy“ tejto príručky. Pokyny k vyšetreniu MR ImageReady™ pre systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie od spoločnosti Boston Scientific 92328636-03 641 z 957...
Page 646: Kontrola Po Vyšetrení Mr
Pokyny k vyšetreniu MR ImageReady™ pre systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie od spoločnosti Boston Scientific Kontrola po vyšetrení MR Kontrola po vyšetrení MR pre systém so samotnou elektródou Uistite sa, že sa u pacienta neprejavili žiadne nežiaduce účinky v dôsledku vyšetrenia na systéme MR. Potenciálne nežiaduce účinky sú uvedené v časti „Bezpečnostné informácie“ tejto príručky, odsek „Potenciálne interakcie s prostredím MR“. Ak sa u pacienta prejavili akékoľvek nežiaduce účinky, kontaktujte lekára pacienta a spoločnosť Boston Scientific. Kontrola po vyšetrení MR pre kompletný systém 1. ...
Page 647: Režim Mri Pre Kompletné Systémy
Poznámka: Na diaľkovom ovládači sa môže zobrazovať buď textová obrazovka v jednom z ponúkaných jazykov alebo ikonová obrazovka. 3. Stlačením tlačidla so šípkou doprava prejdite do hlavnej ponuky. Pokyny k vyšetreniu MR ImageReady™ pre systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie od spoločnosti Boston Scientific 92328636-03 643 z 957...
Page 648 Pokyny k vyšetreniu MR ImageReady™ pre systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie od spoločnosti Boston Scientific System Settings (Nastavenia systému). 4. V yberte položku 5. V yberte možnosť Enter MRI Mode (Zapnúť režim MRI). 6. Výberom možnosti Yes (Áno) zapnete režim MRI alebo výberom možnosti No (Nie) zrušíte činnosť. Pokyny k vyšetreniu MR ImageReady™ pre systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie od spoločnosti Boston Scientific...
Page 649 7. S ystém pred zapnutím režimu MRI uskutoční niekoľko kontrol. 8. Z apnutím režimu MRI sa vypne stimulácia a zobrazí sa potvrdzujúca obrazovka MRI Mode Enabled (Režim MRI zapnutý). 9. Keď je režim MRI zapnutý, na Domovskej obrazovke na diaľkovom ovládači sa zobrazí symbol Podmienečne kompatibilné s prostredím MR . Pred uskutočnením vyšetrenia pacienta pomocou MR sa vždy presvedčte, že na Domovskej obrazovke diaľkového ovládača je zobrazený symbol Podmienečne kompatibilné s prostredím MR Pokyny k vyšetreniu MR ImageReady™ pre systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie od spoločnosti Boston Scientific 92328636-03 645 z 957...
Page 650: Vypnutie Režimu Mri
Pokyny k vyšetreniu MR ImageReady™ pre systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie od spoločnosti Boston Scientific Vypnutie režimu MRI Po skončení vyšetrenia pomocou MR je nutné použiť diaľkový ovládač na vypnutie režimu MRI. Vypnutie režimu MRI: 1. Odomknite diaľkový ovládač stlačením tlačidla zamknutia/odomknutia na pravej strane diaľkového ovládača. 2. P o odomknutí diaľkového ovládača sa zobrazí Domovská obrazovka. 3. S tlačením tlačidla so šípkou doprava prejdite do hlavnej ponuky. 4. V yberte položku System Settings (Nastavenia systému).
Page 651 Režim MRI pre kompletné systémy Exit MRI Mode (Ukončiť režim MRI). 5. V yberte položku 6. V ýberom možnosti Yes (Áno) ukončíte režim MRI alebo výberom možnosti No (Nie) zrušíte činnosť. 7. S timulátor pred vypnutím režimu MRI uskutoční niekoľko kontrol. Pokyny k vyšetreniu MR ImageReady™ pre systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie od spoločnosti Boston Scientific 92328636-03 647 z 957...
Page 652 Pokyny k vyšetreniu MR ImageReady™ pre systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie od spoločnosti Boston Scientific 8. A k je režim MRI vypnutý, zobrazí sa potvrdzujúca obrazovka MRI Mode Disabled (Režim MRI vypnutý). Poznámka: Stimulátor pokračuje v stimulácii a nastaveniach programu, ktoré boli nastavené pred zapnutím režimu MRI. Ak bola stimulácia pred zapnutím režimu MRI zapnutá, potom vypnutie režimu MRI stimuláciu znovu zapne.
Page 653: Chybové Obrazovky Režimu Mri
Režim MRI pre kompletné systémy Chybové obrazovky režimu MRI Systém pred aktiváciou režimu MRI uskutoční niekoľko kontrol. Tieto kontroly sa uskutočnia po výbere možnosti Enter MRI Mode (Zapnúť režim MRI) z ponuky System Settings (Nastavenia systému). Na diaľkovom ovládači sa zobrazia chybové správy v nasledujúcich prípadoch: • batéria stimulátora je slabá, • kontrola impedancie zistí anomáliu, • v stimulátore je chyba. Pokyny k vyšetreniu MR ImageReady™ pre systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie od spoločnosti Boston Scientific 92328636-03 649 z 957...
Page 654: Obrazovka Charge Stimulator Now (Ihneď Nabite Stimulátor) (Iba Pre Dobíjateľné Stimulátory)
Pokyny k vyšetreniu MR ImageReady™ pre systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie od spoločnosti Boston Scientific Obrazovka Charge Stimulator Now (Ihneď nabite stimulátor) (iba pre dobíjateľné stimulátory) Pred zapnutím režimu MRI musí byť batéria stimulátora úplne nabitá. Ak batéria stimulátora nie je úplne nabitá, na diaľkovom ovládači sa zobrazí jedna z nasledujúcich správ vyzývajúca pacienta na nabitie stimulátora pred zapnutím režimu MRI. Varovanie: Vždy pred uskutočnením skenovania pacienta sa uistite, že batéria stimulátora je úplne nabitá.
Page 655: Obrazovka Charge Stimulator Now Or Disable Mri Mode (Ihneď Nabite Stimulátor Alebo Vypnite Režim Mri) (Iba Pre Dobíjateľné Stimulátory)
4. Zapnite režim MRI podľa pokynov uvedených v časti „Zapnutie režimu MRI“ tejto príručky. Upozornenie: Nabíjačka a diaľkový ovládač sú nekompatibilné s prostredím MR a nesmú sa zobrať do miestnosti so skenerom. Pokyny k vyšetreniu MR ImageReady™ pre systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie od spoločnosti Boston Scientific 92328636-03 651 z 957...
Page 656: Obrazovka Battery Low (Slabá Batéria) Z Dôvodu Eri Alebo Eos (Iba Pre Nedobíjateľné Stimulátory)
Pokyny k vyšetreniu MR ImageReady™ pre systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie od spoločnosti Boston Scientific Obrazovka Battery Low (Slabá batéria) z dôvodu ERI alebo EOS (iba pre nedobíjateľné stimulátory) Na stimulátore, ktorý vstúpil do obdobia Indikátor voliteľnej výmeny (ERI) alebo dosiahol Koniec životnosti (EOS), nie je možné zapnúť režim MRI. Režim MRI sa nebude dať zapnúť, na diaľkovom ovládači sa zobrazia správy „Cannot enter MRI Mode“ (Nie je možné zapnúť režim MRI) a potom „Stimulator Battery Low“ (Batéria stimulátora slabá). Varovanie: Neuskutočňujte vyšetrenie MR, keď nie je zapnutý režim MRI. Skenovanie za odlišných podmienok môže viesť...
Page 657: Obrazovky Eri Alebo Eos Počas Režimu Mri (Iba Pre Nedobíjateľné Stimulátory)
Varovanie: Neuskutočňujte vyšetrenie MR, keď nie je zapnutý režim MRI. Skenovanie za odlišných podmienok môže viesť k poraneniu pacienta alebo poškodeniu zariadenia. Pokyny k vyšetreniu MR ImageReady™ pre systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie od spoločnosti Boston Scientific 92328636-03 653 z 957...
Page 658: Obrazovka Impedances Out Of Range (Impedancie Mimo Rozsahu)
Pokyny k vyšetreniu MR ImageReady™ pre systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie od spoločnosti Boston Scientific Obrazovka Impedances Out Of Range (Impedancie mimo rozsahu) Pred zapnutím režimu MRI musia byť impedancie v prijateľnom rozsahu. Ak impedancie nie sú v prijateľnom rozsahu, na diaľkovom ovládači sa zobrazí chybová správa. 1. Stlačením tlačidla pokračujte. 2. N a diaľkovom ovládači sa zobrazí nová správa vyzývajúca používateľa, aby skontroloval riziká vyšetrenia MR súvisiace s abnormálnymi impedanciami. Pred pokračovaním si pozrite odsek „Impedancie mimo rozsahu“ v časti „Bezpečnostné informácie“ tejto príručky. Stlačením tlačidla pokračujte. 3. Výberom možnosti ...
Page 659: Obrazovka Stimulator Error (Chyba Stimulátora)
Režim MRI pre kompletné systémy Obrazovka Stimulator Error (Chyba stimulátora) Ak kontrola systému zlyhá z dôvodu chyby stimulátora, režim MRI sa nezapne a na diaľkovom ovládači sa zobrazí obrazovka Stimulator Error (Chyba stimulátora). Táto obrazovka sa môže zobraziť, keď sa vyskytne komunikačná porucha medzi diaľkovým ovládačom a stimulátorom. Stlačením tlačidla potvrdíte správu a pokúsite sa znovu o zapnutie režimu MRI. Ak sa táto chybová obrazovka ihneď znovu zobrazí, neuskutočňujte vyšetrenie MR a vyzvite pacienta, aby kontaktoval lekára, ktorý má na starosti správu jeho systému DBS, alebo technickú podporu spoločnosti Boston Scientific. Pokyny k vyšetreniu MR ImageReady™ pre systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie od spoločnosti Boston Scientific 92328636-03 655 z 957...
Page 660: Bezpečnostné Informácie
Pokyny k vyšetreniu MR ImageReady™ pre systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie od spoločnosti Boston Scientific Bezpečnostné informácie Varovania Systém MR: Používajte iba celotelové vysielacie/prijímacie cievky (iba rádiofrekvenčné kvadratúrne) cievky, hlavové vysielacie/prijímacie (iba rádiofrekvenčné kvadratúrne) cievky alebo vysielacie/prijímacie cievky pre dolné končatiny (iba rádiofrekvenčné kvadratúrne) pre intenzitu 1,5 T. Používajte iba zobrazovanie na základe protónov vodíka. Nepoužívajte iné vysielacie/prijímacie cievky (napr. lineárne cievky). Môžete použiť lokálne čisto prijímacie cievky. Boli odskúšané len cievky s intenzitou 1,5 T. Čas aktívneho skenovania: Neprekračujte kumulatívny čas aktívneho skenovania (so zapnutou RF cievkou) 30 minút na jednu zobrazovaciu reláciu. Ak čas aktívneho skenovania dosiahne 30 minút, ponechajte 60 minút neaktívneho času a pokračujte ďalej. Prekročenie času aktívneho skenovania zvýši riziko zahrievania tkaniva. Prevádzkový režim skenera MR: Použite požadovaný limit B1+rms (alebo SAR) v normálnom prevádzkovom režime. Nerobte žiadne skenovania MR v prevádzkových režimoch s kontrolou prvej a druhej úrovne. Mohlo by sa zvýšiť riziko potenciálnych nežiaducich účinkov, ktoré sú uvedené v odseku „Potenciálne interakcie s prostredím MR“. Režim MRI (platí iba pre kompletný systém): Pred uskutočnením vyšetrenia MR je nutné zapnúť režim MRI na stimulátore. ...
Page 661: Bezpečnostné Opatrenia
Iné implantované zariadenia: Vyšetrenie MR je možné vykonať bezpečne, ak sa na pripojenie elektród DBS k lebke použije namiesto krytu pre vŕtací otvor 12 mm titánová miniplatnička Stryker s titánovými skrutkami Stryker. Toto platí pre samotnú elektródu aj kompletný systém. Spoločnosť Boston Scientific nehodnotila vplyv iných implantovaných zariadení v kombinácii alebo blízkosti systému Boston Scientific popísaného v tejto príručke. Spoločnosť Boston Scientific neodporúča vyšetrenie MR, ak sú prítomné ďalšie implantované zariadenia. Artefakty snímky Artefakty a skreslenia môžu vznikať na snímke MR akýmikoľvek súčasťami systému DBS. Používatelia si musia byť toho vedomí pri výbere zobrazovacích parametrov alebo popisovaní snímok MR. Starostlivý výber parametrov pulznej sekvencie a umiestnenia zobrazovacej roviny môže minimalizovať artefakty na snímke MR. Hoci zníženie skreslenia možno dosiahnuť úpravou pulznej sekvencie, môže to ohroziť pomer signálu k šumu. Nasledujúce pokyny vám pomôžu minimalizovať artefakty a skreslenia snímky: • Používajte len lokálnu prijímaciu cievku namiesto telovej prijímacej cievky, pokiaľ je to možné. • Používajte zobrazovacie sekvencie so silnejšími gradientami pre oba rezy a načítajte kódujúce smery. • Používajte vyššiu šírku pásma pre rádiofrekvenčný pulz a vzorkovanie údajov. • Vyberte orientáciu osi čítania, ktorá minimalizuje skreslenie v rovine. • Používajte kratší čas echa pre metódu gradientového echa, kedykoľvek je to možné. Pokyny k vyšetreniu MR ImageReady™ pre systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie od spoločnosti Boston Scientific 92328636-03 657 z 957...
Page 662: Úprava B1+Rms Alebo Sar Mimo Štandardný Režim
Pokyny k vyšetreniu MR ImageReady™ pre systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie od spoločnosti Boston Scientific Úprava B1+rms alebo SAR mimo štandardný režim Niektoré pulzné sekvencie môžu prekročiť limity bezpečnosti implantátu pre systém DBS od spoločnosti Boston Scientific. Nižšie uvedené pokyny umožnia dosiahnutie nižších úrovní B1+rms alebo SAR. V prípade dosiahnutia prijateľnej úrovne B1+rms alebo SAR pred dokončením kompletného pracovného toku nie je potrebná žiadna ďalšia úprava parametrov. Ak je možné nastaviť alebo overiť parameter B1+rms na skeneri, toto je uprednostňovaná možnosť pred nastavovaním alebo overovaním parametra SAR, pretože parameter B1+rms je zvyčajne menej obmedzujúci a presnejší. Po optimalizácii sekvencie na znížený parameter B1+rms môže uloženie parametrov sekvencie byť nápomocné pri používaní pre iných pacientov s podobnými implantátmi. Poznámka: Niektoré skenery poskytujú pri zmene parametrov sekvencie používateľovi aktualizovaný odhad parametra B1+rms alebo SAR. V prípade, že skener túto informáciu neponúka v reálnom čase, jednou možnosťou je spustenie skenovania vždy po zmene parametra.
Page 663: Príloha A: Formulár Spôsobilosti Pacienta Na Podstúpenie Vyšetrenia Mr
□ □ nerelevantné nerelevantné NM‑3138‑55 elektródy, 55 cm predĺženie 2x8‑kontaktnej □ nerelevantné nerelevantné nerelevantné DB‑3128‑55 elektródy, 55 cm predĺženie 2x8‑kontaktnej □ nerelevantné nerelevantné nerelevantné DB‑3128‑95 elektródy, 95 cm Stimulátory Pokyny k vyšetreniu MR ImageReady™ pre systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie od spoločnosti Boston Scientific 92328636-03 659 z 957...
Page 664 Pokyny k vyšetreniu MR ImageReady™ pre systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie od spoločnosti Boston Scientific Vhodné na skenovanie podmienečne kompatibilné s prostredím MR Systém so Systém so Kompletný Kompletný Súčasť Čísla modelu samotnou, úplne samotnou systém Vercise systém Vercise implantovanou externalizovanou...
Page 665: Systém So Samotnou, Úplne Implantovanou Elektródou
Predĺženia elektródy NIE SÚ implantované. Predĺženia elektródy sú implantované. Čiastočne implantované elektródy presahujúce von z tela Čiastočne implantované elektródy presahujúce von z tela □ □ pacienta sú rovné a bez slučiek. pacienta NIE SÚ rovné alebo SÚ so slučkami. Externá časť čiastočne implantovanej elektródy NIE JE Externá časť čiastočne implantovanej elektródy je v kontakte □ □ v kontakte s telom pacienta ani žiadnou z častí skenera. s telom pacienta alebo akoukoľvek časťou skenera. □ □ Pacient má implantované maximálne dve elektródy. Pacient má implantované viac ako dve elektródy. □ □ NIE SÚ žiadne známky zalomenia elektród. Známky zalomenia elektród. Pokyny k vyšetreniu MR ImageReady™ pre systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie od spoločnosti Boston Scientific 92328636-03 661 z 957...
Page 666: Kompletný Systém Vercise Genus
Pokyny k vyšetreniu MR ImageReady™ pre systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie od spoločnosti Boston Scientific Kompletný systém Vercise Genus Spôsobilé na vyšetrenie pomocou MR Nespôsobilé na vyšetrenie pomocou MR Stimulátor Vercise Genus musí byť implantovaný pod Stimulátor Vercise Genus NIE JE implantovaný pod kožou □ □ kožou v blízkosti kľúčnej kosti (pektorálna oblasť) v blízkosti kľúčnej kosti (pektorálna oblasť) ANI v brušnej alebo v brušnej dutine. dutine. Stimulátor Vercise Genus musí byť implantovaný Stimulátor Vercise Genus NIE JE implantovaný na □ □...
Page 667 • Dobíjateľný stimulátor musí byť úplne nabitý (úroveň nabitia batérie stimulátora zobrazená na diaľkovom ovládači musí byť na troch pruhoch) pred vyšetrením MR. • Pred vyšetrením MR je nutné na stimulátore zapnúť režim MRI pomocou diaľkového ovládača pacienta. Poznámka: Nabíjačka a diaľkový ovládač sú nekompatibilné s prostredím MR a nesmú sa zobrať do miestnosti so skenerom. Pokyny k vyšetreniu MR ImageReady™ pre systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie od spoločnosti Boston Scientific 92328636-03 663 z 957...
Page 668: Príloha B: Kontrolný Zoznam Pred Uskutočnením Vyšetrenia Mr
Pokyny k vyšetreniu MR ImageReady™ pre systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie od spoločnosti Boston Scientific Príloha B: Kontrolný zoznam pred uskutočnením vyšetrenia MR Spôsobilosť systému so samotnou elektródou Tabuľku 12. Podmienky pre samotnú elektródu a spôsoby overenia spôsobilosti Podmienky týkajúce sa skenovania Odporúčané...
Page 669: Spôsobilosť Kompletného Systému
Ďalšie informácie o režime MRI vrátane pokynov na zapnutie režimu MRI nájdete v časti „Režim MRI pre kompletné systémy“ tejto príručky. Pokyny k vyšetreniu MR ImageReady™ pre systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie od spoločnosti Boston Scientific 92328636-03 665 z 957...
Page 670 Pokyny k vyšetreniu MR ImageReady™ pre systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie od spoločnosti Boston Scientific Tabuľku 13. Podmienky pre kompletný systém a spôsoby overenia spôsobilosti Podmienky týkajúce sa skenovania Odporúčané spôsoby overenia spôsobilosti Systémy MR, ktoré spĺňajú nasledujúce kritériá: • Iba systémy MR s magnetom s intenzitou 1,5 Tesla (T) a horizontálnym uzatvoreným tunelom (nie systémy s otvorenými bočnými stranami, s vertikálnym usporiadaním, stojaté systémy). Riziká používania týchto □ Pozrite si technické špecifikácie skenera MR.
Page 671: Príloha C: Zhrnutie Podmienok Pre Rádiológiu
Upozornenie: Pred vykonávaním vyšetrenia MR u pacientov s implantovanou akoukoľvek súčasťou systému DBS od spoločnosti Boston Scientific si prečítajte celú túto príručku. Pred uskutočnením vyšetrenia skontrolujte, či implantovaný systém spĺňa podmienky uvedené v tejto príručke. Bezpečnostné informácie pre vyšetrenie MR •...
Page 672 Pokyny k vyšetreniu MR ImageReady™ pre systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie od spoločnosti Boston Scientific Technická podpora Spoločnosť Boston Scientific Corporation má k dispozícii kvalitne vyškolených servisných technikov, ktorí vám pomôžu. S oddelením technickej podpory môžete konzultovať technické problémy 24 hodín denne. Na kontaktovanie zástupcu vyberte lokalitu z nasledujúceho zoznamu: Argentína Grécko Tel.: +5411 4896 8556 Fax: +5411 4896 8550 Tel.: +30 210 95 42401 Fax: +30 210 95 42420 Austrália / Nový Zéland Hongkong Tel.: 1800 676 133 Fax: 1800 836 666 Tel.: +852 2960 7100 Fax: +852 2563 5276 Rakúsko Maďarsko Tel.: +43 1 60 810 Fax: +43 1 60 810 60 Tel.: +36 1 456 30 40 Fax: +36 1 456 30 41 Balkán India – Bangalore Tel.: 0030 210 95 37 890 Fax: 0030 210 95 79 836 Tel.: +91 80 5112 1104/5 Fax: +91 80 5112 1106 Belgicko India –...
Page 673 Telefónne a faxové čísla sa môžu zmeniť. Aktuálne kontaktné informácie nájdete na našich internetových stránkach http://www.bostonscientific-international.com/ . Takisto sa môžete písomne obrátiť na nasledujúcu adresu: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Pokyny k vyšetreniu MR ImageReady™ pre systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie od spoločnosti Boston Scientific 92328636-03 669 z 957...
Page 674 ImageReady™ MRI irányelvek a Boston Scientific mély agyi stimulációs rendszerekhez A kézikönyv használata A kézikönyv annak meghatározására vonatkozó utasításokat tartalmaz, hogy szükséges-e MRI vizsgálatot végezni a Boston Scientific DBS rendszer valamely beültetett alkatrészével rendelkező páciens esetében, és ha igen, az milyen módon végezhető el. Olvassa el teljesen a jelen kézikönyvet, mielőtt olyan pácienseken végezne MRI-vizsgálatot, akik a Boston Scientific DBS rendszer bármely beültetett alkatrészével rendelkeznek. Az implantáció nem MRI-vel kapcsolatos aspektusaira, jellemzőire, programozására és a DBS rendszer alkatrészeinek használatára vonatkozóan olvassa el a DBS-rendszerének megfelelő használati utasítást, amely a DBS referencia útmutató felsorolásában található. Megjegyzés: E llenkező utalás hiányában a jelen kézikönyvben szereplő, a Távirányító Kezdőképernyőjét bemutató képek a tölthető rendszerre vonatkoznak. A nem tölthető Stimulátor Kezdőképernyője nem tartalmazza a Stimulátor akkumulátorának töltöttségjelzőjét. Megjegyzés: A kézikönyvet színesben kell kinyomtatni.
Page 675 A Stimulátorhiba képernyő ......................703 Biztonsági információk ......................704 Figyelmeztetések ..........................704 Óvintézkedések ..........................705 Korlátozások ............................ 705 Képalkotási műtermék ........................705 Normál mód alatti B1+rms vagy SAR beállítása ................706 ImageReady™ MRI irányelvek a Boston Scientific mély agyi stimulációs rendszerekhez 92328636-03 671 / 957...
Page 676 ImageReady™ MRI irányelvek a Boston Scientific mély agyi stimulációs rendszerekhez „A” függelék: MRI páciens-jóváhagyási űrlap ..............707 A Boston Scientific DBS rendszerek MRI teljes testes páciens-jóváhagyási űrlapja ....... 707 Teljesen beültetett, csak-vezetékes rendszer ................709 Külsőleg alkalmazott, csak-vezetékes rendszer ................. 709 Vercise Genus teljes rendszer ....................
Page 677: Szerezze Be A Legfrissebb Mri Irányelveket
Szerezze be a legfrissebb MRI irányelveket Mindig szerezze be a legfrissebb MRI-irányelveket. A kézikönyv legújabb verziójáért tekintse meg a jelen kézikönyv „Műszaki ügyfélszolgálat” szakaszát, vagy látogasson el a www.bostonscientific.com/manuals weboldalra. A páciens által biztosítandó, az MRI-hez szükséges eszközök Kérje meg a pácienst, hogy a következőket valamennyi MRI-vizsgálati időpontjára hozza magával: • Távirányító • Töltő (ha tölthető készülék van beültetve) • Legfrissebb páciensazonosító kártya Ha további információkra van szüksége azzal kapcsolatban, hogy a felvételkészítés előtt a Távirányító segítségével hogyan kapcsolhatja át a DBS rendszert MRI módba, tekintse meg a jelen kézikönyv „Az MRI mód engedélyezése” szakaszát. Tölthető Stimulátorok esetén az akkumulátort teljesen fel kell tölteni az MRI mód bekapcsolásához. Az MRI vizsgálatot végző személyzet a páciensazonosító kártya alapján azonosíthatja a Boston Scientific vállalatot mint a páciens DBS rendszerének gyártóját, és ez alapján állapíthatja meg a beültetett rendszerkomponenseket. Megjegyzés: A Töltő és a Távirányító „MR nem biztonságos” besorolásúak. Ez azt jelenti, hogy ezeket a készülékeket tilos bevinni az MRI-helyiségbe. ImageReady™ MRI irányelvek a Boston Scientific mély agyi stimulációs rendszerekhez 92328636-03 673 / 957...
Page 678: A Kézikönyv Használata
ImageReady™ MRI irányelvek a Boston Scientific mély agyi stimulációs rendszerekhez A kézikönyv használata Az MRI irányelvek a Boston Scientific DBS rendszereinek négy típusára vonatkoznak: • Teljesen beültetett, csak-vezetékes rendszer ○ A teljesen beültetett, csak-vezetékes rendszerek vezetékcsizmás Vezetékrendszerek, amelyek Vezeték(ek) ből, Vezetékcsizmá(k)ból, valamint egy Furatfedélből, vagy a Vezetékek rögzítésének egy alternatív módjából állnak (a felvételkészítéshez használható komponensekért lásd a(z) 2. Táblázat című részt). • Külsőleg alkalmazott, csak-vezetékes rendszer ○ A külsőleg alkalmazott, csak-vezetékes rendszerek Vezeték(ek)ből, valamint opcionálisan egy Furatfedélből, vagy a Vezetékek rögzítésének egy alternatív módjából állnak (a felvételkészítéshez használható komponensekért lásd a(z) 2. Táblázat című részt). • Vercise Genus teljes rendszer ○ A Vercise Genus teljes DBS rendszer Vezetékekből, Vezetékhosszabbítókból, egy Vercise Genus Stimulátorból, valamint egy Furatfedélből, illetve a Vezetékek rögzítésének egy alternatív módjából áll (a felvételkészítéshez használható komponensekért lásd a(z) 4. Táblázat című részt). A Vercise Genus Stimulátorok a Stimulátorok „MR-feltételes” családjába tartoznak. • Vercise Gevia teljes rendszer ○ A Vercise Gevia teljes DBS rendszer Vezetékekből, Vezetékhosszabbítókból, egy Vercise Gevia Stimulátorból, valamint egy Furatfedélből, illetve a Vezetékek rögzítésének egy alternatív módjából áll (a felvételkészítéshez használható komponensekért lásd a(z) 5. Táblázat című részt). A Vercise Gevia Stimulátorok „MR-feltételes” Stimulátorok.
Page 679 Vezeték(ek) 5. Táblázat , oldalszám: 679. Testtekercs feltételeket `illetően lásd: • A rendszerkonfigurációt Teljes rendszer 10. Táblázat , oldalszám: 687. T12 fölött illetően lásd: 6. Táblázat , a következővel: oldalszám: 680. T12 vagy az DB-2202 Vezeték(ek) alatt Megjegyzés: A z összes DBS rendszer és azok MR radiológiai feltételeinek összefoglalóját a „C” függelékben tekintheti meg. Megjegyzés: A z RF kvadratúratekercsek olyan körkörösen polarizált RF mezőt hoznak létre, amely merőleges a statikus mágneses mezőre. ImageReady™ MRI irányelvek a Boston Scientific mély agyi stimulációs rendszerekhez 92328636-03 675 / 957...
Page 680: Mr-Feltételes Rendszer Leírása
ImageReady™ MRI irányelvek a Boston Scientific mély agyi stimulációs rendszerekhez MR-feltételes rendszer leírása Csak-vezetékes rendszer Vizsgálatra használható komponensek 2. Táblázat A csak-vezetékes rendszerek vizsgálathoz használható komponensei • DB-2201-30-AC, 30 cm-es 8 érintkezős standard Vezeték • DB-2201-30-DC, 30 cm-es, 8 érintkezős standard Vezeték • DB-2201-45-BC, 45 cm-es, 8 érintkezős standard Vezeték Vezeték(ek) • DB-2201-45-DC, 45 cm-es, 8 érintkezős standard Vezeték • DB-2202-30, Vercise™ Cartesia™ 30 cm-es, 8 érintkezős DBS irányított vezeték • DB-2202-45, Vercise™ Cartesia™ 45 cm-es, 8 érintkezős DBS irányított vezeték Hosszabbító(k) Nincs Stimulátor...
Page 681: Rendszerkonfiguráció
• A vizsgálat a legfeljebb két beültetett Vezetékkel rendelkező betegek esetében engedélyezett. • Nincs törött Vezetékekre utaló bizonyíték. • Nincsenek jelen Hosszabbítók vagy Stimulátorok. • A páciensből kiálló, részlegesen beültetett Vezetékeknek egyenesnek kell lenniük, nem lehetnek rajtuk hurkok. • A részlegesen beültetett Vezeték külső része nem érintkezhet sem a pácienssel, sem a vizsgáló Csak-vezetékes, készülék bármely részével (a vizsgálatra használható komponenseket illetően lásd: 2. Táblázat). külsőleg alkalmazott konfiguráció • A vizsgálat a legfeljebb két beültetett Vezetékkel rendelkező betegek esetében engedélyezett. • Nincs törött Vezetékekre utaló bizonyíték • Nincsenek jelen Hosszabbítók vagy Stimulátorok. 2 A rendszert csak vezetékcsizmával tesztelték. Ha elmulasztja a vezetékcsizma használatát, akkor a jelen kézikönyv „Biztonsági információk” című részében, a „Potenciális MRI kölcsönhatások” című részben leírt kockázatok esélye megnőhet. ImageReady™ MRI irányelvek a Boston Scientific mély agyi stimulációs rendszerekhez 92328636-03 677 / 957...
Page 682: Teljes Rendszer
ImageReady™ MRI irányelvek a Boston Scientific mély agyi stimulációs rendszerekhez Teljes rendszer A Vercise Genus vizsgálatra használható komponensei 4. Táblázat A Vercise Genus teljes rendszer vizsgálatra használható komponensei • DB-2201-30-AC, 30 cm-es, 8 érintkezős standard Vezeték • DB-2201-30-DC, 30 cm-es, 8 érintkezős standard Vezeték • DB-2201-45-BC, 45 cm-es, 8 érintkezős standard Vezeték Vezeték(ek) • DB-2201-45-DC, 45 cm-es, 8 érintkezős standard Vezeték • DB-2202-30, Vercise™ Cartesia™ 30 cm-es, 8 érintkezős DBS irányított vezeték • DB-2202-45, Vercise™ Cartesia™ 45 cm-es, 8 érintkezős DBS irányított vezeték •...
Page 683: A Vercise Gevia Vizsgálatra Használható Komponensei
• NM-3138-55, 55 cm-es, 8 érintkezős Vezetékhosszabbító Stimulátor • DB-1200 Vercise Gevia™ 16 érintkezős Beültethető Impulzus Generátor • SureTek furatfedelek (opcionális, ha alternatív módon rögzíti a Vezetékeket ○ A furatfedélhez, a DB-4600-C-hez, a Furatfedél pótkészlethez és a DB-4065-C-hez mellékeljük • Varrat rögzítőzsebek (opcionális) ○ A DB-2500-C Vercise™ Szakorvos Pótkészlethez, a DB-2500-C-hez és a DBS Kiegészítők Vezetékekhez mellékeljük • Csatlakozó-záródugók ○ A csatlakozó-záródugók pótkészletéhez, az SC-4401-hez, az IPG-készlethez és a DB-1200-hoz mellékeljük 4 Az MRI-vizsgálatok abban az esetben is biztonságosan elvégezhetők, ha a DBS Vezetékek a furatfedél helyett Stryker titáncsavarokkal rendelkező, a 12 mm-es Stryker mini titánlemezzel vannak rögzítve a koponyához. A Boston Scientific nem értékelte a jelen kézikönyvben bemutatott Boston Scientific rendszerekkel együtt beültetett vagy annak közelségében található más beültetett készülékek hatását. További beültetett eszközök jelenléte esetén a Boston Scientific nem javasolja az MRI-vizsgálatot. ImageReady™ MRI irányelvek a Boston Scientific mély agyi stimulációs rendszerekhez 92328636-03 679 / 957...
Page 684: Vercise Genus Vagy Vercise Gevia Teljes Rendszerek Konfigurációja
ImageReady™ MRI irányelvek a Boston Scientific mély agyi stimulációs rendszerekhez Vercise Genus vagy Vercise Gevia teljes rendszerek konfigurációja 6. Táblázat Vercise Genus vagy Vercise Gevia teljes rendszerek konfigurációja • A Vercise Gevia teljesen beültetett DBS rendszer Vezetékekből, Vezetékhosszabbítókból, egy Stimulátorból, valamint egy Furatfedélből, illetve a Vezetékek rögzítésének egy alternatív módjából áll (a vizsgálathoz használható komponenseket lásd: 4. Táblázat és 5. Táblázat). • A Vercise Genus Stimulátort a bőr alá, a kulcscsont (pektorális régió) közelébe, vagy a hasba, a beültetett Vezeték(ek)kel és Vezetékhosszabbítóval/Vezetékhosszabbítókkal azonos oldalra kell beültetni. • A Vercise Gevia Stimulátort a bőr alá, a kulcscsont (pektorális régió) közelébe, vagy a hasba ...
Page 685: Mri-Vel Kapcsolatos Biztonsági Információk
MRI-vel kapcsolatos biztonsági információk MRI-vel kapcsolatos biztonsági információk Csak-vezetékes rendszerrel végzett vizsgálat Vizsgálatok bizonyítják, hogy a Boston Scientific csak-vezetékes rendszere az MR-feltételes kategóriába sorolandó. A csak-vezetékes rendszerek definíciójáért lásd a kézikönyv „MR-feltételes rendszer leírása” szakaszát. Az „A” függelékben egy „MRI-vizsgálatra való alkalmasság” című űrlap is található, amellyel az szakorvos megerősítheti, hogy a páciens megfelel-e a DBS rendszer feltételeinek a jelen kézikönyvben részletezett MRI-vizsgálatokhoz. Az MRI feltételek teljesülésének meghatározását segítő vizsgálat előtti ellenőrzőlista itt található: „B függelék: Az MRI feltételek vizsgálat előtti ellenőrzőlistája”. Az MRI-felvétel elkészítéséhez az összes feltételnek teljesülnie kell. Az MRI-vizsgálat biztonságosan elvégezhető azokon a pácienseken, akikbe csak-vezetékes rendszer van beültetve, és teljesítik a következő részben ismertetett feltételeket: 7. Táblázat. Figyelem: Olvassa el teljesen a jelen kézikönyvet, mielőtt olyan páciensen végezne MRI-vizsgálatot, aki a Boston Scientific DBS rendszer bármely beültetett alkatrészével rendelkezik. ImageReady™ MRI irányelvek a Boston Scientific mély agyi stimulációs rendszerekhez 92328636-03 681 / 957...
Page 686 ImageReady™ MRI irányelvek a Boston Scientific mély agyi stimulációs rendszerekhez 7. Táblázat A teljesen beültetett vagy külsőleg alkalmazott, csak-vezetékes rendszer vizsgálatával kapcsolatos feltételek Fejtekercs MR-feltételes Igen Statikus mágnes erőssége 1,5 T Szkennertípus Vízszintes mezővel rendelkező, hengeres, zárt végű, 1,5 teslás szkenner Működési mód Normál Maximális háromdimenziós mező 4000 gauss/cm (40 T/m) térbeli gradiens Maximális elfordulási gradiensarány...
Page 687: Teljes Rendszer Vizsgálat
MRI-vel kapcsolatos biztonsági információk Teljes rendszer vizsgálat A vizsgálatok bizonyították, hogy a Vercise Genus és Vercise Gevia rendszerek (beleértve a Vezetékeket, Vezetékhosszabbítókat, valamint a Stimulátort; a teljes rendszer definícióját lásd a kézikönyv „MR-feltételes rendszer leírása”. szakaszában) az „MR-feltételes” kategóriába sorolandók. Az A. függelékben egy „MRI-vizsgálatra való alkalmasság” című űrlap is található, amellyel az szakorvos megerősítheti, hogy a páciens megfelel-e a DBS rendszer feltételeinek a jelen kézikönyvben részletezett MRI-vizsgálatokhoz. Az MRI feltételek teljesülésének meghatározását segítő vizsgálat előtti ellenőrzőlista itt található: „B függelék: Az MRI feltételek vizsgálat előtti ellenőrzőlistája”. Az MRI-felvétel elkészítéséhez az összes feltételnek teljesülnie kell. Ezt a rendszert használó páciensek biztonságosan vizsgálhatók a 8. Táblázat, 9. Táblázat, 10. Táblázat vagy 11. Táblázat című fejezetekben ismertetett feltételeknek megfelelő MRI rendszerekkel. Teljes rendszerű fejvizsgálat feji adótekercs használatával Az MRI-vizsgálat biztonságosan elvégezhető azokon a pácienseken, akikbe teljes rendszer van beültetve, és teljesítik a jelen részben felsorolt beültetési és radiológiai feltételeket. Figyelem: Olvassa el teljesen a jelen kézikönyvet, mielőtt olyan páciensen végezne MRI-vizsgálatot, aki a Boston Scientific DBS rendszer bármely beültetett alkatrészével rendelkezik. Ezt a rendszert használó páciensek biztonságosan vizsgálhatók a 8. Táblázat című fejezetekben ismertetett feltételeknek megfelelő MRI rendszerekkel. ImageReady™ MRI irányelvek a Boston Scientific mély agyi stimulációs rendszerekhez 92328636-03 683 / 957...
Page 688: Vercise Genus Vagy Vercise Gevia
ImageReady™ MRI irányelvek a Boston Scientific mély agyi stimulációs rendszerekhez Vercise Genus vagy Vercise Gevia 8. Táblázat A Vercise Genus vagy Vercise Gevia teljes rendszerű, feji adótekercset használó feji MR-rel kapcsolatos feltételek MR-feltételes Igen Statikus mágnes erőssége 1,5 T Szkennertípus Vízszintes mezővel rendelkező, hengeres, zárt végű, 1,5 teslás szkenner Működési mód...
Page 689: Teljes Rendszerű Mr Testen Elhelyezett Adótekercs Használatával
MRI-vel kapcsolatos biztonsági információk Teljes rendszerű MR testen elhelyezett adótekercs használatával Az MRI-vizsgálat biztonságosan elvégezhető azokon a pácienseken, akikbe teljes rendszer van beültetve, és teljesítik a jelen részben felsorolt beültetési és radiológiai feltételeket. Figyelem: Olvassa el teljesen a jelen kézikönyvet, mielőtt olyan páciensen végezne MRI-vizsgálatot, aki a Boston Scientific DBS rendszer bármely beültetett alkatrészével rendelkezik. Ezt a rendszert használó páciensek biztonságosan vizsgálhatók a 9. Táblázat vagy 10. Táblázat című fejezetekben ismertetett feltételeknek megfelelő MRI rendszerekkel. ImageReady™ MRI irányelvek a Boston Scientific mély agyi stimulációs rendszerekhez 92328636-03 685 / 957...
Page 690: Vercise Genus
ImageReady™ MRI irányelvek a Boston Scientific mély agyi stimulációs rendszerekhez Vercise Genus: 9. Táblázat A Vercise Genus vagy Vercise Gevia teljes rendszerű, testi adótekercset használó MR-rel kapcsolatos feltételek MR-feltételes Igen Statikus mágnes erőssége 1,5 T Szkennertípus Vízszintes mezővel rendelkező, hengeres, zárt végű, 1,5 teslás szkenner Működési mód Normál Maximális háromdimenziós mező...
Page 691: Vercise Gevia
• A Stimulátor akkumulátorát teljesen fel kell tölteni a vizsgálat elvégzése előtt. Vizsgálatra használható Lásd: 5. Táblázat , oldalszám: 679. rendszerkomponensek Rendszerkonfiguráció Lásd: 6. Táblázat , oldalszám: 680. Az összesített aktív szkennelési időnek (bekapcsolt RF-funkcióval) képalkotási Expozíciós idő alkalmanként 30 percnek vagy kevesebbnek kell lennie. A 30 percnyi aktív vizsgálati idő elérését követően a következő képalkotás előtt várjon 60 percet. • A pácienst hanyatt vagy hason fekvő helyzetben kell elhelyezni a vizsgálathoz. • A páciensnek megfelelő pszichológiai és mentális állapotban kell lennie, További információk hogy azonnali visszajelzést tudjon adni a vizsgálat során felmerülő esetleges problémákról. Megjegyzés: A zöld színű zónák a következőben meghatározott feltételek szerinti, vizsgálatra alkalmas zónákat jelzik: 10. Táblázat. 10 Az MRI mód bekapcsolásakor a stimuláció automatikusan kikapcsol. Az MRI móddal – többek között az MRI mód engedélyezésével – kapcsolatos további információkért lásd a jelen kézikönyv „MRI mód teljes rendszereken” szakaszát. ImageReady™ MRI irányelvek a Boston Scientific mély agyi stimulációs rendszerekhez 92328636-03 687 / 957...
Page 692: A Vercise Teljes Rendszerű, Alsó Végtagokhoz Tartozó Adótekercset Használó, Alsó Végtagokat Vizsgáló Mr-Vizsgálattal Kapcsolatos Feltételek
ImageReady™ MRI irányelvek a Boston Scientific mély agyi stimulációs rendszerekhez A Vercise teljes rendszerű, alsó végtagokhoz tartozó adótekercset használó, alsó végtagokat vizsgáló MR-vizsgálattal kapcsolatos feltételek Az MRI vizsgálat biztonságosan elvégezhető azokon a pácienseken, akikbe teljes rendszer van beültetve, és teljesítik a jelen részben felsorolt beültetési és radiológiai feltételeket. A végtagokhoz tartozó csak adó-, vagy végtagokhoz tartozó adó/vevő tekercsek nem helyezhetők közvetlenül a beültetett rendszerre. Figyelem: Olvassa el teljesen a jelen kézikönyvet, mielőtt olyan páciensen végezne MRI-vizsgálatot, aki a Boston Scientific DBS rendszer bármely beültetett alkatrészével rendelkezik. Ezt a rendszert használó páciensek biztonságosan vizsgálhatók a 11. Táblázat című fejezetekben ismertetett feltételeknek megfelelő MRI rendszerekkel. ImageReady™ MRI irányelvek a Boston Scientific mély agyi stimulációs rendszerekhez...
Page 693: Vercise Genus
Vizsgálatra használható Lásd: 4. Táblázat , oldalszám: 678. rendszerkomponensek Rendszerkonfiguráció Lásd: 6. Táblázat , oldalszám: 680. Az összesített aktív szkennelési időnek (bekapcsolt RF-funkcióval) képalkotási Expozíciós idő alkalmanként 30 percnek vagy kevesebbnek kell lennie. A 30 percnyi aktív vizsgálati idő elérését követően a következő képalkotás előtt várjon 60 percet. • A pácienst hanyatt vagy hason fekvő helyzetben kell elhelyezni a vizsgálathoz. • A páciensnek megfelelő pszichológiai és mentális állapotban kell lennie, További információk hogy azonnali visszajelzést tudjon adni a vizsgálat során felmerülő esetleges problémákról. Megjegyzés: A zöld színű zónák a következőben meghatározott feltételek szerinti, vizsgálatra alkalmas zónákat jelzik: 11. Táblázat. 11 Az MRI mód bekapcsolásakor a stimuláció automatikusan kikapcsol. Az MRI móddal – többek között az MRI mód engedélyezésével – kapcsolatos további információkért lásd a jelen kézikönyv „MRI mód teljes rendszereken” szakaszát. ImageReady™ MRI irányelvek a Boston Scientific mély agyi stimulációs rendszerekhez 92328636-03 689 / 957...
Page 694: Az Mri-Vizsgálatot Követő Elemzés
ImageReady™ MRI irányelvek a Boston Scientific mély agyi stimulációs rendszerekhez Az MRI-vizsgálatot követő elemzés MRI-vizsgálatot követő elemzés csak Vezetéket tartalmazó rendszerek esetén Erősítse meg, hogy a páciens semmiféle nemkívánatos hatást nem tapasztalt az MRI-vizsgálat következményeképpen. A potenciális nemkívánatos hatásokat a kézikönyv „Az MRI-környezet lehetséges kölcsönhatásai” „Biztonsági információk” című része tartalmazza. Ha a páciens nemkívánatos hatásokat tapasztalt, lépjen kapcsolatba a páciens szakorvosával és a Boston Scientific vállalattal. MRI-vizsgálatot követő elemzés teljes rendszerekhez 1. E rősítse meg, hogy a páciens semmiféle nemkívánatos hatást nem tapasztalt az MRI-vizsgálat következményeképpen. A potenciális nemkívánatos hatásokat a kézikönyv „Az MRI-környezet lehetséges kölcsönhatásai.” „Biztonsági információk” című része tartalmazza. Ha a páciens nemkívánatos hatásokat tapasztalt, lépjen kapcsolatba a páciens szakorvosával és a Boston Scientific vállalattal. 2. M iután véget ér az MRI vizsgálat, és a páciens elhagyta a vizsgálót, a Távirányító segítségével ki kell kapcsolni az ...
Page 695: Mri Mód Teljes Rendszereken
Figyelmeztetés: Ne végezzen MRI-vizsgálatot, ha az MRI mód nincs engedélyezve. Az ettől eltérő feltételek mellett végzett vizsgálat a páciens sérüléséhez vagy a készülék meghibásodásához vezethet. Figyelem: A páciensek a stimuláció kikapcsolását követően szorongást tapasztalhatnak, vagy a tüneteik visszatérhetnek. Az MRI-vizsgálat elvégzése előtt biztosítsa, hogy a páciens megkapja a visszatérő tünetek kezeléséhez szükséges orvosi ellátást. Az MRI mód engedélyezéséhez: 1. A Távirányító feloldásához nyomja meg a Lezárás/feloldás gombot a Távirányító jobb oldalán. 2. A Távirányító feloldását követően megjelenik a Kezdőképernyő. Megjegyzés: A Távirányítón két különböző megjelenítési módot állíthat be: a saját nyelvén megjelenített szöveges képernyő vagy ikonokat tartalmazó képernyő. 3. Nyomja le a jobb nyílgombot Főmenü megnyitásához. ImageReady™ MRI irányelvek a Boston Scientific mély agyi stimulációs rendszerekhez 92328636-03 691 / 957...
Page 696 ImageReady™ MRI irányelvek a Boston Scientific mély agyi stimulációs rendszerekhez System Settings (Rendszerbeállítások) lehetőséget. 4. V álassza a 5. V álassza ki az Enter MRI Mode (Belépés az MRI módba) lehetőséget. 6. Válassza a Yes (Igen) lehetőséget az MRI módba való belépéshez, vagy a No (Nem) gombot a művelet megszakításához. ImageReady™ MRI irányelvek a Boston Scientific mély agyi stimulációs rendszerekhez 92328636-03 692 / 957...
Page 697 MRI mód teljes rendszereken 7. A z MRI üzemmód kikapcsolása előtt a rendszer különböző ellenőrzéseket végez. 8. A z MRI mód engedélyezésekor a stimuláció kikapcsol, és az MRI Mode Enabled (MRI mód engedélyezve) képernyő jelenik meg. 9. Ha az MRI mód engedélyezve van, a Távirányító Kezdőképernyőjén az „MR-feltételes” szimbólum látható. A páciensen végzett MRI-vizsgálat előtt minden esetben győződjön meg róla, hogy a Távirányító Kezdőképernyőjén látható-e az „MR-feltételes” szimbólum ImageReady™ MRI irányelvek a Boston Scientific mély agyi stimulációs rendszerekhez 92328636-03 693 / 957...
Page 698: Az Mri Mód Letiltása
ImageReady™ MRI irányelvek a Boston Scientific mély agyi stimulációs rendszerekhez Az MRI mód letiltása Az MRI-vizsgálat elvégzését követően a Távirányító használatával kapcsolja ki az MRI módot. Az MRI mód lekapcsolásához: 1. A Távirányító feloldásához nyomja meg a Lezárás/feloldás gombot a Távirányító jobb oldalán. 2. A Távirányító feloldását követően megjelenik a Kezdőképernyő. 3. Nyomja le a jobb nyílgombot Főmenü megnyitásához. 4. V álassza a System Settings (Rendszerbeállítások) lehetőséget. ImageReady™ MRI irányelvek a Boston Scientific mély agyi stimulációs rendszerekhez...
Page 699 MRI mód teljes rendszereken Exit MRI Mode (Kilépés az MRI módból) lehetőséget. 5. V álassza az 6. V álassza a Yes (Igen) lehetőséget az MRI módból való kilépéshez, vagy a No (Nem) gombot a művelet megszakításához. 7. A z MRI mód kikapcsolása előtt a Stimulátor különböző ellenőrzéseket végez. ImageReady™ MRI irányelvek a Boston Scientific mély agyi stimulációs rendszerekhez 92328636-03 695 / 957...
Page 700 ImageReady™ MRI irányelvek a Boston Scientific mély agyi stimulációs rendszerekhez 8. A z MRI mód letiltásakor az MRI Mode Disabled (MRI mód kikapcsolva) képernyő jelenik meg. Megjegyzés: A Stimulátor megőrzi a MRI mód engedélyezése előtt beállított stimulációs és programbeállításokat. Ha az MRI mód bekapcsolása előtt a stimuláció be volt kapcsolva, akkor az MRI mód kikapcsolásakor a stimuláció visszakapcsol. Ha az MRI mód bekapcsolása előtt a stimuláció ki volt kapcsolva, akkor az MRI üzemmód kikapcsolt állapotban tartja a stimulációt. 9. A z MRI mód kikapcsolásakor a Távirányító Kezdőképernyőjéről eltűnik az „MR-feltételes” szimbólum ImageReady™ MRI irányelvek a Boston Scientific mély agyi stimulációs rendszerekhez 92328636-03 696 / 957...
Page 701: Az Mri Mód Hibaképernyői
MRI mód teljes rendszereken Az MRI mód hibaképernyői Az MRI üzemmódba való belépés előtt a rendszer különböző ellenőrzéseket végez. A rendszer ezeket az ellenőrzéseket akkor végzi el, amikor kiválasztja az Enter MRI Mode (Belépés az MRI módba) lehetőséget a System Settings (Rendszerbeállítások) menüben. A Távirányító a következő esetekben hibaképernyőket jelenít meg: • A Stimulátor akkumulátorának töltöttsége alacsony. • Az impedancia-ellenőrzés rendellenességet észlel. • A Stimulátorban hiba észlelhető. ImageReady™ MRI irányelvek a Boston Scientific mély agyi stimulációs rendszerekhez 92328636-03 697 / 957...
Page 702: Stimulátor Töltése Szükséges" Képernyő (Csak Tölthető Stimulátorok Esetén)
ImageReady™ MRI irányelvek a Boston Scientific mély agyi stimulációs rendszerekhez “Stimulátor töltése szükséges” képernyő (csak tölthető Stimulátorok esetén) Az MRI mód bekapcsolása előtt a Stimulátor akkumulátorát teljesen fel kell tölteni. Ha a Stimulátor akkumulátora nincs teljesen feltöltve, a Távirányítón a következő üzenetek valamelyike jelenik meg, amelyek arra utasítják a pácienst, hogy az MRI mód bekapcsolása előtt töltse fel a Stimulátort. Figyelmeztetés: A páciensen végzett vizsgálat előtt minden esetben ellenőrizze a Stimulátor akkumulátorát, és győződjön meg róla, hogy teljesen fel van-e töltve. 1. A hibaüzenet törléséhez nyomja meg a gombot. Ekkor ismét a Kezdőképernyő jelenik meg a Távirányítón. 2. U tasítsa a pácienst, hogy töltse fel a Stimulátort. 3. M iután teljesen feltöltötte a Stimulátort, kapcsolja be az MRI módot. ImageReady™ MRI irányelvek a Boston Scientific mély agyi stimulációs rendszerekhez...
Page 703: Stimulátor Töltése Szükséges" Vagy "Mri Mód Letiltása Szükséges" Képernyő (Csak Tölthető Stimulátorok Esetén)
3. Ellenőrizze a Távirányítón, hogy a hibaüzenet eltűnt-e. 4. Lépjen a Távirányító Kezdőképernyőjére; ehhez nyomja meg a Távirányító oldalán található gombot, majd ellenőrizze, hogy az „MR-feltételes” szimbólum megjelenik-e a Kezdőképernyőn. A páciens a Stimulátor töltése előtt úgy is dönthet, hogy lekapcsolja az MRI módot: 1. Az MRI mód letiltásához nyomja meg a gombot. 2. Utasítsa a pácienst, hogy teljesen töltse fel a Stimulátort. 3. Ellenőrizze a Távirányítón, hogy a hibaüzenet eltűnt-e. 4. A jelen kézikönyv „Az MRI mód engedélyezése” részében olvasható utasítások alapján engedélyezze az MRI módot. Figyelem: A Töltő és a Távirányító „MR nem biztonságos” besorolásúak. Ez azt jelenti, hogy ezeket a készülékeket tilos bevinni az MRI-helyiségbe. ImageReady™ MRI irányelvek a Boston Scientific mély agyi stimulációs rendszerekhez 92328636-03 699 / 957...
Page 704: A Stimulátor Eri Vagy Eos Miatti Alacsony Akkumulátortöltöttségével Kapcsolatos Képernyő (Csak Nem Tölthető Stimulátorok Esetén)
ImageReady™ MRI irányelvek a Boston Scientific mély agyi stimulációs rendszerekhez A Stimulátor ERI vagy EOS miatti alacsony akkumulátortöltöttségével kapcsolatos képernyő (csak nem tölthető Stimulátorok esetén) Ha a Stimulátor belépett a „Csere javasolt” (ERI) időszakba vagy elérte a szolgáltatás végét (EOS), az MRI módot nem lehet bekapcsolni. Az MRI módot ilyenkor nem lehet bekapcsolni, és a Távirányítón megjelenik a „Cannot enter MRI Mode” (MRI mód bekapcsolása sikertelen), majd a „Stimulator Battery Low” (Stimulátor töltöttségi szintje alacsony) üzenet. Figyelmeztetés: Ne végezzen MRI-vizsgálatot, ha az MRI mód nincs engedélyezve. Az ettől eltérő feltételek mellett végzett vizsgálat a páciens sérüléséhez vagy a készülék meghibásodásához vezethet. ImageReady™ MRI irányelvek a Boston Scientific mély agyi stimulációs rendszerekhez...
Page 705: Eri Vagy Eos Képernyők Mri Mód Közben (Csak A Nem Tölthető Stimulátorok Esetén)
ERI vagy EOS képernyők MRI mód közben (csak a nem tölthető Stimulátorok esetén) Ha az MRI mód már be van kapcsolva, és a Stimulátor töltöttségi szintje a küszöbérték alá esik, akkor a Távirányítón megjelenik egy üzenet, amely tájékoztatja a pácienst, hogy a Stimulátor a „Csere javasolt” (ERI) időszakba lépett, vagy a készülék elérte a szolgáltatás végét (EOS). A páciens letilthatja az MRI módot: 1. Az MRI mód letiltásához nyomja meg a gombot. 2. Ellenőrizze a Távirányítón, hogy a Stimulátor akkumulátorára vonatkozó hibaüzenet továbbra is megjelenik-e. Figyelem: A Távirányító „MR nem biztonságos” besorolású, ezért tilos bevinni az MRI-helyiségbe. Figyelmeztetés: Ne végezzen MRI-vizsgálatot, ha az MRI mód nincs engedélyezve. Az ettől eltérő feltételek mellett végzett vizsgálat a páciens sérüléséhez vagy a készülék meghibásodásához vezethet. ImageReady™ MRI irányelvek a Boston Scientific mély agyi stimulációs rendszerekhez 92328636-03 701 / 957...
Page 706: Impedancia Tartományon Kívül" Képernyő
ImageReady™ MRI irányelvek a Boston Scientific mély agyi stimulációs rendszerekhez „Impedancia tartományon kívül” képernyő Az MRI módot csak akkor szabad engedélyezni, ha az impedanciaértékek az elfogadható tartományban vannak. Ha az impedanciaértékek nincsenek az elfogadható tartományon belül, megjelenik egy hibaüzenet a Távirányítón. 1. A folytatáshoz nyomja meg a gombot. 2. A Távirányítón megjelenik egy új üzenet, amely arra utasítja a felhasználót, hogy vegye át, hogy a rendellenes impedanciák esetén az MRI-vizsgálat milyen kockázatokkal jár. Folytatás előtt olvassa el az „Impedance Out of Range” (Impedancia a tartományon kívül) című fejezetet a kézikönyv „Biztonsági információk” szakaszában. A folytatáshoz nyomja meg a gombot. 3. Ha szeretné engedélyezni az MRI módot, válassza a Yes (Igen) lehetőséget, a művelet megszakításához No (Nem) lehetőséget. pedig válassza a Figyelmeztetés: Ha az impedanciák nincsenek az elfogadható tartományban, nem javasolt MRI-vizsgálatot végezni. A normál értéknél alacsonyabb vagy magasabb impedanciák arra utalnak, hogy a Stimulátor Vezetékének integritása nem megfelelő. Ha ilyen feltételek mellett végzik el a vizsgálatot, azzal nő a kézikönyv „Az MRI-környezet lehetséges kölcsönhatása” című fejezetének „Biztonsági információk” szakaszában ismertetett potenciális, nemkívánatos hatások fellépésének kockázata.
Page 707: A Stimulátorhiba Képernyő
MRI mód teljes rendszereken A Stimulátorhiba képernyő Ha a rendszerellenőrzés sikertelenül zárul egy Stimulátorhiba következtében, akkor az MRI mód nem kapcsol be, a Távirányítón pedig megjelenik a Stimulator Error (Stimulátorhiba) képernyő. Ez a képernyő általában akkor jelenik meg, ha a Távirányító és a Stimulátor közötti kommunikáció nem működik megfelelően. Az üzenet nyugtázásához és az MRI módba való belépés újrapróbálásához nyomja le a gombot. Ha azonnal újra megjelenik a hibajelző képernyő, ne végezze el az MRI-vizsgálatot, és utasítsa a pácienst, hogy vegye fel a kapcsolatot a DBS rendszert kezelő egészségügyi szolgáltatóval vagy a Boston Scientific műszaki ügyfélszolgálatával. ImageReady™ MRI irányelvek a Boston Scientific mély agyi stimulációs rendszerekhez 92328636-03 703 / 957...
Page 708: Biztonsági Információk
ImageReady™ MRI irányelvek a Boston Scientific mély agyi stimulációs rendszerekhez Biztonsági információk Figyelmeztetések MRI rendszer: A vizsgálathoz kizárólag 1,5 T teljes testes adó/vevő (csak RF kvadratúra), feji adó/vevő (csak RF kvadratúra), vagy alsó végtagi adó/vevő (csak RF kvadratúra) tekercseket használjon. Kizárólag hidrogén/proton képalkotást használjon. Ne használjon egyéb adó/vevő tekercseket (pl. lineáris tekercseket). Helyi, csak vevő tekercseket használhat. Csak az 1,5 teslás tekercsekről készült vizsgálat. Aktív vizsgálati idő: Képalkotási alkalmanként ne lépje túl a 30 percnyi összesített aktív vizsgálati időt (bekapcsolt RF-el). A 30 percnyi aktív vizsgálati idő elérését követően a következő képalkotás előtt várjon 60 percet. Az aktív vizsgálati idő túllépése növeli a szövetek túlmelegedésének hatását. Az MRI szkenner működési módja: A szükséges B1+rms (vagy SAR) értékhatárt alkalmazza normál üzemeltetési módban. Ne végezzen MRI vizsgálatokat az első és második szintű irányított üzemmódokban, mert ez növelheti a lenti, „Az MRI-környezet lehetséges kölcsönhatásai” szakaszban felsorolt potenciális nemkívánatos hatások kockázatát. MRI mód (kizárólag teljes testes rendszerre alkalmazandó): Az MRI vizsgálat elvégzése előtt engedélyezni kell a Stimulátoron az MRI módot. Az MRI mód bekapcsolása nélkül elvégzett MRI vizsgálat nem kívánt stimulációt és a páciens sérülését okozhatja. Impedances Out of Range: (Impedancia tartományon kívül): A normál értéknél alacsonyabb vagy magasabb ...
Page 709: Óvintézkedések
Más beültetett stimulációs készülékek: Az MRI-vizsgálatok abban az esetben is biztonságosan elvégezhetők, ha a csak-vezetékes vagy teljes rendszer konfiguráció esetén a DBS Vezetékek a furatfedél helyett Stryker titáncsavarokkal rendelkező, a 12 mm-es Stryker mini titánlemezzel vannak rögzítve a koponyához esetén. A Boston Scientific nem értékelte a jelen kézikönyvben bemutatott Boston Scientific rendszerrel együtt beültetett vagy annak közelségében található más beültetett készülékek hatását. További beültetett eszközök jelenléte esetén a Boston Scientific nem javasolja az MRI-vizsgálatot. Képalkotási műtermék A műtermékeket és a torzulásokat a DBS rendszer komponensei okozhatják az MR-felvételen. A felhasználóknak tisztában kell lenniük ezzel a képalkotási paraméterek kiválasztásakor vagy az MR-felvételek kiértékelésekor. Az impulzusszekvenciára vonatkozó paraméterek és a képalkotási sík elhelyezkedésének gondos kiválasztásával minimalizálhatja az MR-felvételen látható műtermékeket. Bár a kép torzítása az impulzusszekvencia beállításával csökkenthető, ez ronthatja a jel-zaj arányt. A következő irányelvek segítenek a képhibák és az eltérések minimalizálásában: • Ha lehetséges, használjon helyi, csak vevő tekercseket a testi vevőtekercsek helyett. • A képalkotási sorozatokhoz használjon erősebb gradienseket mind a szelet-, mind az olvasáskódolási irányok esetén. • Használjon nagyobb sávszélességet a rádiófrekvenciás impulzus- és adatmintavételhez • Válasszon olyan tájolást a kiolvasási tengelyhez, ami minimalizálja a síkon belüli eltérést. • Amikor lehetséges, a gradiens echo módszerhez használjon rövidebb echoidőt. ImageReady™ MRI irányelvek a Boston Scientific mély agyi stimulációs rendszerekhez 92328636-03 705 / 957...
Page 710: Normál Mód Alatti B1+Rms Vagy Sar Beállítása
ImageReady™ MRI irányelvek a Boston Scientific mély agyi stimulációs rendszerekhez Normál mód alatti B1+rms vagy SAR beállítása Bizonyos impulzusszekvenciák meghaladják a Boston Scientific DBS rendszer beültetéssel kapcsolatos biztonsági határértékeit. Az alábbi iránymutatások segítségével alacsonyabb B1+rms vagy SAR szintek érhetők el. Ha a teljes munkafolyamat végrehajtását megelőzően bármikor elér egy elfogadható B1+rms vagy SAR szintet, nincs szükség további paraméterbeállításokra. Ha a szkenner a B1+rms beállítását vagy ellenőrzését is lehetővé teszi, akkor valószínűleg ez a megfelelőbb választás, mint a SAR beállítása vagy ellenőrzése, mivel a B1+rms általában kevésbé korlátozó, valamint pontosabb értékeket ad. Miután egy adott szekvenciát csökkentett B1+rms értékre optimalizált, érdemes lehet helyileg menteni a szekvenciához tartozó paramétereket, mivel azok a hasonló beültetéssel rendelkező páciensek esetében is alkalmazhatók. Megjegyzés: E gyes szkennerek a valós időben frissítik a becsült B1+rms vagy SAR értékeket, miközben a felhasználó megváltoztatja a szekvenciaparamétereket. Ha a szkenner nem biztosítja ezeket az adatokat valós időben, az egyik lehetséges eljárás az, ha minden egyes paraméterváltoztatás után felvételt készít. A szkennernek a szekvencia indításának időpontjában a választott paramétereknek megfelelő, újonnan beállított B1+rms vagy SAR szintet kell mutatnia. • Ha a szkenner rendelkezik „beültetési opcióval”, ezt az opciót használhatja a vizsgálati feltételek bevitelére. • Ha a szkenner nem rendelkezik „beültetési opcióval”, a normál módhoz tartozó számos impulzusszekvencia – különösen a gradiens Echo családba tartozók – mindennemű módosítás nélkül is alacsonyabb B1+rms vagy SAR szinttel rendelkezik.
Page 711: A" Függelék: Mri Páciens-Jóváhagyási Űrlap
DB-3128-55 Vezetékhosszabbító 95 cm-es, 2x8 érintkezős □ n.a. n.a. n.a. DB-3128-95 Vezetékhosszabbító Stimulátorok Vercise Gevia 16 érintkezős □ n.a. n.a. n.a. DB-1200 Beültethető Impulzus Generátor Vercise Genus™ P8 Beültethető □ n.a. n.a. n.a. DB-1408 Impulzus Generátor ImageReady™ MRI irányelvek a Boston Scientific mély agyi stimulációs rendszerekhez 92328636-03 707 / 957...
Page 712 ImageReady™ MRI irányelvek a Boston Scientific mély agyi stimulációs rendszerekhez MR-feltételes vizsgálatra alkalmas Teljesen Külsőleg Vercise Vercise Összetevő Modellszám(ok) beültetett, alkalmazott, Genus teljes Gevia teljes csak-vezetékes csak-vezetékes rendszer rendszer rendszer rendszer Vercise Genus™ P16 Beültethető □ n.a. n.a. n.a. DB-1416 Impulzus Generátor Vercise Genus™ P32 Beültethető □...
Page 713: Teljesen Beültetett, Csak-Vezetékes Rendszer
Be van ültetve Stimulátor. □ □ NINCSENEK beültetve Vezetékhosszabbítók. A Vezetékhosszabbítók beültetve. A páciensből kiálló, részlegesen beültetett Vezetékek A páciensből kiálló, részlegesen beültetett Vezetékek NEM □ □ egyenesek, és nincsenek rajtuk hurkok. egyenesek, és VANNAK rajtuk hurkok. A részlegesen beültetett Vezeték külső része NEM A részlegesen beültetett Vezeték külső része NEM érintkezik □ □ érintkezik sem a pácienssel, sem a vizsgálókészülék a pácienssel vagy a vizsgálókészülék valamely részével. bármely részével. □ □ A páciensbe legfeljebb két Vezeték van beültetve. A páciensbe kettőnél több Vezeték van beültetve. □ □ NINCS törött Vezetékekre utaló bizonyíték Törött Vezetékekre utaló bizonyíték. ImageReady™ MRI irányelvek a Boston Scientific mély agyi stimulációs rendszerekhez 92328636-03 709 / 957...
Page 714: Vercise Genus Teljes Rendszer
ImageReady™ MRI irányelvek a Boston Scientific mély agyi stimulációs rendszerekhez Vercise Genus teljes rendszer MRI alkalmas MRI alkalmatlan A Vercise Genus Stimulátort a bőr alá, a kulcscsont A Vercise Genus Stimulátor NEM a bőr alá, a kulcscsont □ □ (pektorális régió) közelébe vagy a hasba kell beültetni. (pektorális régió) közelébe, vagy a hasba van beültetve. A Vercise Genus Stimulátort a bőr alá kell ültetni a beültetett A Vercise Genus Stimulátor NEM a beültetett Vezetékekkel □ □ Vezetékekkel és Vezetékhosszabbítókkal azonos oldalon. és Vezetékhosszabbítókkal azonos oldalon van beültetve. □ □ A páciensbe legfeljebb két Vezeték van beültetve. A páciensbe kettőnél több Vezeték van beültetve. Kétoldalú beültetések esetén – amikor egyetlen Kétoldalú beültetések esetén – amikor egyetlen Stimulátorhoz két Vezeték és Vezetékhosszabbító Stimulátorhoz két Vezeték és Vezetékhosszabbító □ □...
Page 715 „A” függelék: MRI páciens-jóváhagyási űrlap D. Az MRI-vizsgálatot (kizárólag teljes rendszer) megelőző utasítások a páciens vagy az MRI központ számára: Kérje meg a pácienst, hogy a következőket valamennyi MRI-vizsgálati időpontjára hozza magával: • Távirányító • Töltő (ha tölthető készülék van beültetve) • Legfrissebb páciensazonosító kártya Ezenkívül a következőkre van szükség: • Az MRI-vizsgálat elvégzése előtt a tölthető Stimulátort teljesen fel kell tölteni (a Távirányító Stimulátor akkumulátorán legalább három sávnak kell látszania). • Az MRI-vizsgálat előtt a Stimulátort a páciens Távirányítója segítségével MRI módba kell kapcsolni. Megjegyzés: A Töltő és a Távirányító „MR nem biztonságos” besorolásúak. Ez azt jelenti, hogy ezeket a készülékeket tilos bevinni az MRI-helyiségbe. ImageReady™ MRI irányelvek a Boston Scientific mély agyi stimulációs rendszerekhez 92328636-03 711 / 957...
Page 716: B Függelék: Az Mri Feltételek Vizsgálat Előtti Ellenőrzőlistája
ImageReady™ MRI irányelvek a Boston Scientific mély agyi stimulációs rendszerekhez B függelék: Az MRI feltételek vizsgálat előtti ellenőrzőlistája Megfelelőség csak-vezetékes rendszer esetén 12. Táblázat Csak-vezetékes rendszerekre vonatkozó feltételek és a megfelelőség meghatározására szolgáló módszerek Vizsgálati feltétel Javasolt módszerek a megfelelőség meghatározására □...
Page 717: Megfelelőség Teljes Rendszer Esetén
A tölthető Stimulátornak az MRI vizsgálat előtt teljesen feltöltött állapotban kell lennie. □ Megjegyzés: Biztosítsa, hogy a páciens Távirányítójának Kezdőképernyőjén három A páciens hozza magával a Töltőt és a Távirányítót az MRI központba. A Töltő sáv látszódjon a Stimulátor akkumulátortöltöttség-jelzőjénél. és a Távirányító „MR nem biztonságos” besorolásúak. Ez azt jelenti, hogy ezeket a készülékeket tilos bevinni az MRI-helyiségbe. □ Biztosítsa, hogy a páciens Távirányítójának Kezdőképernyője az MR-feltételes szimbólumot ( ) mutassa, és a stimuláció ki legyen kapcsolva. A Stimulátoron engedélyezve van az MRI mód. Megjegyzés: Az MRI mód bekapcsolásakor a stimuláció automatikusan kikapcsol. Az MRI móddal – többek között az MRI mód engedélyezésével – kapcsolatos további információkért lásd a jelen kézikönyv „MRI mód teljes rendszereken” szakaszát. ImageReady™ MRI irányelvek a Boston Scientific mély agyi stimulációs rendszerekhez 92328636-03 713 / 957...
Page 718 ImageReady™ MRI irányelvek a Boston Scientific mély agyi stimulációs rendszerekhez 13. Táblázat Teljes rendszerekre vonatkozó feltételek és a megfelelőség meghatározására szolgáló módszerek Vizsgálati feltétel Javasolt módszerek a megfelelőség meghatározására Az MRI berendezéseknek meg kell felelniük a következő követelményeknek: • Kizárólag 1,5 tesla (T) erősségű MRI mágnes, vízszintes, zárt rendszerben (nyitott oldalú, függőleges mezejű, álló rendszerek nem alkalmasak). Az említett MRI rendszerek □ használatával kapcsolatos kockázatok még nem kerültek Ellenőrizze az MRI szkenner műszaki specifikációit. meghatározásra, és akár jelentősek is lehetnek. • Gradiensrendszerek 200 T/m/s vagy kisebb maximális ...
Page 719: C" Függelék: A Radiológiai Vizsgálati Feltételek Összefoglalása
„C” függelék: A radiológiai vizsgálati feltételek összefoglalása „C” függelék: A radiológiai vizsgálati feltételek összefoglalása Boston Scientific DBS Systems – A radiológiai vizsgálati feltételek összefoglalása Figyelem: Olvassa el teljesen a jelen kézikönyvet, mielőtt olyan páciensen végezne MRI-vizsgálatot, aki a Boston Scientific DBS rendszer bármely beültetett alkatrészével rendelkezik. A vizsgálat elvégzése előtt biztosítsa, hogy a beültetett rendszer megfeleljen a kézikönyvben felsorolt implantátumfeltételeknek. MRI-vel kapcsolatos biztonsági információk • 1,5 T térerejű statikus mágneses mező • 4000 T/m (40 T/m) vagy kevesebb maximális három dimenziós mező térbeli gradiens. • 200 T/m/s vagy kisebb maximális elfordulási gradiensarány tengelyenként. • Az összesített aktív szkennelési időnek (bekapcsolt RF-funkcióval) képalkotási alkalmanként 30 percnek vagy kevesebbnek kell lennie. ...
Page 720 ImageReady™ MRI irányelvek a Boston Scientific mély agyi stimulációs rendszerekhez Műszaki ügyfélszolgálat A Boston Scientific Corporation magasan képzett szervizszakemberekkel áll az Ön rendelkezésére. A műszaki ügyfélszolgálat a nap 24 órájában elérhető technikai segítségnyújtás céljából. Ha egy képviselővel kíván beszélni, válassza ki az országát az alábbi listából: Argentína Görögország T: +5411 4896 8556 Fax: +5411 4896 8550 T: +30 210 95 42401 Fax: +30 210 95 42420 Ausztrália / Új-Zéland Hong Kong T: 1800 676 133 Fax: 1800 836 666 T: +852 2960 7100 Fax: +852 2563 5276 Ausztria Magyarország T: +43 1 60 810 Fax: +43 1 60 810 60 T: +36 1 456 30 40 Fax: +36 1 456 30 41 Balkán-félsziget India – Bangalore T: 0030 210 95 37 890 Fax: 0030 210 95 79 836 T: +91 80 5112 1104/5 Fax: +91 80 5112 1106 Belgium India – Csennai T: 080094 494 Fax: 080093 343...
Page 721 Uruguay T: 020 65 25 30 Fax: 020 55 25 35 T: +59 82 900 6212 Fax: +59 82 900 6212 Svájc Egyesült Királyság és Írország T: 0800 826 786 Fax: 0800 826 787 T: +44 844 800 4512 Fax: +44 844 800 4513 Tajvan Venezuela T: +886 2 2747 7278 Fax: +886 2 2747 7270 T: +58 212 959 8106 Fax: +58 212 959 5328 Megjegyzés: A telefon- és faxszámok módosulhatnak. A legfrissebb információkat mindig megtalálja weboldalunkon, a http://www.bostonscientific-international.com/ címen, vagy írjon nekünk a következő postacímre: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA ImageReady™ MRI irányelvek a Boston Scientific mély agyi stimulációs rendszerekhez 92328636-03 717 / 957...
Page 722 Wszystkie znaki towarowe są własnością odpowiednich właścicieli. Kontakt z firmą Boston Scientific W celu skontaktowania się z firmą Boston Scientific należy odnieść się do sekcji „Wsparcie techniczne” tego podręcznika. Wytyczne dotyczące ImageReady™ MRI dla systemów głębokiej stymulacji mózgu firmy Boston Scientific...
Page 723 Ekran błędu stymulatora ......................751 Informacje dotyczące bezpieczeństwa ................752 Ostrzeżenia ............................752 Środki ostrożności ........................... 753 Ograniczenia ............................ 753 Artefakty na obrazie ......................... 753 Wytyczne dotyczące ImageReady™ MRI dla systemów głębokiej stymulacji mózgu firmy Boston Scientific 92328636-03 719 z 957...
Page 724 Wytyczne dotyczące ImageReady™ MRI dla systemów głębokiej stymulacji mózgu firmy Boston Scientific Dostosowywanie wartości B1+rms lub trybu SAR poniżej normy ............ 754 Załącznik A: Formularz kwalifikacji pacjenta do badania MRI ..........755 Systemy DBS firmy Boston Scientific: formularz kwalifikacji pacjenta do badania MRI całego ciała ............................
Page 725: Informacje Na Temat Tego Podręcznika
Niniejszy podręcznik jest przeznaczony dla lekarzy i innych pracowników służby zdrowia zaangażowanych w leczenie pacjentów za pomocą systemu głębokiej stymulacji mózgu (DBS) firmy Boston Scientific, a także radiologów i innych pracowników służby zdrowia zaangażowanych w wykonywanie badań metodą rezonansu magnetycznego (MRI) u tych pacjentów.
Page 726: Jak Korzystać Z Niniejszego Podręcznika
Wytyczne dotyczące ImageReady™ MRI dla systemów głębokiej stymulacji mózgu firmy Boston Scientific Jak korzystać z niniejszego podręcznika Wytyczne dotyczące MRI dla systemów DBS firmy Boston Scientific dotyczą czterech typów urządzeń: • W pełni wszczepiony system tylko dla elektrody ○ W pełni wszczepiony system tylko dla elektrody DBS jest uruchamiany jako system elektrody składający się...
Page 727 DBS i ich warunki radiologiczne MR zostały podane w załączniku C. Uwaga: kwadraturowe cewki RF generują pole RF o polaryzacji cyrkularnej prostopadłej do statycznego pola magnetycznego. Wytyczne dotyczące ImageReady™ MRI dla systemów głębokiej stymulacji mózgu firmy Boston Scientific 92328636-03 723 z 957...
Page 728: Opis Systemu Warunkowo Dopuszczonego Do Stosowania W Środowisku Mri
śrubami Stryker w celu zabezpieczenia elektrod DBS do czaszki. Firma Boston Scientific nie oceniała wpływu innych wszczepionych urządzeń w połączeniu z lub w pobliżu opisanego w tym podręczniku systemów firmy Boston Scientific. Firma Boston Scientific nie zaleca wykonywania badania MRI w obecności innych urządzeń...
Page 729: Konfiguracja Systemu
System był oceniany jedynie elektrody z osłonką. Nieużywanie koszulki elektrody może zwiększać szanse wystąpienia zagrożeń opisanych w części „Informacje dotyczące bezpieczeństwa” niniejszego podręcznika w części „Potencjalne interakcje ze środowiskiem MRI.” Wytyczne dotyczące ImageReady™ MRI dla systemów głębokiej stymulacji mózgu firmy Boston Scientific 92328636-03...
Page 730: Pełen System
śrubami Stryker w celu zabezpieczenia elektrod DBS do czaszki. Firma Boston Scientific nie oceniała wpływu innych wszczepionych urządzeń w połączeniu z lub w pobliżu opisanego w tym podręczniku systemów firmy Boston Scientific. Firma Boston Scientific nie zaleca wykonywania badania MRI w obecności innych urządzeń...
Page 731: Skanowanie Kwalifikujących Się Elementów Vercise Gevia
śrubami Stryker w celu zabezpieczenia elektrod DBS do czaszki. Firma Boston Scientific nie oceniała wpływu innych wszczepionych urządzeń w połączeniu z lub w pobliżu opisanego w tym podręczniku systemów firmy Boston Scientific. Firma Boston Scientific nie zaleca wykonywania badania MRI w obecności innych urządzeń...
Page 732: Konfiguracja Pełnego Systemu Vercise Genus Lub Vercise Gevia
śrubami Stryker w celu zabezpieczenia elektrod DBS do czaszki. Firma Boston Scientific nie oceniała wpływu innych wszczepionych urządzeń w połączeniu z lub w pobliżu opisanego w tym podręczniku systemów firmy Boston Scientific. Firma Boston Scientific nie zaleca wykonywania badania MRI w obecności innych urządzeń...
Page 733: Informacje Dotyczące Bezpieczeństwa Mri
Informacje dotyczące bezpieczeństwa MRI Skanowanie systemy tylko dla elektrody Testy wykazały, że system tylko dla elektrody firmy Boston Scientific jest warunkowo dopuszczony do stosowania w środowisku MRI. Patrz część „Opis systemu warunkowo dopuszczonego do stosowania w środowisku MRI” tego podręcznika zawierającą definicje odnośnie systemu tylko dla elektrody.
Page 734 Wytyczne dotyczące ImageReady™ MRI dla systemów głębokiej stymulacji mózgu firmy Boston Scientific Tabela 7. Warunki skanowania systemu w pełni wszczepionego lub wyprowadzonego tylko dla elektrody Cewka Warunkowo dopuszczony do głowowa stosowania w środowisku MRI Siła magnesu statycznego 1.5 T Typ skanera Pole poziome, cylindryczny skaner 1.5T z zamkniętym otworem...
Page 735: Skanowanie Pełnego Systemu
DBS firmy Boston Scientific. Pacjent z tym systemem może zostać bezpiecznie poddany skanowaniu w systemie MR spełniającym warunki określone w Tabela 8. Wytyczne dotyczące ImageReady™ MRI dla systemów głębokiej stymulacji mózgu firmy Boston Scientific 92328636-03 731 z 957...
Page 736: Vercise Genus Lub Vercise Gevia
Wytyczne dotyczące ImageReady™ MRI dla systemów głębokiej stymulacji mózgu firmy Boston Scientific Vercise Genus lub Vercise Gevia Tabela 8. Warunki dla skanowania głowy w pełnym systemie Vercise Genus lub Vercise Gevia przy użyciu cewki głowowej nadawczej Warunkowo dopuszczony do stosowania w środowisku MRI Siła magnesu statycznego...
Page 737: Skanowanie Głowy W Pełnym Systemie Przy Użyciu Cewki Nadawczej Ciała
DBS firmy Boston Scientific. Pacjent z tym systemem może zostać bezpiecznie poddany skanowaniu w systemie MR spełniającym warunki określone w Tabela 9 lub Tabela 10. Wytyczne dotyczące ImageReady™ MRI dla systemów głębokiej stymulacji mózgu firmy Boston Scientific 92328636-03 733 z 957...
Page 738: Vercise Genus
Wytyczne dotyczące ImageReady™ MRI dla systemów głębokiej stymulacji mózgu firmy Boston Scientific Vercise Genus Tabela 9. Warunki dla skanowania w pełnym systemie Vercise Genus przy użyciu cewki nadawczej ciała Warunkowo dopuszczony do stosowania w środowisku MRI Siła magnesu statycznego 1.5 T Typ skanera Pole poziome, cylindryczny skaner 1.5T z zamkniętym otworem...
Page 739: Vercise Gevia
10 Stymulacja jest automatycznie WYŁĄCZONA, gdy tryb MRI jest włączony. Więcej informacji dotyczących trybu MRI oraz informacji dotyczących włączania trybu MRI można znaleźć w sekcji „Tryb MRI dla pełnych systemów” tego podręcznika. Wytyczne dotyczące ImageReady™ MRI dla systemów głębokiej stymulacji mózgu firmy Boston Scientific 92328636-03...
Page 740: Skanowanie Kończyny Dolnej W Pełnym Systemie Przy Użyciu Cewki Nadawczej Kończyny Dolnej
Wytyczne dotyczące ImageReady™ MRI dla systemów głębokiej stymulacji mózgu firmy Boston Scientific Skanowanie kończyny dolnej w pełnym systemie przy użyciu cewki nadawczej kończyny dolnej MRI może zostać bezpiecznie wykonane u pacjenta ze wszczepionym pełnym systemem, który spełnia warunki implantacji i radiologiczne wymienione w tej sekcji. Cewki extremity tylko nadawcza lub nadawczo‑odbiorcza nie muszą...
Page 741: Vercise Genus
11 Stymulacja jest automatycznie WYŁĄCZONA, gdy tryb MRI jest włączony. Więcej informacji dotyczących trybu MRI oraz informacji dotyczących włączania trybu MRI można znaleźć w sekcji „Tryb MRI dla pełnych systemów” tego podręcznika. Wytyczne dotyczące ImageReady™ MRI dla systemów głębokiej stymulacji mózgu firmy Boston Scientific 92328636-03...
Page 742: Analiza Po Badaniu Mri
3. Należy poinstruować pacjenta w celu skontaktowania się z lekarzem zarządzającym systemem DBS lub firmą Boston Scientific w przypadku, gdy stymulacja nie WŁĄCZY się lub wyświetlone zostaną komunikaty o błędzie. Wytyczne dotyczące ImageReady™ MRI dla systemów głębokiej stymulacji mózgu firmy Boston Scientific...
Page 743: Tryb Mri Dla Pełnych Systemów
3. Naciśnij przycisk Strzałka w prawo , aby przejść do Menu głównego. Wytyczne dotyczące ImageReady™ MRI dla systemów głębokiej stymulacji mózgu firmy Boston Scientific 92328636-03 739 z 957...
Page 744 Wytyczne dotyczące ImageReady™ MRI dla systemów głębokiej stymulacji mózgu firmy Boston Scientific Ustawienia systemowe. 4. Wybierz 5. Wybierz Wejdź w tryb MRI. 6. Wybierz Tak, aby wejść w tryb MRI lub Nie, aby anulować czynność. Wytyczne dotyczące ImageReady™ MRI dla systemów głębokiej stymulacji mózgu firmy Boston Scientific...
Page 745 , kiedy tryb MRI jest włączony. Należy zawsze upewnić się, że Ekran główny na pilocie wyświetla symbol warunkowo dopuszczony do stosowania w środowisku MRI przed wykonywaniem skanu MRI u pacjentów. Wytyczne dotyczące ImageReady™ MRI dla systemów głębokiej stymulacji mózgu firmy Boston Scientific 92328636-03 741 z 957...
Page 746: Wyłączanie Trybu Mri
Wytyczne dotyczące ImageReady™ MRI dla systemów głębokiej stymulacji mózgu firmy Boston Scientific Wyłączanie trybu MRI Po zakończeniu skanowania MRI, tryb MRI musi być wyłączany pilotem. Aby wyłączyć tryb MRI: 1. Odblokować pilota przez wciśnięcie przycisku Zablokuj/odblokuj po prawej stronie pilota.
Page 747 Zamykanie trybu MRI. 5. Wybierz 6. Wybierz Tak, aby zamknąć tryb MRI lub Nie, aby anulować czynność. 7. Stymulator wykonuje szereg kontroli przed wyłączeniem trybu MRI. Wytyczne dotyczące ImageReady™ MRI dla systemów głębokiej stymulacji mózgu firmy Boston Scientific 92328636-03 743 z 957...
Page 748 Wytyczne dotyczące ImageReady™ MRI dla systemów głębokiej stymulacji mózgu firmy Boston Scientific 8. Jeśli tryb MRI jest wyłączony, na ekranie wyświetli się potwierdzenie Wyłączony tryb MRI. Uwaga: stymulator zachowa ustawienia stymulacji i programu, które zostały ustawione przed włączeniem trybu MRI. Jeśli stymulacja została WŁĄCZONA przed ustawieniem trybu MRI, to wyjście z trybu MRI WŁĄCZA stymulację...
Page 749: Ekrany Błędów Trybu Mri
MRI zostaje wybrana z Ustawień systemu. Pilot wyświetli ekrany błędów, jeśli: • Bateria stymulatora jest słabo naładowana. • Kontrola wartości impedancji wykryje anomalię. • Wystąpił błąd stymulatora. Wytyczne dotyczące ImageReady™ MRI dla systemów głębokiej stymulacji mózgu firmy Boston Scientific 92328636-03 745 z 957...
Page 750: Ekran Ładowania Stymulatora Teraz (Tylko Dla Stymulatorów Przeznaczonych Do Doładowywania)
Wytyczne dotyczące ImageReady™ MRI dla systemów głębokiej stymulacji mózgu firmy Boston Scientific Ekran ładowania stymulatora teraz (tylko dla stymulatorów przeznaczonych do doładowywania) Bateria stymulatora musi być w pełni naładowana przed włączeniem trybu MRI. Jeśli bateria stymulatora nie jest w pełni naładowana, to pilot wyświetli jeden z następujących komunikatów instruujących pacjenta, aby naładował...
Page 751: Ekran Ładowania Stymulatora Teraz Albo Wyjścia Z Trybu Mri (Tylko Dla Stymulatorów Przeznaczonych Do Doładowywania)
4. Włącz tryb MRI postępując zgodnie z instrukcjami w sekcji „Włączenie trybu MRI” tego podręcznika. Przestroga: ładowarka i pilot są niebezpieczne w środowisku rezonansu magnetycznego i nie wolno wnosić ich do pomieszczenia, w którym znajduje się aparat MRI. Wytyczne dotyczące ImageReady™ MRI dla systemów głębokiej stymulacji mózgu firmy Boston Scientific 92328636-03 747 z 957...
Page 752: Ekrany Niskiego Poziomu Naładowania Baterii Stymulatora Z Powodu Eri Lub Eos (Tylko Dla Stymulatorów Nieprzeznaczonych Do Doładowywania)
Wytyczne dotyczące ImageReady™ MRI dla systemów głębokiej stymulacji mózgu firmy Boston Scientific Ekrany niskiego poziomu naładowania baterii stymulatora z powodu ERI lub EOS (tylko dla stymulatorów nieprzeznaczonych do doładowywania) Stymulator, który wszedł w tryb wskaźnika planowej wymiany (ERI) lub końca okresu użyteczności (EOS) nie może być...
Page 753: Ekrany Eri Lub Eos Podczas Trybu Mri (Tylko Dla Stymulatorów Nieprzeznaczonych Do Doładowywania)
Ostrzeżenie: nie należy wykonywać skanowania MRI, jeśli tryb MRI nie jest włączony. Badanie w innych warunkach może doprowadzić do wystąpienia obrażeń u pacjenta lub awarii urządzenia. Wytyczne dotyczące ImageReady™ MRI dla systemów głębokiej stymulacji mózgu firmy Boston Scientific 92328636-03 749 z 957...
Page 754: Ekran Wartości Impedancji Poza Zakresem
Wytyczne dotyczące ImageReady™ MRI dla systemów głębokiej stymulacji mózgu firmy Boston Scientific Ekran wartości impedancji poza zakresem Wartości impedancji muszą mieścić się w dopuszczalnym zakresie, zanim tryb MRI zostanie włączony. Jeśli wartości impedancji nie mieszczą się w dopuszczalnym zakresie, to na pilocie wyświetli się komunikat błędu.
Page 755: Ekran Błędu Stymulatora
, aby potwierdzić komunikat i spróbować ponownie wejść w tryb MRI. Jeśli ten ekran błędu zostanie natychmiast wyświetlony ponownie, nie wykonuj skanowania MRI i poinstruuj pacjenta, aby skontaktował się z lekarzem zarządzającym systemem DBS lub z pomocą techniczną firmy Boston Scientific. Wytyczne dotyczące ImageReady™ MRI dla systemów głębokiej stymulacji mózgu firmy Boston Scientific...
Page 756: Informacje Dotyczące Bezpieczeństwa
Wytyczne dotyczące ImageReady™ MRI dla systemów głębokiej stymulacji mózgu firmy Boston Scientific Informacje dotyczące bezpieczeństwa Ostrzeżenia System MRI: należy używać wyłącznie cewek nadawczo‑odbiorczych całego ciała RF 1.5 T (wyłącznie kwadraturowe cewki RF), cewek głowowych nadawczo‑odbiorczych (wyłącznie kwadraturowe cewek RF) lub cewek nadawczo‑...
Page 757: Środki Ostrożności
DBS do czaszki w konfiguracjach systemu tylko dla elektrody lub pełnego systemu. Firma Boston Scientific nie oceniała wpływu innych wszczepionych urządzeń w połączeniu z lub w pobliżu opisanego w tym podręczniku systemu firmy Boston Scientific. Firma Boston Scientific nie zaleca wykonywania badania MRI w obecności innych urządzeń...
Page 758: Dostosowywanie Wartości B1+Rms Lub Trybu Sar Poniżej Normy
Wytyczne dotyczące ImageReady™ MRI dla systemów głębokiej stymulacji mózgu firmy Boston Scientific Dostosowywanie wartości B1+rms lub trybu SAR poniżej normy Niektóre sekwencje pulsów mogą przekraczać bezpieczne limity implantacji dla systemu DBS firmy Boston Scientific. Poniższe wytyczne umożliwią otrzymanie niższych wartości B1+rms lub poziomu SAR. Jeżeli, w dowolnym momencie przed zakończeniem pełnego przebiegu pracy osiągnięto wartości B1+rms lub poziom SAR, nie ma potrzeby...
Page 759: Załącznik A: Formularz Kwalifikacji Pacjenta Do Badania Mri
95 cm 2x8‑stykowy przedłużacz □ DB‑3128‑95 elektrody Stymulatory 16‑stykowy wszczepialny generator □ DB‑1200 impulsów Vercise Gevia™ Wszczepialny generator impulsów □ DB‑1408 Vercise Genus™ P8 Wytyczne dotyczące ImageReady™ MRI dla systemów głębokiej stymulacji mózgu firmy Boston Scientific 92328636-03 755 z 957...
Page 760 Wytyczne dotyczące ImageReady™ MRI dla systemów głębokiej stymulacji mózgu firmy Boston Scientific Kwalifikujące się do skanowania warunkowo dopuszczonego do stosowania w środowisku MRI W pełni Element Numer(y) modelu Wyprowadzony wszczepiony Pełen system Pełen system system tylko system tylko Vercise Genus...
Page 761: W Pełni Wszczepiony System Tylko Dla Elektrody
Pacjent posiada maksymalnie dwie wszczepione elektrody. Pacjent posiada więcej niż dwie wszczepione elektrody. □ □ BRAK dowodów na pękniecie elektrod. Dowody na pęknięcie elektrod. Wytyczne dotyczące ImageReady™ MRI dla systemów głębokiej stymulacji mózgu firmy Boston Scientific 92328636-03 757 z 957...
Page 762: Pełen System Vercise Genus
Wytyczne dotyczące ImageReady™ MRI dla systemów głębokiej stymulacji mózgu firmy Boston Scientific Pełen system Vercise Genus Kwalifikujący się do MRI Niekwalifikujacy się do MRI Stymulator Vercise Genus musi być wszczepiony pod Stymulator Vercise Genus NIE jest wszczepiony obok □ □...
Page 763 • Tryb MRI musi zostać włączony na stymulatorze przy użyciu pilota pacjenta przed wykonaniem skanu MRI. Uwaga: ładowarka i pilot są niebezpieczne w środowisku rezonansu magnetycznego i nie wolno wnosić ich do pomieszczenia, w którym znajduje się aparat MRI. Wytyczne dotyczące ImageReady™ MRI dla systemów głębokiej stymulacji mózgu firmy Boston Scientific 92328636-03 759 z 957...
Page 764: Załącznik B: Lista Kontrolna Warunków Przed Skanowaniem Mri
Wytyczne dotyczące ImageReady™ MRI dla systemów głębokiej stymulacji mózgu firmy Boston Scientific Załącznik B: Lista kontrolna warunków przed skanowaniem MRI Zgodność systemu tylko dla elektrody Tabela 12. Warunki i metody ustalenia kwalifikacji tylko dla elektrody Warunek skanowania Sugerowane metody ustalenia kwalifikacji □...
Page 765: Kwalifikacja Pełnego Systemu
MRI jest włączony. Więcej informacji dotyczących trybu MRI oraz informacji dotyczących włączania trybu MRI można znaleźć w sekcji „Tryb MRI dla pełnych systemów” tego podręcznika. Wytyczne dotyczące ImageReady™ MRI dla systemów głębokiej stymulacji mózgu firmy Boston Scientific 92328636-03 761 z 957...
Page 766 Wytyczne dotyczące ImageReady™ MRI dla systemów głębokiej stymulacji mózgu firmy Boston Scientific Tabela 13. Warunki i metody ustalenia kwalifikacji pełnego systemu Warunek skanowania Sugerowane metody ustalenia kwalifikacji Systemy MRI spełniające poniższe kryteria: • Moc magnesu MRI wynosząca wyłącznie 1.5 Tesla (T) w poziomym systemie typu closed‑bore (nie w systemach...
Page 767: Załącznik C: Podsumowanie Warunków Radiologiczne Skanowania
Boston Scientific Przestroga: niniejszy podręcznik należy przeczytać w całości przed przeprowadzeniem badania MRI u pacjenta, u którego wszczepiono jakikolwiek element systemu DBS firmy Boston Scientific. Upewnić się, że wszczepiony system spełnia warunki implantu wymienione w tym podręczniku przed wykonaniem skanowania.
Page 768: Wsparcie Techniczne
Wytyczne dotyczące ImageReady™ MRI dla systemów głębokiej stymulacji mózgu firmy Boston Scientific Wsparcie techniczne Firma Boston Scientific Corporation dysponuje dobrze przeszkolonymi serwisantami, służącymi pomocą dla klientów. Dział pomocy technicznej dostarcza konsultacji w sprawach technicznych przez całą dobę. Aby porozmawiać z przedstawicielem, należy wybrać lokalizację z poniższej listy:...
Page 769 Uwaga: numery telefonów i faksów mogą ulec zmianie. Aktualne informacje kontaktowe uzyskać można odwiedzając stronę internetową: http://www.bostonscientific-international.com/ lub przesyłając korespondencję na adres: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Wytyczne dotyczące ImageReady™ MRI dla systemów głębokiej stymulacji mózgu firmy Boston Scientific 92328636-03 765 z 957...
Page 770 Този наръчник предоставя насоки за определяне на това дали и как да се провежда сканиране с ЯМР на пациент, на когото е имплантиран някой от компонентите на системата за ДМС на Boston Scientific. Прочетете този наръчник изцяло, преди да извършвате сканиране с ЯМР на пациенти, на които е имплантиран...
Page 771 Предупреждения ..........................800 Предпазни мерки ..........................801 Ограничения ........................... 801 Артефакт в изображението ......................801 Регулиране за B1+rms или SAR под нормален режим ............... 802 Насоки за ЯМР ImageReady™ за системи за дълбока мозъчна стимулация на Boston Scientific 92328636-03 767 от 957...
Page 772 Насоки за ЯМР ImageReady™ за системи за дълбока мозъчна стимулация на Boston Scientific Приложение А: Формуляр за пригодност на пациента за ЯМР ........803 Формуляр за пригодност на пациента за ЯМР на цяло тяло за системи за ДМС на Boston Scientific ........................ 803 Напълно...
Page 773: Въведение
Този наръчник е предназначен за употреба от лекари и други здравни специалисти (ЗС), отговорни за лечение на пациенти със система за дълбока мозъчна стимулация (ДМС) на Boston Scientific, както и рентгенолози и други ЗС, включени в извършването на сканирания с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) на такива пациенти.
Page 774: Как Да Използвате Този Наръчник
Насоки за ЯМР ImageReady™ за системи за дълбока мозъчна стимулация на Boston Scientific Как да използвате този наръчник Насоките за ЯМР се отнасят за четири типа системи за ДМС на Boston Scientific: • Напълно имплантирана система само от проводници ○ Напълно имплантираната система за ДМС само от проводници е система от проводници с обувки, която...
Page 775 Резюме на всички системи за ДМС и техните условия за рентгенография и ЯМР са посочени в приложение С. Забележка: РЧ квадратурните намотки създават РЧ поле с кръгова поляризация, перпендикулярна на статичното магнитно поле. Насоки за ЯМР ImageReady™ за системи за дълбока мозъчна стимулация на Boston Scientific 92328636-03 771 от 957...
Page 776: Описание На Мр Условна Система
черепа се използва метална минипластина, подобна на титановата минипластина Stryker 12 mm с титанови винтове Stryker. Boston Scientific не е оценила ефекта на други имплантирани устройства в комбинация със или в близост до системите на Boston Scientific, описани в този наръчник.
Page 777: Конфигурация На Системата
Системата е оценена само с обувка за проводник. Неуспешното използване на обувка за проводник може да повиши вероятността от рисковете, описани в раздел „Информация за безопасност“ на този наръчник под „Потенциални взаимодействия с ЯМР среда“. Насоки за ЯМР ImageReady™ за системи за дълбока мозъчна стимулация на Boston Scientific 92328636-03...
Page 778: Пълна Система
черепа, се използва метална минипластина, подобна на титановата минипластина Stryker 12 mm с титанови винтове Stryker. Boston Scientific не е оценила ефекта на други имплантирани устройства в комбинация със или в близост до системите на Boston Scientific, описани в този наръчник.
Page 779: Пригодни За Сканиране Компоненти На Vercise Gevia
черепа, се използва метална минипластина, подобна на титановата минипластина Stryker 12 mm с титанови винтове Stryker. Boston Scientific не е оценила ефекта на други имплантирани устройства в комбинация със или в близост до системите на Boston Scientific, описани в този наръчник.
Page 780: Конфигурация На Пълна Система Vercise Genus Или Vercise Gevia
черепа, се използва метална минипластина, подобна на титановата минипластина Stryker 12 mm с титанови винтове Stryker. Boston Scientific не е оценила ефекта на други имплантирани устройства в комбинация със или в близост до системите на Boston Scientific, описани в този наръчник.
Page 781: Информация За Безопасност За Ямр
Информация за безопасност за ЯМР Сканиране със система само от проводници Тестовете са показали, че системата само от проводници на Boston Scientific е МР условна. Вижте раздел „Описание на МР условна система“ на този наръчник за дефиницията на система само от проводници.
Page 782 Насоки за ЯМР ImageReady™ за системи за дълбока мозъчна стимулация на Boston Scientific таблица 7. Условия за сканиране с напълно имплантирана или екстернализирана система само от проводници Намотка за глава МР условно Да Статична магнитна сила 1,5 T Тип скенер...
Page 783: Сканиране С Пълна Система
Внимание: П рочетете този наръчник изцяло, преди да извършвате сканиране с ЯМР на пациент, на когото е имплантиран някой от компонентите на системата за ДМС на Boston Scientific Пациент с тази система може да бъде сканиран безопасно в система за МР, която отговаря на условията, описани...
Page 784: Vercise Genus Или Vercise Gevia
Насоки за ЯМР ImageReady™ за системи за дълбока мозъчна стимулация на Boston Scientific Vercise Genus или Vercise Gevia таблица 8. Условия за сканиране на глава с пълна система Vercise Genus или Vercise Gevia с помощта на предавателна намотка за глава...
Page 785: Сканиране С Пълна Система С Помощта На Предавателна Намотка За Тяло
Пациент с тази система може да бъде сканиран безопасно в система за МР, която отговаря на условията, описани в таблица 9 или таблица 10. Насоки за ЯМР ImageReady™ за системи за дълбока мозъчна стимулация на Boston Scientific 92328636-03 781 от 957...
Page 786: Vercise Genus
Насоки за ЯМР ImageReady™ за системи за дълбока мозъчна стимулация на Boston Scientific Vercise Genus таблица 9. Условия за сканиране с пълна система Vercise Genus с помощта на предавателна намотка за тяло МР условно Да Статична магнитна сила 1,5 T Тип...
Page 787: Vercise Gevia
10 Стимулацията се изключва автоматично, когато режимът за ЯМР е активиран. Вижте раздел „Режим за ЯМР за пълни системи“ на този наръчник за повече информация за режима за ЯМР, включително инструкции за активиране на режима за ЯМР. Насоки за ЯМР ImageReady™ за системи за дълбока мозъчна стимулация на Boston Scientific 92328636-03...
Page 788: Сканиране На Долни Крайници С Пълна Система С Помощта На Предавателна Намотка За Долни Крайници
Насоки за ЯМР ImageReady™ за системи за дълбока мозъчна стимулация на Boston Scientific Сканиране на долни крайници с пълна система с помощта на предавателна намотка за долни крайници ЯМР може да бъде извършен безопасно на пациент с пълна система, която отговаря на условията за...
Page 789: Vercise Genus
11 Стимулацията се изключва автоматично, когато режимът за ЯМР е активиран. Вижте раздел „Режим за ЯМР за пълни системи“ на този наръчник за повече информация за режима за ЯМР, включително инструкции за активиране на режима за ЯМР. Насоки за ЯМР ImageReady™ за системи за дълбока мозъчна стимулация на Boston Scientific 92328636-03...
Page 790: Преглед След Изследване С Ямр
1. Уверете се, че пациентът не е изпитал нежелани реакции като резултат от ЯМР. Потенциалните нежелани реакции са посочени в раздел „Информация за безопасност“ на този наръчник под „Потенциални взаимодействия с ЯМР среда“. Свържете се с лекаря на пациента и Boston Scientific, ако пациентът прояви нежелани реакции.
Page 791: Режим За Ямр За Пълни Системи
Н а дистанционното управление може да се изобразява екран с текст на един от предоставените езици или екран с икони. 3. Натиснете бутона със стрелката, сочеща надясно , за да стигнете до Main Menu (Основно меню). Насоки за ЯМР ImageReady™ за системи за дълбока мозъчна стимулация на Boston Scientific 92328636-03 787 от 957...
Page 792 Насоки за ЯМР ImageReady™ за системи за дълбока мозъчна стимулация на Boston Scientific System Settings (Системни настройки). 4. Изберете 5. Изберете Enter MRI Mode (Влизане в режим за ЯМР). 6. Изберете Yes (Да), за да влезете в режима за ЯМР, или...
Page 793 Винаги се уверявайте, че на началния екран на дистанционното управление е изобразен символът за МР условност , преди да извършвате сканиране с ЯМР на пациента. Насоки за ЯМР ImageReady™ за системи за дълбока мозъчна стимулация на Boston Scientific 92328636-03 789 от 957...
Page 794: Деактивиране На Режим За Ямр
Насоки за ЯМР ImageReady™ за системи за дълбока мозъчна стимулация на Boston Scientific Деактивиране на режим за ЯМР При приключване на ЯМР изследването дистанционното управление трябва да се използва за деактивиране на режима за ЯМР. За да деактивирате режима за ЯМР: 1.
Page 795 Yes (Да), за да излезете от режима за ЯМР, или No (Не), за да отмените действието. 7. Преди да бъде деактивиран режимът за ЯМР, стимулаторът извършва последователност от проверки. Насоки за ЯМР ImageReady™ за системи за дълбока мозъчна стимулация на Boston Scientific 92328636-03 791 от 957...
Page 796 Насоки за ЯМР ImageReady™ за системи за дълбока мозъчна стимулация на Boston Scientific 8. Ако режимът за ЯМР е деактивиран, ще се покаже екран за потвърждаване на деактивирания режим за ЯМР. Забележка: С тимулаторът ще запази настройките на стимулацията и програмата, които са били...
Page 797: Екрани За Грешки При Режим За Ямр
Settings (Системни настройки). Дистанционното управление ще покаже екрани за грешки, ако: • Батерията на стимулатора е изтощена. • Проверката на импеданса открива аномалия. • Има грешка в стимулатора. Насоки за ЯМР ImageReady™ за системи за дълбока мозъчна стимулация на Boston Scientific 92328636-03 793 от 957...
Page 798: Екран „Презаредете Стимулатора Сега" - Само За Презареждаеми Стимулатори
Насоки за ЯМР ImageReady™ за системи за дълбока мозъчна стимулация на Boston Scientific Екран „Презаредете стимулатора сега“ – само за презареждаеми стимулатори Батерията на стимулатора трябва да бъде напълно заредена преди активиране на режима за ЯМР. Ако батерията на стимулатора не е заредена напълно, на дистанционното управление ще се покаже едно от...
Page 799: Екран „Заредете Стимулатора Сега Или Изключете Режима За Ямр" (Само За Презареждаеми Стимулатори)
наръчник. Внимание: З арядното устройство и дистанционното управление са МР небезопасни и не трябва да се внасят в залата със скенера за ЯМР. Насоки за ЯМР ImageReady™ за системи за дълбока мозъчна стимулация на Boston Scientific 92328636-03 795 от 957...
Page 800: Екран За Изтощена Батерия На Стимулатора Поради Ипи Или Кеж (Само За Непрезареждаеми Стимулатори)
Насоки за ЯМР ImageReady™ за системи за дълбока мозъчна стимулация на Boston Scientific Екран за изтощена батерия на стимулатора поради ИПИ или КЕЖ (само за непрезареждаеми стимулатори) Стимулатор, който е влязъл в периода „Индикатор за подмяна по избор“ (ИПИ) или „Край на експлоатационния...
Page 801: Екрани Ипи Или Кеж По Време На Режим За Ямр (Само За Непрезареждаеми Стимулатори)
Н е извършвайте сканиране с ЯМР, ако режимът за ЯМР не е активиран. Сканирането при различни условия може да доведе до нараняване на пациента или повреда на устройството. Насоки за ЯМР ImageReady™ за системи за дълбока мозъчна стимулация на Boston Scientific 92328636-03 797 от 957...
Page 802: Екран Impedances Out Of Range (Импеданси Извън Границите)
Насоки за ЯМР ImageReady™ за системи за дълбока мозъчна стимулация на Boston Scientific Екран Impedances Out Of Range (Импеданси извън границите) Импедансите трябва да са в приемливите граници преди активиране на режим за ЯМР. Ако импедансите не са в приемливите граници, дистанционното управление ще изобрази съобщение за грешка.
Page 803: Екран Stimulator Error (Грешка На Стимулатора)
и инструктирайте пациента да се свърже с медицинския специалист, който отговаря за неговата система за ДМС, или с техническата поддръжка на Boston Scientific. Насоки за ЯМР ImageReady™ за системи за дълбока мозъчна стимулация на Boston Scientific 92328636-03 799 от 957...
Page 804: Информация За Безопасност
Насоки за ЯМР ImageReady™ за системи за дълбока мозъчна стимулация на Boston Scientific Информация за безопасност Предупреждения Система за ЯМР: Използвайте само 1,5 T предавателна/приемаща (само РЧ квадратурна) намотка за цяло тяло, предавателна/приемаща (само РЧ квадратурна) намотка за глава или предавателна/приемаща (само...
Page 805: Предпазни Мерки
от проводници или пълна система. Boston Scientific не е оценила ефекта от други имплантирани устройства в комбинация с или близо до системата на Boston Scientific, описана в този наръчник. Boston Scientific не препоръчва сканиране с ЯМР, ако са налични други имплантирани устройства.
Page 806: Регулиране За B1+Rms Или Sar Под Нормален Режим
Някои импулсни последователности може да надвишат границите за безопасност на импланта за системата за ДМС на Boston Scientific. Насоките по-долу ще позволят да се постигнат по-ниски нива на B1+rms или SAR. Ако в някакъв момент преди завършване на пълния работен процес, бъде постигнато приемливо ниво на...
Page 807: Приложение А: Формуляр За Пригодност На Пациента За Ямр
Удължител за проводник □ DB-3128-95 с 2x8 контактни точки, 95 cm Стимулатори Имплантируем пулсов генератор □ DB-1200 с 16 контактни точки Vercise Gevia™ Насоки за ЯМР ImageReady™ за системи за дълбока мозъчна стимулация на Boston Scientific 92328636-03 803 от 957...
Page 808 Насоки за ЯМР ImageReady™ за системи за дълбока мозъчна стимулация на Boston Scientific Пригоден за МР условно сканиране Напълно Пълна Пълна Екстернализирана Компонент Номер(а) на модела имплантирана система система система само от система само Vercise Vercise проводници от проводници Genus Gevia Имплантируем...
Page 809: Напълно Имплантирана Система Само От Проводници
Пациентът има до два имплантирани проводника. Пациентът има повече от два имплантирани проводника. □ □ НЯМА признаци за повредени проводници. Има признаци за повредени проводници. Насоки за ЯМР ImageReady™ за системи за дълбока мозъчна стимулация на Boston Scientific 92328636-03 805 от 957...
Page 810: Пълна Система Vercise Genus
Насоки за ЯМР ImageReady™ за системи за дълбока мозъчна стимулация на Boston Scientific Пълна система Vercise Genus Пригодна за ЯМР Непригодна за ЯМР Стимулаторът Vercise Genus трябва да е имплантиран под Стимулаторът Vercise Genus НЕ е имплантиран в близост □...
Page 811 на пациента, преди да се извърши сканиране с ЯМР. Забележка: З арядното устройство и дистанционното управление са МР небезопасни и не трябва да се внасят в залата със скенера за ЯМР. Насоки за ЯМР ImageReady™ за системи за дълбока мозъчна стимулация на Boston Scientific 92328636-03 807 от 957...
Page 812: Приложение В: Контролен Списък За Условия Преди Сканиране С Ямр
Насоки за ЯМР ImageReady™ за системи за дълбока мозъчна стимулация на Boston Scientific Приложение В: Контролен списък за условия преди сканиране с ЯМР Пригодност на система само от проводници таблица 12. Условия и методи за определяне на пригодността на система само от проводници...
Page 813: Пригодност На Пълна Система
активиран. Вижте раздел „Режим за ЯМР за пълни системи“ на този наръчник за повече информация за режима за ЯМР, включително инструкции за активиране на режима за ЯМР. Насоки за ЯМР ImageReady™ за системи за дълбока мозъчна стимулация на Boston Scientific 92328636-03 809 от 957...
Page 814 Насоки за ЯМР ImageReady™ за системи за дълбока мозъчна стимулация на Boston Scientific таблица 13. Условия и методи за определяне на пригодността на пълна система Условие за сканиране Предложени методи за определяне на пригодността Системи за ЯМР, които отговарят на следните критерии: •...
Page 815: Приложение C: Резюме На Условията За Рентгенографско Сканиране
Внимание: Прочетете този наръчник изцяло, преди да извършвате сканиране с ЯМР на пациент, на когото е имплантиран някой от компонентите на системата за ДМС на Boston Scientific Уверете се, имплантираната система отговаря на условията за импланти, посочени в този наръчник, преди да извършите сканиране.
Page 816: Техническа Поддръжка
Насоки за ЯМР ImageReady™ за системи за дълбока мозъчна стимулация на Boston Scientific Техническа поддръжка Boston Scientific Corporation разполага с висококвалифицирани сервизни професионалисти, които са на ваше разположение за помощ. Отделът за техническа поддръжка е на разположение за технически консултации...
Page 817 За най‑актуалната информация за контакт, моля, посетете нашия уебсайт на адрес http://www.bostonscientific‑international.com/ или пишете на следния адрес: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, САЩ Насоки за ЯМР ImageReady™ за системи за дълбока мозъчна стимулация на Boston Scientific 92328636-03 813 от 957...
Page 818 Jamstva Tvrtka Boston Scientific Corporation pridržava pravo na izmjenu, bez prethodne obavijesti, informacija koje se odnose na njene proizvode radi poboljšanja pouzdanosti ili radnog kapaciteta proizvoda. Crteži služe samo u informativne svrhe. Brojke u ovom priručniku nisu obvezujuće, ne ilustriraju sve moguće konfiguracije i namijenjene su samo kao referenca.
Page 819 Zaslon Stimulator Error (Pogreška Stimulatora) ................. 847 Sigurnosne informacije......................848 Upozorenja ............................848 Mjere opreza ............................ 849 Ograničenja ............................. 849 Artefakt na snimkama ........................849 Smjernice za MR ImageReady™ za sustave za dubinsku mozgovnu stimulaciju tvrtke Boston Scientific 92328636-03 815 od 957...
Page 820 Smjernice za MR ImageReady™ za sustave za duboku stimulaciju mozga tvrtke Boston Scientific Podešavanje za B1+rms ili SAR ispod normalnog načina rada ............850 Prilog A: Obrazac sposobnost pacijenta za MR ..............851 Obrazac o prihvatljivosti pacijenta za snimanje MR-om cijelog tijela sa sustavom DBS Boston Scientific ........................
Page 821: O Ovom Priručniku
MR može se sigurno izvesti kada su pacijentu implantirane samo komponente za DBS tvrtke Boston Scientific navedene u ovom priručniku i kada je pacijent izložen okruženju MR-a pod posebnim uvjetima definiranim u ovom priručniku. Druge konfiguracije nisu uzete u obzir.
Page 822: Kako Koristiti Ovaj Priručnik
Smjernice za MR ImageReady™ za sustave za duboku stimulaciju mozga tvrtke Boston Scientific Kako koristiti ovaj priručnik Smjernice za MR primjenjuju se na četiri vrste sustava DBS Boston Scientific: • Potpuno implantirani sustav samo s elektrodama ○ Potpuno implantirani sustav DBS samo s elektrodama je sustav s elektrodom s kapicom koji se sastoji od elektroda, kapica elektrode i zatvaranja trepanacijskih otvora ili alternativnih metoda pričvršćivanja...
Page 823 Dodatak C sadrži sažetak svih sustava DBS i njihovih uvjeta upotrebe u radiologiji za MR. Napomena: radiofrekvencijske kvadraturne zavojnice proizvode radiofrekvencijsko polje s kružnom polarizacijom okomitom na statičko magnetsko polje. Smjernice za MR ImageReady™ za sustave za dubinsku mozgovnu stimulaciju tvrtke Boston Scientific 92328636-03 819 od 957...
Page 824: Opis Sustava Koji Je Uvjetno Siguran Za Mr
MR se također može izvesti sigurno ako se umjesto zatvaranja trepanacijskih otvora upotrijebi metalna minipločica slična minipločici od titanijuma od 12 mm tvrtke Stryker s vijcima tvrtke Stryker za učvršćivanje Elektroda za DBS na lubanju. Boston Scientific nije procijenio učinak drugih implantiranih uređaja u kombinaciji sa ili u blizini sustava Boston Scientific opisanih u ovom priručniku.
Page 825: Konfiguracija Sustava
Sustav je procijenjen samo s kapicom elektrode. Ako se ne koristi kapica za elektrodu, povećava se vjerojatnost rizika opisanih u odjeljku „Sigurnosne informacije” u ovom priručniku pod „Potencijalne interakcije s okruženjem MR-a”. Smjernice za MR ImageReady™ za sustave za dubinsku mozgovnu stimulaciju tvrtke Boston Scientific 92328636-03...
Page 826: Komponente Sustava Vercise Genus Koje Se Mogu Snimati
MR se također može izvesti sigurno ako se umjesto zatvaranja trepanacijskih otvora upotrijebi metalna minipločica slična minipločici od titanijuma od 12 mm tvrtke Stryker s vijcima tvrtke Stryker za učvršćivanje Elektroda za DBS na lubanju. Boston Scientific nije procijenio učinak drugih implantiranih uređaja u kombinaciji sa ili u blizini sustava Boston Scientific opisanih u ovom priručniku.
Page 827: Komponente Sustava Vercise Gevia Koje Se Mogu Snimati
MR se također može izvesti sigurno ako se umjesto zatvaranja trepanacijskih otvora upotrijebi metalna minipločica slična minipločici od titanijuma od 12 mm tvrtke Stryker s vijcima tvrtke Stryker za učvršćivanje Elektroda za DBS na lubanju. Boston Scientific nije procijenio učinak drugih implantiranih uređaja u kombinaciji sa ili u blizini sustava Boston Scientific opisanih u ovom priručniku.
Page 828: Konfiguracija Cijelog Sustava Vercise Genus Ili Vercise Gevia
MR se također može izvesti sigurno ako se umjesto zatvaranja trepanacijskih otvora upotrijebi metalna minipločica slična minipločici od titanijuma od 12 mm tvrtke Stryker s vijcima tvrtke Stryker za učvršćivanje Elektroda za DBS na lubanju. Boston Scientific nije procijenio učinak drugih implantiranih uređaja u kombinaciji sa ili u blizini sustava Boston Scientific opisanih u ovom priručniku.
Page 829: Sigurnosne Informacije Za Mr
Sigurnosne informacije za MR Snimanje sustava samo s elektrodama Ispitivanje je pokazalo da je sustav tvrtke Boston Scientific samo s elektrodama uvjetno siguran za MR. Definiciju sustava samo s elektrodom potražite u odjeljku „Opis sustava koji je uvjetno siguran za MR” ovog priručnika.
Page 830 Smjernice za MR ImageReady™ za sustave za duboku stimulaciju mozga tvrtke Boston Scientific Tablicu 7. Uvjeti za snimanje potpuno implantiranog ili eksternaliziranog sustava samo s elektrodama Zavojnica Uvjetno sigurno za MR za glavu Jakost statičkog magnetskog polja 1,5 T Vrsta uređaja za snimanje Vodoravno polje, cilindrični uređaj za snimanje sa zatvorenim otvorom od 1,5 T...
Page 831: Snimanje Cijelog Sustava
MR-om pacijenata s implantiranom bilo kojom komponentom sustava DBS Boston Scientific. Pacijent s ovim sustavom može se sigurno snimati MR sustavom koji ispunjava uvjete navedene u Tablicu 8. Smjernice za MR ImageReady™ za sustave za dubinsku mozgovnu stimulaciju tvrtke Boston Scientific 92328636-03 827 od 957...
Page 832: Vercise Genus Ili Vercise Gevia
Smjernice za MR ImageReady™ za sustave za duboku stimulaciju mozga tvrtke Boston Scientific Vercise Genus ili Vercise Gevia Tablicu 8. Uvjeti za snimanje glave pacijenta s implantiranim cijelim sustavom Vercise Genus ili Vercise Gevia pomoću predajne zavojnice za glavu Uvjetno sigurno za MR Jakost statičkog magnetskog polja...
Page 833: Snimanje Pacijenta S Cijelim Sustavom Pomoću Predajne Zavojnice Za Tijelo
DBS Boston Scientific. Pacijent s ovim sustavom može se sigurno snimati MR sustavom koji ispunjava uvjete navedene u Tablicu 9 ili Tablicu 10. Smjernice za MR ImageReady™ za sustave za dubinsku mozgovnu stimulaciju tvrtke Boston Scientific 92328636-03 829 od 957...
Page 834 Smjernice za MR ImageReady™ za sustave za duboku stimulaciju mozga tvrtke Boston Scientific Vercise Genus Tablicu 9. Uvjeti za snimanje pacijenta s implantiranim cijelim sustavom Vercise Genus pomoću predajne zavojnice za tijelo Uvjetno sigurno za MR Jakost statičkog magnetskog polja 1,5 T Vrsta uređaja za snimanje...
Page 835 10 Stimulacija se automatski isključuje kada je omogućen MRI Mode (Način rada za MR). Više informacija o načinu rada za MR, uključujući upute za omogućavanje načina rada za MR, potražite u odjeljku „Način rada za MR za cijele sustave” ovog priručnika. Smjernice za MR ImageReady™ za sustave za dubinsku mozgovnu stimulaciju tvrtke Boston Scientific 92328636-03...
Page 836: Snimanje Donjih Udova Pacijenta S Implantiranim Cijelim Sustavom Pomoću Predajne Zavojnice Za Donje Udove
Smjernice za MR ImageReady™ za sustave za duboku stimulaciju mozga tvrtke Boston Scientific Snimanje donjih udova pacijenta s implantiranim cijelim sustavom pomoću predajne zavojnice za donje udove MR se može sigurno izvoditi na pacijentu s implantiranim cijelim sustavom koji zadovoljava uvjete za implantirajuće sustave i uvjete upotrebe u radiologiji navedene u ovom odjeljku.
Page 837 11 Stimulacija se automatski isključuje kada je omogućen MRI Mode (Način rada za MR). Više informacija o načinu rada za MR, uključujući upute za omogućavanje načina rada za MR, potražite u odjeljku „Način rada za MR za cijele sustave” ovog priručnika. Smjernice za MR ImageReady™ za sustave za dubinsku mozgovnu stimulaciju tvrtke Boston Scientific 92328636-03...
Page 838: Provjera Nakon Snimanja Mr-Om
MR bio omogućen, onemogućavanjem tog načina stimulacija ostaje isključena. 3. Uputite pacijenta da se obrati liječniku koji upravlja njihovim sustavom DBS ili tvrtki Boston Scientific ako se stimulacija ne uključuje ili se prikazuje bilo kakva poruka o pogrešci.
Page 839: Način Rada Za Mr Za Cijele Sustave
Daljinski upravljač može prikazati zaslon s tekstom na jednom od ponuđenih jezika ili zaslon s ikonama. 3. Pritisnite gumb desne strelice Main Menu (Glavni izbornik). kako biste navigirali do zaslona Smjernice za MR ImageReady™ za sustave za dubinsku mozgovnu stimulaciju tvrtke Boston Scientific 92328636-03 835 od 957...
Page 840 Smjernice za MR ImageReady™ za sustave za duboku stimulaciju mozga tvrtke Boston Scientific System Settings (Postavke sustava). 4. Odaberite 5. Odaberite Enter MRI Mode (Ulaz u način rada za MR). 6. Odaberite Yes (Da) za otvaranje načina rada za MR ili No (Ne) za odustajanje.
Page 841 MR. Uvijek potvrdite da početni zaslon Daljinskog upravljača prikazuje simbol koji znači Uvjetno sigurno za MR prije izvođenja snimanja MR-om na pacijentu. Smjernice za MR ImageReady™ za sustave za dubinsku mozgovnu stimulaciju tvrtke Boston Scientific 92328636-03 837 od 957...
Page 842: Onemogućavanje Načina Rada Za Mr
Smjernice za MR ImageReady™ za sustave za duboku stimulaciju mozga tvrtke Boston Scientific Onemogućavanje načina rada za MR Nakon završetka snimanja MR-om Daljinski upravljač mora se upotrijebiti za onemogućavanje načina rada za MR. Da biste onemogućili način rada za MR: 1.
Page 843 Yes (Da) za izlaz iz načina rada za MR ili No (Ne) za odustajanje. 7. Stimulator provodi niz provjera prije onemogućavanja načina rada za MR. Smjernice za MR ImageReady™ za sustave za dubinsku mozgovnu stimulaciju tvrtke Boston Scientific 92328636-03 839 od 957...
Page 844 Smjernice za MR ImageReady™ za sustave za duboku stimulaciju mozga tvrtke Boston Scientific 8. Ako je onemogućen način rada za MR, prikazuje se zaslon za potvrdu MRI Mode Disabled (Onemogućen način rada za MR). Napomena: Stimulator će zadržati postavke stimulacije i programa koje su postavljene prije uključivanja načina rada za MR.
Page 845: Zasloni S Pogreškama Načina Rada Za Mr
će prikazati zaslone s pogreškama ako: • Baterija Stimulatora je slaba. • Provjera impedancije otkriva anomaliju. • Došlo je do pogreške u Stimulatoru. Smjernice za MR ImageReady™ za sustave za dubinsku mozgovnu stimulaciju tvrtke Boston Scientific 92328636-03 841 od 957...
Page 846: Zaslon Charge Stimulator Now (Napunite Stimulator Odmah) (Samo Za Punjive Stimulatore)
Smjernice za MR ImageReady™ za sustave za duboku stimulaciju mozga tvrtke Boston Scientific Zaslon Charge Stimulator Now (Napunite Stimulator odmah) (samo za punjive Stimulatore) Baterija Stimulatora mora se potpuno napuniti prije omogućavanja načina rada za MR. Ako baterija Stimulatora nije potpuno napunjena, Daljinski upravljač...
Page 847: Zaslon Charge Stimulator Now Or Disable Mri Mode (Napunite Stimulator Odmah Ili Onemogućite Način Rada Za Mr) (Samo Za Punjive Stimulatore)
4. Omogućite način rada za MR ako da slijedite upute u odjeljku „Omogućavanje načina rada za MR” u ovom priručniku. Oprez: Punjač i Daljinski upravljač nisu sigurni za MR i ne smiju se unositi u prostoriju za snimanje MR-om. Smjernice za MR ImageReady™ za sustave za dubinsku mozgovnu stimulaciju tvrtke Boston Scientific 92328636-03 843 od 957...
Page 848: Zaslon Stimulator Battery Low (Slaba Baterija Stimulatora) Zbog Eri-Ja Ili Eos-A (Samo Za Punjive Stimulatore)
Smjernice za MR ImageReady™ za sustave za duboku stimulaciju mozga tvrtke Boston Scientific Zaslon Stimulator Battery Low (Slaba baterija Stimulatora) zbog ERI-ja ili EOS-a (samo za punjive Stimulatore) Stimulator koji je u razdoblju Pokazatelj elektivne zamjene (ERI) ili Vijek trajanja (EOS) ne može se staviti u način rada za MR.
Page 849: Zasloni Eri I Eos Tijekom Načina Rada Za Mr (Samo Za Nepunjive Stimulatore)
MR-om ako način rada za MR nije omogućen. Snimanje pod različitim uvjetima može dovesti do ozljede pacijenta ili kvara uređaja. Smjernice za MR ImageReady™ za sustave za dubinsku mozgovnu stimulaciju tvrtke Boston Scientific 92328636-03 845 od 957...
Page 850: Zaslon Impedances Out Of Range (Impedancije Izvan Raspona)
Smjernice za MR ImageReady™ za sustave za duboku stimulaciju mozga tvrtke Boston Scientific Zaslon Impedances Out Of Range (Impedancije izvan raspona) Impedancije moraju biti unutar prihvatljivog raspona prije omogućivanja načina MRI Mode (Način rada za MR). Ako impedancije nisu unutar prihvatljivog raspona, Daljinski upravljač prikazat će poruku pogreške.
Page 851: Zaslon Stimulator Error (Pogreška Stimulatora)
MR. Ako se ovaj zaslon s pogreškom odmah ponovno pojavi, nemojte provoditi snimanje MR-om i uputite pacijenta da se obrati liječniku koji upravlja njegovim sustavom DBS ili tehničkoj podršci tvrtke Boston Scientific. Smjernice za MR ImageReady™ za sustave za dubinsku mozgovnu stimulaciju tvrtke Boston Scientific 92328636-03 847 od 957...
Page 852: Sigurnosne Informacije
Smjernice za MR ImageReady™ za sustave za duboku stimulaciju mozga tvrtke Boston Scientific Sigurnosne informacije Upozorenja MR sustav: upotrebljavajte samo predajno-prijemnu zavojnicu za snimanje cijelog tijela od 1,5 T (samo kvadraturna RF zavojnica), predajno-prijemnu zavojnicu za snimanje glave (samo kvadraturna RF zavojnica) ili predajno-prijemnu zavojnicu za snimanje donjih udova (samo kvadraturna RF zavojnica).
Page 853: Mjere Opreza
Elektroda za DBS na lubanju u konfiguracijama s elektrodama ili cijelim sustavom. Tvrtka Boston Scientific nije uzela u obzir učinke drugih implantiranih uređaja u kombinaciji ili u blizini sustava tvrtke Boston Scientific koji su opisani u ovom priručniku. Boston Scientific ne preporučuje snimanje MR-om ako imate druge implantirane uređaje.
Page 854: Podešavanje Za B1+Rms Ili Sar Ispod Normalnog Načina Rada
Podešavanje za B1+rms ili SAR ispod normalnog načina rada Neke impulsne sekvence mogu premašiti sigurnosna ograničenja za implantate za sustav DBS Boston Scientific. Donje smjernice omogućavaju arhiviranje donjih razina za B1+rms ili SAR. Ako se u bilo kojoj točki prije završetka cijelog radnog tijeka postigne prihvatljiva razina za B1+rms ili SAR, dalja podešavanja parametara nisu potrebna.
Page 855: Obrazac O Prihvatljivosti Pacijenta Za Snimanje Mr-Om Cijelog Tijela Sa Sustavom Dbs Boston Scientific
2x8 kontakata podataka podataka podataka Stimulatori Nema Nema Nema Implantacijski impulsni generator □ DB-1200 sa 16 kontakata Vercise Gevia™ podataka podataka podataka Smjernice za MR ImageReady™ za sustave za dubinsku mozgovnu stimulaciju tvrtke Boston Scientific 92328636-03 851 od 957...
Page 856 Smjernice za MR ImageReady™ za sustave za duboku stimulaciju mozga tvrtke Boston Scientific Prihvatljivo za snimanje uvjetno sigurno za MR Potpuno Cijeli Cijeli Eksternalizirani Komponenta Broj(evi) modela implantirani sustav sustav sustav samo sustav samo Vercise Vercise s elektrodama s elektrodama...
Page 857: Potpuno Implantirani Sustav Samo S Elektrodama
Pacijent ima najviše dvije implantirane Elektrode. Pacijent ima više od dvije implantirane Elektrode. □ □ NEMA nikakvih dokaza o slomljenim Elektrodama. Dokazi o slomljenim Elektrodama. Smjernice za MR ImageReady™ za sustave za dubinsku mozgovnu stimulaciju tvrtke Boston Scientific 92328636-03 853 od 957...
Page 858: Cijeli Sustav Vercise Genus
Smjernice za MR ImageReady™ za sustave za duboku stimulaciju mozga tvrtke Boston Scientific Cijeli sustav Vercise Genus Podoban za snimanje MR-om Nije podoban za snimanje MR-om Stimulator Vercise Genus mora se implantirati ispod kože Stimulator Vercise Genus NIJE implantiran ispod kože □...
Page 859 • Način rada za MR mora biti omogućen na Stimulatoru s pomoću Daljinskog upravljača pacijenta prije izvođenja snimanja MR-om. Napomena: Punjač i Daljinski upravljač nisu sigurni za MR i ne smiju se unositi u prostoriju za snimanje MR-om. Smjernice za MR ImageReady™ za sustave za dubinsku mozgovnu stimulaciju tvrtke Boston Scientific 92328636-03 855 od 957...
Page 860: Prilog B: Kontrolni Popis Uvjeta Prije Snimanja Mr-Om
Smjernice za MR ImageReady™ za sustave za duboku stimulaciju mozga tvrtke Boston Scientific Prilog B: Kontrolni popis uvjeta prije snimanja MR-om Prihvatljivost za sustav samo s elektrodama Tablicu 12. Uvjeti i metode za sustave samo s elektrodama za utvrđivanje prihvatljivosti Uvjet za snimanje Preporučene metode za utvrđivanje prikladnosti...
Page 861: Prihvatljivost Za Cijeli Sustav
200 T/m/s. • Maksimalni prostorni gradijent polja manji je od ili jednak 40 T/m (4000 gauss/cm). Smjernice za MR ImageReady™ za sustave za dubinsku mozgovnu stimulaciju tvrtke Boston Scientific 92328636-03 857 od 957...
Page 862 Smjernice za MR ImageReady™ za sustave za duboku stimulaciju mozga tvrtke Boston Scientific Tablicu 13. Uvjeti i metode za sustave samo s elektrodama za utvrđivanje prihvatljivosti Uvjet za snimanje Preporučene metode za utvrđivanje prikladnosti Uređaj sa zavojnicom za snimanje MR-om: •...
Page 863: Prilog C: Sažetak Uvjeta Radiološkog Snimanja
Oprez: pročitajte ovaj priručnik u cijelosti prije snimanja MR-om pacijenata s implantiranom bilo kojom komponentom sustava DBS Boston Scientific. Prije snimanja, provjerite ispunjava li implantirani sustav uvjete implantiranja navedene u ovom priručniku. Sigurnosne informacije za MR • Statičko magnetsko polje od 1,5 T •...
Page 864 Smjernice za MR ImageReady™ za sustave za duboku stimulaciju mozga tvrtke Boston Scientific Tehnička podrška Boston Scientific Corporation ima visoko osposobljene servisne stručnjake koji će vam pomoći. Odjel tehničke podrške dostupan je za tehničko savjetovanje 24 sata dnevno. Da biste razgovarali s predstavnikom, odaberite područje s ovog popisa: Argentina Grčka...
Page 865 Telefonski brojevi i brojevi faksa mogu se promijeniti. Najnovije kontaktne informacije potražite na našem web-mjestu http://www.bostonscientific-international.com/ ili pišite na sljedeću adresu: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Smjernice za MR ImageReady™ za sustave za dubinsku mozgovnu stimulaciju tvrtke Boston Scientific 92328636-03 861 od 957...
Page 866: Mărci Comerciale
Notă: Acest manual este conceput pentru a fi imprimat color. Garanții Boston Scientific Corporation își rezervă dreptul de a modifica fără preaviz informații legate de produsele sale, în scopul îmbunătățirii fiabilității sau capacității de funcționare a acestora. Ilustrațiile au exclusiv scop de exemplificare. Figurile din acest manual nu au rol prescriptiv, nu ilustrează toate configurațiile posibile și au exclusiv rol de exemplificare.
Page 867 Avertismente ..................................896 Precauții ....................................897 Limitări ....................................897 Artefacte de imagine ................................897 Ajustarea pentru B1+rms sau SAR sub modul normal ....................... 898 Ghidurile pentru IRM ImageReady™ pentru sistemele de stimulare cerebrală profundă Boston Scientific 92328636-03 863 din 957...
Page 868 Ghidurile pentru IRM ImageReady™ pentru sistemele de stimulare cerebrală profundă Boston Scientific Anexa A: Formular privind eligibilitatea pacientului pentru IRM ...............899 Formular Boston Scientific DBS Systems privind eligibilitatea pacientului de a efectua o scanare IRM a întregului corp .................................. 899 Sistem implantat complet format doar din Sonde ......................
Page 869: Despre Acest Manual
încărcată complet pentru ca acesta să poată intra în modul IRM. Personalul IRM poate utiliza cardul de identificare a pacientului pentru a identifica Boston Scientific ca producătorul sistemului DBS al pacientului și pentru a confirma numărul de model al componentelor sistemului implantat.
Page 870: Utilizarea Acestui Manual
Ghidurile pentru IRM ImageReady™ pentru sistemele de stimulare cerebrală profundă Boston Scientific Utilizarea acestui manual Ghidurile pentru IRM se aplică pentru 4 tipuri de sisteme DBS Boston Scientific: • Sistem implantat complet format doar din Sonde ○ Un sistem DBS implantat complet format doar din Sonde este un sistem cu Sondă cu capac, compus din Sonde, capace pentru Sondă...
Page 871 Notă: Anexa C conține un rezumat al tuturor sistemelor DBS și condițiile aferente pentru radiologia RM. Notă: Bobinele de cuadratură prin RF creează un câmp de radiofrecvență cu polarizare circulară, perpendicular pe câmpul magnetic static. Ghidurile pentru IRM ImageReady™ pentru sistemele de stimulare cerebrală profundă Boston Scientific 92328636-03 867 din 957...
Page 872: Descrierea Sistemului Compatibil Condiționat Cu Examinarea Rm
O examinare IRM poate fi, de asemenea, efectuată în siguranță dacă, în locul capacului pentru orificii realizate cu freza, este utilizată o miniplacă similară miniplăcii Stryker din titan de 12 mm, cu șuruburi Stryker din titan, pentru a securiza Sondele DBS de craniu. Boston Scientific nu a evaluat efectul altor dispozitive implantate în asociere cu sau în proximitatea sistemelor Boston Scientific descrise în acest manual.
Page 873: Configurația Sistemului
Sistemul a fost evaluat doar cu un capac pentru Sondă. Neutilizarea unui capac de Sondă poate crește șansa riscurilor descrise în secțiunea „Informații privind siguranța” din acest manual, la „Posibile interacțiuni cu mediul IRM”. Ghidurile pentru IRM ImageReady™ pentru sistemele de stimulare cerebrală profundă Boston Scientific 92328636-03...
Page 874: Componentele Eligibile Pentru Scanare Ale Sistemului Vercise Genus
O examinare IRM poate fi, de asemenea, efectuată în siguranță dacă, în locul capacului pentru orificii realizate cu freza, este utilizată o miniplacă similară miniplăcii Stryker din titan de 12 mm, cu șuruburi Stryker din titan, pentru a securiza Sondele DBS de craniu. Boston Scientific nu a evaluat efectul altor dispozitive implantate în asociere cu sau în proximitatea sistemelor Boston Scientific descrise în acest manual.
Page 875: Componentele Eligibile Pentru Scanare Ale Sistemului Vercise Gevia
O examinare IRM poate fi, de asemenea, efectuată în siguranță dacă, în locul capacului pentru orificii realizate cu freza, este utilizată o miniplacă similară miniplăcii Stryker din titan de 12 mm, cu șuruburi Stryker din titan, pentru a securiza Sondele DBS de craniu. Boston Scientific nu a evaluat efectul altor dispozitive implantate în asociere cu sau în proximitatea sistemelor Boston Scientific descrise în acest manual.
Page 876: Configurația Sistemului Complet Vercise Genus Sau Vercise Gevia
O examinare IRM poate fi, de asemenea, efectuată în siguranță dacă, în locul capacului pentru orificii realizate cu freza, este utilizată o miniplacă similară miniplăcii Stryker din titan de 12 mm, cu șuruburi Stryker din titan, pentru a securiza Sondele DBS de craniu. Boston Scientific nu a evaluat efectul altor dispozitive implantate în asociere cu sau în proximitatea sistemelor Boston Scientific descrise în acest manual.
Page 877: Informații Despre Siguranța Irm
Informații despre siguranța IRM Scanarea sistemului format doar din Sonde Testarea a demonstrat că Sistemul format doar din Sonde Boston Scientific este compatibil condiționat cu examinarea RM. Consultați secțiunea „Descrierea sistemului compatibil condiționat cu examinarea RM” din acest manual pentru definiția sistemului format doar din Sonde.
Page 878 Ghidurile pentru IRM ImageReady™ pentru sistemele de stimulare cerebrală profundă Boston Scientific Tabelul 7. Condiții pentru scanarea unui sistem format doar din Sonde implantat sau externalizat Bobină pentru Compatibil condiționat cu examinarea RM Putere magnet static 1,5 T Tip de scaner Câmp orizontal, scaner cu orificiu închis, cilindric, 1,5 T...
Page 879: Scanarea Sistemului Întreg
DBS Boston Scientific. Un pacient cu acest sistem poate fi scanat în siguranță într‑un sistem RM care întrunește condițiile evidențiate în Tabelul 8. Ghidurile pentru IRM ImageReady™ pentru sistemele de stimulare cerebrală profundă Boston Scientific 92328636-03...
Page 880: Vercise Genus Sau Vercise Gevia
Ghidurile pentru IRM ImageReady™ pentru sistemele de stimulare cerebrală profundă Boston Scientific Vercise Genus sau Vercise Gevia Tabelul 8. Condițiile pentru scanarea pentru cap cu sistem complet Vercise Genus sau Vercise Gevia folosind o bobină de transmisie pentru cap Compatibil condiționat cu...
Page 881: Scanarea Cu Sistem Complet Folosind O Bobină De Transmisie Pentru Corp
DBS Boston Scientific. Un pacient cu acest sistem poate fi scanat în siguranță într‑un sistem RM care întrunește condițiile evidențiate în Tabelul 9 sau Tabelul 10. Ghidurile pentru IRM ImageReady™ pentru sistemele de stimulare cerebrală profundă Boston Scientific 92328636-03 877 din 957...
Page 882: Vercise Genus
Ghidurile pentru IRM ImageReady™ pentru sistemele de stimulare cerebrală profundă Boston Scientific Vercise Genus Tabelul 9. Condițiile pentru scanarea cu sistem complet Vercise Genus folosind o bobină de transmisie pentru corp Compatibil condiționat cu examinarea RM Putere magnet static 1,5 T Tip de scaner Câmp orizontal, scaner cu orificiu închis, cilindric, 1,5 T...
Page 883 10 După activarea modului IRM, stimularea este oprită automat. Consultați secțiunea „Modul IRM pentru sistemele întregi” din acest manual pentru mai multe informații privind modul IRM, inclusiv instrucțiuni pentru activarea modului IRM. Ghidurile pentru IRM ImageReady™ pentru sistemele de stimulare cerebrală profundă Boston Scientific 92328636-03...
Page 884: Scanarea Extremităților Inferioare Cu Sistem Complet Folosind O Bobină De Transmisie Pentru Extremitățile Inferioare
Ghidurile pentru IRM ImageReady™ pentru sistemele de stimulare cerebrală profundă Boston Scientific Scanarea extremităților inferioare cu sistem complet folosind o bobină de transmisie pentru extremitățile inferioare O examinare IRM poate fi efectuată în siguranță la un pacient care are implantat un sistem complet, care îndeplinește condițiile privind sistemul implantat și radiologia din această...
Page 885 11 După activarea modului IRM, stimularea este oprită automat. Consultați secțiunea „Modul IRM pentru sistemele întregi” din acest manual pentru mai multe informații privind modul IRM, inclusiv instrucțiuni pentru activarea modului IRM. Ghidurile pentru IRM ImageReady™ pentru sistemele de stimulare cerebrală profundă Boston Scientific 92328636-03...
Page 886: Evaluarea După Examinarea Irm
IRM pornește stimularea din nou. Dacă stimularea era oprită înainte ca modul IRM să fie activat, atunci dezactivarea modului IRM menține stimularea oprită. 3. Instruiți pacientul să contacteze medicul care gestionează sistemul său DBS Boston Scientific dacă stimularea nu pornește sau dacă se afișează orice mesaje de eroare.
Page 887: Modul Irm Pentru Sistemele Întregi
Notă: Telecomanda poate afișa fie un ecran text într-una din limbile furnizate, fie un ecran cu pictograme. 3. Apăsați butonul săgeată dreapta Main Menu (Meniu principal). pentru a naviga la Ghidurile pentru IRM ImageReady™ pentru sistemele de stimulare cerebrală profundă Boston Scientific 92328636-03 883 din 957...
Page 888 Ghidurile pentru IRM ImageReady™ pentru sistemele de stimulare cerebrală profundă Boston Scientific System Settings (Setări sistem). 4. Selectați 5. Selectați Enter MRI Mode (Intrare mod IRM). 6. Selectați Yes (Da) pentru intrarea în modul IRM sau No (Nu) pentru a anula acțiunea.
Page 889 (Ecran de pornire) al Telecomenzii afișează simbolul MR Conditional (Compatibil condiționat cu examinarea RM) înainte de a efectua o scanare IRM a unui pacient. Ghidurile pentru IRM ImageReady™ pentru sistemele de stimulare cerebrală profundă Boston Scientific 92328636-03 885 din 957...
Page 890: Dezactivarea Modului Irm
Ghidurile pentru IRM ImageReady™ pentru sistemele de stimulare cerebrală profundă Boston Scientific Dezactivarea modului IRM După finalizarea scanării IRM, Telecomanda trebuie utilizată pentru a dezactiva modul IRM. Pentru a dezactiva modul IRM: 1. Deblocați Telecomanda apăsând butonul de blocare/deblocare situat în partea dreaptă a Telecomenzii.
Page 891 Yes (Da) pentru a ieși din modul IRM sau No (Nu) pentru a anula acțiunea. 7. Stimulatorul efectuează o serie de verificări înainte ca modul IRM să fie dezactivat. Ghidurile pentru IRM ImageReady™ pentru sistemele de stimulare cerebrală profundă Boston Scientific 92328636-03 887 din 957...
Page 892 Ghidurile pentru IRM ImageReady™ pentru sistemele de stimulare cerebrală profundă Boston Scientific 8. Dacă modul IRM este dezactivat, este afișat ecranul de confirmare MRI Mode Disabled (Mod IRM dezactivat). Notă: Stimulatorul va reține stimularea și setările programului care erau setate înainte ca modul IRM să fie activat.
Page 893: Ecrane De Eroare Pentru Modul Irm
System Settings (Setări sistem). Telecomanda va afișa ecranele de erori dacă: • Bateria Stimulatorului este descărcată. • Verificările impedanței detectează o anomalie. • Există o eroare în Stimulator. Ghidurile pentru IRM ImageReady™ pentru sistemele de stimulare cerebrală profundă Boston Scientific 92328636-03 889 din 957...
Page 894: Ecranul Charge Stimulator Now (Încărcați Stimulatorul Acum) (Doar Pentru Stimulatoarele Reîncărcabile)
Ghidurile pentru IRM ImageReady™ pentru sistemele de stimulare cerebrală profundă Boston Scientific Ecranul Charge Stimulator Now (Încărcați Stimulatorul acum) (doar pentru Stimulatoarele reîncărcabile) Bateria Stimulatorului trebuie să fie încărcată complet înainte de activarea modului IRM. Dacă bateria Stimulatorului nu este complet încărcată, Telecomanda va afișa unul dintre următoarele mesaje, instruind pacientul să încarce Stimulatorul înainte de a activa modul IRM.
Page 895: Ecranul Charge Stimulator Now (Încărcați Acum Stimulatorul) Sau Disable Mri Mode (Dezactivare Mod Irm) (Doar Pentru Stimulatoarele Reîncărcabile)
4. Activați modul IRM urmând instrucțiunile din secțiunea „Activarea modului IRM” a acestui manual. Atenționare: Încărcătorul și Telecomanda sunt incompatibile cu RM și nu trebuie aduse în sala de scanare IRM. Ghidurile pentru IRM ImageReady™ pentru sistemele de stimulare cerebrală profundă Boston Scientific 92328636-03...
Page 896: Ecranul Stimulator Battery Low (Baterie Stimulator Descărcată) Din Cauza Iîo Sau Fds (Doar Pentru Stimulatoarele Nereîncărcabile)
Ghidurile pentru IRM ImageReady™ pentru sistemele de stimulare cerebrală profundă Boston Scientific Ecranul Stimulator Battery Low (Baterie Stimulator descărcată) din cauza IÎO sau FDS (doar pentru Stimulatoarele nereîncărcabile) Un Stimulator care a intrat în perioada Indicatorului de înlocuire opțional (IÎO) sau de Final de serviciu (FDS) nu poate fi plasat în modul IRM.
Page 897: Ecranele Eri (Iîo) Sau Eos (Fds) În Modul Irm (Doar Pentru Stimulatoarele Nereîncărcabile)
Avertisment: Nu efectuați o scanare IRM dacă modul IRM nu este activat. Scanarea în alte condiții poate duce la lezarea pacientului sau funcționarea necorespunzătoare a dispozitivului. Ghidurile pentru IRM ImageReady™ pentru sistemele de stimulare cerebrală profundă Boston Scientific 92328636-03 893 din 957...
Page 898: Ecranul Impedances Out Of Range (Impedanțe În Afara Intervalului)
Ghidurile pentru IRM ImageReady™ pentru sistemele de stimulare cerebrală profundă Boston Scientific Ecranul Impedances Out Of Range (Impedanțe în afara intervalului) Impedanțele trebuie să fie în intervalul acceptabil înainte de a activa modul IRM. Dacă impedanțele nu se încadrează în intervalul acceptabil, pe Telecomandă...
Page 899: Ecranul Stimulator Error (Eroare Stimulator)
și reîncercați să activați modul IRM. Dacă acest ecran de eroare apare imediat, nu efectuați scanarea IRM și instruiți pacientul să contacteze furnizorul de servicii medicale care gestionează sistemul său DBS Boston Scientific sau serviciul de asistență tehnică Boston Scientific.
Page 900: Informații Privind Siguranța
Ghidurile pentru IRM ImageReady™ pentru sistemele de stimulare cerebrală profundă Boston Scientific Informații privind siguranța Avertismente Sistem IRM: Utilizați exclusiv bobine de transmisie/recepție de 1,5 T pentru întregul corp (doar cu cvadratură RF), bobine de transmisie/recepție pentru cap (doar cu cvadratură RF) sau bobine de transmisie/recepție pentru extremități inferioare (doar cu cvadratură...
Page 901: Precauții
Stryker din titan, pentru a securiza Sondele DBS de craniu, în configurațiile de sistem format doar din Sonde sau de sistem complet. Boston Scientific nu a evaluat efectul altor dispozitive implantate în asociere cu sau în proximitatea sistemului Boston Scientific descris în acest manual. Boston Scientific nu recomandă o examinare IRM dacă sunt prezente alte dispozitive implantate.
Page 902: Ajustarea Pentru B1+Rms Sau Sar Sub Modul Normal
Ajustarea pentru B1+rms sau SAR sub modul normal Unele secvențe de pulsuri pot depăși limitele de siguranță pentru implant ale sistemului DBS Boston Scientific. Ghidurile de mai jos vor permite atingerea unor niveluri B1+rms sau SAR mai mici. Dacă, în orice punct înainte de finalizarea fluxului de lucru complet, se atinge un nivel B1+rms sau SAR acceptabil, nu mai este necesară...
Page 903: Anexa A: Formular Privind Eligibilitatea Pacientului Pentru Irm
2x8 contacte de 55 cm CAZUL CAZUL CAZUL NU ESTE NU ESTE NU ESTE Extensie Sondă cu □ DB‑3128‑95 2x8 contacte de 95 cm CAZUL CAZUL CAZUL Stimulatoare Ghidurile pentru IRM ImageReady™ pentru sistemele de stimulare cerebrală profundă Boston Scientific 92328636-03 899 din 957...
Page 904 Ghidurile pentru IRM ImageReady™ pentru sistemele de stimulare cerebrală profundă Boston Scientific Eligibil pentru scanarea compatibilă condiționat cu examinarea Număr (numere) de Sistem Sistem Componentă Sistem Sistem model implantat externalizat complet complet complet format format doar Vercise Genus Vercise Gevia...
Page 905: Sistem Implantat Complet Format Doar Din Sonde
Pacientul are cel mult 2 Sonde implantate. Pacientul are mai mult de 2 Sonde implantate. □ □ NU există dovezi de Sonde fracturate. Există dovezi de Sonde fracturate. Ghidurile pentru IRM ImageReady™ pentru sistemele de stimulare cerebrală profundă Boston Scientific 92328636-03 901 din 957...
Page 906: Sistem Complet Vercise Genus
Ghidurile pentru IRM ImageReady™ pentru sistemele de stimulare cerebrală profundă Boston Scientific Sistem complet Vercise Genus Eligibil pentru IRM Neeligibil pentru IRM Stimulatorul Vercise Genus trebuie implantat sub piele, Stimulatorul Vercise Genus NU este implantat în □ □ într‑o locație în apropierea claviculei (regiunea pectorală) apropierea claviculei (regiunea pectorală) și NU este...
Page 907 • Modul IRM trebuie activat pe Stimulator utilizând Telecomanda pacientului înainte de a efectua o scanare IRM. Notă: Încărcătorul și Telecomanda sunt incompatibile cu RM și nu trebuie aduse în sala de scanare IRM. Ghidurile pentru IRM ImageReady™ pentru sistemele de stimulare cerebrală profundă Boston Scientific 92328636-03...
Page 908: Anexa B: Listă De Verificare A Condițiilor De Scanare Pre-Irm
Ghidurile pentru IRM ImageReady™ pentru sistemele de stimulare cerebrală profundă Boston Scientific Anexa B: Listă de verificare a condițiilor de scanare pre‑IRM Eligibilitatea sistemului format doar din Sonde Tabelul 12. Condiții și metode de determinare a eligibilității pentru sistemele formate doar din Sonde Condiții de scanare...
Page 909: Eligibilitatea Sistemului Complet
Consultați secțiunea „Modul IRM pentru sistemele întregi” din acest manual pentru mai multe informații privind modul IRM, inclusiv instrucțiuni pentru activarea modului IRM. Ghidurile pentru IRM ImageReady™ pentru sistemele de stimulare cerebrală profundă Boston Scientific 92328636-03 905 din 957...
Page 910 Ghidurile pentru IRM ImageReady™ pentru sistemele de stimulare cerebrală profundă Boston Scientific Tabelul 13. Condiții și metode de determinare a eligibilității pentru sistemele complete Condiții de scanare Metode sugerate pentru determinarea eligibilității Sisteme IRM care îndeplinesc următoarele criterii: • Puterea magnetului IRM de doar 1,5 Tesla (T), într‑un sistem cu alezaj orizontal închis (nu sisteme deschise...
Page 911: Anexa C: Sumarul Condițiilor De Scanare Radiologică
Atenționare: Citiți acest manual în întregime înainte de a efectua o scanare IRM unui pacient care are implantată orice componentă a sistemului DBS Boston Scientific. Asigurați-vă că sistemul implantat îndeplinește condițiile privind implantul listate în acest manual, înainte de a efectua o scanare.
Page 912 Ghidurile pentru IRM ImageReady™ pentru sistemele de stimulare cerebrală profundă Boston Scientific Asistență tehnică Boston Scientific Corporation dispune de tehnicieni de service foarte bine pregătiți, care vă pot oferi asistență. Departamentul de asistență tehnică este disponibil pentru a furniza consultații tehnice 24 de ore pe zi.
Page 913 Notă: Numele de telefon și fax se pot modifica. Pentru cele mai actuale informații de contact, consultați site-ul nostru web la http://www.bostonscientific-international.com/ sau scrieți la următoarea adresă: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 SUA Ghidurile pentru IRM ImageReady™ pentru sistemele de stimulare cerebrală profundă Boston Scientific 92328636-03 909 din 957...
Page 914 Priročnik vsebuje smernice za presojanje, ali naj se izvede slikanje z MR pri bolniku, ki ima vsajeno katero koli komponento sistema DBS družbe Boston Scientific, in kako naj slikanje z MR poteka. Pred slikanjem z MR pri bolnikih, ki imajo vsajeno katero koli komponento sistema DBS družbe Boston Scientific, v celoti preberite ta priročnik.
Page 915 Previdnostni ukrepi .......................... 945 Omejitve ............................945 Artefakti na slikah ..........................945 Nastavitev B1+rms ali SAR na vrednosti, nižje od normalnega načina ........... 946 Smernice ImageReady™ MRI za sisteme za globoko možgansko stimulacijo družbe Boston Scientific 92328636-03 911 od 957...
Page 916 Primernost celotnega sistema ......................953 Dodatek C: Pregled radioloških pogojev za slikanje ............955 Pregled radioloških pogojev za slikanje za sisteme DBS družbe Boston Scientific ......955 Tehnična podpora ........................956 Smernice ImageReady™ MRI za sisteme za globoko možgansko stimulacijo družbe Boston Scientific...
Page 917: O Tem Priročniku
Pogojno varno slikanje z MR se lahko varno izvede samo, če ima bolnik vsajeno katero od komponent DBS družbe Boston Scientific, ki so navedene v tem priročniku, in če je bolnik izpostavljen okolju za slikanje z MR pod posebnimi pogoji, ki so določeni v tem priročniku. Druge konfiguracije niso bile preizkušene.
Page 918: Kako Uporabljati Ta Priročnik
MR« v tem priročniku. Pred uporabo tega priročnika: 1. Pred slikanjem z MR pri bolniku, ki ima vsajeno katero koli komponento sistema DBS družbe Boston Scientific, v celoti preberite ta priročnik. 2. Ugotovite vrsto sistema DBS, ki bo slikan.
Page 919 Pregled vseh sistemov DBS in njihovih radioloških pogojev za MR je v Dodatku C. Opomba: Radiofrekvenčne kvadraturne tuljave ustvarijo RF-polje s krožno polarizacijo, ki je pravokotna na statično magnetno polje. Smernice ImageReady™ MRI za sisteme za globoko možgansko stimulacijo družbe Boston Scientific 92328636-03 915 od 957...
Page 920: Opis Sistema, Pogojno Varnega Za Mr
12-milimetrski mini ploščici iz titana Stryker z vijaki iz titana Stryker. Družba Boston Scientific ni preizkušala učinka drugih vsajenih pripomočkov v kombinaciji s sistemi družbe Boston Scientific, ki so opisani v tem priročniku, ali v njihovi bližini. Družba Boston Scientific ne priporoča slikanja z MR, če so vsajeni še drugi pripomočki.
Page 921 Sistem je bil preizkušen samo z nameščenim pokrovčkom elektrode. Če se ne uporablja pokrovček elektrode, je lahko prisotno večje tveganje za nevarnosti, opisane pod naslovom »Potencialne motnje v okolju za slikanje z MR« v razdelku »Varnostne informacije« tega priročnika. Smernice ImageReady™ MRI za sisteme za globoko možgansko stimulacijo družbe Boston Scientific 92328636-03...
Page 922: Komponente Sistema Vercise Genus, Ki So Primerne Za Slikanje
12-milimetrski mini ploščici iz titana Stryker z vijaki iz titana Stryker. Družba Boston Scientific ni preizkušala učinka drugih vsajenih pripomočkov v kombinaciji s sistemi družbe Boston Scientific, ki so opisani v tem priročniku, ali v njihovi bližini. Družba Boston Scientific ne priporoča slikanja z MR, če so vsajeni še drugi pripomočki.
Page 923: Komponente Sistema Vercise Gevia, Ki So Primerne Za Slikanje
12-milimetrski mini ploščici iz titana Stryker z vijaki iz titana Stryker. Družba Boston Scientific ni preizkušala učinka drugih vsajenih pripomočkov v kombinaciji s sistemi družbe Boston Scientific, ki so opisani v tem priročniku, ali v njihovi bližini. Družba Boston Scientific ne priporoča slikanja z MR, če so vsajeni še drugi pripomočki.
Page 924: Konfiguracija Celotnega Sistema Vercise Genus Ali Vercise Gevia
12-milimetrski mini ploščici iz titana Stryker z vijaki iz titana Stryker. Družba Boston Scientific ni preizkušala učinka drugih vsajenih pripomočkov v kombinaciji s sistemi družbe Boston Scientific, ki so opisani v tem priročniku, ali v njihovi bližini. Družba Boston Scientific ne priporoča slikanja z MR, če so vsajeni še drugi pripomočki.
Page 925: Varnostne Informacije Za Slikanje Z Mr
Varnostne informacije za slikanje z MR Slikanje z izključno elektrodnim sistemom Testiranje je pokazalo, da je izključno elektrodni sistem družbe Boston Scientific pogojno varen za MR. Za opredelitev izključno elektrodnega sistema glejte razdelek »Opis sistema, pogojno varnega za MR« v tem priročniku.
Page 926 Smernice ImageReady™ MRI za sisteme za globoko možgansko stimulacijo družbe Boston Scientific Tabela 7. Pogoji za slikanje v celoti vsajenega sistema ali zunanjega izključno elektrodnega sistema Tuljava za Pogojno varno za MR glavo Gostota statičnega magnetnega polja 1,5 T Naprava za slikanje z vodoravnim poljem in valjastim zaprtim tunelom z...
Page 927: Slikanje Pri Vsajenem Celotnem Sistemu
Scientific, v celoti preberite ta priročnik. Bolnik s tem sistemom se lahko varno slika v sistemu za MR, če izpolnjuje pogoje, ki jih prikazuje Tabela 8. Smernice ImageReady™ MRI za sisteme za globoko možgansko stimulacijo družbe Boston Scientific 92328636-03 923 od 957...
Page 928: Vercise Genus Ali Vercise Gevia
Smernice ImageReady™ MRI za sisteme za globoko možgansko stimulacijo družbe Boston Scientific Vercise Genus ali Vercise Gevia Tabela 8. Pogoji za slikanje glave z oddajno tuljavo za glavo, če je vsajen celoten sistem Vercise Genus ali Vercise Gevia Pogojno varno za MR Gostota statičnega magnetnega polja...
Page 929: Slikanje Z Oddajno Tuljavo Za Telo, Če Je Vsajen Celoten Sistem
Scientific, v celoti preberite ta priročnik. Bolnik s tem sistemom se lahko varno slika v sistemu za MR, če izpolnjuje pogoje, ki jih prikazuje Tabela 9 ali Tabela 10. Smernice ImageReady™ MRI za sisteme za globoko možgansko stimulacijo družbe Boston Scientific 92328636-03...
Page 930: Vercise Genus
Smernice ImageReady™ MRI za sisteme za globoko možgansko stimulacijo družbe Boston Scientific Vercise Genus Tabela 9. Pogoji za slikanje z oddajno tuljavo za telo, če je vsajen celoten sistem Vercise Genus Pogojno varno za MR Gostota statičnega magnetnega polja 1,5 T...
Page 931 10 Ko je način za slikanje z MR omogočen, se stimulacija samodejno izklopi. Več informacij o načinu za slikanje z MR, vključno z navodili za omogočanje načina za slikanje z MR, je na voljo v razdelku »Način za slikanje z MR za celotne sisteme« tega priročnika. Smernice ImageReady™ MRI za sisteme za globoko možgansko stimulacijo družbe Boston Scientific 92328636-03...
Page 932: Slikanje Spodnjih Okončin Z Oddajno Tuljavo Za Spodnje Okončine, Če Je Vsajen Celoten Sistem
Smernice ImageReady™ MRI za sisteme za globoko možgansko stimulacijo družbe Boston Scientific Slikanje spodnjih okončin z oddajno tuljavo za spodnje okončine, če je vsajen celoten sistem Slikanje z MR se lahko varno izvede pri bolniku z vsajenim celotnim sistemom, ki izpolnjuje pogoje vsaditve in radiološke pogoje, navedene v tem razdelku.
Page 933 11 Ko je način za slikanje z MR omogočen, se stimulacija samodejno izklopi. Več informacij o načinu za slikanje z MR, vključno z navodili za omogočanje načina za slikanje z MR, je na voljo v razdelku »Način za slikanje z MR za celotne sisteme« tega priročnika. Smernice ImageReady™ MRI za sisteme za globoko možgansko stimulacijo družbe Boston Scientific 92328636-03...
Page 934: Pregled Po Slikanju Z Mr Pri Izključno Elektrodnem Sistemu
»Potencialne motnje v okolju za slikanje z MR« v razdelku »Varnostne informacije« tega priročnika. Če so se pri bolniku pojavili neželeni učinki, se obrnite na bolnikovega zdravnika in družbo Boston Scientific. 2. Po opravljenem slikanju z MR, ko bolnik zapusti sobo za slikanje, je treba z daljinskim upravljalnikom onemogočiti način za slikanje z MR v stimulatorju.
Page 935: Način Za Slikanje Z Mr Za Celotne Sisteme
Opomba: Na daljinskem upravljalniku je lahko prikazan zaslon z besedilom v enem od jezikov, ki so na voljo, ali zaslon z ikonami. 3. Pritisnite gumb desne puščice , da se pomaknete na zaslon Main Menu (Glavni meni). Smernice ImageReady™ MRI za sisteme za globoko možgansko stimulacijo družbe Boston Scientific 92328636-03 931 od 957...
Page 936 Smernice ImageReady™ MRI za sisteme za globoko možgansko stimulacijo družbe Boston Scientific System Settings (Nastavitve sistema). 4. Izberite 5. Izberite Enter MRI Mode (Vklop načina za slikanje z MR). 6. Izberite Yes (Da), da vklopite način za slikanje z MR, ali No (Ne), da prekličete dejanje.
Page 937 MR . Preden bolnika slikate z MR, se vedno prepričajte, da je na začetnem zaslonu daljinskega upravljalnika prikazan simbol za pogojno varno za MR Smernice ImageReady™ MRI za sisteme za globoko možgansko stimulacijo družbe Boston Scientific 92328636-03 933 od 957...
Page 938: Onemogočanje Načina Za Slikanje Z Mr
Smernice ImageReady™ MRI za sisteme za globoko možgansko stimulacijo družbe Boston Scientific Onemogočanje načina za slikanje z MR Ko je slikanje z MR končano, morate z daljinskim upravljalnikom onemogočiti način za slikanje z MR. Onemogočanje načina za slikanje z MR: 1.
Page 939 Yes (Da), da izklopite način za slikanje z MR, ali No (Ne), da prekličete dejanje. 7. Stimulator pred onemogočanjem načina za slikanje z MR izvede vrsto preverjanj. Smernice ImageReady™ MRI za sisteme za globoko možgansko stimulacijo družbe Boston Scientific 92328636-03 935 od 957...
Page 940 Smernice ImageReady™ MRI za sisteme za globoko možgansko stimulacijo družbe Boston Scientific 8. Če se način za slikanje z MR onemogoči, se prikaže potrditveni zaslon MRI Mode Disabled (Način za slikanje z MR onemogočen). Opomba: Stimulator ohrani nastavitve stimulacije in programa, ki so bile določene pred omogočanjem načina za slikanje z MR.
Page 941: Zasloni O Napaki Pri Načinu Za Slikanje Z Mr
Na daljinskem upravljalniku se zasloni o napaki prikažejo v naslednjih primerih: • Raven napolnjenosti baterije stimulatorja je nizka. • Preverjanje impedance zazna nepravilnost. • V stimulatorju prihaja do napake. Smernice ImageReady™ MRI za sisteme za globoko možgansko stimulacijo družbe Boston Scientific 92328636-03 937 od 957...
Page 942: Zaslon S Sporočilom Za Takojšnje Polnjenje Stimulatorja (Samo Polnilni Stimulatorji)
Smernice ImageReady™ MRI za sisteme za globoko možgansko stimulacijo družbe Boston Scientific Zaslon s sporočilom za takojšnje polnjenje stimulatorja (samo polnilni stimulatorji) Preden omogočite način za slikanje z MR, mora biti baterija stimulatorja v celoti napolnjena. Če baterija stimulatorja ni v celoti napolnjena, daljinski upravljalnik prikaže eno od naslednjih sporočil z navodilom, naj bolnik napolni stimulator,...
Page 943: Zaslon S Sporočilom Za Takojšnje Polnjenje Stimulatorja Ali Onemogočanje Načina Za Slikanje Z Mr (Samo Polnilni Stimulatorji)
4. Omogočite način za slikanje z MR po navodilih v razdelku »Omogočanje načina za slikanje z MR« v tem priročniku. Svarilo: Polnilnik in daljinski upravljalnik nista varna za MR in ne smeta biti v sobi za slikanje z MR. Smernice ImageReady™ MRI za sisteme za globoko možgansko stimulacijo družbe Boston Scientific 92328636-03 939 od 957...
Page 944: Zaslon S Sporočilom O Nizki Ravni Napolnjenosti Baterije Zaradi Indikatorja Za Zamenjavo Baterije Ali Konca Delovanja (Samo Nepolnilni Stimulatorji)
Smernice ImageReady™ MRI za sisteme za globoko možgansko stimulacijo družbe Boston Scientific Zaslon s sporočilom o nizki ravni napolnjenosti baterije zaradi indikatorja za zamenjavo baterije ali konca delovanja (samo nepolnilni stimulatorji) V stimulatorju s prikazanim indikatorjem za zamenjavo baterije ERI (Elective Replacement Indicator) ali konec delovanja EOS (End of Service) ni mogoče vklopiti načina za slikanje z MR.
Page 945: Zasloni Z Indikatorjem Eri Ali Eos Pri Načinu Za Slikanje Z Mr (Samo Nepolnilni Stimulatorji)
Opozorilo: Slikanja z MR ne izvedite, če način za slikanje z MR ni omogočen. Slikanje pod drugačnimi pogoji lahko povzroči poškodbe bolnika ali okvaro pripomočka. Smernice ImageReady™ MRI za sisteme za globoko možgansko stimulacijo družbe Boston Scientific 92328636-03 941 od 957...
Page 946: Zaslon S Sporočilom O Vrednostih Impedance Zunaj Razpona
Smernice ImageReady™ MRI za sisteme za globoko možgansko stimulacijo družbe Boston Scientific Zaslon s sporočilom o vrednostih impedance zunaj razpona Preden se način za slikanje z MR omogoči, morajo biti vrednosti impedance znotraj sprejemljivega razpona. Če vrednosti impedanc niso znotraj sprejemljivega razpona, daljinski upravljalnik prikaže sporočilo o napaki.
Page 947: Zaslon O Napaki Stimulatorja
MR. Če se ta zaslon o napaki takoj znova prikaže, ne izvedite slikanja z MR in bolniku naročite, naj se obrne na izvajalca zdravstvenih storitev, ki upravlja njegov sistem DBS, ali na tehnično podporo družbe Boston Scientific. Smernice ImageReady™ MRI za sisteme za globoko možgansko stimulacijo družbe Boston Scientific 92328636-03 943 od 957...
Page 948: Varnostne Informacije
Smernice ImageReady™ MRI za sisteme za globoko možgansko stimulacijo družbe Boston Scientific Varnostne informacije Opozorila Sistem za slikanje z MR: Uporabite samo oddajno/sprejemno tuljavo za celo telo (samo RF-kvadraturno), oddajno/sprejemno tuljavo za glavo (samo RF-kvadraturno) ali oddajno/sprejemno tuljavo za spodnje okončine (samo RF-kvadraturno) z gostoto 1,5 T.
Page 949: Previdnostni Ukrepi
Stryker, in sicer v konfiguraciji izključno elektrodnega sistema ali celotnega sistema. Družba Boston Scientific ni preizkušala učinka drugih vsajenih pripomočkov v kombinaciji s sistemom družbe Boston Scientific, ki je opisan v tem priročniku, ali v njegovi bližini. Družba Boston Scientific ne priporoča slikanja z MR, če so vsajeni še drugi pripomočki. Artefakti na slikah Artefakte na slikah in popačenost slik, posnetih z MR, lahko povzročijo vse komponente sistema DBS.
Page 950: Nastavitev B1+Rms Ali Sar Na Vrednosti, Nižje Od Normalnega Načina
Nastavitev B1+rms ali SAR na vrednosti, nižje od normalnega načina Nekatera pulzna zaporedja lahko presežejo varnostne omejitve vsadka za sistem DBS Boston Scientific. Na podlagi spodnjih smernic je mogoče doseči nižje vrednosti B1+rms ali SAR. Če se kadar koli pred koncem delovnega postopka doseže sprejemljiva vrednost B1+rms ali SAR, parametrov ni več...
Page 951: Dodatek A: Obrazec Glede Primernosti Bolnika Za Slikanje Z Mr
2 x 8 kontakti Stimulatorji Vsadni generator impulzov s □ ni na voljo ni na voljo ni na voljo DB-1200 16 kontakti Vercise Gevia™ Smernice ImageReady™ MRI za sisteme za globoko možgansko stimulacijo družbe Boston Scientific 92328636-03 947 od 957...
Page 952 Smernice ImageReady™ MRI za sisteme za globoko možgansko stimulacijo družbe Boston Scientific Primernost za pogojno varno slikanje z MR V celoti vsajen Zunanji Komponenta Številka modela izključno izključno Celoten sistem Celoten sistem elektrodni elektrodni Vercise Genus Vercise Gevia sistem sistem Vsadni generator impulzov P8 □...
Page 953: Celoti Vsajen Izključno Elektrodni Sistem
□ □ Bolnik ima vsajeni največ dve elektrodi. Bolnik ima vsajeni več kot dve elektrodi. □ □ NI znakov počenih elektrod. Znaki počenih elektrod. Smernice ImageReady™ MRI za sisteme za globoko možgansko stimulacijo družbe Boston Scientific 92328636-03 949 od 957...
Page 954: Celoten Sistem Vercise Genus
Smernice ImageReady™ MRI za sisteme za globoko možgansko stimulacijo družbe Boston Scientific Celoten sistem Vercise Genus Primerno za slikanje z MR Ni primerno za slikanje z MR Stimulator Vercise Genus mora biti vsajen pod kožo Stimulator Vercise Genus NI vsajen v bližini ključnice □...
Page 955 • Pred slikanjem z MR je treba v stimulatorju z bolnikovim daljinskim upravljalnikom omogočiti način za slikanje z MR. Opomba: Polnilnik in daljinski upravljalnik nista varna za MR in ne smeta biti v sobi za slikanje z MR. Smernice ImageReady™ MRI za sisteme za globoko možgansko stimulacijo družbe Boston Scientific 92328636-03...
Page 956: Dodatek B: Kontrolni Seznam Glede Pogojev Pred Slikanjem Z Mr
Smernice ImageReady™ MRI za sisteme za globoko možgansko stimulacijo družbe Boston Scientific Dodatek B: Kontrolni seznam glede pogojev pred slikanjem z MR Primernost izključno elektrodnega sistema Tabela 12. Pogoji za izključno elektrodni sistem in načini za ugotavljanje primernosti Pogoj za slikanje Priporočeni načini za ugotavljanje primernosti...
Page 957: Primernost Celotnega Sistema
200 T/m/s ali manjša od te vrednosti. • Največji prostorski gradient polja enak 40 T/m (4000 gauss/cm) ali manjši od te vrednosti. Smernice ImageReady™ MRI za sisteme za globoko možgansko stimulacijo družbe Boston Scientific 92328636-03 953 od 957...
Page 958 Smernice ImageReady™ MRI za sisteme za globoko možgansko stimulacijo družbe Boston Scientific Tabela 13. Pogoji za celotni sistem in načini za ugotavljanje primernosti Pogoj za slikanje Priporočeni načini za ugotavljanje primernosti Konfiguracija tuljav za slikanje z MR: • Oddajna tuljava: oddajna/sprejemna tuljava z gostoto 1,5 T za celo telo (samo RF-kvadraturna) ali oddajna/sprejemna □...
Page 959: Dodatek C: Pregled Radioloških Pogojev Za Slikanje
Pregled radioloških pogojev za slikanje za sisteme DBS družbe Boston Scientific Svarilo: Pred slikanjem z MR pri bolniku, ki ima vsajeno katero koli komponento sistema DBS družbe Boston Scientific, v celoti preberite ta priročnik. Pred slikanjem se prepričajte, da vsajeni sistem izpolnjuje pogoje glede vsaditve, navedene v tem priročniku.
Page 960: Tehnična Podpora
Smernice ImageReady™ MRI za sisteme za globoko možgansko stimulacijo družbe Boston Scientific Tehnična podpora Družba Boston Scientific Corporation ima visoko usposobljene servisne strokovnjake, ki vam lahko pomagajo. Oddelek za tehnično podporo vam je za tehnične posvete na voljo 24 ur na dan.
Page 961 Opomba: Telefonske številke in številke faksov se lahko spremenijo. Če želite najnovejše podatke za stik, obiščite naše spletno mesto na naslovu http://www.bostonscientific-international.com/ ali pišite na spodnji naslov: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Smernice ImageReady™ MRI za sisteme za globoko možgansko stimulacijo družbe Boston Scientific 92328636-03 957 od 957...
Page 962 Legal Australian Sponsor EU Authorized Manufacturer Address Representative Boston Scientific Neuromodulation Boston Scientific (Australia) Pty Ltd Boston Scientific Limited Corporation PO Box 332 Ballybrit Business Park 25155 Rye Canyon Loop BOTANY Galway, Ireland Valencia, CA 91355 USA NSW 1455 T: +33 (0) 1 39 30 97 00...

Boston Scientific ImageReady MRI Mode D'emploi

Les langues disponibles

Liens rapides

Chapitres

Manuels Connexes pour Boston Scientific ImageReady MRI

Sommaire des Matières pour Boston Scientific ImageReady MRI