Boston Scientific ImageReady Mode D'emploi
  1. Manuels
  2. Marques
  3. Boston Scientific Manuels
  4. Équipement médical
  5. ImageReady
  6. Mode d'emploi
Boston Scientific ImageReady Mode D'emploi

Boston Scientific ImageReady Mode D'emploi

Masquer les pouces Voir aussi pour ImageReady:
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
87
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100
101
102
103
104
105
106
107
108
109
110
111
112
113
114
115
116
117
118
119
120
121
122
123
124
125
126
127
128
129
130
131
132
133
134
135
136
137
138
139
140
141
142
143
144
145
146
147
148
149
150
151
152
153
154
155
156
157
158
159
160
161
162
163
164
165
166
167
168
169
170
171
172
173
174
175
176
177
178
179
180
181
182
183
184
185
186
187
188
189
190
191
192
193
194
195
196
197
198
199
200
201
202
203
204
205
206
207
208
209
210
211
212
213
214
215
216
217
218
219
220
221
222
223
224
225
226
227
228
229
230
231
232
233
234
235
236
237
238
239
240
241
242
243
244
245
246
247
248
249
250
251
252
253
254
255
256
257
258
259
260
261
262
263
264
265
266
267
268
269
270
271
272
273
274
275
276
277
278
279
280
281
282
283
284
285
286
287
288
289
290
291
292
293
294
295
296
297
298
299
300
301
302
303
304
305
306
307
308
309
310
311
312
313
314
315
316
317
318
319
320
321
322
323
324
325
326
327
328
329
330
331
332
333
334
335
336
337
338
339
340
341
342
343
344
345
346
347
348
349
350
351
352
353
354
355
356
357
358
359
360
361
362
363
364
365
366
367
368
369
370
371
372
373
374
375
376
377
378
379
380
381
382
383
384
385
386
387
388
389
390
391
392
393
394
395
396
397
398
399
400
401
402
Table des Matières

Publicité

Liens rapides

Télécharger ce manuel
ImageReady™ MRI
Head Only Guidelines
for Precision Spectra™
Spinal Cord Stimulator
System
CAUTION: Federal law restricts this device to sale,
distribution and use by or on the order of a physician.
Read this manual in its entirety before performing a head scan on patients who are implanted with the Precision Spectra System with
ImageReady MRI Technology. Refer to the Precision Spectra System product manuals for detailed information about non-MRI aspects of
implantation, features, programming, and use of the components of the Precision Spectra System.
Directions for Use
Instrucciones de uso
Mode d'emploi
Gebrauchsanweisung
Istruzioni per l'uso
Gebruiksaanwijzing
Bruksanvisning
Käyttöohje
Bruksanvisning
Brugsanvisning
Instruções de Utilização
Instruções de uso
Kullanım Talimatları
Указания по использованию
‫إرشادات اﻻغمخدام‬
Οδηγίες χρήσης
Návod k použití
Návod na použitie
Instrukcja obsługi
Használati utasítások
91061672-02 Rev A

Publicité

Table des Matières
loading

Manuels Connexes pour Boston Scientific ImageReady

Sommaire des Matières pour Boston Scientific ImageReady

  • Page 1 Read this manual in its entirety before performing a head scan on patients who are implanted with the Precision Spectra System with ImageReady MRI Technology. Refer to the Precision Spectra System product manuals for detailed information about non-MRI aspects of...
  • Page 2 Guarantees Boston Scientific Corporation reserves the right to modify, without prior notice, information relating to its products in order to improve their reliability or operating capacity. Drawings are for illustration purposes only. Trademark All trademarks are the property of their respective holders.

  • Page 3: Table Des Matières

    Post-MRI Examination Review ..................12 MRI Basic Concepts ................13 Glossary ....................14 Appendix A ....................16 Precision Spectra™ ImageReady™ MRI Head Only Patient Eligibility ...... 16 ImageReady™ MRI Guidelines for Precision Spectra™ Spinal Cord Stimulator System 91061672-02 Rev A iii of iv...
  • Page 4 This page intentionally left blank. ImageReady™ MRI Guidelines for Precision Spectra™ Spinal Cord Stimulator System 91061672-02 Rev A iv of iv...

  • Page 5: Introduction

    (MRI) scans on such patients. Boston Scientific’s ImageReady MRI Technology makes safe MRI head scans possible. The Precision Spectra SCS System with ImageReady MRI Technology is “MR Conditional” only when exposed to the MRI environment under the specific conditions defined in this manual.

  • Page 6: Mr Conditional System Description

    Advise the patient to bring the most up-to-date patient ID card to all MRI appointments. MRI personnel can then use the patient ID card to identify Boston Scientific as the manufacturer of the patient’s spinal cord stimulator system and to confirm the model number of the implanted IPG and Leads.

  • Page 7: Mr Conditions Of Use

    The following Conditions of Use must be met in order for a patient with a Precision Spectra™ System with ImageReady™ MRI Technology to undergo an MRI head scan. Adherence to the Conditions of Use must be verified prior to each scan to ensure that the most up-to-date information has been used to assess the patient’s eligibility and readiness for an MRI head scan.
  • Page 8 MRI personnel if any of these effects become uncomfortable or intolerable. Refer to the “Risks and Potential Interactions” section of this manual for additional information. ImageReady™ MRI Guidelines for Precision Spectra™ Spinal Cord Stimulator System 91061672-02 Rev A 4 of 397...

  • Page 9: Radiology

    RF Head SAR < 3.2 W/Kg (Note: Whole Body averaged SAR is not applicable for Head Transmit/Receive scanning.) 5. Monitoring: • The patient must have continuous audio/visual monitoring during the MRI. ImageReady™ MRI Guidelines for Precision Spectra™ Spinal Cord Stimulator System 91061672-02 Rev A 5 of 397...

  • Page 10: Warnings, Limitations, And Risks

    • If the patient has any other active or passive medical implant from a manufacturer that prohibits or contraindicates an MRI examination, follow the instructions from the manufacturer. The instructions in this manual apply only to the Precision Spectra System with ImageReady™ MRI Technology described herein.

  • Page 11: Risks And Potential Interactions

    Warnings, Limitations, and Risks Risks and Potential Interactions The Precision Spectra System with ImageReady MRI Technology has been shown through non-clinical testing to minimize the potential interactions with MRI when the appropriate conditions described in this manual are followed. Risks related to SCS implant geometries or locations outside the directions for use have not been evaluated.

  • Page 12: Patient Screening And Preparation

    Appendix A, “Precision Spectra ImageReady™ MRI Patient Eligibility,” contains a form that may be used by the physician managing the patient’s SCS system to confirm the patient meets the SCS Implant System Conditions for MRI Head Scans as described in this manual.
  • Page 13 The Remote Control must not be brought into the scanning room. • Confirm with the patient that Stimulation is off. ImageReady™ MRI Guidelines for Precision Spectra™ Spinal Cord Stimulator System 91061672-02 Rev A 9 of 397...
  • Page 14 Interactions” section of this manual for additional information. Direct the patient to immediately notify the MRI personnel if any of these effects become uncomfortable or intolerable. ImageReady™ MRI Guidelines for Precision Spectra™ Spinal Cord Stimulator System 91061672-02 Rev A 10 of 397...

  • Page 15: Mr System Preparation

    MRI examination. Discontinue the MRI immediately if the patient becomes unresponsive to questions or experiences excessive heating, pain, or shocking sensations/uncomfortable stimulation. ImageReady™ MRI Guidelines for Precision Spectra™ Spinal Cord Stimulator System 91061672-02 Rev A 11 of 397...

  • Page 16: Post-Mri Examination Review

    Verify that the neurostimulator is functional. If the patient’s Remote Control cannot turn stimulation back on, or displays any error messages, instruct the patient to contact the clinician managing the patient’s neurostimulator system. ImageReady™ MRI Guidelines for Precision Spectra™ Spinal Cord Stimulator System 91061672-02 Rev A 12 of 397...

  • Page 17: Mri Basic Concepts

    Precision Spectra patients can undergo MRI head scans only by complying with all of the MRI Conditions of Use outlined in this manual. ImageReady™ MRI Guidelines for Precision Spectra™ Spinal Cord Stimulator System 91061672-02 Rev A 13 of 397...

  • Page 18: Glossary

    W/kg – Watts per kilogram, a measure of the power that is absorbed per kilogram of tissue. 1 ASTM F 2503-13, “Standard Practive for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment” ImageReady™ MRI Guidelines for Precision Spectra™ Spinal Cord Stimulator System 91061672-02 Rev A 14 of 397...
  • Page 19 Glossary This page intentionally left blank. ImageReady™ MRI Guidelines for Precision Spectra™ Spinal Cord Stimulator System 91061672-02 Rev A 15 of 397...

  • Page 20: Appendix A

    • Silicone Suture Sleeves • Other:__________________________________________ Note: Leads should be connected directly into the IPG, Patient should not be implanted with lead extensions, splitters, or adapters. ImageReady™ MRI Guidelines for Precision Spectra™ Spinal Cord Stimulator System 91061672-02 Rev A 16 of 397...
  • Page 21 Instruct the patient to bring their Remote Control to the MRI exam and turn stimulation off before the MRI Head Scan Note: The Charger and Remote Control must not be brought into the MRI Scanner Room ImageReady™ MRI Guidelines for Precision Spectra™ Spinal Cord Stimulator System 91061672-02 Rev A 17 of 397...
  • Page 22 Garantías Boston Scientific Corporation se reserva el derecho de modificar, sin aviso previo, la información relativa a estos productos con el objetivo de mejorar su fiabilidad o capacidad operativa. Las imágenes son meramente ilustrativas. Marcas comerciales Todas las marcas comerciales pertenecen a sus respectivos propietarios.
  • Page 23 Glosario ....................34 Apéndice A ....................36 Requisitos del paciente de RM para el sistema Precision Spectra™ con tecnología ImageReady™ ....................36 Directrices de RM ImageReady™ para el sistema de estimulación de la médula espinal Precision Spectra 91061672-02 Rev. A 19 de 397...
  • Page 24 Esta página se ha dejado en blanco a propósito. Directrices de RM ImageReady™ para el sistema de estimulación de la médula espinal Precision Spectra 91061672-02 Rev A 20 de 397...

  • Page 25: Introducción

    La tecnología RM ImageReady de Boston Scientific permite realizar exploraciones cefálicas RM de forma segura. El sistema de EME Precision Spectra con tecnología RM ImageReady es de uso condicional con RM únicamente cuando se expone a un entorno de RM bajo las condiciones específicas definidas en este manual.

  • Page 26: Descripción De Sistemas De Uso Condicional Con Rm

    Scientific como el fabricante del sistema de estimulación de la médula espinal implantado en el paciente y para confirmar el número de modelo del GII y los electrodos. Directrices de RM ImageReady™ para el sistema de estimulación de la médula espinal Precision Spectra 91061672-02 Rev A 22 de 397...

  • Page 27: Condiciones De Uso De Rm

    Las siguientes condiciones de uso deben cumplirse para un paciente que tenga implantado un sistema de Precision Spectra™ con tecnología de RM ImageReady™ para someterse a un examen cefálico de RM. El cumplimiento de las condiciones de uso debe verificarse antes de cada exploración para garantizar que se ha utilizado la información más actualizada para evaluar los requisitos del paciente y la disponibilidad...
  • Page 28 RM si uno de estos efectos resulta incómodo o intolerable. Consulte la sección "Riesgos y posibles interacciones" de este manual para obtener más información. Directrices de RM ImageReady™ para el sistema de estimulación de la médula espinal Precision Spectra 91061672-02 Rev A 24 de 397...

  • Page 29: Radiología

    5. Monitorización: • El paciente debe monitorizarse continuamente de forma audio/visual durante la RM. Directrices de RM ImageReady™ para el sistema de estimulación de la médula espinal Precision Spectra 91061672-02 Rev. A 25 de 397...

  • Page 30: Advertencias, Limitaciones Y Riesgos

    • Los médicos no deben prescribir RM a pacientes sometidos a una neuroestimulación de prueba o con sistemas que no están completamente implantados. Directrices de RM ImageReady™ para el sistema de estimulación de la médula espinal Precision Spectra 91061672-02 Rev A 26 de 397...

  • Page 31: Riesgos Y Posibles Interacciones

    Advertencias, limitaciones y riesgos Riesgos y posibles interacciones Las pruebas no clínicas efectuadas en el sistema Spectra Precision con tecnología de RM ImageReady han demostrado que minimiza las posibles interacciones con RM cuando se cumplen las condiciones que se describen en este manual. Los riesgos asociados con geometrías o ubicaciones del implante de EME en sitios diferentes a los indicados en las instrucciones de uso no han sido evaluados.

  • Page 32: Control Y Preparación Del Paciente

    (es decir, electrodos o GII no conectados al sistema • Verificar a través de rayos X Precision Spectra en uso). Directrices de RM ImageReady™ para el sistema de estimulación de la médula espinal Precision Spectra 91061672-02 Rev A 28 de 397...
  • Page 33 No debe entrar a la sala de exploración con el control remoto. • Confirme con el paciente que la estimulación esté desactivada. Directrices de RM ImageReady™ para el sistema de estimulación de la médula espinal Precision Spectra 91061672-02 Rev. A 29 de 397...
  • Page 34 Indique al paciente que notifique inmediatamente al personal de RM si uno de estos efectos resulta incómodo o intolerable. Directrices de RM ImageReady™ para el sistema de estimulación de la médula espinal Precision Spectra 91061672-02 Rev A 30 de 397...

  • Page 35: Preparación Del Sistema De Rm

    Directrices de RM ImageReady™ para el sistema de estimulación de la médula espinal Precision Spectra 91061672-02 Rev. A 31 de 397...

  • Page 36: Supervisión

    Directrices de RM ImageReady™ para el sistema de estimulación de la médula espinal Precision Spectra 91061672-02 Rev A 32 de 397...

  • Page 37: Conceptos Básicos De La Rm

    RM únicamente si cumplen todas las condiciones de uso de RM descritas en este manual. Directrices de RM ImageReady™ para el sistema de estimulación de la médula espinal Precision Spectra 91061672-02 Rev. A 33 de 397...

  • Page 38: Glosario

    (Método para señalizar los dispositivos médicos y otros elementos por cuestiones de seguridad en las salas con equipos de resonancia magnética). Directrices de RM ImageReady™ para el sistema de estimulación de la médula espinal Precision Spectra 91061672-02 Rev A 34 de 397...
  • Page 39 Glosario Esta página se ha dejado en blanco a propósito. Directrices de RM ImageReady™ para el sistema de estimulación de la médula espinal Precision Spectra 91061672-02 Rev. A 35 de 397...

  • Page 40: Apéndice A

    • Electrodo Infinion, electrodo de 16 contactos, 50 cm o 70 cm SC-2316-xx □ • Electrodos de una longitud superior a 50 cm, otros electrodos, adaptadores, extensiones o extensiones bifurcadas: Directrices de RM ImageReady™ para el sistema de estimulación de la médula espinal Precision Spectra 91061672-02 Rev A 36 de 397...
  • Page 41 RM Nota: no debe entrar a la sala del escáner de RM con el cargador ni el control remoto. Directrices de RM ImageReady™ para el sistema de estimulación de la médula espinal Precision Spectra 91061672-02 Rev. A 37 de 397...
  • Page 42 Garanties Boston Scientific Corporation se réserve le droit de modifier, sans préavis, les informations relatives à ses produits dans le but d'améliorer leur fiabilité ou leur capacité de fonctionnement. Les dessins et schémas sont présentés à des fins d'illustration uniquement.
  • Page 43 Concepts de base de l'IRM ..............53 Glossaire ....................54 Annexe A ....................56 Éligibilité du patient à l’IRM ImageReady™ pour tête uniquement de Precision Spectra™ ......................56 Directives d'IRM ImageReady™ pour le système de stimulation médullaire Precision Spectra™ 91061672-02 Rév. A 39 sur 397...
  • Page 44 Cette page est volontairement laissée vierge. Directives d'IRM ImageReady™ pour le système de stimulation médullaire Precision Spectra™ 91061672-02 Rév. A 40 sur 397...

  • Page 45: Introduction

    ImageReady™, ainsi que les radiologues et autres professionnels de santé effectuant des examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) sur ces patients. La technologie d'IRM ImageReady de Boston Scientific rend l'examen d'IRM de la tête possible, sans prise de risque. Le système de stimulation médullaire Precision Spectra incorporant la technologie d'IRM ImageReady est «...

  • Page 46: Description Du Système À Compatibilité Conditionnelle Avec Les Examens D'irm

    Conseillez au patient d'apporter sa carte d'ID de patient la plus récente à tous les examens d'IRM. Le personnel en charge de l'IRM peut alors utiliser la carte d'ID du patient pour identifier Boston Scientific comme étant le fabricant du système de stimulation médullaire du patient et pour confirmer le numéro de modèle du GII et des sondes implantés.

  • Page 47: Conditions D'utilisation Sous Irm

    L'annexe A, « Admissibilité d'un patient porteur d'un système Precision Spectra incorporant la technologie d'IRM ImageReady », comprend un formulaire pouvant être utilisé par le médecin prenant en charge le système de stimulation médullaire du patient afin de confirmer que le patient répond aux conditions du système de stimulation médullaire implanté...
  • Page 48 Consultez la section « Risques et interactions potentiels » de ce manuel pour de plus amples informations. Directives d'IRM ImageReady™ pour le système de stimulation médullaire Precision Spectra™ 91061672-02 Rév. A 44 sur 397...

  • Page 49: Radiologie

    (Remarque : le DAS moyenné pour tout le corps ne s'applique pas au balayage de la tête en mode transmission/réception.) 5. Contrôle : • le patient doit être sous contrôle sonore et visuel continu pendant l'IRM. Directives d'IRM ImageReady™ pour le système de stimulation médullaire Precision Spectra™ 91061672-02 Rév. A 45 sur 397...

  • Page 50: Avertissements, Limitations Et Risques

    Ils ne doivent pas être exposés à un environnement d'imagerie par résonance magnétique tel qu'une salle d'examen IRM. Directives d'IRM ImageReady™ pour le système de stimulation médullaire Precision Spectra™ 91061672-02 Rév. A 46 sur 397...

  • Page 51: Limitations

    Il a été démontré par des tests non cliniques que le système de stimulation médullaire Precision Spectra incorporant la technologie d'IRM ImageReady limite les interactions possibles avec l'IRM lorsque les conditions appropriées décrites dans ce manuel sont respectées. Les risques associés à la géométrie du système de stimulation médullaire implanté...

  • Page 52: Évaluation Et Préparation Du Patient

    L'annexe A, « Admissibilité d'un patient porteur d'un système Precision Spectra incorporant la technologie d'IRM ImageReady™ », comprend un formulaire pouvant être utilisé par le médecin prenant en charge le système de stimulation médullaire du patient afin de confirmer que le patient répond aux conditions du système de stimulation médullaire implanté...
  • Page 53 La télécommande ne doit pas être introduite dans la salle d'examen. • Confirmez avec le patient que la stimulation est désactivée. Directives d'IRM ImageReady™ pour le système de stimulation médullaire Precision Spectra™ 91061672-02 Rév. A 49 sur 397...
  • Page 54 » de ce manuel pour de plus amples informations. Demandez au patient d'informer immédiatement le personnel en charge de l'IRM si un de ces effets devenait inconfortable ou intolérable. Directives d'IRM ImageReady™ pour le système de stimulation médullaire Precision Spectra™ 91061672-02 Rév. A 50 sur 397...

  • Page 55: Préparation Du Système D'irm

    être en position allongée pendant l'examen, avec veiller à ce qu'il maintienne la position la tête à l'isocentre de la bobine de transmission/réception appropriée pendant l'examen. pour la tête. Directives d'IRM ImageReady™ pour le système de stimulation médullaire Precision Spectra™ 91061672-02 Rév. A 51 sur 397...

  • Page 56: Surveillance

    Directives d'IRM ImageReady™ pour le système de stimulation médullaire Precision Spectra™ 91061672-02 Rév. A 52 sur 397...

  • Page 57: Concepts De Base De L'irm

    Precision Spectra peuvent subir un examen d'IRM de la tête uniquement s'ils respectent toutes les conditions d'utilisation sous IRM décrites dans ce manuel. Directives d'IRM ImageReady™ pour le système de stimulation médullaire Precision Spectra™ 91061672-02 Rév. A 53 sur 397...

  • Page 58: Glossaire

    1 ASTM F 2503-13, « Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment » (Pratique standard pour le marquage de sécurité des dispositifs et autres articles médicaux dans un environnement de résonance magnétique) Directives d'IRM ImageReady™ pour le système de stimulation médullaire Precision Spectra™ 91061672-02 Rév. A 54 sur 397...
  • Page 59 Glossaire Cette page est volontairement laissée vierge. Directives d'IRM ImageReady™ pour le système de stimulation médullaire Precision Spectra™ 91061672-02 Rév. A 55 sur 397...

  • Page 60: Éligibilité Du Patient À L'irm Imageready™ Pour Tête Uniquement De Precision Spectra

    • Sonde Infinion, sonde à 16 contacts, 50 cm ou 70 cm SC-2316-xx □ • Sondes de plus de 50 cm, autres sondes, adaptateurs, prolongations ou répartiteurs : Directives d'IRM ImageReady™ pour le système de stimulation médullaire Precision Spectra™ 91061672-02 Rév. A 56 sur 397...
  • Page 61 Demandez au patient d'apporter sa télécommande à l'examen d'IRM et de désactiver la stimulation avant l'examen d'IRM de la tête. Remarque : le chargeur et la télécommande ne doivent pas être introduits dans la salle d'examen IRM. Directives d'IRM ImageReady™ pour le système de stimulation médullaire Precision Spectra™ 91061672-02 Rév. A 57 sur 397...
  • Page 62 Garantien Boston Scientific Corporation behält sich das Recht vor, ohne vorherige Mitteilung Informationen bezüglich seiner Produkte zu ändern, um deren Zuverlässigkeit oder Funktionsumfang zu verbessern. Zeichnungen dienen nur dem Zweck der Illustration. Marke Alle Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
  • Page 63 Beaufsichtigung ......................72 Überprüfung nach der MRT-Untersuchung ..............72 Grundlegenden Konzepte der MRT ............73 Glossar ....................74 Anhang A ....................76 MRT-Eignung des Patientenkopfes mit Precision Spectra™ ImageReady™ .... 76 ImageReady™ MRT-Richtlinien für das Precision Spectra™ Rückenmarkstimulationssystem 91061672-02 Rev A 59 von 397...
  • Page 64 Diese Seite wurde absichtlich frei gehalten. ImageReady™ MRT-Richtlinien für das Precision Spectra™ Rückenmarkstimulationssystem 91061672-02 Rev A 60 von 397...

  • Page 65: Einführung

    Radiologen und andere HCPs, die MRT (Magnetresonanztomografie )-Scans an diesen Patienten durchführen. Die ImageReady MRT-Technologie von Boston Scientific ermöglicht sichere MRT-Scans des Kopfes. Das Precision Spectra SCS-System mit ImageReady MRT-Technologie ist nur „Bedingt MRT-sicher“, wenn es in einer MRT-Umgebung verwendet wird, die den spezifischen, in diesem Handbuch definierten Bedingungen entspricht.

  • Page 66: Beschreibung Des Bedingt Mrt-Sicheren Systems

    MRT-sicheren Precision Spectra-System enthalten sein können. Warnhinweis: Das Precision Spectra™-SCS-System ist nur „Bedingt MRT-sicher“, wenn es in einer MRT-Umgebung verwendet wird, die den spezifischen, in diesem Handbuch definierten Bedingungen entspricht. Tabelle 1. Komponenten, die für das Precision Spectra-System mit ImageReady™ MRT-Technologie geeignet sind Komponente Modellnummer(n):...

  • Page 67: Mrt-Nutzungsbedingungen

    Patienten für einen MRT-Scan des Kopfes verwendet werden. Voraussetzungen für das SCS-Implantatsystem Anhang A, „MRT-Eignung des Patienten mit Precision Spectra ImageReady“, enthält ein Formular, mit dem der Arzt, der das SCS-System des Patienten handhabt, prüfen kann, ob der Patient die Voraussetzungen des SCS-Implantatsystems für MRT-Scans des Kopfes gemäß...
  • Page 68 Vibration des Geräts in der Tasche und Stimulationsgefühl. Der Patient soll das MRT- Personal sofort darüber informieren, wenn eine dieser Auswirkungen unangenehm oder unerträglich wird. Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt „Risiken und potenzielle Wechselwirkungen“ in diesem Handbuch. ImageReady™ MRT-Richtlinien für das Precision Spectra™ Rückenmarkstimulationssystem 91061672-02 Rev A 64 von 397...

  • Page 69: Radiologie

    Exposition: HF-Kopf-SAR < 3,2 W/kg (Hinweis: Ganzkörpergemittelte SAR gilt nicht für Kopfscans mit Sende-/Empfangsfunktion.) 5. Überwachung: • Der Patient muss während der MRT kontinuierlich audiovisuell überwacht werden. ImageReady™ MRT-Richtlinien für das Precision Spectra™ Rückenmarkstimulationssystem 91061672-02 Rev A 65 von 397...

  • Page 70: Warnhinweise, Einschränkungen Und Risiken

    Externe Geräte: Externe Komponenten des Precision Spectra (d. h. Externer Teststimulator, Fernbedienung, Batterieladegerät) sind Nicht MRT-sicher. Sie müssen von allen MRT-Umgebungen ferngehalten werden, z. B. ein Raum mit einem MRT-Scanner. ImageReady™ MRT-Richtlinien für das Precision Spectra™ Rückenmarkstimulationssystem 91061672-02 Rev A 66 von 397...

  • Page 71: Einschränkungen

    Risiken und potenzielle Wechselwirkungen In nicht-klinischen Prüfungen zeigte sich eine Minimierung der potenziellen Wechselwirkungen zwischen dem Precision Spectra-System mit ImageReady MRT-Technologie und der MRT, wenn die in diesem Handbuch beschriebenen Bedingungen eingehalten wurden. Risiken in Zusammenhang mit Geometrien oder Positionen des SCS-Implantats, die in der Gebrauchsanweisung nicht beschrieben sind, wurden nicht untersucht.

  • Page 72: Patienten-Screening Und -Vorbereitung

    Methoden zur Bestimmung der Eignung aufgelistet. Es ist nicht erforderlich, alle empfohlenen Methoden anzuwenden. Die empfohlenen Methoden können einzeln oder in Kombination angewendet werden. Anhang A, „MRT-Eignung des Patienten mit Precision Spectra™ ImageReady“, enthält ein Formular, mit dem der Arzt, der das SCS-System des Patienten handhabt, prüfen kann, ob der Patient die Voraussetzungen des SCS-Implantatsystems für MRT-Scans des Kopfes gemäß...
  • Page 73 • Überprüfung anhand von Röntgenaufnahmen Der IPG ist vor dem MRT-Scan des Kopfes vollständig Sicherstellen, dass alle drei Balken aufgeladen. oben rechts im Startbildschirm der Fernbedienung angezeigt werden. ImageReady™ MRT-Richtlinien für das Precision Spectra™ Rückenmarkstimulationssystem 91061672-02 Rev A 69 von 397...
  • Page 74 Informationen finden Sie im Abschnitt „Risiken und potenzielle Wechselwirkungen“ in diesem Handbuch. Den Patienten anweisen, dass sofort das MRT-Personal zu verständigen ist, sobald diese Auswirkungen unangenehm oder unerträglich werden. ImageReady™ MRT-Richtlinien für das Precision Spectra™ Rückenmarkstimulationssystem 91061672-02 Rev A 70 von 397...

  • Page 75: Vorbereitung Des Mrt-Systems

    Scans in Rückenlage und mit dem sicherzustellen, dass sich der Patient während Kopf im Isozentrum innerhalb der Kopfspule mit Sende-/ des Scans in der richtigen Position befindet. Empfangsfunktion befinden. ImageReady™ MRT-Richtlinien für das Precision Spectra™ Rückenmarkstimulationssystem 91061672-02 Rev A 71 von 397...

  • Page 76: Beaufsichtigung

    Überprüfung nach der MRT-Untersuchung 1. Überprüfen Sie, dass beim Patienten keine Nebenwirkungen infolge der MRT aufgetreten sind. Kontaktieren Sie Boston Scientific, sobald der Patient Nebenwirkungen erlitten hat. 2. Weisen Sie den Patienten an, die Fernbedienung (außerhalb des Scan-Raums) zum Einschalten des Neurostimulators zu verwenden. Überprüfen Sie, ob der Neurostimulator funktioniert.

  • Page 77: Grundlegenden Konzepte Der Mrt

    Impulsgeneratoren und Elektroden. Deshalb kommen für MRT-Scans des Kopfes nur Patienten mit speziellen Konfigurationen des Precision Spectra™-Systems infrage. Precision Spectra-Patienten können MRT-Scans des Kopfes nur dann erhalten, wenn alle der in diesem Handbuch angegebenen MRT- Nutzungsbedingungen erfüllt sind. ImageReady™ MRT-Richtlinien für das Precision Spectra™ Rückenmarkstimulationssystem 91061672-02 Rev A 73 von 397...

  • Page 78: Glossar

    W/kg – Watt pro Kilogramm, ein Maß für die Energie, die pro Kilogramm Gewebe aufgenommen wird. 1 ASTM F 2503-13, „Standard Practive for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment“ ImageReady™ MRT-Richtlinien für das Precision Spectra™ Rückenmarkstimulationssystem 91061672-02 Rev A 74 von 397...
  • Page 79 Glossar Diese Seite wurde absichtlich frei gehalten. ImageReady™ MRT-Richtlinien für das Precision Spectra™ Rückenmarkstimulationssystem 91061672-02 Rev A 75 von 397...

  • Page 80: Anhang A

    □ • Infinion Elektrode, 16-Kontakte-Elektrode, 50 cm oder 70 cm SC-2316-xx □ • Elektroden mit einer Länge von über 50 cm, andere Elektroden, Adapter, Verlängerungen oder Splitter: ImageReady™ MRT-Richtlinien für das Precision Spectra™ Rückenmarkstimulationssystem 91061672-02 Rev A 76 von 397...
  • Page 81 MRT-Zentrum zu bringen (falls eine Aufladung erforderlich ist) Weisen Sie den Patienten an, seine Fernbedienung zur MRT-Untersuchung mitzubringen und die Stimulation vor dem MRT-Scan des Kopfes auszuschalten Hinweis: Das Ladegerät und die Fernbedienung dürfen nicht in den Raum mit dem MRT-Scanner mitgenommen werden ImageReady™ MRT-Richtlinien für das Precision Spectra™ Rückenmarkstimulationssystem 91061672-02 Rev A 77 von 397...
  • Page 82 I disegni sono da intendersi a soli fini illustrativi. Marchi commerciali Tutti i marchi registrati appartengono ai rispettivi proprietari. Guida alla tecnologia RM ImageReady™ per il sistema di stimolazione del midollo spinale Precision Spectra™ 91061672-02 Rev A 78 di 397...
  • Page 83 Appendice A ....................96 Idoneità dei pazienti alla RM solo testa portatori di un dispositivo Precision Spectra™ con tecnologia ImageReady™ ............ 96 Guida alla tecnologia RM ImageReady™ per il sistema di stimolazione del midollo spinale Precision Spectra™ 91061672-02 Rev A 79 di 397...
  • Page 84 Questa pagina è stata lasciata intenzionalmente vuota. Guida alla tecnologia RM ImageReady™ per il sistema di stimolazione del midollo spinale Precision Spectra™ 91061672-02 Rev A 80 di 397...

  • Page 85: Introduzione

    RM funzionanti ad altre intensità del campo magnetico statico o all'uso di una bobina a RF per il corpo, tali rischi potrebbero essere significativi. Guida alla tecnologia RM ImageReady™ per il sistema di stimolazione del midollo spinale Precision Spectra™ 91061672-02 Rev A 81 di 397...

  • Page 86: Descrizione Del Sistema Condizionale Per La Rm

    RM. Il personale addetto alla RM potrà così utilizzare la tessera ID paziente per identificare Boston Scientific quale produttore del sistema di stimolazione del midollo spinale e verificare il numero di modello dell'IPG impiantato e degli elettrocateteri.

  • Page 87: Condizioni Di Utilizzo Della Rm

    L'IPG è impiantato nella regione glutea superiore o nella regione inferiore del fianco. 6. Nessuna evidenza di rottura degli elettrocateteri o di compromissione dell'integrità del sistema IPG-elettrocatetere. Guida alla tecnologia RM ImageReady™ per il sistema di stimolazione del midollo spinale Precision Spectra™ 91061672-02 Rev A 83 di 397...
  • Page 88 RM nel caso in cui questi effetti diventino fastidiosi o intollerabili. Per ulteriori informazioni, fare riferimento alla sezione "Rischi e interazioni potenziali". Guida alla tecnologia RM ImageReady™ per il sistema di stimolazione del midollo spinale Precision Spectra™ 91061672-02 Rev A 84 di 397...

  • Page 89: Radiologia

    è applicabile all'esame di RM della testa con bobina trasmittente/ricevente). 5. Monitoraggio: • Il paziente deve essere sottoposto a monitoraggio continuo audio-visivo durante la RM. Guida alla tecnologia RM ImageReady™ per il sistema di stimolazione del midollo spinale Precision Spectra™ 91061672-02 Rev A 85 di 397...

  • Page 90: Avvertenze, Limiti E Rischi

    • I medici non devono prescrivere la RM a pazienti sottoposti a neurostimolazione di prova e/o portatori di sistemi non completamente impiantati. Guida alla tecnologia RM ImageReady™ per il sistema di stimolazione del midollo spinale Precision Spectra™ 91061672-02 Rev A 86 di 397...

  • Page 91: Rischi E Interazioni Potenziali

    RF per la testa trasmittente/ricevente o che si trovi a meno di 10 cm dalla bobina per la testa può aumentare il rischio di stimolazione o di sensazioni di scossa. Guida alla tecnologia RM ImageReady™ per il sistema di stimolazione del midollo spinale Precision Spectra™ 91061672-02 Rev A 87 di 397...

  • Page 92: Screening E Preparazione Del Paziente

    • Controllare le cartelle cliniche del paziente. (ovvero, elettrocateteri o IPG che non siano collegati al • Verificare mediante radiografia. sistema Precision Spectra funzionante). Guida alla tecnologia RM ImageReady™ per il sistema di stimolazione del midollo spinale Precision Spectra™ 91061672-02 Rev A 88 di 397...
  • Page 93 Il telecomando non deve essere portato nella sala dove è ubicato il tomografo a RM. • Verificare con il paziente che la stimolazione sia disattivata. Guida alla tecnologia RM ImageReady™ per il sistema di stimolazione del midollo spinale Precision Spectra™ 91061672-02 Rev A 89 di 397...
  • Page 94 Raccomandare al paziente di informare immediatamente il personale addetto alla RM nel caso in cui questi effetti diventino fastidiosi o intollerabili. Guida alla tecnologia RM ImageReady™ per il sistema di stimolazione del midollo spinale Precision Spectra™ 91061672-02 Rev A 90 di 397...

  • Page 95: Preparazione Del Sistema Per Rm

    RM. bobina per la testa trasmittente/ricevente. Guida alla tecnologia RM ImageReady™ per il sistema di stimolazione del midollo spinale Precision Spectra™ 91061672-02 Rev A 91 di 397...

  • Page 96: Supervisione

    Guida alla tecnologia RM ImageReady™ per il sistema di stimolazione del midollo spinale Precision Spectra™ 91061672-02 Rev A 92 di 397...

  • Page 97: Nozioni Fondamentali Sulla Rm

    Precision Spectra possono essere sottoposti a un esame di RM della testa solo se rispondono a tutte le condizioni di utilizzo della RM delineate in questo manuale. Guida alla tecnologia RM ImageReady™ per il sistema di stimolazione del midollo spinale Precision Spectra™ 91061672-02 Rev A 93 di 397...

  • Page 98: Glossario

    1 ASTM F 2503-13, "Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment" Guida alla tecnologia RM ImageReady™ per il sistema di stimolazione del midollo spinale Precision Spectra™ 91061672-02 Rev A 94 di 397...
  • Page 99 Glossario Questa pagina è stata lasciata intenzionalmente vuota. Guida alla tecnologia RM ImageReady™ per il sistema di stimolazione del midollo spinale Precision Spectra™ 91061672-02 Rev A 95 di 397...

  • Page 100: Appendice A

    • Elettrocatetere Infinion, 16 contatti, 50 o 70 cm SC-2316-xx □ • Elettrocateteri di lunghezza superiore a 50 cm, altri elettrocateteri, adattatori, estensioni o sdoppiatori: Guida alla tecnologia RM ImageReady™ per il sistema di stimolazione del midollo spinale Precision Spectra™ 91061672-02 Rev A 96 di 397...
  • Page 101 Raccomandare al paziente di portare con sé il telecomando presso il centro di RM e di disattivare la stimolazione prima dell'esame di RM della testa Nota: il caricatore e il telecomando non devono essere portati nella sala dove è ubicato il tomografo a RM. Guida alla tecnologia RM ImageReady™ per il sistema di stimolazione del midollo spinale Precision Spectra™ 91061672-02 Rev A 97 di 397...
  • Page 102 Garanties Boston Scientific behoudt zich het recht voor zonder voorafgaande kennisgeving de informatie over zijn producten te wijzigen als dit de betrouwbaarheid en werkzaamheid ten goede komt. Tekeningen zijn uitsluitend bedoeld ter verduidelijking. Handelsmerk Alle handelsmerken zijn het eigendom van de respectievelijke eigenaars.
  • Page 103 Toezicht .......................... 112 Controle na het MRI-onderzoek ................... 112 MRI Basisconcepten ................113 Woordenlijst ..................114 Bijlage A ....................116 Precision Spectra™ ImageReady™ MRI Alleen hoofd Patiëntgeschiktheid ... 116 ImageReady™ MRI Richtlijnen voor Precision Spectra™ ruggenmergstimulatiesysteem 91061672-02 Versie A 99 van 397...
  • Page 104 Deze pagina is met opzet leeg gelaten. ImageReady™ MRI Richtlijnen voor Precision Spectra™ ruggenmergstimulatiesysteem 91061672-02 Versie A 100 van 397...

  • Page 105: Inleiding

    ImageReady™ MRI-technologie, evenals radiologen en andere professionele zorgverleners die MRI-scans van dergelijke patiënten maken. De ImageReady MRI-technologie van Boston Scientific maakt het mogelijk om op een veilige manier MRI-scans van alleen het hoofd te maken. Het Precision Spectra SCS-systeem met ImageReady MRI- technologie is alleen “MR-conditioneel”...

  • Page 106: Mr-Conditioneel Systeembeschrijving

    Vertel de patiënt dat hij/zij bij al zijn/haar afspraken voor MRI de meest actuele identificatiekaart meebrengt. De MRI-medewerkers kunnen de patiëntenkaart dan gebruiken om vast te stellen dat Boston Scientific de fabrikant is van het ruggenmergstimulatiesysteem en om te bevestigen wat het model is van de geïmplanteerde IPG en leads.

  • Page 107: Gebruiksvoorwaarden Voor Mr

    Gebruiksvoorwaarden voor MR Gebruiksvoorwaarden voor MR Om een patiënt met een Precision Spectra™-systeem met ImageReady™ MRI-technologie een MRI- scan van het hoofd te laten ondergaan, moet aan de volgende gebruiksvoorwaarden worden voldaan. Voorafgaand aan de scan moet gecontroleerd worden of aan deze voorwaarden is voldaan om er zeker van te zijn dat de meest actuele informatie is gebruikt om te beoordelen of de patiënt wel in aanmerking...
  • Page 108 De patiënt moet geïnstrueerd zijn om onmiddellijk de MRI-medewerkers in te lichten als een van deze effecten te veel of te lastig wordt. Raadpleeg voor meer informatie in deze handleiding de paragraaf “Risico's en mogelijke interacties”. ImageReady™ MRI Richtlijnen voor Precision Spectra™ ruggenmergstimulatiesysteem 91061672-02 Versie A 104 van 397...

  • Page 109: Radiologie

    RF-hoofd SAR < 3,2 W/Kg (Opmerking: de gemiddelde SAR-waarde van het volledige lichaam geldt niet voor het scannen van het hoofd met zenden/ontvangen.) 5. Monitoring: • De patiënt moet constante audiovisuele monitoring hebben tijdens de MRI. ImageReady™ MRI Richtlijnen voor Precision Spectra™ ruggenmergstimulatiesysteem 91061672-02 Versie A 105 van 397...

  • Page 110: Waarschuwingen, Beperkingen En Risico's

    Externe apparaten: Externe apparaten van de Precision Spectra (d.w.z. Externe proefstimulator, afstandsbediening, batterijlader) zijn MR-onveilig. Zij mogen niet in een MR-omgeving worden meegenomen, zoals de ruimte waarin de MRI-scanner staat. ImageReady™ MRI Richtlijnen voor Precision Spectra™ ruggenmergstimulatiesysteem 91061672-02 Versie A 106 van 397...

  • Page 111: Beperkingen

    Risico's en mogelijke reacties Uit niet-klinische testen is gebleken dat het Precision Spectra-systeem met ImageReady MRI-technologie de kans op reacties met de MRI minimaliseert wanneer aan de voorwaarden in deze handleiding wordt voldaan. Risico's die gerelateerd zijn aan de onderlinge verhoudingen van SCS-implantaten of locaties buiten de gebruiksaanwijzingen zijn niet geëvalueerd.

  • Page 112: Op Geschiktheid Testen En Voorbereiden Van De Patiënt

    Het is niet verplicht om alle voorgestelde methodes te gebruiken. Elke combinatie van de voorgestelde methodes mag worden gebruikt. Bijlage A, “Precision Spectra ImageReady™ MRI patiëntgeschiktheid,” bevat een formulier dat gebruikt kan worden door de arts die het beheer heeft over het SCS-systeem van de patiënt, om te bevestigen dat de patiënt aan de voorwaarden van het SCS-implantaat voor MRI-hoofdscans voldoet, zoals in deze...
  • Page 113 De afstandsbediening mag niet worden meegenomen in de ruimte waar de MRI- scanner staat. • Controleer bij de patiënt of de stimulatie uit staat. ImageReady™ MRI Richtlijnen voor Precision Spectra™ ruggenmergstimulatiesysteem 91061672-02 Versie A 109 van 397...
  • Page 114 “Risico's en mogelijke interacties”. Vertel de patiënt om het MRI-personeel meteen in te lichten als een van deze effecten te veel of ondraaglijk wordt. ImageReady™ MRI Richtlijnen voor Precision Spectra™ ruggenmergstimulatiesysteem 91061672-02 Versie A 110 van 397...

  • Page 115: Voorbereiding Van Het Mr-Systeem

    ImageReady™ MRI Richtlijnen voor Precision Spectra™ ruggenmergstimulatiesysteem 91061672-02 Versie A 111 van 397...

  • Page 116: Toezicht

    Controle na het MRI-onderzoek 1. Controleer of de patiënt als gevolg van de MRI geen last van bijwerken heeft ondervonden. Neem contact op met Contact Boston Scientific als de patiënt last van bijwerkingen heeft ondervonden. 2. Leg de patiënt uit hoe de afstandsbediening werkt (buiten de MRI-ruimte) om de neurostimulator aan te zetten.

  • Page 117: Mri Basisconcepten

    Daarom komen alleen patiënten bij wie een specifiek Precision Spectra™-systeem geïmplanteerd is in aanmerking voor MRI-hoofdscans. Patiënten met een Precision Spectra kunnen alleen een MRI-hoofdscan ondergaan door aan alle voorwaarden in deze handleiding te voldoen. ImageReady™ MRI Richtlijnen voor Precision Spectra™ ruggenmergstimulatiesysteem 91061672-02 Versie A 113 van 397...

  • Page 118: Woordenlijst

    1 ASTM F 2503-13, 'Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment' (standaardpraktijk voor markering van medische apparatuur en andere items ten behoeve van de veiligheid in de magnetische resonantie-omgeving) ImageReady™ MRI Richtlijnen voor Precision Spectra™ ruggenmergstimulatiesysteem 91061672-02 Versie A 114 van 397...
  • Page 119 Woordenlijst Deze pagina is met opzet leeg gelaten. ImageReady™ MRI Richtlijnen voor Precision Spectra™ ruggenmergstimulatiesysteem 91061672-02 Versie A 115 van 397...

  • Page 120: Bijlage A

    • CoverEdge X 32 paddle-lead, 32-contact paddle, 50 cm SC-8352-50 □ • Infinion-lead, 16-contact Lead, 50 cm of 70 cm SC-2316-xx □ • Leads langer dan 50 cm, andere leads, adapters, verlengers of splitters: ImageReady™ MRI Richtlijnen voor Precision Spectra™ ruggenmergstimulatiesysteem 91061672-02 Versie A 116 van 397...
  • Page 121 Instrueer de patiënt om diens afstandsbediening naar het MRI-centrum mee te nemen en zet de stimulatie uit voorafgaand aan de MRI-hoofdscan Opmerking: de lader en de afstandsbediening mogen niet worden meegenomen in de ruimte waar de MRI-scanner staat. ImageReady™ MRI Richtlijnen voor Precision Spectra™ ruggenmergstimulatiesysteem 91061672-02 Versie A 117 van 397...
  • Page 122 Garantier Boston Scientific Corporation förbehåller sig rätten att när som helst och utan förvarning ändra information relaterad till dess produkter för att öka deras tillförlitlighet eller kapacitet. Illustrationerna är endast avsedda som exempel. Varumärke Alla varumärken tillhör sina respektive ägare.
  • Page 123 Övervakning ........................132 Genomgång efter MRT-undersökning ................. 132 MRT - Grundläggande koncept ............133 Ordlista ....................134 Bilaga A ....................136 Precision Spectra™ ImageReady™ endast MR-huvud - kvalificering av patient ..136 ImageReady™ MRT-riktlinjer för Precision Spectra™ ryggmärgsstimulatorsystem 91061672-02 Rev A 119 av 397...
  • Page 124 Denna sida har avsiktligt lämnats tom. ImageReady™ MRT-riktlinjer för Precision Spectra™ ryggmärgsstimulatorsystem 91061672-02 Rev A 120 av 397...

  • Page 125: Inledning

    MRT-teknik, såväl som radiologer och annan sjukvårdspersonal som är involverad i att utföra magnetresonansundersökning (MRT) på sådana patienter. Boston Scientifics ImageReady MRT-teknik gör det möjligt att utföra säkra MRT-undersökningar av huvudet. Precision Spectra SCS-systemet med ImageReady MRT-teknik är ”MR-villkorligt” endast vid exponering för MRT-miljön under de specifika förhållanden som definieras i denna handbok.

  • Page 126: Beskrivning Av Mr-Villkorligt System

    Följande tabell anger modellnummer för komponenter som kan omfatta ett MR-villkorligt Precision Spectra-system. Varning: Precision Spectra™ SCS-systemet kan vara ”MR-villkorligt” endast vid exponering för MRT-miljön under de specifika förhållanden som definieras i denna handbok. Tabell 1. Komponenter som är kompatibla med Precision Spectra-system med ImageReady™ MRT-teknik Komponent Modellnummer...

  • Page 127: Mrt - Användningsvillkor

    Förhållanden för SCS-implantatsystem Bilaga A, ”Precision Spectra ImageReady MRI Patient Eligibility” (Precision Spectra ImageReady MRT - kvalificering av patient) innehåller ett formulär som kan användas av läkaren som hanterar patientens SCS- system för att bekräfta att patienten uppfyller villkoren för SCS-implantatsystem för MRT-undersökningar av huvudet, enligt beskrivningen i denna handbok.
  • Page 128 Patienten skal uppmanas att omedelbart underrätta MRT-personalen om någon av dessa effekter blir obehagliga eller oacceptabla. För vidare information, se avsnittet ”Risker och potentiella interaktioner” i denna handbok. ImageReady™ MRT-riktlinjer för Precision Spectra™ ryggmärgsstimulatorsystem 91061672-02 Rev A 124 av 397...

  • Page 129: Radiologi

    RF huvud SAR < 3,2 W/Kg (observera: Helkroppsgenomsnitts-SAR är inte tillämpligt för skanning med huvud skicka/ta emot.) 5. Övervakning: • Patienten måste ha kontinuerlig ljud-/visuell övervakning under MRT:n. ImageReady™ MRT-riktlinjer för Precision Spectra™ ryggmärgsstimulatorsystem 91061672-02 Rev A 125 av 397...

  • Page 130: Varningar, Begränsningar Och Risker

    • Om patienten har något aktivt eller passivt medicinskt implantat från en tillverkare som förbjuder eller kontraindicerar MRT-undersökningar, följ tillverkarens instruktioner. Instruktionerna i denna handbok gäller endast Precision Spectra-systemet med ImageReady™ MRT-teknik som beskrivs här. • Läkare ska inte ordinera MR för patienter som genomgår försök med neurostimulering och/eller har system som inte är fullständigt implanterade.

  • Page 131: Risker Och Potentiella Interaktioner

    Varningar, begränsningar och risker Risker och potentiella interaktioner I icke-kliniska tester har Precision Spectra-systemet med ImageReady MRT-teknik visats minimera potentiella interaktioner med MR när gällande villkor som beskrivs i denna handbok följs. Risker relaterade till SCS-implantgeometri eller platser som inte täcks av bruksanvisningen har inte utvärderats.

  • Page 132: Patientscreening Och Preparation

    Du behöver inte använda alla föreslagna metoder. Någon eller några av de föreslagna metoderna kan användas. Bilaga A, ”Precision Spectra ImageReady™ MRI Patient Eligibility” (Precision Spectra ImageReady™ MRT - kvalificering av patient) innehåller ett formulär som kan användas av läkaren som hanterar patientens SCS-system för att bekräfta att patienten uppfyller villkoren för SCS-implantatsystem för MRT-...
  • Page 133 Stimuleringen är ”av” före MRT-undersökningen av fjärrkontrollen. Stimuleringens ”Av”-symbol av huvudet. visas som en orange cirkel omringad av grå solstrålar. Fjärrkontrollen får inte tas med in i skanningsrummet. • Kontrollera med patienten att stimuleringen är avstängd. ImageReady™ MRT-riktlinjer för Precision Spectra™ ryggmärgsstimulatorsystem 91061672-02 Rev A 129 av 397...
  • Page 134 För vidare information, se avsnittet ”Risker och potentiella interaktioner” i denna handbok. Be patienten att omedelbart underrätta MRT- personalen om någon av dessa effekter blir obehagliga eller oacceptabla. ImageReady™ MRT-riktlinjer för Precision Spectra™ ryggmärgsstimulatorsystem 91061672-02 Rev A 130 av 397...

  • Page 135: Mrt-Systempreparation

    Övervaka patienten kontinuerligt för att av huvud och måste ligga i ryggläge under säkerställa att patienten är i korrekt position under undersökningen, med huvudet vid isocenter inom skanningen. huvudets skicka/ta emot spole. ImageReady™ MRT-riktlinjer för Precision Spectra™ ryggmärgsstimulatorsystem 91061672-02 Rev A 131 av 397...

  • Page 136: Övervakning

    Genomgång efter MRT-undersökning 1. Kontrollera att patienten inte har upplevt några komplikationer som följd av MRT- undersökningen. Kontakta Boston Scientific om patienten har upplevt några komplikationer. 2. Instruera patienten att använda fjärrkontrollen (utanför skannerrummet) för att slå på neurostimulatorn. Kontrollera att neurostimulatorn fungerar. Om patientens fjärrkontroll inte kan slå...

  • Page 137: Mrt - Grundläggande Koncept

    Precision Spectra™-system kvalificerade för MRT-undersökningar av huvudet. Precision Spectra-patienter kan genomgå MRI-undersökningar av huvudet enbart genom att uppfylla samtliga MRT-användningsvillkor som beskrivs i denna handbok. ImageReady™ MRT-riktlinjer för Precision Spectra™ ryggmärgsstimulatorsystem 91061672-02 Rev A 133 av 397...

  • Page 138: Ordlista

    W/kg – Watt per kilo, ett mått av effekten som absorberas per kilo vävnad. 1 ASTM F 2503-13, ”Standard Practive for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment” ImageReady™ MRT-riktlinjer för Precision Spectra™ ryggmärgsstimulatorsystem 91061672-02 Rev A 134 av 397...
  • Page 139 Ordlista Denna sida har avsiktligt lämnats tom. ImageReady™ MRT-riktlinjer för Precision Spectra™ ryggmärgsstimulatorsystem 91061672-02 Rev A 135 av 397...

  • Page 140: Bilaga A

    Bilaga A Bilaga A Precision Spectra™ ImageReady™ endast MR-huvud - kvalificering av patient Denna blankett innehåller information om patientens kvalificering för implanterade Precision Spectra ryggmärgsstimulatorsystem och MRT-huvudundersökning. Den kan lämnas till radiologen som stöd för bekräftelse av patientens skanning. • Före utförande och MRT-huvudundersökning, bekräfta att patientens stimulering är AV •...
  • Page 141 3 staplar på fjärrkontrollen) och ta med sig laddaren till MRT-kliniken (ifall den behöver laddas) Instruera patienten att ta med sig fjärrkontrollen till MR-undersökningen och stänga av stimuleringen före MRT-huvudundersökningen. Observera: Laddaren och fjärrkontrollen får inte tas med in i MRT-skannerrummet. ImageReady™ MRT-riktlinjer för Precision Spectra™ ryggmärgsstimulatorsystem 91061672-02 Rev A 137 av 397...
  • Page 142 Takuut Boston Scientific Corporation varaa oikeuden tehdä muutoksia tuotteisiinsa ilman ilmoitusta tuoteparannusten tekemiseksi. Kuvat esitetään vain havainnollistamistarkoituksessa. Tavaramerkit Kaikki tavaramerkit ovat omistajiensa omaisuutta. ImageReady™-magneettikuvausohjeet Precision Spectra™ -selkäydinstimulaattorijärjestelmälle 91061672-02, versio A 138 / 397...
  • Page 143 Potilaiden seulonta ja valmistelu ............148 Magneettikuvausjärjestelmän valmistelu ...........151 Valvonta ......................... 151 Magneettikuvaustutkimuksen jälkeinen tarkastus ............ 152 Magneettikuvauksen peruskäsitteet ...........153 Sanasto....................154 Liite A .....................156 Potilaan kelpoisuus vain pään Precision Spectra™ ImageReady™ -magneettikuvausta varten ..............156 ImageReady™-magneettikuvausohjeet Precision Spectra™ -selkäydinstimulaattorijärjestelmälle 91061672-02, versio A 139 / 397...
  • Page 144 Tämä sivu on tarkoituksellisesti tyhjä. ImageReady™-magneettikuvausohjeet Precision Spectra™ -selkäydinstimulaattorijärjestelmälle 91061672-02, versio A 140 / 397...

  • Page 145: Johdanto

    Johdanto Johdanto Tietoa tästä oppaasta Tämä käyttöohje on tarkoitettu lääkärien ja muiden potilaita ImageReady™-magneettikuvaustekniikkaa käyttävän Precision Spectra™ -selkäydinstimulaattorijärjestelmän avulla hoitavien terveydenhuollon ammattilaisten sekä radiologien ja muiden magneettikuvauksia tällaisille potilaille suorittavien terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön. Boston Scientificin ImageReady-magneettikuvaustekniikka mahdollistaa turvalliset pään magneettikuvaukset. Precision Spectra SCS -järjestelmä, joka käyttää ImageReady- magneettikuvaustekniikkaa, on ”MR-yhteensopiva”...

  • Page 146: Mr-Yhteensopivan Järjestelmän Kuvaus

    Seuraavassa taulukossa luetellaan sellaisten osien mallinumerot, jotka voivat muodostaa MR-yhteensopivan Precision Spectra -järjestelmän. Varoitus: Precision Spectra™ SCS -järjestelmä voi olla ”MR-yhteensopiva” ainoastaan, kun se on magneettikuvausympäristössä tässä käyttöohjeessa nimenomaisesti määritetyissä olosuhteissa. Taulukko 1. Osat, jotka ovat kelvollisia ImageReady™-magneettikuvaustekniikkaa käyttävään Precision Spectra -järjestelmään Mallinumero(t) Implantoitava Precision Spectra -pulssigeneraattori...

  • Page 147: Mr-Käyttöehdot

    SCS-implanttijärjestelmän edellytykset Liite A, ”Potilaan kelpoisuus Precision Spectra ImageReady -magneettikuvausta varten”, sisältää lomakkeen, jota potilaan SCS-järjestelmää hoitava lääkäri voi käyttää sen varmistamiseen, että potilas täyttää SCS-implanttijärjestelmän pään magneettikuvausta koskevat ehdot, jotka kuvataan tässä...
  • Page 148 IPG-taskussa, laitteen lämpeneminen tai täriseminen taskussa sekä stimulaation tuntemus. Potilasta on neuvottava ilmoittamaan välittömästi magneettikuvaushenkilöstölle, jos jokin näistä vaikutuksista muuttuu epämukavaksi tai sietämättömäksi. Lisätietoja on tämän käyttöohjeen ”Riskit ja mahdolliset keskinäisvaikutukset” -kohdassa. ImageReady™-magneettikuvausohjeet Precision Spectra™ -selkäydinstimulaattorijärjestelmälle 91061672-02, versio A 144 / 397...

  • Page 149: Röntgenkuvaus

    SAR-arvo < 3,2 W/Kg (huom: koko kehon keskimääräinen SAR ei sovellu pään lähettävään-vastaanottavaan kuvaukseen). 5. Valvonta: • Potilaalle on tehtävä jatkuvaa ääni- ja visuaalista seurantaa magneettikuvauksen aikana. ImageReady™-magneettikuvausohjeet Precision Spectra™ -selkäydinstimulaattorijärjestelmälle 91061672-02, versio A 145 / 397...

  • Page 150: Varoitukset, Rajoitukset Ja Riskit

    Tämän käyttöohjeen ohjeet koskevat vain tässä kuvattua Precision Spectra -järjestelmää, joka käyttää ImageReady™-magneettikuvaustekniikkaa. • Lääkärit eivät saa määrätä magneettikuvausta potilaille, joilla on meneillään neurostimulaatio ja/tai joiden järjestelmiä ei ole implantoitu täysin. ImageReady™-magneettikuvausohjeet Precision Spectra™ -selkäydinstimulaattorijärjestelmälle 91061672-02, versio A 146 / 397...

  • Page 151: Riskit Ja Mahdolliset Keskinäisvaikutukset

    Varoitukset, rajoitukset ja riskit Riskit ja mahdolliset keskinäisvaikutukset ImageReady-magneettikuvaustekniikkaa käyttävän Precision Spectra -järjestelmän on osoitettu ei-kliinisellä testauksella estävän mahdolliset keskinäisvaikutukset magneettikuvauksen kanssa, kun sopivia tässä käyttöohjeessa kuvattuja edellytyksiä noudatetaan. Käyttöohjeen vastaisiin SCS-implantin muotoihin tai sijainteihin liittyviä riskejä ei ole arvioitu.

  • Page 152: Potilaiden Seulonta Ja Valmistelu

    Mitä tahansa ehdotetuista tavoista tai mitä tahansa niiden yhdistelmää voi käyttää. Liite A, ”Potilaan kelpoisuus Precision Spectra ImageReady™ -magneettikuvausta varten”, sisältää lomakkeen, jota potilaan SCS-järjestelmää hoitava lääkäri voi käyttää sen varmistamiseen, että potilas täyttää SCS-implanttijärjestelmän pään magneettikuvausta koskevat ehdot, jotka kuvataan tässä...
  • Page 153 Stimulaatio on sammutettu ennen pään Stimulaation ”sammutusmerkki” näkyy magneettikuvausta. oranssina ympyränä, jota ympäröivät harmaat auringonsäteet. Kauko-ohjainta ei saa tuoda kuvaushuoneeseen. • Varmista potilaalta, että stimulaatio ei ole käytössä. ImageReady™-magneettikuvausohjeet Precision Spectra™ -selkäydinstimulaattorijärjestelmälle 91061672-02, versio A 149 / 397...
  • Page 154 Lisätietoja on tämän käyttöohjeen ”Riskit ja mahdolliset keskinäisvaikutukset” -kohdassa. Neuvo potilasta ilmoittamaan välittömästi magneettikuvaushenkilöstölle, jos jokin näistä vaikutuksista muuttuu epämukavaksi tai sietämättömäksi. ImageReady™-magneettikuvausohjeet Precision Spectra™ -selkäydinstimulaattorijärjestelmälle 91061672-02, versio A 150 / 397...

  • Page 155: Magneettikuvausjärjestelmän Valmistelu

    Lopeta magneettikuvaus välittömästi, jos potilas ei reagoi kysymyksiin tai kokee liiallista kuumentumista, kipua tai iskun tuntemuksia / epämukavaa stimulaatiota. ImageReady™-magneettikuvausohjeet Precision Spectra™ -selkäydinstimulaattorijärjestelmälle 91061672-02, versio A 151 / 397...

  • Page 156: Magneettikuvaustutkimuksen Jälkeinen Tarkastus

    2. Neuvo potilasta käyttämään kauko-ohjainta (kuvaushuoneen ulkopuolella) neurostimulaattorin päälle kytkemiseen. Varmista, että neurostimulaattori on toimintakykyinen. Jos potilaan kauko- ohjain ei pysty kytkemään stimulaatiota takaisin päälle tai antaa virheilmoituksia, neuvo potilas ottamaan yhteys potilaan neurostimulaattorijärjestelmää hallitsevaan kliinikkoon. ImageReady™-magneettikuvausohjeet Precision Spectra™ -selkäydinstimulaattorijärjestelmälle 91061672-02, versio A 152 / 397...

  • Page 157: Magneettikuvauksen Peruskäsitteet

    Siksi pään magneettikuvauksen voi suorittaa vain potilaille, joille on implantoitu tietty Precision Spectra™ -järjestelmän kokoonpano. Precision Spectra -potilaille voi suorittaa pään magneettikuvauksen ainoastaan kaikkien tässä käyttöohjeessa kuvattujen magneettikuvauksen käyttöedellytysten mukaisesti. ImageReady™-magneettikuvausohjeet Precision Spectra™ -selkäydinstimulaattorijärjestelmälle 91061672-02, versio A 153 / 397...

  • Page 158: Sanasto

    W/kg: wattia kilogrammaa kohti; tämä mittaa tehoa, joka absorboituu kudoskilogrammaa kohti. 1 ASTM F 2503-13, ”Standard Practive for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment” (Lääkintälaitteiden ja muiden laitteiden magneettikuvausympäristöä koskevien merkintöjen vakiokäytäntö) ImageReady™-magneettikuvausohjeet Precision Spectra™ -selkäydinstimulaattorijärjestelmälle 91061672-02, versio A 154 / 397...
  • Page 159 Sanasto Tämä sivu on tarkoituksellisesti tyhjä. ImageReady™-magneettikuvausohjeet Precision Spectra™ -selkäydinstimulaattorijärjestelmälle 91061672-02, versio A 155 / 397...

  • Page 160: Liite A

    • CoverEdge X 32 -elektrodijohdin, 32 koskettimen elektrodi, SC-8352-50 50 cm □ • Infinion-johdin, 16 koskettimen johdin, 50 tai 70 cm SC-2316-xx □ • Johtimet, joiden pituus on yli 50 cm, muut johtimet, sovittimet, jatkojohtimet tai jakajat: ImageReady™-magneettikuvausohjeet Precision Spectra™ -selkäydinstimulaattorijärjestelmälle 91061672-02, versio A 156 / 397...
  • Page 161 Ohjeista potilasta lataamaan IPG täyteen (IPG:n varauksen kohdalla näkyy 3 palkkia kauko-ohjaimessa) ja tuomaan laturi mukaansa magneettikuvauspaikkaan (jos lataus on tarpeen). Ohjeista potilasta tuomaan kauko-ohjaimensa magneettikuvaustutkimukseen ja kytkemään stimulaatio pois ennen pään magneettikuvausta. Huom: laturia ja kauko-ohjainta ei saa tuoda magneettikuvaushuoneeseen. ImageReady™-magneettikuvausohjeet Precision Spectra™ -selkäydinstimulaattorijärjestelmälle 91061672-02, versio A 157 / 397...
  • Page 162 Garantier Boston Scientific Corporation forbeholder seg retten til å endre, uten forvarsel, informasjon om sine produkter for å øke deres pålitelighet eller driftskapasitet. Tegninger er bare til illustrasjonsformål. Varemerke Alle varemerker tilhører de respektive eierne. Retningslinjer for ImageReady™-MR av Precision Spectra™ ryggmargsstimuleringssystem...
  • Page 163 Overvåking ........................171 Gjennomgang etter fullført MR-undersøkelse ............172 Grunnleggende prinsipper for MR ............173 Ordliste ....................174 Tillegg A ....................176 Precision Spectra™ ImageReady™ MR-bildetaking bare egnet til pasientens hode ......................176 ImageReady™ MR retningslinjer for Precision Spectra™-ryggmargsstimuleringssystem 91061672-02 Rev. A 159 av 397...
  • Page 164 Denne siden er med vilje tom. Retningslinjer for ImageReady™-MR av Precision Spectra™ ryggmargsstimuleringssystem 91061672-02 Rev. A 160 av 397...

  • Page 165: Innledning

    (MR-skanner) på slike pasienter. Boston Scientifics ImageReady MR-teknologi muliggjør sikker MR-skanning av hodet. Precision Spectra CSC-systemet med ImageReady MR-teknologi er bare "MR-betinget under visse forutsetninger" når det eksponeres for MR-miljøet under de spesifikke forutsetningene som er definert i denne håndboken.

  • Page 166: Beskrivelse Av Mr-Betinget System

    MR-betinget under visse betingelser. Advarsel! Precision Spectra™ SCS-systemet kan være "MR-betinget under visse forutsetninger" når det eksponeres for MR-miljøet under de spesifikke forutsetningene definert i denne håndboken. Tabell 1. Komponenter som er tilgjengelig for Precision Spectra-system med ImageReady™ MR-teknologi Komponent...

  • Page 167: Betingelser For Bruk Av Mr

    MR-hodeskanning. Betingelser for SCS-implantatsystem Tillegg A, "Pasientegnethet for Precision Spectra ImageReady-MR" inneholder et skjema som kan brukes av legen som håndterer pasientens SCS-system, for å bekrefte at pasienten oppfyller vilkårene som SCS- implantatsystemet stiller til MR-hodeskanning, som beskrevet i denne håndboken.
  • Page 168 Pasienten må rådes til umiddelbart å informere MR-personalet dersom en av disse virkningene blir ukomfortabel eller uholdbar. Se avsnittet om "Risiko og potensielle virkninger" i denne håndboken for mer informasjon. Retningslinjer for ImageReady™-MR av Precision Spectra™ ryggmargsstimuleringssystem 91061672-02 Rev. A 164 av 397...

  • Page 169: Radiologi

    RF hode SAR < 3,2 W/kg (Merk: Helkropp gjennomsnitt-SAR er ikke relevant for skanning av hodespole med sender/mottaker.) 5. Overvåking: • Pasienten må lydovervåkes/overvåkes visuelt under MR-økten. ImageReady™ MR retningslinjer for Precision Spectra™-ryggmargsstimuleringssystem 91061672-02 Rev. A 165 av 397...

  • Page 170: Advarsler, Begrensninger Og Risikoer

    • Dersom pasienten har andre aktive eller passive medisinske implantater fra en produsent som forbyr eller kontraindiserer MR-undersøkelse, skal produsentens instruksjoner følges. Instruksjonene i denne håndboken gjelder bare for Precision Spectra-systemet med ImageReady™ MR-teknologi som er beskrevet her. • Leger skal ikke utføre MR-undersøkelser på pasienter som gjennomgår prøvenevrostimulering og/eller har systemer som ikke er fullstendig implantert.

  • Page 171: Risiko Og Potensielle Virkninger

    Advarsler, begrensninger og risikoer Risiko og potensielle virkninger Precision Spectra-systemet med ImageReady MR-teknologi har vist seg, gjennom ikke-klinisk testing, å minimere potensielle virkninger med MR når betingelsene i denne håndboken følges. Risikoer forbundet med geometriene til SCS-implantatet eller plasseringer utenfor, har ikke blitt evaluert.

  • Page 172: Pasientscreening Og -Klargjøring

    Enhver eller en kombinasjon av de foreslåtte metodene kan brukes. Tillegg A, "Pasientegnethet for Precision Spectra™ ImageReady™-MR" inneholder et skjema som kan brukes av legen som håndterer pasientens SCS-system for å bekrefte at pasienten oppfyller vilkårene som SCS-implantatsystemet stiller til MR-hodeskanning, som beskrevet i denne håndboken.
  • Page 173 MR-hodeskanningen. fjernkontrollen. Symbolet for at stimuleringen er "av" er en oransje sirkel omgitt av grå stråler. Fjernkontrollen må ikke medbringes inn i skannerrommet. • Få bekreftet av pasienten at stimuleringen er av. ImageReady™ MR retningslinjer for Precision Spectra™-ryggmargsstimuleringssystem 91061672-02 Rev. A 169 av 397...
  • Page 174 Se avsnittet om "Risiko og potensielle virkninger" i denne håndboken for mer informasjon. Instruer pasienten om umiddelbart å varsle MR-personellet hvis noen av disse virkningene blir ukomfortable eller uholdbare. Retningslinjer for ImageReady™-MR av Precision Spectra™ ryggmargsstimuleringssystem 91061672-02 Rev. A 170 av 397...

  • Page 175: Klargjøring Av Mr-System

    MR-undersøkelsen. Avbryt straks MR-undersøkelsen dersom pasienten ikke reagerer på spørsmål eller opplever høy varme, smerte eller støt/ubehagelig stimulering. ImageReady™ MR retningslinjer for Precision Spectra™-ryggmargsstimuleringssystem 91061672-02 Rev. A 171 av 397...

  • Page 176: Gjennomgang Etter Fullført Mr-Undersøkelse

    Gjennomgang etter fullført MR-undersøkelse 1. Kontroller at pasienten ikke har opplevd bivirkninger som et resultat av MR-undersøkelsen. Kontakt Boston Scientific hvis pasienten har opplevd noen bivirkninger. 2. Be pasienten om å bruke fjernkontrollen (utenfor skannerrommet) for å slå på nevrostimulatoren. Kontroller at nevrostimulatoren virker. Hvis pasientens fjernkontroll ikke kan slå...

  • Page 177: Grunnleggende Prinsipper For Mr

    Derfor er bare pasienter som har implantert spesifikke konfigurasjoner av Precision Spectra™-systemet egnet for MR-hodeskanninger. Precision Spectra-pasienter kan få utført MR-hodeskanninger bare ved å oppfylle alle betingelsene for bruk av MR som er skissert i denne håndboken. ImageReady™ MR retningslinjer for Precision Spectra™-ryggmargsstimuleringssystem 91061672-02 Rev. A 173 av 397...

  • Page 178: Ordliste

    W/kg – Watt per kg, et mål på effekten som absorberes per kilo vev. 1 ASTM F 2503-13, "Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment" Retningslinjer for ImageReady™-MR av Precision Spectra™ ryggmargsstimuleringssystem 91061672-02 Rev. A 174 av 397...
  • Page 179 Ordliste Denne siden er med vilje tom. ImageReady™ MR retningslinjer for Precision Spectra™-ryggmargsstimuleringssystem 91061672-02 Rev. A 175 av 397...

  • Page 180: Tillegg A

    • CoverEdge X 32 bladelektrode, 32-kontakts blad, 50 cm SC-8352-50 □ • Infinion-elektrode, 16-kontakts elektrode, 50 cm eller 70 cm SC-2316-xx □ • Elektroder på mer enn 50 cm, andre elektroder, adaptere, forlengere eller splittere: Retningslinjer for ImageReady™-MR av Precision Spectra™ ryggmargsstimuleringssystem 91061672-02 Rev. A 176 av 397...
  • Page 181 MR-senteret (i tilfelle det blir nødvendig å lade) Instruer pasienten om å ta med fjernkontrollen til MR-undersøkelsen og slå av stimuleringen før MR-hodeskanningen Merk: Laderen og fjernkontrollen må ikke medbringes inn i MR-skannerrommet ImageReady™ MR retningslinjer for Precision Spectra™-ryggmargsstimuleringssystem 91061672-02 Rev. A 177 av 397...
  • Page 182 Garantier Boston Scientific Corporation forbeholder sig retten til at ændre oplysninger vedrørende produkterne uden forudgående varsel mhp. at forbedre deres pålidelighed eller driftskapacitet. Tegningerne er kun til illustrationsformål. Varemærke Alle varemærker tilhører de respektive indehavere. ImageReady™ MR-vejledning for Precision Spectra™ -rygmarvsstimuleringssystem...
  • Page 183 Klargøring af MR-systemet ..............191 Supervision ........................191 Gennemgang af efter-MR-undersøgelse ..............192 Grundliggende MR-koncepter .............193 Ordliste ....................194 Tillæg A ....................196 Patientegnethed for Precision Spectra™ ImageReady™ MR-kun hoved ....196 ImageReady™ MR-vejledning for Precision Spectra™ -rygmarvsstimuleringssystem 91061672-02 Rev A 179 af 397...
  • Page 184 Denne side er tilsigtet tom. ImageReady™ MR-vejledning for Precision Spectra™ -rygmarvsstimuleringssystem 91061672-02 Rev A 180 af 397...

  • Page 185: Introduktion

    Denne håndbog er beregnet til brug af læger og andet sundhedsplejepersonale (HCP'er), der er beskæftiget pleje af patienter med et Precision Spectra™ -rygmarvsstimuleringssystem med ImageReady™ MR-teknologi samt radiologer og andre HCP'er, der er beskæftiget med udførelse af magnetisk resonansbilledbehandling (MR)-scanninger på sådanne patienter.

  • Page 186: Beskrivelse Af Mr-Betinget System

    I den følgende tabel er der anført modelnumre på komponenter, der kan komprimere et MR-betinget Precision Spectra-system. Advarsel: Precision Spectra™ SCS-systemet kan kun være “MR-betinget”, når det eksponeres for MR-miljøet under de specifikke betingelser, der er defineret i denne håndbog. Tabel 1. Komponenter, der er kvalificeret til Precision Spectra-systemet med ImageReady™ MR-teknologi Komponent Modelnummer (Modelnumre)

  • Page 187: Betingelser For Mr-Brug

    MR-hovedscanning. Betingelser for SCS-implantatsystemet Tillæg A, “Precision Spectra ImageReady MR-patientegnethed” indeholder en formular, der kan bruges af lægen til at administrere patientens SCS-system til at bekræfte, at patienten opfylder de betingelser for SCS-implantatsystemet til MR-hovedscanninger, der er beskrevet i denne håndbog.
  • Page 188 Patienten bør anvises til øjeblikkeligt at underrette MR-personalet, hvis nogle af disse påvirkninger bliver ubehagelige eller ulidelige. Se afsnittet “Risici og potentielle interaktioner” i denne håndbog for yderligere information. ImageReady™ MR-vejledning for Precision Spectra™ -rygmarvsstimuleringssystem 91061672-02 Rev A 184 af 397...

  • Page 189: Radiologi

    • Scannerdrift på eller under normale driftsmodusgrænser for RF- og hældningseksponering: RF-hoved SAR < 3,2 W/Kg (Bemærk: Helkrop med gennemsnitlig SAR er ikke anvendelig for hovedoverførsels-/modtagerscanning.) 5. Monitorering: • Patienten skal monitoreres kontinuerligt audio/visuelt under MR'en. ImageReady™ MR-vejledning for Precision Spectra™ -rygmarvsstimuleringssystem 91061672-02 Rev A 185 af 397...

  • Page 190: Advarsler, Begrænsninger Og Risici

    • Hvis patienten har et andet aktivt eller passivt medicinsk implantat fra en producent, der forhindrer eller kontraindikerer en MR-undersøgelse, skal du følge instruktionerne fra producenten. Instruktionerne i denne håndbog gælder kun for Precision Spectra-systemet med den ImageReady™ MR-teknologi, der er beskrevet heri.

  • Page 191: Risici Og Potentielle Interaktioner

    Advarsler, begrænsninger og risici Risici og potentielle interaktioner Det er vist ved ikke-klinisk afprøvning, at Precision Spectra-systemet med ImageReady MR-teknologien minimerer de potentielle interaktioner med MR, når de korrekte betingelser, som er beskrevet i denne håndbog, følges. Risici, der er relateret til SCS-implantatgeometrier eller -lokationer uden for de i brugsanvisningerne beskrevne er ikke blevet evalueret.

  • Page 192: Patientscreening Og Klargøring

    Det er ikke nødvendigt at bruge alle foreslåede metoder. Enhver eller en enkelt kombination af metodeforslagene kan bruges. Tillæg A, “Precision Spectra ImageReady MR-patientegnethed” indeholder en formular, der kan bruges af lægen til at administrere patientens SCS-system til at bekræfte, at patienten opfylder de betingelser for SCS-implantatsystemet til MR-hovedscanninger, der er beskrevet i denne håndbog.
  • Page 193 Symbolet for stimulering slukket MR-hovedscanningen. vises som en orange cirkel, der er omgivet af grå soleksplosioner. Fjernbetjeningen må ikke medbringes i scanningsrummet. • Bekræft med patienten, at stimuleringen er slukket. ImageReady™ MR-vejledning for Precision Spectra™ -rygmarvsstimuleringssystem 91061672-02 Rev A 189 af 397...
  • Page 194 Se afsnittet “Risici og potentielle interaktioner” i denne håndbog for yderligere information. Bed patienten om øjeblikkeligt at underrette MR- personalet, hvis nogle af disse påvirkninger bliver ubehagelige eller ulidelige. ImageReady™ MR-vejledning for Precision Spectra™ -rygmarvsstimuleringssystem 91061672-02 Rev A 190 af 397...

  • Page 195: Klargøring Af Mr-Systemet

    MR-undersøgelsen. Afbryd øjeblikkeligt MR'en, hvis patienten holder op med at besvare spørgsmål eller oplever for stor opvarmning, smerte eller chokerende fornemmelser/ubehagelig stimulering. ImageReady™ MR-vejledning for Precision Spectra™ -rygmarvsstimuleringssystem 91061672-02 Rev A 191 af 397...

  • Page 196: Gennemgang Af Efter-Mr-Undersøgelse

    Verificér, at neurostimulatoren er funktionel. Hvis patientens fjernbetjening ikke kan tænde stimuleringen igen, eller hvis den viser fejlmeddelelser, skal du instruere patienten i at kontakte den kliniker, der håndterer patientens neurostimulatorsystem. ImageReady™ MR-vejledning for Precision Spectra™ -rygmarvsstimuleringssystem 91061672-02 Rev A 192 af 397...

  • Page 197: Grundliggende Mr-Koncepter

    Derfor er kun patienter, der har fået specifikke konfigurationer af Precision Spectra™-systemet, egnede til MR-hovedscanninger. Precision Spectra-patienter kan kun gennemgå MR-hovedscanninger, hvis de opfylder alle de MR-brugsbetingelser, der er skitseret i denne håndbog. ImageReady™ MR-vejledning for Precision Spectra™ -rygmarvsstimuleringssystem 91061672-02 Rev A 193 af 397...

  • Page 198: Ordliste

    W/kg – Watt pr. kilogram, et mål af den strøm, der absorberes pr. kilogram væv. 1 ASTM F 2503-13, “Standard Practive for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment” ImageReady™ MR-vejledning for Precision Spectra™ -rygmarvsstimuleringssystem 91061672-02 Rev A 194 af 397...
  • Page 199 Ordliste Denne side er tilsigtet tom. ImageReady™ MR-vejledning for Precision Spectra™ -rygmarvsstimuleringssystem 91061672-02 Rev A 195 af 397...

  • Page 200: Tillæg A

    Tillæg A Tillæg A Patientegnethed for Precision Spectra™ ImageReady™ MR-kun hoved Denne formular giver information om patientens implanterede Precision Spectra-rygmarvsstimulatorsystem og MR-hovedscanningsegnethed. Den kan leveres til radiologen til at understøtte bekræftelsen af patientens scanning. • Før udførelse afog MR-hovedscanning skal det bekræftes, at patientens stimulering er SLUKKET •...
  • Page 201 MR-centret (i tilfælde af, at opladning er nødvendig) Instruér patienten i at medbringe sin fjernbetjening til MR-undersøgelsen og slukke for stimuleringen før MR-hovedscanningen Bemærk: Opladeren og fjernbetjeningen må ikke medbringes i MR-scanningsrummet ImageReady™ MR-vejledning for Precision Spectra™ -rygmarvsstimuleringssystem 91061672-02 Rev A 197 af 397...
  • Page 202 Garantias A Boston Scientific Corporation reserva-se no direito de modificar, sem aviso prévio, as informações referentes aos seus produtos para melhorar a sua fiabilidade ou capacidade operacional. Os desenhos são apenas para fins de ilustração. Marca registada Todas as marcas comerciais pertencem aos respectivos proprietários.
  • Page 203 Conceitos básicos de IRM ..............213 Glossário ....................214 Anexo A ....................216 Elegibilidade do paciente para MRI apenas de cabeça com o Precision Spectra™ ImageReady™ ..............216 Directrizes de IRM ImageReady™ para Sistema do estimulador da medula espinhal Precision Spectra™ 91061672-02 Rev A 199 de 397...
  • Page 204 Esta página foi deixada em branco intencionalmente. Directrizes de IRM ImageReady™ para Sistema do estimulador da medula espinhal Precision Spectra™ 91061672-02 Rev A 200 de 397...

  • Page 205: Introdução

    A tecnologia IRM ImageReady da Boston Scientific possibilita digitalizações de cabeça IRM. O Sistema SCS Precision Spectra com a tecnologia IRM ImageReady é “Condicional de MR” apenas quando exposto ao ambiente de IRM sob as condições específicas definidas neste manual.

  • Page 206: Descrição Do Sistema Condicional De Mr

    Informe o paciente para trazer o cartão de ID mais actualizado para todas as marcações de IRM. O pessoal de IRM pode, então, utilizar o cartão de ID do paciente para identificar a Boston Scientific como o fabricante do sistema do estimulador de medula espinhal do paciente e também confirmar o número do modelo das sondas e IPG implantados.

  • Page 207: Condições De Utilização De Mr

    IRM. Condições do sistema de implante SCS O Anexo A, “Elegibilidade do paciente de IRM ImageReady Precision Spectra,” contém um formulário que pode ser utilizado pelo médico que efectua a gestão do sistema SCS do paciente para confirmar que ele cumpre as Condições do sistema de implante SCS para Digitalizações de cabeça de IRM, conforme...
  • Page 208 IRM se algum destes efeitos se tornar incómodo ou intolerável. Consulte a secção “Riscos das interacções potenciais” deste manual para obter informações adicionais. Directrizes de IRM ImageReady™ para Sistema do estimulador da medula espinhal Precision Spectra™ 91061672-02 Rev A 204 de 397...

  • Page 209: Radiologia

    é aplicável para a digitalização de transmissão/recepção de cabeça.) 5. Monitorização: • O paciente necessita de ter monitorização áudio/visual contínua durante a IRM. Directrizes de IRM ImageReady™ para Sistema do estimulador da medula espinhal Precision Spectra™ 91061672-02 Rev A 205 de 397...

  • Page 210: Advertências, Limitações E Riscos

    IRM, siga as instruções desse fabricante. As instruções neste manual aplicam-se apenas ao Sistema Precision Spectra com a tecnologia de IRM ImageReady™ aqui descrita. • Os médicos não devem prescrever RM para pacientes que estejam a efectuar testes de neuro- estimulação e/ou que tenham sistemas que não estejam completamente implantados.

  • Page 211: Riscos E Potenciais Interacções

    Advertências, limitações e riscos Riscos e potenciais interacções O Sistema Precision Spectra com tecnologia de IRM ImageReady foi mostrado através de testes não clínicos para minimizar as potenciais interacções com IRM, quando são seguidas as condições apropriadas descritas neste manual. Os riscos relacionados com as geometrias de implante de SCS ou localizações fora das instruções de utilização não foram avaliados.

  • Page 212: Triagem E Preparação Do Paciente

    Não é necessário utilizar todos os métodos sugeridos. Pode ser utilizado nenhum ou uma combinação dos métodos sugeridos. O Anexo A, “Elegibilidade do paciente de IRM ImageReady™ Precision Spectra,” contém um formulário que pode ser utilizado pelo médico que efectua a gestão do sistema SCS do paciente para confirmar que ele cumpre as Condições do sistema de implante SCS para Digitalizações de cabeça de IRM, conforme...
  • Page 213 O controlo remoto não deve ser levado para a sala de digitalização. • Confirme com o paciente que a estimulação está desligada. Directrizes de IRM ImageReady™ para Sistema do estimulador da medula espinhal Precision Spectra™ 91061672-02 Rev A 209 de 397...
  • Page 214 Informe o paciente para notificar imediatamente o pessoal de IRM se algum destes efeitos se tornar desconfortável ou intolerável. Directrizes de IRM ImageReady™ para Sistema do estimulador da medula espinhal Precision Spectra™ 91061672-02 Rev A 210 de 397...

  • Page 215: Preparação Do Sistema Mr

    Interrompa imediatamente a IRM se o paciente ficar irresponsivo às perguntas ou se sentir qualquer aquecimento excessivo, dor, choque ou estimulação desconfortável. Directrizes de IRM ImageReady™ para Sistema do estimulador da medula espinhal Precision Spectra™ 91061672-02 Rev A 211 de 397...

  • Page 216: Revisão Após O Exame De Irm

    Directrizes de IRM ImageReady™ para Sistema do estimulador da medula espinhal Precision Spectra™ 91061672-02 Rev A 212 de 397...

  • Page 217: Conceitos Básicos De Irm

    Spectra™ são elegíveis para digitalizações de cabeça de IRM. Os pacientes Precision Spectra podem executar digitalizações de cabeça de IRM apenas se cumprirem todas as Condições de Utilização de IRM realçadas neste manual. Directrizes de IRM ImageReady™ para Sistema do estimulador da medula espinhal Precision Spectra™ 91061672-02 Rev A 213 de 397...

  • Page 218: Glossário

    1 ASTM F 2503-13, “Prática padrão para a marcação de dispositivos médicos e outros itens para garantir a segurança no ambiente de ressonância magnética” Directrizes de IRM ImageReady™ para Sistema do estimulador da medula espinhal Precision Spectra™ 91061672-02 Rev A 214 de 397...
  • Page 219 Glossário Esta página foi deixada em branco intencionalmente. Directrizes de IRM ImageReady™ para Sistema do estimulador da medula espinhal Precision Spectra™ 91061672-02 Rev A 215 de 397...

  • Page 220: Anexo A

    • Sonda Infinion, sonda de 16 contactos, 50 cm ou 70 cm SC-2316-xx □ • Sondas maiores que 50 cm, outras sondas, Adaptadores, Extensões ou Derivadores: Directrizes de IRM ImageReady™ para Sistema do estimulador da medula espinhal Precision Spectra™ 91061672-02 Rev A 216 de 397...
  • Page 221 Informe o paciente para levar o controlo remoto para o exame de IRM e desligue a estimulação antes da digitalização de cabeça de IRM Nota: O carregador e o controlo remoto não devem ser levados para a sala do digitalizador de IRM. Directrizes de IRM ImageReady™ para Sistema do estimulador da medula espinhal Precision Spectra™ 91061672-02 Rev A 217 de 397...
  • Page 222 Garantias A Boston Scientific Corporation reserva-se o direito de modificar, sem aviso prévio, as informações referentes a seus produtos para melhorar sua confiabilidade ou capacidade operacional. Os desenhos são somente para fins de ilustração. Marca registrada Todas as marcas comerciais pertencem a seus respectivos proprietários.
  • Page 223 Conceitos básicos de RM ..............233 Glossário ....................234 Anexo A ....................236 Elegibilidade de paciente de MRI somente da cabeça ImageReady™ Precision Spectra™ ................236 Diretrizes de RM ImageReady™ para Sistema do estimulador da medula espinhal Precision Spectra™ 91061672-02 Rev A 219 de 397...
  • Page 224 Esta página foi deixada em branco intencionalmente. Diretrizes de RM ImageReady™ para sistema do estimulador da medula espinhal Precision Spectra™ 91061672-02 Rev A 220 de 397...

  • Page 225: Introdução

    (RM) nesses pacientes. A tecnologia RM ImageReady da Boston Scientific torna possível as digitalizações de cabeça por RM. O Sistema SCS Precision Spectra com a tecnologia RM ImageReady é “Condicional de MR” somente quando exposto ao ambiente de RM sob as condições específicas definidas neste manual.

  • Page 226: Descrição Do Sistema Condicional De Mr

    Informe o paciente para trazer o cartão de ID mais atualizado do paciente para todas as marcações de RM. O pessoal de RM pode, então, usar o cartão de ID do paciente para identificar a Boston Scientific como o fabricante do sistema do estimulador de medula espinhal do paciente e para confirmar o número do modelo dos eletrodos e IPG implantado.

  • Page 227: Condições De Uso De Mr

    As Condições de Uso a seguir precisam ser atendidas para um paciente com um sistema Precision Spectra™ com tecnologia de RM ImageReady™ efetuar uma digitalização de cabeça RM. A aceitação das Condições de Uso precisa ser verificada antes de cada digitalização para garantir que foram usadas as informações mais atualizadas, para avaliar a elegibilidade do paciente e a prontidão para uma digitalização...
  • Page 228 RM se algum desses efeitos se tornar incômodo ou intolerável. Consulte a seção “Riscos das interações potenciais” deste manual para obter informações adicionais. Diretrizes de RM ImageReady™ para sistema do estimulador da medula espinhal Precision Spectra™ 91061672-02 Rev A 224 de 397...

  • Page 229: Radiologia

    é aplicável para a digitalização de transmissão/recepção de cabeça.) 5. Monitoramento: • O paciente precisa ter monitoração áudio/visual continuada durante a RM. Diretrizes de RM ImageReady™ para Sistema do estimulador da medula espinhal Precision Spectra™ 91061672-02 Rev A 225 de 397...

  • Page 230: Advertências, Limitações E Riscos

    RM, siga as instruções desse fabricante. As instruções neste manual aplicam-se somente ao Sistema Precision Spectra com a tecnologia de RM ImageReady™ descrita aqui. • Os médicos não devem prescrever RM para pacientes que estejam efetuando testes de neuroestimulação e/ou tenham sistemas que não estejam completamente implantados.

  • Page 231: Riscos E Interações Potenciais

    Advertências, limitações e riscos Riscos e interações potenciais O Sistema Precision Spectra com tecnologia de RM ImageReady foi mostrado através de testes não clínicos para minimizar as interações potenciais com RM, quando são seguidas as condições apropriadas descritas neste manual. Os riscos relacionados às geometrias de implante de SCS ou localizações fora das instruções de uso não foram avaliados.

  • Page 232: Triagem E Preparação Do Paciente

    Pode ser usado nenhum ou uma combinação dos métodos sugeridos. O Anexo A, “Elegibilidade do paciente de RM ImageReady™ Precision Spectra,” contém um formulário que pode ser usado pelo médico que gerencia o sistema SCS do paciente para confirmar que o paciente atende as Condições do sistema de implante SCS para Digitalizações de cabeça por RM, conforme...
  • Page 233 O controle remoto não deve ser levado para a sala de digitalização. • Confirme com o paciente que a estimulação está desligada. Diretrizes de RM ImageReady™ para Sistema do estimulador da medula espinhal Precision Spectra™ 91061672-02 Rev A 229 de 397...
  • Page 234 Informe o paciente para notificar imediatamente o pessoal de RM se algum desses efeitos se tornar desconfortável ou intolerável. Diretrizes de RM ImageReady™ para sistema do estimulador da medula espinhal Precision Spectra™ 91061672-02 Rev A 230 de 397...

  • Page 235: Preparação Do Sistema Mr

    RM. Interrompa imediatamente a RM se o paciente não responder às perguntas ou sentir qualquer aquecimento excessivo, dor, choque ou estimulação desconfortável. Diretrizes de RM ImageReady™ para Sistema do estimulador da medula espinhal Precision Spectra™ 91061672-02 Rev A 231 de 397...

  • Page 236: Revisão Após O Exame De Rm

    Diretrizes de RM ImageReady™ para sistema do estimulador da medula espinhal Precision Spectra™ 91061672-02 Rev A 232 de 397...

  • Page 237: Conceitos Básicos De Rm

    Precision Spectra™ são elegíveis para digitalizações de cabeça por RM. Os pacientes Precision Spectra podem executar digitalizações de cabeça por RM somente se cumprirem todas as Condições de Uso de RM realçadas neste manual. Diretrizes de RM ImageReady™ para Sistema do estimulador da medula espinhal Precision Spectra™ 91061672-02 Rev A 233 de 397...

  • Page 238: Glossário

    1 ASTM F 2503-13, “Prática padrão para a marcação de dispositivos médicos e outros itens para garantir a segurança no ambiente de ressonância magnética” Diretrizes de RM ImageReady™ para sistema do estimulador da medula espinhal Precision Spectra™ 91061672-02 Rev A 234 de 397...
  • Page 239 Glossário Esta página foi deixada em branco intencionalmente. Diretrizes de RM ImageReady™ para Sistema do estimulador da medula espinhal Precision Spectra™ 91061672-02 Rev A 235 de 397...

  • Page 240: Anexo A

    • Eletrodo Infinion, eletrodo de 16 contatos, 50 cm ou 70 cm SC-2316-xx □ • Eletrodos maiores que 50 cm, outros eletrodos, Adaptadores, Extensões ou Derivadores: Diretrizes de RM ImageReady™ para sistema do estimulador da medula espinhal Precision Spectra™ 91061672-02 Rev A 236 de 397...
  • Page 241 Informe o paciente para levar seu controle remoto para o exame de RM e desligue a estimulação antes da digitalização de cabeça por RM Nota: O carregador e o controle remoto não devem ser levados para a sala do scanner de RM. Diretrizes de RM ImageReady™ para Sistema do estimulador da medula espinhal Precision Spectra™ 91061672-02 Rev A 237 de 397...
  • Page 242 Garantiler Boston Scientific Corporation, ürünleri ile ilgili bilgileri, güvenilirliklerini ya da işletme kapasitelerini arttırmak için önceden haber vermeden değiştirme hakkını saklı tutar. Çizimler sadece örnekleme amaçlıdır. Ticari Marka Tüm ticari markalar ilgili marka sahiplerinin mülkiyeti altındadır. Precision Spectra™ Omurilik Stimülator Sistemi ImageReady™ MRI Talimatları...
  • Page 243 MRI İncelemesi Sonrası Gözden Geçirme ..............252 MRI Temel Kavramları ................253 Sözlük ....................254 Ek A ......................256 Precision Spectra™ ImageReady™ MRI Sadece Baş Hasta Uygunluğu ....256 Precision Spectra™ Omurilik Stimülator Sistemi ImageReady™ MRI Talimatları 91061672-02 Rev A 239 / 397...
  • Page 244 Bu sayfa özellikle boş bırakılmıştır. Precision Spectra™ Omurilik Stimülator Sistemi ImageReady™ MRI Talimatları 91061672-02 Rev A 240 / 397...

  • Page 245: Giriş

    (MRI) taramalarının gerçekleştirilmesinde yer alan radyologlar ve diğer HCP'ler tarafından kullanım için tasarlanmıştır. Boston Scientific’in ImageReady MRI Teknolojisi, güvenli MRI kafa taramalarını mümkün kılmaktadır. ImageReady MRI Teknolojisine sahip Precision Spectra SCS Sistemi, yalnızca bu kılavuzda tanımlanan belirli koşullar altında MRI ortamına maruza kalındığında “MR Koşullu”dur. Dikkat: Bu kılavuzda yer alan talimatlar, yalnızca aşağıda belirtilenler için geçerlidir: • Precision Spectra Omurilik Stimülatör Sisteminin etiket üzerindeki endikasyonları (epidural...

  • Page 246: Mr Koşullu Sistem Açıklaması

    Uyarı: Precision Spectra™ SCS Sistemi, yalnızca bu kılavuzda tanımlanan belirli koşullar altında MRI ortamına maruza kalındığında “MR Koşullu” olabilir. Tablo 1. ImageReady™ MRI Teknolojisine sahip Precision Spectra Sistemi için uygun bileşenler Bileşen Model Numaraları Precision Spectra İmplante Edilebilir Puls Jeneratörü...

  • Page 247: Mr Kullanım Koşulları

    Kullanım Koşullarına bağlılık her bir tarama öncesinde doğrulanmalıdır. SCS İmplant Sistemi Koşulları Ek A, “Precision Spectra ImageReady MRI Hasta Uygunluğu”, hastanın bu kılavuzda açıklanan MRI Kafa Taramalarına ilişkin SCS İmplant Sistemi Koşullarını karşıladığını doğrulamak için hastanın SCS sistemini uygulayan doktor tarafından kullanılabilen bir form içerir.
  • Page 248 Hasta, bu etkilerden herhangi birinin rahatsız edici veya dayanılamaz hale gelmesi durumunda, MRI personelini derhal uyarması konusunda yönlendirilmelidir. Ek bilgi için, bu kılavuzun “Riskler ve Olası Etkileşimler” bölümüne bakın. Precision Spectra™ Omurilik Stimülator Sistemi ImageReady™ MRI Talimatları 91061672-02 Rev A 244 / 397...

  • Page 249: Radyoloji

    çalışması: RF Kafa SAR < 3,2 W/Kg (Not: Tüm Vücut ortalamalı SAR, Kafa İletim/ Alım taramasında kullanılamaz.) 5. İzleme: • Hasta, MRI sırasında sürekli sesli/görsel olarak izlenmelidir. Precision Spectra™ Omurilik Stimülator Sistemi ImageReady™ MRI Talimatları 91061672-02 Rev A 245 / 397...

  • Page 250: Uyarılar, Kısıtlamalar Ve Riskler

    • Hastanın MRI incelemesini yasaklayan veya uygun olmadığını gösteren bir üreticiden herhangi bir aktif veya pasif tıbbi implanta sahip olması durumunda, üretici tarafından tedarik edilen talimatları dikkate alın. Bu kılavuzdaki talimatlar, yalnızca bu belgede açıklanan ImageReady™ MRI Teknolojisine sahip Precision Spectra Sistem için geçerlidir.

  • Page 251: Riskler Ve Olası Etkileşimler

    Uyarılar, Kısıtlamalar ve Riskler Riskler ve Olası Etkileşimler ImageReady MRI Teknolojisine sahip Precision Spectra Sistemi, bu kılavuzdaki uygun koşullara uyulduğunda MRI ile olası etkileşimleri en aza indirgemek amacıyla klinik olmayan test yoluyla gösterilmiştir. Kullanım talimatlarının dışındaki SCS implant geometrilerine veya konumlarına ilişkin riksler değerlendirilmemiştir.

  • Page 252: Hasta Tarama Ve Hazırlama

    önerilen yöntemler listelenmiştir. Önerilen tüm yöntemlerin kullanılmasına gerek yoktur. Önerilen yöntemlerin herhangi biri veya bir kombinasyonu kullanılabilir. Ek A, “Precision Spectra™ ImageReady MRI Hasta Uygunluğu”, hastanın bu kılavuzda açıklanan MRI Kafa Taramalarına ilişkin SCS İmplant Sistemi Koşullarını karşıladığını doğrulamak için hastanın SCS sistemini uygulayan doktor tarafından kullanılabilen bir form içerir.
  • Page 253 Kumandayı kullanarak stimülasyonun kapalı konumdadır. olduğunu doğrulayın. Stimülasyon “Kapalı” sembolü, gri güneş gölgelenmeleriyle çevrelenmiş turuncu bir daire olarak görünür. Uzaktan Kumanda, tarama odasına getirilmemelidir. • Stimülasyonun kapalı olduğunu hastayla birlikte doğrulayın. Precision Spectra™ Omurilik Stimülator Sistemi ImageReady™ MRI Talimatları 91061672-02 Rev A 249 / 397...
  • Page 254 Ek bilgi için, bu kılavuzun “Riskler ve Olası Etkileşimler” bölümüne bakın. Hastayı, bu etkilerden herhangi birinin rahatsız edici veya dayanılamaz hale gelmesi halinde MRI personelini derhal uyarması konusunda yönlendirin. Precision Spectra™ Omurilik Stimülator Sistemi ImageReady™ MRI Talimatları 91061672-02 Rev A 250 / 397...

  • Page 255: Mr Sistemi Hazırlığı

    Hastanın sorulara veya aşırı ısınma, ağrı veya sersemleme hissi/rahatsız edici stimülasyon gibi deneyimlere karşı tepkisiz hale gelmesi durumunda, derhal MRI incelemesini sonlandırın. Precision Spectra™ Omurilik Stimülator Sistemi ImageReady™ MRI Talimatları 91061672-02 Rev A 251 / 397...

  • Page 256: Mri İncelemesi Sonrası Gözden Geçirme

    MRI İncelemesi Sonrası Gözden Geçirme 1. Hastanın, MRI'nın bir sonucu olarak olumsuz etkiler yaşamadığını doğrulayın. Hastanın herhangi bir olumsuz etki yaşaması halinde, Boston Scientific ile irtibat kurun. 2. Hastaya, nörostimülatörü açmak için Uzaktan Kumandayı (tarayıcı odasının dışındaki) kullanmasını söyleyin. Nörostimülatörün fonksiyonel olduğundan emin olun. Hastanın Uzaktan Kumandası...

  • Page 257: Mri Temel Kavramları

    Spectra™ Sisteminin belirli yapılandırmaları implante edilmiş hastalar MRI kafa taramaları için uygundur. Precision Spectra hastalarına, yalnızca bu kılavuzda özetlenen tüm MRI Kullanım Koşullarına uyarak MRI Kafa taramaları uygulanabilir. Precision Spectra™ Omurilik Stimülator Sistemi ImageReady™ MRI Talimatları 91061672-02 Rev A 253 / 397...

  • Page 258: Sözlük

    W/kg – kilogram başına Watt, dokunun kilogramı başına absorbe edilen güce ilişkin bir ölçüm. 1 ASTM F 2503-13, “Manyetik Rezonans Ortamında Güvenlik için Medikal Cihazların ve Diğer Maddelerin İşaretlenmesi ile ilgili Standart Uygulama” Precision Spectra™ Omurilik Stimülator Sistemi ImageReady™ MRI Talimatları 91061672-02 Rev A 254 / 397...
  • Page 259 Sözlük Bu sayfa özellikle boş bırakılmıştır. Precision Spectra™ Omurilik Stimülator Sistemi ImageReady™ MRI Talimatları 91061672-02 Rev A 255 / 397...

  • Page 260: Ek A

    Ek A Ek A Precision Spectra™ ImageReady™ MRI Sadece Baş Hasta Uygunluğu Bu form, hastanın implante edilmiş Precision Spectra Omurilik Stimülatör Sistemi ve MRI kafa taraması uyguluğu ile ilgili bilgi verir. Hastanın tarama doğruluğunu desteklemek amacıyla radyoloğa verilebilir. • Gerçekleştirmeden ve MRI Kafa Taramasından önce, hastanın stimülasyonunun KAPALI olduğunu doğrulayın •...
  • Page 261 IPG şarjı) ve Şarj Cihazını MRI Merkezine getirmesini (şarj etmek gerekebilir diye) söyleyin Hastaya, Uzaktan Kumandasını MRI incelemesine getirmesini ve MRI Kafa Taramasından önce stimülasyonu kapalı konuma getirmesini söyleyin Not: Şarj Cihazı ve Uzaktan Kumanda, MRI Tarayıcı Odasına getirilmemelidir Precision Spectra™ Omurilik Stimülator Sistemi ImageReady™ MRI Talimatları 91061672-02 Rev A 257 / 397...
  • Page 262 изменять информацию, относящуюся к изделиям компании, с целью повышения их надежности или эксплуатационных возможностей. Рисунки приведены только в качестве иллюстраций. Товарный знак Товарные знаки являются собственностью соответствующих владельцев. Руководство по использованию МРТ ImageReady™ для системы стимуляции спинного мозга Precision Spectra™ 91061672-02 Ред. A 258 из 397...
  • Page 263 Базовые понятия МРТ ...............273 Глоссарий .....................274 Приложение А ..................276 Соответствие требованиям пациента с Precision Spectra™ с МРТ ImageReady™ только для головы ................276 Руководство по использованию МРТ ImageReady™ для системы стимуляции спинного мозга Precision Spectra™ 91061672-02 Ред. A 259 из 397...
  • Page 264 Эта страница намеренно оставлена пустой. Руководство по использованию МРТ ImageReady™ для системы стимуляции спинного мозга Precision Spectra™ 91061672-02 Ред. A 260 из 397...

  • Page 265: Введение

    Достоверно не определены риски при использовании аппаратов МРТ с иными рабочими величинами потока статического магнитного поля либо аппаратов МРТ, использующих нательную катушку РЧ. Эти риски могут быть существенными. Руководство по использованию МРТ ImageReady™ для системы стимуляции спинного мозга Precision Spectra™ 91061672-02 Ред. A 261 из 397...

  • Page 266: Описание Мр-Совместимой Системы

    задней обложке этого руководства или посетите страницу www.controlyourpain.com/dfu. Время от времени это руководство может обновляться. На веб-сайте www.controlyourpain.com/dfu размещена последняя версия этого руководства. Руководство по использованию МРТ ImageReady™ для системы стимуляции спинного мозга Precision Spectra™ 91061672-02 Ред. A 262 из 397...

  • Page 267: Условия Использования При Мрт

    Дистальный кончик отведения расположен на уровне грудного позвонка Т5 или ниже. Допускается расположение дистального кончика отведения только между позвонками T12 и T5. ИГИ имплантирован в верхней ягодице или нижней части подвздошной области. Руководство по использованию МРТ ImageReady™ для системы стимуляции спинного мозга Precision Spectra™ 91061672-02 Ред. A 263 из 397...
  • Page 268 если любые из этих эффектов станут дискомфортными или непереносимыми. Чтобы ознакомиться с дополнительной информацией, см. раздел «Риски и потенциальные взаимодействия» этого руководства. Руководство по использованию МРТ ImageReady™ для системы стимуляции спинного мозга Precision Spectra™ 91061672-02 Ред. A 264 из 397...

  • Page 269: Рентгенология

    средний УКП для всего тела неприменим для сканирования головы с приемом/ передачей). 5. Мониторинг: • Должен осуществляться непрерывный аудиовизуальный мониторинг пациента во время МРТ. Руководство по использованию МРТ ImageReady™ для системы стимуляции спинного мозга Precision Spectra™ 91061672-02 Ред. A 265 из 397...

  • Page 270: Предупреждения, Ограничения И Риски

    стимулятор, пульт дистанционного управления, зарядное устройство батареи) не являются безопасными при проведении МРТ. Их запрещается вносить в любую МРТ-среду, например, в помещение с МРТ-сканером. Руководство по использованию МРТ ImageReady™ для системы стимуляции спинного мозга Precision Spectra™ 91061672-02 Ред. A 266 из 397...

  • Page 271: Ограничения

    ИГИ и т. п.), проникающий в головную катушку для приема/передачи РЧ или оказывающийся в пределах 10 см от головной катушки, может повысить риск стимуляции или ощущения толчков. Руководство по использованию МРТ ImageReady™ для системы стимуляции спинного мозга Precision Spectra™ 91061672-02 Ред. A 267 из 397...

  • Page 272: Скрининг И Подготовка Пациента

    У пациента нет отключенных отведений или ИГИ • Проверьте записи пациентов (то есть, отведений или ИГИ, не подсоединенных к • Проверьте с помощью рентгена функционирующей системе Precision Spectra). Руководство по использованию МРТ ImageReady™ для системы стимуляции спинного мозга Precision Spectra™ 91061672-02 Ред. A 268 из 397...
  • Page 273 • Проверьте с помощью рентгена ИГИ полностью заряжен перед МРТ-сканированием Убедитесь, что в правом верхнем углу головы. начального экрана пульта дистанционного управления отображаются три полоски Руководство по использованию МРТ ImageReady™ для системы стимуляции спинного мозга Precision Spectra™ 91061672-02 Ред. A 269 из 397...
  • Page 274 информацией, см. раздел «Риски и потенциальные взаимодействия» этого руководства. Укажите пациенту на необходимость немедленно сообщить персоналу МРТ, если любые из этих эффектов станут дискомфортными или непереносимыми. Руководство по использованию МРТ ImageReady™ для системы стимуляции спинного мозга Precision Spectra™ 91061672-02 Ред. A 270 из 397...

  • Page 275: Подготовка Аппарата Мрт

    в положении для сканирования головы, лежа на спине, пациента, чтобы убедиться, что во время головой в изоцентре в головной катушке для приема/ сканирования он находится в нужном передачи. положении. Руководство по использованию МРТ ImageReady™ для системы стимуляции спинного мозга Precision Spectra™ 91061672-02 Ред. A 271 из 397...

  • Page 276: Наблюдение

    функционирование нейростимулятора. Если пульт дистанционного управления пациента не включает стимуляцию или отображает любые сообщения об ошибке, дайте ему указание связаться с врачом, отвечающим за систему нейростимуляции пациента. Руководство по использованию МРТ ImageReady™ для системы стимуляции спинного мозга Precision Spectra™ 91061672-02 Ред. A 272 из 397...

  • Page 277: Базовые Понятия Мрт

    только у пациентов, которым имплантирована система Precision Spectra™ конкретных конфигураций. Пациенты Precision Spectra могут подвергаться МРТ-сканированию головы исключительно при соблюдении всех условий использования МРТ, указанных в этом руководстве. Руководство по использованию МРТ ImageReady™ для системы стимуляции спинного мозга Precision Spectra™ 91061672-02 Ред. A 273 из 397...

  • Page 278: Глоссарий

    1 ASTM F 2503-13, «Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment» (Стандартная методика маркирования устройств медицинского назначения и прочих изделий на соответствие требованиям безопасности при нахождении в МРТ-среде). Руководство по использованию МРТ ImageReady™ для системы стимуляции спинного мозга Precision Spectra™ 91061672-02 Ред. A 274 из 397...
  • Page 279 Глоссарий Эта страница намеренно оставлена пустой. Руководство по использованию МРТ ImageReady™ для системы стимуляции спинного мозга Precision Spectra™ 91061672-02 Ред. A 275 из 397...

  • Page 280: Приложение А

    • Отведение Infinion, отведение на 16 контактов, 50 см или 70 см SC-2316-xx □ • Отведения длиннее 50 см, другие отведения, адаптеры, удлинители или сплиттеры: Руководство по использованию МРТ ImageReady™ для системы стимуляции спинного мозга Precision Spectra™ 91061672-02 Ред. A 276 из 397...
  • Page 281 зарядное устройство в центр МРТ (при необходимости подзарядки) Проинструктируйте пациента принести пульт дистанционного управления на МРТ- исследование и отключить стимуляцию перед проведением МРТ-сканирования головы. Примечание: зарядное устройство и пульт дистанционного управления запрещено проносить в помещение с МРТ-сканером. Руководство по использованию МРТ ImageReady™ для системы стимуляции спинного мозга Precision Spectra™ 91061672-02 Ред. A 277 из 397...
  • Page 282 ‫الﻀمانات‬ ‫ بحح تعدلل الظعيومات ﺫات الصية بظنمﺠاتها، بداﻥ إﺧسار مصبح، اﺫلﻚ لﻜي‬Boston Scientific Corporation ‫تحمفﻆ شركة‬ .‫تحصن من اامظادلمها، ما غعة المشنيل الخاصة بها‬ .‫الرغومات مخصصة نﻏراﺽ الموﺿيﺢ همﻂ‬ ‫العالمة التﺠارية‬ .‫جظيﻊ العﻼمات المﺠارلة غي ميﻜية ﺧاصة لظالﻜيها‬ Precision Spectra ‫ الخاصة بنظام جهاز تحفيز الحبل الشوكي‬ImageReady™ MRI ‫إرشادات‬...
  • Page 283 292 ........‫المفاهيم األساسية الخاصة بعملية التصوير بالرنين المغناطيسي‬ 293 ..................‫قاموس المصطلحات‬ 295 .......................‫ملحق أ‬ 295 ....... ‫ للرأس فقط‬Precision Spectra™ ImageReady™ MRI ‫أهلية المريض لنظام‬ Precision Spectra ‫ الخاصة بنظام جهاز تحفيز الحبل الشوكي‬ImageReady™ MRI ‫إرشادات‬ 397 ‫ 972 من‬A ‫20-27616019 مراجعة‬...
  • Page 284 .‫هذه الصفحة متروﻛة فارﻏة عم د ً ا‬ Precision Spectra ‫ الخاصة بنظام جهاز تحفيز الحبل الشوكي‬ImageReady™ MRI ‫إرشادات‬ 397 ‫ 082 من‬A ‫20-27616019 مراجعة‬...
  • Page 285 ‫ إمﻜامية هحا الرمط بالمصولر بالرمين الظننا يصي‬Boston Scientific ‫ المي تصمخدمها‬ImageReady MRI ‫توهر تﻜنولوجيا‬ ‫ "مشرا ً ا بالرمين الظننا يصي" همﻂ‬ImageReady MRI ‫ الظداوم بمﻜنولوجيا‬Precision Spectra SCS ‫بﺂماﻥ تام. لعد مظام‬ .‫اندما لمعرﺽ لبيﺌة المصولر بالرمين الظننا يصي هي ﺣاﻻت محددﺓ منصوﺹ اييها هي غما الدليل‬...
  • Page 286 ‫المصولر بالرمين الظننا يصي لﻪ. اﺫلﻚ لصهل ايﻰ موﻇفي المصولر بالرمين الظننا يصي اغمخدام بساتة تعرلي غولة الظرلي‬ ‫ بصفمها الشركة الظصنعة لنظام محفز النخاﻉ الشوكي ليظرلي اليمﺄكيد ايﻰ رتل السراز‬Boston Scientific ‫هي المعرﻑ ايﻰ‬ .‫ الظزراﻉ ليظرلي اانغﻼﻙ‬IPG ‫الخاﺹ بﺠهاز‬...
  • Page 287 .‫الظننا يصي‬ SCS ‫شروط نظام الزرع‬ ‫" ايﻰ مظوﺫﺝ لظﻜن ليسبيﺐ الماﺋل ايﻰ‬Precision Spectra ImageReady MRI ‫لحموﻱ ميحح م، "مغيية الظرلي الظعالﺞ بنظام‬ ‫ بشﺄﻥ هحوصات الرمط‬SCS ‫ الخاﺹ بالظرلي اغمخدامﻪ ليمﺄكد من تواهح ﺣالة الظرلي لشراب مظام الزرﻉ‬SCS ‫إدارﺓ مظام‬...
  • Page 288 ‫هور ً ا إﺫا ما مصبحﺖ إﺣدﻯ غمف المﺄﺛيرات ﻏير مرلحة ما ﻻ تساﻕ. لظزلد من الظعيومات، لرجﻰ اﻹ ﻼﻉ ايﻰ‬ .‫تصل "الظخا ر االمفااﻼت الظحمظية" من غما الدليل‬ Precision Spectra ‫ الخاصة بنظام جهاز تحفيز الحبل الشوكي‬ImageReady™ MRI ‫إرشادات‬ 397 ‫ 482 من‬A ‫20-27616019 مراجعة‬...
  • Page 289 (.‫ﻏير منسبح ايﻰ الظصﺢ الﻀوﺋي لﻺرغاﻝ/اﻻغممباﻝ ايﻰ الرمط‬ :‫الرصد‬ .‫لﺠﺐ إجراﺀ اظيية رصد صوتي/مرﺋي مصمظر ليظرلي واﻝ همرﺓ المصولر بالرمين الظننا يصي‬ • Precision Spectra ‫ الخاصة بنظام جهاز تحفيز الحبل الشوكي‬ImageReady™ MRI ‫إرشادات‬ 397 ‫ 582 من‬A ‫20-27616019 مراجعة‬...
  • Page 290 .‫ الظوصوهﻪ بظوجبﻪ‬ImageReady™ MRI ‫ بنﻜنولوجيا‬Precision Spectra ‫ ليظرﺿﻰ الملن لخﻀعوﻥ لمﺠارﺏ المنبيﻪ العصبي ا/ما توجد لدلهل ممظظة ﻏير‬MRI ‫ﻻ لنبني ايﻰ ان باﺀ اصي‬ • .‫مزرااة بالﻜامل‬ Precision Spectra ‫ الخاصة بنظام جهاز تحفيز الحبل الشوكي‬ImageReady™ MRI ‫إرشادات‬ 397 ‫ 682 من‬A ‫20-27616019 مراجعة‬...
  • Page 291 ‫المحملرات، االميود، االظخا ر‬ ‫المخاطر والتفاعالت المحتملة‬ ‫ من ﺧﻼﻝ اﺧمبار ﻏير غرلرﻱ ليحد من المفااﻼت‬ImageReady MRI ‫ بمﻜنولوجيا‬Precision Spectra ‫تل ارﺽ مظام‬ ‫الظحمظية مﻊ اظيية المصولر بالرمين الظننا يصي اند اتباﻉ الشراب الصحيحة الظنصوﺹ اييها هي غما الدليل. لل لمل تمييل‬...
  • Page 292 ‫الظممرﺣة لمحدلد مدﻯ مغيية الظرلي. ﻻ ليزم اغمخدام كل السرﻕ الظممرﺣة. لظﻜن اغمخدام مﻱ رلمة من السرﻕ الظممرﺣة ما‬ .‫مﺠظواة منها م ع ًا‬ ‫" ايﻰ مظوﺫﺝ لظﻜن ليسبيﺐ الماﺋل‬Precision Spectra ImageReady™ MRI ‫لحموﻱ ميحح م، "مغيية الظرلي الظعالﺞ بنظام‬ ‫ بشﺄﻥ هحوصات‬SCS ‫ الخاﺹ بالظرلي اغمخدامﻪ ليمﺄكد من تواهح ﺣالة الظرلي لشراب مظام الزرﻉ‬SCS ‫ايﻰ إدارﺓ مظام‬...
  • Page 293 ‫لرجﻰ إرشاد الظرلي إلﻰ ﺿرارﺓ تنيبﻪ موﻇفي المصولر بالرمين‬ ‫الظننا يصي هور ً ا إﺫا ما مصبحﺖ إﺣدﻯ غمف المﺄﺛيرات ﻏير مرلحة‬ .‫ما ﻻ تساﻕ‬ Precision Spectra ‫ الخاصة بنظام جهاز تحفيز الحبل الشوكي‬ImageReady™ MRI ‫إرشادات‬ 397 ‫ 982 من‬A ‫20-27616019 مراجعة‬...
  • Page 294 /‫ ايﻰ الفور هي ﺣالة ادم تدرﺓ الظرلي ايﻰ الرد ايﻰ انغﺌية ما إﺫا شعر بصخومة ﻻ تساﻕ، ما ملل، ما إﺣصاط بالصدمة‬MRI .‫تنبيﻪ ﻏير مرلﺢ‬ Precision Spectra ‫ الخاصة بنظام جهاز تحفيز الحبل الشوكي‬ImageReady™ MRI ‫إرشادات‬ 397 ‫ 092 من‬A ‫20-27616019 مراجعة‬...
  • Page 295 ‫المحفيز مرﺓ مﺧرﻯ، ما إﺫا كاﻥ لظهر مﻱ رغاﺋل اجود مﺧساﺀ تشنيل، هيرجﻰ إرشاد الظرلي إلﻰ اﻻتصاﻝ‬ .‫بالسبيﺐ الماﺋل ايﻰ إدارﺓ مظام الظنباف العصبي الخاﺹ بالظرلي‬ Precision Spectra ‫ الخاصة بنظام جهاز تحفيز الحبل الشوكي‬ImageReady™ MRI ‫إرشادات‬ 397 ‫ 192 من‬A ‫20-27616019 مراجعة‬...
  • Page 296 ‫ المعرﺽ لفحوصات الرمط بالمصولر بالرمين الظننا يصي همﻂ ابر اﻻممﺜاﻝ بﻜل شراب اﻻغمخدام‬Precision Spectra .‫الخاصة بالمصولر بالرمين الظننا يصي الظنصوﺹ اييها هي غما الدليل‬ Precision Spectra ‫ الخاصة بنظام جهاز تحفيز الحبل الشوكي‬ImageReady™ MRI ‫إرشادات‬ 397 ‫ 292 من‬A ‫20-27616019 مراجعة‬...
  • Page 297 .‫وات/ﻛﺠم – الوات لﻜل كﺠل، ممياط ليساتة المي لمل اممصاصها لﻜل كﺠل من النصيﺞ الحي‬ "‫، "الظظارغة المياغية لمظييز انجهزﺓ السبية ااناصر انماﻥ انﺧرﻯ هي بيﺌة الرمين الظننا يصي‬ASTM F 2503-13 1 Precision Spectra ‫ الخاصة بنظام جهاز تحفيز الحبل الشوكي‬ImageReady™ MRI ‫إرشادات‬ 397 ‫ 392 من‬A ‫20-27616019 مراجعة‬...
  • Page 298 ‫تاموط الظصسيحات‬ .‫ت ُ رﻛﺖ هذه الصفحة ﺧالية عم د ً ا‬ Precision Spectra ‫ الخاصة بنظام جهاز تحفيز الحبل الشوكي‬ImageReady™ MRI ‫إرشادات‬ 397 ‫ 492 من‬A ‫20-27616019 مراجعة‬...
  • Page 299 ‫مكظام غيييﻜوﻥ تصمخدم هي ﺧيا ة الﺠراﺡ‬ ______________________________________:‫مﺧرﻯ‬ • .‫، اﻻ ﻱ ُغظﺢ بزرﻉ مداات تظدلد ما شسر ما مهالﺌات ليظرلي‬IPG ‫مالحظة: لﺠﺐ توصيل انغﻼﻙ مباشرﺓ داﺧل جهاز‬ Precision Spectra ‫ الخاصة بنظام جهاز تحفيز الحبل الشوكي‬ImageReady™ MRI ‫إرشادات‬ 397 ‫ 592 من‬A ‫20-27616019 مراجعة‬...
  • Page 300 .‫بالمصولر بالرمين الظننا يصي ﺛل إﻏﻼﻕ المحفيز تبل هحا الرمط بالمصولر بالرمين الظننا يصي‬ .‫مالحظة: ﻻ ﻱ ُغظﺢ بﺈﺣﻀار جهاز المحﻜل ان بعد اﻻ الشاﺣن إلﻰ ﻏرهة الظاغﺢ الﻀوﺋي ليمصولر بالرمين الظننا يصي‬ Precision Spectra ‫ الخاصة بنظام جهاز تحفيز الحبل الشوكي‬ImageReady™ MRI ‫إرشادات‬ 397 ‫ 692 من‬A ‫20-27616019 مراجعة‬...
  • Page 301 ‫تاموط الظصسيحات‬ .‫هذه الصفحة متروﻛة فارﻏة عم د ً ا‬ Precision Spectra ‫ الخاصة بنظام جهاز تحفيز الحبل الشوكي‬ImageReady™ MRI ‫إرشادات‬ 397 ‫ 792 من‬A ‫20-27616019 مراجعة‬...
  • Page 302 Εγγυήσεις Η Boston Scientific Corporation διατηρεί το δικαίωμα τροποποίησης, χωρίς προηγούμενη ειδοποίηση, πληροφοριών που σχετίζονται με τα προϊόντα της για τη βελτίωση της αξιοπιστίας ή των λειτουργικών δυνατοτήτων. Τα σχεδιαγράμματα προορίζονται μόνο για λόγους απεικόνισης. Εμπορικό σήμα Όλα τα εμπορικά σήματα αποτελούν ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους.
  • Page 303 Βασικές έννοιες MRI ................313 Γλωσσάριο ....................314 Παράρτημα A ..................316 Καταλληλότητα ασθενή με Precision Spectra™ ImageReady™ MRI κεφάλι μόνο ......................316 Κατευθυντήριες οδηγίες για απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού ImageReady™ για σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision Spectra™ 91061672-02 Αναθ A 299 από 397...
  • Page 304 Η υπόλοιπη σελίδα παρέμεινε σκόπιμα κενή. Κατευθυντήριες οδηγίες για απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού ImageReady™ για σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision Spectra™ 91061672-02 Αναθ A 300 από 397...

  • Page 305: Εισαγωγή

    ακτινολόγους και άλλους επαγγελματίες περίθαλψης υγείας που εμπλέκονται με τη διεξαγωγή σαρώσεων απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) σε τέτοιους ασθενείς. Η τεχνολογία MRI ImageReady της Boston Scientific καθιστά εφικτές τις ασφαλείς σαρώσεις κεφαλιού με MRI. Το σύστημα Precision Spectra SCS με τεχνολογία MRI ImageReady είναι «συμβατό σε μαγνητικό...

  • Page 306: Περιγραφή Συστήματος Συμβατού Σε Μαγνητικό Συντονισμό Υπό Όρους

    Συμβουλευτείτε τον ασθενή να φέρει την πιο ενημερωμένη κάρτα αναγνώρισης ασθενή σε όλα τα ραντεβού MRI. Το MRI μπορεί κατόπιν να χρησιμοποιήσει την κάρτα αναγνώρισης ασθενή για να αναγνωρίσει ότι η Boston Scientific είναι ο κατασκευαστής του συστήματος διεγέρτη νωτιαίου μυελού και να επιβεβαιώσει τον αριθμό μοντέλου των εμφυτευμένων IPG και απαγωγών.

  • Page 307: Συνθήκες Χρήσης Μαγνητικής Τομογραφίας

    Πρέπει να ικανοποιούνται οι ακόλουθες συνθήκες χρήσης για να υποβληθεί ένας ασθενής με το σύστημα Precision Spectra™ με τεχνολογία MRI ImageReady™ σε σάρωση κεφαλιού MRI. Η τήρηση των συνθηκών χρήσης πρέπει να επιβεβαιώνεται πριν από κάθε σάρωση για να εξασφαλιστεί ότι έχουν...
  • Page 308 οποιεσδήποτε από αυτές τις επιδράσεις γίνει δυσάρεστη ή ανυπόφορη. Ανατρέξτε στην ενότητα «Κίνδυνοι και πιθανές αλληλεπιδράσεις» του παρόντος εγχειριδίου για επιπρόσθετες πληροφορίες. Κατευθυντήριες οδηγίες για απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού ImageReady™ για σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision Spectra™ 91061672-02 Αναθ A 304 από 397...

  • Page 309: Ακτινολογία

    Το υπολογισμένο κατά μέσο όρο SAR σε ολόκληρο το σώμα δεν ισχύει για τη σάρωση μετάδοσης/λήψης κεφαλιού). 5. Παρακολούθηση: • Ο ασθενής πρέπει να υποβάλλεται σε συνεχόμενη ηχητική/οπτική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της MRI. Κατευθυντήριες οδηγίες για απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού ImageReady™ για σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision Spectra™ 91061672-02 Αναθ A 305 από 397...

  • Page 310: Προειδοποιήσεις, Περιορισμοί Και Κίνδυνοι

    δοκιμής, τηλεχειριστήριο, φορτιστής μπαταρίας) είναι Ανασφαλές σε μαγνητικό συντονισμό. Δεν πρέπει να εισέλθουν σε οποιοδήποτε περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού, όπως σε αίθουσα σαρωτή MRI. Κατευθυντήριες οδηγίες για απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού ImageReady™ για σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision Spectra™ 91061672-02 Αναθ A 306 από 397...

  • Page 311: Περιορισμοί

    ή/και έχουν συστήματα που δεν είναι πλήρως εμφυτευμένα. Κίνδυνοι και πιθανές αλληλεπιδράσεις Μέσω μη κλινικών δοκιμών, έχει δειχθεί ότι το σύστημα Precision Spectra με τεχνολογία MRI ImageReady ελαχιστοποιεί τις δυνητικές αλληλεπιδράσεις με την MRI όταν τηρούνται οι κατάλληλες προϋποθέσεις που...

  • Page 312: Διαλογή Και Προετοιμασία Ασθενή

    των προτεινόμενων μεθόδων. Μπορούν να χρησιμοποιηθεί οποιαδήποτε προτεινόμενη μέθοδος ή ένας συνδυασμός αυτών. Το Παράρτημα A, «Καταλληλότητα ασθενή Precision Spectra ImageReady™ MRI», περιέχει ένα έντυπο που μπορεί να χρησιμοποιηθεί από τον ιατρό που διαχειρίζεται το σύστημα SCS του ασθενή για να...
  • Page 313 Η γεννήτρια IPG είναι πλήρως φορτισμένη πριν από Βεβαιωθείτε ότι εμφανίζονται τρεις ράβδοι τη σάρωση κεφαλιού MRI. στην άνω δεξιά γωνία της οθόνης Home (Αρχική) στο τηλεχειριστήριο. Κατευθυντήριες οδηγίες για απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού ImageReady™ για σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision Spectra™ 91061672-02 Αναθ A 309 από 397...
  • Page 314 Δώστε οδηγίες στον ασθενή να ειδοποιήσει αμέσως το προσωπικό MRI σε περίπτωση που οποιεσδήποτε από αυτές τις επιδράσεις γίνει δυσάρεστη ή ανυπόφορη. Κατευθυντήριες οδηγίες για απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού ImageReady™ για σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision Spectra™ 91061672-02 Αναθ A 310 από 397...

  • Page 315: Προετοιμασία Συστήματος Μαγνητικού Συντονισμού

    ασθενή για να βεβαιωθείτε ότι βρίσκεται στη της σάρωσης, με το κεφάλι στο ισόκεντρο εντός του πηνίου σωστή θέση κατά τη διάρκεια της σάρωσης. κεφαλιού μετάδοσης/λήψης. Κατευθυντήριες οδηγίες για απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού ImageReady™ για σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision Spectra™ 91061672-02 Αναθ A 311 από 397...

  • Page 316: Επίβλεψη

    Επισκόπηση μετά την εξέταση MRI 1. Βεβαιωθείτε ότι ο ασθενής δεν έχει παρουσιάσει καμία ανεπιθύμητη ενέργεια ως αποτέλεσμα της MRI. Επικοινωνήστε με την Boston Scientific εάν ο ασθενής έχει παρουσιάσει οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια. 2. Δώστε οδηγίες στον ασθενή να χρησιμοποιήσει το τηλεχειριστήριο (εκτός της αίθουσας...

  • Page 317: Βασικές Έννοιες Mri

    Οι ασθενείς Precision Spectra μπορούν να υποβληθούν σε σαρώσεις κεφαλιού MRI μόνο εάν συμμορφώνονται με όλες τις συνθήκες χρήσης MRI που περιγράφονται στο παρόν εγχειρίδιο. Κατευθυντήριες οδηγίες για απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού ImageReady™ για σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision Spectra™ 91061672-02 Αναθ A 313 από 397...

  • Page 318: Γλωσσάριο

    1 ASTM F 2503-13, «Τυπική πρακτική για την επισήμανση ιατρικών συσκευών και άλλων αντικειμένων για ασφάλεια στο περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού» Κατευθυντήριες οδηγίες για απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού ImageReady™ για σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision Spectra™ 91061672-02 Αναθ A 314 από 397...
  • Page 319 Γλωσσάριο Η υπόλοιπη σελίδα παρέμεινε σκόπιμα κενή. Κατευθυντήριες οδηγίες για απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού ImageReady™ για σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision Spectra™ 91061672-02 Αναθ A 315 από 397...

  • Page 320: Παράρτημα A

    • Απαγωγή Infinion, απαγωγή 16 επαφών, 50 cm ή 70 cm SC-2316-xx □ • Απαγωγές μακρύτερες από 50 cm, άλλες απαγωγές, προσαρμογείς, προεκτάσεις ή διαχωριστήρες: Κατευθυντήριες οδηγίες για απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού ImageReady™ για σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision Spectra™ 91061672-02 Αναθ A 316 από 397...
  • Page 321 Δώστε οδηγίες στον ασθενή να φέρουν το τηλεχειριστήριο στη εξέταση MRI και να απενεργοποιήσει τη διέγερση πριν τη σάρωση κεφαλιού MRI Σημείωση: Ο φορτιστής και το τηλεχειριστήριο δεν πρέπει να βρίσκονται εντός της αίθουσας του σαρωτή MRI Κατευθυντήριες οδηγίες για απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού ImageReady™ για σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision Spectra™ 91061672-02 Αναθ A 317 από 397...
  • Page 322 Záruky Společnost Boston Scientific Corporation si vyhrazuje právo na změnu informací týkajících se jejich produktů v zájmu zlepšení jejich spolehlivosti a provozní kapacity bez předchozího upozornění. Výkresy mají pouze informativní charakter. Ochranná známka Všechny ochranné známky jsou majetkem příslušných vlastníků.
  • Page 323 Základní koncepty MRI.................333 Glosář ....................334 Příloha A ....................336 Vhodnost pacienta se systémem Precision Spectra™ ImageReady™ pro vyšetření MRI – pouze hlava ................. 336 Pokyny k použití MRI ImageReady™ pro systém míšní stimulace Precision Spectra™ 91061672-02 Rev. A 319 z 397...
  • Page 324 Tato stránka je záměrně ponechána prázdná. Pokyny k použití MRI ImageReady™ pro systém míšní stimulace Precision Spectra™ 91061672-02 Rev. A 320 z 397...

  • Page 325: Úvod

    Tento návod je určen pro lékaře a jiné zdravotnické pracovníky podílející se na péči o pacienty se systémem míšní stimulace Precision Spectra™ s technologií MRI ImageReady™ a pro radiology a jiné zdravotnické pracovníky provádějící vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) u těchto pacientů.

  • Page 326: Popis Systému Podmíněně Bezpečného Pro Mr

    Informujte pacienta, aby si ke každém vyšetření magnetickou rezonancí přinesl nejaktuálnější identifikační kartu. Personál MRI potom může použít jeho kartu k identifikaci společnosti Boston Scientific jako výrobce systému míšní stimulace a může ověřit číslo modelu implantovaného generátoru IPG a svodů.

  • Page 327: Podmínky Použití Systému Mr

    Podmínky použití systému MR Podmínky použití systému MR Aby mohl pacient se systémem Precision Spectra™ s technologií MRI ImageReady“ podstoupit vyšetření hlavy systémem MRI, je nutné dodržet následující podmínky použití. Před každým snímáním je nutné zkontrolovat, že byly dodrženy podmínky použití, aby při vyhodnocování pacientovy vhodnosti a připravenosti k vyšetření...
  • Page 328 MRI v případě, že některý z těchto účinků je nepříjemný nebo nesnesitelný. Další informace obsahuje část tohoto návodu „Rizika a možné interakce“. Pokyny k použití MRI ImageReady™ pro systém míšní stimulace Precision Spectra™ 91061672-02 Rev. A 324 z 397...

  • Page 329: Radiologie

    SAR pro celé tělo neplatí pro vysílací/přijímací vyšetření hlavy.) 5. Monitorování: • Pacient musí být během vyšetření magnetickou rezonancí nepřetržitě monitorován poslechem i zrakem. Pokyny k použití MRI ImageReady™ pro systém míšní stimulace Precision Spectra™ 91061672-02 Rev. A 325 z 397...

  • Page 330: Varování, Omezení A Rizika

    Precision Spectra se zde popsanou technologií MRI ImageReady™. • Lékaři nesmějí předepsat vyšetření magnetickou rezonancí pacientům podstupujícím zkušební neurostimulaci a/nebo těm s částečně implantovanými systémy. Pokyny k použití MRI ImageReady™ pro systém míšní stimulace Precision Spectra™ 91061672-02 Rev. A 326 z 397...

  • Page 331: Rizika A Možné Interakce

    Varování, omezení a rizika Rizika a možné interakce Během neklinických testů se ukázalo, že systém Precision Spectra s technologií MRI ImageReady vykazuje minimální možné interakce se systémem MRI, jsou-li dodrženy odpovídající podmínky uvedené v tomto návodu. Rizika související s tvarem implantátu pro míšní stimulaci nebo jeho umístěním v nesouladu s návodem k použití...

  • Page 332: Vyšetření A Příprava Pacienta

    Pro každou podmínku nebo požadavek jsou uvedeny navrhované metody určení vhodnosti. Všechny navržené metody nemusejí být použity. Lze použít libovolnou navrženou metodu nebo jejich kombinaci. Příloha A „Vhodnost pacienta pro MRI ImageReady™ systému Precision Spectra“ obsahuje formulář, který použije lékař spravující pacientův systém míšní stimulace k potvrzení skutečnosti, že pacient splňuje podmínky pro implantabilní...
  • Page 333 Symbol vypnutí stimulace se zobrazí jako oranžový kroužek obklopený šedými slunečnímu paprsky. Dálkové ovládání nesmí být přineseno do vyšetřovací místnosti. • Zkontrolujte, zda pacient stimulaci vypnul. Pokyny k použití MRI ImageReady™ pro systém míšní stimulace Precision Spectra™ 91061672-02 Rev. A 329 z 397...
  • Page 334 Další informace obsahuje část tohoto návodu „Rizika a možné interakce“. Instruujte pacienta, aby personálu MRI ihned oznámil, je-li některý z těchto účinků nepříjemný nebo nesnesitelný. Pokyny k použití MRI ImageReady™ pro systém míšní stimulace Precision Spectra™ 91061672-02 Rev. A 330 z 397...

  • Page 335: Příprava Systému Mr

    Pacienta průběžně sledujte a zajistěte, musí ležet na zádech s hlavou v izocentru vysílací/přijímací aby během vyšetření byl ve správné hlavové cívky. poloze. Pokyny k použití MRI ImageReady™ pro systém míšní stimulace Precision Spectra™ 91061672-02 Rev. A 331 z 397...

  • Page 336: Dohled

    Zkontrolujte funkčnost neurostimulátoru. Jestliže pacient není schopen dálkovým ovládáním stimulaci zapnout nebo se zobrazí nějaká chybová zpráva, dejte pacientovi pokyn, aby kontaktoval lékaře spravujícího jeho neurostimulační systém. Pokyny k použití MRI ImageReady™ pro systém míšní stimulace Precision Spectra™ 91061672-02 Rev. A 332 z 397...

  • Page 337: Základní Koncepty Mri

    Precision Spectra™. Pacienti se systémem Precision Spectra mohou podstoupit vyšetření hlavy systémem MRI pouze po splnění všech podmínek použití MRI uvedených v tomto návodu. Pokyny k použití MRI ImageReady™ pro systém míšní stimulace Precision Spectra™ 91061672-02 Rev. A 333 z 397...

  • Page 338: Glosář

    1 ASTM F 2503-13, „Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment“ (Standardní postup pro značení zdravotnických a jiných prostředků z hlediska bezpečnosti v prostředí magnetické rezonance) Pokyny k použití MRI ImageReady™ pro systém míšní stimulace Precision Spectra™ 91061672-02 Rev. A 334 z 397...
  • Page 339 Glosář Tato stránka je záměrně ponechána prázdná. Pokyny k použití MRI ImageReady™ pro systém míšní stimulace Precision Spectra™ 91061672-02 Rev. A 335 z 397...

  • Page 340: Příloha A

    • Svod Infinion, 16 kontaktů, 50 cm nebo 70 cm SC-2316-xx □ • Svody delší než 50 cm, jiné svody, adaptéry, prodloužení nebo rozbočovače Pokyny k použití MRI ImageReady™ pro systém míšní stimulace Precision Spectra™ 91061672-02 Rev. A 336 z 397...
  • Page 341 čárky na dálkovém ovladači) a přinesl si nabíječku do centra MRI (pro případ nezbytného nabití). Poučte pacienta, aby si k vyšetření MRI vzal dálkové ovládání a před vyšetřením hlavy systémem MRI stimulaci vypnul. Poznámka: Dálkové ovládání a nabíječka nesmějí být přineseny do vyšetřovací místnosti MRI. Pokyny k použití MRI ImageReady™ pro systém míšní stimulace Precision Spectra™ 91061672-02 Rev. A 337 z 397...
  • Page 342 Obrázky slúžia výlučne na ilustračné účely. Ochranná známka Všetky ochranné známky sú vlastníctvom ich príslušných vlastníkov. Pokyny týkajúce sa použitia systému ImageReady™ na vykonávanie magnetickej rezonancie u pacientov so systémom na stimuláciu miechy Precision Spectra™ 91061672-02 Rev A 338 z 397...
  • Page 343 Spôsobilosť pacienta používajúceho systém Precision Spectra™ s technológiou ImageReady™ na podstúpenie vyšetrenia pomocou systému MR – len hlava ....................356 Pokyny týkajúce sa použitia systému ImageReady™ na vykonávanie magnetickej rezonancie u pacientov so systémom na stimuláciu miechy Precision Spectra™ 91061672-02 Rev A 339 z 397...
  • Page 344 Táto strana je zámerne ponechaná prázdna. Pokyny týkajúce sa použitia systému ImageReady™ na vykonávanie magnetickej rezonancie u pacientov so systémom na stimuláciu miechy Precision Spectra™ 91061672-02 Rev A 340 z 397...

  • Page 345: Úvod

    Technológia ImageReady na vykonávanie MR od spoločnosti Boston Scientific umožňuje bezpečné vykonávanie vyšetrení hlavy pomocou magnetickej rezonancie. Systém na stimuláciu miechy Precision Spectra s technológiou ImageReady na vykonávanie MR je „podmienečne kompatibilný s prostredím MR“ v prípade, že sa počas jeho používania v prostredí MR dodržia konkrétne podmienky stanovené...

  • Page 346: Popis Systému Podmienečne Kompatibilného S Prostredím Mr

    Boston Scientific ako výrobcu pacientovho systému na stimuláciu miechy a potvrdiť číslo modelu implantovaného zariadenia IPG a elektród. Pokyny týkajúce sa použitia systému ImageReady™ na vykonávanie magnetickej rezonancie u pacientov so systémom na stimuláciu miechy Precision Spectra™...

  • Page 347: Podmienky Používania V Prostredí Mr

    Súčasťou prílohy A – „Spôsobilosť pacienta používajúceho systém Precision Spectra s technológiou ImageReady na podstúpenie vyšetrenia pomocou systému MR“ – je formulár, pomocou ktorého môže lekár zodpovedný za spravovanie pacientovho systému na stimuláciu miechy potvrdiť, že pacient spĺňa podmienky platné...
  • Page 348 Ďalšie informácie nájdete v časti „Riziká a potenciálne interakcie“ v tomto návode. Pokyny týkajúce sa použitia systému ImageReady™ na vykonávanie magnetickej rezonancie u pacientov so systémom na stimuláciu miechy Precision Spectra™ 91061672-02 Rev A 344 z 397...

  • Page 349: Rádiológia

    5. Monitorovanie: • Počas vykonávania vyšetrenia pomocou systému MR musí byť pacient pod neustálym audiovizuálnym dohľadom. Pokyny týkajúce sa použitia systému ImageReady™ na vykonávanie magnetickej rezonancie u pacientov so systémom na stimuláciu miechy Precision Spectra™ 91061672-02 Rev A 345 z 397...

  • Page 350: Varovania, Obmedzenia A Riziká

    Tieto komponenty sa nesmú ocitnúť v prostrediach, v ktorých sa používa magnetická rezonancia, napr. v miestnosti so skenerom na magnetickú rezonanciu. Pokyny týkajúce sa použitia systému ImageReady™ na vykonávanie magnetickej rezonancie u pacientov so systémom na stimuláciu miechy Precision Spectra™...

  • Page 351: Obmedzenia

    Pokyny uvedené v tomto návode sa vzťahujú výlučne na systém Precision Spectra s technológiou ImageReady™ na vykonávanie MR, ktorý je opísaný na týchto stránkach. • Lekári by nemali predpisovať vyšetrenie pomocou systému MR v prípade pacientov, ktorí podstupujú...

  • Page 352: Vyšetrenie A Príprava Pacienta

    • Overte pomocou röntgenologického vyšetrenia. zariadenia IPG, ktoré nie sú pripojené k funkčnému systému Precision Spectra). Pokyny týkajúce sa použitia systému ImageReady™ na vykonávanie magnetickej rezonancie u pacientov so systémom na stimuláciu miechy Precision Spectra™ 91061672-02 Rev A 348 z 397...
  • Page 353 Pacient nesmie brať diaľkový ovládač so sebou do miestnosti so skenerom. • Overte si u pacienta, či je stimulácia vypnutá. Pokyny týkajúce sa použitia systému ImageReady™ na vykonávanie magnetickej rezonancie u pacientov so systémom na stimuláciu miechy Precision Spectra™ 91061672-02 Rev A 349 z 397...
  • Page 354 MR, ak ktorýkoľvek z týchto vnemov začne byť nepríjemný alebo neznesiteľný. Pokyny týkajúce sa použitia systému ImageReady™ na vykonávanie magnetickej rezonancie u pacientov so systémom na stimuláciu miechy Precision Spectra™ 91061672-02 Rev A 350 z 397...

  • Page 355: Príprava Systému Mr

    Pokyny týkajúce sa použitia systému ImageReady™ na vykonávanie magnetickej rezonancie u pacientov so systémom na stimuláciu miechy Precision Spectra™ 91061672-02 Rev A 351 z 397...

  • Page 356: Dohľad Nad Pacientom

    Pokyny týkajúce sa použitia systému ImageReady™ na vykonávanie magnetickej rezonancie u pacientov so systémom na stimuláciu miechy Precision Spectra™ 91061672-02 Rev A 352 z 397...

  • Page 357: Základné Koncepty Týkajúce Sa Magnetickej Rezonancie

    Spectra môžu podstúpiť vyšetrenia hlavy pomocou systému MR iba vtedy, ak splnia všetky podmienky používania v prostredí MR opísané v tomto návode. Pokyny týkajúce sa použitia systému ImageReady™ na vykonávanie magnetickej rezonancie u pacientov so systémom na stimuláciu miechy Precision Spectra™...

  • Page 358: Glosár

    1 ASTM F 2503-13, „Štandardný postup označovania bezpečnosti použitia zdravotníckych prístrojov a ďalších zariadení v prostredí magnetickej rezonancie“ Pokyny týkajúce sa použitia systému ImageReady™ na vykonávanie magnetickej rezonancie u pacientov so systémom na stimuláciu miechy Precision Spectra™ 91061672-02 Rev A 354 z 397...
  • Page 359 Glosár Táto strana je zámerne ponechaná prázdna. Pokyny týkajúce sa použitia systému ImageReady™ na vykonávanie magnetickej rezonancie u pacientov so systémom na stimuláciu miechy Precision Spectra™ 91061672-02 Rev A 355 z 397...

  • Page 360: Príloha A

    □ • Elektródy s dĺžkou nad 50 cm, iné typy elektród, adaptéry, predĺženia alebo rozdeľovače: Pokyny týkajúce sa použitia systému ImageReady™ na vykonávanie magnetickej rezonancie u pacientov so systémom na stimuláciu miechy Precision Spectra™ 91061672-02 Rev A 356 z 397...
  • Page 361 Poučte pacienta, aby si so sebou na vyšetrenie pomocou MR priniesol diaľkový ovládač a aby pred vyšetrením hlavy pomocou systému MR vypol stimuláciu Poznámka: Pacient nesmie brať nabíjačku a diaľkový ovládač so sebou do miestnosti so skenerom na magnetickú rezonanciu Pokyny týkajúce sa použitia systému ImageReady™ na vykonávanie magnetickej rezonancie u pacientov so systémom na stimuláciu miechy Precision Spectra™ 91061672-02 Rev A 357 z 397...
  • Page 362 Gwarancje Firma Boston Scientific Corporation zastrzega sobie prawo do dokonywania bez wcześniejszego powiadomienia zmian informacji dotyczących produktów w celu poprawy ich niezawodności lub wydajności. Rysunki są przeznaczone wyłącznie do celów poglądowych. Znak towarowy Wszystkie znaki towarowe są własnością odpowiednich właścicieli.
  • Page 363 Analiza po badaniu MRI ....................372 Podstawowe pojęcia dotyczące MRI ..........373 Słownik ....................374 Załącznik A ....................376 Precision Spectra™ ImageReady™: kwalifikacja pacjenta do badania MRI tylko głowy ......................376 ImageReady™ MRI: wytyczne dotyczące systemu stymulatora rdzenia kręgowego Precision Spectra™ 91061672-02 wer. A 359 z 397...
  • Page 364 Strona celowo pozostawiona pusta. ImageReady™ MRI: wytyczne dotyczące systemu stymulatora rdzenia kręgowego Precision Spectra™ 91061672-02 wer. A 360 z 397...

  • Page 365: Wstęp

    Niniejszy podręcznik jest przeznaczony dla lekarzy i innych pracowników służby zdrowia zaangażowanych w leczenie pacjentów za pomocą systemu stymulatora rdzenia kręgowego Precision Spectra™ z technologią ImageReady™ MRI, a także radiologów i innych pracowników służby zdrowia zaangażowanych w wykonywanie badań metodą rezonansu magnetycznego (MRI) u tych pacjentów.

  • Page 366: Opis Systemu Warunkowo Dopuszczonego Do Stosowania W Środowisku Mr

    Należy zalecić pacjentowi, aby na wszystkie wizyty MRI przynosił aktualną kartę identyfikacyjną pacjenta. Personel MRI można wówczas wykorzystać kartę identyfikacyjną pacjenta w celu zidentyfikowania firmy Boston Scientific jako producenta wszczepionego u pacjenta systemu symulatora rdzenia kręgowego i potwierdzenia numeru modelu wszczepionego IPG i elektrod.

  • Page 367: Warunki Stosowania W Środowisku Mr

    Warunki stosowania w środowisku MR W celu poddania pacjenta z wszczepionym systemem Precision Spectra™ z technologią ImageReady™ MRI badaniu MRI głowy należy spełnić następujące warunki stosowania. Przed każdym badaniem należy potwierdzić, czy przestrzegane są warunki stosowania, aby upewnić się, że do oceny kwalifikacji i gotowości pacjenta do badania MRI głowy wykorzystano aktualne informacje.
  • Page 368 MRI, jeśli działania te staną się niekomfortowe lub niemożliwe do zniesienia. Dodatkowe informacje można znaleźć w rozdziale „Zagrożenia i potencjalne interakcje” w tym podręczniku. ImageReady™ MRI: wytyczne dotyczące systemu stymulatora rdzenia kręgowego Precision Spectra™ 91061672-02 wer. A 364 z 397...

  • Page 369: Radiologia

    RF SAR dla głowy <3.2 W/Kg (Uwaga: Uśredniona wartość SAR dla całego ciała nie dotyczy skanowania nadawczo-odbiorczego głowy.) 5. Monitorowanie: • W trakcie badania MRI należy utrzymywać kontakt wzrokowy i głosowy z pacjentem. ImageReady™ MRI: wytyczne dotyczące systemu stymulatora rdzenia kręgowego Precision Spectra™ 91061672-02 wer. A 365 z 397...

  • Page 370: Ostrzeżenia, Ograniczenia I Zagrożenia

    ImageReady™ MRI. • Lekarze nie powinni zlecać wykonania badania MRI u pacjentów w trakcie neurostymulacji próbnej i/lub u pacjentów, którzy mają niecałkowicie wszczepione systemy. ImageReady™ MRI: wytyczne dotyczące systemu stymulatora rdzenia kręgowego Precision Spectra™ 91061672-02 wer. A 366 z 397...

  • Page 371: Zagrożenia I Potencjalne Interakcje

    Ostrzeżenia, ograniczenia i zagrożenia Zagrożenia i potencjalne interakcje W badaniach nieklinicznych wykazano, że system Precision Spectra z technologią ImageReady MRI minimalizuje potencjalne interakcje z MRI po spełnieniu odpowiednich warunków opisanych w tym podręczniku. Zagrożenia związane z geometrią i lokalizacją implantów SCS poza wskazaniami do stosowania nie były oceniane.

  • Page 372: Badania Przesiewowe I Przygotowanie Pacjenta

    Zastosowanie wszystkich sugerowanych metod nie jest konieczne. Można użyć dowolnej metody lub ich kombinacji. Załącznik A, „Precision Spectra z technologią ImageReady MRI: kwalifikacja pacjentów” zawiera formularz, którego lekarz zarządzający systemem SCS wszczepionym pacjentowi może użyć w celu potwierdzenia, że pacjent spełnia warunki dotyczące systemu implantu SCS w kontekście badań...
  • Page 373 MRI głowy. wyłączenia stymulacji wyświetla się w postaci pomarańczowego kółka otoczonego szarymi promieniami. Pilota nie wolno wnosić do pracowni MRI. • Potwierdzić z pacjentem, że stymulacja jest wyłączona. ImageReady™ MRI: wytyczne dotyczące systemu stymulatora rdzenia kręgowego Precision Spectra™ 91061672-02 wer. A 369 z 397...
  • Page 374 „Zagrożenia i potencjalne interakcje” w tym podręczniku. Poinstruować pacjenta o konieczności natychmiastowego powiadomienia personelu MRI, jeśli działania te staną się niekomfortowe lub niemożliwe do zniesienia. ImageReady™ MRI: wytyczne dotyczące systemu stymulatora rdzenia kręgowego Precision Spectra™ 91061672-02 wer. A 370 z 397...

  • Page 375: Przygotowanie Systemu Mr

    MRI należy potwierdzać, że pacjent czuje się normalnie i reaguje na bodźce. Jeśli pacjent przestanie odpowiadać na pytania lub doświadczy silnego rozgrzania, bólu lub uczucia wstrząsu/ niekomfortowej stymulacji należy natychmiast przerwać badanie MRI. ImageReady™ MRI: wytyczne dotyczące systemu stymulatora rdzenia kręgowego Precision Spectra™ 91061672-02 wer. A 371 z 397...

  • Page 376: Analiza Po Badaniu Mri

    Sprawdzić, czy neurostymulator działa prawidłowo. Jeśli nie można włączyć stymulacji za pomocą pilota lub jeśli wyświetla on komunikaty o błędach, należy poinstruować pacjenta o konieczności skontaktowania się z lekarzem zarządzającym neurostymulatorem pacjenta. ImageReady™ MRI: wytyczne dotyczące systemu stymulatora rdzenia kręgowego Precision Spectra™ 91061672-02 wer. A 372 z 397...

  • Page 377: Podstawowe Pojęcia Dotyczące Mri

    Precision Spectra™. Pacjentów z wszczepionym systemem Precision Spectra można poddawać badaniom MRI głowy wyłącznie po spełnieniu wszystkich warunków stosowania MRI opisanych w tym podręczniku. ImageReady™ MRI: wytyczne dotyczące systemu stymulatora rdzenia kręgowego Precision Spectra™ 91061672-02 wer. A 373 z 397...

  • Page 378: Słownik

    1 ASTM F 2503-13, „Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment” (standardowa praktyka dotycząca sposobu znakowania urządzeń medycznych i innych artykułów w zakresie bezpieczeństwa w środowisku rezonansu magnetycznego) ImageReady™ MRI: wytyczne dotyczące systemu stymulatora rdzenia kręgowego Precision Spectra™ 91061672-02 wer. A 374 z 397...
  • Page 379 Słownik Strona celowo pozostawiona pusta. ImageReady™ MRI: wytyczne dotyczące systemu stymulatora rdzenia kręgowego Precision Spectra™ 91061672-02 wer. A 375 z 397...

  • Page 380: Załącznik A

    • Elektroda Infinion, elektroda 16-stykowa, 50 cm lub 70 cm SC-2316-xx □ • Elektrody dłuższe niż 50 cm, inne elektrody, adaptery, przedłużacze lub rozdzielacze: ImageReady™ MRI: wytyczne dotyczące systemu stymulatora rdzenia kręgowego Precision Spectra™ 91061672-02 wer. A 376 z 397...
  • Page 381 IPG wyświetlony jako trzy (3) kreski na pilocie] i zabrania ze sobą ładowarki (na wypadek konieczności przeprowadzenia ładowania). Poinstruować pacjenta o konieczności przyniesienia pilota i wyłączenia stymulacji przed poddaniem się badaniu MRI głowy. Uwaga: Ładowarki i pilota nie wolno wnosić do pracowni MRI. ImageReady™ MRI: wytyczne dotyczące systemu stymulatora rdzenia kręgowego Precision Spectra™ 91061672-02 wer. A 377 z 397...
  • Page 382 Garanciák Termékei megbízhatóságának és teljesítményének növelése érdekében a Boston Scientific Corporation fenntartja a termékeivel kapcsolatos információk előzetes figyelmeztetés nélküli változtatásának jogát. A rajzok csak illusztrációk. Védjegyek Valamennyi védjegy jogos birtokosának tulajdona. ImageReady™ MRI irányelvek a Precision Spectra™ gerincvelő stimulációs rendszerhez...
  • Page 383 Az MRI vizsgálatot követő elemzés ................392 Alapvető MRI fogalmak ................393 Szószedet ....................394 A függelék .....................396 Precision Spectra™ ImageReady™ Csak feji MRI páciens alkalmasság ....396 ImageReady™ MRI irányelvek a Precision Spectra™ gerincvelő stimulációs rendszerhez 91061672-02 Rev A 379 / 397...
  • Page 384 Ez az oldal szándékosan lett üresen hagyva. ImageReady™ MRI irányelvek a Precision Spectra™ gerincvelő stimulációs rendszerhez 91061672-02 Rev A 380 / 397...

  • Page 385: Bevezetés

    A Boston Scientific ImageReady MRI technológiája lehetővé teszi a fej biztonságos MRI vizsgálatát. A Precision Spectra SCS rendszer ImageReady MRI technológiával kizárólag akkor “MR feltételes”, ha az MRI környezetnek a jelen kézikönyvben leírt körülményeknek megfelelően teszik ki. Figyelem: A jelen kézikönyv utasításai kizárólag a következőkre vonatkoznak: • A Precision Spectra gerincvelő stimulációs rendszer címkén jelölt javallatai (epidurális elhelyezés).

  • Page 386: Mr Feltételes Rendszer Leírása

    Kérje meg a pácienst, hogy hozza magával a legfrissebb azonosító kártyáját valamennyi MRI vizsgálati időpontjára. Az MRI vizsgálatot végző személyzet ez alapján azonosíthatja a Boston Scientific-et, mint a páciens gerincvelő stimulációs rendszerének gyártóját, és megállapíthatja a beültetett IPG és vezetékek modellszámát.

  • Page 387: Mr Használati Feltételek

    MRI feji vizsgálatra való alkalmasságát a lehető legfrissebb információk alapján határozták meg. SCS implantátum rendszer feltételek Az A függelék, “Precision Spectra ImageReady MRI páciens alkalmasság” tartalmaz egy űrlapot, melynek segítségével a páciens SCS rendszerét kezelő szakorvos megállapíthatja, hogy a páciens megfelel-e az MRI feji vizsgálatok követelményeinek.
  • Page 388 A pácienst utasítani kell, hogy ha ezen hatások bármelyike kényelmetlenné vagy elviselhetetlenné fokozódna, azonnal jelezze azt az MRI vizsgálatot végző személyzetnek. További információért olvassa el a jelen kézikönyv “Kockázatok és potenciális kölcsönhatások” fejezetét. ImageReady™ MRI irányelvek a Precision Spectra™ gerincvelő stimulációs rendszerhez 91061672-02 Rev A 384 / 397...

  • Page 389: Radiológia

    RF Fej SAR < 3,2 W/Kg (Megjegyzés: a teljes testre számolt átlagolt SAR nem vonatkoztatható a feji adás/vétel vizsgálatra.) 5. Megfigyelés: • A pácienst az MRI vizsgálat alatt folyamatos audiovizuális megfigyelés alatt kell tartani. ImageReady™ MRI irányelvek a Precision Spectra™ gerincvelő stimulációs rendszerhez 91061672-02 Rev A 385 / 397...

  • Page 390: Figyelmeztetések, Korlátozások, És Kockázatok

    • Amennyiben a páciens rendelkezik bármiféle aktív vagy passzív orvosi implantátummal olyan gyártótól, amely tiltja vagy ellenjavallja az MRI vizsgálatot, kövesse a gyártó saját utasításait. A jelen kézikönyv utasításai kizárólag a Precision Spectra rendszer ImageReady™ MRI Technológiával rendszerre vonatkoznak. • A szakorvosok nem írhatnak elő MRI vizsgálatot a próbastimulációnak alávetett és/vagy nem teljesen beültetett rendszerekkel rendelkező...

  • Page 391: Kockázatok És Potenciális Kölcsönhatások

    Figyelmeztetések, korlátozások, és kockázatok Kockázatok és potenciális kölcsönhatások A Precision Spectra rendszer ImageReady MRI Technológiával rendszer nem klinikai tesztek szerint minimalizálja az MRI környezettel való potenciális kölcsönhatásokat, amennyiben betartják a jelen kézikönyvben megadott feltételeket. Az SCS implantátumok jelen használati utasításokon kívül eső...

  • Page 392: Páciensek Szűrése És Felkészítése

    összes javasolt módszert használni. A javasolt módszerek bármelyike, vagy azok kombinációi is használhatóak. Az A függelék, “Precision Spectra ImageReady™ MRI páciens alkalmasság” tartalmaz egy űrlapot, melynek segítségével a páciens SCS rendszerét kezelő szakorvos megállapíthatja, hogy a páciens megfelel-e az MRI feji vizsgálatok követelményeinek.
  • Page 393 A stimuláció az MRI feji vizsgálat előtt. kikapcsolt szimbóluma narancsszínű kör szürke sugarakkal. A távirányító nem hozható be a szkenner helyiségébe. • Erősítse meg a pácienssel, hogy a stimuláció ki van kapcsolva. ImageReady™ MRI irányelvek a Precision Spectra™ gerincvelő stimulációs rendszerhez 91061672-02 Rev A 389 / 397...
  • Page 394 “Kockázatok és potenciális kölcsönhatások” fejezetét. Utasítsa a pácienst, hogy azonnal értesítse az MRI vizsgáló személyzetet, ha a hatások bármelyike kényelmetlenné vagy elviselhetetlenné fokozódik. ImageReady™ MRI irányelvek a Precision Spectra™ gerincvelő stimulációs rendszerhez 91061672-02 Rev A 390 / 397...

  • Page 395: Az Mr Rendszer Előkészítése

    Azonnal függessze fel a vizsgálatot, ha a páciens nem reagál a kérdésekre, vagy túlzott melegedést, fájdalmat, vagy áramütésszerű érzeteket/kényelmetlen stimulációs érzeteket tapasztal. ImageReady™ MRI irányelvek a Precision Spectra™ gerincvelő stimulációs rendszerhez 91061672-02 Rev A 391 / 397...

  • Page 396: Az Mri Vizsgálatot Követő Elemzés

    Erősítse meg, hogy a stimulátor működőképes. Ha a távirányító nem tudja bekapcsolni a stimulátort, vagy hibaüzenetet ad, utasítsa a pácienst, hogy lépjen kapcsolatba az idegi stimulációs rendszert kezelő szakorvossal. ImageReady™ MRI irányelvek a Precision Spectra™ gerincvelő stimulációs rendszerhez 91061672-02 Rev A 392 / 397...

  • Page 397: Alapvető Mri Fogalmak

    MRI feji vizsgálatokra. A Precision Spectra rendszerrel ellátott páciensek kizárólag akkor vethetők alá feji MRI vizsgálatnak, ha a jelen kézikönyvben foglalt valamennyi MRI használati feltételnek megfelelnek ImageReady™ MRI irányelvek a Precision Spectra™ gerincvelő stimulációs rendszerhez 91061672-02 Rev A 393 / 397...

  • Page 398: Szószedet

    W/kg – Watt per kilogramm, a szövet által kilogrammonként elnyelt energia mértékegysége. 1 ASTM F 2503-13, “Szabvány eljárás az orvosi készülékek és egyéb tárgyak biztonságosságának megjelölésére a mágneses rezonanciás környezetben” ImageReady™ MRI irányelvek a Precision Spectra™ gerincvelő stimulációs rendszerhez 91061672-02 Rev A 394 / 397...
  • Page 399 Szószedet Szándékosan üresen hagyott oldal. ImageReady™ MRI irányelvek a Precision Spectra™ gerincvelő stimulációs rendszerhez 91061672-02 Rev A 395 / 397...

  • Page 400: A Függelék

    SC-8352-50 □ • Infinion vezeték, 16 érintkezős vezeték, 50 cm vagy 70 cm SC-2316-xx □ • 50 cm-nél hosszabb egyéb vezetékek, adapterek, hosszabbítók, vagy elosztók: ImageReady™ MRI irányelvek a Precision Spectra™ gerincvelő stimulációs rendszerhez 91061672-02 Rev A 396 / 397...
  • Page 401 MRI központba (ha töltés válna szükségessé) Utasítsa a pácienst, hogy az MRI vizsgálatra hozza magával a távirányítóját, és kapcsolja ki a stimulációt az MRI feji vizsgálat előtt. Megjegyzés: A töltőt és a távirányítót tilos behozni az MRI szkenner helyiségébe. ImageReady™ MRI irányelvek a Precision Spectra™ gerincvelő stimulációs rendszerhez 91061672-02 Rev A 397 / 397...
  • Page 402 Australian Sponsor EU Authorized Legal Manufacturer Address Representative Boston Scientific Neuromodulation Boston Scientific (Australia) Pty Ltd Boston Scientific Limited 25155 Rye Canyon Loop PO Box 332 Ballybrit Business Park Valencia, CA 91355 USA BOTANY Galway, Ireland (866) 789-5899 in US and Canada...

Table des Matières