Информация За Безопасност; Предупреждения - Boston Scientific ImageReady MRI Mode D'emploi

Насоки за ЯМР ImageReady™ за системи за дълбока мозъчна стимулация на Boston Scientific
Информация за безопасност
Предупреждения
Система за ЯМР: Използвайте само 1,5 T предавателна/приемаща (само РЧ квадратурна) намотка за цяло
тяло, предавателна/приемаща (само РЧ квадратурна) намотка за глава или предавателна/приемаща (само
РЧ квадратурна) намотка за долни крайници. Използвайте само въглеродно/протонно образни изследвания.
Не използвайте други предавателни/приемащи намотки (например линейни намотки). Може да се използват
локални намотки само за приемане. Оценени са само 1,5 Т намотки.
Време на активно сканиране: Не превишавайте кумулативното време на активно сканиране (с вкл. РЧ) от
30 минути за една сесия на образно изследване. Ако бъдат достигнати 30 минути време на активно сканиране,
оставете 60 минути неактивно време, преди да продължите. Превишаването на времето на активно сканиране
повишава риска от загряване на тъканите.
Работен режим на скенера за ЯМР: Нанесете необходимата граница от B1+rms (или ССА) в нормалния
режим за работа. Не правете ЯМР сканирания в първо и второ ниво на контролираните режими за работа,
тъй като това може да увеличи риска от възможните нежелани реакции, изброени по-долу в „Потенциални
взаимодействия с ЯМР среда".
Режим за ЯМР (приложим само за пълна система): Режимът за ЯМР трябва да е активиран на стимулатора
преди извършване на сканиране с ЯМР. Извършването на сканиране с ЯМР без активиран режим за ЯМР може
да доведе до непреднамерена стимулация и увреждане на пациента.
Impedances Out of Range (Импеданси извън границите): По-високи или по-ниски от нормалните стойности за
импедансите може да указват нарушаване на целостта стимулатор-проводник. Сканирането при тези условия може
да увеличи риска от възможните нежелани реакции, посочени в „Потенциални взаимодействия с ЯМР среда".
Потенциални взаимодействия с ЯМР среда: По време на изследване с ЯМР има потенциални
взаимодействия с имплантираната система за ДМС. Спазването на условията за безопасност, посочени в този
наръчник, ще сведе до минимум потенциалните взаимодействия, описани в този раздел.
• Загряване – РЧ полето на ЯМР взаимодейства с имплантираната система и може да създаде
значителни загряващи ефекти в точките на взаимодействие електрод-проводник-тъкан и/или
стимулатор-тъкан. Това може да причини увреждане на тъканите, едем, изгаряния, дискомфорт, болка,
увреждане на нервни влакна, неадекватна стимулация, повреда на устройството и/или необходимост
от допълнителна интервенция.
• Взаимодействия с основното магнитно поле – магнитното поле на ЯМР може да причини ефекти на
преместване и завъртане на имплантирания проводник и/или стимулатор. Пациентите може да изпитат
усещане за теглене, дискомфорт или болка на мястото на имплантирания проводник или стимулатор.
Пациенти със скорошни инцизии за имплантиране може да усетят дискомфорт в хирургичната рана.
• Предизвикана стимулация – ЯМР може да индуцира енергия в имплантираните проводници, което
може да причини нежелана или дискомфортна стимулация или необичайни усещания.
Ако настъпят взаимодействия и те причиняват на пациента дискомфорт, спрете сканирането с ЯМР.
Ако сканирането с ЯМР се извършва извън условията, посочени в този наръчник, това може да повиши
рисковете от потенциални взаимодействия, описани по-горе, или да доведе до по-сериозни рискове. Те може да
включват непреднамерена стимулация, болка, увреждане на тъканите, изгаряния, увреждане на нервни влакна,
мозъчно-съдови инциденти, кома, парализа или смърт.
Градиентни системи: Не използвайте градиентни системи, създаващи скорости на нарастване на градиентното
поле, по-големи от 200 T/m/s, тъй като те не са оценени и биха могли да причинят повишен риск от индуцирана
стимулация.
Телесна температура: Оценката за ЯМР условност е извършена при пациенти с обичайна телесна температура
37 °C. Повишената телесна температура, съчетана със загряването на тъканите, причинено от сканирането
с ЯМР, повишава риска от прекомерно загряване на тъканите, което може да доведе до увреждане на тъканите.
Насоки за ЯМР ImageReady™ за системи за дълбока мозъчна стимулация на Boston Scientific
92328636-03 800 от 957