Boston Scientific ACCOLADE Manuel Technique
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MANUEL TECHNIQUE DU MEDECIN
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ACCOLADE
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PROPONENT
, PROPONENT
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ESSENTIO
, ESSENTIO
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ALTRUA
2,
™
FORMIO
, FORMIO
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VITALIO
, VITALIO
™
INGENIO
, INGENIO
™
ADVANTIO
, ADVANTIO
STIMULATEUR
REF L300, L301, L321, L310, L311, L331, L200, L201, L209, L221, L210, L211,
L231, L100, L101, L121, L110, L111, L131, S701, S702, S722, J278, J279, J272,
J273, J274, J275, J276, J277, J172, J173, J174, J175, J176, J177, J178, J062,
J063, J064, J065, J066, J067
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MRI,
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Sommaire des Matières pour Boston Scientific ACCOLADE

  • Page 1 MANUEL TECHNIQUE DU MEDECIN ™ ™ ACCOLADE , ACCOLADE MRI, ™ ™ PROPONENT , PROPONENT MRI, ™ ™ ESSENTIO , ESSENTIO MRI, ™ ALTRUA ™ ™ FORMIO , FORMIO MRI, ™ ™ VITALIO , VITALIO MRI, ™ ™ INGENIO , INGENIO MRI, ™...

  • Page 3: Table Des Matières

    Table des matières Informations supplémentaires ......................1 Description du dispositif ........................1 Informations connexes ........................4 Indications et utilisation ........................5 Contre-indications ...........................6 Attention ............................7 Précautions.............................9 Précautions supplémentaires ......................24 Suivi du générateur d’impulsions après traitement..............24 Imagerie par résonance magnétique (IRM)................25 Minimisation de l'interaction stimulateur/S-ICD ..............28 Neurostimulation électrique transcutanée (NSET) ..............30 Bistouri électrique et ablation par radiofréquence (RF) ............32 Rayonnement ionisant ......................33...
  • Page 4 Connexion des sondes........................69 Implantation du générateur d’impulsions ..................72 Vérifier l'équipement ......................72 Interroger et vérifier le générateur d'impulsions ..............73 Implanter le système de sondes ...................74 Effectuer les mesures à l'état basal ..................75 Créer la loge d'implantation ....................78 Connecter les sondes au générateur d'impulsions ..............79 Évaluer les signaux des sondes ...................84 Programmer le générateur d'impulsions ................85 Implanter le générateur d'impulsions ..................86...

  • Page 5: Informations Supplémentaires

    Pour obtenir d'autres informations de référence, visiter le site : www.bostonscientific-elabeling.com. DESCRIPTION DU DISPOSITIF Ce manuel contient des informations concernant les gammes ACCOLADE, PROPONENT, ESSENTIO, ALTRUA 2, FORMIO, VITALIO, INGENIO et ADVANTIO de stimulateurs implantables, lesquelles incluent les générateurs d'impulsions des types suivants (les modèles précis sont répertoriés dans la section "Caractéristiques techniques"...
  • Page 6 Le générateur d'impulsions et les sondes constituent la partie implantable du générateur d'impulsions. REMARQUE : L'utilisation de sondes Boston Scientific compatibles IRM sous conditions est nécessaire pour qu'un implant soit considéré comme compatible IRM sous conditions. Se reporter au Guide technique IRM pour connaître les numéros de modèles des générateurs d'impulsions, des sondes, des accessoires et des autres...
  • Page 7 • Tête de télémétrie accessoire modèle 6577 Le LATITUDE Programming System 3300 se compose des éléments suivants : • Programmateur modèle 3300 • Logiciel d'application modèle 3869 • Tête de télémétrie accessoire modèle 6395 Le système de programmation sert à effectuer les opérations suivantes : •...

  • Page 8: Informations Connexes

    Ces générateurs d'impulsions sont conçus pour être compatibles avec le système LATITUDE NXT ; leur disponibilité varie selon les régions. LATITUDE NXT est disponible pour les dispositifs suivants : ACCOLADE, PROPONENT, ESSENTIO MRI, FORMIO, VITALIO, INGENIO et ADVANTIO.

  • Page 9: Public Cible

    Ce document est destiné à des professionnels formés à ou ayant de l'expérience dans l'implantation de dispositifs et/ou les procédures de suivi. INDICATIONS ET UTILISATION Les stimulateurs de Boston Scientific sont indiqués pour le traitement des cas suivants : • Bloc AV du deuxième ou troisième degré symptomatique paroxystique ou permanent •...

  • Page 10: Contre-Indications

    Débit cardiaque bas ou insuffisance cardiaque congestive liée à la bradycardie CONTRE-INDICATIONS Ces stimulateurs Boston Scientific sont contre-indiqués chez les patients porteurs d’un défibrillateur automatique implantable (DAI) distinct avec sondes transveineuses. L’utilisation de certains modes de stimulation et/ou fonctions disponibles dans ces stimulateurs Boston Scientific est contre-indiquée pour les patients dans les situations suivantes :...

  • Page 11: Attention

    • Stimulation atriale double et simple chambre chez des patients souffrant de tachyarythmies atriales réfractaires chroniques • Stimulation asynchrone en présence (ou risque) de compétition entre les rythmes stimulé et intrinsèque ATTENTION Généralités • Connaissance de l’étiquetage. Lire attentivement ce manuel avant l’implantation afin de ne pas risquer d’endommager le générateur d’impulsions et/ou la sonde.
  • Page 12 ce qui peut provoquer une interaction avec un DAI ("Minimisation de l'interaction stimulateur/S-ICD" en page 28). Le Mode Protection IRM a une incidence sur le comportement du circuit de secours (Safety Core). Se reporter à "Imagerie par résonance magnétique (IRM)" en page 25. Manipulation •...

  • Page 13: Précautions

    • Exposition à l’imagerie par résonance magnétique (IRM). Les dispositifs ACCOLADE MRI, PROPONENT MRI, ESSENTIO MRI, FORMIO MRI, VITALIO MRI, INGENIO MRI et ADVANTIO MRI sont considérés compatibles IRM sous conditions. Pour ces dispositifs, pratiquer un examen par IRM sur le patient n'est pas conforme aux exigences de compatibilité...
  • Page 14 • Tachycardie par réentrée électronique (TRE). Programmer une PRAPV minimum inférieure à la conduction V-A rétrograde peut augmenter le risque de TRE. • Capture automatique. La capture automatique est destinée uniquement à une utilisation ventriculaire. Ne pas programmer l'Amplitude sur Auto pour des dispositifs simple chambre implantés dans l'oreillette. •...
  • Page 15 Sous réserve que le conditionnement soit intact, le générateur d’impulsions et/ou la sonde sont stériles à réception. Si l’emballage est humide, perforé, ouvert ou endommagé, renvoyer le générateur d'impulsions et/ou la sonde à Boston Scientific. •...
  • Page 16 Certains groupes actifs dans le domaine de la santé cardiaque peuvent avoir publié des directives susceptibles d’être utiles pour procéder à cette évaluation. • Compatibilité de la sonde. Avant l’implantation, veuillez vérifier la compatibilité sonde/générateur d’impulsions. L’utilisation de sondes incompatibles peut endommager le connecteur et/ou avoir de possibles conséquences indésirables, telles que la sous-détection de l’activité...
  • Page 17 • Dispositif double chambre sans sonde VD fonctionnelle. Si un dispositif double chambre est programmé en AAI(R), veiller à ce qu'une sonde VD fonctionnelle soit présente. En l'absence de sonde VD fonctionnelle, la programmation en AAI(R) peut causer une sous-détection ou une surdétection. •...
  • Page 18 • Paramètres STIM. SEC. Lorsqu'un générateur d'impulsions est programmé sur STIM. SEC., il poursuit la stimulation aux valeurs de STIM. SEC. d'énergie élevée s'il n'est pas reprogrammé. L'utilisation des paramètres de STIM. SEC. est susceptible de réduire la longévité du dispositif. •...
  • Page 19 longue programmée en association avec une FMC élevée peut entraîner une stimulation asynchrone pendant les périodes réfractaires car cette combinaison peut réduire ou éliminer la fenêtre de détection. Utiliser le Délai AV dynamique ou la PRAPV dynamique afin d'optimiser les fenêtres de détection. Si un Délai AV fixe est programmé, tenir compte des performances de la détection.
  • Page 20 • Fréquences atriales élevées. Des fréquences atriales élevées de détection peuvent réduire la longévité du dispositif. Par conséquent, la configuration polarité Détecter Atrial sera réglée sur Arrêt lors de la programmation d'un mode de détection atriale à un mode de détection non atriale. •...
  • Page 21 • Réglage de la détection. Après tout réglage du paramètre Sensibilité ou toute modification de la sonde de détection, déterminer si la détection convient. La programmation Sensibilité sur sa valeur la plus élevée (sensibilité la plus faible) peut entraîner un report de la détection ou une sous-détection de l’activité cardiaque.
  • Page 22 Risques du traitement médical et risques environnementaux • Éviter les interférences électromagnétiques (IEM). Indiquer au patient d’éviter les sources d’IEM. En présence d’interférences électromagnétiques, le générateur d’impulsions peut inhiber la stimulation en raison de surdétection, ou peut passer à une stimulation asynchrone à la fréquence de stimulation programmée ou à...
  • Page 23 Environnement médical et hospitalier • Ventilation mécanique. Programmer le capteur VM/de respiration sur Arrêt pendant la ventilation mécanique. Dans le cas contraire, les événements suivants pourraient se produire : • Fréquence du capteur VM inadaptée • Tendance reposant sur la respiration trompeuse •...
  • Page 24 par le capteur, appliquer un aimant sur le générateur d’impulsions pour démarrer une stimulation temporaire asynchrone non adaptable en fréquence • Défibrillation interne. Ne pas utiliser d’électrodes ou de cathéters de défibrillation internes sans avoir préalablement déconnecté les sondes du générateur d’impulsions car les sondes risqueraient de dévier l’énergie, ce qui pourrait avoir pour effet de léser le patient et d’endommager le système implanté.
  • Page 25 • Focaliser le faisceau de la lithotritie extracorporelle par ondes de choc (LECOC) à 15 cm (6 po) minimum du générateur d’impulsions. • En fonction des besoins de stimulation du patient, programmer le Mode brady sur un mode non adaptable en fréquence VVI ou VOO. •...
  • Page 26 dans des veines contenant des sondes pourrait résulter en la détérioration ou la migration de ces dernières. Environnements du lieu de travail et à domicile • Appareils ménagers. Les appareils ménagers en bon état de marche et correctement reliés à la terre ne produisent généralement pas suffisamment d’interférences électromagnétiques pour affecter le fonctionnement d’un dispositif implanté.
  • Page 27 à l’autre ; certains pays peuvent ne pas être autorisés ou aptes à suivre des produits spécifiques. Contacter Boston Scientific, aux coordonnées figurant au dos de ce manuel, pour obtenir de l’aide quant à la faisabilité du suivi du dispositif dans le pays de destination du patient.

  • Page 28: Précautions Supplémentaires

    Explantation et mise au rebut • Incinération. S’assurer que le générateur d’impulsions est retiré avant toute incinération. Les températures d’incinération peuvent causer l’explosion du générateur d’impulsions. • Manipulation du dispositif. Avant d’explanter, de nettoyer ou d’expédier le dispositif, effectuer les actions suivantes afin d’éviter l’effacement de données de traitement historiques importantes : •...

  • Page 29: Imagerie Par Résonance Magnétique (Irm)

    Avertissements et précautions relatifs au système de stimulation compatible IRM sous conditions ATTENTION : Les dispositifs ACCOLADE MRI, PROPONENT MRI, ESSENTIO MRI, FORMIO MRI, VITALIO MRI, INGENIO MRI et ADVANTIO MRI sont considérés compatibles IRM sous conditions. Pour ces dispositifs, pratiquer un examen par IRM sur le patient n'est pas conforme aux exigences de compatibilité...
  • Page 30 d'utilisation peuvent être remplies. L'association de composants autres que ceux spécifiés dans le Guide technique IRM n'a pas été évaluée en cas d'utilisation dans un environnement d'IRM. Se reporter au Guide technique IRM pour plus de détails. ATTENTION : Effectuer un examen par IRM lorsque l’état Explantation est atteint peut entraîner l’épuisement prématuré...
  • Page 31 ATTENTION : L'implantation du système est impossible dans la zone III (et les zones supérieures) d'un centre IRM comme le stipule American College of Radiology Guidance Document for Safe MR Practices Certains des accessoires accompagnant les générateurs d'impulsions et les sondes, notamment le tournevis dynamométrique et les guides du mandrin, ne sont pas compatibles IRM sous conditions et ne doivent en aucun cas être placés dans la salle d'IRM, la salle de contrôle ou les zones III ou IV du centre IRM.

  • Page 32: Minimisation De L'interaction Stimulateur/S-Icd

    d'attention, de précautions et les conditions d'utilisation applicables aux examens par IRM sur des patients portant un système de stimulation compatible IRM sous conditions ImageReady. Cardiologie Le patient est porteur d’un système de stimulation compatible IRM sous conditions ImageReady Sondes OD et VD programmées sur un fonctionnement de la stimulation bipolaire ou stimulation interrompue Emplacement de l’implantation du générateur d’impulsions restreint à...
  • Page 33 • La non détection ou capture par le stimulateur pourrait engendrer l'envoi de deux signaux indépendants (impulsions intrinsèques et de stimulation) au S-ICD. Les mesures de fréquence du S-ICD pourraient donc être plus rapides que la fréquence cardiaque réelle. Par conséquent, le S-ICD pourrait délivrer un traitement inutile.

  • Page 34: Neurostimulation Électrique Transcutanée (Nset)

    tout en maintenant une marge de sécurité convenable et (3) la fréquence cardiaque minimum supportée par le patient. Outre les précautions ci-dessus, effectuer les tests suivants afin d'évaluer l'interaction entre dispositifs : • Utiliser les fonctions du S-ICD telles que marqueurs, électrogrammes (EGM) en temps réel et/ou signaux acoustiques pour faciliter l'évaluation du risque d'interaction du stimulateur suite à...
  • Page 35 évaluer la compatibilité des paramètres de la NSET avec le générateur d’impulsions. Les consignes suivantes peuvent réduire les éventuelles interactions : • Placer les électrodes de NSET aussi près que possible les unes des autres et le plus loin possible du générateur d’impulsions et des sondes.

  • Page 36: Bistouri Électrique Et Ablation Par Radiofréquence (Rf)

    été compromis ("Suivi du générateur d’impulsions après traitement" en page 24). Pour des informations additionnelles, contacter Boston Scientific en utilisant les coordonnées figurant au dos de ce manuel. Bistouri électrique et ablation par radiofréquence (RF) PRECAUTION : Le bistouri électrique et l’ablation par RF peuvent induire des arythmies ventriculaires et/ou...

  • Page 37: Rayonnement Ionisant

    brady sur VVI à une fréquence inférieure à la fréquence intrinsèque afin d'éviter une stimulation compétitive. • Disposer d'équipements temporaires de stimulation et de défibrillation externe. • Éviter tout contact direct entre le bistouri électrique ou les cathéters d'ablation et le générateur d'impulsions et les sondes.
  • Page 38 générateur d’impulsions et l’utilisation d’une protection en plomb pour abriter le générateur d’impulsions. L’impact du rayonnement ionisant varie également d’un générateur d’impulsions à un autre et peut aller d’un impact nul à une perte de la stimulation. L’impact potentiel des sources de rayonnement ionisant sur un générateur d’impulsions implanté varie considérablement d’une source à...

  • Page 39: Pressions Élevées

    à une oxygénothérapie hyperbare (OHB) ou à des activités de plongée sous-marine. Cependant, Boston Scientific a élaboré un protocole de test afin d’évaluer le fonctionnement des dispositifs exposés à des pressions atmosphériques élevées. Le résumé suivant des essais de pression ne permettent en aucun cas de cautionner l'OHB ou les activités de plongée autonome.
  • Page 40 Pour obtenir des réponses à d’autres questions ou davantage de détails sur le protocole de test ou les résultats des tests spécifiques à l’OHB ou la plongée sous-marine, contacter Boston Scientific en utilisant les coordonnées figurant au dos de ce manuel.

  • Page 41: Événements Indésirables Potentiels

    ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES POTENTIELS Selon la documentation existante et l'expérience accumulée en matière d'implantation de générateurs d'impulsion, les effets indésirables susceptibles d'être observés lors de l'implantation d'un générateur d'impulsion et/ou d'un système de sondes sont les suivants, par ordre alphabétique : •...
  • Page 42 • Stimulation inappropriée • Douleur à l'incision • Connexion incomplète entre la sonde et le générateur d'impulsions • Infection y compris endocardite • Déplacement de sonde • Fracture de sonde • Abrasion ou rupture de l'isolant de la sonde • Perforation de la sonde •...

  • Page 43: Caractéristiques Techniques

    Les patients peuvent, sur le plan psychologique, ne pas tolérer le générateur d'impulsions et ressentir ce qui suit : • Dépendance • Dépression • Peur d'un épuisement prématuré de la batterie • Peur que le dispositif fonctionne mal CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES Les caractéristiques techniques et matérielles suivantes s'appliquent aux dispositifs ACCOLADE, PROPONENT, ESSENTIO et ALTRUA 2.
  • Page 44 0,09 0,07 résiduelle de la batterie à l'explantation (Ah) Les caractéristiques techniques propres à chaque modèle sont répertoriées ci-dessous. Tableau 3. Caractéristiques mécaniques – Stimulateurs ACCOLADE Modèle Dimensions Masse (g) Volume (cm Type de L x H x P (cm)
  • Page 45 Tableau 3. Caractéristiques mécaniques – Stimulateurs ACCOLADE (suite) Modèle Dimensions Masse (g) Volume (cm Type de L x H x P (cm) connecteur L310 4,45 x 4,81 x 0,75 23,6 11,7 OD/VD : IS-1 L311 4,45 x 5,02 x 0,75...
  • Page 46 Tableau 5. Caractéristiques mécaniques – Stimulateurs PROPONENT Modèle Dimensions Masse (g) Volume (cm Type de L x H x P (cm) connecteur L200 4,45 x 4,81 x 0,75 23,6 11,7 OD/VD : IS-1 L201 4,45 x 5,02 x 0,75 24,8 12,2 OD : IS-1 ;...
  • Page 47 Tableau 6. Caractéristiques mécaniques – Stimulateurs PROPONENT EL Modèle Dimensions Masse (g) Volume (cm Type de L x H x P (cm) connecteur L221 4,45 x 5,88 x 0,75 29,1 14,2 OD : IS-1 ; VD : IS-1 Modèle MRI L231 4,45 x 5,88 x 0,75 29,2...
  • Page 48 Tableau 8. Caractéristiques mécaniques – Stimulateurs ESSENTIO EL Modèle Dimensions Masse (g) Volume (cm Type de L x H x P (cm) connecteur L121 4,45 x 5,88 x 0,75 29,1 14,2 OD : IS-1 ; VD : IS- Modèle MRI L131 4,45 x 5,88 x 0,75 29,2...
  • Page 49 • Bloc connecteur : polymère de qualité implantable • Alimentation, modèles SR, DR et VDDR (ACCOLADE, PROPONENT, ESSENTIO et ALTRUA 2) : pile lithium-monofluorure de carbone ; Boston Scientific; 402290 • Alimentation, modèles DR EL (ACCOLADE, PROPONENT, ESSENTIO et ALTRUA 2) : pile lithium- monofluorure de carbone ;...
  • Page 50 Tableau 11. Caractéristiques mécaniques – Tous les stimulateurs DR EL VDDR Surface du boîtier- 29,78 29,78 35,98 29,78 électrode (cm Capacité utile de la 1,05 1,05 1,47 1,05 batterie (Ah) Capacité utile 0,06 0,08 0,08 0,07 résiduelle de la batterie à l’explantation (Ah) Les caractéristiques techniques propres à...
  • Page 51 Tableau 13. Caractéristiques mécaniques – Stimulateurs VITALIO Modèle Dimensions Masse (g) Volume (cm Type de L x H x P (cm) connecteur J272 4,45 x 4,57 x 0,75 23,5 11,5 OD/VD : IS-1 J273 4,45 x 4,70 x 0,75 24,5 12,0 OD : IS-1 ;...
  • Page 52 Tableau 15. Caractéristiques mécaniques – Stimulateurs INGENIO Modèle Dimensions Masse (g) Volume (cm Type de L x H x P (cm) connecteur J172 4,45 x 4,57 x 0,75 23,5 11,5 OD/VD : IS-1 J173 4,45 x 4,70 x 0,75 24,5 12,0 OD : IS-1 ;...
  • Page 53 Tableau 16. Caractéristiques mécaniques - stimulateurs INGENIO EL Modèle Dimensions Masse (g) Volume (cm Type de L x H x P (cm) connecteur J174 4,45 x 5,56 x 0,75 32,0 14,0 OD : IS-1 ; VD : IS- Modèle MRI J177 4,45 x 5,56 x 0,75 32,0...

  • Page 54: Contenu De L'emballage

    à l’oxyde de vanadium ; Greatbatch 2808 • Alimentation, modèles DR EL (FORMIO, VITALIO, INGENIO et ADVANTIO) : pile au lithium-dioxyde de manganèse ; Boston Scientific; 402125 CONTENU DE L'EMBALLAGE Les articles suivants sont conditionnés avec le générateur d'impulsions : •...

  • Page 55: Symboles Apposés Sur L'emballage

    • La documentation produit REMARQUE : Les accessoires (tournevis par exemple) sont à usage unique. Ils ne doivent être ni restérilisés ni réutilisés. ATTENTION : L'implantation du système est impossible dans la zone III (et les zones supérieures) d'un centre IRM comme le stipule American College of Radiology Guidance Document for Safe MR Practices Certains des accessoires accompagnant les générateurs d'impulsions et les sondes, notamment le tournevis dynamométrique et les guides du mandrin, ne sont pas compatibles IRM sous conditions et ne doivent en aucun cas être placés dans la salle d'IRM, la salle de contrôle ou les zones III ou IV du centre IRM.
  • Page 56 Tableau 19. Symboles apposés sur l'emballage (suite) Symbole Description Générateur d'impulsions Tournevis dynamométrique Documentation fournie Numéro de série Utiliser jusqu'au Numéro de lot Date de fabrication...
  • Page 57 Tableau 19. Symboles apposés sur l'emballage (suite) Symbole Description Stérilisé à l'oxyde d'éthylène Ne pas restériliser Ne pas réutiliser Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé Consulter les instructions d'utilisation sur ce site Web : www. bostonscientific-elabeling.com Limites de température...
  • Page 58 Tableau 19. Symboles apposés sur l'emballage (suite) Symbole Description Marquage CE de conformité avec identification de l'organisme habilité à autoriser l'utilisation du marquage Placer la tête de télémétrie ici Ouvrir ici Représentant autorisé dans la Communauté européenne Fabricant C-Tick avec codes fournisseur Marque de conformité...
  • Page 59 Tableau 19. Symboles apposés sur l'emballage (suite) Symbole Description Marque de conformité radio du New Zealand Radio Spectrum Management (RSM) Adresse du sponsor australien compatible IRM sous conditions Stimulateur VD Stimulateur OD, VD CRT-P, OD, VD, VG...

  • Page 60: Caractéristiques Telles Qu'à L'expédition

    Caractéristiques telles qu'à l'expédition Paramètre Paramètre Mode de stimulation Stockage Traitement par stimulation disponible DDDR (modèles DR) SSIR (modèles SR) VDDR (modèles VDDR) Capteur Combinaison (Accél. Et VM) Configuration de Stim./Dét. OD : BI/BI (modèles DR ACCOLADE, PROPONENT, ESSENTIO et ALTRUA 2)
  • Page 61 Paramètre Paramètre Configuration de Stim./Dét. OD : –/BI (modèles VDDR PROPONENT) Configuration de Stim./Dét. VD : BI/BI (modèles ACCOLADE, PROPONENT, ESSENTIO et ALTRUA 2) Configuration de Stim./Dét. OD : UNI/UNI (modèles DR FORMIO, VITALIO, INGENIO et ADVANTIO) Configuration de Stim./Dét.

  • Page 62: Identification Radiographique

    Ces lettres sont précédées d'un triangle plein indiquant l'état Compatible IRM sous conditions. • Les chiffres « 012 » pour les générateurs d'impulsions ACCOLADE, PROPONENT, ESSENTIO et ALTRUA 2. • Les chiffres « 011 » pour les générateurs d'impulsions FORMIO, VITALIO, INGENIO et ADVANTIO.

  • Page 63: Longévité Du Générateur D'impulsions

    [1] Identification radiographique [2] Bloc connecteur [3] Boîtier du générateur d'impulsions Figure 1. Identification radiographique Pour plus d'informations sur l'identification du dispositif via le PEM, se référer au manuel de l'utilisateur du PEM. Le numéro de modèle est inscrit dans la mémoire du dispositif et apparaît sur l'écran Résumé du PEM lorsque le générateur d'impulsions est interrogé.
  • Page 64 6 mois en mode Stockage durant l'expédition et le stockage. Les tableaux de longévité et les conditions d'utilisation suivants s'appliquent aux dispositifs ACCOLADE, PROPONENT, ESSENTIO et ALTRUA 2. Tableau 21. Longévité estimée du générateur d'impulsions (de l'implantation à l'explantation) Tous les modèles...
  • Page 65 Tableau 21. Longévité estimée du générateur d'impulsions (de l'implantation à l'explantation) (suite) Tous les modèles Longévité (en années) à une impédance de stimulation de 500 Ω, 750 Ω et 1000 Ω 500 Ω 750 Ω 1000 Ω Stimu- lation Amplitudes A et V 2,0 V 50 % 10,4 15,0...
  • Page 66 • À 70 min : 3,3 années pour les modèles SR ; 1,8 année pour les modèles DR ; 3,1 années pour les modèles DR EL ; 3,3 années pour les modèles VDDR • À 100 min : 2,5 années pour les modèles SR ; 1,2 année pour les modèles DR ; 2,1 années pour les modèles DR EL ;...
  • Page 67 trimestrielles initiées par le patient). Les contrôles quotidiens du dispositif et les interrogations complètes diminuent la longévité d'environ 9 mois. • Cinq interrogations initiées par le patient du Communicateur LATITUDE par semaine pendant un an réduisent la longévité d'environ 40 jours. •...
  • Page 68 Tableau 22. Longévité estimée du générateur d'impulsions (de l'implantation à l'explantation) Tous les modèles Longévité (en années) à une impédance de stimulation de 500 Ω, 750 Ω et 1000 Ω 500 Ω 750 Ω 1000 Ω Stimu- lation Amplitudes A et V 3,5 V 50 % 10,7 11,2...
  • Page 69 • À 70 min : 3,2 années pour les modèles SR ; 1,7 année pour les modèles DR ; 2,7 années pour les modèles DR EL ; 3,0 années pour les modèles VDDR • À 100 min : 2,4 années pour les modèles SR ; 1,1 année pour les modèles DR ; 1,9 année pour les modèles DR EL ;...

  • Page 70: Informations Relatives À La Garantie

    INFORMATIONS RELATIVES À LA GARANTIE Un certificat de garantie limitée du générateur d’impulsions est disponible sur www.bostonscientific.com. Pour en obtenir une copie, contacter Boston Scientific en utilisant les coordonnées figurant au dos de ce manuel. FIABILITÉ DES PRODUITS Boston Scientific met un point d’honneur à fournir des dispositifs implantables d’une qualité et d’une fiabilité...

  • Page 71: Informations Pour Conseiller Le Patient

    • Perte de la télémétrie Consulter le rapport sur les performances des produits CRM de Boston Scientific sur le site www. bostonscientific.com pour plus d’informations concernant les performances des dispositifs, notamment le type et la fréquence des dysfonctionnements rencontrés par ces dispositifs dans le passé. Bien que les données historiques ne permettent pas nécessairement de prédire les performances futures des dispositifs, ces données...

  • Page 72: Livret Patient

    • IRM : il est nécessaire de consulter le médecin chargé de surveiller le dispositif du patient pour déterminer si ce dernier peut subir un examen par IRM • Éviter les sources potentielles d’IEM au domicile, sur le lieu de travail et dans les environnements médicaux •...

  • Page 73: Connexion Des Sondes

    Pour obtenir des exemplaires supplémentaires, contacter Boston Scientific en utilisant les coordonnées figurant au dos de ce manuel. CONNEXION DES SONDES Les connexions des sondes sont illustrées ci-dessous. PRECAUTION : Avant l’implantation, veuillez vérifier la compatibilité sonde/générateur d’impulsions. L’utilisation de sondes incompatibles peut endommager le connecteur et/ou avoir de possibles conséquences indésirables, telles que la sous-détection de l’activité...
  • Page 74 [1] OD/VD : Blanc [2] OD/VD [3] Trou de suture Figure 2. Connexions des sondes et emplacement des vis de fixation, OD/VD : IS-1 [1] OD : Blanc [2] VD : Blanc [3] OD [4] VD [5] Trou de suture Figure 3.
  • Page 75 Les connexions des sondes suivantes s'appliquent aux dispositifs FORMIO, VITALIO, INGENIO et ADVANTIO. [1] RA/RV [2] Trou de suture Figure 4. Connexions des sondes et emplacement des vis de fixation, RA/RV : IS-1 [1] RA [2] RV [3] Trou de suture Figure 5.

  • Page 76: Implantation Du Générateur D'impulsions

    IMPLANTATION DU GÉNÉRATEUR D’IMPULSIONS Implanter le générateur d'impulsions conformément aux étapes indiquées ci-après. Certains patients peuvent nécessiter des traitements par stimulation immédiatement après le raccordement des sondes au générateur d'impulsions. S'il est nécessaire de modifier les paramètres nominaux, envisager de programmer le générateur d'impulsions avant l'implantation du système de sondes et la préparation de la loge d'implantation ou en même temps.

  • Page 77: Interroger Et Vérifier Le Générateur D'impulsions

    Interroger le générateur d'impulsions à l'aide du PEM. Vérifier que le Mode appareil du générateur d'impulsions est bien programmé sur Stockage. Si ce n'est pas le cas, contacter Boston Scientific en utilisant les coordonnées figurant au dos.

  • Page 78: Implanter Le Système De Sondes

    IRM. REMARQUE : L'utilisation de sondes Boston Scientific compatibles IRM sous conditions est nécessaire pour qu'un implant soit considéré comme compatible IRM sous conditions. Se reporter au Guide technique IRM pour connaître les numéros de modèles des générateurs d'impulsions, des sondes, des accessoires et des autres composants du système nécessaires pour se conformer aux conditions d'utilisation, aux avertissements et...

  • Page 79: Effectuer Les Mesures À L'état Basal

    PRECAUTION : Si un dispositif double chambre est programmé en AAI(R), veiller à ce qu'une sonde VD fonctionnelle soit présente. En l'absence de sonde VD fonctionnelle, la programmation en AAI(R) peut causer une sous-détection ou une surdétection. PRECAUTION : Ne pas suturer directement au-dessus du corps de la sonde, sous peine d'endommager la structure.
  • Page 80 • Les mesures de sondes de stimulation/détection, prises environ 10 minutes après la mise en place initiale (aiguë) ou au cours d'une procédure de remplacement (chronique) sont répertoriées ci-dessous. Des valeurs autres que celles figurant dans le tableau peuvent être acceptables d'un point de vue clinique si les valeurs actuellement programmées peuvent attester d'une détection appropriée.
  • Page 81 Tableau 23. Mesures des sondes (suite) Sonde de stimulation/détection Sonde de stimulation/détection (aiguë) (chronique) Seuil de stimulation (oreillette) < 1,5 V endocardique < 3,0 V endocardique Impédance de sonde (à 5,0 V et > limite basse programmée de > limite basse programmée de 0,5 ms, oreillette et ventricule l'impédance (200–500 Ω) l'impédance...

  • Page 82: Créer La Loge D'implantation

    • Examen des clichés radiographiques ou fluoroscopiques • Inspection visuelle invasive Etape E: Créer la loge d'implantation En préparant une loge d'implantation selon la technique opératoire standard, choisir l'emplacement de la loge en fonction de la configuration polarité implantée et du mode de vie du patient. En tenant compte de l'anatomie du patient ainsi que de la taille et du mouvement du générateur d'impulsions, regrouper en rond les sondes supplémentaires éventuelles et les placer à...

  • Page 83: Connecter Les Sondes Au Générateur D'impulsions

    Si les sondes ne sont pas connectées au générateur d'impulsions au moment de leur implantation, elles doivent être encapuchonnées avant de refermer l'incision. Etape F: Connecter les sondes au générateur d'impulsions Pour connecter les sondes au générateur d'impulsions, n'utiliser que les outils fournis dans le plateau stérile du générateur d'impulsions ou dans le kit d'accessoires.
  • Page 84 à l'exception de PaceSafe et des épisodes déclenchés par le patient. Pour les dispositifs ACCOLADE, PROPONENT, ESSENTIO et ALTRUA 2, la reconnaissance auto des sondes (RAS) permet de déterminer si la sonde VD détectée est unipolaire ou bipolaire et de s'assurer que la configuration de la sonde Stimulation VD/Détection VD correspond au type de sonde détectée.
  • Page 85 Ventricule droit. Brancher d'abord la sonde VD, car il est indispensable d'établir les cycles de temporisation VD qui entraînent une détection et une stimulation appropriées dans toutes les chambres, indépendamment de la configuration programmée. REMARQUE : La vis de fixation VD ne doit pas nécessairement être serrée pour que la détection de sonde automatique se fasse mais elle doit l'être pour garantir le contact électrique.
  • Page 86 REMARQUE : Le fait de ne pas correctement insérer le tournevis dynamométrique dans le creux pré- fendu du bouchon d'étanchéité est susceptible d'endommager le bouchon et d'en altérer les propriétés. PRECAUTION : Ne pas insérer de sonde dans le connecteur du générateur d'impulsions sans prendre les précautions suivantes afin de s'assurer que l'insertion est correctement réalisée : •...
  • Page 87 par le côté du bloc connecteur du générateur d'impulsions EasyView. Appliquer une pression sur la sonde afin de la maintenir en position et veiller à ce qu'elle reste complètement insérée dans le port de sonde. PRECAUTION : Insérer la borne de la sonde bien droite dans le port de sonde. Ne pas plier la sonde près de l'interface sonde/bloc connecteur.

  • Page 88: Évaluer Les Signaux Des Sondes

    Évaluer toutes les impédances de sonde. Pour les dispositifs ACCOLADE, PROPONENT, ESSENTIO et ALTRUA 2, la limite d'Impédance élevée est nominalement définie sur 2000 Ω et est programmable entre 2000 et 3000 Ω par incréments de 250 Ω. La limite d'Impédance faible est nominalement définie sur 200 Ω...

  • Page 89: Programmer Le Générateur D'impulsions

    • Pour les sondes nouvellement implantées, la valeur d'impédance mesurée au départ REMARQUE : En fonction des effets de maturation des sondes, le médecin peut choisir de reprogrammer la valeur des limites d'impédance lors de l'examen de suivi. • Dépendance à la stimulation du patient •...

  • Page 90: Implanter Le Générateur D'impulsions

    patients souffrant d'angor ou d'autres symptômes d'ischémie myocardique à ces fréquences élevées. Il est nécessaire de sélectionner la FMC en se basant sur la détermination de la fréquence maximum bien tolérée par le patient. • La programmation d'une Période réfractaire atriale longue en association avec certaines périodes de Délai AV peut provoquer un blocage 2/1 abrupt à...

  • Page 91: Remplir Et Renvoyer La Fiche D'implantation

    Un tournevis dynamométrique (modèle 6628) est inclus dans le plateau stérile avec le générateur d’impulsions, et sert à serrer et desserrer les vis de fixation n° 2-56, les vis captives et les vis de fixation de ce générateur d’impulsions et d’autres générateurs et accessoires de sonde de Boston Scientific dont les vis tournent...
  • Page 92 Ce tournevis dynamométrique peut aussi servir à desserrer les vis de fixation sur d’autres générateurs d’impulsions et accessoires de sondes de Boston Scientific dont les vis de fixation s’appuient contre une butée lorsqu’elles sont totalement dévissées (leurs bouchons d’étanchéité sont généralement transparents).
  • Page 93 Si besoin est, ce processus pourra être répété un maximum de quatre fois en appliquant un angle légèrement plus prononcé à chaque fois. Si la vis ne peut pas être complètement desserrée, utiliser le tournevis dynamométrique n° 2 du kit de tournevis modèle 6501. Une fois la vis libérée, la visser ou la dévisser au besoin.

  • Page 94: Contrôles De Suivi

    CONTRÔLES DE SUIVI Il est recommandé que les fonctions du dispositif soient évaluées par du personnel formé durant les tests de suivi périodiques. Les directives de suivi ci-dessous permettront un examen approfondi de la performance du dispositif et de l'état de santé du patient concerné tout au long de la durée de vie du dispositif (se reporter aux informations de l'étape «...
  • Page 95 complétées par un contrôle à distance le cas échéant. Comme toujours, le médecin doit évaluer l'état de santé du patient, l'état du dispositif et les valeurs des paramètres, ainsi que les directives médicales locales pour déterminer le programme de suivi le plus approprié. Lorsque le dispositif atteint l'état Une année restante et/ou qu'une fréquence sous aimant de 90 min observée, effectuer un suivi au moins tous les trois mois pour faciliter la détection en temps voulu des indicateurs de remplacement.

  • Page 96: Explantation

    REMARQUE : L'élimination du matériel explanté est soumise aux lois et réglementations en vigueur. Pour un kit de retour de produit, contacter Boston Scientific en utilisant les coordonnées figurant au dos de ce manuel. REMARQUE : Une décoloration du générateur d’impulsions peut se produire en raison d’un processus normal d’anodisation, et n’a aucun effet sur la fonction du générateur d’impulsions.
  • Page 97 Nettoyer les dispositifs (mais sans les immerger) à l’aide d’une solution désinfectante, pour éliminer tout fluide organique ou débris. Veiller à ce qu’aucun liquide ne pénètre dans l’orifice du bloc connecteur du générateur d’impulsions. • Utiliser un kit de retour de produit Boston Scientific pour emballer correctement le dispositif et l'envoyer à Boston Scientific.
  • Page 100 Les produits qui ne sont plus mis sur le marché de l'UE, mais continuent à être pris en charge. 2013 (FORMIO, FORMIO MRI, © 2018 Boston Scientific Corporation or its affiliates. VITALIO, VITALIO MRI) ; 2012 (INGENIO MRI, ADVANTIO MRI) ; 2011 All rights reserved.

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