Boston Scientific 92042226-FA Mode D'emploi

Boston Scientific International S.A.
ZAC Paris Nord II/Bât Emerson - 33 rue des Vanesses – 93420 Villepinte
Siège social :
Parc du Val Saint Quentin – 2 rue René Caudron
78960 Voisins le Bretonneux – France
Tel 33 (0)1 48 17 47 00
Fax 33 (0)1 48 17 47 01
www.bostonscientific.com
Référence Notification: 92042226-FA
Notification d'information de sécurité - Information Importante relative à
«Users_Name»,
Boston Scientific initie une action de sécurité relative à un sous-ensemble de cathéters d'angiographie
Imager™ II. Suite à la réception d'un signalement, Boston Scientific a déterminé l'absence de soudure au
niveau de la partie inférieure de la poche de trois unités d'un seul lot de fabrication (Lot #00112758). Ce
problème est dû à un processus additionnel de réimpression des étiquettes, qui a été mis en place pendant
une durée limitée et qui a entraîné l'omission d'une étape dans le processus de conditionnement des unités
concernées. Ce lot (#00112758) est retiré du marché et les clients qui ont reçu des produits issus de ce lot
sont tenus informés par une communication séparée.
Bien que Boston Scientific ait confirmé que ce problème concerne un seul lot, nous informons également,
par précaution, tous les clients qui ont reçu des lots fabriqués lors du processus additionnel de réimpression
des étiquettes.
Les instructions d'utilisation fournies dans la Notice d'Utilisation mentionnent « Avant d'utiliser le
dispositif, bien vérifier que ni le cathéter, ni l'emballage stérile n'ont été endommagés durant le transport. »
et une précaution mentionne « Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé. ».
L'absence de soudure est aisément visible pour l'utilisateur. Le dispositif peut être facilement échangé, ce
qui provoque un allongement non significatif de la procédure. À ce jour, aucun préjudice patient associé au
joint de soudure manquant n'a été signalé.
D'après nos informations, votre établissement a reçu des produits
réimpression des étiquettes (avec une date d'expiration comprise entre le 1
et concernés par cette notification. Le tableau ci-dessous présente une liste complète de tous ces
produits, avec la description du produit, la référence du matériel (UPN, référence produit universelle), les
numéros de lot et la date d'expiration. Veuillez noter que seuls les produits répertoriés dans le tableau ci-
après sont inclus dans la présente notification. Aucun autre produit Boston Scientific n'est concerné
par cette notification de sécurité.
Adresse postale : BP 53343 Villepinte – 95941 Roissy Charles de Gaulle – France
Société anonyme au capital de 38113€ - RCS Bobigny 420 668 402 0 0035 – Code APE 8559 A
Imager™ II Cathéter d'angiographie
«Hospital_Name»
«Users_Name»- «Department»
«Customer_Address»
«Zip_Code» «City» - «Country_name»
xx décembre 2016
fabriqués lors du processus additionnel de
er
avril 2018 et le 31 juillet 2018)
Page 1 of
1