Objectivos Secundários Incluindo Resumo De Segurança; Efeitos Indesejáveis; Acompanhamento A Longo Prazo - Boston Scientific Contour Mode D'emploi

ia ObJECTIVOS SECUnDárIOS InClUInDO rESUMO DE SEGUranÇa
as
81,2 % (121/149) das pacientes de EAU durante os 6 meses experimentaram um aumento
≥ 5 pontos da linha de base até aos 6 meses pós-procedimento na componente de
os Sintomas Gerais de Fibromas do questionário de QdV com fibromas uterinos, enquanto
to que 75,0 % (45/60) das pacientes de miomectomia durante os 6 meses experimentaram
a um aumento ≥ 5 pontos da linha de base até aos 6 meses pós-procedimento na
componente de Sintomas Gerais de Fibroma do questionário de qualidade de vida com
fibromas uterinos. (p=0,315).
D
ar De forma geral, a coorte de EAU regressou às actividades normais após os respectivos
procedimentos numa quantidade de tempo significativamente mais curta quando
comparado à coorte de miomectomia. O número médio de dias da coorte de EAU para
regressar às actividades normais foi de 9,5 dias; contudo, o número médio de dias
m
para regressar às actividades normais da coorte de miomectomia foi de 39,5 dias.
%,
No entanto, se esta comparação for limitada a idades entre 36 e 40, para eliminar a
te
confusão com a idade, não se verificou uma diferença significativa entre as coortes de
s.
EAU (média = 17,5) e miomectomia (26,5).
%)
Devido à não normalidade significativa dos tamanhos dos fibromas dominantes em
as
cada linha de base, 3 meses e 6 meses (p < 0,05), a mudança média no tamanho do
%)
fibroma da linha de base até 3 ou 6 meses foi avaliada utilizando o Teste de Wilcoxon
m
(Wilcoxon Signed – Rank Test). O tamanho médio do fibroma dominante em pacientes
o,
de EAU reduziu significativamente em comparação à linha de base nos 3 e 6 meses pós-
ia
procedimento (p < 0,05). O tamanho médio do fibroma dominante era 116,9 cm
%)
de base) comparado a 61,5 cm
de
uma diminuição de 39,2 % no tamanho do fibroma em comparação à linha de base aos
no
3 meses e uma diminuição de 52,4 no tamanho do fibroma em comparação à linha de
base aos 6 meses.
o
O volume uterino total para as pacientes de EAU reduziu significativamente em
comparação à linha de base até aos 3 e 6 meses pós-procedimento com valores de
p < 0,001. Na coorte de EAU, registou-se uma redução média de 30,0 % no volume
uterino em comparação à linha de base aos 3 meses e uma redução média de 38,6 %
em comparação à linha de base aos 6 meses.
Os resultados da menorragia para as pacientes de EAU e de miomectomia reduziu
significativamente em comparação à linha de base aos 3 e 6 meses pós-procedimento
com valores de p < 0,001. Na coorte de EAU, registou-se uma redução de 49,2 % nos
resultados de menorragia aos 3 meses e uma redução de 55,2 % nos resultados de
menorragia em comparação à linha de base até aos 6 meses.
A coorte de EAU faltou muito menos de dias de trabalho em comparação com a coorte
de miomectomia. A coorte de EAU faltou em média 9,9 dias de trabalho; mas a coorte de
miomectomia faltou a 37,0 dias de trabalho (p < 0,001).
EfEITOS InDESEJáVEIS
Não foi reportada nenhuma morte durante o decurso deste estudo.
Não foram reportados efeitos indesejáveis não previstos causados pelo dispositivo
durante o estudo.
A taxa de efeitos indesejáveis foi significativamente mais elevada na coorte de
miomectomia quando comparado à coorte de EAU para o número de pacientes com
pelo menos um efeito indesejável (p < 0,05). Trinta e sete das 149 pacientes de EAU
(aos 3 meses) e 49,1 cm (aos 6 meses). Isto representa
3 3
(24,8%) sofreram pelo menos um efeito indesejável, enquanto que as pacientes de
miomectomia 24/60 (40,0 %) sofreram pelo menos um efeito indesejável.
Vinte e quatro dos 53 efeitos indesejáveis (45,3 %) da coorte de EAU estavam
relacionados com o procedimento, enquanto que 22/43 (51,2 %) dos efeitos indesejáveis
na coorte de miomectomia estavam relacionados com o procedimento. Não houve
qualquer informação de efeitos indesejáveis relacionados com o dispositivo na coorte
de EAU ocorridos durante o estudo.
6/149 (4,0 %) das pacientes da coorte de EAU e 1/60 (1,7 %) das pacientes da coorte
de miomectomia (p > 0,05) sofreram efeitos indesejáveis graves. Dos 6 efeitos
indesejáveis graves da coorte de EAU, 3/6 foram classificados como relacionados com
o procedimento, 1/6 foram classificados como não relacionados com o procedimento
e 2/6 foram classificados como estado anterior/primeiros sintomas. O único efeito
indesejável grave na coorte de miomectomia foi classificado como relacionado com
o procedimento.
Nenhuma paciente de EAU participando no estudo com valores FSH normais e ciclos
menstruais regulares apresentou sinais e sintomas de insuficiência ovariana pós-
procedimento (por exemplo, FHS elevado [sinal], amenorreia ou ataques de calor
[sintomas]).
Quadro 3 – Tempo de Ocorrência e Tipo de Efeitos Indesejáveis Classificados como
relacionados com o Procedimento de EaU
(na linha
3
Descrição do Evento
Hematoma
Síndroma pós-embolização
Prolapso do fibroma
Infecção do tracto urinário
Corrimento vaginal
Outros*
*Outros - inclui eventos com apenas uma ocorrência; amenorreia, cãibra abdominal, arterioespasmo da
artéria uterina esquerda, ataques de calor, dor persistente, menstruação irregular, insuficiência ovariana,
dor lancinante no lado esquerdo da área pélvica durante relações sexuais, trombose venosa superficial - L)
dor na barriga da perna.

aCOMPanHaMEnTO a lOnGO PrazO

número de pacientes no acompanhamento a longo prazo
As informações do acompanhamento a longo prazo para a coorte de EAU foram
recolhidas em intervalos de 1, 2 e 3 anos. Um total de 120/149 (80,5 %) das pacientes
de EAU regressaram para a consulta de acompanhamento de 1 ano, 102/149 (68,5 %)
regressaram para a consulta de acompanhamento dos 2 anos e 90/149 (60,4 %) das
pacientes de EAU regressaram para a consulta de acompanhamento dos 3 anos. O
quadro 4 resume o número de pacientes ao longo do período de 3 anos.
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# de Eventos
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