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Boston Scientific ELUVIA Manuels
Manuels et Guides d'utilisation pour Boston Scientific ELUVIA. Nous avons
1
Boston Scientific ELUVIA manuel disponible en téléchargement PDF gratuit: Mode D'emploi
Boston Scientific ELUVIA Mode D'emploi (48 pages)
Marque:
Boston Scientific
| Catégorie:
Équipement médical
| Taille: 0.89 MB
Table des Matières
Table des Matières
2
Warning
3
Reuse Warning
3
Device Description
3
Contents
3
Operating Principle
3
Materials
4
Device Component Description
4
Drug Component Description
4
Paclitaxel Drug
4
Primer Polymer and Drug Matrix Copolymer Carrier
4
Product Matrix and Paclitaxel Content
5
Paclitaxel Content
5
Non-Pyrogenic
5
User Information
5
Intended Use/Indications for Use
5
Clinical Benefit Statement
5
Summary of Safety and Clinical Performance
5
Contraindications
5
Warnings
5
General
5
Pre- and Post-Procedure Antiplatelet Therapy
6
Precautions
6
General Precautions
6
Pregnancy/Lactation
6
Drug Information
6
Drug Interaction
6
Magnetic Resonance Imaging (MRI)
6
Tesla Temperature Information
6
Image Artifact (Per ASTM F2119)
7
Recommendations
7
Adverse Events
7
Clinical Studies
7
Summary of the Meta-Analysis: Late Mortality Signal for Paclitaxel-Coated Devices
7
How Supplied
7
Device Details
7
Handling and Storage
8
Operational Instructions
8
Inspection Prior to Use
8
Additional Items for Safe Use
8
Recommended Materials (Not Included in Stent System Package)
8
Preparation
8
Patient Preparation
8
Inject Contrast Media
8
Evaluate and Mark the Stenosis
8
Select Proper Stent System
8
Procedure
9
Delivery Procedures
9
Stent Deployment Procedure (Reference Figure 5)
9
Recommended Method of Deployment
10
Disposal
11
Post-Procedure
11
Implantable Device Patient Information
11
Information to Brief the Patient
11
Expected Lifetime
11
References
11
Warranty
11
Advertencia
13
Advertencia con Respecto a la Reutilización
13
Descripción del Dispositivo
13
Contenido
13
Principio de Funcionamiento
13
Materiales
14
Descripción de Los Componentes del Dispositivo
14
Descripción del Fármaco
14
Fármaco Paclitaxel
14
Polímero Imprimador y Portador de Copolímero Matriz del Fármaco
14
Matriz del Producto y Contenido de Paclitaxel
15
Apirógeno
15
Información del Usuario
15
Uso Indicado/Indicaciones de Uso
15
Declaración de Beneficios Clínicos
15
Resumen de Seguridad y Rendimiento Clínico
15
Contraindicaciones
15
Advertencias
15
Generalidades
15
Tratamiento Antiplaquetario Antes y Después de la Intervención
16
Precauciones
16
Precauciones Generales
16
Embarazo/Lactancia
16
Información sobre el Fármaco
16
Interacciones Medicamentosas
16
Resonancia Magnética Nuclear (RMN)
16
Información sobre Temperatura a 3,0 Teslas
16
Información sobre Temperatura a 1,5 Teslas
17
Artefacto de la Imagen (Según la Norma ASTM F2119)
17
Recomendaciones
17
Episodios Adversos
17
Estudios Clínicos
17
Resumen del Metanálisis: Señal de Mortalidad Tardía tras la Colocación de Dispositivos con Revestimiento de Paclitaxel
17
Presentación
18
Detalles del Dispositivo
18
Manipulación y Conservación
18
Instrucciones de Funcionamiento
18
Inspección Antes del Uso
18
Componentes Adicionales para un Uso Seguro
18
Materiales Recomendados (no Incluidos en el Envase del Sistema de Stent)
18
Preparación
18
Preparación del Paciente
18
Inyección del Medio de Contraste
18
Intervención
19
Intervenciones de Introducción
19
Intervención de Despliegue del Stent (Consulte la Figura 5)
20
Método de Despliegue Recomendado
20
Únicamente Después de que la Flecha de Activación Blanca Permanezca
20
Eliminación
21
Después de la Intervención
21
Información para el Paciente del Dispositivo Implantable
21
Información para Informar al Paciente
21
Vida Útil Esperada
21
Referencias
21
Garantía
21
Mise en Garde
23
Mise en Garde Concernant la Réutilisation
23
Description du Dispositif
23
Médicamenteuse ELUVIA
23
Contenu
23
Principe de Fonctionnement
23
Matériaux
24
Description des Composants du Dispositif
24
Description du Produit Médicamenteux
24
Paclitaxel
24
Polymère D'amorçage et Système Porteur en Copolymère à Matrice Médicamenteuse
24
Poly(Hexafluoropropylène)]
24
Matrice du Produit et Teneur en Paclitaxel
25
Apyrogène
25
Informations Relatives aux Utilisateurs
25
Utilisation/Indications
25
Énoncé Sur les Avantages Cliniques
25
Résumé des Performances Cliniques et en Matière de Sécurité
25
Contre-Indications
25
Mises en Garde
25
Critères Généraux
25
Traitement Antiplaquettaire Avant et après la Procédure
26
Précautions
26
Précautions Générales
26
Grossesse/Allaitement
26
Informations Concernant le Produit Médicamenteux
26
Interaction Médicamenteuse
26
IRM (Imagerie Par Résonance Magnétique)
26
Informations Relatives à la Température à 3,0 Tesla
26
Informations Relatives à la Température à 1,5 Tesla
27
Artefact D'imagerie (Selon ASTM F2119)
27
Recommandations
27
ÉVénements Indésirables
27
Études Cliniques
27
Résumé de la Méta-Analyse : Signal de Mortalité Tardive pour les Dispositifs à Revêtement de Paclitaxel
27
Présentation
28
Détails Concernant le Dispositif
28
Manipulation et Stockage
28
Instructions D'utilisation
28
Inspection Avant Utilisation
28
Éléments Supplémentaire Nécessaires pour une Utilisation en Toute Sécurité
28
Matériel Recommandé (Non Inclus Dans L'emballage du Système de Stent)
28
Préparation
28
Préparation du Patient
28
Injection du Produit de Contraste
28
Préparation du Système de Mise en Place du Stent
29
Procédure
29
Procédures de Mise en Place
29
Procédure de Déploiement du Stent (Voir la Figure 5)
30
Méthode de Déploiement Recommandée
30
Uniquement après Apparition de la Flèche D'activation Blanche Jusqu'au
31
Déploiement Total
31
Mise au Rebut
31
Après la Procédure
31
Informations Concernant le Dispositif Implantable Destinée au Patient
31
Informations Destinées au Patient
31
Durée de Vie Prévue
32
Références
32
Garantie
32
Advertência
34
Advertência contra Reutilização
34
Descrição Do Dispositivo
34
Tabela 2-1. Descrição Do Produto para O Sistema de Stent Vascular para Eluição de Medicamentos ELUVIA
34
Conteúdo
34
Princípio de Funcionamento
34
Materiais
35
Descrição Dos Componentes Do Dispositivo
35
Descrição Dos Componentes Do Medicamento
35
Medicamento Paclitaxel
35
Polímero Primário E Acondicionador de Copolímero da Matriz Do Medicamento
35
Matriz Do Produto E Quantidade de Paclitaxel
36
Tabela 2-2. Matriz Do Produto Do Sistema de Stent Vascular para Eluição de Medicamentos ELUVIA E Quantidade de Paclitaxel
36
Apirogénico
36
Informações Do Utilizador
36
Utilização Prevista/Indicações de Utilização
36
Declaração de Benefício Clínico
36
Resumo Do Perfil de Segurança E Desempenho Clínico
36
Contraindicações
36
Advertências
36
Geral
36
Terapêutica Antiplaquetária Antes E Após O Procedimento
37
Precauções
37
Precauções Gerais
37
Gravidez/Lactação
37
Informações sobre O Medicamento
37
Interação Medicamentosa
37
Imagiologia por Ressonância Magnética (IRM)
37
Informação de Temperatura a 3,0 Tesla
37
Informação de Temperatura a 1,5 Tesla
38
Artefacto da Imagem (de Acordo Com a ASTM F2119)
38
Recomendações
38
Efeitos Indesejáveis
38
Estudos Clínicos
38
Resumo da Meta-Análise: Sinal de Mortalidade Tardia para Dispositivos Com Revestimento Em Paclitaxel
38
Forma de Apresentação Do Produto
39
Detalhes Do Dispositivo
39
Manuseamento E Armazenamento
39
Instruções de Operação
39
Inspeção Antes da Utilização
39
Itens Adicionais para Uma Utilização Segura
39
Materiais Recomentados (Não Incluídos Na Embalagem Do Sistema de Stent)
39
Preparação
39
Preparação Do Paciente
39
Injeção Do Meio de Contraste
39
Procedimento
40
Procedimentos de Introdução
40
Procedimento de Desdobramento Do Stent (Consulte a Figura 5)
41
Método de Desdobramento Recomendado
41
Puxar Somente Depois da Seta de Ativação Branca Ficar Visível para Concluir
41
O Desdobramento
41
Eliminação
42
Pós-Procedimento
42
Informações sobre O Dispositivo Implantável para O Paciente
42
Informações para O Paciente
42
Vida Útil Prevista
42
Referências
42
Garantia
42
Οδηγιεσ Χρησησ
43
Instruções de Utilização
43
Sposób Użycia
44
Kullanim Tali̇matlari
44
Upute Za Upotrebu
44
Lietošanas Instrukcija
45
Petunjuk Penggunaan
45
Publicité
Publicité
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Boston Scientific Emblem S-ICD
Boston Scientific Emblem MRI S-ICD
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