Système De Stent Avec Système De Mise En Place À Verrouillage Par Ancrage; Mode D'emploi - Boston Scientific WallFlex Mode D'emploi

WallFlex
Duodenal
Système de stent avec
système de mise en place à
verrouillage par ancrage
ONLY
avertissement : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être
vendu que sur prescription d'un médecin.
MIse en GarDe
Contenu STÉRILISÉ à l'oxyde d'éthylène (OE). Ne pas utiliser si l'emballage
stérile est endommagé. Si le produit est endommagé, contacter le
représentant de Boston Scientific.
À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le
retraitement ou la restérilisation de ce dispositif risquent de compromettre
son intégrité structurelle et/ou d'entraîner son dysfonctionnement,
risquant de provoquer des blessures, des maladies ou le décès du patient.
De plus, une telle action risque d'entraîner la contamination du dispositif
et/ou l'infection croisée du patient, y compris la transmission de maladies
infectieuses d'un patient à un autre. La contamination du dispositif peut
causer des blessures, des maladies ou le décès du patient.
Après utilisation, éliminer le produit et l'emballage conformément au
règlement de l'établissement, de l'administration et/ou du gouvernement
local.
DesCrIptIon DU DIsposItIF
Le système de stent duodénal WallFlex avec système de mise en place
à verrouillage par ancrage se compose de deux éléments : le stent
métallique implantable et le système de mise en place à verrouillage par
ancrage (voir la Figure A). Le stent est constitué d'un fil en nitinol tressé
en une structure tubulaire à mailles. Cette configuration offre un stent à la
fois flexible et auto-expansible. Le système de mise en place se compose
en partie de tubes coaxiaux. Le tube extérieur sert à contracter le stent
au cours du déploiement jusqu'à ce qu'il soit rétracté. Le tube intérieur
est doté d'une lumière centrale capable de recevoir un guide de 0,035 in
(0,89 mm). Le dispositif peut être introduit par le canal interventionnel d'un
endoscope (diamètre minimum du canal de 3,7 mm).
Trois repères radio-opaques sont présents : le repère du tube extérieur,
le repère de limite de déploiement et le repère de post-déploiement.
Le repère du tube extérieur est situé près de l'extrémité antérieure du
stent et le repère de limite de déploiement est situé près de l'extrémité
postérieure du stent. Le repère de limite de déploiement identifie la limite
de déploiement du stent, c'est-à-dire le point au-delà duquel le stent ne
peut plus être contracté à nouveau. Le repère de post-déploiement facilite
la mise en place précise du stent car il représente approximativement
la position finale de l'extrémité postérieure du stent une fois ce dernier
entièrement déployé.
Repère radio-
Repère radio-
opaque du
opaque de post-
tube extérieur
déploiement
Extré mité
Stent
Extrémité
antérieure
du stent
Figure a

MoDe D'eMploI

(Voir la Figure A pour une représentation schématique du dispositif.)
Pour retirer le tube extérieur, immobiliser la poignée de l'embase d'une
main et saisir la poignée du tube extérieur de l'autre main pour la faire
glisser délicatement le long du tube en acier inoxydable, vers la poignée
de l'embase. Le retrait du tube extérieur libère le stent.
Black (K) ∆E ≤5.0
™
Tube
extérieur
Extrémité postérieure
du stent
Repère radio-
opaque de limite de
déploiement
14
Poignée
du tube
extérieur
Tube en acier
inoxydable
Poignée de
l'embase
Embase