Συσκευασια Και Αποθηκευση; Βαλβίδα; Σύστημα Χορήγησης/Σύστημα Φόρτωσης; Οδηγιεσ Χρησησ - St.Jude Medical PRT-23 Mode D'emploi

• Αποστειρωμένο ισότονο διάλυμα φυσιολογικού ορού
• Σύριγγα Luer Lock 20 cc
• Βαλβίδα υψηλής πίεσης
• Καθετήρας-μπαλόνι
• Άκαμπτο σκληρό οδηγό σύρμα μεταβλητού μήκους 0,035" (0,89 mm)
• Εισαγωγέας 18 Fr ή 19 Fr
• Τρεις αποστειρωμένες λεκάνες 500 ml
• Αποστειρωμένη γάζα 4" x 4" (10 cm x 10 cm)
ΣΥΣκΕΥαΣΙα καΙ αΠΟΘΗκΕΥΣΗ
Βαλβίδα
Η βαλβίδα παρέχεται σε δοχείο που περιέχει διάλυμα αποθήκευσης από φορμαλδεΰδη. Το δοχείο διαθέτει ασφαλές επικάλυμμα που βιδώνει και
σφραγίδα ένδειξης παραβίασης. Η βαλβίδα παρέχεται στερεωμένη σε βάση μίας χρήσης. Το περιεχόμενο του δοχείου είναι αποστειρωμένο και
προορίζεται για άσηπτο χειρισμό, ώστε να αποφευχθεί τυχόν μόλυνση. Αποθηκεύστε τη βαλβίδα σε όρθια θέση.
ΠΡΟΣΟΧΗ: μην χρησιμοποιείτε τη βαλβίδα εάν δεν έχει προηγηθεί προσεκτική έκπλυση σύμφωνα με τις οδηγίες.
ΠΡΟΣΟΧΗ: μη χρησιμοποιείτε τη βαλβίδα εάν ο δείκτης θερμοκρασίας αποστολής στη συσκευασία του προϊόντος έχει γίνει κόκκινος
ή εάν η βαλβίδα έχει αποθηκευτεί λανθασμένα σε συνθήκες θερμοκρασίας εκτός του εύρους 5 °C – 25 °C (41 °F – 77 °F).
Σύστημα χορήγησης/Σύστημα φόρτωσης
Το σύστημα χορήγησης και το σύστημα φόρτωσης είναι αποστειρωμένα με αέριο αιθυλενοξειδίου. Το σύστημα χορήγησης παρέχεται σε δίσκο μέσα σε
εξωτερική θήκη. Το σύστημα φόρτωσης παρέχεται σε δίσκο διπλού φράγματος. Οι εσωτερικοί δίσκοι του συστήματος χορήγησης/συστήματος φόρτωσης
παρέχονται αποστειρωμένοι με την προϋπόθεση να μην έχει ανοιχτεί και να μην έχει καταστραφεί η εξωτερική συσκευασία της θήκης/του δίσκου.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Χρησιμοποιείτε τυπικές απεικονιστικές τεχνικές (συμπεριλαμβανομένης της αξονικής τομογραφίας [CT] ή/και του ηχοκαρδιογραφήματος) για τον
καθορισμό της διαμέτρου του αορτικού δακτυλίου.
Χειρισμός πριν από την εμφύτευση
Η συσκευασία της βαλβίδας δεν πρέπει να ανοιχτεί μέχρι να επιβεβαιωθεί η εμφύτευση και η μέτρηση.
Προειδοποιήσεις:
• Μην χρησιμοποιείτε τη βαλβίδα, το σύστημα χορήγησης ή το σύστημα φόρτωσης εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία «ΧΡΗΣΗ ΕΩΣ» ή εάν δεν έχει
διατηρηθεί η ακεραιότητα της αποστειρωμένης συσκευασίας.
• Μην χρησιμοποιείτε τη βαλβίδα εάν διαρρέει υγρό από τη συσκευασία.
• Μην επαναποστειρώνετε τη βαλβίδα, το σύστημα χορήγησης ή το σύστημα φόρτωσης με οποιαδήποτε μέθοδο.
• Μη χρησιμοποιείτε τη βαλβίδα, το σύστημα χορήγησης ή το σύστημα φόρτωσης εάν έχει υποστεί πτώση, βλάβη ή εσφαλμένο χειρισμό με
οποιονδήποτε τρόπο.
αφαίρεση της βαλβίδας από την εξωτερική συσκευασία
Προφυλάξεις
• Μην τοποθετείτε τη μη αποστειρωμένη εξωτερική επιφάνεια του δοχείου της βαλβίδας στο στείρο πεδίο.
• Μην εκθέτετε τη βαλβίδα σε άλλα διαλύματα, εκτός από το διάλυμα αποθήκευσης φορμαλδεΰδης στο οποίο έχει αποσταλεί, το αποστειρωμένο
ισότονο διάλυμα φυσιολογικού ορού που χρησιμοποιείται κατά τη διαδικασία έκπλυσης ή το αποστειρωμένο ισότονο διάλυμα φυσιολογικού ορού
που χρησιμοποιείται για τον καταιονισμό της βαλβίδας.
• Μην προσθέτετε αντιβιοτικά στο διάλυμα αποθήκευσης φορμαλδεΰδης ή στο αποστειρωμένο ισότονο διάλυμα έκπλυσης φυσιολογικού ορού.
• Μην προσθέτετε αντιβιοτικά στη βαλβίδα.
1. Μετά την αφαίρεση του δοχείου της βαλβίδας από την εξωτερική συσκευασία, ελέγξτε το δοχείο για ενδείξεις ζημιάς.
ΠΡΟΣΟΧΗ: μην χρησιμοποιείτε τη βαλβίδα σε περίπτωση ζημιάς, θραύσης ή απουσίας της σφραγίδας ένδειξης παραβίασης του
δοχείου ή διαρροής υγρού από τη συσκευασία.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: μην χρησιμοποιείτε τη βαλβίδα εάν δεν είναι εντελώς καλυμμένη από το διάλυμα αποθήκευσης φορμαλδεΰδης.
2. Πριν από τη χρήση, επιβεβαιώστε το μέγεθος της βαλβίδας και την ημερομηνία «ΧΡΗΣΗ ΕΩΣ» στην ετικέτα της συσκευασίας και την ετικέτα
του δοχείου.
3. Για να αφαιρέσετε τη βαλβίδα από το δοχείο, σπάστε τη σφραγίδα και αφαιρέστε το βιδωτό πώμα.
ΠΡΟΣΟΧΗ: αποφεύγετε την παρατεταμένη επαφή με το διάλυμα αποθήκευσης από φορμαλδεΰδη. αμέσως μετά την επαφή,
ξεπλύνετε καλά με νερό την περιοχή του δέρματος που έχει εκτεθεί στο διάλυμα. Σε περίπτωση επαφής με τα μάτια, ξεπλύνετε
με νερό και ζητήστε κατάλληλη ιατρική βοήθεια.
αφαίρεση της βαλβίδας από το δοχείο αποθήκευσης
1. Χρησιμοποιήστε αποστειρωμένες λαβίδες ή φορέστε γάντια, πιάστε προσεκτικά τη βάση της βαλβίδας και αφαιρέστε τη βαλβίδα από το δοχείο.
Αποστραγγίστε εντελώς τη βαλβίδα.
ΠΡΟΣΟΧΗ: μην χειρίζεστε τη βαλβίδα ή τον ιστό της γλωχίνας με μη προστατευμένες λαβίδες ή αιχμηρά εργαλεία.
2. Αφαιρέστε τη βαλβίδα από τη βάση της βαλβίδας πιέζοντας προσεκτικά περιφερειακά το αορτικό άκρο του βαλβιδικού στεντ. Προσέξτε να μην
αγγίξετε τον ιστό της βαλβίδας.
3. Ελέγξτε τη βαλβίδα για τυχόν ζημιά. Μην χρησιμοποιείτε τη βαλβίδα, εάν υπάρχουν ενδείξεις ζημιάς ή φθοράς.
Έκπλυση της βαλβίδας
ΠΡΟΣΟΧΗ: μην χρησιμοποιείτε τη βαλβίδα εάν δεν έχει προηγηθεί προσεκτική έκπλυση σύμφωνα με τις οδηγίες.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Ο ιστός δεν πρέπει να στεγνώσει. Τοποθετήστε τη βαλβίδα σε ισότονο στείρο διάλυμα έκπλυσης φυσιολογικού ορού
αμέσως μετά την αφαίρεση από το διάλυμα αποθήκευσης φορμαλδεΰδης.
1. Μέσα στο στείρο πεδίο, προετοιμάστε τρεις αποστειρωμένες λεκάνες με 500 ml, κατ' ελάχιστο, στείρου ισότονου διαλύματος φυσιολογικού ορού
στην κάθε μία. Ο φυσιολογικός ορός στις πρώτες δύο λεκάνες θα χρησιμοποιηθεί για την έκπλυση της βαλβίδας. Ο φυσιολογικός ορός στην
6