Varovania; Preventívne Opatrenia; Preventívne Opatrenia Pred Implantáciou; Preventívne Opatrenia Počas Implantácie - St.Jude Medical PRT-23 Mode D'emploi

• cievnymi ochoreniami (t. j. stenóza, tortuozita alebo závažná kalcifikácia), ktoré znemožňujú vloženie a endovaskulárny prístup k aortálnej
chlopni,
• aortálnym anulom bez kalcifikácie,
• akýmkoľvek iným usporiadaním chlopne ako trikuspidálnym,
• neschopnosťou tolerovať antiagregačnú/antikoagulačnú liečbu.

VaROVaNIa

• Implantáciu chlopne Portico™ vykonávajte v zariadení, v ktorom možno uskutočniť núdzovú chirurgickú operáciu aortálnej chlopne.
• Overte, že anatómia srdca pacienta je v súlade so špecifikáciami uvedenými v tabuľke 2.
• Len na jednorazové použitie. Chlopňu, aplikačný systém ani zavádzací systém nepoužívajte, nespracovávajte ani nesterilizujte opakovane.
Pri opakovanom používaní, spracovávaní alebo sterilizácii vzniká riziko kontaminácie alebo zlyhania zariadení, čo môže spôsobiť poranenie,
ochorenie alebo smrť pacienta.
• Pri manipulácii s chlopňou nepoužívajte ostré alebo zahrotené nástroje.
• Pred zavedením chlopne na aplikačný systém chlopňu prepláchnite podľa pokynov.
• Nepoužívajte chlopňu, aplikačný systém ani zavádzací systém po dátume exspirácie.
• Pri vyberaní aplikačného systému z obalu postupujte opatrne, aby nedošlo k jeho zalomeniu.
PREVENTÍVNE OPaTRENIa
Preventívne opatrenia pred implantáciou
• Pred zavedením aplikačného systému sa odporúča vykonať balónikovú aortálnu valvuloplastiku (BAV) natívnej aortálnej chlopne.
• Nepoužívajte chlopňu, ak sa indikátor prepravnej teploty na balení produktu sfarbil načerveno, alebo ak bola chlopňa nesprávne skladovaná pri
teplote mimo rozsahu 5 °C – 25 °C (41 °F – 77 °F).
• Nepoužívajte chlopňu, ak je pečať nádoby poškodená, rozbitá alebo chýba, alebo ak z balenia uniká tekutina.
• Neposúvajte aplikačný systém bez toho, aby vodiaci drôt vyčnieval z hrotu.
• Nepoužívajte chlopňu bez dôkladného prepláchnutia podľa pokynov.
• Nepoužívajte aplikačný systém bez dôkladného prepláchnutia podľa pokynov v časti Pokyny na používanie.
Preventívne opatrenia počas implantácie
• Nerozvíjajte chlopňu, ak sa pri jej rozvíjaní vyskytne nadmerný odpor. Ak sa chlopňa nedá ľahko rozvinúť, znova ju zbaľte do puzdra, vyberte ju
z pacienta a použite inú chlopňu a aplikačný systém.
• Na zmenu polohy chlopne alebo jej vybratie z pacienta použite postup uvedený v časti Implantácia chlopne.
• Nepokúšajte sa o zmenu polohy chlopne jej posúvaním distálne, kým nie je chlopňa znova úplne vtiahnutá do puzdra aplikačného systému.
• Nevťahujte chlopňu znova do puzdra viac než dvakrát pred jej konečným uvoľnením. Ďalšie pokusy o opätovné vtiahnutie do puzdra môžu
zhoršiť funkčnosť produktu.
Preventívne opatrenia po implantácii
• Pri vyberaní aplikačného systému z pacienta postupujte opatrne.
• Keď prechádzate chlopňou prídavnými nástrojmi, postupujte opatrne.
• Po úplnom rozvinutí chlopne už nie je možné chlopňu reponovať ani vybrať. Pokus o vybratie (napríklad pomocou vodiaceho drôtu, slučky alebo
klieští) môže spôsobiť poškodenie aortálneho koreňa, koronárnej artérie alebo myokardu.
BEZPEČNOSť PRI MAGNETICKEJ REZONANCII (MR)
Neklinické testovanie preukázalo, že transkatétrové srdcové chlopne Portico™ sú podmienečne bezpečné v prostredí MR. Pacientov možno
bezprostredne po implantácii bezpečne skenovať za týchto podmienok:
• statické magnetické pole s indukciou 1,5 T alebo 3,0 T,
• maximálny priestorový gradient poľa je najviac 3 000 G/cm (30 T/m),
• bežný prevádzkový režim: maximálna priemerná celotelová špecifická miera absorpcie:
˚ 2,0 W/kg počas 15 minút skenovania v bežnom prevádzkovom režime pri indukcii 1,5 T,
˚ 2,0 W/kg počas 15 minút skenovania v bežnom prevádzkovom režime pri indukcii 3,0 T.
Rádiofrekvenčné (RF) zahrievanie pri indukcii 1,5 T
Neklinickým testovaním s excitáciou telovej cievky sa zistilo, že chlopňa vyprodukuje celkové zvýšenie teploty približne o 3,9 °C pri vystavení
priemernej celotelovej špecifickej miere absorpcie (SAR) 2,8 W/kg počas 15 minút skenovania v systéme MR s indukciou 1,5 T (Siemens
MAGNETOM Espree , softvér SYNGO
®
Zmeny miery SAR a pozorované zahrievanie naznačujú, že pri použití miery SAR vo výške 2,0 W/kg možno v bežnom prevádzkovom režime
očakávať celkové lokálne zvýšenie teploty o menej než 3,0 ºC. Po odčítaní kontrolného zahrievania od celkového zvýšenia teploty zisteného podľa
tohto opisu možno v bežnom prevádzkovom režime očakávať zvýšenie teploty o menej než približne 2,0 °C.

RF zahrievanie pri indukcii 3,0 T

Neklinickým testovaním s excitáciou telovej cievky sa zistilo, že chlopňa vyprodukuje celkové zvýšenie teploty približne o 6,7 °C pri vystavení
priemernej celotelovej špecifickej miere absorpcie (SAR) 3,2 W/kg počas 15 minút skenovania v systéme MR s indukciou 3,0 T (Siemens
MAGNETOM Trio , softvér SYNGO
®
Zmeny miery SAR a pozorované zahrievanie naznačujú, že pri použití miery SAR vo výške 2,0 W/kg možno v bežnom prevádzkovom režime
očakávať celkové lokálne zvýšenie teploty o menej než 4,5 ºC. Po odčítaní kontrolného zahrievania od celkového zvýšenia teploty zisteného podľa
tohto opisu možno v bežnom prevádzkovom režime očakávať zvýšenie teploty o menej než približne 3,0°C.
POZOR: Intenzita rádiofrekvenčného zahrievania sa nemení s intenzitou statického poľa. Zariadenia, ktoré nevykazujú
zaznamenateľné zahrievanie v poli s určitou intenzitou, môžu v poli s inou intenzitou vykazovať vysoké hodnoty lokálneho
zahrievania.
MR B17, Erlangen, Nemecko).
®
MR A35 4VA35A, Erlangen, Nemecko).
®
4