Brīdinājumi; Piesardzības Pasākumi; Piesardzības Pasākumi Implantēšanas Laikā; Piesardzības Pasākumi Pēc Implantēšanas - St.Jude Medical PRT-23 Mode D'emploi

• jebkādu vārstuļa lapiņu konfigurāciju, kas nav trikuspidāla;
• nepanesību pret antitrombocītu/antikoagulantu terapiju.
BRĪDINĀJUMI
• Veiciet Portico™ vārstuļa implantēšanu iestādē, kur ir iespējama ārkārtas aortālā vārstuļa ķirurģija.
• Pārliecinieties, vai pacienta sirds anatomija atbilst 2. tabulā sniegtajām specifikācijām.
• Ierīce ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai. Vārstuli, ievietošanas sistēmu un ievades sistēmu nedrīkst atkārtoti izmantot, apstrādāt vai
sterilizēt. Atkārtota izmantošana, apstrāde un/vai sterilizēšana rada ierīces inficēšanas un/vai tās darbības traucējumu risku, kas var izraisīt
pacienta ievainošanu, saslimšanu vai dzīvības zaudēšanu.
• Veicot manipulācijas vai rīkojoties ar vārstuli, neizmantojiet asus vai smailus priekšmetus.
• Pirms vārstuļa ievades ievietošanas sistēmā noskalojiet to atbilstoši norādījumiem.
• Nelietojiet vārstuli, ievietošanas sistēmu vai ievades sistēmu, ja ir beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz iepakojuma līdzās apzīmējumam
"IZLIETOT LĪDZ".
• Izņemot ievietošanas sistēmu no iepakojuma, uzmanieties, lai tā nesapītos.
PIESARDZĪBAS PASĀKUMI
Piesardzības pasākumi pirms implantēšanas
• Pirms ievietošanas sistēmas ievadīšanas ir ieteicams veikt dabīgā aortālā vārstuļa balona valvuloplastiju (balloon aortic valvuloplasty — BAV).
• Nelietojiet vārstuli, ja transportēšanas temperatūras indikators uz produkta iepakojuma ir sarkans vai vārsts ir nepareizi uzglabāts temperatūrā
ārpus diapazona 5 °C–25 °C (41 °F–77 °F).
• Neizmantojiet vārstuli, ja trauka atvēršanas kontroles plomba ir bojāta, salauzta vai tās trūkst, vai no iepakojuma sūcas šķidrums.
• Nevirziet ievietošanas sistēmu, ja galam nav pievienota vadītājstīga.
• Neizmantojiet vārstuli, ja tas nav rūpīgi izskalots atbilstoši norādījumiem.
• Neizmantojiet ievietošanas sistēmu, ja tā nav rūpīgi izskalota atbilstoši sadaļā "Lietošanas norādījumi" sniegtajiem norādījumiem.
Piesardzības pasākumi implantēšanas laikā
• Neizvietojiet vārstuli, ja ir jūtama pārmērīga pretestība. Ja vārstuļa izvietošana ir apgrūtināta, vārstuli no jauna ievietojiet apvalkā, izņemiet to
no pacienta un izmantojiet citu vārstuli un ievietošanas sistēmu.
• Lai mainītu vārstuļa stāvokli vai izņemtu to no pacienta, rīkojieties atbilstoši procedūrai sadaļā "Vārstuļa implantēšana".
• Nemēģiniet mainīt vārstuļa stāvokli, to virzot distāli, ja vien vārstulis nav ticis no jauna pilnībā ievietots ievietošanas sistēmas apvalkā.
• Pirms galīgās vārstuļa atbrīvošanas to drīkst no jauna ievietot apvalkā ne vairāk kā divas reizes. Pretējā gadījumā var tikt nelabvēlīgi ietekmēta
produkta darbības efektivitāte.
Piesardzības pasākumi pēc implantēšanas
• Izņemot ievietošanas sistēmu no pacienta, ievērojiet īpašu piesardzību.
• Ievērojiet piesardzību, šķērsojot vārstuli ar palīgierīcēm.
• Kad vārstulis ir pilnībā izvietots, vārstuļa stāvokļa maiņa vai izņemšana nav iespējama. Mēģinot izņemt vārstuli (piemēram, izmantojot
vadītājstīgu, satvērēju vai ķirurģiskās knaibles), var tikt izraisīti aortas saknes, koronārās artērijas un/vai sirds muskuļa audu bojājumi.
MAGNēTISKĀS REZONANSES (MR) DROŠĪBA
Neklīniskās pārbaudēs ir konstatēts, ka Portico™ transkatetra sirds vārstuļi ir saderīgi ar magnētisko rezonansi. Pacientus var skenēt tūlīt pēc
implantēšanas šādos apstākļos:
• Statiskais magnētiskais lauks ir 1,5 teslas (1,5 T) vai 3,0 teslas (3,0 T).
• Maksimālais telpiskā gradienta lauks ir mazāks par vai vienāds ar 3000 gausiem/cm (30 T/m).
• Normāls darba režīms: maksimālais visa ķermeņa vidējais specifiskās absorbcijas ātrums:
˚ 2,0 W/kg 15 minūšu ilgā skenēšanas laikā normālā darba režīmā ar 1,5 T.
˚ 2,0 W/kg 15 minūšu ilgā skenēšanas laikā normālā darba režīmā ar 3,0 T.
1,5 T augstfrekvences (Radio Frequency — RF) sasilšana
Neklīniskā pārbaudē izmantojot ķermeņa spoli, vārstulim tika konstatēts kopējais temperatūras pieaugums aptuveni par 3,9 °C, kad tas tika
pakļauts visa ķermeņa vidējam specifiskajam absorbcijas ātrumam (SAR) 2,8 W/kg apmērā, veicot 15 minūtes ilgu skenēšanu ar 1,5 teslu
magnētiskās rezonanses sistēmu (Siemens MAGNETOM Espree
SAR mērogošana un novērotā sasilšana norāda, ka SAR 2,0 W/kg apmērā izraisītu kopēju lokālu temperatūras pieaugumu, kas normālā darba
režīmā būtu mazāks par 3,0 ºC. Atņemot kontroles sasilšanu no kopējā temperatūras pieauguma, kas panākts iepriekš minētajā veidā, tiek iegūts
prognozētais diferenciālais temperatūras pieaugums normāla darba režīmā, kas ir mazāks par 2,0 °C.
3,0 T augstfrekvences sasilšana
Neklīniskā pārbaudē izmantojot ķermeņa spoli, vārstulim tika konstatēts kopējais temperatūras pieaugums aptuveni par 6,7 °C, kad tas tika
pakļauts visa ķermeņa vidējam specifiskajam absorbcijas ātrumam (SAR) 3,2 W/kg apmērā, veicot 15 minūtes ilgu skenēšanu ar 3,0 teslu
magnētiskās rezonanses sistēmu (Siemens MAGNETOM Trio
SAR mērogošana un novērotā sasilšana norāda, ka SAR 2,0 W/kg apmērā izraisītu kopēju lokālu temperatūras pieaugumu, kas normāla darba
režīmā būtu mazāks par 4,5 °C. Atņemot kontroles sasilšanu no kopējā temperatūras pieauguma, kas panākts iepriekš minētajā veidā, tiek iegūts
prognozētais diferenciālais temperatūras pieaugums normāla darba režīmā, kas ir mazāks par 3,0°C.
UZMANĪBU! RF sasilšanas režīms nav mērogojams, izmantojot statiskā lauka spēku. Ierīcēm, kurām nav konstatējama sasilšana pie
noteikta lauka stipruma, var būt konstatējama spēcīga lokāla sasilšana pie atšķirīga lauka stipruma.
Magnētiskās rezonanses artefakti
MR attēla kvalitāte var pasliktināties, ja izmeklējamā zona sakrīt ar vārstuļa novietojumu vai atrodas tuvu vārstuļa novietojumam, un var būt
nepieciešams optimizēt MR attēlveidošanas parametrus. Vārstulis tika novērtēts 1,5 T un 3,0 T pārbaudes apstākļos atbilstoši standartam
ASTM F2119-07. Lūmens var tikt vizualizēts, it īpaši stenta platajā galā, atkarībā no izmantotās impulsu secības. Artefakta forma atbilda vārstuļa
aptuvenai kontūrai. 1,5 T pārbaudes apstākļos artefakts radiāli paplašinājās līdz pat 0,5 cm no vārstuļa apjoma spina rezonanses attēlos un līdz
0,4 cm — gradienta rezonanses attēlos. 3,0 T pārbaudes apstākļos artefakts radiāli paplašinājās līdz pat 0,7 cm no vārstuļa apjoma spina un
gradienta rezonanses attēlos.
, programmatūra SYNGO
®
, programmatūra SYNGO MR A35 4VA35A, Erlangena, Vācija).
® ®
4
MR B17, Erlangena, Vācija).
®