Hoiatused; Ettevaatusabinõud; Implanteerimiseelsed Ettevaatusabinõud; Implanteerimise Ettevaatusabinõud - St.Jude Medical PRT-23 Mode D'emploi

• veresoonehaigused (st stenoos, kõverused või raske kaltsifitseerumine), mis muudab võimatuks sisestamise ja endovaskulaarse juurdepääsu
aordiklapile,
• mittekaltsifitseerunud aordirõngas,
• mis tahes klapihõlmade konfiguratsioon peale kolmhõlmse,
• antitrombotsütaarse / antikoagulantravi talumatus.

hOIaTUSED

• Implanteerige Portico™ klapp asutuses, kus on võimalik teha erakorraline aordiklapi operatsioon.
• Veenduge, et patsiendi südame anatoomia vastab tabelis 2 esitatud andmetele.
• Ainult ühekordseks kasutamiseks. Ärge korduvkasutage, ümbertöödelge ega resteriliseerige klappi, paigaldussüsteemi ega laadimissüsteemi.
Korduvkasutamisel, ümbertöötlemisel ja/või resteriliseerimisel esineb seadmete saastumise ja/või rikete oht, mis võib põhjustada patsiendi
vigastusi, haigestumist või surma.
• Ärge manipuleerige ega käsitsege klappi teravate või teravaotsaliste esemetega.
• Enne klapi laadimist paigaldussüsteemi loputage klappi juhiste kohaselt.
• Ärge kasutage klappi, paigaldussüsteemi ega laadimissüsteemi, kui KÕLBLIKKUSAEG on möödas.
• Paigaldussüsteemi eemaldamisel pakendist olge ettevaatlik, et vältida selle keerduminekut.
ETTEVaaTUSabINÕUD
Implanteerimiseelsed ettevaatusabinõud
• Enne paigaldussüsteemi sisestamist on soovitatav viia loomuliku aordiklapi puhul läbi aordi balloonvalvuloplastika (BAV).
• Ärge kasutage klappi, kui tarnetemperatuuri indikaator toote pakendil on muutunud punaseks või kui klappi on hoitud ebaõigel
säilitustemperatuuril väljaspool vahemikku 5...25 °C.
• Ärge kasutage klappi, kui mahuti avamist tuvastada võimaldav pitser on rikutud, purunenud või puudub või kui pakendist lekib vedelikku.
• Ärge viige paigaldussüsteemi edasi, kui juhtetraat ei ulatu otsast kaugemale.
• Ärge kasutage klappi ilma ettenähtud viisil põhjalikult loputamata.
• Ärge kasutage paigaldussüsteemi ilma kasutusjuhiste kohaselt põhjalikult loputamata.
Implanteerimise ettevaatusabinõud
• Ärge paigaldage klappi, kui tunnete paigaldamisel tugevat takistust. Kui klapi paigaldamine on raske, katke klapp uuesti ümbrisega, eemaldage
see patsiendist ning kasutage teist klappi ja paigaldussüsteemi.
• Klapi ümberpaigutamisel või patsiendist eemaldamisel järgige osas „Klapi implanteerimine" esitatud protseduuri.
• Ärge püüdke klappi ümber paigutada selle distaalse edasinihutamisega, kui klapp ei paikne täielikult paigaldussüsteemi ümbrises.
• Enne klapi lõplikku vabastamist ärge katke seda uuesti ümbrisega rohkem kui kaks korda. Ümbrisega katmise lisakatsed võivad toote toimivust
vähendada.
Implanteerimisjärgsed ettevaatusabinõud
• Olge ettevaatlik paigaldussüsteemi eemaldamisel patsiendist.
• Olge ettevaatlik lisaseadmete klapist möödaviimisel.
• Täielikult paigaldatud klappi ei saa ümber paigutada ega eemaldada. Eemaldamiskatse (nt juhtetraadi, lingu või tangidega) võib põhjustada
aordijuure, pärgarteri ja/või müokardi kahjustusi.

OhUTUS MaGNETRESONaNTSUURINGUL (MR)

Mittekliinilised katsed on näidanud, et Portico™ kateetrikaudsed südameklapid on MRT-tingimustele vastavad. Patsiente saab vahetult pärast
implanteerimist ohutult uurida järgmistel tingimustel.
• Staatiline magnetväli 1,5 teslat (1,5 T) või 3,0 teslat (3,0 T).
• Maksimaalne ruumiline gradientväli 3000 gaussi/cm (30 T/m) või vähem.
• Normaalne töörežiim: maksimaalne kogu keha keskmistatud erineelduvuskiirus on
˚ 2,0 W/kg 15-minutilisel skaneerimisel normaalses töörežiimis 1,5 T juures,
˚ 2,0 W/kg 15-minutilisel skaneerimisel normaalses töörežiimis 3,0 T juures,

1,5 T raadiosageduslik (RF) kuumenemine

Mittekliinilisel katsetamisel kehamähise ergastamisega tekitas klapp summaarse temperatuuritõusu 3,9 °C kogu keha keskmise erineelduvuskiiruse
(SAR) 2,8 W/kg puhul 15-minutilisel skaneerimisel 1,5-teslase MRT-süsteemiga (Siemens MAGNETOM Espree
Erlangen, Saksamaa).
SAR-i ja täheldatud kuumenemise ümberarvutamine näitab, et SAR 2,0 W/kg tõstab normaalses töörežiimis lokaalset temperatuuri
eeldatavalt alla 3,0 °C. Lahutades kirjeldatud moel saadud temperatuurist kontrolli kuumenemise, saame normaalses töörežiimis oodatud
diferentsiaaltemperatuuriks vähem kui 2,0 °C.
3,0 T raadiosageduslik (RF) kuumenemine
Mittekliinilisel katsetamisel kehamähise ergastamisega tekitas klapp summaarse temperatuuritõusu 6,7 °C kogu keha keskmise erineelduvuskiiruse
(SAR) 3,2 W/kg puhul 15-minutilisel skaneerimisel 3,0-teslase MRT-süsteemiga (Siemens MAGNETOM Trio
Erlangen, Saksamaa).
SAR-i ja täheldatud kuumenemise ümberarvutamine näitab, et SAR 2,0 W/kg tõstab normaalses töörežiimis lokaalset temperatuuri
eeldatavalt alla 4,5 °C. Lahutades kirjeldatud moel saadud temperatuurist kontrolli kuumenemise, saame normaalses töörežiimis oodatud
diferentsiaaltemperatuuriks vähem kui 3,0 °C.
ETTEVaaTUST! Raadiosageduslik kuumenemine ei korreleeru staatilise väljatugevusega. Seadmetel, mis ühe väljatugevuse juures
tuvastatavalt ei kuumene, võib teise väljatugevuse juures esineda tugev lokaalne kuumenemine.

MRT-artefaktid

MRT-kujutise kvaliteet võib halveneda, kui huvipakkuv piirkond on klapi asukohas või selle suhtelises läheduses, ja vajalik võib olla MRT-
skaneerimisparameetrite optimeerimine. Klappi hinnati 1,5 T ja 3,0 T katsetingimustel, vastavalt standardile ASTM F2119-07. Olenevalt kasutatud
impulsijadast võib valendik olla nähtav, eriti stendi laiem pool. Artefakti kuju vastas umbkaudu klapi piirjoontele. 1,5 T katsetingimustes ulatus
artefakt klapist radiaalselt kuni 0,5 cm kaugusele spinnkaja piltidel ja 0,4 cm kaugusele gradientkaja piltidel. 3,0 T katsetingimustes ulatus artefakt
klapist radiaalselt kuni 0,7 cm kaugusele spinnkaja ja gradientkaja piltidel.
4
, SYNGO MR B17 tarkvara,
® ®
, SYNGO MR A35 4VA35A tarkvara,
® ®