Descrizione; Valvola Portico; Sistema Di Posizionamento Transfemorale Portico™ ("Sistema Di Posizionamento") - St.Jude Medical PRT-23 Mode D'emploi

DESCRIZIONE

Il sistema di impianto transfemorale per valvola aortica transcatetere Portico™ (da qui in poi denominato sistema di impianto transfemorale) è
costituito dalla valvola Portico™, dal sistema di posizionamento transfemorale Portico™ e dal sistema a di caricamento ad accesso transfemorale/
alternativo Portico™. Il sistema di impianto transfemorale è progettato per facilitare l'impianto di valvole transcatetere tramite il metodo di accesso
transfemorale. Per informazioni sul codice prodotto, fare riferimento alla Tabella 1.
Tabella 1: Componenti del sistema di impianto transfemorale
Metodo di accesso
Transfemorale
aTTENZIONE: Il sistema di impianto transfemorale deve essere utilizzato esclusivamente da medici specializzati nell'impianto di
questo dispositivo.

Valvola Portico™

La valvola Portico™ (Figura 1) è progettata per essere impiantata nella valvola cardiaca aortica nativa senza intervento chirurgico a cuore aperto e
senza rimozione chirurgica concomitante della valvola nativa degenerata.
Lo stent della valvola è costituito da nitinol, una lega di nichel e titanio radiopaca con proprietà autoespansive. La cuffia della valvola è costituita da
pericardio suino suturato alla struttura dello stent. La cuffia rappresenta la zona di tenuta per l'impianto. L'orifizio della valvola è realizzato mediante
la suturazione di tre lembi valvolari, ciascuno costituito da un singolo strato di pericardio bovino, in una configurazione a tre lembi sulla struttura
dello stent.
La cuffia e i lembi valvolari in tessuto pericardico vengono conservati e reticolati in glutaraldeide. Nel processo di sterilizzazione delle valvole
vengono utilizzati glutaraldeide, formaldeide ed etanolo.
I lembi e la cuffia valvolare sono prodotti utilizzando il trattamento anticalcificazione Linx™. La valvola è fornita sterile e apirogena.
Valutare l'anatomia cardiaca del paziente secondo le caratteristiche descritte nella Tabella 2.
aVVERTENZa: Non impiantare la valvola se l'anatomia del paziente non rientra negli intervalli specificati.
Tabella 2: Specifiche anatomiche del paziente
Codice Diametro anello
prodotto aortico
PRT-23 19 - 21 mm
PRT-25 21 - 23 mm
PRT-27 23 - 25 mm
Linguette di blocco
{
Estremità
aortica
della
valvola
Figura 1: Valvola Portico™
Sistema di posizionamento transfemorale Portico™ ("Sistema di posizionamento")
Il sistema di posizionamento transfemorale Portico™ facilita l'impianto di valvole Portico™ tramite il metodo di accesso transfemorale. Il sistema
di posizionamento è un sistema over-the-wire, compatibile con filo guida da 0,89 mm.
Il design del sistema di posizionamento facilita il rilascio graduale e controllato della valvola. La valvola è rilasciata dall'estremità dell'anello aortico
all'estremità distale del sistema di posizionamento. Se necessario, la valvola può essere ricatturata e riposizionata fino a due volte, purché non sia
stata rilasciata per più dell'80%. Per le specifiche del sistema di posizionamento, fare riferimento alla Tabella 3.
Tabella 3: Specifiche del sistema di posizionamento Portico™
Sistema di Diametro esterno
posizionamento all'estremità distale
PRT-DS-TF-18F 18F (6,0 mm)
PRT-DS-TF-19F 19F (6,3 mm)
Codici prodotto valvola Portico™
PRT-23 (23 mm) o PRT-25 (25 mm)
PRT-27 (27 mm)
Diametro aorta
ascendente
26 - 36 mm
28 - 38 mm
30 - 40 mm
Stent
}
Estremità
annulus
valvolare
Diametro minimo del vaso
≥ 6,0 mm
≥ 6,5 mm
Codice del sistema di Codice del sistema di
posizionamento Portico™ caricamento Portico™
PRT-DS-TF-18F PRT-LS-TF/ALT-18F
PRT-DS-TF-19F PRT-LS-TF/ALT-19F
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