Ενδειξεισ; Αντενδειξεισ; Προειδοποιησεισ; Προφυλαξεισ - St.Jude Medical PRT-23 Mode D'emploi

ΕνΔΕΙΞΕΙΣ
Η βαλβίδα Portico™ ενδείκνυται για διακαθετηριακή χορήγηση σε ασθενείς με σοβαρή συμπτωματική στένωση φυσικής αορτής οι οποίοι
αντιμετωπίζουν υψηλό χειρουργικό κίνδυνο.
Το σύστημα διαμηριαίας χορήγησης Portico™ ενδείκνυται για διαμηριαία χορήγηση της βαλβίδας Portico™.
Το σύστημα διαμηριαίας φόρτωσης / φόρτωσης μέσω εναλλακτικής προσπέλασης Portico™ ενδείκνυται για φόρτωση της βαλβίδας Portico™ στο
σύστημα διαμηριαίας χορήγησης Portico™.
ανΤΕνΔΕΙΞΕΙΣ
Η βαλβίδα δεν ενδείκνυται για ασθενείς με:
• Σηψαιμία, συμπεριλαμβανομένης ενεργού ενδοκαρδίτιδας.
• Ένδειξη θρόμβου σε αριστερή κοιλία ή κόλπο.
• Αγγειακές παθήσεις (δηλ., στένωση, στρεβλότητα ή σοβαρή ασβεστοποίηση) που καθιστούν αδύνατη την εισαγωγή και την ενδαγγειακή
πρόσβαση στην αορτική βαλβίδα.
• Μη ασβεστοποιημένος αορτικός δακτύλιος.
• Διαμόρφωση γλωχίνων άλλη εκτός της τριγλώχινας βαλβίδας.
• Μη ανεκτικότητα σε αντιαιμοπεταλιακή/αντιπηκτική αγωγή.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
• Πραγματοποιήστε εμφύτευση βαλβίδας Portico™ σε περιβάλλον όπου υπάρχει διαθέσιμο χειρουργείο για επείγοντα περιστατικά αορτικής
βαλβίδας.
• Βεβαιωθείτε ότι η ανατομία της καρδιάς του ασθενούς συμφωνεί με τις προδιαγραφές που ορίζονται στον Πίνακα 2.
• Για μία μόνο χρήση. Να μην επαναχρησιμοποιείται, να μην γίνεται εκ νέου επεξεργασία ή να μην επαναποστειρώνεται η βαλβίδα, το σύστημα
χορήγησης ή το σύστημα φόρτωσης. Η εκ νέου χρήση, επεξεργασία ή/και η επαναποστείρωση δημιουργεί κίνδυνο μόλυνσης των συσκευών
ή/και βλάβη συσκευής, που μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς.
• Μην χειρίζεστε τη βαλβίδα με αιχμηρά ή μυτερά αντικείμενα.
• Ξεπλύνετε τη βαλβίδα σύμφωνα με τις οδηγίες πριν φορτώσετε τη βαλβίδα στο σύστημα χορήγησης.
• Μη χρησιμοποιείτε τη βαλβίδα, το σύστημα χορήγησης ή το σύστημα φόρτωσης εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία «ΧΡΗΣΗ ΕΩΣ».
• Προσέξτε ώστε να μην καμφθεί το σύστημα χορήγησης κατά την αφαίρεση από τη συσκευασία.
ΠΡΟΦΥΛαΞΕΙΣ
Προφυλάξεις πριν από την εμφύτευση
• Η βαλβιδοπλαστική αορτής με μπαλόνι (BAV) της φυσικής αορτικής βαλβίδας συνιστάται πριν από την εισαγωγή του συστήματος χορήγησης.
• Μη χρησιμοποιείτε τη βαλβίδα εάν ο δείκτης θερμοκρασίας αποστολής στη συσκευασία του προϊόντος έχει γίνει κόκκινος ή εάν η βαλβίδα έχει
αποθηκευτεί λανθασμένα σε συνθήκες θερμοκρασίας εκτός του εύρους 5 °C – 25 °C (41 °F – 77 °F).
• Μη χρησιμοποιείτε τη βαλβίδα σε περίπτωση ζημιάς, θραύσης ή απουσίας της σφραγίδας ένδειξης παραβίασης του δοχείου ή σε περίπτωση
διαρροής υγρού από τη συσκευασία.
• Μην προωθείτε το σύστημα χορήγησης χωρίς το οδηγό σύρμα που εξέχει από το άκρο.
• Μην χρησιμοποιείτε τη βαλβίδα εάν δεν έχει προηγηθεί προσεκτική έκπλυση σύμφωνα με τις οδηγίες.
• Μην χρησιμοποιείτε το σύστημα χορήγησης εάν δεν έχει προηγηθεί προσεκτική έκπλυση σύμφωνα με τις οδηγίες στην ενότητα Οδηγίες χρήσης.
Προφυλάξεις κατά την εμφύτευση
• Μην αναπτύσσετε τη βαλβίδα εάν συναντήσετε αυξημένη αντίσταση. Εάν η βαλβίδα δεν αναπτύσσεται εύκολα, επανεισαγάγετε τη βαλβίδα στο
θηκάρι, αφαιρέστε την από τον ασθενή και χρησιμοποιήστε διαφορετική βαλβίδα και διαφορετικό σύστημα εισαγωγής.
• Ακολουθήστε τη διαδικασία στην ενότητα «Εμφύτευση της βαλβίδας» για να επανατοποθετήσετε τη βαλβίδα ή για να αφαιρέσετε τη βαλβίδα από τον ασθενή.
• Μην προσπαθήσετε να επανατοποθετήσετε τη βαλβίδα προωθώντας την περιφερικά εκτός εάν η βαλβίδα έχει επανεισαχθεί πλήρως στο θηκάρι
μέσα στο σύστημα χορήγησης.
• Μην επανεισάγετε τη βαλβίδα στο θηκάρι περισσότερες από δύο φορές πριν από την τελική απελευθέρωση της βαλβίδας. Οι πρόσθετες
προσπάθειες επανεισαγωγής στο θηκάρι ενδέχεται να υποβαθμίσουν την απόδοση του προϊόντος.
Προφυλάξεις μετά από την εμφύτευση
• Δώστε προσοχή κατά την αφαίρεση του συστήματος χορήγησης από τον ασθενή.
• Δώστε προσοχή κατά τη διασταύρωση της βαλβίδας με συμπληρωματικές συσκευές.
• Αφού η βαλβίδα έχει αναπτυχθεί πλήρως, δεν είναι δυνατή η επανατοποθέτηση και η ανάκτηση της βαλβίδας. Η απόπειρα ανάκτησης
(π.χ., η χρήση οδηγού σύρματος, λαβής ή λαβίδων) ενδέχεται να προκαλέσει βλάβη στην αορτική ρίζα, τη στεφανιαία αρτηρία ή/και το
μυοκάρδιο.
αΣΦαΛΕΙα μαΓνΗΤΙκΗΣ ΤΟμΟΓΡαΦΙαΣ (MR)
Μη κλινικές δοκιμές έχουν καταδείξει ότι οι διακαθετηριακές καρδιακές βαλβίδες Portico™ μπορούν να υποβληθούν σε μαγνητική τομογραφία
(MR) υπό προϋποθέσεις. Οι ασθενείς μπορούν να υποβληθούν με ασφάλεια σε σάρωση, αμέσως μετά την τοποθέτηση του εμφυτεύματος,
υπό τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
• Στατικό μαγνητικό πεδίο 1,5 Tesla (1,5 T) ή 3,0 Tesla (3,0 T).
• Μέγιστο πεδίο χωρικής διαβάθμισης μικρότερο από ή ίσο με 3.000 Gauss/cm (30 T/m).
• Κανονικός τρόπος λειτουργίας: Μέγιστος ειδικός μεσοτιμημένος ρυθμός απορρόφησης για ολόκληρο το σώμα στα:
˚ 2,0 W/kg για 15 λεπτά σάρωσης σε κανονικό τρόπο λειτουργίας, σε ένταση 1,5 T.
˚ 2,0 W/kg για 15 λεπτά σάρωσης σε κανονικό τρόπο λειτουργίας, σε ένταση 3,0 T.
Θερμότητα από ραδιοσυχνότητες (RF) 1,5 T
Σε μη κλινικές δοκιμές με διέγερση του σώματος μέσω πηνίου, η βαλβίδα προκάλεσε συνολική αύξηση θερμοκρασίας περίπου 3,9 °C μετά από
έκθεση σε μέγιστο ειδικό μεσοτιμημένο ρυθμό απορρόφησης όρο για ολόκληρο το σώμα (SAR) 2,8 W/kg για 15 λεπτά σάρωσης σε σύστημα
μαγνητικού τομογράφου έντασης 1,5 Tesla (Siemens MAGNETOM Espree
Η κλιμάκωση του SAR και η παρατηρηθείσα θερμότητα υποδεικνύουν ότι ένας SAR στα 2,0 W/kg θα ήταν αναμενόμενο να προκαλέσει συνολική
αύξηση εντοπισμένης θερμοκρασίας μικρότερη από 3,0 ºC σε κανονικό τρόπο λειτουργίας. Η αφαίρεση της ελεγχόμενης θερμότητας από τη
συνολική αύξηση θερμοκρασίας που δημιουργείται όπως περιγράφηκε παραπάνω προκαλεί αναμενόμενη διαφορική αύξηση θερμοκρασίας σε
κανονικό τρόπο λειτουργίας μικρότερη από περίπου 2,0 °C.
, με λογισμικό SYNGO MR B17, Ερλάνγκεν, Γερμανία).
® ®
4