Varningar; Försiktighetsåtgärder; Försiktighetsåtgärder Före Implantation; Försiktighetsåtgärder Vid Implantation - St.Jude Medical PRT-23 Mode D'emploi

• Kärltillstånd (dvs. stenos, slingriga kärl eller svår förkalkning) som omöjliggör införing och endovaskulär åtkomst till aortaklaffen.
• Icke-förkalkad aortaannulus.
• Annan vävnadsformation än trebladig.
• Oförmåga att tolerera trombocytaggregationshämmande/antikoagulantbehandling.

VaRNINGaR

• Utför implantation av Portico™-klaffen i en lokal där det finns möjlighet till akut aortaklaffskirurgi.
• Säkerställ att patientens hjärtanatomi är förenlig med de specifikationer som anges i tabell 2.
• Endast för engångsbruk. Förbjudet att återanvända, omarbeta eller omsterilisera klaffen, införingssystemet eller påskjutningssystemet.
Återanvändning, omarbetning och/eller omsterilisering innebär risk för att enheterna kontamineras och/eller slutar att fungera, vilket kan medföra
patientskador, sjukdom eller dödsfall.
• Manipulera eller hantera inte klaffen med vassa eller spetsiga föremål.
• Skölj klaffen enligt anvisningarna innan klaffen skjuts på införingssystemet.
• Använd inte klaffen, införingssystemet eller påskjutningssystemet om "ANVÄNDS FÖRE"-datumet har passerats.
• Var försiktig så att införingssystemet inte trasslar sig när det avlägsnas ur förpackningen.
FÖRSIKTIGhETSåTGÄRDER
Försiktighetsåtgärder före implantation
• Aortaklaffplastik med ballong på den naturliga aortaklaffen rekommenderas före införing av införingssystemet.
• Använd inte klaffen om temperaturindikatorn på produktförpackningen har blivit röd eller om klaffen felaktigt har förvarats i temperaturer under
eller över 5–25 °C (41–77 °F).
• Använd inte klaffen om förpackningens garantiförsegling är skadad, öppnad eller saknas eller om vätska läcker ur förpackningen.
• För inte införingssystemet framåt utan att styrtråden sträcker ut sig från spetsen.
• Använd inte klaffen utan föreskriven riklig sköljning.
• Använd inte införingssystemet utan att först ha spolat det ordentligt enligt instruktionerna i bruksanvisningen.
Försiktighetsåtgärder vid implantation
• Utplacera inte klaffen om utplaceringen möter starkt motstånd. Om klaffen inte går lätt att placera ut, återtäck klaffen, ta ut den från patienten
och försök igen med en ny klaff och ett nytt införingssystem.
• Följ proceduren som anges i kapitlet "Implantation av klaffen" för att omplacera klaffen eller avlägsna klaffen från patienten.
• Försök inte omplacera klaffen genom att föra den framåt distalt om inte klaffen har återtäckts helt i införingssystemet.
• Återtäck inte klaffen fler än två gånger före klaffens slutliga utplacering. Ytterligare återtäckningsförsök kan påverka produktens prestanda.
Försiktighetsåtgärder efter implantation
• Iaktta försiktighet när införingssystemet förs ut ur patienten.
• Iaktta försiktighet när tillhörande enheter förs igenom klaffen.
• När klaffen har placerats riktigt är det inte möjligt att flytta på den eller ta ut den. Försök att ta ut klaffen (dvs. med hjälp av styrtråd, snara eller
peang) kan orsaka skador på aortaroten, koronarartärer och/eller myokardiella skador.
MR-SÄKERhET (MaGNETRESONaNS)
Icke-kliniska tester har visat att Portico™ kateterinförda hjärtklaffar är MR-säkra under vissa villkor. Patienter kan skannas direkt efter
implantationen på följande villkor:
• Statiskt magnetfält på 1,5 tesla (1,5 T) eller 3,0 tesla (3,0 T).
• Maximalt spatialgradientfält på 3 000 gauss/cm (30 T/m) eller lägre.
• Normalt driftläge: Maximal helkroppsgenomsnittlig specifik absorptionsgrad på:
˚ 2,0 W/kg för 15 minuters undersökning i normalt driftläge vid 1,5 T.
˚ 2,0 W/kg för 15 minuters undersökning i normalt driftläge vid 3,0 T.
1,5 T radiofrekvensuppvärmning (RF)
I icke-kliniska tester med kroppsspolemagnetisering orsakade klaffen en total temperaturökning på cirka 3,9 °C vid exponering
för en helkroppsgenomsnittlig specifik absorptionsgrad (SAR) på 2,8 W/kg för 15 minuters undersökning i ett MR-system på 1,5 tesla
(Siemens MAGNETOM Espree
Skalan av SAR och den observerade uppvärmningen indikerar att en SAR på 2,0 W/kg kan förväntas ge en total lokal temperaturökning på mindre
än 3,0 °C i normalt driftläge. Subtraktion av kontrolluppvärmning från den totala erhålla temperaturökningen som beskrivits ger en förväntad
differential temperaturökning i normalt driftsläge på mindre än cirka 2,0 °C.
3,0 T RF-uppvärmning
I icke-kliniska tester med kroppsspolemagnetisering orsakade klaffen en total temperaturökning på cirka 6,7 °C vid exponering för en
helkroppsgenomsnittlig specifik absorptionsgrad (SAR) på 3,2 W/kg för 15 minuters undersökning i ett MR-system på 3,0 tesla (Siemens
MAGNETOM Trio , SYNGO
® ®
Skalan av SAR och den observerade uppvärmningen indikerar att en SAR på 2,0 W/kg kan förväntas ge en total lokal temperaturökning på mindre
än 4,5 °C i normalt driftläge. Subtraktion av kontrolluppvärmning från den totala erhålla temperaturökningen som beskrivits ger en förväntad
differential temperaturökning i normalt driftsläge på mindre än cirka 3,0 °C.
FÖRSIKTIGhET: RF-uppvärmningsbeteendet är inte skalenligt med statisk fältstyrka. Enheter som inte uppvisar spårbar uppvärmning
vid en viss fältstyrka kan uppvisa höga nivåer av lokal uppvärmning vid en annan fältstyrka.

MR-artefakter

Kvaliteten på MR-bilderna kan försämras om intresseområdet är i precis samma område som eller relativt nära klaffen varför det kan vara
nödvändigt att optimera MR-bildparametrarna. Klaffen utvärderades under testförhållanden med 1,5 T och 3,0 T enligt ASTM F2119-07.
Lumen kunde visualiseras, särskilt vid stentens breda ände, beroende på vilken pulssekvens som användes. Artefaktens form följde klaffens
ungefärliga kontur. Under testförhållanden med 1,5 T sträckte sig artefakten radialt upp till 0,5 cm från klaffen på spinnekobilder och 0,4 cm
på gradientekobilder. Under testförhållanden med 3,0 T sträckte sig artefakten radialt upp till 0,7 cm från klaffen på spinnekobilder och
gradientekobilder.
, SYNGO MR B17-programvara, Erlangen, Tyskland).
® ®
MR A35 4VA35A-programvara, Erlangen, Tyskland).
4