Opakowanie I Przechowywanie; Zastawka; System Dostarczający/System Wprowadzający; Sposób Użycia - St.Jude Medical PRT-23 Mode D'emploi

• Introduktor 18Fr lub 19Fr
• trzy jałowe miski nerkowe o pojemności 500 ml,
• jałowa gaza 4" x 4" (10 cm x 10 cm).

OPaKOwaNIE I PRZEChOwywaNIE

Zastawka

Zastawka dostarczana jest w pojemniku wypełnionym roztworem formaldehydu. Pojemnik zawiera zakrętkę i plombę zabezpieczającą pojemnik
przed ingerencją. Dostarczana zastawka jest osadzona na jednorazowym uchwycie. Zawartość pojemnika jest jałowa i podczas pracy z nią należy
stosować zasady aseptyki, aby zapobiec skażeniu. Zastawkę należy przechowywać w pozycji pionowej.
PRZESTROGA: Nie używać zastawki bez jej dokładnego przepłukania według wskazówek.
PRZESTROGA: Nie używać zastawki, jeśli wskaźnik temperatury w trakcie transportu, znajdujący się na opakowaniu produktu,
zmienił kolor na czerwony lub jeśli zastawka była przechowywana w temperaturze spoza zakresu 5°C–25°C (41°F–77°F).
System dostarczający/system wprowadzający
System dostarczający i system wprowadzający są sterylizowane gazowym tlenkiem etylenu. System dostarczający dostarczany jest na tacy
w opakowaniu zewnętrznym.
System wprowadzający dostarczany jest na tacy w podwójnym opakowaniu zewnętrznym. Tace wewnętrzne systemu dostarczającego/
wprowadzającego są jałowe pod warunkiem, że opakowanie zewnętrzne/opakowanie tacy nie zostało otwarte ani uszkodzone.
SPOSÓB UŻYCIA
W celu określenia średnicy pierścienia zastawki aortalnej należy zastosować standardowe techniki obrazowania [w tym tomografię
komputerową (TK) i/lub echokardiografię].
Postępowanie przed implantacją
Opakowania zastawki nie należy otwierać do momentu potwierdzenia zamiaru implantacji i rozmiaru zastawki.
Ostrzeżenia:
• Zastawki, systemu dostarczającego lub systemu wprowadzającego nie wolno używać po upływie terminu oznaczonego jako „ZUŻYĆ DO" lub
w razie naruszenia integralności jałowego opakowania.
• Nie używać zastawki, jeśli z opakowania wycieka płyn.
• Zastawki, systemu dostarczającego lub systemu wprowadzającego nie wolno sterylizować ponownie żadnymi metodami.
• Zastawki, systemu dostarczającego lub systemu wprowadzającego nie wolno używać, jeśli zostały upuszczone, uległy uszkodzeniu lub były
obsługiwane w niewłaściwy sposób.
wyjmowanie zastawki z opakowania zewnętrznego
Środki ostrożności
• Nie umieszczać niejałowych elementów zewnętrznych pojemnika zastawki w jałowym polu operacyjnym.
• Nie narażać zastawki na działanie płynów innych niż roztwór formaldehydu, w którym zastawka została dostarczona, jałowy, izotoniczny roztwór
soli fizjologicznej, stosowany podczas procedury przepłukiwania, lub jałowy, izotoniczny roztwór soli, stosowany do irygacji zastawki.
• Nie dodawać antybiotyków do roztworu formaldehydu ani jałowego, izotonicznego roztworu soli do przepłukiwania.
• Zastawki nie należy poddawać działaniu antybiotyków.
1. Po wyjęciu pojemnika z zastawką z opakowania zewnętrznego należy skontrolować pojemnik pod kątem uszkodzeń.
PRZESTROGA: Nie stosować zastawki, jeśli plomba zabezpieczająca pojemnik przed ingerencją jest uszkodzona, pęknięta lub
usunięta lub jeśli następuje wyciek płynu z opakowania.
OSTRZEŻENIE: Nie używać zastawki, jeśli nie jest w całości zanurzona w roztworze formaldehydu.
2. Przed użyciem należy sprawdzić rozmiar zastawki i datę ważności („ZUŻYĆ DO"), podaną na ulotce dołączonej do opakowania i etykiecie
pojemnika.
3. Aby wyjąć zastawkę z pojemnika, należy zerwać plombę i zdjąć zakrętkę.
PRZESTROGA: Należy unikać dłuższego kontaktu z roztworem formaldehydu. Jeśli dojdzie do kontaktu roztworu ze skórą, należy
natychmiast spłukać dokładnie wodą cały obszar ciała mający styczność z roztworem. w przypadku kontaktu płynu z oczami należy
przepłukać je wodą i zasięgnąć porady lekarza.

wyjmowanie zastawki z pojemnika do przechowywania

1. Jałowymi kleszczykami lub dłońmi w rękawiczkach ostrożnie chwycić uchwyt zastawki i wyjąć zastawkę z pojemnika. Całkowicie osuszyć
zastawkę.
PRZESTROGA: Nie należy chwytać zastawki ani tkanki płatków przy użyciu nieosłoniętych kleszczyków lub ostrych narzędzi.
2. Zdjąć zastawkę z uchwytu zastawki, delikatnie ściskając okrężnie aortalny koniec stentu zastawki. Należy uważać, aby nie dotknąć tkanki
zastawki.
3. Skontrolować zastawkę pod kątem uszkodzeń. Nie używać zastawki, jeśli wykazuje ona jakiekolwiek oznaki uszkodzenia lub pogorszenia
jakości.
Płukanie zastawki
PRZESTROGA: Nie używać zastawki bez jej dokładnego przepłukania według wskazówek.
PRZESTROGA: Nie wolno dopuścić do wyschnięcia tkanek. Zastawkę należy umieścić w jałowym, izotonicznym roztworze soli do
przepłukiwania natychmiast po wyjęciu jej z roztworu formaldehydu.
1. W jałowym polu przygotować 3 jałowe miski nerkowe, zawierające co najmniej 500 ml jałowego, izotonicznego roztworu soli. Roztwór soli
fizjologicznej w dwóch pierwszych miskach nerkowych będzie używany do przepłukiwania zastawki. Roztwór soli fizjologicznej w trzeciej misce
nerkowej będzie używany do przygotowania systemu dostarczającego.
PRZESTROGA: Roztworu soli fizjologicznej z pierwszej i drugiej miski nerkowej nie należy używać do przygotowania systemu
dostarczającego.
UWAGA: Schłodzony roztwór soli fizjologicznej nie jest wymagany.
6