Descrição; Válvula Portico; Sistema De Entrega Por Via Transfemoral Portico™ ("Sistema De Entrega") - St.Jude Medical PRT-23 Mode D'emploi

DESCRIÇÃO
O Sistema de Implantação de Válvula Aórtica Transcateter por via Transfemoral Portico™ (doravante designado por "sistema de implantação por
via transfemoral") é constituído pela válvula Portico™, o Sistema de Entrega por via Transfemoral Portico™ e o Sistema de Carregamento por via
Transfemoral / de Acesso Alternativo Portico™. O sistema de implantação por via transfemoral foi concebido para facilitar a implantação da válvula
transcateter utilizando métodos de acesso transfemoral. Consulte a Tabela 1 para obter informações sobre os números de catálogo.
Tabela 1: Componentes do sistema de implantação por via transfemoral
Método de acesso Números de catálogo
das válvulas Portico™
Transfemoral PRT-23 (23 mm) ou PRT-25 (25 mm)
PRT-27 (27 mm)
aTENÇÃO: O sistema de implantação por via transfemoral apenas deve ser utilizado por médicos que tenham recebido formação
relativa à utilização deste produto.
Válvula Portico™
A válvula Portico™ (Figura 1) foi concebida para ser implantada na válvula aórtica nativa sem necessidade de realizar cirurgia de coração aberto
e sem a remoção cirúrgica simultânea da válvula nativa danificada.
O stent da válvula é fabricado em nitinol, uma liga de níquel-titânio radiopaca dotada de propriedades auto-expansivas. A bainha da válvula é
fabricada a partir de pericárdio suíno suturado na estrutura do stent. A bainha proporciona a área vedante para a implantação. O orifício da válvula
é constituído por três folhetos da válvula, cada um produzido a partir de uma única camada de pericárdio bovino, suturados na estrutura do stent,
criando uma configuração trivalvular.
A bainha e o tecido pericárdico valvular são preservados e reticulados com glutaraldeído. O glutaraldeído, o formaldeído e o etanol são utilizados
no processo de esterilização da válvula.
Os folhetos e a bainha da válvula são processados mediante tratamento anticalcificação Linx™. A válvula é fornecida esterilizada e apirogénica.
Avalie a anatomia cardíaca do doente quanto às características descritas na Tabela 2.
aDVERTÊNCIa: Não implante a válvula se a anatomia do doente não estiver dentro dos intervalos especificados.
Tabela 2: Especificações anatómicas do doente
Número de Diâmetro do
catálogo anel
PRT-23 19 - 21 mm
PRT-25 21 - 23 mm
PRT-27 23 - 25 mm
Abas de retenção
{
Extremidade
aórtica da
válvula
Figura 1: Válvula Portico™
Sistema de entrega por via Transfemoral Portico™ ("Sistema de entrega")
O Sistema de Entrega por via Transfemoral Portico™ facilita a implantação da válvula Portico™ utilizando métodos de acesso transfemoral.
O sistema de entrega é um sistema "over-the-wire" compatível com fio-guia de 0,89 mm (0,035 pol.).
O desenho do sistema de entrega facilita a implantação gradual e controlada da válvula. A válvula é implantada em primeiro lugar pela
extremidade anelar, a partir da extremidade distal do sistema de entrega. Se necessário, é possível reintroduzir a válvula na bainha e reposicioná-
la até duas vezes, desde que a válvula não tenha sido expandida a mais de 80%. Consulte a Tabela 3 para ver as especificações do sistema de
entrega.
Tabela 3: Especificações do Sistema de entrega Portico™
Sistema de entrega Diâmetro externo na
extremidade distal
PRT-DS-TF-18F 18F (6,0 mm)
PRT-DS-TF-19F 19F (6,3 mm)
Diâmetro da aorta
ascendente
26 - 36 mm
28 - 38 mm
30 - 40 mm
Stent
}
Extremidade
do anel da
válvula
Requisito mínimo do
diâmetro do vaso
≥ 6,0 mm
≥ 6,5 mm
Número de catálogo do
sistema de entrega Portico™
PRT-DS-TF-18F
PRT-DS-TF-19F
2
Número de catálogo do sistema
de carregamento Portico™
PRT-LS-TF/ALT-18F
PRT-LS-TF/ALT-19F