Sistemul De Livrare/Sistemul De Încărcare; Instrucţiuni De Utilizare; Manipularea Preimplantare; Scoaterea Valvei Din Ambalajul Exterior - St.Jude Medical PRT-23 Mode D'emploi

Sistemul de livrare/Sistemul de încărcare
Sistemul de livrare şi sistemul de încărcare sunt sterilizate cu etilenoxid gazos. Sistemul de livrare este furnizat într-o tavă ambalată într-o pungă
exterioară.
Sistemul de încărcare este furnizat într-o tavă cu barieră dublă. Tăvile interioare pentru sistemul de livrare/sistemul de încărcare sunt furnizate
sterile, cu condiţia ca ambalajul pungii exterioare/tăvii să nu fie deschis sau deteriorat.
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Utilizaţi tehnici standard de imagistică (inclusiv tomografie computerizată [TC] şi/sau ecocardiografie) pentru a determina diametrul anulusului
aortic.

Manipularea preimplantare

Ambalajul valvei trebuie nu deschis decât atunci când implantarea şi dimensionarea sunt certe.
Avertismente
• Nu utilizaţi valva, sistemul de livrare sau sistemul de încărcare după data de expirare sau dacă integritatea ambalajului steril a fost compromisă.
• Nu folosiţi valva dacă apar scurgeri ale lichidului din interiorul ambalajului.
• Nu sterilizaţi valva, sistemul de livrare sau sistemul de încărcare prin niciun fel de metodă.
• Nu utilizaţi valva, sistemul de livrare sau sistemul de încărcare dacă a fost scăpat jos, este deteriorat sau a fost manevrat greşit.

Scoaterea valvei din ambalajul exterior

Precauţii
• Nu amplasaţi exteriorul nesteril al recipientului pentru păstrarea valvei în câmpul steril.
• Nu expuneţi valva la alte soluţii în afara soluţiei de depozitare pe bază de formaldehidă în care a fost expediată, soluţia salină sterilă izotonă
folosită în timpul procedurii de clătire sau soluţia salină sterilă izotonă folosită pentru irigarea valvei.
• Nu adăugaţi antibiotice nici la soluţia de depozitare pe bază de formaldehidă şi nici la soluţia salină izotonă sterilă folosită pentru clătire.
• Nu aplicaţi antibiotice pe suprafaţa valvei.
1. După ce recipientul care conţine valva a fost scos din ambalajul extern, verificaţi dacă recipientul prezintă semne de deteriorare.
ATENŢIE: Nu utilizaţi valva dacă sigiliul extern al recipientului de păstrare este deteriorat, rupt sau lipsă ori curge fluid din ambalaj.
AVERTISMENT: Nu utilizaţi valva dacă nu este acoperită complet de soluţia de depozitare pe bază de formaldehidă.
2. Înainte de utilizare, verificaţi dimensiunea valvei şi data de expirare de pe eticheta ambalajului şi eticheta recipientului de depozitare.
3. Pentru a scoate valva din recipient, rupeţi sigiliul şi deşurubaţi capacul recipientului.
ATENŢIE: Evitaţi contactul prelungit cu soluţia de depozitare pe bază de formaldehidă. Imediat după contact, spălaţi bine cu apă
tegumentele expuse. În cazul în care soluţia intră în contact cu ochii, spălaţi-vă cu apă şi solicitaţi asistenţă medicală.

Scoaterea valvei din recipientul de depozitare

1. Utilizând un forceps steril sau mâinile înmănuşate, apucaţi cu grijă suportul valvei şi scoateţi valva din recipient. Scurgeţi valva complet.
ATENŢIE: Nu manipulaţi valva sau ţesutul cuspelor cu un forceps neprotejat sau instrumente ascuţite.
2. Scoateţi valva din suport comprimând cu grijă capătul aortic al stentului valvei pe circumferinţă. Aveţi grijă să nu atingeţi ţesutul valvei.
3. Verificaţi integritatea valvei. Nu utilizaţi valva dacă prezintă semne de lezare sau deteriorare.
Clătirea valvei
ATENŢIE: Nu utilizaţi valva înainte de a o clăti bine conform instrucţiunilor.
ATENŢIE: Nu permiteţi uscarea ţesutului. Puneţi valva in soluţie salină sterilă izotonă de clătire imediat după scoaterea din soluţia de
depozitare pe bază de formaldehidă.
1. Pregătiţi în câmpul steril trei bazine sterile conţinând fiecare cel puţin 500 ml de soluţie salină sterilă izotonă. Soluţia salină din primele două
bazine va fi utilizată pentru clătirea valvei. Soluţia salină din cel de-al treilea bazin va fi utilizată pentru pregătirea sistemului de livrare.
ATENŢIE: Nu utilizaţi soluţia salină din primele două bazine pentru pregătirea sistemului de livrare.
NOTĂ: Nu este necesară soluţie salină răcită.
2. Scufundaţi complet valva în soluţia salină izotonă sterilă din primul bazin.
3. Clătiţi continuu valva timp de 10 secunde printr-o mişcare uşoară de du-te-vino.
4. Repetaţi paşii 2 şi 3 în cel de-al doilea bazin.
5. După clătire, lăsaţi valva cufundată complet în cel de-al doilea bazin până când este pregătită să fie încărcată.
Comprimarea valvei în sistemul de încărcare
Efectuaţi paşii 1 – 6 de mai jos în câmpul steril, la temperatura camerei.
ATENŢIE: Nu plasaţi ambalajul nesteril al sistemului de încărcare în câmpul steril.
1. Verificaţi dimensiunea valvei Portico™ care va fi implantată. Dacă implantaţi o valvă de 23 mm sau 27 mm, apăsaţi inserţia pentru bază în
baza de încărcare. Dacă implantaţi o valvă de 25 mm, utilizaţi baza de încărcare fără inserţia pentru bază. Pentru a scoate inserţia pentru
bază din baza de încărcare, comprimaţi cele două clapete de pe partea inferioară a bazei de încărcare.
2. Plasaţi capătul anular al valvei pe baza de încărcare.
3. Umeziţi pâlnia de încărcare în soluţie salină izotonă sterilă.
4. Plasaţi capătul larg al pâlniei de încărcare direct pe capătul aortic al valvei.
5. Apăsaţi uşor pe pâlnia de încărcare pentru a comprima valva. Aliniaţi sloturile pâlniei de încărcare cu clapetele de pe baza de încărcare. Rotiţi
puţin pâlnia de încărcare în sensul acelor de ceasornic până când se înclichetează în baza de încărcare. Capătul aortic al valvei va ieşi din
ansamblul sistemului încărcare.
6. Priviţi prin partea inferioară a bazei de încărcare pentru a vedea dacă există o deschidere între cuspe pentru vârful radioopac al sistemului de
livrare.
Dacă este necesar, utilizaţi dispozitivul de testare a cuspelor pentru a împinge uşor cuspele către cadrul stentului în scopul creării unei
deschideri pentru vârful sistemului de livrare.
6