Przeciwwskazania; Ostrzeżenia; Środki Ostrożności; Przed Implantacją - St.Jude Medical PRT-23 Mode D'emploi

PRZECIwwSKaZaNIa

Zastawka jest przeciwwskazana u pacjentów z:
• Sepsą o dowolnej etiologii, w tym czynnym zapaleniem wsierdzia.
• Wykładnikami obecności skrzepliny w lewej komorze lub lewym przedsionku.
• Chorobami naczyń (tj. zwężeniami, krętością lub ciężkim zwapnieniem), które sprawiają, że wprowadzenie i dostęp wewnątrznaczyniowy
do zastawki aortalnej są niemożliwe.
• Niezwapniałym pierścieniem zastawki aortalnej.
• Zastawką o konfiguracji innej niż trójpłatkowa.
• Nietolerancją terapii przeciwpłytkowej/przeciwzakrzepowej.
OSTRZEŻENIA
• Wszczepianie zastawki Portico™ należy wykonywać w placówce, w której w sytuacji nagłej można przeprowadzić operację zastawki aortalnej.
• Należy potwierdzić, że budowa anatomiczna serca pacjenta jest zgodna ze specyfikacjami przedstawionymi w Tabeli 2.
• Wyłącznie do jednorazowego użytku. Zastawki, systemu dostarczającego lub wprowadzającego nie wolno stosować lub sterylizować ponownie
ani poddawać regeneracji. Ponowne użycie, regeneracja i/lub ponowna sterylizacja stwarzają ryzyko skażenia urządzeń i/lub awarii urządzenia,
co może doprowadzić do wystąpienia u pacjenta obrażeń, schorzeń lub zgonu.
• Zastawką nie należy manewrować za pomocą ostrych lub zaostrzonych przedmiotów.
• Przed wprowadzeniem zastawki do systemu dostarczającego zastawkę należy przepłukać zgodnie ze wskazówkami.
• Zastawki, systemu dostarczającego lub systemu wprowadzającego nie wolno używać po upływie terminu oznaczonego jako „ZUŻYĆ DO".
• Należy dołożyć starań, aby nie zagiąć systemu dostarczającego w trakcie wyjmowania go z opakowania.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed implantacją
• Przed wprowadzeniem systemu dostarczającego zaleca się przeprowadzenie walwuloplastyki balonowej natywnej zastawki aortalnej (BAV).
• Nie używać zastawki, jeśli wskaźnik temperatury w trakcie transportu, znajdujący się na opakowaniu produktu, zmienił kolor na czerwony lub
jeśli zastawka była przechowywana w temperaturze spoza zakresu 5°C–25°C (41°F–77°F).
• Nie stosować zastawki, jeśli plomba zabezpieczająca pojemnik przed ingerencją jest uszkodzona, pęknięta lub usunięta lub jeśli następuje
wyciek płynu z opakowania.
• Nie wsuwać systemu dostarczającego, jeśli z końcówki nie wystaje prowadnik.
• Nie używać zastawki bez jej dokładnego przepłukania według wskazówek.
• Nie używać systemu wprowadzającego bez jego dokładnego przepłukania według wskazówek, zamieszczonych w punkcie dotyczącym wskazań
do stosowania.
Środki ostrożności dotyczące implantacji
• Nie rozprężać zastawki po napotkaniu nadmiernego oporu. Jeśli zastawka nie ulega łatwo rozprężeniu, należy ponownie założyć koszulkę,
wyjąć ją z ciała pacjenta i użyć innej zastawki i systemu dostarczającego.
• W celu zmiany pozycji zastawki lub jej usunięcia z ciała pacjenta należy postępować zgodnie z procedurą opisaną w punkcie „Implantacja
zastawki".
• Nie podejmować prób zmiany położenia zastawki poprzez wsuwanie jej w kierunku dystalnym, o ile cała zastawka nie została ponownie
schowana w koszulce systemu dostarczającego.
• Nie zakładać koszulki na zastawkę więcej niż dwa razy przed ostatecznym zwolnieniem zastawki. Kolejne próby ponownego założenia koszulki
mogą niekorzystnie wpłynąć na działanie produktu.

Po implantacji

• Zachować ostrożność w trakcie usuwania systemu dostarczającego z ciała pacjenta.
• Zachować ostrożność przy przeprowadzaniu urządzeń pomocniczych przez zastawkę.
• Po całkowitym rozprężeniu nie ma możliwości zmiany położenia lub usunięcia zastawki. Podjęcie próby usunięcia (np. zastosowanie
prowadnika, pętli lub kleszczyków) może spowodować uszkodzenie korzenia aorty, tętnicy wieńcowej i/lub mięśnia sercowego.
BEZPIECZEńSTwO REZONANSU MAGNETYCZNEGO (MR)
Badania niekliniczne wykazały, że dopuszczalne jest warunkowe stosowanie MR u pacjentów z przezcewnikowymi zastawkami serca Portico™.
Badanie można bezpiecznie wykonywać bezpośrednio po wszczepieniu i po spełnieniu poniższych warunków:
• Wartość indukcji statycznego pola magnetycznego powinna wynosić 1,5 tesli (1,5 T) lub 3 tesli (3 T).
• Wartość maksymalna gradientu przestrzennego pola magnetycznego powinna być mniejsza lub równa 3000 gausów/cm (30 T/m).
• W przypadku zwykłego trybu pracy: maksymalna wartość specyficznego wskaźnika absorpcji (SAR) dla całego ciała powinna wynosić:
˚ 2 W/kg w przypadku skanowania w zwykłym trybie pracy przez 15 minut z zastosowaniem pola magnetycznego o indukcji równej 1,5 T.
˚ 2 W/kg w przypadku skanowania w zwykłym trybie pracy przez 15 minut z zastosowaniem pola magnetycznego o indukcji równej 3 T.
wzrost temperatury związany z polem magnetycznym o częstotliwości radiowej o indukcji 1,5 T
W badaniach nieklinicznych z zastosowaniem wzbudzania cewki magnetycznej do skanowania całego ciała wzrost temperatury zastawki nie
przekraczał 3,9ºC przy zastosowaniu pola magnetycznego o maksymalnym specyficznym wskaźniku absorpcji (SAR) wynoszącym 2,8 W/
kg podczas 15 minut skanowania za pomocą aparatu MR o indukcji równej 1,5 T (Siemens MAGNETOM Espree
MR B17, Erlangen, Niemcy).
Na podstawie zaobserwowanego wzrostu temperatury wynikającego ze zmiany wartości wskaźnika SAR można stwierdzić, że przy zastosowaniu
pola magnetycznego o wskaźniku SAR wynoszącym 2 W/kg lokalny wzrost temperatury nie powinien przekroczyć 3ºC w zwykłym trybie pracy.
Odjęcie kontrolowanego ogrzewania od uzyskanego całkowitego wzrostu temperatury prowadzi do otrzymania przewidywanej temperatury
różnicowej w zwykłym trybie pracy wynoszącej mniej niż 2°C.
wzrost temperatury związany z polem magnetycznym o częstotliwości radiowej o indukcji 3 T
W badaniach nieklinicznych z zastosowaniem wzbudzania cewki magnetycznej do skanowania całego ciała wzrost temperatury zastawki nie
przekraczał 6,7ºC przy zastosowaniu pola magnetycznego o maksymalnym specyficznym wskaźniku absorpcji (SAR) wynoszącym 3,2 W/kg
podczas 15 minut skanowania za pomocą aparatu MR o indukcji równej 3 T (Siemens MAGNETOM Trio
4VA35A, Erlangen, Niemcy).
®
4
, oprogramowanie SYNGO
®
, oprogramowanie SYNGO MR A35
®
®