Описание; Клапа Portico; Система Portico™ За Трансфеморално Доставяне („Система За Доставяне") - St.Jude Medical PRT-23 Mode D'emploi

ОПИСАНИЕ
Системата за трансфеморално транскатетърно имплантиране на аортна клапа Portico™ (наричана оттук нататък "система за
трансфеморално имплантиране") се състои от клапа Portico™, система за трансфеморално доставяне Portico™ и система за зареждане
чрез трансфеморален/алтернативен достъп Portico™. Системата за трансфеморално имплантиране е предназначена да улесни
транскатетърното клапно имплантиране чрез методи за трансфеморален достъп. Вж. Таблица 1 за информация за каталожни номера.
Таблица 1: Компоненти на системата за трансфеморално имплантиране
Метод на достъп
Трансфеморален
ВНИМАНИЕ: Системата за трансфеморално имплантиране трябва да се използва само от лекари, които са преминали
обучение за използването на този продукт.
Клапа Portico™
Клапата Portico™ (фиг. 1) е предназначена да се имплантира в нативната аортна сърдечна клапа без открита сърдечна операция и без
съпътстващо оперативно премахване на повредената нативна клапа.
Клапният стент е изграден от нитинол – никел-титанова сплав, която има саморазширителни свойства и е рентгеноконтрастна. Клапният
маншет е направен от свински перикард, който е пришит към рамката на стента. Маншетът осигурява нужната за имплантирането
уплътнителна област. Клапният орифициум е изработен чрез пришиване на три клапни платна, всяко от които е направено от единичен слой
волски перикард, в конфигурация с три платна на рамката на стента.
Перикардната тъкан на маншета и платната е консервирана и кръстосано свързана в глутаралдехид. В процеса на стерилизация на
клапите се използват глутаралдехид, формалдехид и етанол.
Клапните платна и клапният маншет са обработени чрез Linx™ антикалцифициращо третиране. Клапата се доставя стерилна
и апирогенна.
Оценете сърдечната анатомия на пациента по описаните в Таблица 2 характеристики.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Клапата не трябва да се имплантира, ако сърдечната анатомия на пациента не попада в указаните
диапазони.
Таблица 2: Анатомични характеристики на пациента
Каталожен Диаметър
номер на анулуса
PRT-23 19 – 21 mm
PRT-25 21 – 23 mm
PRT-27 23 – 25 mm
Фиксиращи палци
{
Аортен
край на
клапата
Фигура 1: Клапа Portico™
Система Portico™ за трансфеморално доставяне („система за доставяне")
Системата за трансфеморално доставяне Portico™ улеснява имплантирането на клапа Portico™ чрез методи за трансфеморален достъп.
Системата за доставяне представлява система за доставяне на стент по водач, съвместима с 0,035" (0,89 mm).
Дизайнът на системата за доставяне улеснява постепенното, контролирано разгъване на клапата. Клапата се разгъва първо с анулусния
край – откъм дисталния край на системата за доставяне. При нужда клапата може да се прибере и репозиционира до два пъти,
при условие че не е разгъната на повече от 80%. Вж. Таблица 3 за характеристиките на системата за доставяне.
Таблица 3: Характеристики на системата за доставяне Portico™
Система за Външен диаметър
доставяне при дисталния край
PRT-DS-TF-18F 18F (6,0 mm)
PRT-DS-TF-19F 19F (6,3 mm)
Каталожни номера
на клапа Portico™
PRT-23 (23 mm) или PRT-25 (25 mm)
PRT-27 (27 mm)
Диаметър на
възходящата аорта
26 – 36 mm
28 – 38 mm
30 – 40 mm
Стент
}
Анулусен
край на
клапата
Изискван минимален
диаметър на кръвоносния
съд
≥ 6,0 mm
≥ 6,5 mm
Каталожен номер на система
за доставяне Portico™
PRT-DS-TF-18F
PRT-DS-TF-19F
2
Каталожен номер на система
за зареждане Portico™
PRT-LS-TF/ALT-18F
PRT-LS-TF/ALT-19F