Ямр Артефакти; Възможни Нежелани Събития; Нужни Материали/Оборудване - St.Jude Medical PRT-23 Mode D'emploi

ЯМР артефакти
Качеството на ЯМР-изображението може да се влоши, ако областта на интерес е същата или относително близка до позицията на
клапата, и може да се наложи оптимизиране на параметрите на ЯМР томографията. Клапата е оценена в тестови условия при 1,5 T и
3,0 T в съответствие с ASTM F2119-07. Луменът може да се визуализира, по-специално в широкия край на стента, в зависимост
от използваната пулсова секвенция. Формата на артефакта следва приблизителния контур на клапата. При тестови условия от
1,5 T артефактът се разширява радиално с до 0,5 cm от клапата на спин-ехо изображения и 0,4 cm на градиент-ехо изображения.
При тестови условия от 3,0 T артефактът се разширява радиално до 0,7 cm от клапата при спин- и градиент-ехо изображения.
ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ СЪБИТИЯ
Нежеланите събития, потенциално свързани с използването на транскатетърни биопротезни сърдечни клапи, включват, но не се
ограничават до:
• усложнения в мястото на достъп (например болка, кървене, инфекция, хематом, псевдоаневризма и др.);
• остра коронарна обструкция;
• остър инфаркт на миокарда;
• алергична реакция към антиагреганти, контрастно вещество или компоненти на клапата;
• аортна руптура;
• травма на възходящата аорта;
• атриовентрикуларен блок;
• сърдечни аритмии;
• емболия;
• сърдечна недостатъчност;
• хемодинамични нарушения;
• хемолиза;
• хемолитична анемия;
• кръвоизлив;
• хипотония или хипертония;
• инфекция,
• миокардна исхемия;
• митрална инсуфициенция;
• полиорганна недостатъчност;
• неструктурна дисфункция (т.е. задържане от панус, паравалвуларно изтичане, неправилно оразмеряване или позициониране);
• перикарден излив;
• перфорация на миокарда или кръвоносен съд;
• панус;
• сепсис;
• инсулт;
• структурно влошаване (т.е. калцификация, разкъсване на платно);
• тромбоза;
• тампонада;
• клапна миграция и
• съдова дисекация или спазъм.
Възможно е тези усложнения да доведат до:
• трансфузия;
• преминаване към открита хирургическа процедура;
• повторна операция;
• спешна балонна валвулопластика;
• спешна перкутанна коронарна интервенция (PCI);
• спешна операция (напр. аорто-коронарен байпас, подмяна на сърдечната клапа);
• експлантиране;
• трайна нетрудоспособност;
• смърт; и
• перманентен пейсмейкър.
НУЖНИ МАТЕРИАЛИ/ОБОРУДВАНЕ
Следните материали и оборудване са нужни за имплантирането на транскатетърна сърдечна клапа Portico™:
• стандартно лабораторно оборудване за сърдечно катетеризиране;
• флуороскопско оборудване, подходящо за употреба при перкутанни коронарни интервенции;
• трансезофагеално или трансторакално ехографско оборудване;
• стерилен изотоничен физиологичен разтвор;
• 20 cc спринцовка луер;
• спирателен кран за високо налягане;
• балонен катетър;
• свръхтвърд обменен телен водач 0,035" (0,89 mm);
• 18 Fr или 19Fr интродюсер;
• три стерилни 500 ml легенчета;
• марля 4" x 4" (10 cm x 10 cm).
5