St.Jude Medical PRT-23 Mode D'emploi
  1. Manuels
  2. Marques
  3. St.Jude Medical Manuels
  4. Équipement médical
  5. PRT-23
  6. Mode d'emploi

St.Jude Medical PRT-23 Mode D'emploi

Masquer les pouces
Table des Matières

Publicité

Les langues disponibles
  • FR

Les langues disponibles

  • FRANÇAIS, page 23

Liens rapides

Télécharger ce manuel
INSTRUCTIONS FOR USE / MODE D'EMPLOI / GEbRaUChSaNwEISUNG / ISTRUZIONI PER L'USO /
INSTRUCCIONES DE USO / INSTRUÇÕES DE UTILIZaÇÃO / GEbRUIKSaaNwIJZING / bRUGSaNVISNING /
BRUKSANVISNING / KÄYTTÖOHJEET / BRUKSANVISNING / ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ / KASUTUSJUHEND / 
KULLANMA TALİMATI / INSTRUKCJA OBSŁUGI / ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА / UPUTE ZA UPORABU / 
HASZNÁLATI UTASÍTÁS / NÁVOD K POUŽITÍ / LIETOŠANAS PAMĀCĪBA / NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS / 
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE / NÁVOD NA POUŽITIE / ІНСТРУКЦІЯ З ЕКСПЛУАТАЦІЇ
(EN)
Portico™ Transfemoral Transcatheter Aortic Valve Implantation System
(FR)
Système d'implantation transcathéter de valve aortique par voie transfémorale Portico™
(DE)
Portico™ transfemorales Implantationssystem für Transkatheter-Aortenklappe
(IT)
Sistema di impianto transfemorale di valvola aortica transcatetere Portico™
(ES)
Sistema de implantación transfemoral de válvula aórtica transcatéter Portico™
(PT)
Sistema de Implantação de Válvula Aórtica Transcateter por via Transfemoral Portico™
(NL)
Portico™ Transfemoraal implantatiesysteem voor transkatheter-aortaklep
(DA)
Portico™ Transfemoralt implantationssystem til transkateteraortaklap
(SV)
Portico™ transfemoralt implantationssystem för kateterinförd aortaklaff
(FI)
Katetritekniikalla asennettava transfemoraalinen aorttaläpän Portico™-implantointijärjestelmä
(NO)
Portico™ transfemoralt transkateter-aortaklaffimplanteringssystem
(EL)
Σύστημα διαμηριαίας διακαθετηριακής εμφύτευσης αορτικής βαλβίδας Portico™
(ET)
Portico™ transfemoraalne kateetrikaudne aordiklapi implanteerimissüsteem
(TR)
Portico™ Transfemoral Transkateter Aortik Kapak İmplantasyon Sistemi
(PL)
Przezudowy, przezcewnikowy system implantacji zastawki aortalnej Portico™
(BG)
Система за трансфеморално транскатетърно имплантиране на аортна клапа Portico™
(HR)
Sustav za ugradnju transfemoralne, transkateterske aortalne bioproteze Portico™
(HU)
Portico™ transzfemorális, transzkatéteres aortabillentyű-beültető rendszer
(CS)
Systém Portico™ pro transfemorální transkatétrovou implantaci aortální chlopně
(LV)
Portico™ transfemorālās transkatetra aortālā vārstuļa implantēšanas sistēma
(LT)
„Portico™" transfemoralinė transkateterinė aortos vožtuvo implantavimo sistema
(RO)
Sistem de implantare transfemurală pentru valvă aortică transcateter Portico™
(SK)
Transfemorálny systém na implantáciu transkatétrovej aortálnej chlopne Portico™
(UK)
Система для трансфеморальної черезкатетерної імплантації аортального клапана Portico™
PRT-23, PRT-25, PRT-27
PRT-DS-TF-18F, PRT-DS-TF-19F
PRT-LS-TF/aLT-18F, PRT-LS-TF/aLT-19F
REF

Publicité

Table des Matières
loading

Manuels Connexes pour St.Jude Medical PRT-23

Sommaire des Matières pour St.Jude Medical PRT-23

  • Page 1 „Portico™“ transfemoralinė transkateterinė aortos vožtuvo implantavimo sistema (RO) Sistem de implantare transfemurală pentru valvă aortică transcateter Portico™ (SK) Transfemorálny systém na implantáciu transkatétrovej aortálnej chlopne Portico™ (UK) Система для трансфеморальної черезкатетерної імплантації аортального клапана Portico™ PRT-23, PRT-25, PRT-27 PRT-DS-TF-18F, PRT-DS-TF-19F PRT-LS-TF/aLT-18F, PRT-LS-TF/aLT-19F...
  • Page 3 Storage Solution - Formaldehyde Storage Solution Solution de conservation - Formaldéhyde Formaldehyde Aufbewahrungslösung: Formaldehyd Soluzione di conservazione - Formaldeide Solución de almacenamiento: Formaldehído Solução de conservação - formaldeído Bewaaroplossing: formaldehyde Opbevaringsopløsning - Formaldehyd Förvaringslösning – formaldehyd Säilöntäliuos - formaldehydi Lagringsvæske - formaldehyd Διάλυμα...
  • Page 4 Processed using aseptic technique STERILE A Traité par technique aseptique Verarbeitet mit aseptischem Verfahren Prodotto con tecnica asettica Procesado con técnica aséptica Processado utilizando uma técnica asséptica Steriel verwerkt Bearbejdet ved hjælp af aseptisk teknik Producerad med aseptisk teknik Valmistettu aseptista tekniikkaa käyttäen Behandlet med aseptisk teknikk Κατασκευασμένη...
  • Page 5 Catalog number Référence Katalognummer Codice prodotto N.° de catálogo Número de catálogo Catalogusnummer Katalognummer Katalognummer Tuotenumero Katalognumre Αριθμός καταλόγου Katalooginumber Katalog numarası Numer katalogowy Каталожен номер Kataloški broj Katalógusszám Katalogové číslo Kataloga numurs Katalogo numeris Număr de catalog Katalógové číslo Номер...
  • Page 6 Date of manufacture Date de fabrication Herstellungsdatum Data di produzione Fecha de fabricación D a te o f m a n u fa Data de fabrico Productiedatum Fremstillingsdato Tillverkningsdatum Valmistuspäivä Produksjonsdato Ημερομηνία κατασκευής Tootmiskuupäev Üretim tarihi Data produkcji Дата на производство Datum proizvodnje A gyártás ideje Datum výroby...
  • Page 7 Authorized European Representative EC REP Représentant européen autorisé Autorisierte europäische Vertretung Rappresentante autorizzato per l’Europa Representante europeo autorizado Representante europeu autorizado Gemachtigd Europees vertegenwoordiger Autoriseret repræsentant i Europa Auktoriserad representant för Europa Valtuutettu edustaja Euroopassa Autorisert representant i Europa Εξουσιοδοτημένος Αντιπρόσωπος για την Ευρώπη Volitatud esindaja Euroopas Yetkili Avrupa Temsilcisi Autoryzowany przedstawiciel na terenie Europy...
  • Page 8 Rinse - 2 x 500 mL x 10 sec Rincer - 2 x 500 mL x 10 s RINSE 2 x 500ml x 10 sec Spülung: 2 x 500 mL x 10 Sekunden Risciacquo - 2 x 500 mL x 10 s Enjuague: 2 x 500 mL x 10 s Enxaguamento - 2 x 500 mL x 10 s Spoelen - 2 x 500 mL x 10 sec...
  • Page 9 MR Conditional Compatible IRM sous certaines conditions Bedingt MR-tauglich Compatibilità condizionata alle indagini RM Compatible con RM en ciertas condiciones RMN condicionada MR-conditioneel MR-betinget MR-villkorlig MK-ehdollinen MR-tilpasset MR υπό προϋποθέσεις MRT-tingimustele vastav MR Uyumlu Warunkowe stosowanie MRI Условно безопасно при ЯМР изследване Uvjetno siguran u MR okruženju MRI-kompatibilis Podmíněně...
  • Page 10 Sterilized using ethylene oxide Stérilisé à l’oxyde d’éthylène STERILE EO Mit Ethylenoxid sterilisiert Sterilizzato mediante ossido di etilene Esterilizado mediante óxido de etileno "Sterilized using ethylene oxide" Esterilizado por óxido de etileno Gesteriliseerd met ethyleenoxide Steriliseret med ethylenoxid Steriliserat med etylenoxid Steriloitu etyleenioksidilla Steriliseringsmetode: etylenoksid Αποστείρωση...
  • Page 11 Manufacturing facility Site de fabrication Herstellungsort Azienda produttrice Lugar de fabricación Instalações de fabrico Productielocatie Produktionsanlæg Tillverkningsenhet Tuotantolaitos Fabrikkanlegg Εργοστάσιο κατασκευής Tootmisasutus Üretim tesisi Zakład wytwórczy Производствена база Proizvodno postrojenje Gyártás Výrobní zařízení Ražošanas uzņēmums Pagaminimo vieta Locul fabricaţiei Miesto výroby Підприємство-виробник...
  • Page 12 Non-pyrogenic Apyrogène Pyrogenfrei Apirogeno Apirógeno Apirogénica Niet-pyrogeen Ikke-pyrogen Icke-pyrogen Pyrogeeniton Pyrogenfri Μη πυρετογόνο Mittepürogeenne Pirojenik değildir Niepirogenny Апирогенно Apirogeni Nem pirogén Apyrogenní Nepirogēns Nepirogeniška Apirogen Nepyrogénne Апірогенний Quantity Quantité Menge Quantità Cantidad Quantidade Aantal Antal Antal Määrä Antall Ποσότητα Kogus Miktar Ilość...
  • Page 13 Festet i henhold til Europarådsdirektiv 93/42/EØS. St. Jude Medical erklærer at dette utstyret er i overensstemmelse med de essesielle kravene og andre relevante forholdsregler i disse direktivene. Προσαρτάται σύμφωνα με την Οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου. Με το παρόν, η St. Jude Medical δηλώνει ότι αυτή η συσκευή συμμορφώνεται με...

  • Page 15: Table Des Matières

    TabLE OF CONTENTS DESCRIPTION ..................................2 Portico™ Valve ................................2 Portico™ Transfemoral Delivery System (“Delivery System”) .................2 Portico™ Transfemoral/alternative access Loading System (“Loading System”) ..........3 INDICaTIONS ..................................3 CONTRaINDICaTIONS .................................3 waRNINGS ....................................4 PRECaUTIONS ..................................4 Pre-Implantation Precautions ............................4 Implantation Precautions ..............................4 Post-Implantation Precautions .............................4 MaGNETIC RESONaNCE (MR) SaFETy ..........................4 1.5T Radio Frequency (RF) heating ..........................4 3.0T RF heating ................................4...

  • Page 16: Description

    Portico™ Valve Catalog Numbers Portico™ Delivery System Portico™ Loading System Catalog Number Catalog Number Transfemoral PRT-23 (23 mm) or PRT-25 (25 mm) PRT-DS-TF-18F PRT-LS-TF/ALT-18F PRT-27 (27 mm) PRT-DS-TF-19F PRT-LS-TF/ALT-19F CaUTION: The transfemoral implantation system should only be used by physicians who have undergone training on use of this product.

  • Page 17: Portico™ Transfemoral/Alternative Access Loading System ("Loading System")

    The distal end of the delivery system includes the following features (Figure 2): • An atraumatic radiopaque tip - Used to guide the delivery system and facilitate visualization. • A protective sheath - Covers and maintains the valve in the collapsed position. The protective sheath features a protective sheath marker band that provides a reference point used to determine the extent of the valve deployment.

  • Page 18: Warnings

    • Any leaflet configuration other than tricuspid. • Inability to tolerate antiplatelet/anticoagulant therapy. waRNINGS • Perform Portico™ valve implantation in a facility where emergency aortic valve surgery is available. • Verify that the patient’s cardiac anatomy is consistent with the specifications set forth in Table 2. •...

  • Page 19: Required Materials/Equipment

    • acute myocardial infarction, • allergic reaction to antiplatelet agents, contrast medium, or valve components, • aortic rupture, • ascending aorta trauma, • atrio-ventricular node block, • cardiac arrhythmias, • embolism, • heart failure, • hemodynamic compromise, • hemolysis, • hemolytic anemia, •...

  • Page 20: Directions For Use

    DIRECTIONS FOR USE Use standard imaging techniques (including computed tomography [CT] and/or echocardiography) to determine aortic annulus diameter. Pre-Implant handling The valve package should not be opened until implantation and sizing are certain. Warnings: • Do not use the valve, delivery system, or loading system if the “USE BY” date has elapsed or if the integrity of the sterile packaging has been compromised.

  • Page 21: Implanting The Valve

    1. Advance and retract the locking buttons on the delivery system handle (Figure 3). When the buttons are advanced, confirm that the sliding mechanism moves freely. When the buttons are retracted, confirm that the sliding mechanism locks and the deployment/re-sheath wheel moves freely.

  • Page 22: Patient Registration

    3. Backload the Portico™ delivery system onto an 0.035” (0.89 mm) super stiff guidewire while maintaining position across the aortic valve. Do not rotate the delivery system as it is being advanced. 4. Position the delivery system so that the inner shaft marker band is aligned with the native aortic valve annulus plane. 5.
  • Page 23 TabLE DES MaTIèRES DESCRIPTION ..................................2 Valve Portico™ ................................2 Système de mise en place par voie transfémorale Portico™ (« système de mise en place ») ......2 Système de chargement par voie transfémorale ou alternative Portico™ (« système de chargement ») ...3 INDICaTIONS ..................................3 CONTRE-INDICaTIONS ................................4 aVERTISSEMENTS ................................4...

  • Page 24: Description

    Référence de la valve Portico™ Référence du système de Référence du système de mise en place Portico™ chargement Portico™ Transfémorale PRT-23 (23 mm) ou PRT-25 (25 mm) PRT-DS-TF-18F PRT-LS-TF/ALT-18F PRT-27 (27 mm) PRT-DS-TF-19F PRT-LS-TF/ALT-19F aTTENTION : Le système d’implantation par voie transfémorale doit être utilisé uniquement par des médecins ayant suivi une formation sur l’utilisation de ce produit.

  • Page 25: Système De Chargement Par Voie Transfémorale Ou Alternative Portico™ (« Système De Chargement »)

    Le déploiement de la valve commence par son extrémité annulaire, depuis l’extrémité distale du système de mise en place. L’extrémité distale du système de mise en place comporte les éléments suivants (Figure 2) : • Une extrémité radio-opaque atraumatique - utilisée pour guider le système de mise en place et en faciliter la visualisation. •...

  • Page 26: Contre-Indications

    CONTRE-INDICaTIONS La valve est contre-indiquée chez les patients présentant : • Un sepsis, notamment une endocardite active. • Un thrombus dans le ventricule ou l’oreillette gauche. • Des lésions vasculaires (sténose, tortuosité ou calcification sévère) empêchant l’insertion et l’accès endovasculaire jusqu’à la valve aortique. •...

  • Page 27: Artéfacts D'irm

    aTTENTION : La réaction d’échauffement par RF n’évolue pas avec l’intensité du champ statique. Les dispositifs qui ne produisent pas d’échauffement détectable à une intensité de champ peuvent produire des valeurs élevées d’échauffement localisé à une autre intensité de champ. artéfacts d’IRM La qualité...

  • Page 28: Conditionnement Et Stockage

    CONDITIONNEMENT ET STOCKaGE Valve La valve est livrée dans un flacon qui contient une solution de conservation à base de formaldéhyde. Le flacon est doté d’une fermeture à capuchon à vis, entouré d’une bande hermétique. Elle est fournie sur un support à usage unique. Le contenu du flacon est stérile et doit être manipulé...

  • Page 29: Compression De La Valve Dans Le Système De Chargement

    Compression de la valve dans le système de chargement Réaliser les étapes 1 à 6 ci-dessous sur un champ stérile, à température ambiante. aTTENTION : Ne pas poser l’emballage non stérile du système de chargement sur le champ stérile. 1. Confirmer la taille de la valve Portico™ à implanter. En cas d’implantation d’une valve de 23 ou 27 mm, fixer le dispositif d’insertion de la base dans la base de chargement.

  • Page 30: Implantation De La Valve

    17. Faire avancer le tube de chargement pour former un joint lâche avec l’extrémité étroite de l’entonnoir de chargement. Aligner le marqueur circulaire noir sur le tube de chargement avec l’extrémité distale de la gaine protectrice. 18. Tourner la molette de déploiement/repositionnement de la gaine dans le sens contraire de la flèche sur le manche jusqu’à ce que l’entonnoir soit correctement installé...

  • Page 31: Individualisation Du Traitement

    INDIVIDUaLISaTION DU TRaITEMENT Conseils aux patients Les risques et les bénéfices d’un traitement anti-aggrégant plaquettaire ou anticoagulant de longue durée doivent être étudiés. Un traitement anticoagulant de longue durée, sauf contre-indication, est recommandé pour tous les patients porteurs de valves cardiaques bioprothétiques présentant des facteurs de risque thrombo-embolique.
  • Page 33 INhaLT bESChREIbUNG ..................................2 Portico™-Klappe ................................2 Transfemorales Einführsystem Portico™ („Einführsystem“) ...................2 Portico™ transfemorales applikationssystem / Portico™ System für alternativen Zugang („applikationssystem”) ...........................3 INDIKaTIONEN ..................................4 KONTRaINDIKaTIONEN ..............................4 waRNhINwEISE ...................................4 VORSIChTSMaSSNahMEN ..............................4 Vorsichtsmaßnahmen vor der Implantation ........................4 Vorsichtsmaßnahmen bei der Implantation ........................4 Vorsichtsmaßnahmen nach der Implantation ......................4 MaGNETRESONaNZ(MRT)-SIChERhEIT ...........................4 1,5 T hochfrequenz(hF)-Erwärmung ...........................4 3,0 T hF-Erwärmung ..............................4...

  • Page 34: Beschreibung

    Katalognummer des Katalognummer -Klappen Portico™-Einführsystems des Portico™ -applikationssystems Transfemoral PRT-23 (23 mm) oder PRT-25 (25 mm) PRT-DS-TF-18F PRT-LS-TF/ALT-18F PRT-27 (27 mm) PRT-DS-TF-19F PRT-LS-TF/ALT-19F aChTUNG: Das transfemorale Implantationssystem darf nur von Ärzten eingesetzt werden, die eine Schulung für die Verwendung dieses Produkts absolviert haben.

  • Page 35: Portico™ Transfemorales Applikationssystem / Portico™ System Für Alternativen Zugang („Applikationssystem")

    Tabelle 3: Spezifikationen des Portico™-Einführsystems Einführsystem Außendurchmesser am Mindestanforderung an distalen Ende Gefäßdurchmesser (mm) PRT-DS-TF-18F 18 F (6,0 mm) ≥6,0 mm PRT-DS-TF-19F 19 F (6,3 mm) ≥6,5 mm Die Klappe wird mit dem Anulus-Ende voran und vom distalen Ende des Einführsystems aus entfaltet. Das distale Ende des Einführsystems hat folgende Charakteristika (Abbildung 2): •...

  • Page 36: Indikationen

    INDIKaTIONEN Die Portico™-Klappe ist indiziert zur Transkatheter-Implantation bei Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenklappenstenose und hohem Operationsrisiko. Das Portico™ transfemorale Einführsystem ist für die transfemorale Implantation der Portico™-Klappe indiziert. Das Portico™ transfemorale Applikationssystem / Portico™ System für alternativen Zugang ist zum Einlegen der Portico™-Klappe in das Portico™ transfemorale Applikationssystem indiziert.

  • Page 37: Mrt-Artefakte

    Die Skalierung der SAR und die beobachtete Erwärmung weisen darauf hin, dass bei einer SAR von 2,0 W/kg ein gesamter örtlicher Temperaturanstieg von weniger als 4,5 °C in normalem Betriebsmodus zu erwarten ist. Nach Abzug der Kontrollerwärmung vom so ermittelten Gesamttemperaturanstieg ergibt sich ein erwarteter Differentialtemperaturanstieg von weniger als ca.

  • Page 38: Verpackung Und Lagerung

    • drei sterile 500-ml-Schalen • sterile 4 x 4 Zoll (10 cm x 10 cm) große Mulltupfer VERPaCKUNG UND LaGERUNG Klappe Die Klappe wird in einem Behälter mit Formaldehyd-Aufbewahrungslösung gelagert. Der Behälter verfügt über einen Schraubverschluss mit Sicherheitssiegel. Die Klappe wird in einer Einweg-Halterung geliefert. Der Inhalt des Behälters ist steril und muss aseptisch behandelt werden, um einer Kontamination vorzubeugen.

  • Page 39: Kompression Der Klappe Im Applikationssystem

    3. Die Klappe 10 Sekunden lang in der Lösung spülen, dabei die Klappe leicht vor und zurück bewegen. 4. Die Schritte 2 und 3 im zweiten Behälter wiederholen. 5. Nach dem Spülen die Klappe vollständig untergetaucht im zweiten Behälter belassen, bis sie für die Implantation gebraucht wird. Kompression der Klappe im applikationssystem Die nachstehenden Schritte 1–6 bei Raumtemperatur im sterilen Bereich durchführen.

  • Page 40: Implantation Der Klappe

    Halterungsschlaufen in Schutzhülle Halterungsschlaufen im Halterungsanschluss Abbildung 5 Abbildung 6 Abbildung 7 17. Das Applikationsröhrchen vorschieben, um eine lockere Abdichtung zum schmalen Ende des Applikationstrichters zu bilden. Die schwarze Indikatorlinie am Applikationsröhrchen zum distalen Ende der Schutzhülle ausrichten. 18. Das Rad zum Entfalten/Zurückführen in die entgegengesetzte Richtung drehen wie der Pfeil auf dem Griff anzeigt, bis sich der Trichter vollständig im Applikationsröhrchen befindet.

  • Page 41: Patientendokumentation

    10. Die Arretierknöpfe vorschieben, um den Schiebemechanismus einrasten zu lassen. 11. Die Schiebemechanismusknöpfe vorschieben, um das Einführsystem in die absteigende Aorta zurückzuführen. 12. Die Arretierknöpfe zurückziehen und das Einführsystem sowie sämtliche Komponenten aus dem Patienten ziehen. 13. Ein Aortogramm durchführen, um die Klappe auf vollständige Expansion zu überprüfen. 14.
  • Page 43 INDICE DESCRIZIONE ..................................2 Valvola Portico™ ................................2 Sistema di posizionamento transfemorale Portico™ (“Sistema di posizionamento”) ..........2 Sistema di caricamento ad accesso transfemorale/alternativo Portico™ (“Sistema di caricamento”) ....3 INDICaZIONI ..................................3 CONTROINDICaZIONI ................................4 aVVERTENZE ..................................4 PRECaUZIONI ..................................4 Precauzioni pre-impianto ..............................4 Precauzioni per l'impianto ............................4 Precauzioni post-impianto ............................4 SICUREZZa DELLa RISONaNZa MaGNETICa (RM) ......................4 Riscaldamento a radiofrequenza (RF) a 1,5 T ......................4...

  • Page 44: Descrizione

    Codici prodotto valvola Portico™ Codice del sistema di Codice del sistema di posizionamento Portico™ caricamento Portico™ Transfemorale PRT-23 (23 mm) o PRT-25 (25 mm) PRT-DS-TF-18F PRT-LS-TF/ALT-18F PRT-27 (27 mm) PRT-DS-TF-19F PRT-LS-TF/ALT-19F aTTENZIONE: Il sistema di impianto transfemorale deve essere utilizzato esclusivamente da medici specializzati nell'impianto di questo dispositivo.

  • Page 45: Sistema Di Caricamento Ad Accesso Transfemorale/Alternativo Portico™ ("Sistema Di Caricamento")

    La valvola è rilasciata partendo dall'estremità dell'annulus, estremità distale del sistema di posizionamento. L'estremità distale del sistema di posizionamento include le seguenti caratteristiche (Figura 2): • Una punta radiopaca atraumatica: guida il sistema di posizionamento e facilita la sua visualizzazione. •...

  • Page 46: Controindicazioni

    CONTROINDICaZIONI La valvola è controindicata nei pazienti con: • Qualsiasi sepsi, inclusa endocardite attiva. • Qualsiasi evidenza di presenza di trombo ventricolare o atriale sinistro. • Condizioni vascolari (ad es., stenosi, tortuosità o calcificazione severa) che non consentono l'inserimento e l'accesso endovascolare alla valvola aortica.

  • Page 47: Artefatti Rm

    aTTENZIONE: Il valore del riscaldamento RF non dipende dall'intensità del campo statico. I dispositivi, che non presentano un riscaldamento rilevabile a una specifica intensità di campo, potrebbero presentare valori elevati di riscaldamento localizzato a un'altra intensità di campo. artefatti RM La qualità...

  • Page 48: Confezionamento E Immagazzinamento

    CONFEZIONaMENTO E IMMaGaZZINaMENTO Valvola La valvola è conservata in contenitore con una soluzione a base di formaldeide. Il contenitore è provvisto di tappo a vite e sigillo antimanomissione. La valvola è fornita su un supporto monouso. Il contenuto del contenitore è sterile e deve essere manipolato in modo asettico per evitare la contaminazione.

  • Page 49: Compressione Della Valvola Nel Sistema Di Caricamento

    Compressione della valvola nel sistema di caricamento Eseguire le fasi seguenti 1-6 in campo sterile, a temperatura ambiente. aTTENZIONE: Non posizionare la confezione non sterile del sistema di caricamento nel campo sterile. 1. Confermare la misura della valvola Portico™ da impiantare. Se si impianta una valvola da 23 mm o 27 mm, infilare l'inserto della base nella base di caricamento.

  • Page 50: Impianto Della Valvola

    17. Far avanzare il tubo di caricamento per formare un sigillo allentato con l'estremità stretta dell'imbuto di caricamento. Allineare la linea nera dell'indicatore sul tubo di caricamento con l'estremità distale della guaina protettiva. 18. Ruotare la rotella di rilascio/riavvolgimento in direzione opposta rispetto alla freccia sull'impugnatura finché l'imbuto non è completamente posizionato nel tubo di caricamento.

  • Page 51: Personalizzazione Del Trattamento

    PERSONaLIZZaZIONE DEL TRaTTaMENTO Informazioni da fornire ai pazienti Vanno considerati rischi e vantaggi della terapia antipiastrinica o anticoagulante a lungo termine. Una terapia anticoagulante a lungo termine, a meno che non sia controindicata, è raccomandata per tutti i pazienti con valvole bioprotesiche che abbiano fattori di rischio tromboembolico. Per i pazienti con protesi valvolari cardiache e con anamnesi di endocardite infettiva è...
  • Page 53 ÍNDICE DESCRIPCIÓN ..................................2 Válvula Portico™ ................................2 Sistema de implantación transfemoral Portico™ («sistema de implantación») .............2 Sistema de carga transfemoral/acceso alternativo Portico™ (“sistema de carga”) ..........3 INDICaCIONES ..................................4 CONTRaINDICaCIONES ..............................4 aDVERTENCIaS ...................................4 PRECaUCIONES ...................................4 Precauciones previas a la implantación ........................4 Precauciones de la implantación ..........................4 Precauciones posteriores a la implantación ......................4 SEGURIDaD DE La RESONaNCIa MaGNÉTICa (RM) .....................4 Calentamiento por radiofrecuencia a 1,5 T .........................4...

  • Page 54: Descripción

    Número de catálogo del sistema Número de catálogo del la válvula Portico™ de implantación Portico™ sistema de carga Portico™ Transfemoral PRT-23 (23 mm) o PRT-25 (25 mm) PRT-DS-TF-18F PRT-LS-TF/ALT-18F PRT-27 (27 mm) PRT-DS-TF-19F PRT-LS-TF/ALT-19F PRECaUCIÓN: El sistema de implantación transfemoral deben utilizarlo únicamente médicos que hayan recibido formación sobre el uso de este producto.

  • Page 55: Sistema De Carga Transfemoral/Acceso Alternativo Portico™ ("Sistema De Carga")

    Tabla 3: Especificaciones del sistema de implantación Portico™ Sistema de Diámetro exterior del Requisito del diámetro implantación extremo distal mínimo del vaso PRT-DS-TF-18F 18F (6,0 mm) ≥ 6,0 mm PRT-DS-TF-19F 19F (6,3 mm) ≥ 6,5 mm La válvula se despliega primero en el extremo del annulus desde el extremo distal del sistema de implantación. El extremo distal del sistema de implantación presenta las siguientes características (Figura 2): •...

  • Page 56: Indicaciones

    INDICaCIONES La válvula Portico™ está indicada para implantarla a través de un catéter a pacientes con estenosis aórtica nativa grave y sintomática, que presentan un alto riesgo quirúrgico. El sistema de implantación transfemoral Portico™ está indicado para la implantación de la válvula Portico™ por vía femoral. El sistema de carga transfemoral/acceso alternativo Portico™...

  • Page 57: Calentamiento Por Radiofrecuencia A 3,0 T

    Calentamiento por radiofrecuencia a 3,0 T En pruebas de naturaleza no clínica con excitación de la bobina de cuerpo, la válvula produjo un aumento total de la temperatura de aproximadamente 6,7 °C cuando se expuso a una tasa de absorción específica (SAR) promediada a todo el cuerpo de 3,2 W/kg durante una exploración de 15 minutos con un sistema de RM de 3,0 teslas (Siemens MAGNETOM Trio , software SYNGO MR A35 4VA35A, Erlangen,...

  • Page 58: Envase Y Almacenamiento

    • Jeringa luer-lock de 20 cc • Llave de alta presión • Catéter balón • Guía superrígida de 0,035” (0,89 mm) de longitud de intercambio • Introductor de 18 Fr o 19 Fr • Tres cubetas estériles de 500 ml •...

  • Page 59: Compresión De La Válvula En El Sistema De Carga

    PRECaUCIÓN: No utilice la solución salina del primer recipiente ni del segundo para preparar el sistema de implantación. NOTA: No se precisa que la solución salina esté fría. 2. Sumerja completamente la válvula en la solución salina isotónica estéril en el primer recipiente. 3.

  • Page 60: Implantación De La Válvula

    lengüetas de sujeción en la vaina protectora lengüeta de sujeción del receptáculo de retención Figura 5 Figura 6 Figura 7 17. Haga avanzar el tubo de carga para formar un sello no hermético con el extremo estrecho del embudo de carga. Alinee la línea del indicador negro del tubo de carga con el extremo distal de la vaina protectora.

  • Page 61: Registro Del Paciente

    12. Retraiga los botones de bloqueo y extraiga el sistema de implantación y todos sus componentes del paciente. 13. Realice un aortograma para evaluar la correcta expansión de la válvula. 14. Cierre el sitio de acceso de la manera habitual. REGISTRO DEL PaCIENTE En cada producto se incluye un formulario de registro del producto sanitario y un sobre para enviarlo.
  • Page 63 ÍNDICE DESCRIÇÃO ..................................2 Válvula Portico™ ................................2 Sistema de entrega por via Transfemoral Portico™ (“Sistema de entrega”) ............2 Sistema de Carregamento por via Transfemoral / de acesso alternativo Portico™ (“Sistema de Carregamento”) ............................3 INDICaÇÕES ..................................3 CONTRa-INDICaÇÕES ................................4 aDVERTÊNCIaS ...................................4 PRECaUÇÕES ..................................4 Precauções de pré-implantação ...........................4 Precauções de implantação ............................4 Precauções de pós-implantação ..........................4...

  • Page 64: Descrição

    Número de catálogo do Número de catálogo do sistema das válvulas Portico™ sistema de entrega Portico™ de carregamento Portico™ Transfemoral PRT-23 (23 mm) ou PRT-25 (25 mm) PRT-DS-TF-18F PRT-LS-TF/ALT-18F PRT-27 (27 mm) PRT-DS-TF-19F PRT-LS-TF/ALT-19F aTENÇÃO: O sistema de implantação por via transfemoral apenas deve ser utilizado por médicos que tenham recebido formação relativa à...

  • Page 65: Sistema De Carregamento Por Via Transfemoral / De Acesso Alternativo Portico™ ("Sistema De Carregamento")

    A válvula é implantada em primeiro lugar pela extremidade anelar, a partir da extremidade distal do “sistema de entrega”. A extremidade distal do sistema de entrega inclui as seguintes características (Figura 2): • Uma ponta radiopaca atraumática - Utilizada para orientar o sistema de entrega e facilitar a visualização. •...

  • Page 66: Contra-Indicações

    CONTRa-INDICaÇÕES A válvula é contra-indicada em doentes com: • Qualquer sepsia, incluindo endocardite activa. • Qualquer indício de trombo ventricular ou auricular esquerdo. • Vasculopatias (ou seja, estenose, tortuosidade ou calcificação severa) que impossibilitem a introdução e o acesso endovascular à válvula aórtica. •...

  • Page 67: Artefactos De Rm

    CUIDaDO: O comportamento de aquecimento por RF não sofre escalonamento com a intensidade de campo estático. Os dispositivos que não exibem aquecimento detectável com uma intensidade do campo podem exibir valores elevados de aquecimento localizado com outras intensidades do campo. artefactos de RM A qualidade da imagem de RM pode ser afetada se a área de interesse for a mesma ou relativamente próxima da posição da válvula, podendo ser necessário optimizar os parâmetros de obtenção de imagens de ressonância magnética.

  • Page 68: Acondicionamento E Armazenamento

    aCONDICIONaMENTO E aRMaZENaMENTO Válvula A válvula é fornecida num frasco contendo solução de conservação de formaldeído. O frasco dispõe de tampa de rosca e selo hermético. A válvula é fornecida num suporte descartável. Os conteúdos do frasco estão esterilizados e devem ser tratados de forma asséptica para impedir a contaminação.

  • Page 69: Compressão Da Válvula No Sistema De Carregamento

    Compressão da válvula no Sistema de Carregamento Execute os passos 1-6 abaixo no campo esterilizado, à temperatura ambiente. aTENÇÃO: Não coloque a embalagem não esterilizada do sistema de carregamento no campo esterilizado. 1. Confirme o tamanho da válvula Portico™ a implantar. Se implantar uma válvula de 23 ou de 27 mm, insira a peça de inserção na base de carregamento.

  • Page 70: Implantação Da Válvula

    abas de retenção na bainha de protecção aba de retenção no recipiente de retenção Figura 5 Figura 6 Figura 7 17. Avance o tubo de carregamento para formar uma vedação solta com a extremidade estreita do funil de carregamento. Alinhe a linha do indicador preto no tubo de carregamento com a extremidade distal da bainha de protecção.

  • Page 71: Registo Do Doente

    10. Avance os botões de bloqueio para encaixar o mecanismo deslizante. 11. Avance os botões do mecanismo deslizante para reintroduzir na bainha o sistema de entrega na aorta descendente. 12. Retraia os botões de bloqueio e remova o sistema de entrega e todos os componentes do doente. 13.
  • Page 73 INhOUDSOPGaVE bESChRIJVING..................................2 Portico™ klep .................................2 Portico™ transfemoraal plaatsingssysteem (‘plaatsingssysteem’) .................2 Portico™-laadsysteem voor transfemorale of andere toegang (‘laadsysteem’) .............3 INDICaTIES ...................................3 CONTRa-INDICaTIES ................................4 waaRSChUwINGEN ................................4 VOORZORGSMaaTREGELEN .............................4 Voorzorgsmaatregelen voor implantatie ........................4 Voorzorgsmaatregelen bij implantatie .........................4 Voorzorgsmaatregelen na implantatie .........................4 VEILIGhEID MaGNETISChE RESONaNTIE (MR) ......................4 Opwarming door radiofrequentie (RF) bij 1,5 T ......................4 RF-opwarming bij 3,0 T ..............................4 MR-artefacten .................................5...

  • Page 74: Beschrijving

    Catalogusnummer Portico™ Catalogusnummer Portico™ Portico™ klep plaatsingssysteem laadsysteem Transfemoraal PRT-23 (23 mm) of PRT-25 (25 mm) PRT-DS-TF-18F PRT-LS-TF/ALT-18F PRT-27 (27 mm) PRT-DS-TF-19F PRT-LS-TF/ALT-19F LET OP: het transfemoraal implantatiesysteem mag alleen worden gebruikt door artsen die zijn opgeleid in het gebruik van dit product.

  • Page 75: Portico™-Laadsysteem Voor Transfemorale Of Andere Toegang ('Laadsysteem')

    De klep wordt ontplooid met het annulusuiteinde naar voren, vanaf het distale uiteinde van het plaatsingssysteem. Het distale uiteinde van het plaatsingssysteem heeft onder meer de volgende kenmerken (afbeelding 2): • Een atraumatische radiopake tip – gebruikt om het plaatsingssysteem te leiden en visualisatie mogelijk te maken. •...

  • Page 76: Contra-Indicaties

    CONTRa-INDICaTIES Er bestaat voor de klep een contra-indicatie voor patiënten met: • Elke vorm van sepsis, zoals actieve endocarditis. • Elk teken van linksventriculaire of atriale trombus. • Vasculaire aandoeningen (d.w.z. stenose, tortuositeit of ernstige verkalking) waardoor het inbrengen in en de endovasculaire toegang tot de aortaklep wordt belemmerd.

  • Page 77: Mr-Artefacten

    MR-artefacten De kwaliteit van het MR-beeld kan beïnvoed zijn indien het gescande gebied gelijk is aan of in de buurt ligt van de kleppositie. Mogelijk moeten de beeldvormingsparameters worden geoptimaliseerd. De klep werd conform ASTM F2119-07 geëvalueerd bij 1,5 T en bij 3,0 T. Het lumen kan worden gevisualiseerd, met name aan het brede uiteinde van de stent, afhankelijk van de gebruikte pulssequentie.

  • Page 78: Plaatsingssysteem/Laadsysteem

    LET OP: Gebruik de klep niet zonder deze grondig te spoelen volgens de instructies. LET OP: Gebruik de klep niet als de verzendingstemperatuurindicator op de verpakking van het product rood is, of als de klep onjuist bewaard werd buiten de temperatuurgrenzen van 5 °C tot 25 °C (41 °F - 77 °F). Plaatsingssysteem/laadsysteem Het plaatsingssysteem en het laadsysteem zijn gesteriliseerd met ethyleenoxidegas.

  • Page 79: De Klep Op Het Plaatsingssysteem Laden

    4. Plaats het brede uiteinde van de laadtrechter rechtstreeks over het aorta-uiteinde van de klep. 5. Druk de laadtrechter voorzichtig omlaag om de klep samen te drukken. Breng de gleuven van de laadtrechter in lijn met de lipjes op het laadvoetstuk.

  • Page 80: De Klep Implanteren

    23. Inspecteer de klep om er zeker van te zijn dat er geen klepbladweefsel klem zit tussen de stent-struts. Als klepweefsel klem zit tussen de stent-struts, duwt u de klepbladen met het smalle uiteinde van de klepbladtester de stent in. 24.
  • Page 81 INDhOLDSFORTEGNELSE bESKRIVELSE ..................................2 Portico™ hjerteklap ...............................2 Portico™ transfemoralt indføringssystem (“Indføringssystem”) ................2 Portico™-påsætningssystem til transfemoral/alternativ adgang (”Påsætningssystem”) ........3 INDIKaTIONER ..................................3 KONTRaINDIKaTIONER ..............................3 aDVaRSLER ..................................4 FORhOLDSREGLER ................................4 Forholdsregler før implantation ...........................4 Forholdsregler ved implantation ..........................4 Forholdsregler efter implantation ..........................4 SIKKERhED I FORbINDELSE MED MR-SKaNNING ......................4 1,5 T radiofrekvens (RF) opvarmning.

  • Page 82: Beskrivelse

    Portico™-hjerteklapper, Portico™-indføringssystem, Portico™-påsætningssystem, katalognumer katalognummer katalognummer Transfemoral PRT-23 (23 mm) eller PRT-25 (25 mm) PRT-DS-TF-18F PRT-LS-TF/ALT-18F PRT-27 (27 mm) PRT-DS-TF-19F PRT-LS-TF/ALT-19F FORSIGTIG: Det transfemorale implantationssystem må kun anvendes af læger, der har gennemført den fornødne oplæring i brugen af dette produkt.

  • Page 83: Portico™-Påsætningssystem Til Transfemoral/Alternativ Adgang ("Påsætningssystem")

    Klappen indføres med annulus-enden først fra indføringssystemets distale ende. Indføringssystemets distale ende omfatter følgende komponenter (figur 2): • En atraumatisk røntgenfast spids – bruges til at styre indføringssystemet og lette visualiseringen. • Et beskyttende hylster – dækker og fastholder klappen i den sammenfoldede position. Det beskyttende hylster omfatter et markeringsbånd på...

  • Page 84: Advarsler

    • Ikke-forkalket aorta annulus. • Enhver anden konfiguration af fligklapper end triskuspidal. • Manglende evne til modstå trombocythæmmende/antikoagulerende behandling. aDVaRSLER • Implantation af Portico™ hjerteklappen må kun udføres på steder, hvor der er mulighed for akut aortaklapoperation. • Kontrollér, at patientens hjerteanatomi stemmer overens med specifikationerne, der er angivet i tabel 2. •...

  • Page 85: Mulige Bivirkninger

    MULIGE bIVIRKNINGER Bivirkninger i forbindelse med brug af biologiske transkateterhjerteklapper inkluderer, men er ikke begrænset til: • Komplikationer ved adgangsstedet (f.eks. smerte, blødning, infektion, hæmatom, pseudoaneurisme, osv.) • Akut blodprop • Akut myokardieinfarkt • Allergiske reaktioner over for trombocythæmmende midler, kontrastmiddel eller klapkomponenter •...

  • Page 86: Indføringssystem/Påsætningssystem

    Indføringssystem/påsætningssystem Indføringssystemet og påsætningssystemet er steriliseret med ethylenoxidgas. Indføringssystemet leveres i en bakke, der er placeret i en ydre pose. Påsætningssystemet leveres i en dobbeltbarrierebakke. De emballerede bakker med indføringssystem/påsætningssystem leveres sterile under forudsætning af, at den ydre pose/bakke ikke er åbnet eller beskadiget. bRUGSaNVISNING Anvend standard billeddannelsesteknikker (inklusive CT (computertomografi) og/eller ekkokardiografi) til at bestemme diameter af aortas annulus.

  • Page 87: Påsætning Af Klappen På Indføringssystemet

    Påsætning af klappen på indføringssystemet Sæt klappen på indføringssystemet i det sterile område ved stuetemperatur under direkte visualisering. FORSIGTIG: brug ikke indføringssystemet, hvis det er kinket eller beskadiget. FORSIGTIG: Indføringssystemets ikke-sterile emballage må ikke anbringes i det sterile område. BEMÆRK: Klappen skal sættes på indføringssystemet af uddannet personale. 1.

  • Page 88: Implantation Af Klappen

    25. Massér indføringssystemets skaft fra den proksimale ende til den distale ende for at lukke eventuelle mellemrum mellem det beskyttende hylster og den røntgenfaste spids. 26. Hæld saltvandet ud af påsætningstragten. 27. Træk påsætningstragten og påsætningsrøret af indføringssystemets distale ende. 28.
  • Page 89 INNEhåLLSFÖRTECKNING bESKRIVNING ..................................2 Portico™-klaff ................................2 Portico™ transfemoralt införingssystem (”införingssystemet”) ................2 Portico™ transfemoralt /alternativt ingångspåskjutningsystem (”påskjutningssystem”) ........3 INDIKaTIONER ..................................3 KONTRaINDIKaTIONER ..............................3 VaRNINGaR ..................................4 FÖRSIKTIGhETSåTGÄRDER ..............................4 Försiktighetsåtgärder före implantation ........................4 Försiktighetsåtgärder vid implantation ........................4 Försiktighetsåtgärder efter implantation ........................4 MR-SÄKERhET (MaGNETRESONaNS) ..........................4 1,5 T radiofrekvensuppvärmning (RF) .........................4 3,0 T RF-uppvärmning ..............................4 MR-artefakter ..................................4 Övrigt ....................................5...

  • Page 90: Beskrivning

    Katalognummer för Portico™-klaff Katalognummer för Katalognummer Portico™ införingssystem för Portico™ påskjutningssystem Transfemoral PRT-23 (23 mm) eller PRT-25 (25 mm) PRT-DS-TF-18F PRT-LS-TF/ALT-18F PRT-27 (27 mm) PRT-DS-TF-19F PRT-LS-TF/ALT-19F FÖRSIKTIGhET: Det transfemorala implantationssystemet får bara användas av läkare som genomgått utbildning i användningen av denna produkt.

  • Page 91: Portico™ Transfemoralt /Alternativt Ingångspåskjutningsystem ("Påskjutningssystem")

    Klaffen placeras ut med annulusänden först, från införingssystemets distala ände. Införingssystemets distala ände omfattar följande delar (bild 2): • En atraumatisk, röntgentät spets – används för att vägleda införingssystemet och underlätta visualisering. • En skyddshylsa – täcker och håller klaffen på plats i dess komprimerade position. Skyddshylsan har en skyddshylsemarkering som fungerar som referenspunkt för att avgöra hur långt klaffen har utplacerats.

  • Page 92: Varningar

    • Kärltillstånd (dvs. stenos, slingriga kärl eller svår förkalkning) som omöjliggör införing och endovaskulär åtkomst till aortaklaffen. • Icke-förkalkad aortaannulus. • Annan vävnadsformation än trebladig. • Oförmåga att tolerera trombocytaggregationshämmande/antikoagulantbehandling. VaRNINGaR • Utför implantation av Portico™-klaffen i en lokal där det finns möjlighet till akut aortaklaffskirurgi. •...

  • Page 93: Övrigt

    Övrigt Tester har visat att klaffen inte medför några risker på grund av magnetiskt inducerad kraft och vridmoment i MR-miljön enligt de villkor som finns angivna ovan. MÖJLIGa bIVERKNINGaR Biverkningar som kan tänkas uppstå vid användning av kateterinförda bioprotetiska hjärtklaffar innefattar men är inte begränsade till: •...

  • Page 94: Införingssystem/Påskjutningssystem

    Införingssystem/påskjutningssystem Införingssystemet och påskjutningssystemet är steriliserade med etylenoxidgas. Införingssystemet levereras på en bricka i en ytterpåse. Påskjutningssystemet levereras på en bricka med dubbelbarriär. De inre brickorna för införingssystemet/påskjutningssystemet är sterila vid leveransen om ytterpåsen/brickförpackningen inte har öppnats eller skadats. bRUKSaNVISNING Använd standardvisualiseringsteknik (inklusive datortomografi [DT] och/eller ekokardiografi) för att bestämma aortans annulusdiameter.

  • Page 95: Påskjutning Av Klaffen Till Införingssystemet

    Påskjutning av klaffen till införingssystemet Placera vid rumstemperatur klaffen i införingssystemet i det sterila området och under direkt visualisering. FÖRSIKTIGhET: använd inte införingssystemet om det har trasslat sig eller är skadat. FÖRSIKTIGhET: Placera inte införingssystemets icke-sterila förpackning i det sterila området. OBS! Klaffen måste placeras i införingssystemet av utbildad personal.

  • Page 96: Implantation Av Klaffen

    25. Massera införingssystemets skaft från den proximala till den distala änden för att försluta eventuella mellanrum mellan skyddshylsan och den röntgentäta spetsen. 26. Häll ut koksaltlösningen ur påskjutningstratten. 27. För av påskjutningstratten och påskjutningsröret från införingssystemets distala ände. 28. Fyll sprutan med koksaltlösning och fäst den i lumens spolningsport. 29.
  • Page 97 SISÄLLySLUETTELO KUVaUS ....................................2 Portico™-läppä ................................2 Transfemoraalinen Portico™- sisäänvientijärjestelmä (“sisäänvientijärjestelmä”) ..........2 Transfemoraalinen/vaihtoehtoista sisäänvientipaikkaa käyttävä Portico™-latausjärjestelmä (”latausjärjestelmä”) ..............................3 INDIKaaTIOT ..................................3 KONTRaINDIKaaTIOT .................................3 VaROITUKSET ..................................4 VaROTOIMET ..................................4 Varotoimet ennen implantointia ...........................4 Varotoimet implantoinnin aikana ..........................4 Varotoimet implantoinnin jälkeen ..........................4 MaGNEETTIKUVaNTaMISEN (MK) TURVaLLISUUS ......................4 Radiotaajuuslämmönnousu (RF) 1,5 teslan laitteella ....................4 Lämmönnousu 3,0 teslan laitteella ..........................4 Magneettikuvausartefaktit .............................5...

  • Page 98: Kuvaus

    Portico™-läppien tuotenumerot Portico™- Portico™- sisäänvientijärjestelmän latausjärjestelmän tuotenumero tuotenumero Transfemoraalinen PRT-23 (23 mm) tai PRT-25 (25 mm) PRT-DS-TF-18F PRT-LS-TF/ALT-18F PRT-27 (27 mm) PRT-DS-TF-19F PRT-LS-TF/ALT-19F hUOMIO: Transfemoraalista implantointijärjestelmää saavat käyttää ainoastaan tuotteen käyttöön koulutetut lääkärit. Portico™-läppä Portico™-läppä (kuva 1) on tarkoitettu implantoitavaksi natiiviin aorttaläppään ilman avosydänleikkausta ja ilman samanaikaista, natiivin viallisen läpän kirurgista poistamista.

  • Page 99: Transfemoraalinen/Vaihtoehtoista Sisäänvientipaikkaa Käyttävä Portico™-Latausjärjestelmä ("Latausjärjestelmä")

    Läppä asennetaan annulus edellä sisäänvientijärjestelmän distaalipäästä. Sisäänvientijärjestelmän distaalipäällä on seuraavat ominaisuudet (kuva 2): • Atraumaattinen röntgenpositiivinen kärki – Käytetään sisäänvientijärjestelmän ohjaamiseen ja visualisoinnin helpottamiseen. •  Suojus – Suojaa läppää ja pitää sen kokoonpuristettuna. Suojuksessa on suojuksen merkkinauha, joka toimii viitepisteenä läpän asennuksen etenemistä...

  • Page 100: Varoitukset

    • verisuonisairauksia (ts. ahtauma, mutkaisuus tai vakava kalkkeutuma), jotka tekisivät sisäänviennin ja suonensisäisen pääsyn aorttaläppään mahdottomaksi • ei-kalsifioitunut aortan annulus • jokin muu kuin kolmiliuskainen läppä • kykenemättömyys sietää antitrombosyytti-/antikoagulanttihoitoa VaROITUKSET • Portico™-läpän implantoinnin saa suorittaa ainoastaan sairaalassa, jossa aorttaläpän leikkaus voidaan tehdä hätätilanteessa. •...

  • Page 101: Magneettikuvausartefaktit

    Magneettikuvausartefaktit Magneettikuvan laatu voi heikentyä, jos kohdealue on sama tai suhteellisen lähellä läppää, ja magneettikuvausparametreja on ehkä optimoitava. Läppä arvioitiin 1,5 teslan ja 3,0 teslan testiolosuhteissa, ASTM F2119-07 -standardin mukaisesti. Luumen oli erityisesti stentin leveässä päässä näkyvissä käytetyn pulssisekvenssin mukaan. Artefaktin muoto noudatti suunnilleen läpän ääriviivoja. 1,5 teslan testiolosuhteissa artefakti ulottui säteittäisesti enintään 0,5 cm:n päähän läpästä...

  • Page 102: Sisäänvientijärjestelmä/Latausjärjestelmä

    hUOMIO: Läppää ei saa käyttää ennen kuin se on huuhdeltu perusteellisesti ohjeiden mukaisesti. hUOMIO: Läppää ei saa käyttää, jos pakkauksen lämpötilaindikaattori on muuttunut punaiseksi tai jos läppää on säilytetty virheellisesti 5–25 °C:n (41–77 °F) lämpötilarajojen ulkopuolella. Sisäänvientijärjestelmä/latausjärjestelmä Sisäänvientijärjestelmä ja latausjärjestelmä on steriloitu etyleenioksidikaasulla. Sisäänvientijärjestelmä toimitetaan sisäpakkauksessa, joka on pakattu ulkopakkaukseen.

  • Page 103: Läpän Lataaminen Sisäänvientijärjestelmään

    6. Katso latausjalustan pohjan läpi onko läpän liuskojen välissä aukko sisäänvientijärjestelmän röntgenpositiiviselle kärjelle. Jos tarpeen, työnnä liuskatesterillä liuskoja varovasti stentin runkoa kohti, jotta saat aikaan aukon sisäänvientijärjestelmän kärjelle. Läpän lataaminen sisäänvientijärjestelmään Lataa läppä sisäänvientijärjestelmään steriilillä alueella huoneenlämmössä suorassa visualisoinnissa. hUOMIO: Sisäänvientijärjestelmää ei saa käyttää, jos se on taipunut tai vaurioitunut. hUOMIO: Sisäänvientijärjestelmän epästeriiliä...

  • Page 104: Läpän Implantointi

    25. Sulje mahdolliset raot suojuksen ja röntgenpositiivisen kärjen välillä hieromalla sisäänvientijärjestelmän vartta proksimaalipäästä distaalipäähän. 26. Kaada suolaliuos pois lataussuppilosta. 27. Vedä lataussuppilo ja latausputki pois sisäänvientijärjestelmän distaalipäästä. 28. Täytä ruisku suolaliuoksella ja liitä se luumenin huuhteluaukkoon. 29. Siirrä sisäänvientijärjestelmän vapautusvipu vasemmalle (vastakkaiseen suuntaan kuin sisäänvientijärjestelmän kahvan nuoli näyttää). 30.
  • Page 105 INNhOLDSFORTEGNELSE bESKRIVELSE ..................................2 Portico™-klaff ................................2 Portico™ transfemoralt leveringssystem ........................2 Portico™ transfemoralt/alternativ tilgang-lastesystem (”lastesystem”) ..............3 INDIKaSJONER ..................................3 KONTRaINDIKaSJONER ..............................3 aDVaRSLER ..................................4 FORhOLDSREGLER ................................4 Forholdsregler før implantasjon ..........................4 Forholdsregler for implantasjon ..........................4 Forholdsregler etter implantasjon ..........................4 MR-SIKKERhET ..................................4 1,5 T radiofrekvensoppvarming (RF) ...........................4 3,0 T RF-oppvarming ..............................4 MR-artefakter ..................................4 MULIGE bIVIRKNINGER ..............................5...

  • Page 106: Beskrivelse

    Katalognummer for Portico™ Katalognummer for Portico™-klaff innføringssystem Portico™ lastesystem Transfemoral PRT-23 (23 mm) eller PRT-25 (25 mm) PRT-DS-TF-18F PRT-LS-TF/ALT-18F PRT-27 (27 mm) PRT-DS-TF-19F PRT-LS-TF/ALT-19F FORSIKTIG: Det transfemorale implanteringssystemet skal kun brukes av leger som har opplæring i bruk av dette produktet.

  • Page 107: Portico™ Transfemoralt/Alternativ Tilgang-Lastesystem ("Lastesystem")

    Klaffen innføres med annulusenden først, fra den distale enden til leveringssystemet. Den distale enden til leveringssystemet inkluderer følgende egenskaper (Figur 2): • En atraumatisk røntgentett spiss - Brukes til å føre leveringssystemet og gjøre visualiseringen lettere. • En beskyttelsesmansjett - Dekker og bevarer klaffen i sammenfoldet posisjon. Beskyttelsesmansjetten har et beskyttende markørbånd som gir et referansepunkt som brukes til å...

  • Page 108: Advarsler

    • Vaskulære tilstander (f.eks. stenose, vridning eller alvorlig forkalkning) som gjør innføring og endovaskulær tilgang til aortaklaffen umulig. • Ikke forkalket aorta annulus. • Enhver membrankonfigurasjon, foruten trikuspid. • Manglende evne til å tolerere platehemmende/antikoagulerende behandling. aDVaRSLER • Utfør Portico™-klaffimplanteringen på et sted hvor akutt aortaklaffkirurgi er tilgjengelig. •...

  • Page 109: Mulige Bivirkninger

    MULIGE bIVIRKNINGER Bivirkninger muligens forbundet med bruk av kunstige transkateter-hjerteklaffer inkluderer, men er ikke begrenset til: • Problemer ved tilgangsstedet (f.eks. smerte, blødning, infeksjon, hematom, pseudoaneurisme osv.) • Akutt koronar obstruksjon • Akutt myokardinfarkt • Allergiske reaksjoner overfor platehemmende midler, kontrastmiddel eller klaffedeler •...

  • Page 110: Leveringssystem/Lastesystem

    Leveringssystem/lastesystem Leverings- og lastesystemet er sterilisert med etylenoksidgass. Leveringssystemet leveres i et brett innenfor en ytre lomme. Lastesystemet leveres i et brett med dobbelbarriere. Det indre leveringssystemet/lastesystembrettene leveres sterile så fremt at den ytre posen/brettpakningen ikke er åpnet eller skadet. bRUKSaNVISNING Bruk standard skanneteknikker (inkludert CT-skanning og/eller EKG) for å...

  • Page 111: Plassering Av Klaffen På Leveringssystemet

    Plassering av klaffen på leveringssystemet Plasser klaffen på leveringssystemet i det sterile området, ved romtemperatur, under direkte visualisering. FORSIKTIG: Leveringssystemet skal ikke brukes hvis det er knekt eller ødelagt. FORSIKTIG: Ikke plasser den ikke-sterile emballasjen til leveringssystemet i det sterile området. MERK: Klaffen må...

  • Page 112: Implantering Av Klaffen

    26. Hell saltvannsoppløsningen ut av lastetrakten. 27. Skyv lastetrakten og lasteslangen av den distale enden til leveringssystemet. 28. Fyll sprøyten med saltvannsoppløsning, og koble den til lumenskylleporten. 29. Skyv leveringssystemets utløser til venstre (i motsatt retning av pilen på håndtaket til leveringssystemet). 30.
  • Page 113 ΠΙνακαΣ ΠΕΡΙΕΧΟμΕνων ΠΕΡΙΓΡαΦΗ ...................................2 Βαλβίδα Portico™ ................................2 Σύστημα διαμηριαίας εισαγωγής Portico™ («Σύστημα εισαγωγής») ..............2 Σύστημα διαμηριαίας φόρτωσης / φόρτωσης μέσω εναλλακτικής προσπέλασης Portico™ («Σύστημα  φόρτωσης») ..................................3 ΕνΔΕΙΞΕΙΣ .....................................4 ανΤΕνΔΕΙΞΕΙΣ ..................................4 ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ................................4 ΠΡΟΦΥΛαΞΕΙΣ ..................................4 Προφυλάξεις πριν από την εμφύτευση ........................4 Προφυλάξεις κατά την εμφύτευση ..........................4 Προφυλάξεις μετά από την εμφύτευση ........................4 αΣΦαΛΕΙα μαΓνΗΤΙκΗΣ ΤΟμΟΓΡαΦΙαΣ (MR) ........................4 Θερμότητα από ραδιοσυχνότητες (RF) 1,5 T ......................4 Θερμότητα από ραδιοσυχνότητες (RF) 3,0 T ......................5 Σφάλματα εικόνας μαγνητικής τομογραφίας ......................5 ΠΙΘανα ανΕΠΙΘΥμΗΤα ΣΥμΒανΤα ..........................5 αΠαΙΤΟΥμΕνα ΥΛΙκα/ΕΞΟΠΛΙΣμΟΣ ..........................5 ΣΥΣκΕΥαΣΙα καΙ αΠΟΘΗκΕΥΣΗ ............................6 Βαλβίδα ...................................6 Σύστημα χορήγησης/Σύστημα φόρτωσης...

  • Page 114: Περιγραφη

    αριθμοί καταλόγου βαλβίδας  αριθμός καταλόγου  αριθμός καταλόγου  Portico™ συστήματος εισαγωγής  συστήματος φόρτωσης  Portico™ Portico™ Διαμηριαία PRT-23 (23 mm) ή PRT-25 (25 mm) PRT-DS-TF-18F PRT-LS-TF/ALT-18F PRT-27 (27 mm) PRT-DS-TF-19F PRT-LS-TF/ALT-19F ΠΡΟΣΟΧΗ: Το σύστημα διαμηριαίας εμφύτευσης πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς οι οποίοι έχουν εκπαιδευτεί στη  χρήση του εν λόγω προϊόντος. Βαλβίδα Portico™ Η βαλβίδα Portico™, Εικόνα 1, έχει σχεδιαστεί για εμφύτευση στη φυσική αορτική καρδιακή βαλβίδα χωρίς εγχείριση ανοικτής καρδιάς και χωρίς...

  • Page 115: Σύστημα Διαμηριαίας Φόρτωσης / Φόρτωσης Μέσω Εναλλακτικής Προσπέλασης Portico™ («Σύστημα Φόρτωσης»)

    Πίνακας 3: Προδιαγραφές του συστήματος εισαγωγής Portico™ Σύστημα εισαγωγής Εξωτερική διάμετρος Ελάχιστη απαιτούμενη στο περιφερικό άκρο διάμετρος αγγείου PRT-DS-TF-18F 18 F (6,0 mm) ≥ 6,0 mm PRT-DS-TF-19F 19 F (6,3 mm) ≥ 6,5 mm Η βαλβίδα αναπτύσσεται με το άκρο του δακτυλίου πρώτα, από το περιφερικό άκρο του συστήματος χορήγησης. Το περιφερικό άκρο του συστήματος...

  • Page 116: Ενδειξεισ

    ΕνΔΕΙΞΕΙΣ Η βαλβίδα Portico™ ενδείκνυται για διακαθετηριακή χορήγηση σε ασθενείς με σοβαρή συμπτωματική στένωση φυσικής αορτής οι οποίοι αντιμετωπίζουν υψηλό χειρουργικό κίνδυνο. Το σύστημα διαμηριαίας χορήγησης Portico™ ενδείκνυται για διαμηριαία χορήγηση της βαλβίδας Portico™. Το σύστημα διαμηριαίας φόρτωσης / φόρτωσης μέσω εναλλακτικής προσπέλασης Portico™ ενδείκνυται για φόρτωση της βαλβίδας Portico™ στο σύστημα...

  • Page 117: Θερμότητα Από Ραδιοσυχνότητες (Rf) 3,0 T

    Θερμότητα από ραδιοσυχνότητες (RF) 3,0 T Σε μη κλινικές δοκιμές με διέγερση του σώματος μέσω πηνίου, η βαλβίδα προκάλεσε συνολική αύξηση θερμοκρασίας περίπου 6,7 °C μετά από έκθεση σε μέγιστο ειδικό μεσοτιμημένο ρυθμό απορρόφησης κατά μέσο όρο για ολόκληρο το σώμα (SAR) 3,2 W/kg για 15 λεπτά σάρωσης σε σύστημα...

  • Page 118: Συσκευασια Και Αποθηκευση

    • Αποστειρωμένο ισότονο διάλυμα φυσιολογικού ορού • Σύριγγα Luer Lock 20 cc • Βαλβίδα υψηλής πίεσης • Καθετήρας-μπαλόνι • Άκαμπτο σκληρό οδηγό σύρμα μεταβλητού μήκους 0,035” (0,89 mm) • Εισαγωγέας 18 Fr ή 19 Fr • Τρεις αποστειρωμένες λεκάνες 500 ml •...

  • Page 119: Συμπίεση Της Βαλβίδας Στο Σύστημα Φόρτωσης

    τρίτη λεκάνη θα χρησιμοποιηθεί για την προετοιμασία του συστήματος χορήγησης. ΠΡΟΣΟΧΗ: μην χρησιμοποιείτε φυσιολογικό ορό από την πρώτη ή τη δεύτερη λεκάνη για την προετοιμασία του συστήματος  χορήγησης.  ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ο φυσιολογικός ορός δεν χρειάζεται να είναι παγωμένος. 2. Βυθίστε πλήρως τη βαλβίδα στο στείρο ισότονο διάλυμα φυσιολογικού ορού της πρώτης λεκάνης. 3. Εκτελέστε συνεχή έκπλυση της βαλβίδας για 10 δευτερόλεπτα με προσεκτικές κινήσεις εμπρός-πίσω. 4.

  • Page 120: Εμφύτευση Της Βαλβίδας

    γλωσσίδια συγκράτησης σε προστατευτικό θηκάρι γλωσσίδι συγκράτησης σε υποδοχή συγκράτησης Εικόνα 5 Εικόνα 6 Εικόνα 7 17. Προωθήστε το σωληνάριο φόρτωσης για να σχηματίσετε μια χαλαρή επικάλυψη με το στενό άκρο της χοάνης φόρτωσης. Ευθυγραμμίστε τη μαύρη γραμμή ένδειξης στο σωληνάριο φόρτωσης με το περιφερικό άκρο του προστατευτικού θηκαριού. 18.

  • Page 121: Εγγραφη Ασθενουσ

    9. Ανακαλέστε το ακτινοσκιερό άκρο από τη βαλβίδα αποσύροντας το σύστημα χορήγησης στην κατιούσα αορτή. ΠΡΟΣΟΧΗ: Δώστε προσοχή ώστε να ελαχιστοποιήσετε την επαφή ανάμεσα στη βαλβίδα και το ακτινοσκιερό άκρο του συστήματος  χορήγησης. 10. Προωθήστε τα κουμπιά ασφάλισης, ώστε να εμπλακούν με τον συρόμενο μηχανισμό. 11. Προωθήστε τα κουμπιά του συρόμενου μηχανισμού, για να επανεισάγετε το σύστημα χορήγησης στην κατιούσα αορτή. 12.
  • Page 123 SISUKORD KIRJELDUS ...................................2 Portico™ klapp ................................2 Portico™ transfemoraalne paigaldussüsteem (edaspidi: paigaldussüsteem) ............2 Portico™ transfemoraalne / alternatiivse ligipääsuga laadimissüsteem (edaspidi: laadimissüsteem) ....3 NÄIDUSTUSED ..................................3 VaSTUNÄIDUSTUSED ................................3 hOIaTUSED ...................................4 ETTEVaaTUSabINÕUD ...............................4 Implanteerimiseelsed ettevaatusabinõud ........................4 Implanteerimise ettevaatusabinõud ..........................4 Implanteerimisjärgsed ettevaatusabinõud ........................4 OhUTUS MaGNETRESONaNTSUURINGUL (MR) ......................4 1,5 T raadiosageduslik (RF) kuumenemine .........................4 3,0 T raadiosageduslik (RF) kuumenemine .........................4 MRT-artefaktid ................................4...

  • Page 124: Kirjeldus

    Juurdepääsumeetod Portico™ klapi Portico™ paigaldussüsteemi Portico™ laadimissüsteemi katalooginumbrid katalooginumber katalooginumber Transfemoraalne PRT-23 (23 mm) või PRT-25 (25 mm) PRT-DS-TF-18F PRT-LS-TF/ALT-18F PRT-27 (27 mm) PRT-DS-TF-19F PRT-LS-TF/ALT-19F ETTEVaaTUST! Transfemoraalset implanteerimissüsteemi võivad kasutada vaid toote kasutamise alase väljaõppega arstid. Portico™ klapp Portico™ klapp (joonis 1) implanteeritakse südame loomulikku aordiklappi ilma avatud südameoperatsioonita ja puuduliku loomuliku klapi samaaegse kirurgilise eemaldamiseta.

  • Page 125: Portico™ Transfemoraalne / Alternatiivse Ligipääsuga Laadimissüsteem (Edaspidi: Laadimissüsteem)

    Klapp paigaldatakse, rõngapoolne ots ees, paigaldussüsteemi distaalsest otsast. Paigaldussüsteemi distaalse otsa osad on järgmised (joonis 2). • Atraumaatiline röntgenkontrastne ots – kasutatakse paigaldussüsteemi juhtimiseks ja selle vaatlemise kergendamiseks. •  Kaitseümbris – katab klappi ja hoiab seda kollabeerunud asendis. Kaitseümbrisel on kaitseümbrise markerriba, mida kasutatakse võrdluspunktina klapi paigaldamise ulatuse määramisel.

  • Page 126: Hoiatused

    • veresoonehaigused (st stenoos, kõverused või raske kaltsifitseerumine), mis muudab võimatuks sisestamise ja endovaskulaarse juurdepääsu aordiklapile, • mittekaltsifitseerunud aordirõngas, • mis tahes klapihõlmade konfiguratsioon peale kolmhõlmse, • antitrombotsütaarse / antikoagulantravi talumatus. hOIaTUSED • Implanteerige Portico™ klapp asutuses, kus on võimalik teha erakorraline aordiklapi operatsioon. •...

  • Page 127: Võimalikud Kõrvaltoimed

    VÕIMaLIKUD KÕRVaLTOIMED Kateetrikaudsete südameklapi bioproteeside kasutamisega seotud võimalikud kõrvaltoimed on muuhulgas • juurdepääsukoha tüsistused (nt valu, verejooks, nakkus, hematoom, pseudoaneurüsm jne), • äge koronaarne obstruktsioon, • äge müokardi infarkt, • allergiline reaktsioon antitrombotsütaarsete ainete, kontrastaine või klapi komponentide suhtes, • aordi rebend, •...

  • Page 128: Paigaldussüsteem/Laadimissüsteem

    Paigaldussüsteem/laadimissüsteem Paigaldussüsteem ja laadimissüsteem on steriliseeritud gaasilise etüleenoksiidiga. Paigaldussüsteem tarnitakse kandikul väliskotis. Laadimissüsteem tarnitakse topeltbarjääriga kandikul. Sisemised paigaldussüsteemi/laadimissüsteemi kandikud on tarnimisel steriilsed, kui väline kott / kandiku pakend pole avatud ega kahjustatud. KaSUTUSJUhISED Määrake aordirõnga läbimõõt standardsete kuvamismeetoditega [sh kompuutertomograafia (KT) ja/või ehhokardiograafia]. Implanteerimiseelne käsitsemine Klapi pakendit ei tohiks avada enne implanteerimist ja suuruse kindlaksmääramist.

  • Page 129: Klapi Laadimine Paigaldussüsteemi

    Klapi laadimine paigaldussüsteemi Laadige klapp paigaldussüsteemi steriilses alas toatemperatuuril otsese vaatluse all. ETTEVaaTUST! Ärge kasutage paigaldussüsteemi, kui see on keerdus või kahjustatud. ETTEVaaTUST! Ärge viige paigaldussüsteemi mittesteriilset pakendit steriilsesse alasse. MÄRKUS. Klapi peab paigaldussüsteemi laadima väljaõppinud töötaja. 1. Nihutage paigaldussüsteemi käepidemel olevaid lukustusnuppe edasi ja tagasi (joonis 3). Nuppude edasinihutamisel veenduge, et liugmehhanism liigub vabalt.

  • Page 130: Klapi Implanteerimine

    25. Hõõruge paigaldussüsteemi vart proksimaalsest otsast distaalse otsa suunas, et sulgeda võimalikud vahed kaitseümbrise ja röntgenkontrastse otsa vahel. 26. Valage soolalahus laadimislehtrist välja. 27. Libistage laadimislehter ja laadimistoru paigaldussüsteemi distaalsest otsast ära. 28. Täitke süstal soolalahusega ja ühendage valendiku loputusporti. 29.
  • Page 131 İÇİNDEKİLER aÇIKLaMa ....................................2 Portico™ Kapak ................................2 Portico™ Transfemoral Uygulama Sistemi (“Uygulama Sistemi”) ................2 Portico™ Transfemoral/Alternatif Erişim Yükleme Sistemi (“Yükleme Sistemi”) ...........3 ENDİKASYONLAR ................................3 KONTRENDİKASYONLAR ..............................3 UyaRILaR .....................................4 ÖNLEMLER ...................................4 İmplantasyon Öncesi Önlemler ............................4 İmplantasyonla İlgili Önlemler ............................4 İmplantasyon Sonrası Önlemler ...........................4 MANYETİK REZONANS (MR) GÜVENLİĞİ .........................4 1,5T Radyofrekans (RF) Isı Artışı ..........................4 3,0T RF Isı Artışı ................................4 MR Artefaktları ................................4 OLASI YAN ETKİLER ................................5 GEREKLI MaLZEMELER/EKIPMaNLaR ..........................5 aMbaLaJ VE SaKLaMa ..............................5 Kapak ....................................5 Uygulama Sistemi/yükleme Sistemi ..........................6...

  • Page 132: Açiklama

    Giriş Yöntemi Portico™ Kapak Portico™ Uygulama Portico™ yükleme Sistemi Katalog Numaraları Sistemi Katalog Numarası Katalog Numarası Transfemoral PRT-23 (23 mm) veya PRT-25 (25 mm) PRT-DS-TF-18F PRT-LS-TF/ALT-18F PRT-27 (27 mm) PRT-DS-TF-19F PRT-LS-TF/ALT-19F DİKKAT: Transfemoral implantasyon sistemi yalnızca bu ürünün kullanımı hakkında eğitim almış hekimler tarafından kullanılmalıdır. Portico™ Kapak Portico™ kapak (Şekil 1), doğal aortik kalp kapağına implante edilecek şekilde tasarlanmıştır ve açık kalp cerrahisini ve bozulmuş olan doğal kapağın cerrahi prosedürle konkomitan olarak çıkarılmasını...

  • Page 133: Portico™ Transfemoral/Alternatif Erişim Yükleme Sistemi ("Yükleme Sistemi")

    Kapak, ilk önce annulus ucu girecek şekilde uygulama sisteminin distal ucundan yerleştirilir. Uygulama sisteminin distal ucu aşağıdaki özelliklere sahiptir (Şekil 2): • Atravmatik radyoopak uç - Uygulama sistemini yönlendirmek ve görüş sağlamak için kullanılır. •  Koruyucu kılıf - Kapağı örter ve katlanmış konumda tutar. Koruyucu kılıf, kapağın ne kadar yerleştirildiğini belirlemek üzere kullanılan bir referans noktası...

  • Page 134: Uyarilar

    • Kalsifikasyon olmayan aortik annulus. • Triküspid hariç diğer tüm leaflet yapılandırmaları. • Antiplatelet/antikoagülan terapisini tolere edememe. UyaRILaR • Portico™ kapak implantasyonunu, acil aortik kapak cerrahisi olanakları bulunan bir tesiste gerçekleştirin. • Hastanın kardiyak anatomisinin Tablo 2’de belirtilen özelliklere uygun olduğunu doğrulayın. •...

  • Page 135: Olasi Yan Etki̇ler

    OLASI YAN ETKİLER Transkateter biyoprotez kalp kapaklarının kullanımıyla ilgili olası advers olaylar şunları içerir yalnız bunlarla sınırlı kalmaz: • Giriş bölgesi komplikasyonları (örn. ağrı, kanama, enfeksiyon, hematom, psödoanevrizma, vb.) • Akut koroner tıkanıklık • Akut miyokard enfarktüsü • Antiplatelet ajanlarına, kontrast ortamına veya kapak bileşenlerine alerjik reaksiyon •...

  • Page 136: Uygulama Sistemi/Yükleme Sistemi

    Uygulama Sistemi/yükleme Sistemi Uygulama sistemi ve yükleme sistemi etilen oksit gazla sterilize edilir. Uygulama sistemi, dış torba içindeki bir tepsi içinde tedarik edilir. Yükleme sistemi bir çift bariyerli tepsi içinde tedarik edilir. İç uygulama sistemi/yükleme sistemi tepsileri, dış poşet/tepsi ambalajının açık veya hasarlı olmaması...
  • Page 137 DİKKAT: Uygulama sisteminin steril olmayan ambalajını steril alana getirmeyin. NOT: Kapak eğitimli personel tarafından uygulama sistemine yüklenmelidir. 1. Uygulama sistemi tutamağındaki kilit düğmelerini ileri itin ve geri çekin (Şekil 3). Düğmeler ileri itildiğinde kayma mekanizmasının serbestçe hareket ettiğini doğrulayın. Düğmeler geri çekildiğinde kayma mekanizmasının kilitlendiğini ve yerleştirme/yeniden kılıfa sokma düğmesinin serbestçe hareket ettiğini doğrulayın.

  • Page 138: Kapağı İmplante Etme

    Kapağı İmplante Etme 1. Standart uygulamaya göre vasküler giriş bölgesini hazırlayın. 2. Uygun çapta bir valvüloplasti balonu ile doğal aort kapağını genişletin. 3. Aort kapağındaki konumunu koruyarak Portico™ uygulama sistemini 0,035 inçlik bir süper sert kılavuz tele yükleyin. Uygulama sistemini ilerletilirken döndürmeyin. 4.
  • Page 139 SPIS TREŚCI OPIS .......................................2 Zastawka Portico™ ................................2 Przezudowy system dostarczający Portico™ (system dostarczający) ..............2 System wprowadzający z dostępu przezudowego/alternatywnego Portico™ (system wprowadzający) .....3 wSKaZaNIa ..................................3 PRZECIwwSKaZaNIa .................................4 OSTRZEŻENIA ..................................4 ŚRODKI OSTROŻNOŚCI ..............................4 Przed implantacją ................................4 Środki ostrożności dotyczące implantacji ........................4 Po implantacji .................................4 BEZPIECZEńSTwO REZONANSU MAGNETYCZNEGO (MR) ..................4 wzrost temperatury związany z polem magnetycznym o częstotliwości radiowej o indukcji 1,5 T .....4 wzrost temperatury związany z polem magnetycznym o częstotliwości radiowej o indukcji 3 T ......4 Artefakty w badaniach metodą rezonansu magnetycznego ..................5 POTENCJALNE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE ........................5 wYMAGANE MATERIAŁY/SPRZĘT .............................5 OPaKOwaNIE I PRZEChOwywaNIE ..........................6 Zastawka ..................................6 System dostarczający/system wprowadzający ......................6 SPOSÓB UŻYCIA ..................................6...

  • Page 140: Opis

    Tabela 1: Elementy przezudowego systemu implantacji Metoda dostępu Numery katalogowe Numer katalogowy systemu Numer katalogowy systemu zastawek Portico™ dostarczającego Portico™ wprowadzającego Portico™ Przezudowy PRT-23 (23 mm) lub PRT-25 (25 mm) PRT-DS-TF-18F PRT-LS-TF/ALT-18F PRT-27 (27 mm) PRT-DS-TF-19F PRT-LS-TF/ALT-19F PRZESTROGA: Przezudowy system implantacji może być stosowany wyłącznie przez lekarzy po przeszkoleniu w zakresie  stosowania tego produktu. Zastawka Portico™...

  • Page 141: System Wprowadzający Z Dostępu Przezudowego/Alternatywnego Portico™ (System Wprowadzający)

    Zastawka rozprężana jest począwszy od końca pierścieniowego i od dystalnego końca systemu dostarczającego. Dystalny koniec systemu dostarczającego zawiera następujące elementy (Rysunek 2): • Atraumatyczna końcówka widoczna w RTG – stosowana do sterowania systemem wprowadzającym i ułatwiająca wizualizację. •  Koszulka zabezpieczająca – osłania i utrzymuje zastawkę w pozycji złożonej. Koszulka zabezpieczająca posiada znacznik, który stanowi punkt referencyjny, wykorzystywany do określenia stopnia rozprężenia zastawki.

  • Page 142: Przeciwwskazania

    PRZECIwwSKaZaNIa Zastawka jest przeciwwskazana u pacjentów z: • Sepsą o dowolnej etiologii, w tym czynnym zapaleniem wsierdzia. • Wykładnikami obecności skrzepliny w lewej komorze lub lewym przedsionku. • Chorobami naczyń (tj. zwężeniami, krętością lub ciężkim zwapnieniem), które sprawiają, że wprowadzenie i dostęp wewnątrznaczyniowy do zastawki aortalnej są...

  • Page 143: Artefakty W Badaniach Metodą Rezonansu Magnetycznego

    Na podstawie zaobserwowanego wzrostu temperatury wynikającego ze zmiany wartości wskaźnika SAR można stwierdzić, że przy zastosowaniu pola magnetycznego o wskaźniku SAR wynoszącym 2 W/kg lokalny wzrost temperatury nie powinien przekroczyć 4,5ºC w zwykłym trybie pracy. Odjęcie kontrolowanego ogrzewania od uzyskanego całkowitego wzrostu temperatury prowadzi do otrzymania przewidywanej temperatury różnicowej w zwykłym trybie pracy wynoszącej mniej niż...

  • Page 144: Opakowanie I Przechowywanie

    • Introduktor 18Fr lub 19Fr • trzy jałowe miski nerkowe o pojemności 500 ml, • jałowa gaza 4” x 4” (10 cm x 10 cm). OPaKOwaNIE I PRZEChOwywaNIE Zastawka Zastawka dostarczana jest w pojemniku wypełnionym roztworem formaldehydu. Pojemnik zawiera zakrętkę i plombę zabezpieczającą pojemnik przed ingerencją.

  • Page 145: Kompresja Zastawki W Systemie Wprowadzającym

    2. Należy całkowicie zanurzyć zastawkę w jałowym, izotonicznym roztworze soli fizjologicznej w pierwszej misce nerkowej. 3. Pozostawić zastawkę w roztworze do przepłukiwania przez 10 sekund, delikatnie poruszając naczyniem w przód i w tył. 4. Powtórzyć czynności 2 i 3 w drugiej misce nerkowej. 5.

  • Page 146: Wszczepianie Zastawki

    wypustki zaczepu w koszulce zabezpieczającej wypustka zaczepu w gnieździe zaczepu Rysunek 5 Rysunek 6 Rysunek 7 17. Wsuwać rurkę wprowadzającą, aby utworzyć luźne połączenie z wąskim końcem lejka wprowadzającego. Czarną linię wskaźnika na rurce wprowadzającej wyrównać z dystalnym końcem koszulki zabezpieczającej. 18.

  • Page 147: Rejestracja Pacjenta

    12. Wycofać przyciski blokujące i usunąć system dostarczający i wszelkie inne elementy z ciała pacjenta. 13. Wykonać aortografię, aby sprawdzić, czy zastawka rozprężyła się prawidłowo. 14. Zamknąć miejsce dostępu naczyniowego zgodnie ze standardową praktyką. REJESTRaCJa PaCJENTa Z każdym urządzeniem dostarczany jest formularz rejestracyjny urządzenia medycznego i koperta zwrotna. Należy wypełnić kartę identyfikacyjną dołączoną...
  • Page 149 СЪДЪРЖАНИЕ ОПИСАНИЕ ...................................2 Клапа Portico™ ................................2 Система Portico™ за трансфеморално доставяне („система за доставяне“) ..........2 Система за зареждане чрез трансфеморален/алтернативен достъп Portico™  (“Система за зареждане”) ............................3 ПОКАЗАНИЯ ..................................3 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ...............................3 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ................................4 ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ................................4 Предпазни мерки преди имплантиране ........................4 Предпазни мерки при имплантиране ........................4 Предпазни мерки след имплантиране ........................4 БЕЗОПАСНОСТ ПРИ ЯДРЕНО-МАгНИТЕН РЕЗОНАНС (ЯМР) ..................4 1,5 T Радиочестотно (RF) загряване .........................4 3,0 T RF загряване ................................4 ЯМР артефакти ................................5 ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ СЪБИТИЯ ..........................5 НУЖНИ МАТЕРИАЛИ/ОБОРУДВАНЕ ..........................5 ОПАКОВКА И СЪХРАНЕНИЕ .............................6 Клапа ....................................6 Система за доставяне/система за зареждане...

  • Page 150: Описание

    Таблица 1: Компоненти на системата за трансфеморално имплантиране Метод на достъп Каталожни номера  Каталожен номер на система  Каталожен номер на система  на клапа Portico™ за доставяне Portico™ за зареждане Portico™ Трансфеморален PRT-23 (23 mm) или PRT-25 (25 mm) PRT-DS-TF-18F PRT-LS-TF/ALT-18F PRT-27 (27 mm) PRT-DS-TF-19F PRT-LS-TF/ALT-19F ВНИМАНИЕ: Системата за трансфеморално имплантиране трябва да се използва само от лекари, които са преминали  обучение за използването на този продукт. Клапа Portico™ Клапата Portico™ (фиг. 1) е предназначена да се имплантира в нативната аортна сърдечна клапа без открита сърдечна операция и без...

  • Page 151: Система За Зареждане Чрез Трансфеморален/Алтернативен Достъп Portico™ ("Система За Зареждане")

    Дисталният край на системата за доставяне включва следните компоненти (Фиг. 2): • Атравматичен рентгеноконтрастен връх – Служи за направляване на системата за доставяне и улесняване на визуализирането. •  Защитна обвивка – Покрива и поддържа клапата в свита позиция. Защитната обвивка разполага с маркерен пръстен, който служи като...

  • Page 152: Предупреждения

    • Васкуларни състояния (напр. стеноза, тортуозност или тежка калцификация), които правят поставянето и ендоваскуларния достъп до аортната клапа невъзможни. • Некалцифициран аортен анулус. • Каквато и да било друга конфигурация на платната, различна от трикуспидална. • Невъзможност да бъдат подлагани на антиагрегантна/антикоагулантна терапия. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ...

  • Page 153: Ямр Артефакти

    ЯМР артефакти Качеството на ЯМР-изображението може да се влоши, ако областта на интерес е същата или относително близка до позицията на клапата, и може да се наложи оптимизиране на параметрите на ЯМР томографията. Клапата е оценена в тестови условия при 1,5 T и 3,0 T в...

  • Page 154: Опаковка И Съхранение

    ОПАКОВКА И СЪХРАНЕНИЕ Клапа Клапата се доставя в буркан с формалдехиден съхраняващ разтвор. Бурканът е с винтова капачка и пломба против отваряне. Клапата се доставя на държач за еднократна употреба. Съдържанието на буркана е стерилно и с него трябва да се манипулира в асептични условия с...

  • Page 155: Компресиране На Клапата В Системата За Зареждане

    5. След изплакване оставете клапата изцяло потопена във второто легенче, докато стане готова за зареждане. Компресиране на клапата в системата за зареждане Изпълнете стъпки 1-6 по-долу в стерилно поле при стайна температура. ВНИМАНИЕ: Не поставяйте нестерилната външна опаковка на системата за зареждане в стерилното поле. 1. Потвърдете размера на клапата Portico™, която ще имплантирате. Ако имплантирате 23 mm или 27 mm клапа, натиснете базовата вложка...

  • Page 156: Имплантиране На Клапата

    фиксиращи палци в защитната обвивка фиксиращ палец във фиксиращия държач Фигура 5 Фигура 6 Фигура 7 17. Придвижете напред тръбата за зареждане, за да се формира неплътна връзка с тесния край на фунията за зареждане. Подравнете черната индикаторна линия на тръбата за зареждане с дисталния край на защитната обвивка. 18.

  • Page 157: Регистрация На Пациентите

    10. Поставете заключващите бутони напред, за да задействате плъзгащия механизъм. 11. Поставете в предна позиция бутоните на плъзгащия механизъм, за да приберете системата за доставяне в низходящата аорта. 12. Приберете заключващите бутони и отстранете системата за доставяне и всички компоненти от пациента. 13.
  • Page 159 SADRŽAJ OPIS .......................................2 bioproteza Portico™ ..............................2 Transfemoralni sustav za isporuku Portico™ (“Sustav za isporuku”) ..............2 Sustav za uvođenje s transfemoralnim/alternativnim pristupom (“Sustav za uvođenje”) Portico™ ....3 INDIKaCIJE ...................................3 KONTRaINDIKaCIJE ................................3 UPOZORENJa ..................................4 MJERE OPREZa ...................................4 Mjere opreza prije ugradnje ............................4 Mjere opreza prilikom ugradnje ............................4 Mjere opreza nakon ugradnje ............................4 SIGURNOST SNIMaNJa MaGNETSKOM REZONaNCIJOM (MR) ...................4 Radiofrekvencija zagrijavanja 1,5 T (RF) ........................4 3,0 T RF zagrijavanja ..............................4...

  • Page 160: Opis

    Tablica 1: Dijelovi transfemoralnog sustava za ugradnju Metoda pristupa Kataloški broj bioproteze Portico™ Kataloški broj sustava za Kataloški broj sustava za isporuku Portico™ uvođenje Portico™ Transfemoralni PRT-23 (23 mm) ili PRT-25 (25 mm) PRT-DS-TF-18F PRT-LS-TF/ALT-18F PRT-27 (27 mm) PRT-DS-TF-19F PRT-LS-TF/ALT-19F OPREZ: Transfemoralni sustav za ugradnju smiju koristiti samo liječnici koji su prošli obuku za rukovanje ovim uređajem. bioproteza Portico™...

  • Page 161: Sustav Za Uvođenje S Transfemoralnim/Alternativnim Pristupom ("Sustav Za Uvođenje") Portico

    • Zaštitna uvodnica – Pokriva i održava bioprotezu u kolabiranom položaju. Zaštitna uvodnica posjeduje prstenasti marker zaštitne uvodnice koji pruža referentnu točku koja se koristi za određivanje stupnja oslobađanja bioproteze. Zaštitna uvodnica može se gurati prema naprijed ili uvlačiti kako bi se olakšalo uvođenje i oslobađanje bioproteze. Kada se uvuče zaštitna uvodnica, otkriva se unutarnja osovina. •...

  • Page 162: Upozorenja

    UPOZORENJa • Ugradnju bioproteze Portico™ treba provesti u ustanovi u kojoj je moguće provesti hitni kirurški zahvat na aortalnom zalisku. • Potvrdite je li srčana anatomija pacijenta konzistentna s unaprijed iznesenim specifikacijama u tablici 2. • Samo za jednokratnu uporabu. Nemojte ponovno koristiti, obrađivati ili resterilizirati bioprotezu, sustav za isporuku ili sustav za uvođenje. Ponovna uporaba, obrada i/ili resterilizacija stvara rizik od kontaminacije uređaja i/ili zatajenja koji bi mogli prouzročiti ozljedu pacijenta, bolest ili smrt.

  • Page 163: Potrebni Materijali/Oprema

    • akutni infarkt miokarda, • alergijsku reakciju na antitrombotike, kontrastno sredstvo ili dijelove bioproteze, • rupturu aorte, • traumu uzlazne aorte, • blokadu atrioventrikularnog čvora, • srčane aritmije, • embolija, • zatajenje srca, • ugrožavanja hemodinamičke ravnoteže, • hemolizu, • hemolitičku anemiju, •...

  • Page 164: Rukovanje Prije Ugradnje

    Rukovanje prije ugradnje Pakiranje s bioprotezom ne smije se otvoriti do trenutka ugradnje i određivanja veličine. Upozorenja: • Nemojte koristiti bioprotezu, sustav za isporuku ili uvođenje ako je istekao datum s oznake “UPOTRIJEBITI DO” ili ako je integritet sterilnog pakiranja ugrožen. •...
  • Page 165 2. Navlažite sterilnu gazu 4” x 4” (10 cm x 10 cm) sterilnom izotoničnom fiziološkom otopinom i obrišite osovinu sustava za isporuku. 3. Navlažite lijevak za uvođenje u sterilnoj, izotoničnoj fiziološkoj otopini. 4. Pogurajte tubus za uvođenje preko zaštitne uvodnice sustava za isporuku. Namjestite distalni kraj tubusa za uvođenje ispod distalnog vrha zaštitne uvodnice.

  • Page 166: Ugradnja Bioproteze

    Pacijenti s bioprotezama koji se podvrgavaju stomatološkim zahvatima koji uključuju manipulaciju tkiva gingive ili periapikalne regije zuba ili perforaciju usne sluznice trebaju primiti profilaktičku terapiju antibioticima. St. Jude Medical objavljuje brošuru za pacijente. Kopije ove knjižice dostupne su preko vašeg predstavnika tvrtke St.Jude Medical. ODLaGaNJE Ove upute za uporabu mogu se reciklirati.
  • Page 167 TaRTaLOM LEÍRÁS ....................................2 Portico™ műbillentyű ..............................2 Portico™ transzfemorális bevezetőrendszer (röviden „bevezetőrendszer”) ............2 Portico™ transzfemorális/alternatív behatolást biztosító betöltőrendszer (röviden „betöltőrendszer”) .....3 JaVaLLaTOK ..................................3 ELLENJaVaLLaTOK ................................3 FIGyELMEZTETÉSEK ................................4 ELŐÍRÁSOK ..................................4 A beültetés előtt ................................4 A beültetésre vonatkozó előírások ..........................4 a beültetés után ................................4 MÁGNESES REZONaNCIa (MR) bIZTONSÁGa ........................4 Rádiófrekvenciás (RF) eredetű melegedés 1,5 T mellett ...................4 RF eredetű melegedés 3,0 T mellett ..........................4 MRI-képben jelentkező műtermékek ..........................5 LEHETSÉGES SZÖVŐDMÉNYEK ............................5 SZÜKSÉGES aNyaGOK ÉS FELSZERELÉS........................5 CSOMaGOLÁS ÉS TÁROLÁS .............................6 Műbillentyű...

  • Page 168: Portico™ Műbillentyű

    Portico™ műbillentyű  Portico™ bevezetőrendszer  Portico™ betöltőrendszer  katalógusszámai katalógusszámai katalógusszámai Transzfemorális PRT-23 (23 mm) vagy PRT-25 (25 mm) PRT-DS-TF-18F PRT-LS-TF/ALT-18F PRT-27 (27 mm) PRT-DS-TF-19F PRT-LS-TF/ALT-19F FIGYELEM! A transzfemorális beültetőrendszert csak a termék használatára kiképzett orvosok használhatják. Portico™ műbillentyű A Portico™ műbillentyű (1. ábra) nyílt szívműtét és az elégtelen működésű saját billentyű egyidejű sebészi eltávolítása nélkül ültethető be a saját aortabillentyűbe.

  • Page 169: Portico™ Transzfemorális/Alternatív Behatolást Biztosító Betöltőrendszer (Röviden „Betöltőrendszer")

    A bevezetőrendszer disztális vége az alábbi alkotóelemeket tartalmazza (2. ábra): • Egy atraumás sugárfogó csúcs – A bevezetőrendszer könnyebb vezetését és a röntgenátvilágítás alatti könnyebb követést szolgálja. • Egy védőhüvely – Befedi és összehajtott helyzetben tartja a műbillentyűt. A védőhüvelyen egy védőhüvely-markergyűrű található, mely vonatkoztatási pontként használható...

  • Page 170: Figyelmeztetések

    • Az érintett erek olyan jellemzői (szűkület, kanyargósság vagy súlyos meszesedés), amelyek ellehetetlenítik a behelyezést és az aortabillentyű endovascularis úton történő elérését. • Nem meszesedett aortaanulus. • A vitorlák bármilyen, tricuspidalistól eltérő elhelyezkedése. • A beteg thrombocytagátló vagy antikoaguláló kezeléssel szembeni intoleranciája. FIGyELMEZTETÉSEK •...

  • Page 171: Mri-Képben Jelentkező Műtermékek

    MRI-képben jelentkező műtermékek Az MRI-képminőség romolhat, ha a vizsgált terület viszonylag közel van a műbillentyű helyéhez, illetve megegyezik azzal. Ez esetben az MRI-berendezés képalkotási paramétereinek megváltoztatására lehet szükség. A műbillentyűt az ASTM F2119-07 vizsgálati szabványnak megfelelően 1,5 teslás és 3,0 teslás berendezésben vizsgálták. A lumen, konkrétabban a sztent szélesebbik vége az alkalmazott impulzussorozattól függően jeleníthető...

  • Page 172: Csomagolás És Tárolás

    CSOMaGOLÁS ÉS TÁROLÁS Műbillentyű A billentyű egy formaldehid tárolóoldattal feltöltött tartályba van helyezve. A tartály csavarmenetes tetővel és zárófóliával van lezárva. A billentyű egy eldobható tartóra helyezve kerül kiszerelésre. A tartály tartalma steril, és aszeptikusan kezelendő a szennyeződés megelőzése érdekében. A billentyűt állítva kell tárolni.

  • Page 173: A Billentyű Betöltése A Bevezetőrendszerre

    1. Ellenőrizze, hogy megfelelő-e a beültetendő Portico™ billentyű mérete. 23 mm-es vagy 27 mm-es billentyű beültetése esetén nyomja be az állványbetétet a betöltőállványba. Ha 25 mm-es billentyűt ültet be, használja az állványbetét nélkül a betöltőállványt. Az állványbetétet úgy veheti ki a betöltőállványból, hogy összenyomja a betöltőállvány alján található két fület. 2.

  • Page 174: A Billentyű Beültetése

    19. Oldja ki és távolítsa el a betöltőállványt a betöltőtölcsérről. 20. Öntsön a betöltőtölcsérbe annyi sóoldatot, amennyi teljesen ellepi a billentyűt. 21. Kocogtassa meg a bevezetőrendszer sugárfogó végét, hogy leváljanak a belső száron esetleg megtapadt légbuborékok. 22. A maradék légbuborékok eltávolításához simítsa végig mindegyik vitorlát a tetejétől az aljáig a vitorlamozgatóval. FIGyELEM! Ügyeljen arra, hogy meg ne sértse a vitorlákat a vitorlamozgatóval.
  • Page 175 ObSah POPIS.....................................2 Chlopeň Portico™ ................................2 Systém Portico™ pro transfemorální implantaci („systém pro implantaci“) ............2 Systém Portico™ pro zavedení transfemorální/alternativní přístupovou cestou („systém pro zavedení“) ..3 INDIKaCE ....................................3 KONTRaINDIKaCE ................................3 VaROVÁNÍ .....................................4 BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ ..............................4 Bezpečnostní opatření před implantací ........................4 Bezpečnostní opatření během implantace ........................4 Bezpečnostní opatření po implantaci ..........................4 BEZPEČNOST PŘI VYŠETŘENÍ MAGNETICKOU REZONANCÍ (MR) ................4 Radiofrekvenční zahřívání při 1,5 T ..........................4 Radiofrekvenční zahřívání při 3,0 T ..........................4 Artefakty při vyšetření MR ............................4 MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY .............................5 POŽADOVANÉ POTŘEBY/VYBAVENÍ ..........................5 baLENÍ...

  • Page 176: Popis

    Metoda přístupu Katalogová čísla  Katalogové číslo systému  Katalogové číslo systému  chlopní Portico™ Portico™ pro implantaci Portico™ pro zavedení Transfemorální PRT-23 (23 mm) nebo PRT-25 (25 mm) PRT-DS-TF-18F PRT-LS-TF/ALT-18F PRT-27 (27 mm) PRT-DS-TF-19F PRT-LS-TF/ALT-19F UPOZORNĚNÍ: Transfemorální implantační systém by měli používat pouze lékaři, kteří absolvovali školení na použití tohoto produktu. Chlopeň Portico™ Chlopeň Portico™ (znázorněna na obrázku 1) je určena k implantaci do nativní aortální srdeční chlopně bez nutnosti chirurgického zákroku na otevřeném srdci a bez nutnosti chirurgického odstranění...

  • Page 177: Systém Portico™ Pro Zavedení Transfemorální/Alternativní Přístupovou Cestou („Systém Pro Zavedení")

    Distální konec systému pro implantaci má následující součásti (obrázek 2): • Atraumatický radioopákní hrot – slouží k navádění systému pro implantaci a usnadňuje vizualizaci. •  Ochranný sheath – chrání chlopeň a udržuje ji v zavřené poloze. Pásková značka na ochranném sheathu poskytuje referenční bod pro určení...

  • Page 178: Varování

    • nekalcifikovaný aortální anulus, • jiná než trikuspidální konfigurace listů, • neschopnost tolerovat antiagregační/antikoagulační terapii. VaROVÁNÍ • Implantaci chlopně Portico™ provádějte v zařízení, kde je možné v naléhavém případě provést na aortální chlopni chirurgický zákrok. • Ověřte, že anatomie srdce pacienta odpovídá údajům uvedeným v tabulce 2. •...

  • Page 179: Možné Nežádoucí Účinky

    MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY S použitím transkatétrových bioprotetických srdečních chlopní mohou být spojeny mimo jiné následující nežádoucí účinky: • komplikace v místě přístupu (např. bolest, krvácení, infekce, hematom, pseudoaneuryzma atd.), • akutní koronární obstrukce, • akutní infarkt myokardu, • alergická reakce na antiagregační léky, kontrastní médium nebo součásti chlopně, •...

  • Page 180: Systém Pro Implantaci/Systém Pro Zavedení

    Systém pro implantaci/systém pro zavedení Systém pro implantaci a systém pro zavedení jsou sterilizovány plynným etylenoxidem. Systém pro implantaci je dodáván ve vaničce, která je ve vnějším sáčku. Systém pro zavedení je dodáván ve vaničce s dvojitým obalem. Pokud není obal vnějšího sáčku, respektive vaničky, otevřen nebo poškozen, jsou vnitřní...

  • Page 181: Zavedení Chlopně Do Systému Pro Implantaci

    Zavedení chlopně do systému pro implantaci Chlopeň zavádějte do systému pro implantaci ve sterilním poli, při pokojové teplotě a pod přímou vizuální kontrolou. UPOZORNĚNÍ: Pokud je systém pro implantaci zkroucený nebo poškozený, nepoužívejte jej. UPOZORNĚNÍ: Neumísťujte nesterilní balení systému pro implantaci do sterilního pole. POZNÁMKA: Pracovníci zavádějící chlopeň do systému pro implantaci musí být řádně vyškoleni. 1. Posuňte blokovací tlačítka na rukojeti systému pro implantaci dopředu a zpět (obrázek 3). Zkontrolujte, že když jsou tlačítka posunuta dopředu, posuvný...

  • Page 182: Implantace Chlopně

    UPOZORNĚNÍ: Před konečným uvolněním chlopně ji znovu nezasouvejte do sheathu více než dvakrát. Při dalších pokusech  o zasunutí do sheathu by mohlo dojít k narušení funkčnosti produktu. 25. Třením násady systému pro implantaci od proximálního konce k distálnímu konci eliminujte všechny mezery mezi ochranným sheathem a radioopákním hrotem. 26. Vylijte ze zaváděcího trychtýře fyziologický roztok. 27. Vysuňte zaváděcí trychtýř a zaváděcí trubičku z distálního konce systému pro implantaci. 28.
  • Page 183 SATURA RĀDĪTĀJS aPRaKSTS ....................................2 Portico™ vārstulis .................................2 Portico™ transfemorālās ievietošanas sistēma (tālāk tekstā — “ievietošanas sistēma”) ........2 Portico™ transfemorālās/alternatīvās piekļuves ievades sistēma (tālāk tekstā — “ievades sistēma”)....3 INDIKĀCIJAS ..................................3 KONTRINDIKĀCIJAS ................................3 BRĪDINĀJUMI ..................................4 PIESARDZĪBAS PASĀKUMI ..............................4 Piesardzības pasākumi pirms implantēšanas ......................4 Piesardzības pasākumi implantēšanas laikā ......................4 Piesardzības pasākumi pēc implantēšanas ........................4 MAGNēTISKĀS REZONANSES (MR) DROŠĪBA ........................4 1,5 T augstfrekvences (Radio Frequency — RF) sasilšana ..................4 3,0 T augstfrekvences sasilšana ..........................4 Magnētiskās rezonanses artefakti ..........................4 IESPēJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS ...........................5 NEPIECIEŠAMIE MATERIĀLI/APRĪKOJUMS ........................5 IEPAKOJUMS UN UZGLABĀŠANA .............................5 Vārstulis ..................................5 Ievietošanas sistēma/ievades sistēma ........................6 LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI..............................6...

  • Page 184: Apraksts

    Piekļuves metode Portico™ vārstuļa  Portico™ ievietošanas Portico™ ievades sistēmas  kataloga numurs sistēmas kataloga numurs kataloga numurs Transfemorāla PRT-23 (23 mm) vai PRT-25 (25 mm) PRT-DS-TF-18F PRT-LS-TF/ALT-18F PRT-27 (27 mm) PRT-DS-TF-19F PRT-LS-TF/ALT-19F UZMANĪBU! Transfemorālās implantēšanas sistēmu drīkst izmantot tikai ārsti, kas apmācīti šī izstrādājuma lietošanā. Portico™ vārstulis Portico™ vārstuli (1. att.) ir paredzēts implantēt dabīgajā sirds aortālajā vārstulī, neveicot vaļēju sirds operāciju un neizņemot bojāto dabīgo vārstuli ķirurģiskā...

  • Page 185: Portico™ Transfemorālās/Alternatīvās Piekļuves Ievades Sistēma (Tālāk Tekstā - "Ievades Sistēma")

    Ievietošanas sistēmas distālajam galam ir šādas iezīmes (2. att.): • Netraumējošs rentgenkontrastējošs gals — tiek lietots ievietošanas sistēmas virzīšanai un vizualizācijas atvieglošanai. •  aizsargapvalks — nosedz vārstuli un notur to sakļautā stāvoklī. Aizsargapvalkam ir marķiera josla, kas nodrošina atsauces punktu, kuru izmanto vārstuļa izvietošanas apjoma noteikšanai. Aizsargapvalku var virzīt uz priekšu vai atvilkt atpakaļ, lai atvieglotu vārstuļa ievadi un izvietošanu.

  • Page 186: Brīdinājumi

    • jebkādu vārstuļa lapiņu konfigurāciju, kas nav trikuspidāla; • nepanesību pret antitrombocītu/antikoagulantu terapiju. BRĪDINĀJUMI • Veiciet Portico™ vārstuļa implantēšanu iestādē, kur ir iespējama ārkārtas aortālā vārstuļa ķirurģija. • Pārliecinieties, vai pacienta sirds anatomija atbilst 2. tabulā sniegtajām specifikācijām. • Ierīce ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai. Vārstuli, ievietošanas sistēmu un ievades sistēmu nedrīkst atkārtoti izmantot, apstrādāt vai sterilizēt.

  • Page 187: Iespējamās Blakusparādības

    IESPēJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Iespējamās blakusparādības, kas saistītas ar transkatetra sirds vārstuļu bioprotēžu lietošanu, ir šādas (bet ne tikai): • komplikācijas piekļuves vietā (piemēram, sāpes, asiņošana, infekcija, hematoma, pseidoaneirisma u.c.); • akūta koronārā obstrukcija; • akūts miokarda infarkts; • alerģiska reakcija pret antitrombocītu līdzekļiem, kontrastvielām vai vārstuļa sastāvdaļām; •...

  • Page 188: Ievietošanas Sistēma/Ievades Sistēma

    Ievietošanas sistēma/ievades sistēma Ievietošanas sistēma un ievades sistēma ir sterilizēta, izmantojot etilēna oksīda gāzi. Ievietošanas sistēma tiek piegādāta uz paliktņa ar ārēju maisiņu. Ievades sistēma tiek piegādāta uz paliktņa ar dubultu norobežojumu. Ievietošanas sistēmas/ievades sistēmas iekšējie paliktņi tiek piegādāti sterili, ja maisiņa/paliktņa ārējais iepakojums nav atvērts vai bojāts. LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI Lai noteiktu aortālā...

  • Page 189: Vārstuļa Ievade Ievietošanas Sistēmā

    5. Viegli spiediet ievades piltuvi lejup, lai saspiestu vārstuli. Ievades piltuves atveres novietojiet pretī ievades pamatnes fiksatoriem. Nedaudz pagrieziet ievades piltuvi pulksteņrādītāju kustības virzienā, līdz tā nofiksējas ievades pamatnē. Vārstuļa aortālais gals būs izvirzīts no ievades sistēmas komplekta. 6. Paskatieties cauri ievades pamatnes apakšpusei, vai ir redzams lapiņu atvērums, kas paredzēts ievietošanas sistēmas rentgenkontrastējošajam galam.

  • Page 190: Vārstuļa Implantēšana

    23. Pārbaudiet vārstuli, lai pārliecinātos, vai kāda lapiņa nav iesprūdusi starp stenta statņiem. Ja lapiņas audi ir iesprūduši starp stenta statņiem, izmantojiet lapiņu testera šauro galu, lai pārvietotu lapiņas stenta iekšpusē. 24. Izmantojot izvietošanas/atkārtotas ievietošanas apvalkā ritenīti, vārstuli pilnībā ievietojiet aizsargapvalkā. PIEZĪME.
  • Page 191 TURINyS APRAŠYMAS ..................................2 „Portico™“ vožtuvas ..............................2 „Portico™“ transfemoralinė stūmimo sistema (toliau „stūmimo sistema“) ............2 „Portico™“ transfemoralinės / alternatyvios prieigos įdėjimo sistema (toliau „įdėjimo sistema“) ......3 INDIKaCIJOS ..................................3 KONTRaINDIKaCIJOS .................................3 ĮSPĖJIMAI ....................................4 ATSARGUMO PRIEMONĖS..............................4 Atsargumo priemonės prieš implantuojant ........................4 Atsargumo priemonės implantuojant ..........................4 Atsargumo priemonės po implantavimo ........................4 MaGNETINIO REZONaNSO TyRIMO (MRT) SaUGa ......................4 1,5 T radijo dažnio (RD) kaitinimas ..........................4 3,0 T RD kaitinimas ................................4 MR artefaktai ..................................4 GALIMI NEPAGEIDAUJAMI REIŠKINIAI ..........................5 REIKALINGOS MEDŽIAGOS / ĮRANGA ..........................5 PAKUOTĖ IR LAIKYMAS ..............................5 Vožtuvas..................................5...

  • Page 192: Aprašymas

    Prieigos metodas „Portico™“ vožtuvo katalogo  „Portico™“ stūmimo  „Portico™“ įdėjimo  numeris sistemos katalogo numeris sistemos katalogo numeris Transfemoralinis PRT-23 (23 mm) arba PRT-25 (25 mm) PRT-DS-TF-18F PRT-LS-TF/ALT-18F PRT-27 (27 mm) PRT-DS-TF-19F PRT-LS-TF/ALT-19F ATSARGIAI! Transfemoralinę implantavimo sistemą gali naudoti tik gydytojai, tinkamai išmokyti naudoti šį gaminį. „Portico™“ vožtuvas 1 pav. parodytas „Portico™“ vožtuvas, skirtas implantuoti natyviniame širdies aortos vožtuve, neatliekant atviros širdies operacijos ir nepašalinus neveikiančio natyvinio vožtuvo.

  • Page 193: Portico™" Transfemoralinės / Alternatyvios Prieigos Įdėjimo Sistema (Toliau „Įdėjimo Sistema")

    Distalinio stūmimo sistemos galo savybės (2 pav.): • Atraumatinis rentgenokontrastinis galiukas – nukreipia stūmimo sistemą ir palengvina stebėjimą. •  Apsauginė mova – vožtuvas uždengiamas ir išlaikomas suspaustas. Apsauginė mova yra pažymėta apsauginės movos žymės juostele, kuri žymi atskaitos tašką, pagal kurį nustatomas vožtuvo įstatymo lygis. Apsauginę movą galima pastumti pirmyn arba patraukti, norint palengvinti vožtuvo įdėjimą...

  • Page 194: Atsargumo Priemonės

    • Nekalcifikuotas aortos žiedas. • Lapelių konfigūracija nėra triburė. • Netoleruojama antitrombocitinė / antikoaguliantų terapija. ĮSPĖJIMAI • „Portico™“ vožtuvo implantavimo procedūrą atlikite tokioje įstaigoje, kurioje galima atlikti skubią aortos vožtuvo chirurginę operaciją. • Įsitikinkite, kad paciento širdies anatominės savybės atitinka 2 lentelėje pateiktus reikalavimus. •...

  • Page 195: Galimi Nepageidaujami Reiškiniai

    GALIMI NEPAGEIDAUJAMI REIŠKINIAI Čia išvardyti nepageidaujami reiškiniai, galimi naudojant transkateterinį biologinį širdies vožtuvo protezą (bet jais neapsiribojama): • įvedimo vietos komplikacijos (pvz., skausmas, kraujavimas, infekcija, hematoma, pseudoaneurizma, t. t.); • ūmi vainikinių kraujagyslių obstrukcija; • ūmus miokardo infarktas; • alerginė reakcija į trombocitų agregaciją slopinančius vaistus, kontrastinę terpę ar vožtuvo komponentus; •...

  • Page 196: Stūmimo Sistema / Įdėjimo Sistema

    Stūmimo sistema / įdėjimo sistema Stūmimo sistema ir įdėjimo sistema yra sterilizuotos etileno oksido dujomis. Stūmimo sistema tiekiama įdėta į dėklą ir išorinį maišelį. Įdėjimo sistema tiekiama dvigubame dėkle. Vidiniai stūmimo sistemos / įdėjimo sistemos dėklai yra sterilūs, jei išorinis maišelis / dėklo pakuotė neatidaryta ir nepažeista.

  • Page 197: Vožtuvo Uždėjimas Ant Stūmimo Sistemos

    Vožtuvo uždėjimas ant stūmimo sistemos Vožtuvą uždėkite ant stūmimo sistemos sterilioje vietoje, kambario temperatūroje ir tiesiogiai stebėdami. ATSARGIAI! Nenaudokite stūmimo sistemos, jeigu ji sulenkta arba sugadinta. ATSARGIAI! Nedėkite nesterilios stūmimo sistemos pakuotės į sterilią vietą. PASTABA. Vožtuvą ant stūmimo sistemos gali uždėti tik tinkamai išmokytas darbuotojas. 1. Pastumkite ir patraukite stūmimo sistemos rankenos užrakinimo mygtukus (3 pav.). Kai mygtukai pastumti pirmyn, įsitikinkite, ar slenkamasis mechanizmas juda lengvai.

  • Page 198: Vožtuvo Implantavimas

    25. Braukite stūmimo sistemos stiebą nuo proksimalinio galo iki distalinio galo, kad pašalintumėte bet kokį tarpą tarp apsauginės movos ir rentgenokontrastinio galiuko. 26. Išpilkite fiziologinį tirpalą iš įdėjimo piltuvėlio. 27. Nustumkite įdėjimo piltuvėlį ir įdėjimo vamzdelį nuo stūmimo sistemos distalinio galo. 28.
  • Page 199 CUPRINS DESCRIERE...................................2 Valva Portico™ ................................2 Sistemul de livrare transfemurală Portico™ („sistemul de livrare”) ................2 Sistemul de încărcare cu acces transfemural/alternativ Portico™ („sistemul de încărcare”) ......3 INDICAŢII ....................................3 CONTRAINDICAŢII ................................3 aVERTISMENTE ..................................4 PRECAUŢII ....................................4 Precauţii la preimplantare .............................4 Precauţii la implantare ..............................4 Precauţii postimplantare ...............................4 SIGURANŢA PENTRU IMAGISTICă PRIN REZONANŢă MAGNETICă (RMN) ..............4 Încălzirea la radiofrecvenţă (RF) – 1,5 T ........................4 Încălzirea la radiofrecvenţă (RF) – 3,0 T ........................4 artefactele RMN ................................4 EVENIMENTE aDVERSE POSIbILE ............................5 MaTERIaLE/EChIPaMENTE NECESaRE ...........................5 AMBALARE ŞI DEPOZITARE ..............................5 Valva ....................................5 Sistemul de livrare/Sistemul de încărcare ........................6...

  • Page 200: Descriere

    Metodă de acces Numere de catalog pentru Numere de catalog pentru Numere de catalog pentru valvele Portico™ sistemele de livrare Portico™ sistemele de încărcare Portico™ Transfemurală PRT-23 (23 mm) sau PRT-25 (25 mm) PRT-DS-TF-18F PRT-LS-TF/ALT-18F PRT-27 (27 mm) PRT-DS-TF-19F PRT-LS-TF/ALT-19F ATENŢIE: Sistemul de implantare transfemurală trebuie utilizat numai de medici instruiţi în utilizarea acestui produs. Valva Portico™ Valva Portico™ (Figura 1) este destinată implantării în valva cardiacă aortică nativă fără intervenţie chirurgicală pe cord deschis şi fără...

  • Page 201: Sistemul De Încărcare Cu Acces Transfemural/Alternativ Portico™ („Sistemul De Încărcare")

    Capătul distal al sistemului de livrare are următoarele componente (Figura 2): • vârf radioopac atraamatic – Se utilizează pentru ghidarea sistemului de livrare şi facilitarea vizualizării. • Un înveliş de protecţie – Acoperă şi menţine valva în poziţie restrânsă. Învelişul de protecţie are o bandă de marcaj a învelişului de  protecţie care asigură...

  • Page 202: Precauţii

    • afecţiuni vasculare (stenoză, tortuozitate sau calcifiere severă) care fac imposibile introducerea şi accesul endovascular ale valvei aortice • anulus aortic necalcifiat • orice configuraţie a cuspelor diferită de cea tricuspidă • incapacitate de tolerare a tratamentul antiagregant plachetar/anticoagulant aVERTISMENTE •...

  • Page 203: Evenimente Adverse Posibile

    EVENIMENTE aDVERSE POSIbILE Evenimentele adverse care pot apărea la folosirea valvelor cardiace bioprotetice transcateter includ, însă nu se limitează la: • complicaţii în zona de acces (durere, hemoragie, infecţie, hematom, pseudoanevrism etc.) • obstrucţie coronariană acută • infarct miocardic acut •...

  • Page 204: Sistemul De Livrare/Sistemul De Încărcare

    Sistemul de livrare/Sistemul de încărcare Sistemul de livrare şi sistemul de încărcare sunt sterilizate cu etilenoxid gazos. Sistemul de livrare este furnizat într-o tavă ambalată într-o pungă exterioară. Sistemul de încărcare este furnizat într-o tavă cu barieră dublă. Tăvile interioare pentru sistemul de livrare/sistemul de încărcare sunt furnizate sterile, cu condiţia ca ambalajul pungii exterioare/tăvii să...

  • Page 205: Încărcarea Valvei Pe Sistemul De Livrare

    Încărcarea valvei pe sistemul de livrare Încărcaţi valva pe sistemul de livrare în câmpul steril, la temperatura camerei şi sub vizualizare directă. ATENŢIE: Nu utilizaţi sistemul de livrare dacă este îndoit sau deteriorat. ATENŢIE: Nu plasaţi ambalajul nesteril al sistemului de livrare în câmpul steril. NOTĂ: Valva trebuie încărcată pe sistemul de livrare numai de personal instruit. 1. Avansaţi şi retrageţi butoanele de blocare de pe mânerul sistemului de livrare (Figura 3). Atunci când butoanele sunt avansate, verificaţi că mecanismul culisant se mişcă...

  • Page 206: Implantarea Valvei

    ATENŢIE: Nu reînveliţi valva mai mult de două ori înainte de eliberarea finală a valvei. Încercările suplimentare de reînvelire pot  compromite performanţele produsului. 25. Masaţi axul sistemului de livrare de la capătul proximal către capătul distal pentru a închide orice spaţiu dintre învelişul de protecţie şi vârful radioopac. 26. Goliţi soluţia salină din pâlnia de încărcare. 27. Glisaţi pâlnia de încărcare şi tubul de încărcare de pe capătul distal al sistemului de livrare. 28.
  • Page 207 ObSah OPIS .......................................2 Chlopňa Portico™ ................................2 Transfemorálny aplikačný systém Portico™ („aplikačný systém“) .................2 Zavádzací systém pre transfemorálny alebo alternatívny prístup Portico™ („zavádzací systém“) .....3 INDIKÁCIE .....................................3 KONTRaINDIKÁCIE ................................3 VaROVaNIa ...................................4 PREVENTÍVNE OPaTRENIa..............................4 Preventívne opatrenia pred implantáciou ........................4 Preventívne opatrenia počas implantácie ........................4 Preventívne opatrenia po implantácii ..........................4 BEZPEČNOSť PRI MAGNETICKEJ REZONANCII (MR) ....................4 Rádiofrekvenčné (RF) zahrievanie pri indukcii 1,5 T ....................4 RF zahrievanie pri indukcii 3,0 T ..........................4 artefakty MR ...................................5...

  • Page 208: Opis

    Tabuľka 1: Súčasti transfemorálneho implantačného systému Spôsob prístupu Katalógové čísla chlopní  Katalógové číslo aplikačného  Katalógové číslo zavádzacieho  Portico™ systému Portico™ systému Portico™ Transfemorálny PRT-23 (23 mm) alebo PRT-25 (25 mm) PRT-DS-TF-18F PRT-LS-TF/ALT-18F PRT-27 (27 mm) PRT-DS-TF-19F PRT-LS-TF/ALT-19F UPOZORNENIE: Transfemorálny implantačný systém môžu používať iba lekári, ktorí úspešne absolvovali školenie na používanie  tohto produktu. Chlopňa Portico™ Chlopňa Portico™ (obrázok 1) je navrhnutá pre implantovanie do natívnej aortálnej srdcovej chlopne bez otvorenej operácie srdca a sprievodného chirurgického odstránenia nefunkčnej natívnej chlopne.

  • Page 209: Zavádzací Systém Pre Transfemorálny Alebo Alternatívny Prístup Portico™ („Zavádzací Systém")

    Distálny koniec aplikačného systému zahŕňa nasledujúce súčasti (obrázok 2): • atraumatický röntgenkontrastný hrot – slúži na usmernenie aplikačného systému a umožnenie zobrazenia, •  ochranné puzdro – chráni chlopňu a udržuje ju v stiahnutej polohe. Ochranné puzdro je vybavené značkovacím pásikom ochranného  puzdra, ktorý slúži ako referenčný bod na určenie rozsahu rozvinutia chlopne. Ochranné puzdro možno posunúť alebo zatiahnuť pre umožnenie zavedenia a rozvinutia chlopne.

  • Page 210: Varovania

    • cievnymi ochoreniami (t. j. stenóza, tortuozita alebo závažná kalcifikácia), ktoré znemožňujú vloženie a endovaskulárny prístup k aortálnej chlopni, • aortálnym anulom bez kalcifikácie, • akýmkoľvek iným usporiadaním chlopne ako trikuspidálnym, • neschopnosťou tolerovať antiagregačnú/antikoagulačnú liečbu. VaROVaNIa • Implantáciu chlopne Portico™ vykonávajte v zariadení, v ktorom možno uskutočniť núdzovú chirurgickú operáciu aortálnej chlopne. •...

  • Page 211: Artefakty Mr

    artefakty MR Ak je zobrazovaná oblasť totožná s pozíciou chlopne alebo ak sa nachádza v jej relatívnej blízkosti, kvalita MR zobrazenia môže byť znížená, a preto môže byť potrebné optimalizovať parametre MR zobrazovania. Chlopňa bola hodnotená v testovacích podmienkach s intenzitou 1,5 T a 3,0 T v súlade s normou ASTM F2119-07.

  • Page 212: Balenie A Uskladnenie

    baLENIE a USKLaDNENIE Chlopňa Chlopňa sa dodáva v nádobe obsahujúcej formaldehydový skladovací roztok. Nádoba je vybavená skrutkovacím uzáverom a pečaťou, ktorá sa pri otvorení poruší. Chlopňa sa dodáva pripevnená na jednorazovom držiaku. Obsah nádoby je sterilný a aby nedošlo ku kontaminácii, musí sa s ním manipulovať...

  • Page 213: Zavedenie Chlopne Na Aplikačný Systém

    1. Overte veľkosť chlopne Portico™, ktorá sa má implantovať. Pri implantácii chlopne s veľkosťou 23 mm alebo 27 mm zatlačte vložku základne do zavádzacej základne. Pri implantácii chlopne s veľkosťou 25 mm použite zavádzaciu základňu bez vložky základne. Pre odstránenie vložky základne zo zavádzacej základne stlačte dva výstupky na dolnej strane zavádzacej základne.

  • Page 214: Implantácia Chlopne

    21. Poklepaním na röntgenkontrastný hrot aplikačného systému odstráňte z vnútorného tela vzduchové bubliny. 22. Posúvaním nástroja na testovanie cípov po každom cípe zhora nadol odstráňte všetky zostávajúce vzduchové bubliny. UPOZORNENIE: Postupujte opatrne, aby ste nástrojom na testovanie cípov nepoškodili cípy. 23.
  • Page 215 ЗМІСТ ОПИС .....................................2 Клапан Portico™ ................................2 Трансфеморальна система доставки Portico™ («система доставки») ..............2 Система завантаження з трансфеморальним/альтернативним доступом Portico™ («система  завантаження») ................................3 ПОКАЗАННЯ ..................................3 ПРОТИПОКАЗАННЯ ................................4 ПОПЕРЕДЖЕННЯ ................................4 ЗАПОБІЖНІ ЗАХОДИ ................................4 Запобіжні заходи перед імплантацією ........................4 Запобіжні заходи під час імплантації ........................4 Запобіжні заходи після імплантації ..........................4 БЕЗПЕчНІСТь ПРОВЕДЕННЯ МАгНІТНО-РЕЗОНАНСНОгО (МР) ДОСЛІДЖЕННЯ ..........4 Радіочастотний (Рч) нагрів при 1,5 Тл ........................4 Рч нагрів при 3,0 Тл ..............................4 МР артефакти ................................5 МОЖЛИВІ ПОБІчНІ ЯВИЩА ..............................5 НЕОБХІДНІ МАТЕРІАЛИ/ОБЛАДНАННЯ ..........................5 УПАКОВКА ТА ЗБЕРІгАННЯ ..............................6 Клапан ....................................6 Система доставки/система завантаження...

  • Page 216: Опис

    Таблиця 1: Складові частини трансфеморальної імплантаційної системи Метод доступу Номер за каталогом  Номер за каталогом  Номер за каталогом системи  клапана Portico™ системи доставки Portico™ завантаження Portico™ Трансфеморальний PRT-23 (23 мм) або PRT-25 (25 мм) PRT-DS-TF-18F PRT-LS-TF/ALT-18F PRT-27 (27 мм) PRT-DS-TF-19F PRT-LS-TF/ALT-19F УВАгА! Трансфеморальну імплантаційну систему можуть використовувати виключно лікарі, які пройшли навчання з методики  застосування цього виробу. Клапан Portico™ Клапан Portico™, рис. 1, призначений для імплантації у нативний аортальний клапан серця без проведення відкритого оперативного...

  • Page 217: Система Завантаження З Трансфеморальним/Альтернативним Доступом Portico™ («Система Завантаження»)

    Дистальний кінець системи доставки має наступні характерні особливості (рис. 2): • Атравматичний рентгеноконтрастний кінчик - використовується для спрямування системи доставки і полегшення візуалізації. •  Захисний чохол - покриває і утримує клапан у стиснутому положенні. Захисний чохол має маркер захисного чохла, який забезпечує орієнтир, що використовують для визначення ступеню розгортання клапана. Захисний чохол можна просувати вперед або відтягувати назад, щоб...

  • Page 218: Протипоказання

    ПРОТИПОКАЗАННЯ Клапан протипоказаний пацієнтам з: • будь-яким сепсисом, у тому числі активним ендокардитом; • будь-якою ознакою наявності тромбу у лівому шлуночку або передсерді; • судинними станами (тобто, стенозом, звивистістю або тяжкою кальцифікацією), які роблять неможливим введення і ендоваскулярний доступ до аортального клапана; •...

  • Page 219: Мр Артефакти

    Масштабування коефіцієнту SAR і нагріву, який спостерігався, продемонструвало, що при SAR 2,0 Вт/кг очікується загальне локалізоване підвищення температури, яке буде становити менше ніж 4,5 ºC за умов використання нормального робочого режиму. У результаті віднімання контрольного нагріву від загального підвищення температури, отриманого як описувалося вище, було отримано очікувану різницю...

  • Page 220: Упаковка Та Зберігання

    • обмінний наджорсткий провідник розміром 0,035” (0,89 мм); • інтрод’юсер розміром 18 Fr або 19Fr; • три стерильні ниркоподібні лотки об’ємом 500 мл; • стерильна марля розміром 4” x 4” (10 см x 10 см). УПАКОВКА ТА ЗБЕРІгАННЯ Клапан Клапан постачається у ємкості, яка містить розчин формальдегіду для зберігання. Ємкість має нагвинтний ковпачок і пломбу контролю першого...

  • Page 221: Стискання Клапана У Системі Завантаження

    1. У межах стерильного поля приготуйте три стерильні ниркоподібні лотки з мінімум 500 мл стерильного ізотонічного сольового розчину у кожному лотку. Сольовий розчин, який міститься у перших двох лотках, буде використано для промивання клапана. Сольовий розчин, який міститься у третьому лотку, буде використано для підготовки системи доставки. УВАгА! Не використовуйте сольовий розчин з першого або другого лотка для підготовки системи доставки.

  • Page 222: Імплантація Клапана

    вушка тримача у захисному чохлі вушко тримача у роз’ємі тримача Рисунок 5. Рисунок 6. Рисунок 7. 17. Просуньте уперед завантажувальну трубку, щоб утворити щільне з’єднання з вузьким кінцем завантажувального конуса. Вирівняйте чорну індикаторну лінію на завантажувальній трубці з дистальним кінцем захисного чохла. 18.

  • Page 223: Реєстрація Пацієнтів

    11. Просуньте уперед кнопки механізму сковзання, щоб здійснити повторне зачохлення системи доставки у низхідній аорті. 12. Відтягніть назад запірні кнопки і видаліть систему доставки і всі складові частини з тіла пацієнта. 13. Зробіть аортографію, щоб оцінити клапан на предмет його належного поширення. 14.
  • Page 224 St. Jude Medical 177 County Road B, East St. Paul, MN 55117 USA +1 855 478 5833 U.S. Toll-free +1 651 756 5833 International sjm.com australian Sponsor: St. Jude Medical Australia Pty Limited 17 Orion Rd., Lane Cove NSW 2066 AUSTRALIA +61 (02) 9936 1200 Transcatheter...

Ce manuel est également adapté pour:

Prt-25Prt-27Prt-ds-tf-18fPrt-ds-tf-19fPrt-ls-tf/alt-18fPrt-ls-tf/alt-19f

Table des Matières