Artefatti Rm; Possibili Eventi Avversi; Materiali/Apparecchiature Necessari - St.Jude Medical PRT-23 Mode D'emploi

aTTENZIONE: Il valore del riscaldamento RF non dipende dall'intensità del campo statico. I dispositivi, che non presentano un
riscaldamento rilevabile a una specifica intensità di campo, potrebbero presentare valori elevati di riscaldamento localizzato a
un'altra intensità di campo.

artefatti RM

La qualità dell'immagine RM può essere compromessa se l'area di interesse è la stessa o è relativamente vicina alla posizione della valvola.
Pertanto, è possibile che sia necessario ottimizzare i parametri di imaging RM. La valvola è stata testata a condizioni di test di 1,5 T e 3,0 T,
in conformità con la specifica ASTM F2119-07. È stato possibile visualizzare il lume, soprattutto all'estremità ampia dello stent, in base alla
sequenza di impulsi utilizzata. La forma dell'artefatto ha seguito il contorno approssimativo della valvola. A condizioni di test di 1,5 T, l'artefatto si è
esteso radialmente fino a 0,5 cm dalla valvola con acquisizione di immagini a eco di spin e fino a 0,4 cm con acquisizione di immagini a gradiente
di spin. A condizioni di test di 3,0 T l'artefatto si è esteso radialmente fino a 0,7 cm dalla valvola con acquisizione di immagini a eco di spin e a
gradiente di spin.

POSSIbILI EVENTI aVVERSI

Eventi avversi potenzialmente associati all'uso delle valvole cardiache bioprotesiche transcatetere includono, fra gli altri:
• Complicanze nel sito di accesso (ad es., dolore, sanguinamento, infezione, ematoma, pseudoaneurisma, ecc.)
• Ostruzione coronarica acuta
• Infarto miocardico acuto
• Reazione allergica ad agenti antipiastrinici, al mezzo di contrasto o a componenti della valvola
• Rottura aortica
• Trauma dell'aorta ascendente
• Blocco del nodo atrio-ventricolare
• Aritmie cardiache
• Embolia
• Scompenso cardiaco
• Compromissione emodinamica
• Emolisi
• Anemia emolitica
• Emorragia
• Ipotensione o ipertensione
• Infezione
• Ischemia miocardica
• Insufficienza della valvola mitrale
• Insufficienza multiorganica
• Disfunzione non strutturale (ad es., formazione di pannus, perdita paravalvolare, misura o posizionamento inadeguati)
• Versamento pericardico
• Perforazione del miocardio o di un vaso sanguigno
• Pannus
• Sepsi
• Ictus
• Deterioramento strutturale (ad es., calcificazione, degenerazione dei lembi valvolari)
• Trombosi
• Tamponamento
• Embolizzazione della valvola
• Spasmo o dissezione dei vasi
Queste complicanze potrebbero comportare:
• Trasfusione
• Conversione a procedura chirurgica aperta
• Nuovo intervento chirurgico
• Valvuloplastica con pallone in urgenza
• Intervento coronarico percutaneo (ICP) in urgenza
• Intervento chirurgico in urgenza (ad es., bypass coronarico, sostituzione della valvola cardiaca)
• Espianto
• Disabilità permanente
• Decesso
• Pacemaker permanente

MaTERIaLI/aPPaRECChIaTURE NECESSaRI

Per l'impianto della valvola cardiaca transcatetere Portico™ sono necessari i seguenti materiali ed apparecchiature:
• Apparecchiatura di laboratorio per la cateterizzazione cardiaca standard
• Apparecchiatura fluoroscopica adatta all'uso in interventi coronarici percutanei
• Apparecchiatura per ecocardiogramma transesofageo o transtoracico
• Soluzione salina isotonica sterile
• Siringa luer-lock da 20 cc
• Rubinetto ad alta pressione
• Catetere a pallone
• Filo guida super rigido con lunghezza di scambio di 0,89 mm
• Introduttore da 18 Fr o 19 Fr
• Tre bacinelle sterili da 500 ml
• Garza sterile 10 x 10 cm
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