St.Jude Medical Proclaim Manuel
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Générateur d'impulsions implantable (gii)
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Implantable Pulse Generator
Proclaim™ IPG
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Proclaim™ IPG
Ärztehandbuch
Generador de impulsos implantable
GII Proclaim™
Manual del medico
Générateur d'impulsions implantable (GII)
Proclaim™
Manuel du médecin
EN: English .................................................................................................................... 1
DE: Deutsch ................................................................................................................ 19
ES: Español ................................................................................................................. 39
FR: Français ................................................................................................................ 58
ARTMT100145789A.pdf 1
11/11/2015 8:52:57 AM

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Manuels Connexes pour St.Jude Medical Proclaim

Sommaire des Matières pour St.Jude Medical Proclaim

  • Page 1 Implantable Pulse Generator Proclaim™ IPG Clinician's Manual Implantierbarer Impulsgenerator Proclaim™ IPG Ärztehandbuch Generador de impulsos implantable GII Proclaim™ Manual del medico Générateur d'impulsions implantable (GII) Proclaim™ Manuel du médecin EN: English ........................1 DE: Deutsch ........................ 19 ES: Español ......................... 39 FR: Français ........................
  • Page 2 CAUTION: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician. Unless otherwise noted, ™ indicates that the name is a trademark of, or licensed to, St. Jude Medical or one of its subsidiaries. ST. JUDE MEDICAL and the nine-squares symbol are trademarks and service marks of St.

  • Page 3: Table Des Matières

    EN: English Contents Prescription and Safety Information ................2 Intended Use ........................2 Indications for Use ......................2 Contraindications ....................... 2 MRI Safety Information ...................... 2 Warnings .......................... 2 Precautions ........................3 Adverse Effects........................5 Product Description ....................5 Package Contents ......................5 Identifying the IPG ......................

  • Page 4: Prescription And Safety Information

    Prescription and Safety Information Read this section to gather important prescription and safety information. Intended Use This neurostimulation system is designed to deliver low-intensity electrical impulses to nerve structures. The system is intended to be used with leads and associated extensions that are compatible with the system.

  • Page 5: Precautions

    the neurostimulation system is turned on or off. Electrosurgery devices. Electrosurgery devices should not be used in close proximity to an implanted neurostimulation system. Contact between an active electrode and an implanted IPG, lead, or extension can cause severe injury to the patient. If use of electrocautery is necessary, first turn off the neurostimulation system.
  • Page 6 Theft detectors and metal screening devices. Certain types of antitheft devices, such as those used at entrances or exits of department stores, libraries, and other public establishments, and airport security screening devices may affect stimulation. Patients who are implanted with nonadjacent multiple leads and patients who are sensitive to low stimulation thresholds may experience a momentary increase in their perceived stimulation, which has been described by some patients as uncomfortable or jolting.

  • Page 7: Adverse Effects

    Therapeutic radiation. Therapeutic radiation may damage the electronic circuitry of an implanted neurostimulation system, although no testing has been done and no definite information on radiation effects is available. Sources of therapeutic radiation include therapeutic X rays, cobalt machines, and linear accelerators. If radiation therapy is required, the area over the implanted IPG should be shielded with lead.

  • Page 8: Identifying The Ipg

    (see the following figure). For the Proclaim™ IPG, the code is SJM A1. To determine the exact model IPG that is implanted, use the clinician programmer app to communicate with the IPG and view IPG information. See the clinician’s manual for the clinician programmer for instructions.

  • Page 9: Connecting A Lead Or Extension To The Ipg

    Insert and remove the pocket sizer to ensure that the pocket is large enough to accommodate the IPG, allowing enough extra room for a strain relief loop for each lead or extension. Connecting a Lead or Extension to the IPG The following steps outline the suggested guidelines to connect a lead or extension to the IPG: CAUTION: Do not connect a lead or extension with body fluid or saline residue on its contacts because corrosion can occur and cause failure of the system.

  • Page 10: Implanting The Ipg

    Figure 3. Tighten the setscrew clockwise Remove the torque wrench and check the septum to ensure that it closed. If the septum did not close, gently reseat the septum flaps. If implanting two leads, repeat the previous steps. If implanting a single lead only, insert the header port plug into the unused port, and use the torque wrench to tighten the setscrew until it clicks.
  • Page 11 Figure 5. Place the IPG in the pocket Carefully coil any excess lead or extension behind the IPG in loops no smaller than 2.5 cm (1 in) in diameter to provide strain relief for the lead or extension and IPG connection.

  • Page 12: Replacing The Ipg

    Replacing the IPG The following steps outline the suggested procedure to replace an IPG: Turn off stimulation or verify that it is turned off. CAUTION: Exercise care when using sharp instruments or electrocautery around leads or extensions, or they may be damaged. Open the IPG implant site per normal surgical procedure.

  • Page 13: Appendix A: Product Specifications

    Table 2. Product materials for IPG kit Component Material Titanium, silicone rubber Pocket sizer Polybutylene terephthalate Port plug Polysulfone IPG Specifications The Proclaim™ IPGs have the following physical specifications. Table 3. IPG specifications Model MRI Status Upgradeable Features 3660 3662 MR Conditional...

  • Page 14: Appendix B: System Components And Accessories

    NOTE: The maximum current depends on the impedance, frequency, and pulse width settings. Appendix B: System Components and Accessories The Proclaim™ neurostimulation system includes the following components. NOTE: Not all models are available in all countries. Contact your local representative for more information.

  • Page 15: Programmers And Controllers

    IPG Accessories 1101 Torque wrench 1111 Port plug 2311 8-channel adapter, M, 10 cm 2316 8-channel adapter, M, 60 cm 2321 8-channel adapter, B, 10 cm 2326 8-channel adapter, B, 60 cm 2343 A127™ extension, 60 cm Programmers and Controllers 3874 St.

  • Page 16: Appendix C: Regulatory Statements

    1216 EPG header cap 1218 Carrying case 1917 Battery door 3014 Multilead trial cable 3032 External pulse generator, 2-port header Appendix C: Regulatory Statements This section contains regulatory statements about your product. Disposal Guidelines for Battery-Powered Devices This device contains a battery and a label is affixed to the device in accordance with European Council directives 2002/96/EC and 2006/66/EC.

  • Page 17: Identification Information For Product Registration

    Identification Information for Product Registration This device has a label that contains, among other information, a product identifier in the following format: Table 5. Registration identification information Identifier Type Registration Identifier FCC registration number RIASJMRFC Industry Canada (IC) registration number IC: 8454A-M3660123 Wireless Technology Information The following table summarizes the technical details of the Bluetooth...

  • Page 18: Quality Of Service For Wireless Technology

    The radio receiver in the device is using the same frequency and bandwidth as the transmitter. Cables and transducers: Cables and transducers are not used during normal use of the device nor while programming the device. Quality of Service for Wireless Technology Bluetooth ®...

  • Page 19: Appendix D: Symbols And Definitions

    Appendix D: Symbols and Definitions The following symbols may be used in this document and on some of the products and packaging: Symbol Description Caution, Consult Accompanying Documents Consult instructions for use Follow instructions for use on this website Denotes that the device contains a radio-frequency (RF) transmitter, which may cause RF interference with other devices near this device.

  • Page 20: Additional Symbols For Product Labels

    Symbol Description European conformity, affixed in accordance with the relevant provisions of AIMD directive 90/385/EEC and R&TTE directive 1999/5/EC. Hereby, St. Jude Medical declares that this device is in compliance with the essential requirements and other relevant provisions of these directives. Australian Communications and Media Authority (ACMA) and New Zealand Radio Spectrum Management (RSM) Regulatory Compliance Mark (RCM) New Zealand Radio Spectrum Management (RSM) compliance mark for products...
  • Page 21 DE: Deutsch Inhaltsverzeichnis Verschreibungs- und Sicherheitsinformationen ............20 Verwendungszweck ......................20 Indikationen ........................20 Kontraindikationen ......................20 MRT-Sicherheitsinformationen ..................20 Warnhinweise ........................20 Vorsichtsmaßnahmen ...................... 21 Nebenwirkungen ......................23 Produktbeschreibung ....................23 Inhalt der Verpackung ..................... 24 Identifizierung des IPG ..................... 24 Gebrauchshinweise ....................

  • Page 22: Verschreibungs- Und Sicherheitsinformationen

    Verschreibungs- und Sicherheitsinformationen Lesen Sie diesen Abschnitt, der wichtige Verschreibungs- und Sicherheitsinformationen enthält. Verwendungszweck Dieses Neurostimulationssystem dient zur Abgabe elektrischer Impulse von geringer Intensität an Nervenstrukturen. Es ist für die Verwendung mit Elektroden und den zugehörigen Verlängerungen vorgesehen, die mit dem System kompatibel sind. Indikationen Das Neurostimulationssystem ist zur Unterstützung der Therapie von chronischen, behandlungsresistenten Schmerzen des Rumpfes und/oder der Extremitäten vorgesehen.

  • Page 23: Vorsichtsmaßnahmen

    implantierte System übertragen werden und im Bereich der implantierten Elektrodenkontakte Gewebeschäden verursachen, was schwere oder tödliche Verletzungen zur Folge haben kann. Darüber hinaus kann die Diathermie die Komponenten des Neurostimulationssystems beschädigen, wodurch die Therapie unwirksam und ein weiterer Eingriff für die Implantation und den Ersatz des Systems erforderlich werden könnte.
  • Page 24 Patientenauswahl. Es ist von größter Wichtigkeit, die Patienten für die Neurostimulation sorgsam auszuwählen. Es muss eine gründliche psychiatrische Untersuchung durchgeführt werden. Die Patienten dürfen nicht medikamentenabhängig sein und müssen in der Lage sein, das Neurostimulationssystem zu bedienen. Infektion. Führen Sie adäquate Verfahren zur Infektionskontrolle durch. Infektionen, die im Zusammenhang mit der Implantation des Systems auftreten, machen möglicherweise die Explantation des Geräts erforderlich.

  • Page 25: Nebenwirkungen

    Test des Systems. Nach der Implantation und bevor der Patient den Operationsbereich verlässt, muss stets der Betrieb des Systems getestet werden, um dessen ordnungsgemäße Funktion sicherzustellen. Veränderung des Produkts. Das Gerät kann nicht vom Benutzer gewartet werden. Um eine Beschädigung des Systems und Verletzungen zu vermeiden, darf das Gerät auf keinerlei Weise verändert werden.

  • Page 26: Inhalt Der Verpackung

    Buchstaben- und Zahlenkombination, die die Modellfamilie angibt (siehe folgende Abbildung). Beim Proclaim™ IPG lautet dieser Code SJM A1. Zur Bestimmung des genauen implantierten IPG-Modells verwenden Sie die App für das Ärzte-Programmiergerät, um mit dem IPG zu kommunizieren und die IPG-Informationen anzuzeigen. Eine Anleitung finden Sie im Ärztehandbuch für das Ärzte-Programmiergerät.

  • Page 27: Gebrauchshinweise

    Gebrauchshinweise Lesen Sie diesen Abschnitt mit der Bedienungsanleitung zum IPG aufmerksam durch. Informationen zur Bedienung anderer Systemkomponenten, die in diesem Dokument nicht behandelt werden, finden Sie im Ärztehandbuch zum entsprechenden Gerät. HINWEIS: Richten Sie vor dem chirurgischen Eingriff die Kommunikation zwischen dem Ärzte-Programmiergerät und dem noch in der sterilen Verpackung befindlichen IPG ein, um sicherzustellen, dass er funktioniert.
  • Page 28  Lösen Sie die Stellschraube im Verbindungsteil nicht um mehr als eine Viertelumdrehung auf einmal, wenn Sie versuchen, die Elektrode einzuführen. Wenn Sie die Stellschraube zu weit herausdrehen, kann sie sich lösen, sodass das Verbindungsteil unbrauchbar wird. Schieben Sie das proximale Ende der Elektrode bzw. Verlängerung mit sauberen Handschuhen vorsichtig in den IPG-Konnektor, bis es stoppt.

  • Page 29: Implantieren Des Ipg

    Wenn Sie zwei Elektroden implantieren, wiederholen Sie die vorhergehenden Schritte. Wenn Sie nur eine Elektrode implantieren, führen Sie den Konnektor-Blindstecker in den nicht verwendeten Anschluss ein und ziehen Sie die Stellschraube mit dem Drehmomentschlüssel fest, bis der Schlüssel klickt. Abbildung 4. Einsetzen des Blindsteckers Implantieren des IPG In den folgenden Schritten wird das empfohlene Verfahren zum Implantieren des IPG zusammengefasst:...

  • Page 30: Austauschen Des Ipg

    Um den IPG in der Tasche zu stabilisieren, führen Sie einen Faden durch die Öffnungen, die sich auf der Oberseite des IPG-Konnektors befinden, und befestigen ihn am Bindegewebe. Prüfen Sie das gesamte System unter Durchleuchtung, bevor Sie den Einschnitt schließen, um die richtige Positionierung und den geraden Verlauf der Elektrode(n) ohne starke Biegungen und Knicke sicherzustellen.

  • Page 31: Entsorgung Von Explantierten Komponenten

    Entsorgung von explantierten Komponenten Explantierte Komponenten müssen zur ordnungsgemäßen Entsorgung an St. Jude Medical zurückgeschickt werden. Zur Rücksendung legen Sie die explantierte Komponente in einen Behälter oder einen Beutel, der als biologisches Gefahrengut gekennzeichnet ist, und koordinieren Sie Rücksendebedingungen mit Ihrem St. Jude Medical™ Repräsentanten oder dem technischen Kundendienst.

  • Page 32: Anhang A: Technische Daten

    Tabelle 2. Produktmaterialien für das IPG-Kit Komponente Material Titan, Silikon Taschenvorlage Polybutylen-Terephthalat Blindstecker Polysulfon Technische Daten des IPG Der Proclaim™ IPG hat die folgenden technischen Daten: Tabelle 3. Technische Daten des IPG Modell MRT-Status Upgradefähige Funktionen Bedingt MR- 3660 3662...

  • Page 33: Anhang B: Systemkomponenten Und Zubehör

    HINWEIS: Der Maximalwert der Stromstärke hängt von der Impedanz, Frequenz und Impulsbreite ab. Anhang B: Systemkomponenten und Zubehör Das Proclaim™ Neurostimulationssystem umfasst die folgenden Komponenten: HINWEIS: Nicht alle Modelle sind in allen Ländern verfügbar. Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrer örtlichen Vertretung.

  • Page 34: Implantierbare Impulsgeneratoren (Ipg)

    Implantierbare Impulsgeneratoren (IPG) 3660 Proclaim™ 5 Elite IPG 3662 Proclaim™ 7 Elite IPG 3665 Proclaim™ 5 IPG 3667 Proclaim™ 7 IPG IPG-Zubehör 1101 Drehmomentschlüssel 1111 Blindstecker 2311 8-Kanal-Adapter, M, 10 cm 2316 8-Kanal-Adapter, M, 60 cm 2321 8-Kanal-Adapter, B, 10 cm 2326 8-Kanal-Adapter, B, 60 cm 2343 A127™...

  • Page 35: Testsystem

    Testsystem 3599 St. Jude Medical™ Externer Impulsgenerator Zubehör für das Testsystem 1203 Reinigungstücher 1212 Knopfzellen 1213 Beutel mit Klebeverschluss (5) 1214 Beutel ohne Klebeverschluss und Gurt (5) 1216 EPG-Konnektorkappe 1218 Transportkoffer 1917 Batteriefachklappe 3014 Mehrelektroden-Testkabel 3032 Externer Impulsgenerator, Konnektor mit 2 Anschlüssen Anhang C: Gesetzliche Vorgaben Dieser Abschnitt beinhaltet gesetzliche Vorgaben zu Ihrem Produkt.

  • Page 36: Erklärung Zur Konformität Mit Der Lizenzfreien Rss-Norm (Kanada)

    Änderungen, die nicht ausdrücklich vom Hersteller genehmigt wurden, können die Benutzungserlaubnis für das Gerät gemäß den FCC-Bestimmungen aufheben. Erklärung zur Konformität mit der lizenzfreien RSS-Norm (Kanada) Dieses Gerät ist konform mit den lizenzfreien RSS-Normen von Industry Canada. Der Betrieb unterliegt den folgenden zwei Bedingungen: (1) Dieses Gerät darf keine störenden Interferenzen verursachen und (2) dieses Gerät muss jedwede Interferenzen akzeptieren, selbst wenn diese zu Betriebsstörungen führen sollten.

  • Page 37: Funksender, Kabel, Wandler

    Funksender, Kabel, Wandler Das Gerät enthält einen Funksender/-empfänger mit den folgenden Parametern. Parameter des Funksenders:  Frequenz (Bereich): 2,4000 bis 2,4835 GHz Bandbreite (-15 dB): 2,398 bis 2,4855 GHz  Kanal: 40 logische Kanäle mit AFH   Modulation: GFSK Abgestrahlte Ausgangsleistung: 10 mW (+10 dBm) max.

  • Page 38: Anhang D: Symbole Und Definitionen

    Proprietäre Authentifizierung zusätzlich zum Kopplungsverfahren bei Bluetooth Low Energy  (Element der Nähe).  Ein proprietärer Algorithmus, der einen unbefugten Benutzer erkennt und verhindert, dass eine Kopplung mit dem Generator versucht wird. Problembehebung bei Drahtlos- und Koexistenzproblemen Versuchen Sie bei Problemen im Zusammenhang mit der drahtlosen Kommunikation zwischen dem Generator und dem Ärzte-Programmiergerät bzw.

  • Page 39: Weitere Symbole Für Produktaufkleber

    Symbol Beschreibung Nicht verwenden, wenn die Sterilität beeinträchtigt oder die Verpackung beschädigt ist Bestellnummer Hersteller Inhalt (Mengenangabe) Seriennummer Chargenbezeichnung Verschreibungspflichtig Sterilisierung mit Ethylenoxidgas Autorisierte europäische Vertretung CE-Kennzeichnung, gekennzeichnet gemäß den einschlägigen Bestimmungen der AIMD-Richtlinie 90/385/EWG und der R&TTE Richtlinie 1999/5/EG. St.

  • Page 40: Anhang E: Datum Der Ce-Kennzeichnung

    Anhang E: Datum der CE-Kennzeichnung In der folgenden Tabelle sind die Jahre aufgeführt, in denen den verschiedenen Modellen von der zuständigen Benannten Stelle das CE-Zeichen erteilt wurde. Tabelle 7. Jahr, in dem die CE-Kennzeichnung angebracht wurde Modell Jahr Benannte Stelle 1101 1999 0123...
  • Page 41 ES: Español Contenido Información sobre prescripción y seguridad ............. 40 Uso previsto ........................40 Indicaciones de uso ......................40 Contraindicaciones ......................40 Información sobre seguridad para IRM ................40 Advertencias ........................40 Precauciones ........................41 Efectos adversos ......................43 Descripción del producto ..................43 Contenido del envase.......................

  • Page 42: Información Sobre Prescripción Y Seguridad

    Información sobre prescripción y seguridad Lea esta sección para recabar información importante sobre prescripción y seguridad. Uso previsto Este sistema de neuroestimulación está diseñado para administrar impulsos eléctricos de baja intensidad a las estructuras nerviosas. El sistema está diseñado para utilizarse con electrodos y extensiones asociadas que sean compatibles con el sistema.

  • Page 43: Precauciones

    Terapia de diatermia. No utilice diatermia de onda corta, de microondas, ni tratamiento de diatermia por ultrasonidos (todos ellos denominados diatermia en adelante) en pacientes a los que se haya implantado un sistema de neuroestimulación. La energía diatérmica podría transferirse a través del sistema implantado y dañar los tejidos en el punto de implantación de los electrodos, produciendo lesiones graves o incluso la muerte.
  • Page 44 Infección. Siga los procedimientos adecuados para el control de infecciones. Las infecciones relacionadas con la implantación del sistema pueden requerir su explantación. Interferencias electromagnéticas (IEM). En entornos domésticos, profesionales, médicos y públicos, algunos equipos pueden generar IEM con un nivel de intensidad suficiente para interferir en el funcionamiento del sistema de neuroestimulación.

  • Page 45: Efectos Adversos

    Entornos hospitalarios y médicos Litotricia y ultrasonidos de alta potencia. El uso de dispositivos de alta potencia, como litotritores electrohidráulicos, puede dañar los componentes electrónicos de un GII implantado. Si fuera necesario emplear litotricia, no dirija la energía hacia las zonas cercanas al GII. Equipos de exploración ultrasónica.

  • Page 46: Contenido Del Envase

    St. Jude Medical, y LN es una combinación de letra y número que identifica a la familia del modelo (consulte la figura siguiente). El código del GII Proclaim™ es SJM A1. Para determinar el modelo de GII exacto implantado, utilice la aplicación Programador del médico para establecer comunicación con el GII y visualizar sus datos.

  • Page 47: Creación De Una Cavidad Para El Gii

    NOTA: Antes de la intervención quirúrgica, establezca comunicación entre el programador del médico y el GII mientras este se encuentra en su envase estéril. Esto permite asegurarse de que el dispositivo funciona correctamente. Si el GII nunca ha establecido comunicación con un programador, primero es necesario activar el dispositivo para la comunicación ("despertar"...
  • Page 48 Figura 2. Inserción total del electrodo o extensión en el interior del cabezal del GII 1. Totalmente insertado 2. No insertado totalmente 3. La ventana entre cada contacto del cabezal queda libre 4. La ventana entre cada contacto del cabezal está...

  • Page 49: Implantación Del Gii

    Figura 4. Introducción del tapón de puerto Implantación del GII Los pasos siguientes describen el procedimiento sugerido para implantar el GII: Coloque el GII en la cavidad a una profundidad que no supere los 4,0 cm (1,57 pulg.) con el lado del logotipo en dirección a la superficie cutánea. NOTA: La colocación del GII con el lado del logotipo en dirección a la superficie cutánea mejora la capacidad de detección de imanes del GII.

  • Page 50: Sustitución Del Gii

    Utilice la aplicación Programador del médico para establecer comunicación con el GII y realizar pruebas intraoperatorias destinadas a confirmar el funcionamiento correcto del sistema. Para obtener instrucciones, consulte el manual para médicos de la aplicación Programador del médico. NOTA: La intensidad de estimulación del GII puede no ser idéntica a la del estimulador de prueba aunque tengan la misma configuración.

  • Page 51: Comprobación Del Estado De La Pila Del Gii

    Comprobación del estado de la pila del GII El GII contiene una pila no recargable. El periodo de tiempo que la pila puede administrar estimulación activa depende de los ajustes de estimulación del paciente y del tiempo de uso diario. Para comprobar el estado de la pila del GII, utilice las aplicaciones Programador del médico o Controlador del paciente.

  • Page 52: Materiales Del Producto

    Material Titanio, goma de silicona Calibrador de cavidad Polibutileno tereftalato Tapón de puerto Polisulfona Características técnicas del GII Los GII Proclaim™ tienen las siguientes especificaciones físicas. Tabla 3. Características físicas del GII Modelo Estado de IRM Funciones actualizables Condicional para...

  • Page 53: Apéndice B: Componentes Y Accesorios Del Sistema

    Apéndice B: Componentes y accesorios del sistema El sistema de neuroestimulación Proclaim™ consta de los siguientes componentes. NOTA: No todos los modelos están disponibles en todos los países. Póngase en contacto con el representante local para obtener más información.

  • Page 54: Programadores Y Controladores

    Programadores y controladores 3874 Aplicación Programador del médico de St. Jude Medical™ 3875 Aplicación Controlador del paciente de St. Jude Medical™ Accesorios de programadores y controladores 1210 Imán de paciente 3884 Imán y manual de paciente EEM Electrodos y extensiones Electrodos percutáneos de la serie 3100 Electrodos planos de la serie 3200 Extensiones de la serie 3300...

  • Page 55: Apéndice C: Declaraciones Normativas

    Apéndice C: Declaraciones normativas Esta sección contiene declaraciones normativas sobre el producto. Directrices para la eliminación de dispositivos que funcionan con pilas Este dispositivo contiene una batería y tiene una etiqueta que así lo indica, de conformidad con las Directivas 2002/96/CE y 2006/66/CE del Consejo Europeo. Estas directivas establecen la obligación de recoger y eliminar de manera independiente los equipos eléctricos y electrónicos y las baterías.

  • Page 56: Información De Identificación Para El Registro Del Producto

    Información de identificación para el registro del producto Este dispositivo incluye una etiqueta que contiene, entre otros datos, el identificador del producto, con el siguiente formato: Tabla 5. Información de identificación de registro Tipo de identificador Identificador de registro Número de registro FCC RIASJMRFC Número de registro IC (Industry Canada) IC: 8454A-M3660123...

  • Page 57: Calidad De Servicio De La Tecnología Inalámbrica

    Ciclo de trabajo: variable, pero lento (< 5%)  Capacidad semidúplex  El radiorreceptor del dispositivo utiliza los mismos ancho de banda y frecuencia que el transmisor. Cables y transductores: No se utilizan cables ni transductores durante el funcionamiento habitual del dispositivo ni en la programación.

  • Page 58: Apéndice D: Símbolos Y Definiciones

    Espere unos minutos e intente conectarse de nuevo.  No utilice otros dispositivos inalámbricos (portátiles, tabletas, móviles o aparatos  inalámbricos) al mismo tiempo. NOTA: Los equipos de comunicaciones inalámbricas, como dispositivos de redes domésticas sin cable, teléfonos móviles o inalámbricos y tabletas pueden afectar al dispositivo.

  • Page 59: Símbolos Adicionales Para Etiquetas De Producto

    Símbolo Descripción Uso exclusivamente bajo prescripción Indica esterilización con gas de óxido de etileno Representante autorizado en Europa Conformidad Europea, adherida de acuerdo con las disposiciones relevantes de la Directiva 90/385/CEE sobre productos sanitarios implantables activos y la Directiva 1999/5/CE sobre equipos radioeléctricos y equipos terminales de telecomunicación. Por la presente, St.
  • Page 60 FR: Français Table des matières Informations concernant la prescription et la sécurité ..........59 Utilisation prévue ......................59 Indications d'utilisation ..................... 59 Contre-indications ......................59 Informations sur la sécurité IRM ..................59 Avertissements ........................ 59 Précautions ........................60 Effets indésirables ......................62 Description du produit .....................

  • Page 61: Informations Concernant La Prescription Et La Sécurité

    Informations concernant la prescription et la sécurité Lire cette section pour prendre connaissance des informations importantes concernant la prescription et la sécurité. Utilisation prévue Ce système de neurostimulation est conçu pour appliquer des impulsions électriques de faible intensité sur des structures nerveuses. Le système est destiné à être utilisé avec les sondes électrodes et les prolongateurs associés qui sont compatibles avec le système.

  • Page 62: Précautions

    patients chez qui un système de neurostimulation a été implanté. L'énergie produite par la diathermie peut être transmise par le système implanté et provoquer des lésions tissulaires au niveau des plots implantés, en entraînant des blessures graves voire le décès. La diathermie est en outre à...

  • Page 63: Manipulation Et Implémentation

    Infection. Observer les procédures adéquates de prévention des infections. Les infections liées à l'implantation du système peuvent nécessiter une explantation du dispositif. Interférences électromagnétiques (IEM). Certains équipements familiaux, professionnels, médicaux et environnements publiques peuvent générer des IEM dont l'intensité est suffisante pour interférer avec le fonctionnement d'un système de neurostimulation.

  • Page 64: Effets Indésirables

    Modification du dispositif. L'équipement ne peut pas être réparé par le client. Pour éviter toute blessure ou d’endommager le système, le dispositif ne doit en aucun cas être modifié. Le cas échéant, le renvoyer à St. Jude Medical pour réparation. Milieu hospitalier et milieu médical Appareils à...

  • Page 65: Contenu De L'emballage

    (voir la figure ci-dessous). Pour le GII Proclaim™, le code est SJM A1. Pour déterminer, le modèle exact du GII qui est implanté, utiliser l'application Programmateur du médecin pour communiquer avec le GII et afficher les informations relatives au GII.

  • Page 66: Instructions D'utilisation

    Instructions d'utilisation Lire cette section pour le mode d'emploi du GII. Pour le mode d'emploi d'autres éléments du système qui n’auraient pas été traités dans ce document, voir le manuel médecin du dispositif correspondant. REMARQUE : Avant l'intervention chirurgicale, établir la communication entre le Programmateur du médecin et le GII alors que celui-ci est encore dans son emballage stérile afin de vérifier qu'il fonctionne correctement.
  • Page 67 Après avoir mis des gants propres, faire glisser délicatement l'extrémité proximale de la sonde électrode ou du prolongateur à fond dans la tête du GII. Une fois la sonde électrode ou le prolongateur correctement inséré, les bandes de contact sur la sonde électrode ou le prolongateur se trouvent entièrement à...

  • Page 68: Implantation Du Gii

    Figure 4. Insérer la fiche du connecteur Implantation du GII Les étapes suivantes décrivent la procédure suggérée pour implanter le GII : Placer le GII dans la poche du GII, le côté du logo tourné vers la surface de la peau, à une profondeur ne dépassant pas 4,0 cm (1,57 po).

  • Page 69: Remplacement Du Gii

    REMARQUE : Le signal de sortie du GII peut ne pas être identique à celui du stimulateur d'essai avec les mêmes paramètres. Vérifier que le GII est éloigné de la rangée de sutures de l'incision de la poche, fermer l'incision et panser. Figure 6.

  • Page 70: Assistance Technique

    Programmateur du médecin et le guide d'utilisation de l'application Contrôleur patient. Pour plus d'informations sur la durée de vie estimée de la pile du GII, consulter les caractéristiques du produit présentées dans l'annexe correspondante du présent manuel. REMARQUE : Les mesures de la fin de durée de vie de la pile du GII ne sont pas disponibles avant au moins 8 jours après la communication initiale entre le GII et l'application Programmateur du médecin.

  • Page 71: Caractéristiques Du Gii

    Caractéristiques du GII Les GII Proclaim™ présentent les caractéristiques physiques suivantes. Tableau 3. Caractéristiques techniques du GII Fonctions pouvant Modèle État IRM être mises à niveau IRM sous 3660 3662 conditions 3665 3667 Non testé 5,55 cm 6,68 cm Hauteur...

  • Page 72: Annexe B : Composants Du Système Et Accessoires

    Annexe B : Composants du système et accessoires Le système de neurostimulation Proclaim™ se compose des principaux éléments suivants. REMARQUE : Tous les modèles ne sont pas disponibles dans tous les pays. Contacter le représentant local pour plus d'informations.

  • Page 73: Sondes Électrodes Et Prolongateurs

    Sondes électrodes et prolongateurs Sondes électrodes percutanées – Série 3100 Sondes électrodes chirurgicales – Série 3200 Prolongateurs – Série 3300 Accessoires des électrodes et des prolongateurs Stylets Série 1100 1102 Introducteur métallique pour sondes électrodes percutanées 1103 Introducteur de sonde électrode Introde-AK™ 1105 Ancre pour sondes électrodes, papillon 1106 Ancre pour sondes électrodes, longue 1109 Réducteur de tension distal...

  • Page 74: Déclaration De Conformité Aux Directives De La Fcc

    Déclaration de conformité aux directives de la FCC Cet équipement a été testé et déclaré conforme aux limites applicables aux appareils numériques de classe B, conformément à la partie 15 des règles de la FCC. Ces limites sont destinées à assurer une protection raisonnable contre les interférences nuisibles dans une installation résidentielle.

  • Page 75: Informations Sur La Technologie Sans Fil

    Informations sur la technologie sans fil Le tableau ci-dessous fournit un récapitulatif des détails techniques de la technologie Bluetooth ® à très faible consommation d'énergie (BLE), telle que mise en œuvre dans le dispositif. Tableau 6. Informations sur la technologie Bluetooth à très faible consommation d'énergie Type d'antenne Antenne à...

  • Page 76: Qualité De Service (Qos) Pour La Technologie Sans Fil

    Qualité de service (QoS) pour la technologie sans fil La technologie BLE sans fil (Bluetooth ® à très faible consommation d'énergie) favorise la communication entre le générateur et le Programmateur du médecin ou le Contrôleur patient. Les exigences en matière de qualité de service (QoS, Quality of Service) varient en fonction de l'environnement d'utilisation (salle d'opération, salle de réveil et milieu familial).

  • Page 77: Annexe D : Symboles Et Définitions

    Annexe D : Symboles et définitions Les symboles suivants peuvent être utilisés dans ce document, ainsi que sur certains des produits et des emballages : Symbole Description Attention, consulter la documentation jointe Consulter le mode d’emploi Suivez les instructions d'utilisation sur ce site Internet Signale que le dispositif contient un émetteur RF (radio fréquence), susceptible de provoquer des interférences RF avec les autres appareils à...

  • Page 78: Symboles Supplémentaires Pour Les Étiquettes Du Produit

    Symbole Description Marquage de conformité européenne, apposé conformément aux dispositions applicables des directives AIMD 90/385/CEE et R&TTE 1999/5/CE. St. Jude Medical déclare par la présente que cet appareil satisfait aux exigences essentielles et autres dispositions applicables de ces directives. Marque de conformité réglementaire de l'ACMA (Australian Communications and Media Authority) et du RSM (Radio Spectrum Management) Nouvelle-Zélande Marque de conformité...
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  • Page 80 Manufacturer: European Authorized Representative: Australian Sponsor: St. Jude Medical St. Jude Medical St. Jude Medical Australia Pty. Limited 6901 Preston Road Coordination Center BVBA 17 Orion Road Plano, Texas 75024 The Corporate Village Lane Cove NSW 2066 Da Vincilaan 11 Box F1 Australia +1 972 309 8000 1935 Zaventem...

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