Contra-Indicações; Advertências; Precauções; Precauções De Pré-Implantação - St.Jude Medical PRT-23 Mode D'emploi

CONTRa-INDICaÇÕES
A válvula é contra-indicada em doentes com:
• Qualquer sepsia, incluindo endocardite activa.
• Qualquer indício de trombo ventricular ou auricular esquerdo.
• Vasculopatias (ou seja, estenose, tortuosidade ou calcificação severa) que impossibilitem a introdução e o acesso endovascular à válvula aórtica.
• Anel aórtico não calcificado.
• Qualquer configuração valvular não tricúspide.
• Incapacidade de tolerar terapêutica antiplaquetária/anticoagulante.
aDVERTÊNCIaS
• O procedimento de implantação da válvula Portico™ apenas deve ser executado numa instalação onde a cirurgia de emergência da válvula
aórtica esteja disponível.
• Verifique se a anatomia cardíaca do doente está de acordo com as especificações definidas na Tabela 2.
• Utilização única. Não volte a utilizar, processar ou esterilizar a válvula, o sistema de entrega ou o sistema de carregamento. Ao repetir a
utilização, o processamento e/ou a esterilização cria um risco de contaminação dos dispositivos e/ou avaria do dispositivo que pode provocar
lesões, doenças ou morte do doente.
• Não manipule ou manuseie a válvula com objectos pontiagudos ou afiados.
• Lave a válvula conforme indicado antes de carregar a válvula no sistema de entrega.
• Não utilize a válvula, o sistema de entrega ou o sistema de carregamento se a "DATA DE VALIDADE" tiver expirado.
• Tenha cuidado de modo a impedir que o sistema de entrega se dobre quando o retirar da embalagem.
PRECaUÇÕES
Precauções de pré-implantação
• Recomenda-se a valvuloplastia aórtica com balão (VAB) da válvula aórtica nativa antes da introdução do sistema de entrega.
• Não utilize a válvula se o indicador de temperatura de transporte na embalagem do produto tiver passado a vermelho ou se a válvula tiver
sido incorrectamente conservada em condições de temperatura fora do intervalo de 5°C – 25°C (41°F – 77°F).
• Não utilize a válvula se o selo hermético do frasco estiver danificado, partido ou ausente ou se a embalagem apresentar fuga de líquidos.
• Não avance o sistema de entrega sem o fio-guia estendido desde a ponta.
• Não utilize a válvula sem a enxaguar bem e de acordo com as instruções.
• Não utilize o sistema de entrega sem lavar completamente, conforme indicado na secção das Instruções de Utilização.
Precauções de implantação
• Não instale a válvula se for encontrada uma resistência excessiva à implantação. Se a válvula não for implantada facilmente, reintroduza
a válvula na bainha, retire-a do paciente e utilize um sistema de entrega e uma válvula diferente.
• Siga o procedimento descrito da secção "Implantação da válvula" para reposicionar a válvula ou para a retirar do doente.
• Não tente reposicionar a válvula fazendo-a avançar distalmente, excepto se a válvula tiver sido completamente reintroduzida na bainha do
sistema de entrega.
• Não reintroduza a válvula na bainha mais de duas vezes antes da libertação final da mesma. As tentativas adicionais de reintrodução na bainha
podem comprometer o desempenho do produto.
Precauções de pós-implantação
• Tenha cuidado quando retirar o sistema de entrega do doente.
• Tenha cuidado quando cruzar a válvula com dispositivos auxiliares.
• Uma vez concluída a colocação da válvula, não é possível reposicioná-la nem recuperá-la. A tentativa de recuperação (p. ex., a utilização
de um fio-guia, ansa ou pinça) pode provocar danos na raiz da aorta, nas artérias coronárias e/ou no miocárdio.
SEGURaNÇa EM RESSONâNCIa MaGNÉTICa (RM)
Os ensaios não-clínicos demonstraram que as válvulas cardíacas percutâneas Portico™ podem ser submetidas a RM condicionalmente.
Os doentes podem efetuar a ressonância imediatamente após a implantação nas seguintes condições:
• Campo magnético estático de 1,5 tesla (1,5 T) ou 3,0 tesla (3,0 T).
• Campo de gradiente espacial máximo igual ou inferior a 3000 Gauss/cm (30 T/m).
• Modo de funcionamento normal: Taxa de absorção específica média do corpo inteiro máxima de:
˚ 2,0 W/kg durante 15 minutos de varrimento em modo de funcionamento normal a 1,5 T.
˚ 2,0 W/kg durante 15 minutos de varrimento em modo de funcionamento normal a 3,0 T.
aquecimento por radiofrequência (RF) a 1,5 T
Em ensaios não clínicos com excitação através de um "coil" corporal, a válvula produziu um aumento total da temperatura de aproximadamente
3,9 °C quando exposta a uma taxa de absorção específica (SAR) média de corpo inteiro de 2,8 W/kg, durante 15 minutos de varrimento, num
sistema de RM de 1,5 tesla (Siemens MAGNETOM Espree
O escalonamento da taxa de absorção específica e do aquecimento observado indica que uma taxa de absorção específica de 2,0 W/kg
produziria um aumento esperado da temperatura localizada inferior a 3,0 ºC em modo de funcionamento normal. A subtração do controlo de
aquecimento ao aumento total da temperatura obtido conforme descrito produz um aumento de deferencial de temperatura previsto no Modo
de funcionamento normal de menos de aproximadamente 2,0 °C.

aquecimento por RF a 3,0 T

Em ensaios não clínicos com excitação através de um "coil" corporal, a válvula produziu um aumento total da temperatura de aproximadamente
6,7 °C quando exposta a uma taxa de absorção específica (SAR) média de corpo inteiro de 3,2 W/kg, durante 15 minutos de varrimento, num
sistema de RM de 3,0 tesla (Siemens MAGNETOM Trio
O escalonamento da taxa de absorção específica e do aquecimento observado indica que uma taxa de absorção específica de 2,0 W/kg
produziria um aumento esperado da temperatura localizada inferior a 4,5 ºC em modo de funcionamento normal. A subtração do controlo de
aquecimento ao aumento total da temperatura obtido conforme descrito produz um aumento diferencial de temperatura previsto no Modo de
funcionamento normal de menos de aproximadamente 3,0 °C.
, software SYNGO MR B17, Erlangen, Alemanha).
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, software SYNGO MR A35 4VA35A, Erlangen, Alemanha).
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