Opis; Zastawka Portico; Przezudowy System Dostarczający Portico™ (System Dostarczający) - St.Jude Medical PRT-23 Mode D'emploi

OPIS

Przezudowy, przezcewnikowy system implantacji zastawki aortalnej Portico™ (nazywany dalej przezudowym systemem implantacji) składa się
z zastawki Portico™, przezudowego sytemu dostarczającego Portico™ i systemu wprowadzającego z dostępu przezudowego/alternatywnego
Portico™. Przezudowy system implantacji jest przeznaczony do ułatwiania przezcewnikowej implantacji zastawki z dostępu przezudowego.
Informacje dotyczące numeru katalogowego można znaleźć w Tabeli 1.
Tabela 1: Elementy przezudowego systemu implantacji
Metoda dostępu
Przezudowy
PRZESTROGA: Przezudowy system implantacji może być stosowany wyłącznie przez lekarzy po przeszkoleniu w zakresie
stosowania tego produktu.

Zastawka Portico™

Zastawka Portico™, Rysunek 1, jest przeznaczona do implantacji w pozycji naturalnej zastawki aortalnej bez operacji na otwartym sercu i bez
jednoczesnego usuwania wadliwej zastawki natywnej.
Stent zastawki jest wykonany z nitinolu (stopu niklowo-tytanowego) posiada właściwości samorozprężalne i jest widoczny w RTG. Mankiet
zastawki wykonany jest z osierdzia świńskiego przyszytego do ramy stentu. Mankiet zapewnia uszczelnienie w trakcie implantacji. Ujście
zastawki wytworzone jest poprzez zszycie trzech płatków zastawki, z których każdy wykonany jest z pojedynczej warstwy osierdzia bydlęcego,
w trójpłatkowej konfiguracji na ramie stentu.
Mankiet i tkanka osierdziowa płatków są zakonserwowane i usieciowane z aldehydem glutarowym. W procesie sterylizacji zastawki
wykorzystywane są: aldehyd glutarowy, formaldehyd i etanol.
Aby zapobiec zwapnieniu, płatki zastawki i mankiet zastawki są poddawane obróbce metodą Linx™. Dostarczana zastawka jest jałowa
i niepirogenna.
Budowę anatomiczną serca pacjenta należy ocenić w kierunku cech opisanych w Tabeli 2.
OSTRZEŻENIE: Nie wszczepiać zastawki, jeśli budowa anatomiczna pacjenta nie odpowiada określonym zakresom.
Tabela 2: Specyfikacje budowy anatomicznej pacjenta
Numer Średnica
katalogowy pierścienia
PRT-23 19–21 mm
PRT-25 21–23 mm
PRT-27 23–25 mm
Wypustki zaczepu
{
Aortalny
koniec
zastawki
Rysunek 1: Zastawka Portico™
Przezudowy system dostarczający Portico™ (system dostarczający)
Przezudowy system dostarczający Portico™ ułatwia implantację zastawki Portico™ za pomocą standardowych metod dostępu przezudowego.
System dostarczający to system typu over-the-wire, przeznaczony do stosowania z prowadnikiem 0,035" (0,89 mm).
System dostarczający ułatwia stopniowe, kontrolowane rozprężenie zastawki. Zastawka rozprężana jest począwszy od końca pierścieniowego
i od dystalnego końca systemu dostarczającego. W razie potrzeby zastawkę można maksymalnie dwukrotnie ponownie wprowadzić do koszulki
i zmienić jej położenie, pod warunkiem, że zastawka nie została rozprężona >80%. Specyfikację systemu dostarczającego można znaleźć
w Tabeli 3.
Tabela 3: Specyfikacja systemu dostarczającego Portico™
System Średnica zewn. na
dostarczający końcu dystalnym
PRT-DS-TF-18F 18F (6 mm)
PRT-DS-TF-19F 19F (6,3 mm)
Numery katalogowe
zastawek Portico™
PRT-23 (23 mm) lub PRT-25 (25 mm)
PRT-27 (27 mm)
Średnica aorty
wstępującej
26–36 mm
28–38 mm
30–40 mm
Stent
}
Pierścieniowy
koniec
zastawki
Wymaganie dot. minimalnej
średnicy naczynia
≥ 6 mm
≥ 6,5 mm
Numer katalogowy systemu
dostarczającego Portico™
PRT-DS-TF-18F
PRT-DS-TF-19F
2
Numer katalogowy systemu
wprowadzającego Portico™
PRT-LS-TF/ALT-18F
PRT-LS-TF/ALT-19F